[데일리팜=이석준 기자] 유유제약 자회사 유유헬스케어가 8일 강원도 횡성군에 연간 500억 규모 생산이 가능한 신규 공장 준공식을 진행했다. 공장은 강원도 횡성군 우천면 상하기리 일원에 조성된 횡성우천 일반산업단지 1만7922㎡ 부지에 4950㎡ 건축면적으로 건설됐으며 지역인력 120여 명이 근무할 예정이다. 타정기, 하드캡슐 충전기, 유동층 조립건조기, 코팅기 등 각종 건강기능식품 생산설비를 구축했으며 스틱 포장기, PTP 포장기, 멀티팩 포장기를 도입해 포장 다양성도 추진한다. 유유헬스케어는 신규공장 준공으로 생산 능력이 기존 대비 5배 확대된 연 500억 규모 건강기능식품 생산이 가능하다. 추후 매출 1000억 규모까지 공장 증설이 가능하도록 부지를 확보해 놓은 상황이다. 유원상 유유헬스케어 대표이사는 "강화된 생산 경쟁력을 바탕으로 건강기능식품 산업을 선도할 것"이라고 자신했다. 유유헬스케어 생산 건강기능식품은 제너럴바이오, 그린스토어, 지웨이, 넥스트플레이어 등 다수 업체에 공급되고 있다. 한편 유유헬스케어는 신축공장 준공과 창립 14주년을 맞아 특별승진 인사를 진행했다. 횡성공장 공장장 서창석 상무가 전무, 영업부 김경미 이사는 상무로 진급했다.

[데일리팜=이석준 기자] 신풍제약은 뇌졸중 신약 '오타플리마스타트(Otaplimastat, 코드명 SP-8203)' 임상 시험이 95% 목표 진행됐다고 8일 밝혔다. SP-8203은 후기 2상 중이다. 신풍제약은 최근 역삼동 본사 강당에서 창립 58주년 기념 행사에서 사업 현황을 공유했다. 행사는 코로나19 여파로 일부 임직원만 참석했다. 유제만 신풍제약 대표는 "코로나19 여파에도 회사 영업은 차츰 제자리를 찾아가고 있다. 해외 수출은 3000만 달러 수출 달성이 가시화되고 있다"고 말했다. 연구개발 과제도 순항하고 있다고 했다. 유 대표는 "SP-8203 임상 95% 목표 진행과 말라리아치료제 피라맥스정이 코로나19 치료제로 임상시험을 시작하는 등 위기 상황에서 새 경쟁력을 찾기 위한 일들이 진행되고 있다"고 강조했다. 이어 "신풍 가족 모두가 어려운 환경 속에서도 목표 달성을 위해 노력 할 것"을 당부했다.

[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약은 최재희 단일대표에서 이항구·최재희 공동대표로 변경한다고 8일 공시했다. 1년 4개월 만에 기존 체제로 돌아온 셈이다. 알리코제약은 지난해 2월 이항구, 최재희 공동 대표이사에서 최재희 단일대표체제로 변경됐다. 이항구 대표는 알리코제약 최대주주다. 한편 알리코제약 전신은 1992년 설립된 동산제약이다. 알리코제약은 1995년 이항구 대표가 동산제약을 인수해 취임한 뒤 2000년 지금의 사명으로 변경됐다. 2011년 홍익제약 합병, 2002년 충북 진천공장 KGMP 허가로 제약사업을 확장했다. 제네릭과 수탁생산(CMO)이 주요 사업영역이다. 2018년 2월 코스닥 시장에 입성했다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약이 세계 최대규모 바이오행사인 '바이오 인터내셔널 컨벤션 2020(Bio International Convention 2020, 이하 바이오USA)'에서 자사의 신약 R&D 파이프라인을 홍보할 계획이라고 8일 밝혔다. 올해 바이오USA는 미국 샌디에이고에서 열릴 예정이었으나, 코로나19의 영향으로 현지행사 대신 8~12일까지 온라인 플랫폼을 활용한 디지털 방식으로 진행된다. 일동제약은 영상 발표를 통해 암·당뇨병·간질환·안과질환·신경정신계 질환 등에서 자체 신약후보물질을 공개하고 오픈이노베이션, 라이선스 아웃 등 사업성을 타진한다는 계획이다. 특히 ▲고형암 치료제 후보물질 ID13009, ID11902 ▲제2형 당뇨병치료제 후보물질 ID11014, ID11052 ▲NASH(비알코올성 지방간염) 후보물질 ID11903, ID11905 ▲노인성 황반변성·안구건조증 등 안과질환 치료제 후보물질 ID13010, ID11901, ID11041 ▲파킨슨병 치료제 후보물질 ID11904 등을 중점 소개한다. 일동제약 관계자는 “확률과 속도, 생산성을 기준으로 두고 다양한 신약 후보물질을 발굴해 상용화를 추진하고, 동시에 오픈이노베이션을 통해 파트너를 확보, 더욱 효율적이고 안정적으로 신약 연구개발을 추진할 것”이라고 말했다. 이어 “그룹 내 계열사로 두고 있는 NRDO(No Research Development Only)형 신약개발 업체 ‘아이디언스’, 임상약리 컨설팅업체 ‘애임스바이오사이언스’ 등과도 연계해 전문성을 높이고 성공가능성을 극대화할 방침”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 코미팜은 8일 자체개발 중이던 코로나19치료제의 긴급임상시험계획이 반려됐다고 공시했다. 코미팜은 코로나19 치료제로 파나픽스를 개발 중이다. 이와 관련, 코로나19 바이러스 감염 폐렴환자에게 경구투여한 PAX-1요법에 대한 2/3상 긴급임상시험계획을 식품의약품안전처에 제출한 바 있다. 그러나 식약처는 코미팜이 제출한 자료에 대해 항바이러스제가 아닌 면역조절제로, 질환의 종류와 상태에 따라 나타나는 효과가 다를 수 있다고 판단했다. 이어 바이러스 감염 동물모델에서의 염증저해 효과와 임상적효과를 입증할 수 있는 효력시험자료를 제출해야 한다는 의견을 덧붙였다. 코미팜은 “대응계획을 즉각 수립하고 있으며, 반려에 대한 사유를 보완하고 재신청해 승인을 받을수 있도록 검토·진행할 예정”이라고 설명했다. 코미팜은 같은 날 폐렴환자에서 PAX-1의 안전성·유효성 평가를 위해 미국 식품의약국(FDA)에 코로나바이러스치료 가속프로그램(CTAP)을 신청했다고도 공시했다. 코로나19 바이러스로 인한 감염성 폐렴환자에서 PAX-1의 급성호흡부전(ARDS) 예방 효과와 안전성·내약성을 평가하는 내용이다.

[데일리팜=이석준 기자] 최근 10년간 국내서 허가받은 개량신약은 100개를 넘어선다. 수많은 제약사가 개량신약 개발에 도전했고 '시판 허가' 성과를 도출했다. 상업적으로 성공한 품목도 점차 많아지고 있다. 국내 제약업계가 개량신약 연구개발에 집중하고 있는 이유는 무엇일까. 해당 제약사들은 개량신약이 '한국형 R&D' 모델이 될 수 있다고 입을 모은다. 제네릭(복제약)에서 한단계 발전한 기술력은 신약 개발 '감각'을 키우고 고마진 수익 창출(약가, 원가 등)은 'R&D 자금줄'이 된다는 이유에서다. 혁신신약 개발 '예행연습'이자 '캐시카우' 역할이 동시에 가능하다. 물론 개발은 어렵다. 상업성 있는 개량신약 탄생을 위해서는 긴 시간과 수십에서 수백억원 자금이 소요된다. 다만 성공했을 경우 R&D 선순환 등 '달콤함'이 존재한다. 데일리팜은 국내 개량신약 현황 및 수익창출 과정 그리고 R&D 연동까지 '개량신약' 순기능에 대해 살펴봤다. 식약처에 따르면, 개량신약 인정제도가 도입된 2008년 8월 이후 2009년부터 지난해 11월까지 총 112품목 개량신약이 탄생했다. 개발 유형별로는 △유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 복합제(70품목) △제제 개선을 통한 제형, 함량 또는 용법·용량이 다른 의약품(30품목) 등이 대다수를 차지했다. 약효군별로 보면 순환계용약(혈압강하제, 동맥형화용제) 47품목, 당뇨병용제 16품목, 기타 대사성 의약품·알레르기용약·혈액 및 체액용약 각 7품목, 골격근이완제·X선조영제 5품목 등이다. 숫자만 많아진게 아니다. 상업적으로 성공한 개량신약도 속속 등장하고 있다. 대표 사례는 2009년 6월 출시된 한미약품 '아모잘탄'이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 '아모잘탄'은 2010~2019년 누계처방액 6755억원을 기록하며 개량신약을 포함한 국내 개발 의약품 중 1위에 올랐다. 단순 계산이지만 연간 675억원의 고정 수익을 안겨준 셈이다. 아모잘탄은 패밀리 제품으로 라인업을 확장했다. 아모잘탄 이후 '아모잘탄큐'와 '아모잘탄플러스'가 추가됐다. 3개 제품은 유비스트 기준 지난해 1043억원의 매출을 올렸다. 아모잘탄 786억원, 아모잘탄플러스 191억원, 아모잘탄큐 67억원 등이다. 아모잘탄 성공은 한미약품 R&D 투자 원동력이 됐다. 한미약품 연구개발비는 2017년 1706억원, 2018년 1929억원, 2019년 2098억원이다. 업계 최상위 수준이다. 우종수 한미약품 대표는 "최근 3년간 매출의 20% 이상을 R&D에 투자하며 혁신신약 개발에 매진하고 있다. 공격적인 R&D 투자 중심에는 아모잘탄이 자리하고 있다"고 강조했다. 개량신약 전문기업도 등장하고 있다. 매출의 80%를 개량신약으로 꾸리는게 목표인 한국유나이티드제약이다. 한국유나이티드제약 개량신약은 시장에서 존재감을 드러내고 있다. 2019년 기준 실로스탄CR정 358억원, 가스티인CR정 182억원, 칼로민정 49억원, 클란자CR정 42억원, 유니그릴CR정 41억원, 레보틱스CR정 20억원이다. 이 회사의 지난해 매출액은 2300억원 정도인데 6개 품목이 700억원 가량을 합작했다. 개량신약 수익은 역시 R&D로 이어졌다. 한국유나이티드제약은 최근 3년간(2017~2019년) 260억원 이상을 연구개발비로 썼다. 매출의 12~13%에 해당된다. 한국유나이티드제약 매출액은 업계 20위 정도지만 매출 대비 R&D 비율은 10위 안팎으로 수직상승한다. 국산 개량신약은 해외 시장에도 진출하고 있다. 셀트리온 램시마SC는 바이오의약품 개량신약으로 평가받는다. 유럽은 지난해 11월 바이오베터로 허가를 받고 올 2월부터 본격 출시됐다. 미국은 신약으로 판단해 지난해 7월부터 3상에 착수한 상태다. 국산 개량신약이 내수는 물론 글로벌에도 인정받고 있다. 개량신약 '기술력+캐시카우' 복합체 개량신약은 품목마다 차이가 있지만 고마진이 가능하다는 평가를 받고 있다. 약가 보전과 생산비 측면에서 경쟁력이 있기 때문이다. A사의 경우 개량신약 출시 후 평균 5년이면 개발비용을 회수(손익분기점)한다. 이후 매출의 20% 가량이 이익으로 남는다. 100억원을 팔면 20억원을 남는다. B사의 경우 개량신약 개발기간은 평균 5년, 비용은 20억원 규모로 통제하고 손익분기점은 3년으로 두고 있다. 이후에는 고정 수익원으로 탄생한다. 개량신약은 고마진 외에도 기술력을 쌓는 무형자산이 될 수 있다. 제네릭에서 진일보한 기술력은 신약 개발 예행연습이 가능하다. 개량신약 대표주자 중 한곳인 한미약품은 2015년을 기점으로 수차례 기술이전(LO)을 이뤄냈다. 보령제약도 신약 카나브에 성분을 더한 개량신약(카나브 패밀리)의 잇단 수출을 이뤄내고 있다. 업계 관계자는 "개량신약은 고정 수익원과 기술력 등을 확보할 수 있어 신약 개발로 가는 한국형 R&D 모델이다. 글로벌 신약으로 가기 위한 예행연습은 물론 징검다리 역할을 할 수 있다"고 짚었다.

[데일리팜=안경진 기자] 메드팩토가 항암신약 '백토서팁'의 상업화 성공을 자신했다. 블록버스터 면역항암제 '키트루다'와 병용임상을 기반으로 글로벌 폐암 시장 주도권을 잡겠다는 청사진이다. 메드팩토가 5일 기관투자자 대상으로 기업설명회(IR)를 개최하고 연구개발(R&D) 진행현황을 공개했다. 메드팩토는 유전체분석회사 테라젠이텍스 바이오연구소에서 스핀오프를 통해 2013년 설립된 신약개발전문기업이다. 바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약(first-in-class) 개발에 주력하고 있다. 지난해 말 기술특례로 코스닥 시장에 상장했다. 이날 발표에 따르면 메드팩토는 ▲TGF-β 1형 수용체 억제제 백토서팁 ▲항BAG2 항체 MA-B2 ▲DRAK2 저해제 MU-D201 등 신약파이프라인 3종과 ▲혈중 BAG2 진단키트 MO-B2를 주요 파이프라인으로 보유한다. 그 중 임상단계에 진입한 차세대 폐암치료제 'BBT-176' ▲안저질환 치료제 'BBT-212' 등 4종의 후보물질을 보유한다. 그 중 임상 단계의 '백토서팁'을 빠르게 시장에 진입시키는 데 역량을 집중하고 있다. 최근 백토서팁과 키트루다 병용요법에 관한 새로운 임상시험을 추진 중인 것도 백토서팁의 시장가치를 극대화하기 위한 전략이다. 메드팩토는 최근 식품의약품안전처에 폐암 1차치료요법으로 백토서팁의 가능성을 평가하는 2상임상시험 계획을 제출했다. PD-L1 단백질 양성 소견을 나타내는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 백토서팁과 MSD의 면역항암제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙) 병용 효과를 평가하는 디자인이다. 임상 계획이 승인되면 삼성서울병원 등 국내 의료기관 4곳에서 총 55명의 피험자를 대상으로 약 2년간 백토서팁과 키트루다 병용요법의 유효성, 안전성을 평가하게 된다. 백토서팁은 2008~2013년까지 교육과학기술부의 지원을 받아 이화여대에서 발굴한 신약후보물질이다. 면역항암제의 치료 효과를 저해하는 주요 기전으로 알려진 형질전환증식인자 TGF-β 신호를 선별적으로 억제한다. 암조직 주변의 기질벽 생성을 억제하고, 다양한 암치료제가 암세포를 공격할 수 있도록 도움을 주는 역할이다. 키트루다를 비롯해 아스트라제네카의 임핀지(성분명 더발루맙) 등 블록버스터 면역항암제부터 파클리탁셀, 폴폭스 등 항암화학요법 등 다양한 치료제와 병용임상을 추진하게 된 배경도 이 같은 작용기전과 연관된다. 기존 항암제의 반응률 한계를 병용투여로 끌어올리려는 전략이다. 회사 측은 매출규모가 큰 비소세포폐암 시장에서 키트루다와 시너지 효과를 검증 받으면서 글로벌 시장주도권을 이어나가겠다는 목표를 제시했다. 키트루다는 올해 예상매출액이 84억달러(약 10조원)에 이를 정도로 시장에서 높은 영향력을 과시하는 약제다. 전체 비소세포폐암 치료의 52.1% 비중을 차지한다. PD-L1 단백질 발현율이 1% 이상이고 기존 약물투여 경험이 없는 비소세포폐암 환자가 대상이라는 점에서 우수한 반응률(ORR) 확보가 가능할 것으로 내다봤다. 메드팩토 관계자는 "백토서팁이 우수한 임상결과를 기반으로 빠른 시장진입을 기대하고 있다"라며 "백토서팁을 중심으로 바이오마커 기반 혁신신약을 개발해 글로벌 항암제 시장의 판도변화를 주도하겠다"라고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 유한양행 차기 사령탑에 조욱제 부사장(65)과 박종현 부사장(62) 중 한명이 유력시 된다. 윤곽은 7월로 점쳐지는 총괄부사장 인사에서 드러날 가능성이 높다. 현 이정희 대표(69)도 2014년 7월 부사장에서 총괄 부사장으로 보직변경 후 2015년 3월 주총에서 사령탑에 오른 전례가 있다. 6일 업계에 따르면, 이정희 유한양행 대표 임기는 내년 3월까지다. 3년씩 2연임이 최대인 회사 방침 때문이다. 2015년 3월부터 시작한 임기는 내년 3월 종료된다. 차기 사령탑은 조욱제 부사장(경영관리본부장) 또는 박종현 부사장(약품사업본부장) 중 한명이 유력하다. 유한양행은 내부 부사장 2명을 경합해 사장을 뽑는 회사 전통이 있다. 오는 7월로 점쳐지는 총괄부사장 인사는 차기 대표 코스로 판단된다. 변수는 존재한다. 한 관계자는 "최근 전통은 부사장간 경합을 통해 대표를 뽑았지만 좀 더 과거를 보면 전무에서 올라간 케이스도 있다. 인사라는 것이 결정될때까지 수많은 변수가 있기 때문에 장담할 수는 없다"고 말했다. 이어 "코로나 여파로 총괄부사장 인사가 부담스러울 수 있다. 한 명의 보직 이동은 연쇄 반응을 일으키기 때문에 (총괄부사장 임명 없이) 현 상황을 유지하는 방향으로 갈 수 있다"고 덧붙였다. 코로나19도 변수 중 하나다. 한명의 보직 변경은 연쇄 반응(자리 이동)을 일으킬 수 있어 코로나 정국에 부담스럽다는 의견 때문이다. 한편 유한양행이 공시한 사업보고서를 보면 김선진 대표(1997년 3월~2003년 3월), 차중근 대표(2003년 3월~2009년 3월), 최상후·김윤섭 공동대표(2009년 3월~2012년 3월), 김윤섭 대표(2012년 3월~2015년 3월), 이정희 대표(2015년 3월~현재) 순으로 사령탑 계보가 이어지고 있다. 유한양행 차기 사령탑은 공식적으로 이정희 대표가 의장으로 있는 이사회에서 선임하도록 돼 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약바이오기업들의 주가 연일 고공비행을 지속하고 있다. 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 사태 초반 폭락장 이후 빠른 속도로 주가가 상승하면서 코로나19 사태 이전 수준을 회복했다. 지난 3달 동안 시가총액이 80% 가량 팽창했고, 4곳 중 1곳은 주가가 2배 이상 뛰었다. 5일 한국거래소에 따르면 이날 코스피 지수는 2181.87포인트로 전일 대비 1.43%(30.69) 상승 마감했다. 코스닥 지수도 0.93% 오른 749.31포인트를 기록했다. 국내 주식시장은 세계적으로 코로나19가 본격적으로 확산되면서 폭락장을 연출했다. 지난해 말 2197.67포인트를 기록한 코스피 지수는 세계보건기구(WHO) 코로나19의 세계적 대유행(팬데믹)을 선언 직후인 3월19일 1457.64포인트까지 내려앉았다. 하지만 이후 빠른 속도로 주식시장이 안정세를 보였고 3개월이 지나지 않아 코로나 이전 수준으로 돌아갔다. 제약바이오기업들의 주가 상승 폭이 더욱 컸다. KRX헬스케어지수는 지난해 말 2915.31에서 3월19일 2187.22로 25.0% 떨어졌다. 이후 제약바이오기업들의 주가가 동반 상승하면서 이날 3853.75까지 치솟았다. 약 3달만에 80% 가까이 증가하면서 코로나19 발생 이전보다도 30% 가량 높은 수준에 도달했다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군별 대표종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 83개로 구성됐다. KRX헬스케어 구성 종목의 시가총액은 3월19일 92조1465억원에서 167조4778억원으로 무려 75조3314억원(81.8%) 증가했다. 3월19일과 비교하면 모든 제약바이오기업들의 주가가 상승세를 보였다. 메디톡스의 주가가 15만100원에서 14만9600원으로 0.3% 떨어졌지만 주식배당으로 주가가 희석된 영향이다. 이 기간에 메디톡스의 시가총액은 8728억원에서 8942억원으로 214억원 늘었다. 83개 종목 중 23개의 주가가 2배 이상 폭등했다. 셀트리온제약의 주가는 3월19일 3만50원에서 이날 13만500원으로 334.3% 상승했다. 알테오젠은 주가 상승률이 334.3%에 달했다. 대웅, 유비케어, 신풍제약, 안트로젠 등은 주가가 200% 이상 뛰었다. 아미코젠, 제일약품, 엔케이맥스, 녹십자랩셀, 메지온, 크리스탈, 파미셀, 올릭스, 레고켐바이오, 일양약품, 대웅제약, 뷰웍스, 클래시스, 동성제약, 파멥신, 앱클론, 셀리드 등의 주가가 100% 이상 상승했다. 코로나19 사태 이후 제약바이오기업들이 치료제와 백신 개발 소식을 내놓으면서 주가 상승폭이 다른 산업군보다 더욱 큰 것으로 분석된다. 실제로 대웅제약은 이날 코로나19치료제 후보물질이 전임상시험에서 효과를 보였다는 소식을 내놓으면서 주가가 가격제한폭(30%)까지 뛰었다. 지주회사 대웅의 주가도 이날 상한가를 나타냈다. 제약바이오기업들의 시가총액도 큰 폭으로 확대됐다. 삼성바이오로직스가 3월19일 이후 주가가 81.7% 상승하면서 시가총액이 24조2164억원에서 43조9997억원으로 20조 가량 증가했다. 셀트리온과 셀트리온헬스케어는 시가총액이 각각 16조6434억원, 6조1801억원 늘었다. 셀트리온제약을 포함한 셀트리온 3형제는 3달 동안 시가총액이 26조4719억원 늘었다. 셀트리온은 코로나19 사태 이후 치료제 개발에 뛰어든 이후 주가가 연일 급등하고 있다. 알테오젠, 대웅, 메지온, 씨젠 등은 3월19일 이후 시가총액이 1조원 이상 늘었다.