[데일리팜=이석준 기자] 제약사들이 특정 바이오벤처에 러브콜을 보내고 있다. 제약사 여러곳이 '똘똘한' 벤처 한 곳과 잇따라 제휴를 단행하는 모습이다. 방식은 지분 투자, 공동 개발 등 다양하다. 동화약품과 동구바이오제약은 AI(인공지능) 헬스케어 솔류션 기업 '뷰노'에 각 30억원씩 투자했다. 양사 모두 단순 투자보다는 제품 상용화 등을 염두해 둔 투자로 알려졌다. 뷰노는 AI 딥러닝 엔진 '뷰노넷'을 기반으로 코스닥 입성(기술특례상장)에 도전하고 있다. 연내 상장을 노린다. 의사를 대체하는 AI가 아닌 의사를 돕는 AI가 컨셉이다. 동화약품 관계자는 "뷰노 투자는 디지털 헬스케어 부문 사업 파트너십 강화 일환"이라고 설명했다. 대웅제약과 위더스제약은 약물전달시스템 플랫폼 기업 '인벤티지랩'을 선택했다. 대웅제약은 인벤티지랩 기술을 활용한 장기지속형 주사제 파이프라인 발굴 및 제형연구, 비임상·임상 등을 진행한다. 장기지속형 주사제는 매일 경구 또는 정맥(IV) 주사로 투여해야 하는 약물을 1~3개월에 1회 주사로 대체하는 신규제형 의약품이다. 위더스제약은 인벤티지랩과 탈모치료 장기지속형 주사제에 대한 국내 및 글로벌 독점 의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다. 위더스제약은 탈모치료 장기지속형 주사제 1개월 지속 제형(IVL3001) 및 3개월 지속 제형(IVL3002) 임상 시료는 물론 상업용 제품 생산도 담당하게 됐다. 유한양행, JW중외제약, HK이노엔(옛 CJ헬스케어)는 유전체 빅데이터 기업 신테카바이오와 손을 잡은 상태다. 유한양행은 50억원 지분 투자 등을, JW중외제약과 HK이노엔은 공동 연구 MOU를 맺었다. 사업 제휴 넘어 '엑시트'까지 제약사들의 특정 벤처 중복 투자는 검증된 바이오기업과의 제휴로 연구개발 시너지를 가속화하기 위해서다. 또 향후 엑시트(투자금 회수)도 염두해둔 움직임이다. RNA 간섭 기술 플랫폼 신약 개발 기업 '올릭스'에 투자한 휴젤과 유유제약은 엑시트를 단행한 경우다. 휴젤은 최근 시간외매매를 통해 올릭스 주식 20만주를 5만825원에 처분했다. 102억원 규모다. 휴젤의 올릭스 지분율은 기존 5.87%(37만7796주)에서 2.71%(17만7796주)로 낮아졌다. 휴젤은 2015년 당시 비상장사이던 올릭스 지분 37만7797주를 약 30억원에 취득했다. 휴젤은 결국 올릭스 주식 17만주 가량을 남겨놓고도 취득금액의 3배 이상을 회수한 셈이다.

[데일리팜=안경진 기자] 다케다가 삼성바이오에피스와 공동 개발 중인 급성 췌장염 신약으로 신종 코로나 바이러스감염증(코로나19) 임상을 추진한다. 15일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 일본 다케다제약은 최근 'TAK-671' 관련 1상임상시험계획을 신규 등록했다. 'TAK-671'의 코로나19 치료효과와 안전성, 내약성 등을 평가하기 위한 연구다. 코로나19로 진단받은 성인 환자 40명을 모집한 다음 'TAK-671' 용량에 따라 저용량과 고용량, 2개 코호트로 나눠 진행하게 된다. 코호트1 등록환자 20명 전원이 'TAK-671'을 투여받은지 7일이 경과한 뒤 내부위원회(IRC)가 긍정적인 평가를 내리면 코호트2 등록을 시작하는 방식이다. 각각의 코호트에 등록된 환자는 무작위 배정을 통해 3:1 비율로 'TAK-671' 또는 위약을 투여받는다. 임상시험에 참여하는 코로나19 환자 모두 'TAK-671' 외에 표준치료를 병행할 수 있도록 허용했다. 'TAK-671'은 다케다와 삼성바이오에피스가 급성 췌장염 치료제로 개발하고 있는 'SB26'의 또다른 개발명이다. 양사는 지난 2017년 8월 바이오신약 공동 개발에 관한 계약을 체결하고, 첫 번째 프로젝트로 급성 췌장염 치료후보물질 개발에 착수했다. 이듬해 건강한 사람을 대상으로 'TAK-671'의 안전성과 체내 흡수, 분포, 대사, 배설 등 약동학적(PK) 자료를 탐색하는 1상임상을 시작해 최근 완료하고, 2상임상을 준비 중인 단계다. 다만 이번 코로나19 임상은 삼성바이오에피스와 진행 중인 췌장염 신약 개발 프로젝트와 별개로, 다케다가 단독 추진한다. 최근 일본은 코로나19 확진 환자수가 하루 사이에 수백명 발생하면서 2차 대유행 우려가 커지고 있는 실정이다. 중앙방역대책본부에 따르면 7월 15일 오전 9시 기준 일본 코로나19 확진 환자는 2만2508명, 사망자수는 984명에 달했다. 치료제, 백신 개발이 요원한 가운데 코로나19 확산세가 꺾일 기미가 보이지 않자 다케다가 기존에 보유 중이던 신약후보물질로 새로운 가능성 탐색에 나선 것으로 풀이된다. 다케다는 이달 중 미국 현지의 임상시험기관 여러 곳에서 환자 모집을 시작해 8월말까지 임상시험 일정을 종료한다는 계획이다. 추적관찰까지 약 3개월가량의 시간이 소요될 것으로 내다봤다.

[데일리팜=안경진 기자] 보령제약의 차세대 표적항암제 'BR2002' 개발 프로젝트가 속도를 내는 모습이다. 14일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 보령제약은 최근 'BR101801' 1상임상시험 관련 최신 진행현황을 업데이트했다. 이번 1상임상은 보령제약이 개발 중인 'BR101801'을 사람에게 처음 투여하는 시도다. 보령제약은 작년 8월 미국식품의약국(FDA)으로부터 'BR101801'의 첫 인체적용(first-in-human) 1상임상시험계획을 승인받고, 작년 말 식품의약품안전처의 승인을 받으면서 미국과 한국 1상임상을 동시 진행할 수 있는 발판을 마련했다. 광범위거대B세포림프종(DLBCL)과 소포림프종(FL), B세포림프종, 만성림프구백혈병(CLL) 등 다양한 유형의 진행성 혈액암 환자에게 'BR101801'을 투여하고 안전성과 내약성 등을 평가하는 연구다. 급성백혈병과 다발골수종을 제외한 재발불응성 혈액암 환자 90명 등록을 목표로 잡았다. 1a상 단계에서 25mg~450mg까지 증량하는 과정을 거쳐 'BR101801' 확장권장용량(RDE)을 결정하고, 1b상에서 혈액암 유형에 따라 피험자를 A, B, C 3개 그룹으로 나눠 종양반응, 안전성 등을 평가하는 방식으로 진행될 예정이다. 이번 업데이트에 따르면 서울아산병원과 서울대병원, 삼성서울병원 등 국내 임상시험 참여기관 3곳이 지난 4월 중순부터 피험자모집을 시작해 3개월차에 접어들었다. 미국 현지 임상에는 노스웨스트메디칼스페셜티(Northwest Medical Specialties) 소속 조지 채이브(Jorge Chaves) 박사와 신시내티대학 소속 에밀리 커랜(Emily Curran) 박사가 책임연구자(PI)로 참여를 확정한 상태다. 1분기 보고서를 통해 상반기 중 글로벌 1상임상시험 환자 대상 투여를 시작한다고 제시한 목표에 가까워진 셈이다. 최종 연구종료 시점은 2024년 2월경으로 예상하고 있다. 'BR101801'은 보령제약이 지난 2016년 한국화학연구원으로부터 이전받은 'BR2002'의 개발명이다. 암세포의 주요 성장·조절 인자인 'PI3Kδ(포스포이노시티드-3키나제 델타)'와 'DNA-PK(옥시리보뉴클레오타이드 프로테인키나제)를 동시에 저해하는 기전을 나타낸다. 보령제약은 2016년 연구에 착수한지 4년 여만에 글로벌 임상단계에 진입하는 성과를 냈다. PI3K와 DNA-PK를 이중으로 억저하는 기전을 통한 강력한 항암효과와 경쟁물질 대비 안전성을 확인하면서 잠재력이 큰 것으로 예상된다는 판단이다. 현재 FDA 허가를 받고 시판 중인 PI3K 저해제는 길리어드의 '자이델릭'과 버라스템의 '코픽카', 바이엘의 '알리코파', 노바티스의 '피크레이' 등이다. 그 밖에 TG테라퓨틱스(Umbralisib)와 MEI파마(ME-401), 인사이트(Parsaclisib) 등이 동일 기전의 항암제 임상개발을 진행하고 있다. DNA-PK 저해제 분야에서는 아직 허가된 제품이 없는 실정이다. 머크(M-3814)와 아스트라제네카(AZD7648)가 초기 임상단계 후보물질을 보유하고 있다. 보령제약이 PI3K/DNA-PK 이중저해제의 상업화에 성공할 경우, 혁신신약으로 인정받을 가능성이 제기된다. 보령제약은 'BR101801의 혈액암 치료 가능성을 확인한 다음, 고형암 분야로 적응증을 확장하겠다는 계획도 가지고 있다. 장기적으로는 항암면역치료제와 병용전략도 시도한다는 목표다.

[데일리팜=김진구 기자] 동화약품은 13일 인공지능(AI) 헬스케어 솔루션기업 뷰노에 30억원의 지분 투자를 단행했다고 밝혔다. 동화약품은 뷰노의 지분 1.9%를 확보했다. 뷰노는 의료AI 기반 진단보조·발병예측 소프트웨어 개발기업이다. 의료영상 분야에서 국내 최초로 AI 의료기기를 허가받았다. 최근엔 자체 개발한 AI를 활용해 대장암 임상병리 연구를 진행했고, 그 결과를 미국암학회(AACR 2020)에서 발표했다. 국내 최초로 생체신호 기반 AI 의료기기에 대한 임상시험을 승인받았다. 또, 국내에서 인허가된 AI 의료기기 5종에 대해 소니 자회사인 M3와 판권 계약을 체결했다. 동화약품은 지난 3년간 다양한 바이오 벤처기업에 활발한 투자 활동을 벌여왔다. 뷰노 외에도 에스테틱 바이오기업 ‘제테마’, 모바일 헬스케어기업 ‘필로시스’, 헬스케어 스타트업 ‘비비비’, 의료기기 제조업체 ‘리브스메드’, 크라우드펀딩 플랫폼 ‘크라우디’, 엑셀러레이터 ‘크립톤’ 등이 동화약품의 투자를 받았다. 박기환 동화약품 사장은 “AI 헬스케어 솔루션 업체 중 최근 주목받고 있는 뷰노에 투자하게 돼 기대감이 크다”며 “동화약품은 헬스케어 분야를 선도하는 기업으로 성장할 수 있도록 다양한 비즈니스 파트너십을 지속적으로 만들어갈 계획”이라고 밝혔다. 김현준 뷰노 대표는 “대한민국 1호 제약기업인 동화약품과 국내 1호 인공지능 의료기기를 개발한 뷰노의 만남은 상징적인 의미가 크다”며 “전통 제약업의 강자인 동화약품과 신흥 헬스케어 트렌드를 주도하는 뷰노가 시너지를 발휘할 수 있기를 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 보령제약이 항암제 사업에 드라이브를 걸고 있다. 기존 도입 물질 가치 극대화(코로나치료제 개발, 희귀약 지정 등)는 물론 자체 개발 항암제 프로젝트에 외부 자금을 유치해 개발 속도를 높이고 있다. 미국 헬스케어 펀드와 국내 벤처 투자로 신약 파이프라인 강화도 나서고 있다. 먼저 도입 물질 가치 극대화다. 보령제약은 스페인 파마마(PharmaMar)로부터 도입한 '러비넥테딘(소세포폐암)'과 '아플리딘(다발성골수종)'에 대해 각각 희귀의약품 지정 신청, 코로나치료제 개발에 착수했다. '레비넥테딘'은 지난달 FDA 3상 임상 조건부 신속 승인을 받았다. 보령제약은 '러비넥테딘'의 국내 희귀약 지정 완료 후 미국과 동일하게 3상 조건부 국내 허가 신청을 진행할 계획이다. '아플리딘'은 약물재창출 방식으로 코로나치료제 개발에 도전한다. '아플리딘'은 국내 연구기관에서 반복 수행한 원숭이 신장 세포(Vero cell) 실험에서 코로나19 치료제로 특례수입 승인된 대조약물 '렘데시비르' 대비 2400~2800배의 항바이러스 활성을 보였다. 해당 연구는 동물실험 및 인체 투여 임상시험에서 확인되지 않은 초기 단계의 연구 결과로 추후 임상 시험을 통한 검증이 필요하다. 이에 보령제약은 3분기 국내 임상 착수를 목표로 하고 있다. 항암제 등 신약 파이프라인 강화 목적의 투자도 잇따르고 있다. 보령제약은 6월 AI 기반 신약개발 벤처 파미노젠과 제휴를 맺었고 7월 미국 법인 헬스케어 펀드에 240억원 투자를 단행했다. 미국 투자건의 경우 글로벌 헬스케어 투자펀드 '하얀1 엘.피(Hayan I, L.P.)'에 240억원을 투자한다. 하얀1 엘.피는 보령제약 미국 현지법인 하얀헬스네트웍스에서 설립& 8729;운영하는 CVC(Corporate Venture Capital)펀드다. 회사 관계자는 "다양한 투자기회를 확보하기 위해 펀드에 투자했다. 오픈이노베이션을 통해 신약파이프라인을 강화하고 중장기 성장 모멘텀을 마련할 계획"이라고 말했다. 첫 공모채 발행…'BR2002' 150억 투입 보령제약은 항암제 R&D 자금 확보 등을 위해 외부 자금도 조달했다. 회사는 6월 창립 첫 공모채(780억원 규모)를 발행하고 이중 150억원을 차세대 항암제 'BR2002'에 투입하기로 결정했다. 'BR2002'는 보령제약이 2016년 한국화학연구원으로부터 기술이전 받아 개발 중인 표적 항암 신약 후보물질이다. 암세포 주요 성장·조절 인자 'PI3K'와 'DNA-PK'를 동시 저해하는 특징이 있다. 현재 미국 1상 중이다. 1상은 90명 비호지킨성 림프종 종양 환자를 대상으로 진행된다. 예상 종료 시점은 2024년 2월이다. 보령제약은 앞선 5월에도 400억원 규모 유상증자를 단행했다. 관련 금액 일부도 R&D 자금에 사용된다. 항암제 사업 '관계사 바이젠셀'도 가세 보령제약 항암제 사업에는 관계사 바이젠셀도 가세하고 있다. 바이젠셀은 최근 중소벤처기업부와 한국산업기술진흥원에서 시행하는 '2020년 기술지주회사 자회사 R&BD 지원사업'에 참여기업으로 선정됐다. 바이젠셀은 현재 림프종 치료제 'VT-EBV-201'의 임상 2상을 진행 중이다. 급성골수성백혈병 치료제 'VT-Tri', 이식편대숙주병 치료제 'ViMedier' 등 희귀질환 치료제 연구개발도 하고 있다. VT-EBV-201은 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정받았다. 바이젠셀은 20여년간 면역학 분야를 연구해 온 면역세포치료제 전문가 김태규 교수가 설립한 면역세포치료제 전문기업이다. 가톨릭대 기술지주회사의 제1호 자회사다. 내년 기술특례상장이 목표다. 보령제약 지난해말 기준 바이젠셀 지분 29.5%를 보유하고 있다. 증권사 관계자는 "항암제는 글로벌 제약사도 집중하는 분야다. 시장성이 무궁무진하기 때문이다. 사노피의 경우 당뇨사업부 등을 철수하고 항암제 투자를 강화하고 있다. 보령제약이 희소성을 가진 항암제 사업에 전력투구하는 이유"라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 천랩이 보령바이오파마와 함께 장내 마이크로바이옴 검진 서비스 '것스캐닝(Gut-scanning)'을 출시한다고 13일 밝혔다. 양사는 지난 10일 서울시 종로구 소재 보령바이오파마 본사에서 업무협약을 체결하고, 본격적인 영업 돌입을 공식화했다. 이날 행사에는 김기철 보령바이오파마 김기철 대표이사와 천랩 천종식 대표이사를 비롯해 업무 관계자들이 참석했다. 것스캐닝은 전문의료기관들을 대상으로 장내 마이크로바이옴 분석을 통해 질병의 예측, 예방 등 맞춤형 솔루션을 제공하는 서비스다. 마이크로바이옴이란 미생물(microbe)과 생태계(biome)의 합성어로서 '미생물 생태계'를 의미한다. '것스캐닝'을 통해 인체 조절면역세포의 70%가 존재한다고 알려진 장 속의 미생물생태계를 분석하고, 질병이 발생하기 전에 예측, 예방이 가능하다는 설명이다. 회사 측 제공자료에 따르면 것스캐닝 서비스를 활용할 경우 25가지 질병의 위험도를 확인할 수 있다. 업무협약은 마이크로바이옴 분석 기술을 보유한 천랩이 분석과 맞춤형 솔루션을 제공하고, 보령바이오파마가 전국 병& 8729;의원 대상의 영업을 담당하는 형태로 전개될 예정이다. 천랩은 생명공학(BT)과 컴퓨터 공학(IT)의 융합 기술인 생명정보(BI) 기반의 마이크로바이옴 빅데이터 플랫폼 기업이다. 독자 구축한 '정밀 분류 플랫폼'을 이용해 마이크로바이옴 분석, 진단, 헬스케어서비스와 신약개발 등을 추진하고 있다. 보령바이오파마는 보령제약 계열사로서 지난 10여년 동안 신생아 유전체 검사와 G스캐닝, 더맘스캐닝, 더맘케어 등 유전체 검사를 30만건 이상 실시한 경험을 보유한다. 양사는 전 세계적으로 마이크로바이옴과 질병과의 연관성에 대한 연구가 활발히 진행되는 가운데 마이크로바이옴 분야 전문성을 갖춘 천랩과 전국 병& 8729;의원 네트워크를 구축하면서 의료기관 대상 유전체 검사 서비스를 활발히 수행하고 있는 보령바이오파마의 공동 마케팅이 시너지를 낼 것으로 기대하고 있다. 천랩 천종식 대표이사는 "백신 사업과 유전체 검사 서비스를 선도하고 있는 보령바이오파마와 '것스캐닝' 출시 이후에도 마이크로바이옴 기반의 개인 맞춤형 헬스케어 서비스 개발을 지속해 나갈 예정이다"라고 말했다. 보령바이오파마 김기철 대표이사는 "인간의 유전체 분석을 넘어 휴먼 마이크로바이옴 분석의 시대가 도래했다"라며 "마이크로바이옴 분야에서 세계적으로 인정받고 있는 천랩 서비스가 헬스케어 서비스 분야에서 새로운 표준으로 자리잡기를 기대한다"라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 보령제약은 소세포폐암(SCLC) 신약 '젭젤카'(성분명 러비넥테딘)를 희귀의약품으로 지정받기 위한 절차를 진행 중이라고 13일 밝혔다. 젭젤카는 보령제약이 국내 개발, 판매에 대한 독점권한을 보유하고 있는 항암제다. 보령제약은 지난 2017년 스페인 파마마와 '러비넥테딘' 기술도입 계약을 체결했다. 지난달 러비넥테딘이 미국식품의약국(FDA)으로부터 판매허가를 획득한 이후 국내 도입 시기를 조율하고 있다. 최근 식품의약품안전처에 희귀의약품 지정 신청을 완료하고 보완서류를 제출한 것으로 확인된다. 젭젤카가 이번에 승인받은 적응증은 '백금병용 화학요법 이후 질병이 진행된 전이성 소세포폐암 성인 환자'다. FDA는 기존 치료제인 토포테칸과 간접 비교를 통해 안전성, 유효성 측면에서 우월성을 입증한 2상임상시험 자료를 근거로 신속승인 결정을 내렸다. 승인상태를 유지하려면 향후 3상임상시험 데이터를 추가로 제출해야 한다는 조건이다. 소세포폐암은 폐암 중에서도 공격적인 유형에 속한다. 초기 단계부터 전이를 일으키고 치료 후 재발률도 높다고 알려졌다. 현재 국내에서 소세포폐암에 대한 2차 치료제로 허가받은 항암제는 한국노바티스의 '하이캄틴주'(성분명 토포테칸)과 종근당의 '캄토벨주'(성분명 벨로테칸) 등이다. 보령제약은 '젭젤카'의 희귀의약품 지정이 완료되면 미국과 동일하게 3상 조건부 국내 허가 신청을 진행할 계획이다. 국내 허가를 획득할 경우 재발성 소세포폐암 분야 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대하고 있다. 보령제약 김영석 항암제 부문장은 "소세포폐암은 치료 예후가 좋지 않고 치료 옵션도 제한적인 질병이다. 러비넥테딘이 희귀의약품 지정을 통해 신속한 허가가 진행된다면 국내 환자와 의료진에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다"라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 보령제약 고혈압치료제 카나브(피마살탄)가 국산 신약 최초로 처방액 1000억원에 도전한다. 카나브가 1000억원에 도전하는 것은 의미가 크다. 국산 의약품의 상업적 성공 가능성을 보여주는 수치 일뿐 아니라, 상징성도 매우 크기 때문이다. 현재까지 국산 신약이 처방액 1000억원을 돌파한 사례는 전무하다. 무엇보다 물질특허 기간이 2023년 2월까지여서 향후 성장가능성은 더욱 높은 상황이다. 지난해 카나브 외형은 800억원을 기록했다. 연이은 복합제 출시, 매출증대 이끌어 카나브가 지속적으로 성장하고 있는 이유는 바로 카나브를 기반으로 한 복합제들의 선전이 주효하다. 2016년에 발매한 듀카브(카나브·암로디핀 복합제)와 투베로(카나브·로수바스타틴 복합제)그리고 지난 3월 발매한 듀카로(카나브·암로디핀·로수바스타틴 3제복합제)가 그 주인공이다. 유비스트 기준 지난 1분기 '카나브'는 123억원의 원외 처방금액을 기록, 전년동기보다 5.8% 늘었다. 카나브를 활용한 복합제의 성장세도 두드러진다. 카나브와 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 '듀카브'는 1분기에 전년동기보다 26.2% 증가한 84억원이 처방됐다. 카나브와 고지혈증치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 '투베로'는 10억원의 처방액을 냈다. 지난 2월 내놓은 ‘피마사르탄·암로디핀·로수바스타틴’ 복합제 ‘듀카로’(2억원)를 포함한 카나브패밀리 4종은 1분기에만 총 219억원을 합작했다. 특히, 지난 2월 출시한 고혈압·이상지질혈증 3제복합제 ‘듀카로’는 출시 두 달만에 의원처방시장 점유율 1위를 달성하기도 했다. 듀카로는 4월 의원처방시장에서 고혈압·이상지질혈증 3제복합제 중 시장점유율 20.4%(월처방액 3억원)를 기록하며 1위에 올랐다. 또한,3제복합제 전체처방시장(병원,의원전체)에서는 점유율 12.7%를 기록하며 3위를 기록 향후 종합병원에서 본격적인 처방이 진행되면 전체 시장점유율 상승이 기대되고 있다. 이러한 복합제들의 성장을 발판으로 카나브패밀리는 지난 3월 처음으로 월처방액 80억원을 넘어선데 이어 4월에도 81억원의 처방실적을 기록하며 연간처방실적 1000억원 달성 전망이 더욱 밝아졌다. 데이터로 증명된 임상적 우수성과 멀티채널 마케팅이 성장 비결 카나브가 빠르게 국내외 시장에서 인정받을 수 있었던 것은 풍부한 임상 데이터를 확보했기에 가능했다. 보령제약 카나브는 지난 2010년 캐나다에서 진행된 세계고혈압학회 참가를 시작으로 2014년 그리스 세계고혈압학회에서 국내 신약으로는 처음으로 국제학회에서 단독심포지엄을 진행 한 바 있다. 특히 지난 2016년 서울에서 열린 세계고혈압학회에서는 국산신약 최초로 국제학회 메인 후원사로 참여해 5개의 단독 심포지엄을 진행하며 전 세계 전문의들의 주목을 받기도 했다. 지난해 중국 베이징에서 열린 세계고혈압학회에서는 FAST(Fimasartan Achieving SBP Target)연구결과를 발표하기도 했다. FAST연구는 경증 및 중등도의 본태성 고혈압 환자 대상으로 카나브의 혈압 강하 효과를 디오반(발사르탄)과 비교한 무작위, 이중맹검, 활성대조, 우월성 검증 연구다. 이 시험은 피마사르탄과 발사르탄을 헤드 투 헤드(head-to-head)방식으로 비교해 우월성을 입증한 최초의 임상시험으로, 연구는 24시간 혈압 검사(ambulatory blood pressure monitoring, ABPM)를 이용하여 안정적으로 혈압이 조절되는지를 확인한 연구다. 연구 결과, 피마사르탄은 발사르탄 대비 빠르고 강력한 혈압강하효과의 우월성을 입증했고, 효과적으로 주야간 혈압을 조절하는 것으로 확인됐다. 지난해 11월에는 호주 브리즈번에서 개최된 아시아-태평양고혈압학회(APCH/Asian-Pacific Congress of Hypertension)에서 카나브의 임상결과를 발표했다. 아시아-태평양고혈압학회는 19개 회원국이 참여하는 학회로서 1999년부터 2년마다 한번씩 아시아-태평양 지역의 고혈압 전문가들이 모여 고혈압 관리와 치료에 대한 활발한 학술발표와 토론이 이뤄지는 학술대회다. 이번 학회에서는 피마사르탄과 발사르탄을 헤드 투 헤드(head-to-head)방식으로 비교해 우월성을 입증한 카나브 FAST(FAST(Fimasartan Achieving SBP Target)) 연구를 바탕으로 ‘성별에 따른 피마사르탄과 발사르탄의 24시간 수축기 활동혈압 강하효과 비교’에 대한 임상 결과가 발표됐다. 이번 학회에서 발표한 연구는 국내 8개 대학병원에서 312명을 대상으로 진행된 성별에 따른 피마사르탄과 발사르탄의 24시간 수축기 활동혈압 강하효과 비교로, 연구결과 피마사르탄은 남성과 여성 모두에서 하루 종일 발사르탄 보다 강력한 24시간 수축기 활동혈압(SABP) 강하효과를 보이는 것으로 확인됐다. 특히, 피마사르탄은 야간 수축기 활동혈압이 6주 후에 약 -15.34mmHg(남성), -20.69mmHg(여성)의 현저한 감소효과를 보였다. 또한, 주간 혈압에 비해 야간 혈압이 10% 미만으로 감소하는 고혈압환자의 패턴(non-dipping)을 주간 혈압에 비해 야간 혈압이 10% 이상 감소하는 패턴(dipping)으로의 회복 가능성도 확인했다는 것에 의미가 있다. 정상인의 경우 야간에 혈압이 주간보다 10~30% 떨어지지만, 고혈압 환자 중 약 25~30%는 야간에 혈압이 안 떨어지거나 오히려 올라가는데, 야간 고혈압이 있는 환자는 그렇지 않은 환자보다 합병증, 특히 뇌졸중 위험성이 더욱 높은 것으로 보고 된 바 있어 이번 연구는 이런 점에서 많은 의미를 갖고 있다. 카나브 패밀리는 현재까지 한국뿐 아니라 중남미 러시아 등 5만명 이상의 환자를 대상으로 진행된 임상결과 102편의 논문을 통해 우수한 임상적 가치를 입증했다. 최근 국산 신약의 임상논문 발표가 늘어나고 있지만, 이번 연구를 포함해 총 102여편 이상의 임상 논문과 5만명 이상의 환자에서 대규모 임상연구 데이터를 가지고 있는 신약은 카나브 패밀리가 유일하다고 할 수 있다. 카나브 패밀리는 이러한 근거중심의 마케팅을 통해 시장성 있는 국산신약의 롤모델로서 모습을 계속적으로 보여줄 계획이다. 또한, 멀티채널 마케팅을 주요 마케팅 전략에 접목해 적극적으로 영업마케팅을 전개하며 성과를 이어나가고 있다. 최신 마케팅 트렌드인 멀티채널 마케팅을 통해 시공간의 제약을 뛰어넘는 온라인 플랫폼을 활용한 비대면 방식의 영업마케팅 활동을 강화해 직접 대면방식의 기존 영업마케팅 활동의 효과와 효율을 배가시키고 있다. 실제 지난 3월 웨비나(Webinar) 형식의 제품 발매 심포지움인 ‘2020 NEXT 듀카로 발매 웹 심포지엄’을 개최했고 2524명의 의료진이 동시접속하며 듀카로를 비롯한 카나브패밀리에 대한 전국 의료진의 기대와 호응을 입증했다. 보령제약 Rx부문장 윤상배 전무는 "보령제약은 코로나19 사태로 인해 기존 대면방식의 현장활동이 제한된 상황에서도 고객과의 접점을 확대해 나가기 위해 다양한 형태의 마케팅 전략을 연구개발하고 시행해 오고 있다"며 “특히 지난 3월 업계 최초로 제품 발매 심포지엄을 웨비나 형식으로 진행한 2020 NEXT 듀카로 발매 웹 심포지엄을 성황리에 개최하는 등 이러한 경험들을 바탕으로 영업마케팅 역량을 더욱 높여가고 있다"고 말했다. 이어 "포스트 코로나 시대에 다가올 제약시장의 환경변화에 선제적으로 대응하기 위해 멀티채널 마케팅 역량을 강화해 나갈 것"이라고 밝혔다. 보령제약은 올해 하반기에는 고혈압·이상지질혈증 2제복합제인 ‘아카브(카나브·아토르바스타틴)‘ 출시를 앞두고 있다. 윤 전무는 "복합제의 영역은 점차 확대될 것이다. 그간의 성공 경험을 바탕으로 기존 제품과 다른 성분의 이상지질혈증 복합제를 올해 안에 출시해 환자 선택지를 넓힐 예정"이라고 말했다. 예산 캠퍼스 발판 삼아 국내외 성장 강화 보령제약은 지난해 준공하고 본격 생산에 들어가는 예산 신공장을 통해 카나브 국내외 성장에 더욱 속도를 낼 계획이다. 보령제약의 신공장인 예산캠퍼스는 지하 1층, 지상 5층, 연면적은 약 2만8551㎡ 규모로 고형제, 과립, 항암주사제 등의 시설이 들어선다. 신공장은 생산, 포장에서 배송까지 원스탑 일괄체계로 구축되었으며, 전자동화 시스템이 적용됐다. 특히 예산신공장의 생산규모는 기존 안산공장 대비 3배 이상 늘어났으며 확장이 가능한 구조로 건설되어 5배 이상으로 생산수량을 확대할 수도 있다. 무엇보다, 글로벌 수준(cGMP, EUGMP)의 하드웨어 및 품질을 확보해 해외진출에도 큰 힘이 될 것으로 기대된다. 한편, 카나브는 고혈압 치료제 중 가장 많이 쓰이는 약물인 ARB(Angiotensin II Receptor Blocker:안지오텐신Ⅱ수용체 차단제)계열로, 혈압 상승의 원인 효소가 수용체와 결합하지 못하도록 차단함으로써 혈압을 떨어뜨리는 원리의 약물이다. 2010년 9월 9일 당시 식약청으로부터 신약으로 공식 허가 받은 국내 제15호 신약이자, 국내 최초의 고혈압 신약이다. 1998년부터 개발을 시작해 12년 간 투자금액은 총 500억원 규모로 이 중 35억 원은 국책지원과제로 정부 지원금이 투입됐다. 실제 후보물질 합성을 시작한 1992년부터 계산한다면 18년이 소요된 셈이다.

[데일리팜=안경진 기자] 알테오젠이 최근 2건의 계약을 성사시킨 히알루로니다제 플랫폼기술(원천기술)의 추가 기술이전을 자신했다. 'ALT-B4' 원료는 세계 각국에 직접 공급하고, 피하주사(SC) 용도 사용권한만 글로벌 제약사에 비독점적으로 넘기면서 수익성을 극대화하는 투트랙 전략이다. 알테오젠은 9일 오후 신한금융투자 여의도 본사에서 기업설명회(IR)를 열고, 피하주사용 주사제 개발 원천기술인 '인간 히알루로니다제 원천기술'(ALT-B4) 관련 계약 세부내역을 소개했다. ALT-B4는 히알루론산을 분해하는 재조합 효소 단백질이다. 약물이 인체 피하조직을 뚫고 들어갈 수 있게 도움으로써 기존에 정맥으로 투여하던 단백질 치료제를 피하주사제로 바꿀 수 있다. 정맥주사 제형의 경우 매번 병원을 방문해 의료진으로부터 투여받아야 하지만, 피하주사는 환자 스스로 자가주사할 수 있어 편의성이 뛰어나다는 장점을 갖는다. 알테오젠은 최근 6개월새 글로벌 제약사 2곳과 'ALT-B4' 기술수출 계약을 체결했다. 작년 11월과 올해 6월, 2차례에 걸쳐 확보한 계약금은 총 2900만달러(약 346억원)다. 알테오젠의 작년 매출 292억원을 훌쩍 뛰어넘는다. 알테오젠은 동일 기술로 추가 계약이 가능하다고 내다봤다. 이날 공개한 IR자료에 따르면 알테오젠은 7월 현재 복수의 제약바이오기업과 'ALT-B4' 기술이전 여부를 협의하고 있다. 지난 2건의 계약과 마찬가지로 'ALT-B4' 원료는 알테오젠이 전 세계에 공급하고, 피하주사 용도만 계약상대에게 허용하는 안이 유력하다. 원천기술 사용권리를 비독점적으로 넘기는 계약 형태여서 가능한 조건이다. 알테오젠은 'ALT-B4'의 국내 출시 시점을 내년으로 공식화했다. 국내에서 'ALT-B4'의 자체 허가를 획득한 다음, 해외 각국에 순차적으로 수출하겠다는 계획이다. 알테오젠에 따르면 전 세계적으로 동물유래 히알루로니다제와 합성 히알루로니다제 시장은 피부과, 안과, 성형수술, 통증경감, 수술 후 부종완화 등 다양한 적응증을 기반으로 매년 매출규모가 증가하는 추세다. 2022년 매출은 1조원, 2026년 매출은 2조원으로 전망된다. 알테오젠은 'ALT-B4' 발매 이후 전 세계 히알루로니다제 시장의 30% 이상을 차지하겠다는 목표를 제시했다. 현재 유통 중인 동결건조형 히알루로니다제는 이상반응 발생 우려로 인한 미충족수요(언멧니즈)가 높은 실정이다. 'ALT-B4'은 경쟁사 할로자임의 'PH20' 히알루로니다제 기술과 비교해서도 장점을 갖췄다. 알테오젠 관계자는 "ALT-B4은 PH20 대비 2배 이상 활성이 증가됐다. 적은 양으로 동일한 효과를 내면서도 부작용, 면역작용을 줄일 수 있다는 의미"라며 "열 안정성과 생산성이 높고 면역원성이 낮아 경쟁력이 높다"라고 강조했다.