[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온의 피하주사제형 바이오시밀러 ‘램시마SC'가 유럽 관문을 통과했다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 각각 4개의 바이오시밀러를 유럽에서 승인받았다. 미국 시장에선 7개 제품이 허가받았다.셀트리온 램시마SC26일 셀트리온은 램시마SC가 지난 25일 유럽의약품청(EMA)로부터 판매 승인을 획득했다고 밝혔다. 램시마SC는 ‘인플릭시맵’ 성분 ‘레미케이드’의 피하주사 제형 바이오시밀러 제품이다.램시마SC는 셀트리온이 판매 중인 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다. 인플릭시맵 성분 의약품 중 피하주사 제형은 램시마SC가 세계 최초다.SC제형이 출시될 경우 환자가 의약품 투여를 위해 병원에 자주 내원하지 않아도 된다는 점에서 편의성과 의료접근성을 크게 높일 것으로 회사 측은 기대하고 있다.셀트리온은 램시마SC를 통해 레미케이트 뿐만 아니라 휴미라, 엔브렐 등과 같은 다른 성분의 TNF알파 억제제 시장도 두드릴 계획이다.셀트리온 측은 “램시마SC는 바이오베터라는 독점적 지위를 이용해 가격 측면에서 1차 치료제(휴미라, 엔브렐, 레미케이드 등)보다 더 높은 가격에 판매할 수 있는 이른바 ‘프라임 시밀러’ 전략 구사가 가능해져 수익성 향상에 큰 기여할 것”이라고 말했다.TNF알파 억제제(휴미라, 엔브렐, 레미케이드 등)를 사용하는 환자 중 25% 이상은 약물에 대한 내성으로 치료제 반응률이 떨어져 연간 2만 달러에 달하는 고가의 2차 치료제를 사용하는 실정이다. 셀트리온은 이런 환자들이 2차 치료제로 전환하기 전에 검증된 약효와 편리성, 그리고 약물경제성을 지닌 바이오베터 램시마SC를 사용하도록 한다는 전략이다.셀트리온은 램시마SC가 레미케이드, 휴미라, 엔브렐 등 3개 제품이 이끌고 있는 전 세계 50조원 규모의 TNF알파 억제제 시장에서 약 10조원 규모의 시장을 창출할 수 있을 것으로 전망했다. 셀트리온 바이오시밀러의 해외 유통과 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 주요 유럽 시장에 이미 설립해 높은 14개의 법인 및 지점을 잇는 자체 직판망을 통해 램시마SC를 직접 판매할 계획이다.2020년 2월 독일을 시작으로 3월부터는 영국, 네덜란드 등 주요 시장에서 램시마SC를 순차 출시해 2020년 연말까지 유럽 전역으로 제품 판매를 확대한다는 계획이다. 셀트리온헬스케어는 내년 상반기까지 유럽 TNF알파 억제제 시장에 진출하고, 2022년부터는 세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에도 진출할 계획이다. 현재 미국에서는 램시마SC의 임상3상시험이 진행 중이다.국내 개발 바이오시밀러 유럽 미국 승인 현황(자료: 각사) 램시마SC의 유럽 허가로 국내기업은 총 8개의 바이오시밀러 제품을 유럽에서 허가받았다.지난 2013년 8월 램시마가 ‘세계 첫 항체 바이오시밀러’ 타이틀을 달고 유럽에서 판매 승인을 받았다. 셀트리온은 2017년과 2018년에 각각 맙테라와 허셉틴 바이오시밀러의 유럽허가를 받았다.삼성바이오에피스는 2016년 1월 엔브렐 바이오시밀러 ‘베네팔리’를 시작으로 레미케이드(2016년 5월), 허셉틴(2017년 11월), 휴미라(2017년 8월) 바이오시밀러를 유럽에서 허가받았다.미국에서는 국내 개발 바이오시밀러가 총 7개 승인 받았다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 제품 중 램시마SC를 제외한 나머지 제품 모두 미국 식품의약품(FDA)의 허가 관문을 통과했다.셀트리온과 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 제품은 유럽을 중심으로 해외 시장에서 영향력을 확대하고 있다.셀트리온헬스케어는 올해 3분기 누계 매출 7873억원으로 전년동기보다 전년보다 50.2% 증가했다.셀트리온헬스케어는 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 총 3종의 바이오시밀러를 유럽, 미국 등에서 판매 중이다. 바이오시밀러 3종의 3분기 누계 수출실적은 7828억원으로 집계됐다. 지난해 같은 기간 4956억원보다 57.9% 늘었다.현재 유럽에서는 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 3개 제품 모두 판매중이며 미국에서는 램시마가 2016년 말 출시됐고 최근 트룩시마의 판매가 시작됐다.샐트리온헬스케어가 지난 2014년부터 올해 3분기까지 올린 수출실적은 총 3조6797억원에 달한다. 셀트리온헬스케어가 상장 이전인 2012년 338억원, 2013년 1453억원의 매출을 기록한 것을 감안하면 바이오시밀러의 누적 수출액은 4조원에 육박할 것으로 추산된다.삼성바이오에피스는 지난 3분기에 2316억원의 매출을 올렸다. 전년동기대비 149.1% 상승했다. 지난 2분기에 세운 분기 매출 기록을 1분기만에 갈아치웠다. 삼성바이오에피스의 3분기 누계 매출은 5826억원으로 전년동기보다 132.4% 늘었다. 지난해 매출 3687억원을 3분기만에 훌쩍 뛰어넘었다.삼성바이오에피스는 유럽 시장에 베네팔리, 플릭사비, 임랄디 등 3종의 바이오시밀러를 출시했다. 삼성바이오에피스 3종은 3분기에 유럽에서 1억8360만달러(약 2150억원)를 합작했다. 전년동기대비 매출이 36.2% 늘었다. 올해 3분기 누계 유럽 매출은 6억4240만달러(약 7500억원)로 집계됐다. 삼성바이오에피스는 3분기 누계 972억원의 순이익을 내며 올해 첫 흑자를 예고했다.

엑셀론 제품사진[데일리팜=안경진 기자] 한국노바티스가 치매약 '엑셀론' 등 신경과 제품 2종 판권을 한독으로 넘긴다. 신경과 부서에서 담당하던 의약품 4종의 판권을 정리하고, 신제품 등 회사 주력제품에 영업마케팅 활동을 집중한다는 취지다.26일 업계에 따르면 한국노바티스는 한독과 알츠하이머형 치매 치료제 '엑셀론'과 항전간제 '트리렙탈'의 국내 판매 계약을 체결했다. 한독은 내년부터 2개 제품의 의료진 대상 프로모션과 세일즈 인력 운영 등 영업활동을 전담하게 된다. 한국노바티스가 품목허가권을 유지하면서 제품공급을 지속하는 조건이다.이번 계약은 치매, 간질, 파킨슨병 치료제 등 중추신경계(CNS) 부서에서 판매하던 의약품 가운데 일부 품목을 정리하겠다는 본사 방침에 따라 이뤄졌다. 상대적으로 수익성이 떨어지는 제품에 대한 집중도를 낮추고, 신제품 등 회사주력 제품에 영업마케팅 활동을 집중하겠다는 취지다. 척수성근위축증(SMA) 유전자 치료제 '졸겐스마'와 길레니아 후속제품 격인 다발경화증 치료제 '오파투누맙' 등의 프로모션에 주력할 것으로 알려졌다.관련 제품을 담당하던 한국노바티스 전문의약품사업부 내 CNS 부서 소속 직원들은 새로운 파이프라인을 담당하는 다른 부서로 전환 배치될 예정이다.판권매각 계약을 체결한 2개 제품을 제외한 항전간제 '테그레톨'의 경우 추가 계약을 추진하진 않을 전망이다. 한국노바티스는 '테그레톨' 공급은 지속하지만 별도 프로모션이나 영업마케팅 인력은 배치하지 않기로 결정했다. 파킨슨병 치료제 '스타레보'와 '콤탄'의 경우 노바티스가 오리지널 판권 보유자가 아니라는 점에서 기존 계약기간동안만 공급을 지속하고, 내년에는 계약을 갱신하지 않는다.한국노바티스 관계자는 "제품 포트폴리오 전략을 최적화하는 과정에서 일부 오래된 제품의 국내 영업마케팅 권한을 한독에 매각하기로 결정했다. 졸겐스마 등 신약에 대한 집중도를 높이려는 본사 결정이다"라며 "CNS 부서 직원들 대상으로 희망부서를 조사해 전환배치가 이뤄지고 있다"라고 말했다.엑셀론과 트리렙탈은 지난해 기준 100억원 규모의 처방실적을 형성하고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 2018년 '엑셀론'과 '트리렙탈'의 원외처방액은 각각 17억원과 82억원으로 집계된다. 두 제품 모두 의료인들에게 불법 리베이트를 제공한 사유로 6개월(2017.8.24～2018.2.23) 보험급여 정지 처분을 받으면서 처방규모가 크게 줄었다. 급여정지 처분이 내려지기 전인 2016년대비 엑셀론 처방실적은 각각 86.7%와 27.3% 감소했다.

카나브패밀리 제품사진[데일리팜=안경진 기자] 보령제약은 지난 12일 멕시코에서 카나브 복합제 '투베로'가 발매허가를 받았다고 26일 밝혔다.투베로는 보령제약이 자체 기술로 개발한 ARB 계열 고혈압 치료제 '카나브(피마사르탄)'에 고지혈증 치료제 '로수바스타틴'을 결합한 복합제다. 국내에는 2016년 11월에는 출시됐다.멕시코에서 허가받은 제품명은 '아라코프리(ARAHKOR & 8211; PRE)'다. 회사 측은 멕시코에서 ARB와 스타틴 2제복합제 계열 중 처음으로 아라코프리가 발매허가를 받으면서 시장에서 긍정적인 반응을 얻으리란 기대감을 나타냈다. 보령제약은 2016년 9월에 멕시코 스텐달사와 멕시코 외 24개국에 듀카브와 투베로의 라이선스 아웃 계약을 체결한 바 있다.이번 '아라코프리' 발매허가를 계기로 카나브패밀리 4종 모두 멕시코에서 정식 판매허가를 획득하는 성과를 내면서 현지 마케팅이 더욱 탄력을 받을 것으로 기대한다는 입장이다.보령제약은 일찌감치 카나브 단일제(현지 상품명 아라코)'의 멕시코 판매허가를 받고 2014년 9월부터 현지 판매에 나섰다. 2016년 6월에는 카나브에 이뇨제 성분 히드로클로로티아지드를 더한 '카나브플러스(현지 상품명 디아라코)'를 출시했고, 지난 8월에는 카나브에 CCB(칼슘채널차단제) 계열 암로디빈 성분을 더한 '듀카브(현지 상품명 아라코듀오)'를 발매한 바 있다.보령제약 관계자는 "아라코프리가 멕시코에서 ARB+스타틴 복합제 중 첫 번째 발매허가를 받으면서 시장의 기대를 받고 있다. 제품 발매는 2020년 2분기로 계획 중이다"라고 말했다.

사진은 램시마 정맥주사형. [데일리팜=이석준 기자] 셀트리온은 26일 피하주사형 '램시마SC'가 유럽 허가를 받았다고 공시했다. 승인 적응증은 류마티스관절염(RA), 용량은 120mg다. 램시마 성분(인플릭시맙) 피하주사형의 유럽 허가는 세계 최초다.램시마SC는 이번 허가로 유럽 31개국 판매가 가능해졌다.셀트리온은 향후 허가 적응증을 늘린다는 계획이다. 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC), 강직성 척추염(AS), 건선성 관절염(PsA), 건선(Ps) 등이다.램시마SC 유럽 내 판매는 셀트리온 제품의 해외 마케팅 및 유통을 당담하는 셀트리온헬스케어를 통해 유럽 각지에 해당 제품을 순차적으로 출시할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 에스티팜이 올 4분기 신약후보물질 2종에 대해 글로벌 임상승인계획서(IND)를 제출한다. 대장암치료제(STP1002)'는 미국, AIDS 치료제(STP0404)는 유럽이다. 두 물질 모두 최초 신약(First in class)에 도전중이다.에스티팜은 동아쏘시오홀딩스 원료의약품(API) 자회사다. 신약 파이프라인이 임상에 접어들면서 기존 API에 이어 사업 확장 효과를 기대할 수 있게 됐다.에스티팜은 열린 25일 IR(기업설명회)에서 주요 신약 개발 현황 및 추진 일정을 공개했다.자료: 에스티팜 IR. 대장암치료제 'STP1002'는 텐키라제(tankyrase)효소 저해제로 미충족 수요 환자군인 KRas 돌연변이 유전자형 환자와 얼비툭스 무반응 환자를 치료할 수 있도록 개발중이다.현재까지 진행된 허가 전 임상에서 △1일 1회 경구 투여 가능(효능, 선택성, 물리화학적특성, 안정성, 약동력학)△유희적인 독성 관찰되지 않음(독성 및 오프타겟 효과) △우수한 종양 억제 효과(HIV 저해제 간 돌연변이 발생 분석) △적절한 안정성 확보(작용기전) 등이 입증됐다.시장 규모는 40억 달러(약 4조7000억원), STP1002 임상적 타깃은 19억 달러(약 2조2300억원)다. 얼비툭스, 아바스틴, 스티바가 등이 경쟁 제품이다.에스티팜 관계자는 "STP1001은 현재 아산병원이 협력 연구기관이며 허가전임상을 진행중"이라며 "올 4분기 미국 IND 신청 계획에 있다"고 밝혔다.AIDS치료제 STP0404도 연내 유럽 IND를 신청한다.STP0404는 HIV 인테그레이즈 효소의 비촉매 활성부위를 타겟으로 하는 신규 기전으로 AALLINI(Alosteric Integrase Inhibitor) 메카니즘상 에이즈 완치가 가능하다는 평가를 받고 있다.약물 프로파일은 △우수한 항바이러스 효과, 1일 1회 경구투여, 약물 상호 작용 없음 △유의적인 독성 관찰되지 않음 △기존 인테그레이즈 저해제 대체 △비촉매활성 부위 작용, 새 작용기전 확인 등이다.시장 규모는 200억 달러(약 23조원), 임상적 타겟은 35억 달러(약 4조원)이다. 경쟁품은 기존의 인테그라제 저해제다.전임상 중인 경구용 헤파린 STP3725는 내년 1상에 들어간다는 방침이다.STP3725는 기존 주사제 부작용과 불편함을 해소한 경구용 헤파린으로 항응고제에서 췌장암 치료에 이르기까지 다양한 적응증 개발에 나서고 있다.자료: 에스티팜 분기보고서 등. 5분기 연속 영업손실…적자폭은 감소에스티팜은 5분기 연속 영업손실을 기록하고 있다. 지난해 4분기 93억원, 올 1분기 115억원, 2분기 52억원, 3분기 37억원이다. 최대 거래처 길리어드 C형 간염치료제 수주 물량이 줄었기 때문이다.다만 분기별로 보면 적자폭은 줄고 있다. 지난해 4분기 바닥을 찍고 회복중이다.실적 반등 조짐도 보인다. 최근에는 2건의 공급 계약을 맺었다.8월 167억원 규모 MRI 조영제 제네릭 원료의약품 공급 계약(상대방 유럽 소재 글로벌 의료진단자입 제조회사 ), 11월 134억원 규모 올리고핵산치료제 신약 임상용 원료의약품 공급 계약(미국 바이오텍 회사) 등이다. 에스티팜의 공급계약 공시는 2017년 11월 이후 처음이다.에스티팜은 길리어드 외 파트너들의 임상 진전에 따른 수주 확대도 노리고 있다.에스티팜은 미국, 유럽 등 임상 1~3상 단계의 올리고 신약 20개 이상에 원료를 공급하고 있다. 아직은 임상 시료 공급으로 수주 물량이 많지 않지만 상업화에 가까워질수록 주문량은 늘 수 있다.에스티팜 파트너 중 3상에 들어간 업체는 Small molecule API 부문 해외바이오텍A(위암), 올리고 신약 부문 글로벌제약사A(헌팅턴병), 글로벌제약사B(심혈관질환), 글로벌바이오텍A(혈액암 MF, MDS) 등 4곳이다.

[데일리팜=안경진 기자] SK바이오팜의 파트너 아벨테라퓨틱스가 뇌전증 신약 '세노바메이트(미국 상품명 엑스코프리)'의 유럽 상업화 계획을 공개했다. 2021년 간질치료제로 유럽 허가를 획득하고 점차 중추신경계(CNS) 분야 다양한 영역으로 적응증을 확대하겠다는 목표다.아벨테라퓨틱스는 지난 20일(현지시각) 런던에서 열린 제프리헬스케어콘퍼런스에 참석해 기업설명회(IR)를 진행했다.아벨테라퓨틱스는 스위스에 본사를 둔 스타트업이다. NRDO(No Reaearch Development Only) 비즈니스 모델을 표방하는 로이반트사이언스가 지난 2월 SK바이오팜과 세노바메이트 관련 계약을 체결하면서 자회사 액소반트사이언스의 합성신약팀을 분사해 신설법인으로 설립했다. SK바이오팜으로부터 확보한 세노바메이트를 유일한 연구개발(R&D) 파이프라인으로 보유한다.아벨테라퓨틱스 경영진은 2021년 상반기 '엑스코프리'의 유럽의약품청(EMA) 판매허가(MAA)를 획득하고, 즉각 제품을 발매하겠다는 목표를 제시했다. 발매 초기에는 저항성 뇌전증 치료제로 제품인지도를 높이는 데 주력하고, 향후 양극성장애와 신경병성통증, 조울증 등 뇌전증 이외 적응증을 추가한다는 계획이다.이날 발표에 따르면 아벨은 부분발작(Focal-Onset Seizures) 관련 3상임상을 완료하고 허가신청을 위한 서류작업에 돌입했다. 2020년 상반기에는 관련 서류제출이 가능할 것으로 내다봤다. 2번째 적응증으로 예상되는 일차성전신강직간대발작(Primary Generalized Tonic-Clonic Seizures) 관련 3상임상시험은 2022년경 완료가 예상된다.내년 소아 간질 환자와 양극성장애, 신경병성통증, 불안장애 환자 대상의 1/2상임상 시작 여부도 검토 중이다. 임상프로그램과 상업화 추진에 소요되는 자금은 창립 당시 미국 노바퀘스트캐피탈 메니지먼트, 유럽 LSP 등 헬스케어 분야 유력 투자사들로부터 유치한 2억750만달러 상당의 자본금으로 충당할 것으로 알려졌다.마크 알트마이어(Mark Altmeyer) 아벨테라퓨틱스 최고경영자(CEO)는 "2가지 이상의 항경련제(AED)를 사용하면서도 충분한 효과를 보지 못하는 저항성 간질 환자가 유럽에서만 100만명이 넘는다. 발매 초기에는 간질 치료제 시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 부분발작과 전신발작에 집중할 생각이다"라고 소개했다.스위스 주크(Zug)에 거점을 마련하고, 헬스케어 분야 경험이 풍부한 임원진을 영입하는 등 EMA 허가 이후 영업마케팅활동에 적극 대비하고 있다는 설명이다.세노바메이트는 지난 21일(현지시각) 미국식품의약국(FDA) 허가를 받은 뇌전증 치료제 '엑스코프리'의 성분명이다. 신약후보물질 발굴부터 임상개발, 판매허가신청(NDA)까지 전 과정을 국내 기업이 독자적으로 진행해 FDA 허가를 받은 혁신신약으로, 내년 2분기 미국 시장 발매를 목표하고 있다.세노바메이트가 EMA 허가 등의 목표를 획득할 경우 SK바이오팜은 아벨테라퓨틱스로부터 최대 4억3000만달러의 기술료를 지급받는다. 지난 2월에는 유럽 32개국 판권을 이전하는 계약을 체결하면서 반환의무가 없는 계약금으로 1억달러를 받았다. 발매 이후에는 순매출액에 따라 일정 비율의 로열티가 발생할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 새내기 제약사들의 올 3분기 누계 실적이 엇갈렸다. 원가율이 급상승한 한국유니온제약은 매출-영업이익-순이익 모두 뒷걸음치며 '쇼크' 실적을 낸 반면 하나제약과 알리코제약은 큰 성장을 거뒀다.데일리팜은 지난해 기업공개(IPO)에 나선 동구바이오·알리코제약(상장일 2018년 2월), 한국유니온제약·아이큐어(2018년 7월), 하나제약(2018년 10월) 5곳의 3분기 보고서를 분석했다. 일부 기업은 상장 전 몸값(시총) 상승을 위해 일명 '실적 마사지'를 하는 경우가 있어 상장 이후 실적은 주요 관심 지표가 되고 있다. 유니온, 영업익 0% 불명예 '적자' 위기한국유니온제약은 올 3분기 누계 기준 '매출-영업이익-순이익' 모두 전년동기대비 역성장했다.매출이 줄었는데도 영업이익에 영향을 주는 원가(170억→197억원)와 판관비(158억→176억원)가 모두 전년동기대비 증가한 결과다. 그 결과 매출 5.51%, 영업이익 95.71%, 순이익 적자전환 등 '쇼크' 실적을 기록했다.영업이익률은 0%를 기록했다. 올 1분기 6억원 영업손실, 2분기와 3분기 각 4억원 영업이익 등을 반복하며 3분기 누계 영업이익은 3억원에 그쳤다. 4분기 부진이 이어지면 상장 후 첫 적자를 기록하게 된다.한국유니온제약은 생산시설 확보로 주춤한 실적에 활기를 불어넣는다는 계획이다. 회사는 11월 중 분말주사제 자동화설비라인 착공에 들어간다. 올 9월 완공된 문막 제2공장에 이은 생산능력 확보를 위한 움직임이다.'낮은 원가율+품목정리' 알리코, 이익률 11%알리코제약은 매출-영업이익-순이익 모두 전년동기대비 늘었다.올 3분기 누계 매출액은 845억원으로 전년동기(683억)와 비교해 23.72% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 55억원에서 96억원으로 74.55% 늘었고 순이익(-5억→79억원)은 흑자전환됐다.영업이익률은 11.36%다. 업계 평균(7% 안팎)을 상회하는 수치다.매출액은 콜리아틴연질캡슐(45억원), 프래빅스정(21억원), 크레스정(19억원), 모사린정(16억원), 엘도신캡슐(15억원), 록사펜정(14억원), 넥시리움정(13억원) 등 전문약이 호조를 보이며 성장을 이끌었다.영업이익 증가는 수익성 위주 제품군 구성과 전사적인 경비절감이 가져온 결과다. 매출원가율은 지난해 3분기 누계 38.06%서 올해 36.21%로 낮아졌다.알리코제약은 향후에도 우수 위탁업체 확보를 통한 저비용 고효율의 생산시스템과 영업망 구축에 역량을 집중할 방침이다.하나제약, 견고한 실적…대량생산 시설 투자하나제약은 양호한 실적을 냈다. 영업이익은 247억에서 245억원으로 소폭 감소(-0.81%)했지만 매출(1118억→1224억원)과 순이익(183억→214억원)은 각각 9.48%, 16.94% 증가했다.하나제약은 미래 성장 동력 확보를 위해 시설 투자에 드라이브를 걸고 있다. 올해만 900억원에 육박하는 자금을 시설 투자에 쏟아붓기로 결정했다. 2018년 10월 코스피 입성 당시 끌어모았던 1061억원의 상장 자금을 미래 성장 동력 확보를 위해 투입하고 있다.레미마졸람 등 대량생산을 위해서다. 퍼스트 인 클래스(최초 신약) 목표인 레미마졸람은 진정·마취제로 쓰이고 있는 기존 의약품 프로포폴과 미다졸람의 단점을 줄이고 각각의 장점만을 가진 신약으로 평가받는다. 현재 미국과 일본 허가 신청에 들어간 상태다. 국내 승인도 준비중이다.동구바이오제약과 3분기 매출액이 전년동기대비 16.02% 늘었다. 다만 같은기간 영업이익은 28.85% 줄었다. 연구개발비 증가 등 때문이다.동구바이오제약은 올 3분기만에 매출액의 8.2%인 73억원을 연구개발비로 투자했다. 지난해 66억원 연구개발비를 넘어섰다.아이큐어는 올 3분기 누계 매출액, 영업이익, 순이익이 전년동기대비 각각 62.5%, 적자지속, 흑자전환 성적표를 냈다.

[데일리팜=이석준 기자] SK바이오팜 CNS(중추신경계) 약물이 잇따라 미국 허가를 받으면서 남은 파이프라인도 재조명되고 있다.향후 기술수출, 글로벌 허가 등이 이어질 수 있어서다. 해당 이벤트가 발생하면 내년 코스피 상장을 앞둔 SK바이오팜 기업가치(시가총액)는 뛰게 된다. SK바이오팜(SK 100% 자회사)은 22일 독자 개발한 뇌전증 신약 '엑스코프리(성분명 세노바메이트)'가 미국 허가를 받았다고 밝혔다. 적응증은 성인 대상 부분 발작 치료제다.올해만 2번째 FDA 허가다. SK바이오팜은 올 3월 수면장애 신약 수노시(솔리암페톨) 미국 승인을 받고 7월부터 판매중이다. 엑스코프리와 수노시는 모두 중추신경계(CNS) 약물이다.중추신경계 특화 파이프라인 구축SK바이오팜은 CNS 전문 회사다. 27년간 중추신경계 관련 질환 치료제를 연구하며 해당 분야에서 차별화된 파이프라인을 구축했다.엑스코프리와 수노시 외에도 개발 중인 CNS 파이프라인은 6종이다.'카리스바메이트' 차기 미국 허가 약물로 꼽힌다. 이미 2017년 FDA로부터 희귀의약품으로 지정되며 눈도장을 받았다.희귀의약품으로 지정되면 미국에서 판매 독점권을 보장받으며 세금이나 임상 개발, 신속 승인 등에 대해 유리한 장점을 갖게 된다.카리스바메이트는 레녹스-가스토 증후군(희귀 소아 뇌전증) 치료제로 개발 중이며 임상 1/2상 단계다.임상 2상 준비 중인 '렐레노프라이드'는 희귀신경계질환을 적응증으로 개발중이다.이외도 SKL13865(ADHD 집중력 장애, 1상 완료), SKL20540(조현병, 1상중), SKL-PSY(조울증, 1상 준비), SKL24741(뇌전증, 전임상) 등이 임상에 들어갔다. 물질 대부분 소수 회사만 개발에 도전하고 있어 희소성이 높다. 독자개발 혁신신약 엑스코프리, 미국 직접 진출한편 이번에 미국 허가를 받은 뇌전증치료제 '엑스코프리'는 향후 미국 법인 SK라이프사이언스가 판매와 마케팅을 담당한다. 내년 2분기 내 미국 시장 출시가 목표다.뇌전증 치료제는 일부 전문의에서만 처방이 가능해 독자적인 영업 구축망이 용이한 편이다. SK라이프사이언스는 현재 마케팅 계획 수립을 완료하고 즉시 투입 가능한 영업 인력을 모집하고 있다. 출시 전 모든 영업망을 구축해 미국 전역에 영업 사원을 배치할 계획이다.SK바이오팜은 중추신경계 분야 및 다양한 질환 영역에서 상업화 성공 경험을 보유한 우수한 경영진들을 보유하고 있다.최고 상업화 책임자(Chief Commercial Officer) 세비 보리엘로(Sebby Borriello)는 30년 이상의 상업화 및 마케팅 경험이 있다. J&J에서 출시한 뇌전증 치료제 토피라메이트(Topiramate) 출시 경험도 갖고 있다. J&J 외에도 UCB, 릴리 등 글로벌 제약사에서 근무, 신약 출시 관련 경험이 풍부한 인력도 엑스코프리 상업화에 나서고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] SK바이오팜(SK 100% 자회사)이 독자 개발한 뇌전증 신약 '엑스코프리(세노바메이트정)'가 미국 허가를 받았다. 적응증은 성인 대상 부분 발작 치료제다.엑스코프리는 신약후보물질 발굴부터 임상 개발, 판매 허가 신청(NDA)까지 전 과정을 독자적으로 진행해 FDA 승인을 받은 국내 최초 혁신 신약이 됐다. 내년 2분기 미국 시장 발매가 목표다. SK바이오팜 미국 법인 SK라이프사이언스가 엑스코프리의 마케팅과 판매를 맡는다. 직접 맡아, 2020년 2분기에 미국 시장 출시를 목표로 하고 있다.SK바이오팜에 따르면, 엑스코프리는 1~3개 뇌전증 치료제를 복용하는데도 불구하고 부분 발작이 멈추지 않는 성인 환자를 대상으로 한 글로벌 임상에서 위약 투여군 대비 유의미하게 발작 빈도를 낮췄다.약물치료를 유지하는 엑스코프리 투여군 28%에서 발작이 발생하지 않는 '완전발작소실'이 확인됐다. 위약 투여군은 9%다. 완전발작소실은 뇌전증 신약을 평가하는 주요 지표다. 조정우 SK바이오팜 사장은 "이번 승인은 SK바이오팜이 앞으로 뇌전증을 포함해 중추신경계(CNS) 분야 질환에서 신약 발굴, 개발 및 상업화 역량을 모두 갖춘 글로벌 제약사로 거듭나기 위한 초석이 될 것"이라고 말했다. 이로써 SK바이오팜의 미국 승인 약물은 2종으로 늘었다. SK바이오팜은 지난 7월부터 미국 시장에서 수면장애신약 수노시(성분명 솔리암페톨)를 판매하고 있다.