[데일리팜=천승현 기자] GC녹십자의 희귀질환치료제 ‘헌터라제’가 중국 시장에 진출한다. GC녹십자는 헌터증후군 치료제 헌터라제가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 헌터증후군 치료제가 중국에서 품목 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. GC녹십자는 지난해 7월 헌터라제의 중국 품목허가를 신청했고 9월 NMPA로부터 우선 심사 대상으로 지정받았다. 헌터라제의 중국 등 중화권 국가에서의 상업화는 수출 계약을 맺은 ‘캔브리지(CANBridge Pharmaceuticals)’가 맡고 있다. '2형 뮤코다당증'으로 불리는 헌터증후군은 선천성 대사 이상 질환인 헌터증후군은 골격이상, 지능 저하 등 예측하기 힘든 각종 증상을 보이다가 심할 경우 15세 전후에 조기 사망하는 선천성 희귀질환이다. 일반적으로 남아 15만여 명 중 1명의 비율로 발생하며, 중화권 국가 중 하나인 대만에서는 약 5만~9만여 명 중 1명꼴로 환자가 발생하는 등 동아시아 국가에서의 발생 비율이 더 높다고 알려져 있다. 현재 중국 내 헌터증후군 환자는 3000명 이상으로 추산된다. GC녹십자는 지난 2012년 세계에서 두 번째 헌터증후군 치료제로 헌터라제를 개발한 이후 현재 전 세계 11개국에 공급하고 있다. GC녹십자는 헌터라제의 일본 진출도 계획 중이다. GC녹십자의 파트너사 클리니젠(Clinigen K.K.)은 지난 3월 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 뇌실 투여 방식의 '헌터라제 ICV(intracerebroventricular)'의 품목허가를 신청했다. 헌터라제 ICV는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 새로운 방식의 제형이다. ICV는 약물이 뇌혈관장벽(BBB, Blood Brain Barrier)을 투과하지 못해 지능 저하 증상을 개선하지 못하는 기존 정맥주사 제형의 한계를 극복할 수 있다는 장점이 있다. 허은철 GC녹십자 사장은 “중국 내 헌터증후군 환자들에게 새로운 치료 환경과 기회를 제공할 수 있게 된 점에서 큰 의미가 있다”며 “앞으로도 전 세계 희귀질환 환자들의 실질적인 삶의 질 향상을 위해 기여할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. 제임스 쉬에(James Xue) 캔브리지 CEO는 “이번 품목 허가는 중국과 전 세계에서 절실히 필요한 희귀질환 치료제 상용화하는 노력에 있어 중요한 진전이 될 것”이라고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 사노피가 '에페글레나타이드' 당뇨치료제 임상 개발을 중단하기로 확정했다. 이에 따라 한미약품은 당뇨치료제가 아닌 다른 적응증 탐색 및 병용요법 연구, 새로운 파트너링 체결 등 새로운 기회를 모색하기로 했다. 한미약품은 9일 "파트너사 사노피가 2015년 11월 5일 계약 체결로 확보한 당뇨신약 에페글레나타이드 권리를 한미약품에 최종 반환하기로 결정했다"고 공시했다. 사노피는 2020년 5월 13일 에페글레나타이드 권리 반환 의향을 한미약품에 통보했다. 양사는 합의에 따라 120일간 협의 후 이번 권리 반환이 최종 확정됐다. 한미약품은 사노피로부터 수령한 계약금 2억 유로(약 2643억원)는 반환하지 않는다. 사노피는 CEO 교체 뒤 기존 주력 분야였던 당뇨 질환 연구를 중단하는 내용의 'R&D 개편안'에 따른 사업계획 변경을 단행했다. 여기에 세계적 코로나19 팬데믹으로 각국 의료체계가 흔들려 6000여명 대상 동시다발적 임상을 기한 내에 진행할 수 없다는 현실적 어려움 등을 감안해 이번 에페글레나타이드 개발 중단 결정을 내렸다. 한미약품은 이번 결정이 에페글레나타이드 유효성 및 안전성과는 무관하다고 밝혔다. 회사는 "한미약품은 사노피가 진행하던 5건의 임상3상 자료를 모두 넘겨받고, 그 중 오는 10월 완료될 예정인 1건은 직접 마무리 할 계획"이라고 설명했다. 이어 "에페글레나타이드 다른 적응증 탐색, 다른 랩스커버리 기반 바이오신약 후보물질들과 에페글레나타이드의 병용 연구, 새로운 파트너사 물색 등을 검토할 예정"이라고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스 '엘루비 메노락토 프로바이오틱스'는 검증된 갱년기 유산균이다. 식약처에서 '갱년기 여성 건강에 도움을 줄 수 있음'의 내용으로 기능성을 인정받았다. 이는 국내 최초이자 유일하다. 검증된 최초이자 유일한 유산균 '엘루비 메노락토'에 대한 시장 반응은 뜨겁다. 홈쇼핑 완판 등으로 출시 2개월만에 52억원 매출을 올렸고 '머스트 해브 갱년기 유산균' 등 입소문도 빠르게 퍼지고 있다. 휴온스는 생산 공장 증대로 계획하고 있다. 용은실 휴온스 건기식마케팅팀 수석 부장을 만나 '엘루비 메노락토'에 대해 들어봤다. '엘루비 메노락토' 주원료 YT1에 대한 설명 부탁한다 '락토바실러스 애시도필러스 YT1(Lactobacillus acidophilus YT1, 이하 YT1)'은 식약처에서 '갱년기 여성 건강에 도움을 줄 수 있음' 내용으로 기능성을 인정받은 국내 최초이자 유일한 프로바이오틱스다. 정부출연연구원 '한국식품연구원'에서 여성호르몬과 장내미생물상관관계 연구를 하던 중 처음으로 발견됐다. 동물시험 모델을 통해 여성 호르몬 활성화와 관련된 '에스트로겐 수용체β(ER2)' 발현을 도와 체내 에스트로겐 저하에서 오는 다양한 갱년기 증상 완화에 관여하는 것이 확인됐다. 기존 갱년기 원료와의 차이점은 기존 갱년기 원료는 에스트로겐 보충에 초점이 맞춰져 있다. YT1은 에스트로겐 수용체 발현을 도와 체내 에스트로겐이 잘 쓰여질 수 있도록 '스위치' 역할을 해준다는 새 개념의 여성 갱년기 원료다. 한국과 일본의 조성물 특허 등록이 완료됐고 현재는 한국미생물보존센터에서 균주가 보호되고 있다. 휴온스는 2017년 한국식품연구원으로부터 YT1 기술을 이전 받아 '갱년기 건강 개선'을 위한 건강기능식품 개발을 추진했고 올 4월 '엘루비 메노락토'를 출시하게 됐다. 한국인 대상 인체적용시험 결과는 어땠나 휴온스와 한국식품연구원은 국립암센터와 건국대학교병원에서 중년 여성 85명 대상 인체적용시험을 진행했다. 갱년기 지표로 널리 알려진 '쿠퍼만지수(KMI)' 와 갱년기 삶의 질을 평가하는 '멘콜지수(MENQOL)' 모두 유의미한 개선을 확인했고 안전성도 입증했다. 쿠퍼만지수와 멘콜지수란 무엇인가 갱년기는 개개인마다 증상이 다르게 오는데 대표적으로 가장 많이 힘들어하는 증상들을 11가지로 구분해 평가하는 것이 '쿠퍼만지수', 이것을 조금 더 세분화해 29가지 항목으로 평가하는 지표가 '멘콜지수'다. 결과는 연구팀은 갱년기 증상을 보이는 여성 85명을 두 개 그룹으로 나눠 12주간 'YT1' 제품을 섭취한 시험군과 위약군을 비교했다. 그 결과 '쿠퍼만지수' 개별항목 ▲안면홍조 ▲질건조& 8729;분비물 감소 ▲손발저림 ▲신경과민 ▲우울증 ▲가슴 두근거림 ▲근관절통 ▲피로 ▲개미환각 ▲두통 등 10개 항목에서 유의적 개선 효과를 확인했다. 쿠퍼만지수는 대표적인 갱년기 판단 평기 지표인가 쿠퍼만지수는 미국 뉴욕 의과대학의 쿠퍼만 박사가 고안한 방법이다. 갱년기 여성이 겪는 대표 증상 수준이나 경과를 간단한 테스트를 통해 쉽게 판단할 수 있도록 만든 지표다. 전세계적으로 가장 널리 사용되고 있는 갱년기 진단 지표다. 지수 총점으로 비교하자면 지수 총점은 평균 11.25점으로 위약군(32.75점) 대비 21.5점 개선된 결과를 확인했다. 일반적으로 쿠퍼만지수가 15점 이상이면 중증 갱년기로 판단된다. 30점을 넘었던 심한 정도의 갱년기 여성 평균 점수가 15점 이하로 낮아졌다는 것은 매우 유의적인 개선 효과다. YT1은 갱년기 여성들이 흔히 겪지만 쿠퍼만지수에는 포함되지 않던 '질건조 및 분비물' 항목에서도 유의적 개선 효과를 확인했다. 멘콜지수는 어땠나 '멘콜지수'도 ▲신체적(3가지 증상) ▲심리사회적 증상(7가지 증상) ▲혈관운동상태(16가지 증상) ▲성적상태(3가지 증상) 모두 통계적으로 유의하게 개선되는 결과가 확인됐다. 부작용도 없었다. 해당 결과가 공신력을 얻으려면 유명 학술지에 실려야한다 연구결과는 최근 SCI학술지 'Journal of Clinical Medicine (IF=3.303)’ 최신호에 ‘The Effect of Lactobacillus acidophilus YT1(MENOLACTO) on Improving Menopausal Symptoms: A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Clinical Trial' 제목으로 게재됐다. 엘루비 메노락토에는 휴온스만의 특허 받은 3중 코팅 기술이 적용됐다고 들었다 'YT1'은 살아있는 유산균이기 때문에 소화기관을 지나 대장까지 생존시키는 기술이 가장 중요하다. 이에 휴온스는 'YT1'이 장에 잘 정착해 본래의 생리활성 기능을 발현할 수 있도록 자체 코팅 기술을 연구했다. 그 결과 일반 유산균 코팅 기술에 비해 저장안정성과 장내안정성을 획기적으로 증진시켜줄 뿐 아니라 열안정성, 내산성, 내담즙성 및 소화효소에 대한 안정성까지 증진시킨 3중 코팅 기술을 개발해냈다. 해당 기술은 '안전성이 증진된 유산균 및 이의 제조방법'에 관한 국내 특허를 취득했다. 엘루비 메노락토에 대한 향후 계획이 있다면 국내 최초이자 유일한 갱년기 유산균 'YT1' 효과와 '엘루비 메노락토' 브랜드 자체 인지도를 향상하는데 집중할 계획이다. 소비자와의 접점을 늘리고 직접 소통할 수 있는 SNS 채널 운영도 계획하고 있다. 갱년기 건강기능식품은 직접 구매해 섭취하기도 하지만 선물로도 각광을 받고 있다. 선물 아이템으로도 마케팅을 진행할 계획이다. 지속적인 판매 증가로 생산 공장 증대도 계획하고 있다. 유통 채널 또한 지금의 홈쇼핑 중심에서 온/오프라인 채널로의 확장도 고려하고 있다. 제품 측면에서도 시장 트렌드와 소비자 니즈, 상황 등을 고려해 분말, 복합기능성 등으로 제품군을 확장할 계획이다.

[데일리팜=안경진 기자] 신라젠은 주상은(54) 부사장을 대표이사로 신규 선임한다고 8일 공시했다. 신라젠은 지난 7일 임시주주총회를 열어 주상은 부사장을 사내이사로 선임하고 8일 이사회에서 신임 단독 대표이사로 결정했다. 문은상 전 대표가 미공개 정보 이용해 주식을 거래한 혐의 등으로 지난 5월 구속된지 4개월 여만의 조치다. 주 부사장은 서울대학교 약학과를 졸업하고 성균관대 약학 박사과정을 수료했다. 다국적 제약사 얀센을 시작으로 글락소스미스클라인(GSK) 사업개발과 전략 마케팅 이사를 거쳐 레오파마 최고경영자(CEO)를 역임한 바 있다. 신라젠에는 2019년 6월 사업개발 담당 전무로 합류했다.

[데일리팜=정새임 기자] 보령제약(대표 안재현 이삼수)과 바이젠셀(대표 김태규)은 면역세포치료제 개발을 위한 R&D 업무협약을 체결했다고 8일 밝혔다. 양사는 이번 협약을 통해 다양한 면역세포치료제의 성공적인 개발과 상업화를 촉진할 계획이다. 바이젠셀은 보유 중인 3가지 면역세포치료 플랫폼 기술인 바이티어(ViTier), 바이메디어(ViMedier), 바이레인저(ViRanger)에 대한 조기 개발, 발매 후 마케팅, 글로벌시장 진출, 생산시설 구축 등 상업화에 힘을 얻게 됐다. 바이젠셀의 플랫폼 기술은 항원 특이 세포독성 T 세포(CTL)를 이용한 맞춤형 T세포 치료제다. 바이티어는 표적항원과 환자에 최적화되어 종양세포만을 살해하는 효과적이고 안전한 종양살해 T세포치료제 플랫폼 기술이며, 바이메디어는 제대혈 유래 CD34 양성 줄기세포에서 골수성 억제세포를 증식 및 유도하는 방법이 적용된 범용 면역조절 세포치료제 플랫폼 기술이다. 또 범용 T세포치료제로서 다양한 유전자 탑재가 가능한 고기능성 범용 세포-유전자 복합치료제 플랫폼 기술, 바이레인저(ViRanger)가 있다. 바이젠셀은 바이티어 플랫폼 기술을 이용해 EBV(Epstein-barr virus) 양성인 NK/T 세포 비호지킨 림프종을 직접 공격 및 제거하는 세포치료제의 국내 임상 2상을 진행 중이다. 보령제약은 고혈압 신약 카나브 개발 및 상업화를 성공시킨 경험을 바탕으로 바이젠셀과 함께 플랫폼 기술을 활용한 신약개발에 시너지 효과를 기대하고 있다. 안재현 보령제약 대표는 "바이젠셀의 앞선 플랫폼 기술력은 항암분야 뿐 아니라, 다양한 질환에서 치료성과를 향상 시킬 것"이라며 "우수한 임상적 가치를 지닌 바이오신약 개발이 더욱 가속화 될 수 있도록 모든 역량을 모으겠다"고 말했다. 한편, 바이젠셀은 내년 기술특례상장을 목표로 하고 있으며, 연내 기술성 평가를 신청할 계획이다.

[데일리팜=안경진 기자] 서정진 셀트리온그룹 회장이 "올해 안에 코로나19 항체치료제의 긴급사용 승인을 신청하겠다"는 청사진을 제시했다. 7월말 시작한 코로나19 항체치료제의 1상임상을 조기에 마무리하고, 이달 말 2상과 3상임상 통합연구에 착수해 효과와 안전성 검증을 마치겠다는 전략이다. 긴급사용승인을 획득하는 즉시 대량 생산이 가능하도록 이달 중 상업용 배치 생산에도 돌입한다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 7일 식품의약품안전처 주최로 2020년 글로벌 바이오 컨퍼런스(GBC) 온라인 행사에서 '포스트 코로나 시대, 위기가 기회다'란 주제의 기조강연을 맡고, 코로나19 항체 개발 현황을 소개했다. 이날 발표에 따르면 셀트리온이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료용 항체 'CT-P59' 1상임상시험은 최근 건강한 피험자 대상으로 투약을 마쳤다. 국내 1상임상을 조기종료하고, 이달 말부터 2상과 3상임상을 동시 진행하기 위해 규제기관과 논의에 나선다는 방침이다. 셀트리온 측은 2상임상 단계에서 유효성과 안전성을 검증받는다면 연말 긴급사용승인을 신청할 수 있을 것으로 보고 있다. 계획대로 내년 5월 3상임상을 완료할 경우, 세계 첫 코로나19 항체 치료제 개발도 가능하다는 판단이다. 서 회장은 "규제기관과 협력을 통해 이달 중 2상과 3상임상 통합연구를 시작하길 희망하고 있다. 국내 코로나19 환자를 중심으로 전 세계 수요에 대응하기 위해 이 달부터 대규모 생산을 시작하겠다는 계획도 차질없이 진행 중이다"라고 말했다. 서 회장은 현재 개발 중인 유전자재조합, 단백질재조합 형태의 백신만으로는 중화항체 형성률이 50%를 넘기기 어렵다고 내다봤다. 개발 중인 백신이 완벽한 예방효과를 갖추기 어렵기 때문에 치료제 개발시기를 앞당기는 데 총력을 기울이겠다는 입장이다. 서 회장은 "현 단계에서 코로나19 환자의 사망률을 낮출 수 있는 최선의 방법은 조기진단과 조기치료다"라며 "한국은 항체치료제와 혈장치료제를 전 세계 선두로 개발 중이다. 전 세계 항체치료제 생산의 15%를 차지할 만큼 생산능력도 독보적이다"라고 강조했다. 미국 등 선진국가들에게 코로나19 치료제 또는 백신 개발 선두자리를 빼앗기더라도, 생산 거점으로서 높은 경쟁력을 갖추고 있다는 평가다. 서 회장은 "한국은 항체치료제와 혈장치료제를 전 세계 선두로 개발 중이다. 해외에서 개발 중인 단백질재조합 코로나19 백신이 상업화에 성공한다면 위탁생산 계약과정에서 자국용 백신 물량확보를 최우선 조건으로 제시할 생각이다"라며 "코로나19로 인한 국가적 위기를 기회로 바꾸기 위해 셀트리온이 선봉에서 뛰겠다"라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한독이 판매하고 있는 DPP-4 억제 계열의 당뇨병치료제 '테넬리아'와 유효성분이 동일한 염변경약물이 처음으로 허가를 받았다. 다만 물질특허 존속기간이 남아있어 제품 출시는 2022년 10월에나 가능할 것으로 보인다. 식약처는 지난 4일 경동제약의 '테네리틴정20mg'을 승인했다. 이 제품의 성분명은 테네리글립틴염산염수화물이다. 오리지널약물 테넬리아정20mg의 성분명은 테네리글립틴브롬화수소산염수화물로, 이번에 허가받은 제품과 염이 다르다. 경동제약은 앞서 테넬리아의 염특허와 물질특허 회피에 앞장서왔다. 그 결과 2026년 2월 17일 만료 예정인 염특허는 지난해 12월 특허심판을 통해 회피하는데 성공했다. 하지만 2022년 10월 25일 만료 예정인 물질특허의 존속기간 연장기간 555일을 회피하기 위한 시도는 심판청구 기각으로 무산됐다. 대법원의 염변경약물 물질특허 연장기간 회피 불가 방침에 따른 것이다. 따라서 2022년 10월 25일 물질특허가 만료되기 전까지는 염변경 제품을 포함한 후발의약품을 출시할 수 없다. 테넬리아는 지난 4월 28일 PMS(신약 재심사)가 만료됐다. 이에 많은 국내 제약사들이 후발의약품을 허가신청했다. 그 중 경동이 첫 허가를 받은 셈이다. 허가신청 제약사가 많았던만큼 이후 후속 품목허가가 쏟아질 것으로 보인다. 후발의약품 업체들은 곧바로 출시가 불가능히지만, 특허도전 성공과 첫 허가신청을 통해 9개월간 제네릭시장에 부여되는 우선판매품목허가를 노리고 있다. 만일 우판권 획득이 확정된다면 2022년 10월 25일부터 9개월간 적용될 것으로 보인다. 한편 테넬리아는 국내에서는 7번째로 출시한 DPP-4 억제 계열 약물이다. 일본 미쓰비시타나베가 개발했고, 한독이 들여와 국내 판매하고 있다. 올해 상반기 유비스트 기준 원외처방액은 95억원이다.