ASCO 개막 첫날 학회장 전경 |미국 시카고=안경진 기자|지난달 31일(현지시각) 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2019) 막이 올랐다.미국 시카고 소재 맥코믹플레이스(McCormic Place) 컨벤션센터는 전날과는 사뭇 달라진 모습이다. 1층부터 5층까지 행사장 곳곳에서 스텝들이 학회 관련 안내를 제공하고, 강의장과 부스전시관, 편의시설 등도 차려졌다.이른 시간이지만 학회장을 찾는 참석자들도 늘어나고 있다. 데이터를 직접 발표하거나 최신 암치료지견을 배우려는 국내 연구진들과 제약바이오기업 관계자들도 속속 시카고에 도착했다.이날 오후 맥코믹 플레이스 D1 홀에서는 폐암 관련 흥미로운 임상 데이터(Abstact 9009)가 소개된다. 얀센이 비소세포폐암 치료제로 개발 중인 JNJ-61186372 (JNJ-372)의 1상임상 예비분석 결과다. 작년 유럽종양학회(ESMO 2018)에서는 국내 암연구 석학인 조병철 연세암센터 종양내과 교수가 JNJ-372 데이터 발표를 발표한 바 있다.학회 첫날 이른 아침부터 행사장은 참석자들로 붐비고 있다. JNJ-372는 암세포 증식에 중요한 역할을 하는 표피성장인자수용체(EGFR)와 간세포성장인자 수용체(HGFR;cMet)를 표적하는 이중항암항체다. 얀센은 JNJ-372의 임상2상권장용량(RP2D)을 결정하고, 약동학적반응(PK)과 안전성을 평가하기 위해 진행성 비소세포폐암 환자 대상으로 1상임상을 진행해 왔다. 2020년 초 임상완료가 목표다. 학계가 JNJ-372의 임상 결과에 주목하는 이유는 '타그리소(오시머티닙)', 레이저티닙 등 3세대 EGFR 티로신키나아제억제제(TKI) 관련 내성 발현의 대안이라는 점에서다. 유한양행이 2018년 얀센에 기술수출한 레이저티닙과 병용파트너로서 시너지효과도 기대를 모은다.스텝들이 학회 참석자들을 맞이하고 있다. 얀센의 자회사 얀센바이오텍은 2018년 11월 유한양행의 항암신약 후보물질 '레이저티닙' 공동개발과 기술이전 조건으로 총 12억 5500만달러(약 1조3255억원) 규모의 계약을 체결했다. 반환 의무 없는 계약금 5000만달러(약 550억원)를 지급했고, 상업화 이후에는 매출 규모에 따라 10% 이상의 경상기술료를 지급하게 된다. 얀센은 레이저티닙 1/2상임상 외에도 자체 보유한 JNJ-372와 레이저티닙을 병용하는 임상1b상을 진행 중이다. 올해 병용임상에서 긍정적 결과가 확보된다면 이후 레이저티닙 개발에도 가속화가 붙으리란 관측이 우세하다.EGFR 변이 비소세포폐암 환자 중 700mg 이상을 복용한 피험자의 유효성 평가 결과도 발표된다. 홈페이지에 먼저 공개된 초록에 따르면 2019년 1월까지 치료경험이 있는 비소세포폐암 환자 116명이 피험자로 등록했다. 97%가 EGFR 변이 양성 판정을 받았고, 77%가 아시아인으로 구성됐다.행사장 곳곳이 활기가 넘친다. 연구진은 현재까지 진행 상황에 비춰볼 때 JNJ-372가 3세대 TKI 투여 후 C797S, cMet 유전자증폭(amplification), 엑손 20 삽입과 같은 변이가 일어난 비소세포폐암 환자에 대한 예비반응 평가 결과, EGFR과 cMET 억제 효과가 있다고 결론을 내렸다. 이상반응은 관리 가능한 수준으로 안전성 문제는 없다는 판단이다.발표에 앞서 기자와 만난 조병철 교수는 "레이저티닙의 가장 큰 가치는 JNJ-372와 병용 가능성이다. 현재까지 데이터와 두 약의 작용원리에 비춰볼 때 상호보완효과가 뛰어나다고 평가된다"며 "병용임상에서 긍정적인 결과가 확보된다면 레이저티닙 개발도 더욱 탄력을 받을 것이다"라고 귀띔했다.

코오롱생명과학 충주공장 코오롱생명과학 인보사케이주 전용생산기지인 충주공장이 지난 3월 31일부터 전격 가동을 중지하고, 생산인력 200여명에 대한 유급휴가를 단행한 것으로 알려졌다.업계에 따르면 같은 충주공장 케미칼 라인 근무자들은 정상적으로 출근하고 있지만 인보사 생산을 담당했던 직원들은 2개월여째 일손을 놓고 무기한 유급휴가에 들어갔다.인보사는 제품 특성상 24시간 3교대 방식으로 생산라인이 가동됐다.코오롱생명과학은 2017년 충주공장에 780억원을 투자해 5만9000㎡ 부지에 1만4000㎡ 규모의 인보사 전용공장을 증설했다. 당시 연간 생산량을 1만 도즈에서 10만 도즈로 늘리면서 직원도 두 배가량 증원한 것으로 보여진다.인보사 품목허가 취소 여파는 충주공장 생산직원의 대량 실업 사태로 번질 수 있어 지역경제에도 큰 타격을 줄 것으로 관측된다.충주공장은 인보사전용 시설로 설계돼 여타의 의약품 위탁생산이 사실상 불가능해 기존 직원들의 생산라인 복귀도 불투명한 상황이다.이와 관련해 코오롱생명과학 측은 "인보사 생산라인 직원들의 생계 보장을 위해 최대한 유급휴가를 보장할 것이다. 다만 향부 복직과 재가동 시점은 미정"이라고 밝히고 있다.

한미약품이 국내 발기부전치료제 시장에서 독보적인 점유율을 기록 중이다. ‘비아그라’와 ‘시알리’스 제네릭의 선전으로 전체 시장의 25% 이상을 차지하고 있다. 종근당은 뒤늦게 발기부전치료제 시장에 진입했음에도 3종의 제네릭 제품으로 높은 상승세를 나타냈다.30일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 지난 1분기 발기부전치료제 시장 규모는 282억원으로 전년동기대비 7.4% 늘었다. 전분기 294억원보다 소폭 감소했지만 점차적으로 시장 규모는 확대되는 추세다.발기부전치료제 시장에서 제약사별 점유율을 살펴본 결과 한미약품이 지난 1분기 가장 많은 25.0%를 차지했다. 지난해 4분기 26.0%에서 다소 줄었지만 시장에서 압도적인 영향력을 과시하고 있다.업체별 발기부전치료제 시장 점유율 추이(단위: %, 자료: 아이큐비아) 한미약품은 비아그라 제네릭 ‘팔팔’을 내세워 시장을 주도했다. 1분기 팔팔의 매출은 54억원에 달했다. 비아그라(25억원), 시알리스(17억원) 등 오리지널 의약품 2종을 합친 것보다 많았다.한미약품은 시알리스 제네릭 ‘구구’의 가세 이후 점유율이 더욱 확대됐다. 한미약품은 점유율 20% 가량을 유지하다 구구 매출이 본격가세한 2016년부터 점유율을 지속적으로 끌어올렸다. 구구의 1분기 매출은 17억원으로 시알리스 매출에 육박했다. 한미약품은 팔팔과 구구로만 1분기에 71억원의 매출을 기록했다.한미약품이 시장 판도를 주도하고 있지만 최근 기세는 종근당이 좋다.종근당은 1분기에 발기부전치료제 시장에서 35억원의 매출로 점유율 12.3%를 기록했다. 2015년 시알리스 제네릭 시장에 진출한 종근당은 2017년 3분기 점유율 10%를 넘어섰고 상승세를 지속하고 있다. 종근당은 시알리스, 비아그라, 레비트라 등 3개 시장에서 제네릭을 내놓은 상태다.시알리스 제네릭 ‘센돔’이 상승세를 이끌고 있다. 센돔의 1분기 매출은 27억원으로 시알리스 제네릭 중 단연 1위다. 센돔은 2017년 4분기 시알리스의 매출을 제친 이후 점차적으로 격차를 벌리고 있다. 종근당이 뒤늦게 내놓은 비아그라 제네릭 ‘센글라’는 1분기 5억원의 매출을 냈고 레비트라 제네릭 야일라는 3억원 가량의 매출을 기록했다.종근당이 비아그라 시장에 경쟁사보다 한발 늦게 뛰어든 것은 사연이 있다. 종근당은 지난 2007년 바이엘과 업무 제휴 계약을 맺고 레비트라를 ‘야일라’라는 제품명으로 바꿔 판매하면서 2012년 비아그라의 제네릭 시장에 진출하지 못했다.종근당은 2015년 바이엘과의 제휴 청산 직후 시알리스 시장에 뛰어들었고, 2017년에는 경쟁사들보다 5년 늦게 비아그라 제네릭 ‘센글라’를 내놓았다. 지난해에는 레비트라 제네릭을 종전에 팔던 동일한 제품명 야일라로 허가받고 시장에서 시너지를 내고 있다.한미약품과 종근당의 파죽지세에 밀려 오리지널 의약품 보유 업체는 부진을 면치 못하고 있다.비아그라와 필름형 ‘비아그라엘’을 판매 중인 화이자는 1분기 점유율이 9.3%에 그쳤다. 지난해 2분기부터 10% 아래로 떨어진 이후 한번도 10%대를 회복하지 못했다.시알리스를 보유한 릴리는 1분기 점유율이 6.0%에 불과했다. 릴리는 발기부전치료제 시장에서 2015년 1분기와 2분기에 각각 24.7%, 25.2%의 점유율로 전체 1위를 기록했는데, 제네릭 제품의 등장 이후 하락세가 지속되는 추세다.SK케미칼과 동아에스티는 토종 발기부전치료제 ‘엠빅스’와 ‘자이데나’를 내놓으며 한때 점유율 10%대를 유지했지만 1분기에는 5%대로 떨어졌다.

바이오제네틱스가 경남제약 인수를 마무리했다. 최종 관문이던 바이오제네틱스 인사들의 경남제약 이사회 입성이 30일(어제) 경남제약 임총에서 계획대로 이뤄졌다. 이중 안주훈, 하관호씨는 경남제약 각자 대표이사로 선정됐다.임총에 앞서 바이오제네틱스 컨소시엄은 420억원을 투자해 경남제약 지분 26.92%를 확보했다. 2대 주주 마일스톤KN펀드(10.53%)와는 두 배 이상 차이다.지분 및 이사회 입성 등 M&A 이슈가 마무리된 만큼 경남제약은 경영정상화를 통한 거래재개에 속도를 낼 방침이다. 광동 출신들, 경남제약 정상화 시동경남제약은 30일 임총에서 김병진 라이브플렉스 회장, 안주훈·하관호 바이오제네틱스 대표, 이용 위드윈인베스트먼트 대표 등 4명이 사내이사로 신규 선임됐다. 김주선 경남제약 대표는 해임했다. 4인 모두 바이오제네틱스 인사들이다.안주훈, 하관호씨는 임총 후 이사회에서 경남제약 각자 대표로 선임됐다.안주훈씨는 광동제약 개발본부장을 지낸 제약업계 연구개발 부문 전문가다. 경남제약은 조만간 광동제약 영업 부사장 출신을 추가로 영입해 B2C, 유통 부문을 강화할 계획이다.경남제약 주매출은 타 제약사와 달리 전문의약품이 아니라 레모나 등 유통이 중요한 상품이다. 지난해 기준 매출 구성은 일반약 36%, 레모나 등 의약외품 40%, 건강식품군 14% 등이다.광동제약은 유통에 강점을 보이는 회사다. 경남제약은 광동제약 출신 인사를 핵심 보직에 놓고 기존 멤버와 시너지를 통해 사업 정리에 나설 방침이다.감사의견 '한정→적정' 후 거래재개 추진경남제약은 감사의견 '한정'을 받았던 2018회계연도 재무제표에 대해서도 재감사를 추진할 계획이다. '적정' 의견을 받으면 한국거래소 거래 정지를 풀기에 나선다.바이오제네틱스의 경남제약 인수 과정에서 일정 우려 부분이 해소됐다는 점은 긍정적이다.△바이오제네틱스의 420억원 투자가 경남제약 자본금 증가로 이어진 점 △과거 최대주주와 경영진 교체 △공개 M&A 공정성과 투명성 담보 등이 그렇다.거래소는 올 1월 경남제약 상장폐지 유예(1년 경영 개선기간 부여) 결정 이후 경남제약에 △△최대주주 지분율 제고 △대표이사 중심 경영체제 개편 △감사실 설치 및 최고재무책임자(CFO) 영입 등을 요구했다.이에 경남제약은 △독립적인 감사실 설치 △경영지배인 및 관련 등기임원 사임 및 사직 △재무건전성이 담보 된 우량 SI 또는 FI로의 최대주주 변경 추진 △2018년 11월 14일 모집 완료 된 증자대금은 신규사업 진출이 아닌 기존사업의 설비자금 및 운영자금으로 사용 등을 경영개선계획에 담았다. 이중 상당수는 바이오제네틱스의 경남제약 인수 과정에서 해결됐다는 평가다.경남제약의 주요 재무제표도 개선되고 있다.상폐 논란이 일었던 지난해 3분기말과 올 1분기말을 비교(개별 기준)하면 자본금 56억원→69억원, 자본총계 33억원→337억원, 이익잉여금 -132억원→24억원, 현금성자산(단기금융상품 포함) 20억원→95억원으로 변화됐다.

ASCO는 시카고 소재의 대형 컨벤션센터 맥코믹플레이스에서 열린다. |미국 시카고=안경진 기자| 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2019)가 하루 앞으로 다가왔다. 올해로 55회차를 맞는 ASCO는 JP모건 헬스케어콘퍼런스와 함께 손꼽히는 제약바이오업계 최대 행사다.전 세계 암연구자와 종양내과 전문의를 비롯 제약바이오기업 관계자 3만2000여 명이 참석한 가운데 2400건이 넘는 연구 결과가 현장에서 소개된다. 온라인상에만 게재되는 초록까지 합치면 6600여 건에 이르는 방대한 데이터가 쏟아지는 셈이다. 기업 입장에선 초기 단계의 유망한 신약 파이프라인을 선점하거나 기업 가치를 높이고 기술수출 계약으로 연결시키는 절호의 기회일 수 있다.맥코믹플레이스 내부로 들어서면 계단이 반겨준다. 31일부터 6월 4일까지 닷새간의 대장정을 하루 앞둔 미국 시카고 소재의 맥코믹플레이스(McCormic Place) 컨벤션센터는 행사 준비에 분주한 모습이었다. 인포메이션 데스크와 강연장은 이미 손님맞이 준비를 마쳤고, 널찍한 객장 곳곳에는 제약 부스설치를 위한 시공작업에 한창이다. 기자와 같이 개막에 앞서 현장답사를 하러 온 참석자들도 종종 눈에 띈다.심지어는 행사장에서 제법 떨어진 거리에서도 '키트루다'나 '타그리소' 같은 항암제 데이터 발표를 안내하는 광고판을 만나볼 수 있었다. 지금은 몇몇 스텝들을 제외하곤 한산한 이 공간들이 24시간 뒤에는 3만여 명의 인파로 가득 채워지게 된다.현장에서 참석자들의 이목을 집중시킬 만한 이슈는 학회 일정에 맞춰 깜짝 공개되는 레이트브레이킹(Late Breaking) 연구다.내일 이 곳은 3만명이 넘는 인파로 붐빌 예정이다. 난소암 치료제로 잘 알려진 '린파자(올라파립)'는 이번 대회 기간 중 새로운 가능성에 도전한다. ASCO는 린파자의 췌장암 치료 가능성을 살펴본 POLO 3상임상 결과를 플레너리 세션 주제로 선정했다. POLO 3상임상은 플래티넘계 항암제 투여 이후 암이 진행되지 않았던 BRCA 변이 췌장암 환자 대상으로 린파자 유지요법의 유효성과 안전성을 평가한 연구다. 아스트라제네카와 MSD는 올해 초 린파자가 췌장암 환자의 무진행생존기간(PFS)을 개선시켰다고 밝혔는데, 세부 데이터는 아직 공개되지 않았다.그간 난치암으로 여겨져왔던 췌장암 분야에 표적항암제가 처음 등장할 수 있다는 점에서 학계의 기대감도 높다. 발표 현장에서는 국내 책임연구자로 참여한 서울대병원 종양내과 오도연 교수를 통해 구체적인 결과를 들어볼 수 있을 전망이다.부스와 포스터 전시관은 현재 손님맞이 준비에 한창이다. 전 세계적으로 가장 많이 판매되는 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'는 폐암과 위암, 간암, 신세포암, 두경부암 등 5개 암종에 관한 최신 연구 결과를 선보인다. 그 중 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 키트루다 1차 단독요법의 5년생존율을 평가한 KETNOTE-001 연구 발표가 하이라이트다. 면역항암제 최초로 5년 장기생존 데이터를 확보하면서 폐암 일차치료제로서 입지를 굳힐 수 있으리란 분석이 나온다.진행성 위암 환자를 대상으로 키트루다와 항암화학요법 병용효과를 평가한 KEYNOTE-062 3상임상 결과도 학계 관심이 높은 사안이다. MSD는 2017년 말 위암 2차치료 효과를 살펴본 키트루다의 KEYNOTE-061 연구에서 한차례 실패를 경험했다. 이번 결과가 긍정적으로 나온다면 면역항암제가 위암 치료 혜택을 입증한 첫 사례로 기록될 수 있다.그 밖에 전이성 호르몬 반응성 전립선암 환자 대상으로 표준치료인 안드로젠박탈요법(ADT)과 '엑스탄티(엔잘루타마이드)' 병용 시 생존개선 효과를 살펴본 ANZUP ENZAMET 연구 결과도 레이트브레이킹 세션에 이름을 올렸다. 결과에 따라 거세저항성 전립선암 치료제로 국한됐던 엑스탄디의 사용범위가 확대될 수 있다.학회장 주변 거리에서는 항암제 광고판도 눈에 띈다. 최근 ASCO에는 국내 기업 참가자들도 대폭 늘었다. 세션 발표를 앞둔 기업들은 물론, 최신 연구 동향을 파악하고 네트워킹을 위해 시카고행 비행기에 오르는 이들도 많아지는 분위기다.유한양행은 얀센에 기술수출한 폐암 신약 '레이저티닙'의 1/2상임상의 중간결과를 발표한다. 3상임상 진입에 앞서 EGFR 표적항암제 이후 내성이 생긴 폐암 환자에 대한 치료가능성을 국제무대에 선보인다. 이를 위해 연구소장을 필두로 직원 다수가 학회현장에 도착했다.한미약품은 오락솔, 롤론티스 등 기술수출에 성공한 신약 파이프라인의 후기임상 결과가 파트너사를 통해 소개된다. 제넨텍에 기술수출한 표적항암제 '벨바라페닙' 1상임상 데이터는 구두 발표가 예고됐다. 제 1저자로 참여한 김태원 서울아산병원 종양내과 교수가 국내 환자에 대한 투여 결과를 직접 발표한다. 삼성바이오에피스는 항암항체 바이오시밀러 '온트루잔트'의 3년 추적 임상결과를 포스터 세션에서 소개한다. 허셉틴의 미국 특허만료가 다가오면서 시장발매에 대비해 제품 인지도와 신뢰도를 높이려는 전략이다. 셀트리온은 비슷한 시기 동일 성분의 바이오시밀러 '허쥬마' 허가를 받았지만 이번 대회에서는 별도 데이터를 발표하지 않는다.

셀트리온 2·3대 주주가 1년새 셀트리온과 셀트리온헬스케어 주식을 3조원 가까이 팔았다.지난해 테마섹(셀트리온 2대주주, 셀트리온헬스케어 3대주주)이 셀트리온과 셀트리온헬스케어 주식 2조889억원 어치를 처분한데 이어 29일에는 원이퀴티파트너스(셀트리온헬스케어 2대주주)가 셀트리온헬스케어 주식 3797억 어치를 정리했다. 지난해 10월 약 3900억원 처분과 합치면 7697억원 어치다.셀트리온헬스케어는 29일 2대주주 원이퀴티파트너스가 3797억원 어치(631만7682주)를 장내매도했다고 공시했다. 처분단가는 6만100원이다.사모펀드 원이퀴티파트너스는 올 1분기말 기준 셀트리온헬스케어 지분 15.02%를 보유한 2대주주다. 이번 주식 처분으로 지분율은 15.02%에서 10.58%로 4.44%포인트 떨어졌지만 2대주주는 유지된다.원이퀴티파트너스는 지난해 10월에도 셀트리온헬스케어 주식 427만6584주를 시간외매매(블록딜)로 처분했다. 당시 처분 규모는 총 3900억원이다.이로써 윈이퀴티파트너스는 8개월 동안 총 7697억원 규모의 셀트리온헬스케어 주식을 팔았다. 이 기간 지분율은 18.10%에서 10.58%로 총 7.53%포인트 떨어졌다. 지난해에는 싱가포르 국부펀드 테마섹이 셀트리온 주식을 2조원 이상 시장에 팔았다.각 2차례씩 셀트리온 1조6497억원, 셀트리온헬스케어 4392억원을 블록딜했다. 방식은 100% 자회사 아이온인베스트먼트를 통한 시간외매매 및 장내매도다. 1974년 출범한 테마섹은 운용자산만 200조원에 달하는 세계적 펀드다.테마섹은 지난해 정리한 주식 규모는 셀트리온 1조6497억원, 셀트리온헬스케어 4392억원 등 총 2조889억원 어치다.이로써 원이퀴티파트너스 셀트리온헬스케어 약 7697억원, 테마섹 셀트리온과 셀트리온헬스케어 약 2조889억원 등 총 2조8586억원이 최근 1년새 처분됐다. 이들은 지분 정리 과정에서 큰 시세차익을 얻었다.

인보사케이주의 품목허가 취소처분 이후의 후폭풍이 거세다. 인보사가 개발단계부터 국가지원 연구에 포함된 사안이기 때문이다.29일 보건복지부와 산하기관 측에 따르면 인보사 국가지원 연구사업은 보건산업진흥원이 한국연구재단과 함께 연구관리기관으로 참여했다.'첨단바이오의약품 글로벌 진출사업'으로 명명된 연구로서 대과제명은 '퇴행성관절염 치료제 인보사의 글로벌 상업화 및 후속파이프라인 개발'이다. 공동지원 부처는 복지부와 과학기술정보통신부다.양 부처는 2015년부터 2017년까지 3년에 걸쳐 82억1025만원을 공동투입했다. 연도별로 살펴보면 2015년 29억1000만원, 2016년 28억원, 2017년 25억25만원을 지원한 것으로 확인됐다.코오롱 측이 지원받은 세부사업은 '퇴행성관절염 치료제 인보사의 임상시료 생산 및 품목승인 신청', '퇴행성관절염치료제 인보사 및 후속 파이프라인 개발', '퇴행성관절염치료제 인보사의 관절경 치료 술기 개발', '연골세포대량배양시스템 개발' 등 4개로 나뉜다.때문에 국가연구개발사업 절차상 인보사 개발 연구진은 이 사업에 대한 성과보고서를 올해 1월 관리기관에 이미 제출 완료한 상태이며 현재 평가 절차를 남겨뒀다.다시 말해, 정례적 평가가 진행되는 상황에서 인보사 사태가 사회적 이슈로 불거졌고 허가취소가 단행된 것이다.이에 따라 관리기관은 국가연구개발사업관리규정에 따라 평가단을 구성해 평가를 진행하고 그 결과에 따라 처분 등 규정을 적용할 예정이다. 만약 평가결과 연구개발과제가 실패한 것으로 결정되면 두 부처는 코오롱생명과학과 연구책임자, 연구원, 소속 임직원 등에게 소관 국가연구개발사업 참여를 제한하고, 이미 출연하거나 보조한 사업비의 전부 또는 일부를 환수할 수 있다.이 같은 결과가 확정되면 제재조치를 위한 평가단을 별도로 구성해야 하며, 동시에 사업비 환수는 평가결과에 맞춰 고시 기준으로 진행된다. 환수하는 사유와 기준은 9개 항목으로 이뤄졌고, 이유마다 기준이 다양하게 나뉘어 있다.그러나 처벌 또는 환수에 대해 속단하긴 이르다. 사회적으로 문제가 불거지고 지적이 이어진다고 하더라도 이것을 곧바로 환수 또는 제재로 단정할 수 없기 때문이다.정부 관계자는 "아직 일정이 확정되지 않았지만 조만간 관련 평가단을 구성한다"며 "사회적 이슈가 된 만큼 속도를 낼 것이다. 현재로선 시간을 끌 이유가 없다"고 말했다.한편 윤소하 의원은 29일 인보사와 관련된 R&D는 3개 부처에서 4개 사업으로 진행됐다고 밝혔다.2002년 복지부의 신약개발지원 사업에 '세포유전자 치료법을 이용한 퇴행성 관절염 치료제 티슈진의 제품화 및 유사 치료기술 개발' 이라는 R&D연구 과제로 채택됐고, 2005년엔 당시 산업자원부의 'Bio-Star를 위한 Total Solution지원 사업'에, 2008년엔 지식경제부의 '바이오의료기술전략기술개발 사업'에 각각 선정됐다. 과제명은 '퇴행성관절염 치료제 티슈진C의 상용화'로 같았다.관련 연구는 복지부·과기부의 공동사업으로 추진된 '첨단바이오의약품 글로벌 진출사업'에서 인보사의 글로벌 상업화 및 후속파이프라인 개발이라는 연구과제로도 포함됐다는 것이 윤의원의 지적이다. NEWSAD

한미약품이 기술수출한 항암신약 포지오티닙이 개발진척을 나타냈다. 특정 돌연변이가 발생한 비소세포폐암(NSCLC) 환자 환자 대상으로 진행 중인 ZENITH20 2상임상의 2번째 코호트가 환자등록을 마치면서 상업화 목표에 한걸음 다가갔다.포지오티닙은 지난 2015년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 pan-HER2 항암제다. 스펙트럼은 엑손 20 삽입 변이가 발생한 고형암 치료제로서 포지오티닙의 가능성을 평가하고 있다. 아직까지 엑손 20 변이에 효력을 나타내는 EGFR 표적항암제가 없다는 점에서 상업화에 성공할 경우 시장성이 높다는 분석이다.28일(현지시각) 한미약품의 미국 파트너사 스펙트럼 파마슈티컬즈(Spectrum Pharmaceuticals)는 포지오티닙의 유효성과 안전성, 내약성을 평가하기 위해 진행 중인 ZENITH20 연구의 2번째 코호트가 피험자 등록을 완료했다고 밝혔다.당초 목표했던 비소세포폐암 환자 87명을 채우면서 2020년 중반경 코호트2에 대한 탑라인 결과를 발표할 수 있다는 관측이다. 올해 초 피험자 등록을 마친 코호트1 분석 결과는 4분기 발표가 가능하다고 예상했다.ZENITH20 연구에서 포지오티닙 투여군은 4개 코호트로 구성된다(자료: 클리니컬트라이얼즈) ZENITH20 연구는 총 4개의 코호트로 구성된다. EGFR 또는 HER2 엑손 20 변이를 동반한 비소세포폐암 환자를 과거 치료 여부에 따라 구분한 다음 환자군별로 포지오티닙의 투여반응을 평가하는 방식이다.코호트 1과 2는 과거 치료 전력이 있는 비소세포폐암 환자, 코호트 3과 4는 치료 전력이 없는 비소세포폐암 환자 대상이다. EGFR 엑손 20 삽입 변이가 있는 경우는 코호트1, HER2 엑손 20 삽입 변이가 있는 경우가 코호트 2로 세분화된다.코호트1 분석 결과는 올해 4분기 발표가 유력시 되고 있다. 앞서 스펙트럼은 ZENITH20 연구의 코호트1 환자등록을 지난 1월 마감했다고 밝혔다. 일차유효성평가변수는 객관적반응률(ORR)이다. 분석 결과가 긍정적으로 나온다면 EGFR 엑손 20 삽입 변이 환자에 대한 2차 이상 치료제로서 가능성을 인정받게 되는 셈이다.업계는 코호트3과 4에 대한 분석 결과에 관심이 높다. 치료 경험이 없는 EGFR 또는 HER2 엑손 20 변이 환자의 1차 치료제 가능성이 확인될 경우 파이프라인 가치가 더욱 상승하리란 기대감에서다.포지오티닙 2상임상 중간분석 결과(자료: 스펙트럼, WCLC 2018 발표데이터) 포지오티닙은 EGFR 유전자의 엑손(exon) 20번에 DNA 염기서열이 추가되어 발생되는 엑손 20 삽입 변이에 작용하는 표적항암제다. 엑손 20 삽입 변이는 EGFR 변이 비소세포폐암의 약 3~7%를 차지한다고 알려졌는데, 아직까지 효과적인 치료제는 없다. 기존 EGFR 저해제는 치료효과를 보이지 못했고, 면역항암제와 다른 세포독성항암제 반응률도 20% 이하로 낮았다.스펙트럼은 기술수출 계약 이후 연구과정에서 유방암과 비소세포폐암 2개 암종에 대한 치료 가능성을 확인했다. 이후 엑손(exon) 20 유전자에 돌연변이가 생긴 고형암 환자로 활용범위를 넓히기 위한 시도를 진행 중이다. 포지오티닙은 임상2상 중간 결과에서 43%의 반응률을 보이면서 성공 기대감을 높였다.한미약품은 포지오티닙의 중국 임상2상을 자체 진행한다는 계획을 밝혔다. 아시아인에서 EGFR 변이가 높은 빈도로 발생한다는 데 착안한 전략적 선택이다. 지난 4월에는 중국 독자 임상추진에 앞서 식품의약품안전처로부터 중국 임상과 연계한 국내 2상임상을 승인 받았다.