셀트리온이 '램시마(인플릭시맵)' 피하주사(SC) 제형의 미국식품의약국(FDA) 허가를 위한 3상임상에 착수한다. 31일 셀트리온은 미국 오하이오주에 위치한 임상시험기관에서 '램시마SC(CT-P13 SC)' 3상임상의 환자모집을 시작했다고 밝혔다. 램시마는 TNF-α억제제 레미케이드의 바이오시밀러 제품이다. 현재 인플릭시맵 성분 제품은 모두 정맥주사(IV) 제형이다. 셀트리온은 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)에 램시마SC의 판매허가를 신청하면서 첫 SC제형 인플릭시맵 제품의 상업화를 시도했다. SC제형이 출시될 경우 환자가 의약품 투여를 위해 병원에 자주 내원하지 않아도 된다는 점에서 편의성과 의료접근성을 크게 높일 수 있다는 기대감이 제기된다. 이번 3상임상은 중등도~중증 활성형 크론병 환자의 유지요법으로 램시마SC의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 연구다. 미국국립보건원(NIH) 임상정보사이트에 등록된 목표피험자수는 600명이다. 일차유효성평가변수로 크론병의 질병활성도지표(CDAI)를 평가한다. 일차데이터 취합시기는 2021년 6월로 예정됐다. 셀트리온은 인플릭시맵 시장의 주요적응증인 염증성장질환(IBD) 환자 대상으로 3상임상 시행기관을 점차 늘려간다는 목표다. 글로벌 임상으로 확대한 다음 2021년 이내 마무리할 계획이다. 미국 다수 임상 사이트와 협력관계가 구축돼있어 순조로운 임상진행이 가능하다고 회사 측은 전망했다. 파트너사를 거치지 않고 직접 글로벌 3상임상과 허가신청을 진행함으로써 수익성 측면에서도 긍정적 효과를 예상했다. 셀트리온은 올 초 FDA와 논의를 통해 1상과 2상임상을 면제받고, 3상임상만 진행하기로 최종 합의했다. FDA는 램시마SC의 유럽의약품청(EMA) 허가를 위해 제출됐던 임상데이터를 검토한 끝에 램시마SC의 가치를 신약으로 평가하고, 신약임상을 통해 FDA 허가절차를 진행하기로 결정한 것으로 알려졌다. 셀트리온은 램시마SC가 상업화에 성공할 경우 애브비의 항체의약품 '휴미라(아달리무맙)'와 경쟁이 가능할 것으로 내다보고 있다. 휴미라는 지난해 연매출 23조원을 기록한 블록버스터 약물이다. 시판 중인 TNF-α 억제제 중 유일하게 염증성장질환(IBD) 적응증을 보유하고 있다. 셀트리온 관계자는 "바이오시밀러 업계에서 퍼스트무버로 인정받아온 셀트리온이 램시마SC라는 신약으로 글로벌 제약사에 정면 도전하게 됐다. 각 국 정부와 의료진에게 어필할 수 있는 경제성을 갖춘 램시마SC를 세계 매출 1위 의약품인 휴미라를 넘어설 수 있는 글로벌 블록버스터 제품으로 육성해 나가겠다"라고 밝혔다.

미국 정부가 존슨앤드존슨(J&J)의 반독점법 위반혐의로 본격 조사에 착수한 것으로 드러났다. 30일(현지시각) 로이터 등 다수 외신은 지난달 미국 연방거래위원회(FTC)가 J&J에 민사 소환장을 발행했다고 보도했다. 블록버스터 항체의약품 '레미케이드(인플릭시맵)' 판매 과정에서 반독점법(antitrust laws) 위반 여부를 조사하려는 취지다. J&J은 미 증권거래위원회(SEC)에 제출한 보고서를 통해 "FTC가 레미케이드 계약관행이 합법적인지 여부를 결정하기 위해 지난달 소환장과 동등한 민사조사요구서(CID)를 발급했다"고 밝혔다. J&J은 셀트리온 '인플렉트라' 등 레미케이드 바이오시밀러 제품의 시장진입을 막기 위해 보험사 및 유통사들과 계약과정에서 편법을 사용했다는 혐의를 받고 있다. 레미케이드와 자사의 다른 의약품을 묶어서 할인 판매하거나 보험목록에 바이오시밀러가 등록되지 못하도록 유도했다는 지적이다. 이와 관련 미국에서 인플렉트라의 판매를 담당하는 화이자는 지난 2017년 9월 J&J을 상대로 미국 펜실베니아주 동부지방법원에 소송을 제기했다. 당시 화이자는 "J&J이 레미케이드의 독점권을 유지하기 위해 보험사들과 계약과정에서 일명 '리베이트 트랩(rebate trap)'이라 불리는 전략을 펼쳤다. 레미케이드에 우선권(preference)을 제공하는 대가로 할인을 제공하고, 레미케이드가 비효율적이라고 입증된 경우에 한해 인플렉트라에 대한 보험적용을 받을 수 있게 유도했다"고 비난했다. J&J이 연방독점금지법을 위반하고, 바이오의약품가격경쟁및혁신법(BPCIA)의 주요 목표를 훼손시켰다는 주장이다. J&J이 일체의 위법혐의를 부인하면서 양사는 2년 가까이 법정공방을 펼치고 있다. 만약 J&J이 계약과정에서 불법을 저지르고 보험사 등에 리베이트를 지급한 사실이 드러날 경우 독점금지 위반으로 상당한 과징금을 내야 한다. 환자들이 저렴한 가격의 의약품을 선택할 수 있는 기회를 박탈하고, 헬스케어비용 지출이 늘어나는 데 일조했다는 점에서 비난여론도 피할 수 없다. 로이터에 따르면 소송을 제기한 화이자도 관련 조사를 위해 지난달 FTC로부터 CID를 발부받았다. 화이자는 성명서를 통해 "인플렉트라의 평균판매가격(ASP)이 레미케이드보다 22% 이상 낮지만 레미케이드 시장점유율이 크게 떨어지지 않았다"며 "J&J의 불법행위로 인해 인플렉트라의 주된 차별화 요소인 가격경쟁력이 발휘되지 못하는 구조다"라고 강조했다. 화이자가 언급한 레미케이드 가격은 도즈당 3000달러, 연간 2만6000달러다. J&J은 화이자 외에 미국 드러그스토어인 월그린과 종합유통업체 크로거와도 소송을 벌이고 있다. 지난해 7월 월그린과 크로거가 레미케이드 판매 과정에서 경쟁의약품을 배제했다는 사유로 미국 펜실베니아 동부지방법원에 독점금지 소송을 제기하면서다. 이 같은 분위기는 미국 내 바이오시밀러 시장확대에 긍정적으로 작용할 것으로 평가된다. 미국에는 셀트리온의 '인플렉트라'와 삼성바이오에피스의 '렌플렉시스' 등 레미케이드 바이오시밀러 2종이 출시 중이다. 화이자의 실적발표에 따르면 인플렉트라의 올 2분기 미국 매출은 7400만달러(약 877억원)로 전년동기보다 17% 증가했다. 같은 기간 레미케이드의 미국 매출은 8억100만달러(약 9440억원)로 지난해보다 13% 줄었다. J&J은 SEC에 제출한 보고서에서 "의약품시장 환경이 지적재산권에 점차 적대적인 분위기로 바뀌고 있다"고 언급했다.

한미약품그룹 상장 3개사가 올 상반기 744억원의 영업이익을 합작했다. 전년동기대비 10% 증가한 수치다. 이들 기업은 업계 최상위 수준의 연구개발비를 집행하고도 영업이익률 7.52%를 기록했다. 한미약품은 상반기에만 955억원(1분기 527억원 포함)을 연구개발비에 사용했다. 한미약품그룹은 최근 상장 3개사의 연결 기준 2분기 및 상반기 잠정실적을 공시했다. 3개사는 한미약품, 한미사이언스, 제이브이엠이다. 주력 사업회사 한미약품의 상반기 영업이익은 490억원으로 전년동기(462억원) 대비 6.06% 늘었다. 영업이익 증가는 지난 6월 사노피와 체결한 당뇨병치료제 '에페글레나타이드' 공동연구비 감액 수정 계약에 따른 영향 때문이다. 양사 수정계약에 따라 한미약품의 사노피향 임상 부담액은 당초 1억5000만유로(약 1950억원)에서 1억유로(약 1300억)로 5000만유로(약 650억원) 줄었다. 매분기 익월말 청구(사노피) 및 지급(한미약품)되던 임상 부담액도 3~4년 뒤 특정 시기로 변경됐다. 어차피 나가야할 돈이지만 지출 시기를 3~4년 늦췄다는 얘기다. 내수 실적도 영업이익 증가에 반영됐다. 1의약품 조사기관 유비스트에 따르면 한미약품은 상반기 2923억원의 원외처방실적을 기록해 국내외 제약사 중 1위를 차지했다. 지난해 같은 기간보다 8.6% 증가했다. 지주사 한미사이언스도 영업이익이 늘었다. 상반기 204억원으로 전년동기(160억원) 보다 27.5% 증가했다. 의약품 자동조제 및 자동화 전문기업 제이브이엠 수익성은 악화됐다. 연구개발비 증가와 유럽 시장 대손충당금 발생 등의 요인으로 영입이익이 감소했다. 영업이익은 지난해 상반기 50억원에서 올 반기 50억원으로 9.09% 줄었다. 종합적으로 한미약품그룹 상장 3개사는 상반기 744억원의 영업이익을 합작했다. 전년동기(677억원) 대비 9.9% 늘은 수치다.

지난 2017년 8월 특허가 종료된 '프레가발린' 성분의 통증치료제가 경쟁을 통해 점점 진화하는 모습을 보이고 있다. 화이자의 오리지널 제품 리리카는 2005년 국내 최초 허가 당시 75mg, 150mg, 300mg 캡슐제형만 나왔지만, 특허 종료 이후 현재는 정제와 25mg, 50mg 저용량, 서방정까지 종류가 다양해졌다. 30일 업계에 따르면 삼일제약과 현대약품은 지난 29일 프레가발린 정제 25mg, 50mg 제품을 국내 최초로 허가받았다. 저용량 제품은 신기능 저하 환자에 사용되며, 씨제이헬스케어가 2017년 5월 29일 최초로 허가받았다. 이후 작년 오리지널업체인 화이자도 국내에 저용량 제품을 도입했다. 프레가발린 정제는 삼일제약이 2017년 7월 최초로 허가받았다. 캡슐 원료로 사용되는 젤라틴은 습기에 약하고, 간혹 소화 장애도 일으키는 것으로 알려져 정제가 그런 점에서 장점이 될 수 있다는 분석이다. 현재 일성신약과 한국휴텍스제약도 삼일제약 위탁생산을 통해 정제를 판매하고 있다. 1일1회 복용법인 서방정 품목도 특허종료 이후 쏟아지고 있다. 기존 속효제제는 1일2회 복용했다. 오리지널 화이자가 작년 7월 첫 품목허가를 획득한 이래 올해 유한양행, 한림제약, 엘지화학, 지엘팜텍, 지엘파마, 대원제약이 후발주자로 이름을 올렸다. 현재 국내 허가받은 프레가발린 제제만 308품목(수출용 허가 포함)에 달한다. 2017년 8월 특허 종료 이후 가장 뜨거운 시장이 됐다는 평가다. 올해 상반기 원외처방액(기준 유비스트)을 보면 오리지널 리리카가 291억원으로 여전한 위용을 과시하고 있는 가운데 카발린이 20억원으로 제네릭 품목 중 선두를 기록했다.

일동제약이 상반기 연구개발비 217억원을 쓰면서도 영업이익 159억원을 남겼다. 전년동기대비 15.8% 증가한 수치다. 전문의약품(ETC) 부문이 성장을 견인했다. 2분기에는 1분기 부진했던 일반의약품(OTC) 사업이 회복세를 나타냈다. 31일 전자공시시스템에 따르면, 일동제약 별도 기준 상반기 영업이익은 161억원으로 전년동기(139억원) 대비 15.8% 증가했다. 매출액(2656억원)과 순이익(120억원)은 전년동기와 견줘 각각 8.6%, 0.4% 늘었다. 일동제약은 매출액은 ETC, CHC, 기타 3개 부문 합산으로 이뤄진다. 2656억원 중 55.27%인 1468억원이 ETC 사업에서 창출됐다. 지난해 반기 1394억원보다 5.3% 늘었다. 당뇨병약 콤비글라이즈, 고혈압치료제 텔로스톱 플러스 등 만성질환 제품 매출이 증가했기 때문이다. 도입신약 모티리톤 신규 매출 발생도 ETC 성장에 기여했다. 일동제약은 올해부터 동아에스티 기능성소화불량증치료제 모티리톤을 공동판매 중이다. CHC 부문 헬스케어 사업도 호조를 보였다. 2분기 매출액은 87억원으로 전년동기와 같았지만 상반기로 보면 지난해 143억원에서 173억원으로 20.98% 증가했다. 화장품(브랜드명 퍼스트랩), 건기식(마이니) 등 신규 사업이 시장에 자리를 잡았다. 헬스케어와 CHC 부문을 구성하고 있는 OTC 사업은 2분기 턴어라운드 기회를 잡았다. OTC 1분기 매출액은 367억원으로 전년동기(384억원)대비 역성장했다. 지난해 4분기(387억원)과 비교해도 20억원 가량 매출이 빠졌다. 2분기에는 반등 토대를 마련했다. 2분기 매출액은 전년동기와 같은 455억원을 기록했다.

GC녹십자가 1분기 어닝쇼크를 극복하고 2분기 턴어라운드 토대를 만들었다. GC녹십자(대표 허은철)는 연결재무제표 기준 올 2분기 영업이익이 196억원으로 전년동기(133억원) 보다 47.5% 증가했다고 30일 공시했다. 같은 기간 매출액은 3418억원에서 3596억원으로 5.2% 늘었다. 녹십자는 1분기 어닝쇼크 실적을 냈다. 전년동기대비 매출액(2941억원→2868억원)-영업이익(145억원→14억원)-순이익(186억원→53억원)이 모두 줄었다. 회사 관계자는 "GC녹십자는 물론 연결 대상 계열사 GC녹십자엠에스, GC녹십자랩셀 등이 대부분 성장을 보였다"고 설명했다. 순이익 부문은 부진했다. 외형 성장과 투자 지속에도 영업이익은 전년동기보다 개선됐지만 영업 외 항목에 일회성 비용이 포함되며 순이익에 영향을 미쳤다. 전반적인 약세장에 금융 자산 평가손실 분이 컸고 연결 계열사의 과징금 등 일시적인 요소가 회계상 반영됐기 때문이다.

일동제약은 별도 기준 상반기 영업이익이 161억원으로 전년동기(139억원) 대비 15.8% 증가했다고 30일 공시했다. 매출액(2656억원)과 순이익(120억원)도 전년동기와 견줘 각각 8.6%, 0.4% 늘었다.