PRI 최신 보고서의 표지미국이 바이오시밀러 도입 지연으로 연간 72억달러(약 8조4888억원)의 재정을 낭비하고 있다는 분석이 나왔다.가격이 저렴한 바이오시밀러가 출시됐지만, 비효율적인 규제정책과 인센티브제도로 시장진입이 지연돼 비싼 약값을 지불하고 있다는 지적이다.미국의 비영리조직 퍼시픽리서치연구소(PRI)는 '약가절감을 위한 의약품경쟁촉진(Incenting Competition to Reduce Drug Spending: The Biosimilar Opportunity)'이란 제목의 보고서를 통해 "헬스케어 분야 재정지출을 낮추기 위해 바이오시밀러의 시장진입을 가로막는 장벽을 해소해야 한다"고 주장했다.해당 보고서는 레미케이드와 뉴라스타, 뉴포젠 등 미국에서 주요 특허가 만료된 바이오의약품 9가지 시장을 토대로 바이오시밀러 점유율이 증가했을 때 예상되는 절감비용을 제시한다.보고서의 저자인 웨인 와인가든(Wayne Winegarden) PRI 의학경제혁신센터 소장은 "아이큐비아에 따르면 지난 2018년 3월~2019년 2월까지 미국 내 바이오의약품 9가지 성분의 매출총액은 321억달러로 집계된다. 그 중 바이오시밀러의 점유율은 2.3%에 불과하지만, 비용절감효과는 연간 2억5380만달러에 달하는 것으로 나타났다"고 진단했다.해당 보고서는 집계에 포함된 9가지 성분의 바이오시밀러 점유율을 25%까지 높일 경우 연간 25억달러, 75%까지 높일 경우 72억달러의 비용을 절감할 수 있다는 논리를 펼친다.예를 들어 현재 미국 레미케이드(인플릭시맙) 시장에서 바이오시밀러 출시에 따른 의약품비용절감효과는 연간 7940만달러로 집계된다. 미국에서 시판 중인 레미케이드 바이오시밀러는 셀트리온의 '인플렉트라'와 삼성바이오에피스의 '렌플렉시스' 2종이다.2019년 1~2월 처방량을 근거로 산출한 시장점유율은 오리지널 레미케이드가 93.8%(690만5827Unit), 인플렉트라 5.3%(38만9148Unit), 렌플렉시스 1%(7만375건) 비중으로 조사됐다. 2016년 4분기 발매된 인플렉트라를 시작으로 미국에서 레미케이드 바이오시밀러 처방이 가능해진지 3년이 되어가지만 오리지널의약품 점유율이 6.2%p 감소에 그쳤다는 의미다.보고서는 레미케이드 바이오시밀러의 시장점유율이 25%에 도달하면 약값 절감액이 3억1820만달러로 증가할 것으로 계산했다.저렴한 바이오시밀러의 사용이 증가할 수록 약값 절감 금액은 커진다. 레미케이드 시장에서 바이오시밀러 점유율이 50%와 75%로 높아지면 약값은 각각 6억3650만달러와 9억5470만달러 줄어들 것으로 추정됐다.보고서는 "오리지널 개발사인 존슨앤드존슨(J&J)이 리베이트 관련 불공정경쟁을 펼치면서 바이오시밀러 시장진입을 방해하는 동안 절감가능했던 10억달러에 달하는 재정이 낭비되고 있다"고 진단했다.바이오시밀러 성분별 점유율 증가에 따른 재정절감액 산출(자료: PRI 보고서) 와인가든 소장은 "유럽에는 60여 종의 바이오시밀러가 허가받았지만 미국은 3분의 1수준에 불과하다"는 점을 상기시키면서 "바이오의약품 경쟁을 가속화하기 위해 의약품시스템 변화가 시급하다"고 주장했다.보고서는 유럽에서 바이오시밀러 발매로 재정절감 효과를 본 사례로 휴미라(아달리무맙) 시장을 들었다. 유럽은 블록버스터 의약품 휴미라의 특허가 만료되면서 10월 중순경 삼성바이오에피스·바이오젠의 '임랄디'와 암젠의 '암제비타', 산도스의 '하이리모즈', 마일란·후지필름쿄와기린의 '훌리오' 등 바이오시밀러 4종이 동시 발매됐다. 동일 성분의 바이오시밀러가 시장에 동시 진입하면서 즉각적이고도 중요한 의약품비용절감 효과를 거둘 수 있었다는 소개다. 와인가든 소장은 미국 내 바이오시밀러 업체들이 직면한 가장 큰 어려움이 리베이트 구조에 있다고 봤다. 오리지널의약품과 바이오시밀러의 상환방식(replayment)이 근본적으로 다르기 때문에 처방의사들이 고가의 오리지널의약품을 선호할 수 밖에 없다는 판단이다.와인가든 소장은 "의약품 평균판매가격을 토대로 리베이트 금액을 산출하다보니 값싼 바이오시밀러를 처방하면 판매이익이 줄어들게 된다는 데 근본적인 문제가 있다. 오리지널 개발사들의 반독점법 위반행위도 근절해야 한다"며 "리베이트 지급시스템 변화를 통해 시장구조를 바꿔나가야만 바이오시밀러 침투율을 높일 수 있다"고 강조했다.

정상적인 식사가 쉽지않은 환자에 직접 영양분을 전달하는 '경장영양제' 시장이 요동치고 있다. 지난 5년새 시장 규모가 3배 이상 팽창하는 가파른 성장세를 기록했지만 시장 확대를 이끈 2개 제품 모두 공급이 차질이 빚어진 상태다. 향후 신속한 공급을 이끌어내는 업체가 시장 주도권을 확보할 전망이다.11일 업계에 따르면 영진약품은 최근 의료기관과 유통업체들에 경장영양제 ‘하모닐란’이 오는 26일까지 품절이 불가피하다는 내용의 공문을 발송했다.영진약품 측은 “경쟁제품의 장기 품절로 인해 하모닐란 판매 수량이 급격하게 증가했고 국내 재고분이 소진됐다”라고 설명했다. 비브라운으로부터 수입하는 하모닐란은 수술 후 환자의 영양유지나 경구 섭취가 곤란할 때 소화기관에 직접 영양을 공급하는 경장영양제다. 전문의약품으로 분류된다.하모닐란 판매 급증의 배경은 경쟁 제품인 JW중외제약의 ‘엔커버’의 판매중단으로 지목된다. JW중외제약 측은 “엔커버의 허가 변경 절차를 진행하면서 지난 5월 판매가 중단된 상태다”라고 말했다. 다만 허가변경의 구체적인 사유는 밝히지 않았다. 엔커버의 공급업체는 EN오츠카다.국내에서 판매 중인 경장영양제는 하모닐란과 엔커버 2개 제품 뿐이다. 공교롭게도 엔커버의 판매 중단이 하모닐란의 공급 차질로 이어지는 이례적인 현상이 연출되는 셈이다.하모닐란과 엔커버는 최근 빠른 속도로 경장영양제 시장 팽창을 이끌었다.의약품 조사기관 아이큐비아 자료를 보면, 지난 1분기 하모닐란과 엔커버 매출을 합친 경장영양제 시장 규모는 98억원으로 전년동기대비 24.7% 확대됐다. 2013년 1분기 29억원과 비교하면 5년만에 3배 이상 성장했다. 지난해 경장영양제 시장 규모는 359억원이다. 의약품이라는 신뢰도를 앞세워 기존의 식품업체들이 장악했던 특수의료용도 식품 시장을 상당 부분 잠식했다는 평가를 받는다. 하모닐란과 엔커버 모두 연간 100억원 이상의 매출로 영진약품과 JW중외제약의 주력 제품 역할을 톡톡히 하고 있다. 하모닐란과 엔커버의 지난해 매출은 각각 155억원, 203억원이다.시장 형성 초기에는 하모닐란이 시장을 주도하는 경쟁구도가 이뤄졌다. 하모닐란은 2013년 1분기부터 2016년 4분기까지 경장영양제 시장 점유율 1위를 유지했다. 2016년 1분기 매출 50억원을 넘어서며 엔커버를 2배 이상 앞섰다.하지만 엔커버가 지속적인 상승흐름을 보이며 2017년 1분기부터 하모닐란의 매출을 뛰어넘었다. 엔커버는 지난해 3분기 매출 60억원을 돌파하며 시장 주도권을 쥐는 듯 했지만 작년 4분기 37억원으로 떨어지며 다시 하모닐란에 점유율 1위 자리를 내줬다. 당시 엔커버의 원료수급에 어려움을 겪으면서 매출이 하락한 것으로 알려졌다.엔커버는 지난 1분기 매출 46억원으로 반등 조짐을 보였지만 판매중지라는 변수로 시장에서 불리한 위치에 처했다.만약 영진약품이 하모닐란의 수급 문제를 빠른 시일내 해결하면 엔커버의 시장 입지는 더욱 좁아질 수 밖에 없는 상황이다. JW중외제약 관계자는 “허가변경 관련 제반절차를 신속하게 마무리해 엔커버 공급 재개에 최선을 다할 계획이다”라고 말했다.

노바티스 표적 백혈병치료제로 유명한 글리벡(노바티스, 이매티닙매실산염)의 국산 제네릭약물이 위장관기질종양(GIST) 적응증을 재취득했다.특허소송에서 최종 승소하면서 한미약품 등 5개사가 위장관기질종양 적응증을 다시 추가한 것이다.10일 업계에 따르면 한미약품(글리티브필름코팅정), 동아에스티(글리닙정), 제일약품(류코벡정), JW중외제약(제이티닙정), 씨제이헬스케어(케이벡정) 등 5개사가 기존 만성골수성백혈병 적응증에 추가로 위장관 기질종양 적응증을 지난 5월과 6월 재취득했다.이들 제약사는 위장관기질종양 적응증과 관련된 특허소송 항소심에서 원개발사인 노바티스가 승소하면서 지난 2016년 적응증을 삭제했었다.다만 특허소송을 주도했던 보령제약(글리마정)은 적응증을 지키며 끝까지 항전의 뜻을 보였다.지난 1월 대법원은 원심을 깨고 파기환송을 선고하면서 제네릭사들의 GIST 적응증 획득 길이 다시 열렸다. 지난 4월에는 파기환송심에서도 국내 제네릭사가 승소했고, 결국 지난 5월 8일자로 GIST와 관련된 글리벡의 용도특허 무효가 확정됐다.기나긴 싸움이었다. 씨제이가 지난 2013년 2월 처음으로 특허무효 심판을 청구하면서 시작된 분쟁은 2014년 6월 특허심판원의 청구인용으로 국내 제약사의 무난한 승리가 예측됐다.그러나 항소심에서는 노바티스가 승소하며 반전을 이뤄냈고, 이 판결로 국내 제약사 대부분이 GIST 적응증을 삭제하기에 이르렀다.6년여 분쟁 끝에 결국 웃는 자는 국내 제약사였다. 지난 1월 대법원 판결로 그제서야 국내 제약사들은 마음을 놓을 수 있었다. 만약 대법원까지 노바티스의 손을 들어줬다면 국내 제약사들은 특허침해로 인한 손해배상 청구를 당할 위기였다.GIST는 위장관벽 중간층에 위치한 근육이나 신경세포 등의 기질세포가 암세포로 변이를 일으켜 발생하는 희귀암으로 국내에서 약 200여명의 환자가 있는 것으로 알려졌다.그동안 국내 환자들은 약값의 본인부담금 전액을 노바티스로부터 지원받아왔다. 하지만 제네릭약물이 GIST 적응증을 탑재하면서 노바티스의 환자지원 프로그램은 공정거래법에 의거한 불공정거래행위로 간주될 위험이 있었다. 한국노바티스는 이에 지난달부로 환자지원 프로그램을 종료했다.

한국다이이찌산쿄가 지난해 한국법인 출범 이후 처음으로 매출 1500억원을 돌파했다. 2016년 출시된 항응고제 '릭시아나'가 빠른 속도로 시장에 안착하면서 2년만에 66%의 매출성장을 거뒀다. 2013년 9월 올메텍 특허만료에 따른 매출공백을 단기간 내 회복하면서 세대교체에 성공했다는 분석이다.10일 3월 회계법인 한국다이이찌산쿄가 금융감독원에 제출한 감사보고서에 따르면 이 회사는 지난해 매출액 1589억원, 영업이익 111억원을 기록했다. 매출액이 전년 1194억원보다 33%, 2년 전 955억원보다 66%가량 증가하면서 1990년 한국법인 설립 이후 최대 규모를 실현했다.다이이찌산쿄는 지난 2013년 한 차례 매출 1000억원을 돌파한 바 있다. 고혈압치료제 '올메텍, 세비카' 등 순환기 제품 발매 이후 외형성장을 거듭했지만, 같은 해 9월 올메텍 특허만료에 따른 약가인하와 제네릭 제품들의 집중 견제를 받으면서 1년만에 매출규모가 800억원대로 내려앉았다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올메텍의 원외처방실적은 2013년 415억원에서 2014년 279억원으로 48.5% 추락했다. 다이이찌산쿄는 2013년 고혈압 '세비카HCT'와 2016년 '릭시아나'를 통해 반토막 난 올메텍 매출공백을 메울 수 있었다.한국다이이찌산쿄의 연도별 매출(왼쪽), 영업이익 추이(단위: 억원, 자료: 금융감독원) 세비카HCT는 ARB(안지오텐신II수용체차단제)와 CCB(칼슘채널차단제), 이뇨제를 결합한 고혈압 3제복합제라는 강점을 내세워 발매 6년만에 연매출 316억원(2018년 유비스트 기준) 규모의 블록버스터로 성장했다. 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 예방 목적으로 처방되는 릭시아나는 신규경구용항응고제(NOAC) 4개 품목 중 가장 늦게 출시됐다는 핸디캡에도 불구, 폭발적인 성장세를 과시하고 있다.유비스트 기준 지난해 원외처방액은 340억원으로 발매 3년만에 8배 이상 뛰었다. 전년대비 처방규모가 89.9% 늘어나면서 선발품목인 '엘리퀴스'를 제치고 NOAC 처방순위 2위를 차지했다.다이이찌산쿄는 2015년 12월 대웅제약과 코프로모션 계약을 체결하고, 공동판매를 진행 중이다. 하루 한번 식사와 상관없이 복용 가능하고, 3가지 용량(15mg·30mg·60mg)으로 저체중, 신기능저하 등 다양한 환자에게 처방할 수 있다는 약물 자체의 장점 외에 '세비카HCT' 때부터 코프로모션 활동을 이어 온 대웅제약과의 시너지 효과가 컸다는 분석이 제기된다.다이이찌산쿄 관계자는 "2016년 2월 출시된 릭시아나가 후발주자임에도 NOAC 시장에서 높은 점유율을 확보했다. 세비카HCT를 포함한 올메텍 패밀리도 지난해 매출성장을 나타냈다"며 "이러한 상황이 복합적으로 작용하면서 회사 전체 매출 성장에 기여한 것으로 평가하고 있다"고 밝혔다.

종근당의 상반기 잠정 매출이 5000억원대로 집계되며, 올해 첫 1조원 돌파가 기대된다.유안타증권이 최근 발행한 사업보고서 분석에 따르면 종근당 상반기 매출은 4967억원, 영업이익과 순이익은 356억·237억원이다.서미화 애널리스트는 "종근당 2분기 매출과 영업이익은 2628억·189억원으로 전년동기 대비 10·1.8% 증가한 수치로 컨센서스에 부합 할 것으로 예상된다. 이 같은 추세라면 하반기 매출 5000억원 달성은 물론 2019년 실적 1조원 달성도 무난해 보인다"고 설명했다.실적 성장은 당뇨치료제와 고지혈증, 면역치료제 등 10대 대표 품목이 견인 역할을 담당한 것으로 분석됐다.유력 제품군 실적을 살펴보면, 글리아티린(281억원), 아토젯(252억원), 딜라트렌(232억원/SR 포함), 리피로우(193억원), 타크로벨(156억원), 사이폴(122억원) 등이다.기존제품인 자누비아(당뇨치료제) 성장과 함께 신제품 캐이 캡(위식도역류질환치료제, CJ헬스케어와 공동판매), 애소듀오(역류성 식도염치료제)도 외형을 확장 중이다.하반기 추가 적응증 확대가 예상는 프롤리아(골다공증치료제)와 새롭게 추가된 OTC 제품 머시론(경구피임제) 등도 매출 확장에 크게 기여할 것으로 전망된다. R&D 파이프라인 확장과 임상시험 순항도 장기적 관점에서 회사의 외형을 견고히 다질 잠재적 무형자산으로 관측된다. CKD-506(류마티스관절염 치료제)은 유럽 5개국에서 임상 2상, CKD-504(헌팅턴치료제)는 한국·미국 임상 1상 중 이다. 빈혈 치료제 네스프의 바이오시밀러(CKD-11101)는 국내 하반기, 일본에서는 2020년 상반기 판매될 것으로 보인다.이중항체(EGFR/c-Met)를 이용한 폐암치료제(CKD-702) 미국 전임상과 대장암치료제(CKD-516)의 면역항암제 병용 전임상(국내)은 하반기 종료가 예상된다. 이후 CKD-516 이리노테칸 병용 3상(대장암)과 CKD-516 면역항암제 병용 1상 개시도 기대된다. 서미화 애널리스트는 보고서를 통해 "R&D에 대한 성과만 있다면 영업이익의 성장도 기대해 볼만하다. 종근당은 차세대 HDAC6 플랫폼과 이중항체 기술을 이용한 다양한 신약파이프라인을 보유하고 있으며, 기술이전을 통한 플랫폼 가치 입증이 중요할 것으로 판단된다"고 밝혔다.

울토미리스 제품사진알렉시온이 희귀질환 치료제 '울토미리스'의 상업화 속도를 내고 있다. 한해 4조원어치 팔리는 '솔리리스'의 특허만료가 2년 앞으로 다가오자 후속약 발매를 통해 매출공백을 최소화 하려는 전략이다. 시판 중인 솔리리스에 대해서도 지속적인 연구개발(R&D) 투자를 통해 시장을 넓혀가고 있다.알렉시온파마슈티컬즈(Alexion Pharmaceuticals)의 '울토미리스(Ultomiris)'가 지난 3일(현지시각) 유럽연합집행위원회(EC) 시판허가를 받았다. 투여 대상은 질병활성도가 높고 용혈 등 임상증상을 동반한 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 성인 환자다. 최소 6개월동안 '솔리리스'를 투여 받으면서 안정기에 도달한 경우에 한해 처방이 허용된다.울토미리스는 발작성야간혈색소뇨증 환자 440여 명이 참여한 2건의 3상임상을 통해 솔리리스 대비 비열등한 효과와 안전성을 입증했다.알렉시온의 존 오를로프(John Orloff) 연구개발 총괄 부회장은 "솔리리스에서 울토미리스로 처방을 전환할 수 있는 임상근거가 마련된 데 대해 기쁘게 생각한다"며 "울토미리스가 발작성야간혈색소뇨증 환자의 새로운 표준치료로 자리잡을 것으로 기대한다"고 소감을 밝혔다.알렉시온은 이번 유럽의약품청(EMA) 허가를 계기로 주요 의약품시장에서 울토미리스의 발매 준비를 마쳤다. 작년 말 미국식품의약국(FDA) 허가를 획득했고, 지난달에는 일본후생노동성으로부터 발매 허가를 받았다. FDA 허가 당시 희귀질환우선심사바우처(PRV)와 신속심사대상이라는 지위를 활용해 심사기간을 12개월에서 6개월로 절반가량 단축시킨 점이 화제가 됐다.알렉시온이 이처럼 울토미리스의 상업화에 박차를 가하는 배경은 솔리리스의 특허만료에 대비하려는 전략으로 풀이된다. 알렉시온은 솔리리스라는 특정 제품에 대한 매출의존도가 높은 회사다. 알렉시온 실적발표에 따르면 지난해 솔리리스의 글로벌 매출은 35억6300만달러(약 4조2115억원)로 회사 전체 매출(41억3000만달러)의 약 86%를 차지했다.시장에선 솔리리스의 특허만료가 2021년으로 다가오면서 알렉시온을 향해 매출감소 우려를 제기하는 목소리가 높다. 알렉시온은 솔리리스 적응증을 확대하는 한편, 후속약인 울토미리스 상업화를 통해 매출공백을 최소화하려는 노력을 펼치고 있다.암젠과 국내 기업인 삼성바이오에피스, 이수앱지스 등은 솔리리스의 특허만료를 노리고 일찌감치 바이오시밀러 개발에 돌입했다. 암젠은 지난해 말 솔리리스 바이오시밀러 ABP 959의 3상임상에 착수했고, 삼성바이오에피스는 지난달 SB12의 3상임상계획을 승인받았다. 이수앱지스는 내년 ISU 305의 3상임상 진입을 예고한 바 있다. 솔리리스가 연간 치료비용 5억원을 호가하는 초고가약물로 분류된다는 점에서 바이오시밀러가 출시될 경우 오리지널 대비 경쟁력을 확보할 수 있을 것이란 전망이 나온다.반면 솔리리스 처방환자가 울토미리스로 빠르게 옮겨갈 경우 상당 부분 매출보전이 가능하다는 시각도 존재한다. 울토미리스는 8주 1회 투여하는 주사제다. 2주 1회 투여하는 솔리리스보다 치료주기가 4배가량 길어졌다. 1년(52주)으로 환산할 때 약물치료 횟수를 기존 26회에서 약 6~7회로 줄어든다는 점에서 솔리리스보다 가격경쟁력을 갖췄다는 평가를 받는다. 바이오시밀러가 출시되기 전 빠르게 시장에 안착할 경우 성공적으로 방어할 가능성도 있다는 분석이다.알렉시온에 따르면 울토미리스는 미국 발매 직후인 2019년 1분기동안 2460만달러(약 290억원)의 매출을 냈다. 금융정보업체 리피니티브(Refinitiv)는 2022년 울토미리스의 연매출이 16억6000만달러에 이를 것이란 전망을 내놨다. 알렉시온은 특허만료가 임박한 솔리리스에 대해서도 임상 투자를 지속하고 있다. 최초 적응증인 발작성야간혈색소뇨증 외에도 비정형용혈성요독증후군(aHUS)과 중증근무력증, 시신경척수염스펙트럼장애(NMOSD) 등 추가 적응증을 확보했다. 울토미리스로도 비정형용혈성요독증후군 등 다양한 희귀질환자 대상의 임상연구를 진행 중이다.

'주요 전현직 임원 주식 대량 매도'에 해당 기업 주가가 출렁이고 있다. 신라젠은 현직 임원의 보유 주식 전량 매도에 9일(어제) 종가가 전일대비 11.21% 급락했다.보통 임원의 주식 처분은 시장에서 부정적인 시그널로 받아들이는 경우가 많다. 회사 사정이 안 좋거나 주식이 고점이이서 매도했다는 해석이 뒤따르기 때문이다. 신라젠은 8일(어제) 신현필 전무가 보통주 16만7777주를 장내 매도했다고 공시했다.신 전무는 7월 1일부터 5일까지 네차례 장내매도를 통해 주식을 처분했다. 처분 단가는 주당 4만9061~5만4645원이다. 88억원 규모다.신 전무 소식이 전해진 다음날(9일) 신라젠 주가는 급락했다. 7월 8일 4만7300원이던 종가는 9일 4만2000원에 장을 마감했다. 52주 최저가 4만6300원 경신했다.신라젠은 9일 오전 신 전무(신사업추진팀) 주식 매도는 채무 변제 목적이며 펙사벡 3상을 비롯해 모든 파이프라인은 순항 중에 있다"고 강조했지만 주가 하락을 막지 못했다.신라젠 말고도 전현직 임직원의 주식 매도 후 주가 하락 사례는 종종 발견됐다.레고켐바이오는 이법표 부사장 등 3인의 103억원 규모 시간외매매 소식이 전해진 6월 26일부터 28일까지 3거래일간 종가가 전일대비 감소했다. 이법표 부사장 처분액은 59억원 어치다.헬릭스미스(옛 바이로메드)도 5월 8일 김용수 전 대표의 추가 지분 처분으로 당일부터 5월 13일까지 4거래일 연속 전일대비 주가가 감소했다.주요 임원의 주식 취득 소식 이후 주가가 오른 경우도 있다.7월 9일 셀리버리는 조대웅 대표의 5000주 장내매수 소식을 알렸다. 이날 셀리버리 주가는 전반적으로 제약바이오주가 하락하는 가운데 전일대비 3.75% 증가한 3만7600원으로 장을 종료했다.셀리버리는 6월 28일과 7월 3일에도 공시를 통해 조 대표의 주식 5000주씩 취득 사실을 밝혔다. 조 대표는 5000주씩 3차례 장내매수에 5억5000만원 정도의 금액을 투입했다.증권사 관계자는 "기업 임원의 주식 처분 및 취득은 주가에 어느정도 영향을 미친다"며 "임원의 1% 주식 변동에도 공시를 해야하는 의무도 여기에 있다"고 말했다.

재즈파마슈티컬즈(Jazz Pharmaceuticals)가 수면장애신약 '수노시'의 2025년 매출목표를 5억달러로 제시했다. 폐쇄성수면무호흡증(OSA)에 대한 질환인지도를 높여 6년 뒤 치료율을 두자릿수까지 끌어올리겠다고 자신했다.수노시는 SK바이오팜이 지난 2011년 재즈파마슈티컬즈에 기술수출한 솔리암페톨의 미국 상품명이다. 지난 3월 기면증 또는 폐쇄성수면무호흡증(OSA)을 동반한 성인 환자의 각성상태를 개선하고, 주간 졸림증을 완화하는 용도로 미국식품의약국(FDA) 시판허가를 받았다. 9일 업계에 따르면 SK바이오팜의 파트너사 재즈파마슈티컬즈는 미국에서 '수노시' 75mg과 150mg 2가지 제형을 발매하고, 영업마케팅 활동에 착수했다. 수노시의 도매가격(WAC)은 한달 복용량 기준 660달러(약 78만원)로, 2가지 제형이 동일하다. 재즈사는 수노시를 회사 간판제품인 '자이렘' 후속약물로 키우겠다는 자신감을 내비쳤다. 지난 2일(현지시각) 투자자 대상의 콘퍼런스콜을 열고, 2025년 매출액을 5억달러(약 5899억원)까지 끌어올리겠다는 계획을 밝혔다. 현재 6%에 불과한 폐쇄성수면무호흡증 치료율을 두자릿수까지 높인다면 목표달성이 가능하다고 내다봤다.재즈는 수면장애 치료시장에 특화된 회사다. 글로벌 수면장애 치료시장을 선도하는 자이렘으로 연간 1조원 이상의 매출을 확보 중이지만, 2023년 자이렘의 주요 특허만료가 다가오면서 새로운 성장동력 확보가 시급해졌다. 수노시는 재즈사가 자체 개발 중인 JZP-258과 함께 자이렘 매출감소분을 대체할 중요한 파이프라인으로 평가받는다. JZP-258은 자이렘 대비 나트륨 함량을 92% 낮춘 옥시베이트화합물로, 현재 3상임상 단계다.재즈사가 제시한 수노시 발매 후 장단기 목표(자료: 재즈사 IR) 재즈사가 수노시의 상업적 성공 근거로 3가지 메시지를 내세운다. 전 세계 최초이자 유일한 '이중작용 도파민과 노르에피네프린재흡수저해제(DNRI)'로서 작용기전이 차별화되고, 하루 한번 복용으로 의미있는 효과를 나타낸다는 점이다. 마약단속국(DEA)이 'Schedule IV'로 분류하면서 남용 가능성과 의존 위험이 낮다는 사실을 인정받았다는 점도 강조하고 있다.수면장애 진단과 치료율이 실제 발병률보다 낮다는 점도 수노시의 상업적 성공가능성을 높이는 요인으로 거론된다. 재즈사는 미국 내 기면증 진단자수가 6만5000명이지만 실제 환자수는 16만5000명으로 3배가량 많다고 추정했다. 미진단율이 61%에 이르는 데다, 기존에 진단받은 환자들도 대부분 각성촉진제(WPA) 등을 복용하면서 치료만족도가 낮아 가능하다는 판단이다. 폐쇄성무호흡증도 현재 집계된 치료율이 6%로 미충족수요가 높다고 진단했다.재즈사는 의료진과 일반소비자들 대상으로 이 같은 현황과 수면장애 치료의 중요성을 알리기 위해 수노시 영업을 전담할 인력 50명을 추가 고용하고, 디지털마케팅도 강화하고 있다.콘퍼런스콜에 참석한 재즈사의 브루스 코자드(Bruce Cozadd) 최고경영자(CEO)는"올해 4분기 안에 수노시의 유럽 허가 여부가 결정될 것으로 보인다. 연말경 캐나다 지역 신약허가신청(NDS)도 계획 중이다"라며 "주요우울장애(MDD) 환자의 주간졸림증 개선을 비롯해 수면장애와 중추신경계질환 영역에서 수노시의 적응증확대 가능성을 적극 검토하고 있다"고 말했다.SK바이오팜은 수노시의 미국 판매가 시작되면 매출액에 따라 판매 로열티를 받게 된다. 구체적인 비율은 공개되지 않았다. 유럽의약품청(EMA) 허가를 획득할 경우 추가 마일스톤을 취득할 수 있다.

일성신약의 주식거래 절벽 현상이 고착화되고 있다. 지난해 하반기부터 올 상반기까지 1년간 증권사와 유동성공급(LP) 계약을 맺었지만 월평균거래량은 1만3000주에도 못미치고 있다. 6월 30일 거래량은 37주에 그쳤다.상장 기업은 일정 이상 주식 거래가 있어야 상장 유지가 가능하다. 2반기 연속 조건에 미달하면 상장 폐지 대상이 된다. 일성신약은 해당 기준을 만족하지 못한다. 다만 예외 규정인 LP 계약을 통해 상장 명분을 유지하고 있다.LP 계약은 유동성 부족에 따른 거래 부진을 해소하기 위해 체결된다. 상장사와 계약을 맺은 증권사(발행사)가 유동성이 부진한 종목의 매도·매수 호가 차이를 축소하는 방향으로 호가를 제시해 원활한 거래를 유도하는 것이다. 유가증권시장 관리종목지정(상장규정 제47조) 및 상장폐지(상장규정 제48조) 기준을 보면 반기 월평균거래량이 반기말 현재 유동주식수의 1% 미만이면 관리 종목으로 지정된다.2반기 연속 반기 월평균거래량이 유동주식수의 1% 미만일 경우 상장 폐지 대상이 된다. 한국거래소는 반기별로 거래량 미만 기업을 체크한다.예외 기준은 있다. 월평균거래량이 유동주식수의 1% 미만이어도 월평균거래량이 2만주를 넘거나 증권사와 LP 계약을 맺으면 된다.일성신약은 지난해 5월 31일 거래량 부족으로 관리 종목 지정 우려가 있다고 공시했다 .이후 일성신약은 예외 규정인 LP 계약을 통해 관리 종목을 피했다. 당시 미래에셋대우와 지난해 6월 30일부터 올 6월 29일까지 유동성 공급 계약을 맺었다.다만 일성신약의 거래 절벽 현상은 LP 계약에도 여전했다.일성신약의 지난해 7월부터 올 6월까지 총거래량은 14만7326주다. 반기별로 보면 지난해 7~12월 8만2937주(월평균 1만3823주), 올 1~6월 6만4389주(월평균 1만732주)다.일성신약 유통주식수는 266만주다. 1%는 2만6600만주다. 최근 1년간 일성신약 반기 월평균거래량은 1%를 밑돈다. 예외 규정인 월평균 2만주 이상 요건도 충족시키지 못했다.일성신약은 올 상반기까지는 LP 계약으로 거래량 부족 현상 안전장치를 마련했지만 향후에도 거래량이 늘지 않으면 LP 계약을 연장할 것으로 보인다. 증권사에 비용을 지불해야하지만 상장 명문을 유지해야하기 때문이다. 일성신약, 발행 주식 절반 자사주…거래량 부족 원인일성신약의 거래량 부족 현상은 유동주식수가 적기 때문이다.올 3월 기준 일성신약의 자사주 비중은 49.48%(131만6232주)다. 나머지는 최대주주 윤석근 부회장 8.44% 등 특수관계인 32.08%(85만3439주), Himalaya Capital 6.68%(17만7775주) 등으로 구성돼 있다. 묶인 주식수가 96.16%라는 소리다.일성신약이 현재까지 발행한 주식의 총수 266만주 중 자사주를 제외한 유동주식수는 134만3769주다. 여기서 수년간 큰 지분율 변동이 없는 최대주주 및 특수관계인과 Himalaya Capital를 빼면 31만2555주가 나온다. 사실상 유동 물량은 30만주 정도에 불과하다.유통주식수에는 자사주도 포함된다. 자사주를 시장에 풀 경우 거래량이 늘 수 있는 환경이 마련된다.LP 제도, 어떻게 바라봐야하나LP 제도에 대한 시장 의견은 갈린다. 도입 취지와 달리 상장 명맥 유지를 위한 목적으로 악용되는 사례가 발견되고 있어서다.증권사 관계자는 "유통주식수가 적으면 주가 변동이나 왜곡 위험이 존재하는데 소위 작전 세력 먹잇감이 되기 쉽다. 특히 소액주주들이 휘말릴 가능성이 크다"고 진단했다.다만 시장에서 선택 가능한 제도를 활용하는 것이 기업 전략이며 최소 수준의 유동성을 확보할 수 있다는 점에서 LP 계약 순기능을 논하기도 한다.