[데일리팜=이석준 기자] SK그룹 의약품 사업이 잇단 성과를 내고 있다. 자체 개발 신약 미국 허가는 물론 복제약도 FDA 문턱을 통과했다. CMO(의약품 위탁생산) 사업도 덩치를 키우며 글로벌 수준에 다가서고 있다. 의약품 사업을 '쪼개고 합친' SK그룹 운영의 묘가 빛났다는 평가다. SK그룹 의약품 사업은 SK 간판을 달고 (주)SK와 SK디스커버리가 서로 다른 영역에서 사업을 펼치는 구도다.(주)SK는 SK바이오팜(신약개발)과 SK팜테코(CMO)을 두고 있다. SK디스커버리 아래에는 SK케미칼(의약품사업), SK플라즈마(혈액제제), SK바이오사이언스(백신)가 존재한다.(주)SK와 SK디스커버리는 지분이 엮이지 않은채 법인 성격에 맞게 사업을 운영중이다.SK바이오팜, 올해만 CNS 약물 2개 미국 허가최근 대표 성과는 SK바이오팜에서 나왔다. 11월말 국내 최초 독자개발한 뇌전증 신약이(상품명: 엑스코프리, 성분명 세노바메이트)'가 미국 허가를 받았다. 적응증은 성인 대상 부분 발작 치료제다.올해만 2번째 FDA 허가다. SK바이오팜은 올 3월 수면장애 신약 수노시(솔리암페톨) 미국 승인을 받고 7월부터 판매중이다. 수노시는 2011년 재즈파마슈티컬즈에 기술수출한 약물이 미국 승인을 받은 경우다. 엑스코프리와 수노시는 모두 중추신경계(CNS) 약물이다.빨간색 박스(미국 허가 약물), 파란색 박스(전임상에서 미국 1상 준비중인 뇌전증 신약) SK바이오팜은 엑스코프리와 수노시 외에도 6개 CNS 파이프라인이 있다.'카리스바메이트' 차기 미국 허가 약물로 꼽힌다. 이미 2017년 FDA로부터 희귀의약품으로 지정되며 눈도장을 받았다.희귀의약품으로 지정되면 미국에서 판매 독점권을 보장받으며 세금이나 임상 개발, 신속 승인 등에 대해 유리한 장점을 갖게 된다.카리스바메이트는 레녹스-가스토 증후군(희귀 소아 뇌전증) 치료제로 개발 중이며 임상 1/2상 단계다.임상 2상 준비 중인 '렐레노프라이드'는 희귀신경계질환을 적응증으로 개발중이다.이외도 SKL13865(ADHD 집중력 장애, 1상 완료), SKL20540(조현병, 1상중), SKL-PSY(조울증, 1상 준비), SKL24741(뇌전증, 1상 승인) 등이 임상에 들어갔다. 물질 대부분 소수 회사만 개발에 도전하고 있어 희소성이 높다.SK케미칼, 하루에 한번 붙이는 치매약 FDA 승인SK디스커버리도 힘을 내고 있다.SK케미칼은 11월말 하루 한번 붙이는 '치매약(SID710, 성분명 리바스티그민)' 미국 허가를 받았다. SK바이오팜 신약 허가에 이은 SK그룹 의약품 사업의 연이은 FDA 승인이다.SK케미칼 하루 한번 붙이는 치매치료제. 국내에서 개발된 치매치료 패치의 FDA 승인은 SID710이 최초다.SID 710은 2010년 SK케미칼이 국내 최초로 개발한 치매치료 패치다. 복약 시간과 횟수를 기억하기 힘들거나 알약을 삼키기 어려운 치매 환자들을 위해 하루 한 번 피부에 부착해 약물이 지속적으로 전달되도록 한 패치(PATCH)다.SID710은 알약 형태의 경구용 제품과 효과는 동등하면서도 오심, 구토, 염증 등 부작용이 적고 위와 간에 부담이 적은 것이 장점이다.SID710의 미국 허가는 유럽(2013년), 호주(2016년), 캐나다(2018년) 진출에 이은 성과다. 지금까지 19개국에 진출, 24개 주요 제약사와 판권 및 수출 계약을 체결했다. 국내는 2014년부터 '원드론패치' 브랜드로 판매되고 있다.SK바이오사이언스, WHO 등 글로벌 수주 확보SK바이오사이언스는 12월 11일 자체 기술로 개발한 수두백신(제품명 스카이바리셀라주)이 세계에서 두번째로 WHO(세계보건기구) PQ(사전적격성평가) 인증을 받았다는 소식을 알렸다.지난 4월 세포배양 독감백신 세계 최초로 '스카이셀플루주 3가' PQ 인증을 획득했다. SK 백신의 연이은 PQ 인증 획득은 글로벌 수준의 기술력을 인정받았다는 해석이 가능하다. SK바이오사이언스는 수두백신, 독감백신 외에도 대상포진백신도 상업화에 성공했다.사노피 파스퇴르와 2014년 공동 개발에 들어간 차세대 폐렴구균백신은 지난해 12월 글로벌 1상에 돌입했다. 주사형 로타바이러스 백신 개발도 참여하고 있다. SK㈜ 글로벌 CMO 사업 현황. SK팜테코, 3개 법인 통합 '거대 CMO' 탄생 예고SK그룹 의약품 사업은 CMO에도 뻗어 있다. (주)SK는 올 9월 한국, 유럽, 미국 등 의약품 생산기지를 통합하는 신설법인 SK팜테코를 설립하기로 결정했다.미국 캘리포니아주 새크라멘토에 설립되는 SK팜테코는 100% 자회사로 SK바이오텍, SK바이오텍아일랜드, 앰팩 등 3개 법인을 두는 대형 의약품 위탁생산(CMO) 기업으로 출범하게 된다. 통합법인은 내년 1월 출범 예정이다.SK팜테코 출범으로 지역별 CMO들이 통합 운영되면 포트폴리오 다각화와 생산규모 확대에도 가속이 붙을 전망이다.회사는 생산 규모를 현재 100만ℓ 수준에서 2020년 이후 세계 최대 수준까지 확충한다는 방침이다. SK는 2025년 이후 CMO 사업 가치를 10조원 수준으로 육성하겠다는 목표다.

[데일리팜=이석준 기자] '에페글레나타이드' 신약 가치가 사노피에서 변경될 '새 판매 파트너 네임밸류'에 따라 요동칠 수 있다는 분석이 나왔다. 한미약품은 10일(어제) 사노피가 에페글레나이드 3상 종료 후 판매처 변경(판권이전)을 선언했다고 밝혔다.에페글레나타이드는 2015년 한미약품이 사노피에 기술수출한 당뇨병치료 신약 후보물질이다. 사노피는 기술을 사간 후 현재 5개의 글로벌 3상을 가동중이다.대다수 증권사는 사노피의 에페글레나타이드 판권 이전은 아쉬운 결정이라고 입을 모았다.사노피가 시장 상황이 녹록치 않다는 판단하에 내린 결정으로 봤기 때문이다.실제 에페글레나타이드와 같은 GLP-1 주1회 주사 제형 시장은 이미 릴리 트루리시티, 노보노디스크 오젬픽 등이 장악한 상태고 최근에는 노보노디스크 경구용 GLP-1 '리벨서스'까지 나온 상태다. 에페글레나타이드 주요 3상은 2021년에나 종료가 가능하다.키움증권 등은 에페글레나타이드 가치를 유지하기 위해서는 향후 파트너 네임밸류가 중요하다고 분석했다.허혜민 키움증권 애널리스트는 "판매 파트너사 확정되지 않았지만 당뇨분야 마케팅 파워가 줄어드는 업체보다 판매 의지가 강하고 제품 시너지를 낼 수 있는 업체가 된다면 오히려 긍정적일 수 있다"고 바라봤다.선민정 하나금융투자 연구원은 "사노피는 이미 당뇨 관련 영업조직을 대폭 축소시킨 만큼 에페글레나타이드 판매만을 위해 당뇨 영업조직을 유지하기는 어려운 상황"이라며 "오히려 당뇨 관련 영업조직과 네트워크를 충분히 보유하고 있는 판매사로 판권을 넘기는 것이 에페글레나타이드의 성공적인 상용화를 위해 바람직한 일"이라고 해석했다.다만 사노피급 파트너를 찾기는 쉽지 않다는 진단도 있다.사노피는 연간 매출 10조원 이상 '란투스' 등으로 당뇨 관련 영업마케팅이 탄탄하다. 이에 버금가는 파트너를 만나기가 어렵다는 의견이다.구자용 DB금융투자 애널리스트는 "판매 파트너를 새로 찾는다고 해도 당뇨병 치료제 사업부를 가진 주요 빅파마 중에서 주1회 GLP-1을 신규로 도입할 기업은 찾기가 쉽지 않다"며 "주사제 당뇨병 치료제를 가진 빅파마는 이미 GLP-1을 보유하고 있거나 사업부를 축소하고 있기 때문"이라고 전망했다.한편, 사노피는 판권이전 결정과 별개로 에페글레나타이드 3상은 끝까지 이행한다는 약속을 했다.렉시콘으로부터 도입한 당뇨병 치료제 SGLT-1/2 억제제 권리 반환 등 당뇨병치료제 구조 조정에 나섰던 사노피가 에페글레나타이드 만큼은 시장성이 있다고 판단했다고 볼 수 있는 대목이다.

[데일리팜=천승현 기자] 보령제약그룹이 본격적으로 3세 경영을 출범했다.보령홀딩스는 최근 이사회를 열고 신임 보령홀딩스 대표이사에 김정균 운영총괄(34)을 선임했다고 밝혔다.김정균 보령홀딩스 신임 대표김정균 신임 대표는 보령제약의 창업주 김승호 회장의 손자이자 김은선 회장의 장남이다.보령홀딩스는 보령제약 지분 52.0%를 보유한 사실상 지주회사 역할을 하는 법인이다. 창업주의 손자가 단독으로 지주회사 사령탑을 맡으며 3세 경영을 가동한다.김정균 대표는 2017년말 기준 보령홀딩스의 지분 25.0%를 보유한 2대주주다.김정균 대표는 미시건대학교를 졸업하고 중앙대 의약식품대학원에서 사회행정약학 석사과정을 마쳤다. 삼정KPMG을 거쳐 2014년 보령제약에 이사대우로 입사했고 전략기획팀, 생산관리팀, 인사팀장 등 요직을 두루 거쳤다. 지난 2017년 1월부터 보령홀딩스의 사내이사 겸 경영총괄 임원을 지냈다.회사 측은 “김 대표는 보령제약 재직시 수익성 강화를 목표로 ‘내부경영체계 개선’, ‘투자우선순위 재설정’, ‘바이젠셀 등 오픈이노베이션을 통한 신규사업 진출’, ‘투명하고 수평적 조직 문화 정착’을 주도하면서 보령제약의 매출 증대 및 수익성 개선에 기여했다”라고 평가했다.김 대표는 보령홀딩스 경영총괄임원으로 재직하면서 자회사 보령컨슈머를 설립하고 각 사업회사별로 이사회 중심 체제로 전환하면서 신속하고 투명한 의사결정체계를 정착시켰다는 평가를 받는다. 또 기업가치 증대를 목표로 이사회 경영진간의 협업체계를 강화했다.보령제약은 최근 3년간 연매출 성장률 7.1%를 기록했고 수익성도 크게 개선됐다. 백신제조 및 바이오 연구개발 관계사 보령바이오파마도 높은 성장률을 보이며 올해 매출 1000억원 돌파가 유력하다.보령제약그룹의 핵심사업 법인 보령제약은 김은선 회장이 지난해 대표이사에서 물러나면서 창립 이후 처음으로 전문경영인 대표체제를 가동 중이다.김은선 회장은 1986년 보령제약에 입사했고 2009년부터 대표이사를 맡아 9년 동안 회사를 총괄 지휘했다. 김은선 회장이 대표를 맡기 이전에는 김승호 회장이 김광호씨, 김상린씨, 조생현씨 등과 호흡을 맞춰 회사를 이끌었다.그룹내에서 오너 일가 중 김정균 대표가 유일하게 대표이사를 맡는 셈이다. 김승호 회장의 4녀 김은정 부회장이 보령메디앙스 대표를 맡고 있지만, 최근 보령메디앙스가 보령제약 지분을 처분하면서 계열 분리 수순을 밟고 있다.김 대표는 “급변하는 글로벌 환경에 누구보다 빠르게 대응하며 지속적으로 세계시장에서 기회를 탐색하겠다"면서 "제약산업 뿐만아니라 IT기술과 헬스케어가 융합된 미래 디지털헬스케어 산업에서도 기회를 찾아 투자를 진행할 계획이다"라고 포부를 밝혔다.보령제약과 보령홀딩스 대표이사를 겸직하던 안재현 대표는 보령홀딩스 대표를 사임했다.

약사선정 부문 대상을 수상한 박정우 동아제약 상무(왼쪽)와 전미현 데일리팜 마케팅본부장의 기념촬영 [데일리팜=안경진 기자] 동아제약의 여드름흉터 치료제 '노스카나겔' TV CF가 올해 약사들로부터 가장 많은 사랑을 받았다. 몸에 생긴 흉터 중 가장 신경 쓰이는 붉은 여드름 자국을 직접적으로 치료한다는 메시지를 효과적으로 전달함으로써 제품인지도 상승에 기여했다는 평가다.지난 10일 데일리팜·메디칼타임즈(대표 이정석) 주최로 쉐라톤 서울 팔래스 강남호텔에서 열린 '2019 대한민국 제약산업 광고대상 시상식'에서는 대상과 최우수상 외에 약사선정 특별상 부문에서 총 4편이 수상작으로 선정됐다.박정우 동아제약 상무의 수상소감 올해부터는 약사선정 특별상도 대상, 최우수상, 우수상으로 나눠 시상이 이뤄졌다. 지난 11월 18일부터 25일까지 700여 명의 약사들이 참여한 온라인 투표 결과가 전적으로 반영된 심사 결과다.동아제약의 노스카나겔은 약사들이 선정한 가장 인상깊은 작품이라는 평가를 받으면서 최다 득표를 얻어 대상의 영예를 안았다. 약사선정 특별상 부문 대상 수상자에게는 트로피와 500만의 상금이 수여된다.동아제약 박정우 상무는 "이토록 많은 상금을 받을 줄 몰랐다. 약사님들이 직접 선정한 상이라는 점에서 더욱 감회가 남다르다"며 "이 자리에 계신 모든 이들의 이름으로 소외된 이들을 위해 사용하겠다"는 통 큰 소감을 밝혔다.약사선정 부문 최우수상을 수상한 변희병 대원제약 상무(왼쪽)와 류재학 대웅제약 본부장의 수상소감 약사선정 특별상 부문 최우수상은 ▲대원제약 콜대원S ▲대웅제약 임팩타민프리미엄 2편에 돌아갔다. 대원제약의 짜먹는 감기약 콜대원은 지난해 제약산업 광고대상 시상식에서 대상을 수상한 바 있다. 약사선정 특별상 부문 최우수상 수상자에게는 트로피와 300만원의 상금이 각각 수여된다.대원제약 변희병 상무는 "작년 대상에 이어 올해 최우수상을 받게 됐다. 일반의약품 TV CF를 시작한지 얼마되지 않아 많은 사랑을 받게 되어 기쁘게 생각한다"며 "소비자들로부터 사랑받는 최우수 의약품을 만들기 위해 더욱 노력하겠다"라고 다짐했다.대웅제약 류재학 본부장은 "제약산업 광고대상 시상식에서 올해로 최우수상만 3번째다. 소비자들 뿐 아니라 약사님들 덕분에 이 같은 성과를 낼 수 있었다"며 "내년에는 반드시 대상을 타고 싶다"라는 소망을 드러냈다.이용수 JW중외제약 본부장(왼쪽)과 전미현 데일리팜 마케팅본부장의 기념촬영 약사선정 특별상 부문 우수상은 JW중외제약 프렌즈아이드롭이 차지했다. 우수상 수상자에게는 트로피와 200만원의 상금이 수여된다.이용수 JW중외제약 본부장은 "16년만에 광고를 다시 시작했다. 약사님들이 선정해준 상이라 더욱 감개무량하다"는 소감을 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 역대 최대 규모 기술수출 기록을 보유 중인 한미약품의 ‘에페글레나타이드’가 성공 신화를 쓰기 위한 성장통을 겪고 있다.기술수출 이후 2건의 계약 수정, 파트너사의 강도높은 연구개발(R&D) 파이프라인 개편 움직임에도 생존했다. 글로벌 진출을 위한 5건의 임상시험이 순항 중이지만 글로벌 판매사 변경이라는 새로운 변수도 등장했다.◆에페글레나타이드, 사노피 R&D 파이프라인 개편에도 생존한미약품 본사 전경지난 10일 한미약품의 주가는 전날보다 6.88% 하락한 29만8000만원에 장을 마쳤다. 한미사이언스의 주가도 4.57% 떨어졌다. 한미약품 파트너사 사노피가 에페글레나타이드의 개발을 완료한 뒤 판매 파트너를 물색하겠다는 소식이 투자심리를 위축시켰다는 평가다.사실 에페글레나타이드의 개발 일정에 새로운 변화가 발생한 것은 아니다.사노피는 지난 9일 미국의 항암제 개발 기업 신톡스를 25억달러(약 3조원)에 인수하는 내용을 발표하면서 R&D파이프라인과 운영방식의 변화를 천명했다. 사노피는 암, 혈액질환, 희귀질환, 신경계질환 등 4개 영역에 투자를 늘리고 당뇨병과 심혈관질환에 대한 연구중단을 선언했다.다만 당뇨 파이프라인 중 에페글레나타이드는 사노피가 현재 진행 중인 임상3상시험을 완료하되, 허가 이후 새로운 판매 파트너를 물색하겠다는 내용도 담겼다.사노피가 에페글레나타이드의 판매를 맡지 않겠다는 의미도 있지만 현재까지 R&D 파이프라인 개편에서도 생존했다는 얘기도 된다. 에페글레나타이드는 사노피가 2년 이내 신약허가신청(NDA)을 목표로 설정한 R&D 파이프라인 5종 중 유일한 당뇨치료제다.사노피 경영진은 "항암신약 파이프라인 개발의 시너지를 높이고 에페글레나타이드의 성공적인 상용화를 위한 최선의 결정이다. 에페글레나타이드의 효능과 안전성과는 무관한 선택으로, 한미약품과의 라이선스 계약 세부사항에는 변화가 없다"고 못박았다.에페글레나타이드는 지난 8월 부임한 폴 허드슨(Paul Hudson) 최고경영자(CEO)의 강력한 R&D 개편 의지에도 생존한 셈이다. 사노피는 올해 들어 GLP-1 기반 삼중작용제(SAR441255) 개발을 돌연 중단했다. 지난 2015년 거액을 들여 도입한 SGLT-1/2 이중저해제 '진퀴스타(소타글리플로진)'의 권리도 반환했다.사노피가 3분기 실적발표 당시 공개한 2019-2023년 신약허가신청 계획◆기술이전 이후 2건 수정계약...기술수출 랩스커버리 약물 중 2개 반환에페글레나타이드는 기술수출 계약부터 우여곡절이 많았다.에페글레나타이드는 GLP-1 계열의 당뇨치료제로, 매일 맞던 주사를 주 1회에서 최장 월 1회까지 연장한 바이오신약이다. 한미약품의 핵심 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용됐다. 랩스커버리는 바이오의약품의 짧은 반감기를 늘려주는 플랫폼 기술로 투여 횟수 및 투여량을 감소시켜 부작용은 줄이고 효능은 개선하는 기술이다. 약물의 체내 지속성을 증대시키기 위해 부착하는 단백질 ‘랩스캐리어’를 바이오 의약품에 화학적으로 결합하면 적은 용량으로도 약효를 최대 1개월까지 유지시키는 방식이다.한미약품은 지난 2015년 11월 사노피와 에페글레나타이드의 기술수출 계약을 맺었는데, 4년이 지나도록 역대 최대 규모 계약 신기록을 보유 중이다.한미약품은 2015년 11월 사노피와 총 39억 유로 규모의 퀀텀프로젝트(에페글레나타이드·지속형인슐린·에페글레나타이드+지속형인슐린) 기술 수출 계약을 맺었다. 계약금은 4억 유로다.기술수출 계약 이후 많은 변수가 발생했다. 2016년 12월 한미약품은 사노피와 기술이전 과제 중 1개를 반환하는 내용을 담은 수정계약을 맺었다. 사노피는 3가지 신약 후보물질 중 지속형인슐린의 권리를 한미약품에 반환했다. 지속형인슐린콤보는 일정 기간 한미약품의 책임으로 개발한 이후 사노피가 이를 인수하는 것으로 계약 조건이 변경됐다.계약 규모도 축소됐다. 한미약품은 사노피로부터 받은 계약금 4억 유로 중 1억 9600만 유로를 사노피에 반환했다. 단계별 기술료(마일스톤 규모)도 축소돼 전체 계약 규모는 28억2400만유로로 10억 유로 이상 감소했다. 그럼에도 한미약품이 에페글레나타이드 기술이전으로 확보한 계약금과 전체 계약규모는 국내 제약산업 역사상 최대 기록이다.한미약품이 6월 사노피와 체결한 수정 계약 내용(자료: 금융감독원)한미약품과 사노피는 지난 6월 2번째 수정 계약을 체결했다. 한미약품은 에페글레나타이드의 공동 연구비 상한액을 1억5000만 유로에서 1억 유로로 5000만 유로(약 650억원) 감액하기로 계약을 수정했다.첫 계약수정 당시 사노피가 지출하는 에페글레나타이드 연구비의 25%를 한미약품이 지급하는 조항이 포함됐다. 한미약품의 연구비 지급 상한액은 1억5000만 유로를 상한금으로 설정했다. 2016년말 체결한 기술수출 수정계약을 2년여만에 한미약품에 유리한 방향으로 세부조항을 바꾼 셈이다.두 번째 수정계약에서 한미약품이 부담하는 임상비용의 지급시기도 늦춰졌다. 기존에는 사노피가 에페글레나타이드의 임상비용을 매 분기마다 청구하면 한미약품이 부담하는 방식이었다.한미약품은 추가 부담금 6850만유로 중 4000만유로는 2022년 9월 또는 미국 식품의약품국(FDA)에 에페글레나타이드 생물의약품 허가신청(BLA) 중 빠른 날 청구하고 15일 이내에 지급하기로 했다. 나머지 2850만유로는 2023년 9월 또는 FDA의 에페글레나티이드 승인일 중 빠른날 지급한다.에페글레나타이드 개발이 가시적인 성과를 낼 때마다 한미약품이 사노피에 마일스톤을 제공하는 구조다. 사노피가 에페글레나타이드의 대규모 임상시험을 본격적으로 가동하면서 예상보다 임상비용 부담이 커지면서 한미약품 측이 수정 계약을 요청했고 사노피가 수용했다는 분석이다.랩스커버리 기술에 대한 불안요소도 제기된 바 있다. 얀센에 기술이전한 당뇨비만약 'JNJ-64565111'은 한때 생산지연 문제로 임상시험이 중단된 적이 있다. 결국 지난 7월 얀센이 JNJ-64565111의 권리를 반환하면서 지속형인슐린과 함께 한미약품이 기술수출한 랩스커버리 적용 약물 2개의 기술이전 계약이 파기됐다.랩스커버리 적용 약물 중 스펙트럼에 기술이전된 호중구감소증치료제 '롤론티스'가 가장 상업화 단계에 근접한 상태다. 스펙트럼은 지난해 말 롤론티스의 FDA 허가를 신청했지만 데이터보완 지적을 받고 지난 3월 BLA(생물의약품 허가신청)를 자진취하했다. 이후 지난 10월 허가신청서를 다시 제출했다.◆에페글레나타이드 임상5건 중 2건 환자모집 완료...개발 순항현재 에페글레나타이드의 개발은 순조롭게 진행 중이다. 사노피는 에페글레나타이드의 권리를 가져간지 2년이 지난 2017년말에 구체적인 개발 계획을 공표했다.사노피는 2017년 말 에페글레나타이드를 위약과 비교하는 첫 임상3상시험에 돌입했고 지난해 4월 심혈관계 질환에 대한 효과와 안전성을 확인하는 대규모 임상3상시험에 착수했다. 작년 9월에는 에페글레나타이드와 메트포르민 병용 요법을 경쟁약물인 트루리시티(성분명 둘라글루타이드)와 비교하는 임상 3상시험을 시작했다.지난해 10월에는 에페글레나타이드와 기저인슐린을 병용 투여하는 임상을 등록했고, 작년 12월에는 메트포르민 단독이나 메트포민-설포닐우레아 병용투여로 혈당 조절이 되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 수행하는 임상3상시험이 시작됐다. 임상 5건의 목표 피험자는 총 6340명에 달한다.현재 에페글레나타이드의 임상3상시험 5건 중 2건의 환자모집이 마무리됐다. 최근 위약과 비교한 3상임상(AMPLITUDE-M)의 환자모집을 완료했다. 지난 6월에는 에페글레나타이드의 핵심임상으로 꼽히는 심혈관계 영향 평가연구(AMPLITUDE-O)에서 4076명이 등록되면서 모집규모를 초과했다.한미약품 관계자는 “사노피는 에페글레나타이드의 성공적인 개발을 위해 현재 진행 중인 다양한 3상 임상 프로그램의 완수에 전념하겠다고 약속했다”라고 말했다.에페글레나타이드의 임상3상시험 중 2건의 환자모집이 완료됐다.(.(자료: Clinical Trials)

[데일리팜=안경진 기자] 일동제약의 종합비타민 '아로나민골드'가 '2019 대한민국 제약산업 광고대상' 수상의 영예를 안았다. '매번 시대는 바뀌어도 누구나 피로는 느끼기 마련이니까‘라는 카피를 통해 요즘 시대의 피로를 대변하면서 소비자들의 긍정적 반응을 끌어냈다는 평가다.이정석 데일리팜 대표(왼쪽)와 대상을 수상한 이광현 일동제약 상무의 기념촬영 데일리팜·메디칼타임즈(대표 이정석)는 지난 10일 오후 6시 30분 쉐라톤 서울 팔래스 강남호텔에서 2019 대한민국 제약산업 광고대상 시상식을 개최했다.이날 시상식에는 한국제약바이오협회 원희목 회장과 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 김성호 전무 등 제약업계 광고홍보 관계자 200여 명이 참석해 자리를 가득 메웠다. 내빈으로는 보건복지부 노홍인 보건의료정책실 실장과 식품의약품안전처 김영옥 의약품안전국장이 참석해 제약바이오산업 발전을 기원하고 업계 관계자들을 향해 격려의 메시지를 전했다.원희목 한국제약바이오협회장(왼쪽)과 노홍인 보건복지부 보건의료정책실장이 축사를 하고 있다. 올해 7회를 맞은 2019 광고대상에는 라디오, 인쇄물, 인터넷, TV CF 등 4개 부문 총 38편의 작품이 출품돼 경합을 벌였다. 심사는 700여 명의 약사들이 참여한 온라인 투표 결과와 전문심사위원들의 강평으로 이뤄졌다.이시훈 전 한국광고학회장이 심사위원장을 맡은 가운데 제약바이오협회 광고심의위원회 위원인 삼육대약대 정재훈 교수와 이재국 제약바이오협회 상무가 전문심사위원으로 참여했다.본 행사에 앞서 이정석 데일리팜 대표는 "독창적인 아이디어와 풍부한 상상력으로 일반의약품과 건강기능식품에 생기를 불어넣어주는 광고홍보인들이 동행한 덕분에 7년째 행사를 이어올 수 있었다"며 "광고대상을 제약인들의 생일 같은 날로 발전시키기 위해 더욱 노력하겠다"라고 말했다.김영옥 식품의약품안전처 의약품안전국장이 축사하는 모습 원희목 한국제약바이오협회 회장은 "제약바이오산업이 철강, 자동차, 반도체와 같은 주력산업으로서 국격을 높일 날이 머지 않았다"며 "물 들어올 때 노 저야 하지 않나. 정부가 제약바이오산업을 미래 성장동력으로 선정한 지금이야말로 코리아 브랜드 파워를 키울 수 있는 적기다"라고 독려했다.이시훈 심사위원장의 강평에 따르면 일동제약의 아로나민골드는 전문심사위원들의 전폭적인 지지를 받으며 대상 수상작에 선정됐다. '먹은 날과 안 먹은 날의 차이'라는 카피로 기존 장년층 고객에게 어필하는 한편, '아로나민 먹어줘야 하는 시대'를 의미하는 ' 아먹시' 캠페인으로 젊은 층의 공감대를 얻은 점이 높은 점수를 받았다. 대상 수상자에게는 트로피와 함께 500만원의 상금이 수여됐다.가인호 데일리팜 취재보도본부장(왼쪽)과 TV CF 부문 최우수상 수상자들의 기념촬영 이광현 일동제약 상무는 "작년에 특별상을 수상하면서 내년에는 대상을 받고 싶다고 했었는데 꿈이 현실이 된 것 같아 감회가 남다르다"며 "이 자리에 모인 광고홍보인 모두 경쟁자라기 보단 동료 아닌가. 제약산업 발전을 위해 수고하는 모든 분들의 노고에 감사한다"라고 소감을 밝혔다.20개 작품이 출품돼 가장 경쟁이 치열했던 TV CF 부문에서는 ▲동화약품 후시딘 ▲알보젠코리아 머시론 ▲보령제약 듀오덤 ▲신신제약 신신파스아렉스 등 4편이 최우수상을 수상했다.(왼쪽부터)김민혁 데일리팜 경영지원본부장과 인터넷 부문 최우수상 수상자인 김한나 한국존슨앤드존슨 차장, 조민철 유한양행 이사, 인쇄부문 최우수상 수상자인 안호정 동국제약 팀장, 라디오부문 최우수상 수상자인 성재랑 삼진제약 상무의 기념촬영 인터넷 부문에서는 ▲유한양행 센스데이 ▲한국존슨앤드존슨 로게인폼 2개 작품이 최우수상으로 선정됐다. 센스데이는 '우리, 따로 또 같이'라는 카피를 통해 피임의 주체가 여성 혼자가 아니라 남녀가 함께 이야기해야 한다는 메시지를 던지면서 여성 소비자들의 공감은 물론 사회적으로도 긍정적 영향을 끼쳤다는 평가를 받았다.라디오 부문에서는 ▲삼진제약 안정액, 인쇄물 부문에서는 ▲동국제약 마인트롤에게 각각 최우수상이 돌아갔다.(왼쪽부터) 약사선정 특별상 부문 최우수상 수상자인 류재학 대웅제약 본부장, 대상 수상자인 박정우 동아제약 상무, 최우수상 수상자인 변희병 대원제약 상무, 우수상 수상자인 이용수 JW중외제약 본부장과 전미현 데일리팜 마케팅본부장의 기념촬영 약사 700여 명의 온라인 투표로 선정된 특별상 부문에서는 총 4편이 수상작으로 선정됐다.▲동아제약 노스카나겔이 대상 수상작에 선정되면서 500만원의 상금을 받았다. 약사선정 특별상 부문 최우수상은 ▲대원제약 콜대원S와 ▲대웅제약 임팩타민프리미엄이 받았다. 우수상은 ▲JW중외제약 프렌즈아이드롭이 차지했다. 최우수상 수상자에게는 트로피와 300만원의 상금이, 우수상 수상자에게는 트로피와 200만원의 상금이 각각 수여됐다.대한민국 제약산업 광고대상은 제약산업과 의약품에 새로운 가치를 부여하는 광고 홍보인을 격려하고, 일차 광고소비자인 약사들에게 공감대를 형성하는 광고 제작을 고무시킨다는 취지로 2013년 출범한 행사다. 해를 거듭하면서 제약업계 광고홍보인들이 참여하는 소통과 교류, 화합의 장으로 자리를 잡아가고 있다.대인기피 밴드(왼쪽)와 한동욱 동아제약 차장의 축하공연 올해 행사는 2건의 축하공연으로 더욱 풍성한 시간이 마련됐다. 첫 번째 순서로는 기자, 제약회사, 홍보회사 직원등 다양한 업계 관계자들이 모여 활동하는 밴드 '대인기피'에서 보컬(화이자업존 박수희)과 건반(피알봄 최하나)을 담당하는 2명이 크리스마스 캐롤과 '금요일에 만나요' 2곡을 선보였다. 두 번째 순서에서는 동아제약 한동욱 차장이 색소폰 연주(My Way, Frank sinatra)와 노래(You raise me up, westlife)를 통해 참석자들로부터 뜨거운 호응을 받았다.

[데일리팜=안경진 기자] 신임 대표 체제 4개월차에 접어든 사노피가 당뇨병과 심혈관질환 분야 연구를 중단한다는 파격안을 내놨다. 한미약품으로부터 도입한 GLP-1 유사체 에페글레나타이드는 현재 진행 중인 3상임상을 완료하고, 파트너사에 글로벌 판매를 맡기겠다는 방침이다.사노피아벤티스는 9일(현지시각) 보도자료를 통해 오는 10일 '사노피캐피탈마켓데이'를 열어 혁신성장을 위한 새로운 경영전략을 공개하겠다고 밝혔다. 지난 8월말 부임한 폴 허드슨(Paul Hudson) 최고경영자(CEO)가 직접 4가지 우선순위를 발표하고, 회사의 R&D 파이프라인과 운영방식 변화에 대해 구체적인 설명을 제공하겠다는 예고다.폴 허드슨 CEO는 "사노피는 그동안 당뇨병과 심혈관질환 치료영역을 선도해 왔다. 다음 주기에는 중증 환자를 위한 혁신의약품 개발에 집중하겠다는 새로운 목표를 세웠다"라며 "이 같은 변화가 환자들은 물론 주주들에게도 장기 성장을 통한 혜택을 제공할 것으로 확신한다"라고 강조했다.사노피는 향후 암과 혈액질환, 희귀질환, 신경계질환 등 4개 영역에 우선순위를 두고 투자비중을 높여나갈 전망이다. 이날 항암제 개발을 전문으로 하는 미국의 바이오기업 신톡스(Synthorx)를 25억달러에 인수한다고 선언한 것도 같은 맥락으로 풀이된다.사노피 경영진은 2022년까지 영업이익률을 30%까지 끌어올리겠다는 재무목표를 제시했다. 상대적으로 우선순위가 떨어지는 비즈니스에 대한 지출을 제한하는 방식으로 20억유로의 비용절감이 가능하다는 계획이다. 이를 위해 당뇨병과 심혈관질환 연구를 중단하고 장기지속형 GLP-1 유사체 '에페글레나타이드'를 직접 발매하지 않겠다고 공식화했다. 현재 진행 중인 5건의 3상임상은 직접 완수하겠지만, 상업화 이후 에페글레나타이드를 인수해 글로벌 영업마케팅활동을 담당할 파트너사를 물색하겠다는 입장이다.이와 관련 사노피 경영진은 "항암신약 파이프라인 개발의 시너지를 높이고 에페글레나타이드의 성공적인 상용화를 위한 최선의 결정이다. 에페글레나타이드의 효능과 안전성과는 무관한 선택으로, 한미약품과의 라이선스 계약 세부사항에는 변화가 없다"고 못박았다.사노피가 3분기 실적발표 당시 공개한 2019-2023년 신약허가신청 계획(자료: 사노피) 에페글레나타이드는 지난 2015년 한미약품이 사노피에 기술수출한 GLP-1 유사체 계열 당뇨병 치료제다. 한미약품 기반 기술인 '랩스커버리'를 적용해 투여주기를 주 1회에서 최장 월 1회까지 연장했다. 랩스커버리는 바이오의약품의 짧은 반감기를 늘려 투여 횟수와 투여량을 감소시키는 기술이다. 부작용은 줄이고 효능은 개선하는 효과를 나타낸다.최근 업계에서는 사노피의 R&D 전략변경 가능성을 제기하는 관측이 많았다. 사노피 경영진이 올해 들어 희귀질환과 백신 등에 대한 투자비중을 높이겠다는 입장을 여러 차례 밝혔고, 실제로도 잦은 R&D 파이프라인 조정을 단행했다는 점에서다.사노피는 야심차게 개발해왔던 GLP-1 기반 삼중작용제(SAR441255) 개발을 돌연 중단했다. 지난 2015년 거액을 들여 도입했던 SGLT-1/2 이중저해제 '진퀴스타(소타글리플로진)'의 권리도 반환했다. 경쟁사 노보노디스크가 최초의 경구용 GLP-1 유사체 '리벨서스(세마글루타이드)'가 지난 9월 미국식품의약품국(FDA) 허가를 받은 이후로는 사노피가 GLP-1 유사체 개발을 중단할지 모른다는 일부 가설이 조심스럽게 제기되던 상황이다.사노피 주도로 진행 중인 '에페글레나타이드' 3상임상 5건은 현재 순항 중이다. 사노피가 에페글레나타이드의 개발 계획을 결정한 다음 가장 먼저 착수했던 에페글레나타이드와 위약대조 3상임상연구(AMPLITUDE-M)는 지난 9월말 환자모집을 완료했다. 기술수출 이후 2년여 만에 2건의 3상임상시험이 목표피험자수를 채우면서 상업화에 가까워졌다.지난 8월에는 에페글레나타이드 관련 3상임상시험 2건의 환자모집을 시작했다. 제2형 당뇨병 환자 대상으로 에페글레나타이드와 기저인슐린을 병용 투여하는 임상3상(AMPLITUDE-L)과 메트포르민 단독 또는 메트포르민+설포닐우레아 병용투여 후에도 혈당조절이 되지 않는 제2형 당뇨병 환자에게 에페글레나타이드를 추가하는 3상임상연구(AMPLITUDE-S)다. 두 연구 모두 2021년 종료 계획으로, 목표피험자수를 합치면 1000명이 넘는다.사노피 경영진은 지난 3분기 경영실적을 발표하면서 다가오는 2021년에 에페글레나타이드의 허가신청이 가능하다고 내다봤다. 사노피가 2년 이내 신약허가신청(NDA)을 목표하는 파이프라인 5종 중 유일한 당뇨병 파이프라인이다.& 160;

[데일리팜=천승현 기자] 일동제약그룹이 새로운 성장동력 확보를 위해 왕성한 투자활동을 전개하고 있다. 올해에만 총 4곳의 벤처에 134억원을 투자했다.10일 업계에 따르면 일동홀딩스는 바이오벤처 애임스바이오사이언스를 인수했다. 애임스바이오사이언스의 유상증자에 참여하는 방식으로 신주 2만4000주를 17억원에 인수해 지분 50.7%를 확보했다.애임스바이오사이언스는 지난 6월 가톨릭의대 임상약리학 교수들이 가톨릭대학 기술지주회사의 자회사로 설립한 벤처회사다. 신약개발에 필수적인 임상약리학적 판단에 따른 신약개발 프로세스 진행에 참여하는 전략컨설팅 회사다. 가톨릭 의대의 임동석 박사, 한승훈 박사, 한성필 박사 등 임상약리학 전문가들 주축으로 창립했다. 창립자들은 국내 제약사 및 바이오텍이 진행 중인 다수의 신약과제에 대한 자문을 진행한 경험이 있다.◆일동홀딩스·일동제약, 각각 2개 벤처에 67억 투자일동제약 사옥 전경일동제약그룹은 최근 들어 외부 역량 확보에 활발한 행보를 보이고 있다.일동홀딩스는 지난 5월 바이오벤처 아이디언스를 설립했다. 아이디언스는 직접 새로운 신약을 발굴하지 않고 개발만 전담하는 개발 중심(NRDO, No Research Development Only) 바이오벤처를 표방한다. 다른 바이오벤처나 학계에서 연구 중인 신약 후보물질의 판권을 사들여 개발을 담당해 상업화를 시도하거나 글로벌기업에 기술이전하는 모델이다.아이디언스는 자본금 5억원 규모로 설립됐고 일동홀딩스가 지분 100%를 보유한 자회사다. 일동홀딩스는 아이디언스 설립 이후 증자를 통해 추가로 45억원을 투입했다. 아이디언스에 50억원이 투입된 셈이다. 이원식 전 식품의약품안전처 의약품안전국장이 아이디언스 대표를 맡았다.일동제약도 올해 들어 벤처 2곳에 67억원의 투자를 단행했다.일동제약은 지난 2월 이니바이오에 40억원을 투자해 지분 10.01%를 확보했다. 이니바이오는 연구개발 바이오벤처다. 코스메슈티컬(화장품+의약품)을 중심으로 의약품 개발도 병행하고 있다.이니바이오는 7개 파이프라인을 가동중이다. 코스메슈티컬(INI-101, 102, 103), 메디컬디바이스(INI-201), 생물의약품(INI-301), 건강식품(INI-401), 코스메틱(INI-501) 등이다. 대부분 전임상 등 임상 초기단계다.일동제약은 지난 8월 27억원을 들여 엔젠바이오의 지분 5.0%를 확보했다. 엔젠바이오는 암 관련 정밀진단 시약과 유전체 분석 소프트웨어 개발 사업을 중심으로 한 체외진단의료기기 전문회사다.올해 들어 일동홀딩스와 일동제약이 각각 67억원씩, 그룹 차원에서 총 134억원의 투자를 진행한 셈이다.◆일동제약 핵심 파이프라인 자회사에 이전...협력체계로 개발 성공률↑ 기대일동제약그룹이 투자한 벤처들은 이미 유기적인 협력 체계를 구축해 신약 개발 시너지를 기대하고 있다.아이디언스는 지난 8월 일동제약으로부터 파프(PARP)저해제 후보물질 ‘IDX-1197’에 대한 개발 권리를 넘겨받고 개발을 진행 중이다.IDX-1197은 암의 생성과 관련 깊은 Poly ADP-ribose polymerase(PARP) 효소에 선택적으로 작용해 암세포를 억제하는 표적항암제 후보물질이다. IDX-1197은 암세포에서만 발생하는 특정 유전자 변이 및 결핍을 표적으로 작용하기 때문에 정상조직에는 영향을 주지 않으면서 암을 억제한다. 항암 치료 시 환자의 고통을 덜어주고 삶의 질을 향상시킬 수 있을 것으로 기대되는 약물이다.IDX-1197은 일동제약 중앙연구소가 자체개발한 항암제 중 처음으로 임상시험 단계에 진입한 제품이다. 아이디언스는 지난 10월 상동재조합 돌연변이를 가진 고형암 환자를 대상으로 IDX-1197의 임상 1b/2a상시험 계획을 식약처로부터 승인받았다.일동제약은 엔젠바이오, 아이디언스와 함께 항암신약 개발을 위한 3자 MOU를 체결했다.(왼쪽부터 윤웅섭 일동제약 대표, 이원식 아이디언스 대표, 최대출 엔젠바이오 대표)일동제약그룹의 엔젠바이오 투자도 IDX-1197과 인연을 맺었다.일동제약은 엔젠바이오 투자 당시 아이디언스와 함께 항암신약 개발을 위한 3자 양해각서(MOU)도 체결했다. 일동제약그룹은 엔젠바이오가 보유한 차세대염기서열분석 기술을 적용해 개발 중인 IDX-1197의 상용화를 대비한 제반 기술을 확보하려는 의도다.IDX-1197은 정밀의학 분야의 신약후보물질로, 효과를 나타낼 수 있는 환자를 찾아내는 동반진단기술 확보가 필수적인데, 추후 신약으로 상용화되기 위해서는 관련 동반진단기술도 확보하겠다는 의도다.이번에 인수한 애임스바이오사이언스 역시 그룹이 진행 중인 신약과제의 성공률을 높이기 위한 포석이다.일동홀딩스 관계자는 “애임스바이오사이언스의 인수를 통해 일동제약과 아이디언스 등 자회사들이 개발 중인 신약과제의 성공률을 높이겠다”라면서 “자회사들간 임상전략 협업을 도모해 신약개발 시간과 비용을 단축하는 등 그룹의 R&D 경쟁력을 크게 강화하겠다”라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 지트리비앤티가 내년 1월 미국 샌프란시스코에서 개최되는 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스 2020(JP Morgan Healthcare Conference 2019)'에 참가한다고 10일 밝혔다.JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 1983년을 시작으로 매년 전세계 제약회사, 의료서비스 회사 등이 참여하는 세계 최대 규모의 헬스케어 투자 컨퍼런스다.컨퍼런스에서는 글로벌 헬스케어 기업을 상대로 회사 파이프라인을 소개하고 연구협력 및 투자유치 등 다양한 비즈니스가 이뤄진다. 이번 행사는 내년 1월 13일에서 16일까지 진행된다.지트리비앤티는 JP 모건 헬스케어 컨퍼런스 2020에서 사전 미팅을 약속한 글로벌 제약사들과 파트너링 미팅을 진행한다.지트리비앤티는 안구건조증 치료신약 RGN-259, 수포성표피박리증 치료신약 RGN-137, 교모세포종 치료신약 OKN-007의 미국 임상을 진행하고 있다.RGN-259는 미국 3상 중으로 내년 중반쯤 완료될 계획이다. 항염 기전만 가진 기존 치료제와 다른 멀리 기전(Multi-function)으로 안구건조증 원인인 다인성 질환에 대처할 수 있다는 평가를 받는 약물이다.회사 관계자는 “NRDO(No Research Development Only) 모델을 추구하는 지트리비앤티의 파이프라인이 대부분 후기 임상단계를 진행하고 있다"며 "글로벌 제약사들의 관심이 높은 만큼 JP 모건 헬스케어 컨퍼런스 2020을 통해 임상 진행 현황 및 결과, 향후 허가 진행 계획 등을 설명하겠다"고 말했다.