[데일리팜=안경진 기자] 해외제약사와 계약을 통해 글로벌 진출티켓을 확보한 신약 파이프라인들은 올 한해동안 다양한 형태의 결실을 맺었다.한미약품은 호중구감소증 치료제 '롤론티스'와 경구용 항암제 '오락솔' 등 2개 신약과제가 상업화 목표에 가까워졌다. 대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔독소제제 '나보타'와 SK바이오팜이 지난 2011년 기술수출한 수면장애신약 '수노시'는 미국에서 매출이 발생하기 시작했다. 동아에스티와 한올바이오파마 등은 기술수출 과제의 개발 진척에 따른 기술료 유입으로 수익성 개선에 도움을 입었다.◆대웅 '나보타'·SK '수노시' 미국 매출 첫 발생국내 기술로 개발된 신약들은 올해 미국 허가관문을 통과하고 시장발매에 나서면서 본격적인 외화벌이에 나섰다.주보 제품사진대웅제약이 개발한 보툴리눔독소제제 '나보타'는 지난 2월 미국식품의약품국(FDA)으로부터 미간주름 개선 목적으로 사용허가를 받으면서 글로벌 시장을 공략하기 시작했다. 지난 2013년 9월 에볼루스와 나보타 수출계약을 맺은지 5년 여만의 성과다.나보타의 북미, 유럽 판권을 보유하는 에볼루스는 5월부터 '주보(나보타의 미국 제품명)'의 미국 판매에 돌입했다. 에볼루스는 주보 100유닛(unit) 고시가격(WAC)을 보톡스보다 20~30%가량 저렴하게 책정하고 공격적인 영업활동을 전개 중이다. 발매 직후 미국 현지 의료진 3000여 명 대상으로 제품 체험 기회를 제공하는 J.E.T 프로그램을 가동하고, 스마트폰 어플리케이션을 통한 주문 시스템을 도입하면서 엘러간 보톡스와 차별화 전략을 펼쳤다. 주보를 2년 이내 미국 미용성형시장 점유율 2위 제품으로 성장시킨다는 목표다. 주보는 미국 시장에서 순조로운 출발을 보이고 있다. 에볼루스는 지난 2분기 주보의 미국 시장 첫 매출로 230만달러(약 28억원)가 발생했다고 보고했다. 3분기 매출은 1320만달러(약 153억원)까지 늘어나면서 미국 보툴리눔독소제제 시장점유율 3위에 올랐다.에볼루스는 지난달 현지 파트너사인 클라리온 메디컬(Clarion Medical)을 통해 캐나다 지역 판매를 시작했다. 나보타의 캐나다 제품명은 '누시바'다. 9월에는 유럽의약품청(EMA) 판매허가를 받으면서 내년 시장 발매에 대비하고 있다.수노시 제품사진나보타의 바통을 넘겨받아 지난 3월 FDA 허가를 획득한 SK바이오팜의 수면장애 신약 '수노시(솔리암페톨)'도 매출 발생을 시작했다.수노시는 SK바이오팜이 자체 기술로 후보물질을 발굴한 이후 임상1상시험을 마치고 지난 2011년 기술이전한 제품이다. 수노시의 미국, 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 인수한 재즈파마슈티컬즈는 기면증 또는 폐쇄성수면무호흡증(OSA)을 동반한 성인 환자의 각성상태를 개선하고, 주간 졸림증을 완화하는 용도로 수노시의 FDA 판매허가를 받은 후 7월부터 미국 판매에 돌입했다. SK바이오팜이 기술이전 계약을 체결한지 8년 여만에 상업화 성과가 나타난 셈이다.SK바이오팜은 수노시의 미국 허가로 400억원 이상의 기술료 수익을 확보했다. 미국 매출 발생에 따른 로열티증가도 기대하고 있다. 재즈가 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 보고서에 따르면 FDA 신약허가신청(NDA) 및 허가획득과 관련해 총 3650만달러를 기술료 지급분으로 처리했다. 지난 3분기에는 미국 시장 첫 매출로 98만7000달러(한화 약 11억원)를 보고한 바 있다. 재즈 경영진은 유럽을 비롯해 수면장애 치료옵션이 제한적인 국가를 중심으로 수노시의 해외시장 진출을 적극 추진하면서 2025년까지 수노시 매출을 5억달러까지 끌어올리겠다는 목표를 제시했다.◆한미, 기술이전 과제 2건 반환...6개 파이프라인 순항국내 제약바이오기업 중 최다 기술수출 계약을 성사시켰던 한미약품은 올 들어 기술수출 과제 2건의 권리가 반환되는 아픔을 겪었다. 1월에는 2015년 일라이릴리와 맺었던 BTK 억제제(LY3337641/HM71224)의 기술이전 계약이 파기됐고, 7월에는 얀센으로부터 GLP-1 기반 비만/당뇨치료제(HM12525A)의 권리반환 통보를 받았다. 임상진행 과정에서 신약 파이프라인의 유효성과 시장성에 의문이 제기되면서다.하지만 사노피, 제넨텍, 스펙트럼, 아테넥스 등과 기술수출 계약을 체결한 신약과제 6건은 여전히 유효하다. 한미약품은 총 2건의 기술수출 신약의 상업화를 목전에 두고 있다. 지난 2011년 아테넥스에 기술수출한 '오락솔'과 2012년 스펙트럼에 기술수출한 '롤론티스(에플라페그라스팀)'다.아테넥스는 최근 국제학회에서 전이성 유방암 환자 대상의 오락솔 3상임상 세부 결과를 공개하고 내년 초 미국식품의약품국(FDA) 신약허가신청(NDA) 추진 의사를 밝혔다. 오락솔은 한미약품은 자체 개발한 오라스커버리(ORASCOVERY) 플랫폼기술을 적용해 파클리탁셀 주사제를 경구용으로 전환한 항암제다. 항암제의 경구 흡수를 방해하는 막수송 단백질 P-glycoprotein(P-gp)을 차단함으로써 경구약물의 단점으로 지적받아온 흡수율을 개선하는 기전을 나타낸다.스펙트럼은 완제의약품 생산관련 데이터 보완 사유로 롤론티스의 생물의약품허가신청(BLA)을 자진 취하한지 7개월만인 지난 10월 허가신청절차를 재개하면서 상업화 의지를 드러냈다. 내년 하반기경 FDA 판매허가를 획득하고 시장발매에 나선다는 목표다. 롤론티스가 FDA 허가를 획득할 경우 한미약품은 기술료 외에 매출 관련 로열티 수익을 확보할 수 있다. 스펙트럼이 SEC에 제출한 보고서에 따르면 롤론티스의 FDA 허가 시 한미약품에 1000만달러(약 116억원)의 마일스톤을 지급하고, 발매 이후에는 순매출에 따라 매년 일정 비율의 로열티를 지불하기로 합의했다.스펙트럼은 한미약품의 항암신약 '포지오티닙' 개발에도 속도를 내고 있다. 포지오티닙은 지난 2015년 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술이전된 pan-HER2 항암제다. 스펙트럼은 전이성 유방암과 EGFR 엑손(exon) 20 유전자에 변이가 생긴 비소세포폐암 환자 대상으로 글로벌 2상임상시험을 진행 중이다. 지난 7월에는 포지오티닙 관련 ZENITH20 연구에서 아스트라제네카의 블록버스터 항암제 '타그리소' 내성 환자 등 3개 코호트를 추가했다. 연구 범위 확대를 통해 포지오티닙이 지닌 시장가치를 극대화하겠다는 취지다.스펙트럼은 이달 중 포지오티닙 관련 ZENITH20 2상임상의 7개 코호트 가운데 '코호트1' 연구의 탑라인 결과를 발표한다고 예고했다. 코호트 1은 과거 치료경험이 있는 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자다. 업계 일각에서는 포지오티닙이 이번 발표에서 긍정적인 데이터를 확보할 경우 EGFR 2차치료제로 FDA 신속승인 신청이 가능하다는 기대감이 제기된다.한미약품 기술수출 과제의 진행 현황(자료: 금융감독원) 역대 최대 규모 기술수출 기록을 보유 중인 에페글레나타이드는 많은 우여곡절 끝에 살아남았다. 최근 새롭게 부임한 사노피 경영진은 당뇨병과 심혈관질환 분야 연구를 전면 중단한다는 파격안을 내놨는데, 현재 진행 중인 에페글레나타이드 3상임상은 직접 완료하겠다는 입장을 밝혔다. 에페글레나타이드 허가 이후 파트너사에 글로벌 판매를 맡기겠다는 방침이다. 에페글레나타이드의 신약허가신청(NDA)은 2021년경 가능할 것으로 예상했다.에페글레나타이드는 지난 2015년 한미약품이 사노피에 기술수출한 GLP-1 유사체 계열 당뇨병 치료제다. 한미약품 기반 기술인 '랩스커버리'를 적용해 투여주기를 주 1회에서 최장 월 1회까지 연장했다. 랩스커버리는 바이오의약품의 짧은 반감기를 늘려 투여 횟수와 투여량을 감소시키는 기술이다. 부작용은 줄이고 효능은 개선하는 효과를 나타낸다.에페글레나타이드는 최초 계약 이후 많은 변수를 겪었다. 2015년 11월 총 39억유로 규모의 퀀텀프로젝트(에페글레나타이드·지속형인슐린·지속형인슐린콤보) 기술수출 계약을 맺었지만 2016년 12월 기술이전 과제 3건 중 지속형인슐린의 권리를 반환하고 지속형인슐린콤보는 일정 기간 한미약품의 책임으로 개발한 이후 사노피가 인수하는 형태로 계약 조건이 변경됐다. 당시 한미약품은 사노피로부터 받은 계약금 4억유로 중 1억9600만유로를 반환했고, 단계별 기술료(마일스톤)도 28억2400만유로로 축소됐다. 지난 6월에는 한미약품이 부담하는 에페글레나타이드 공동연구비 상한액을 1억5000만유로에서 1억유로로 감액하는 2번째 수정계약이 이뤄진 바 있다.에페글레나타이드는 현재 총 5건의 3상임상시험이 동시 가동 중이다. ▲에페글레나타이드와 위약을 비교하는 AMPLITUDE-M 연구 ▲에페글레나타이드의 심혈관계 영향을 평가하는 AMPLITUDE-O 연구 등 2건은 환자모집을 완료했다. ▲에페글레나타이드와 기저인슐린을 병용 투여하는 AMPLITUDE-L 연구 ▲메트포르민 단독 또는 메트포르민+설포닐우레아 병용투여 후 혈당조절이 되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 에페글레나타이드를 추가하는 AMPLITUDE-S 연구 등 2건은 올 들어 환자모집을 시작하면서 진전을 보였다.◆유한 '레이저티닙'·JW 아토피치료제 글로벌 개발 본격화초기 단계에서 기술 잠재력을 인정받았던 회사들은 신약과제를 글로벌 임상 단계에 진입시키는 성과를 냈다.유한양행은 최근 2년간 체결한 총 4건의 신약과제 중 1건이 글로벌 개발을 본격화했다. 지난해 11월 얀센 바이오텍에 기술이전한 항암신약 '레이저티닙'이다. 존슨앤드존슨(J&J)은 레이저티닙의 잠재력에 주목하고 적극적인 상업화 의지를 드러내고 있다. 2023년까지 FDA 허가신청을 목표하는 신약후보물질 15종에 레이저티닙을 포함시켰다. 레이저티닙은 비소세포폐암 가운데 '이레사', '타쎄바'와 같은티로신키나아제억제제(TKI) 투여 후 EGFR 유전자에 T790M 돌연변이가 생긴 환자를 타깃한다.얀센은 기술수출 7개월 여만인 지난 6월 FDA로부터 레이저티닙 글로벌 1상임상시험계획을 승인받고, 11월부터 피험자 모집에 착수했다. 9월에는 자체 개발 중인 이중항암항체 'JNJ-61186372' 글로벌 1상임상 계획을 변경하면서 레이저티닙과 JNJ-61186372 병용투여군을 추가하고 피험자모집 규모를 대폭 늘렸다. 비슷한 시기 일본에서는 비소세포폐암 환자 대상으로 레이저티닙과 JNJ-61186372 병용요법을 평가하는 1상임상에 새롭게 착수했다. 레이저티닙 단독요법 외에 병용요법의 효능을 확인함으로써 시판 중인 '타그리소'에 뒤지지 않는 경쟁력을 확보하겠다는 취지다.유한양행은 국내 1/2상임상 단계의 레이저티닙 기술이전 계약을 체결하면서 반환의무가 없는 계약금 5000만달러(약 550억원)를 취득했다. 개발, 상업화까지 단계별 기술료로는 최대 12억500만달러(약 1조4000억원)를 보장받았다. 총 계약 규모 대비 계약금이 차지하는 비중은 4.0%로 국내 제약바이오업계 역사상 4위에 해당하는 대형 계약이다. 상업화 이후에는 매출 규모에 따라 10% 이상의 경상기술료를 지급받기로 합의했다.1년새 2건의 계약을 따낸 JW중외제약은 지난해 8월 전임상 단계에서 기술이전한 아토피피부염 치료제의 글로벌 임상 시작을 목전에 두고 있다. JW중외제약의 파트너 레오파마는 지난 8월 'JW1601'(레오파마 프로젝트명 LP0190)의 약동학 분석을 위한 1상임상시험계획을 FDA에 제출했다. JW중외제약이 올해 1월부터 시행한 한국인 임상 데이터를 바탕으로 추가 연구를 진행하려는 취지에서다.JW1601은 JW중외제약이 개발한 혁신신약 후보물질이다. '히스타민(histamine) H4; 수용체에 선택적으로 작용해 아토피피부염을 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 차단하고, 가려움증을 일으키는 히스타민의 신호전달을 억제하는 이중 작용기전을 갖는다.JW중외제약은 JW1601의 한국을 제외한 전 세계 시장 독점 개발과 상업화 권리를 넘기는 조건으로 레오파마로부터 반환의무가 없는 계약금 1700만달러(약 190억원)를 받았다. 총 계약 규모는 4억200만달러(약 4800억원)다. 임상개발, 허가, 상업화, 판매 등 단계별 마일스톤으로 최대 3억8500만달러를 보장받고, 제품 출시 이후 레오파마의 순매출액에 따라 최대 두자리수 비율의 로열티를 받기로 합의했다.◆동아·한올, 기술료 유입으로 수익성 개선...메디톡스 '이노톡스' 3상임상 속도 기술수출 과제의 개발 순항은 수익성 개선과 주가부양 등 다양한 형태로 회사 실적에 기여했다.동아에스티는 지난해에 이어 올해도 신약 파이프라인의 개발 진척에 따른 일회성 기술료수익이 유입되면서 실적상승 효과를 봤다.동아에스티는 지난 1월 동양네트웍스 자회사 티와이바이오와 설립한 조인트벤처 티와이레드에 자체 개발한 당뇨병 치료제 '슈가논'을 대동맥심장판막석회화증(CAVD) 치료제 개발에 사용하는 권한을 넘겼다. 이 과정에서 확보한 라이선스 비용을 1분기 실적에 반영하면서 영업이익이 전년동기대비 2배가량 뛰었다. 티와이레드는 최근 슈가논의 적응증 확대를 위한 국내 2상임상에 돌입한 바 있다.3분기에는 지난 2014년 1월 일본 삼화화학연구소(SKK)에 기술수출한 네스프 바이오시밀러 'DA-3880'가 일본 후생노동성으로부터 만성 신부전환자의 빈혈 또는 항암화학요법에 의한 빈혈 치료 용도로 판매허가를 받으면서 기술료수익이 발생했다. 슈가논의 브라질 허가신청과 남미 지역 발매로 인한 기술료수익 등도 반영되면서 영업이익이 전년동기대비 큰 폭으로 올랐다.대웅제약의 자회사 한올바이오파마도 기술료 유입으로 영업이익 신기록을 달성했다. 2년 전 기술수출 이후 ▲2017년 45억원 ▲2018년 61억 ▲2019년 119억원(3분기 누계기준)으로 매년 기술료 수익이 증가하면서 회사 수익성 향상에 크게 기여하고 있다는 분석이다.한올바이오파마는 지난 2017년 스위스 로이반트와 중국 하버바이오메드에 바이오신약후보물질 2종(HL161, HL036)을 각각 기술수출하면서 반환의무가 없는 계약금 3400만달러를 수령했다. 당시 개발 단계에 따른 마일스톤(경상기술료) 최대 5억달러와 제품 판매에 대한 로열티를 보장받았다.메디톡스는 엘러간에 기술수출한 액상형 보툴리눔독소제제 '이노톡스' 3상임상시험이 5건으로 늘어나면서 개발 속도를 냈다. 엘러간이 기술수출 계약 5년여 만인 지난해 말 3건의 3상임상시험에 착수한 데 이어 올해 추가 임상을 시작하면서 상업화 의지를 나타냈다는 평가다.이노톡스는 동결 건조 방식의 기존 보툴리눔독소제제를 액상 형태로 개선한 제품이다. 엘러간은 지난 2013년 메디톡스와 총 3억6200만달러 규모의 이노톡스 기술이전 계약을 체결했다. 당시 반환의무가 없는 계약금으로 6500만달러를 지급한 바 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 현대약품 영업이익이 전년대비 84% 늘었다. 도입신약 판권 회수 여파를 자체 품목으로 대체해 원가율을 낮췄다.경비 절감 속에서도 R&D(연구개발비) 비용은 줄이지 않았다. 올 3분기까지 매출액의 10% 정도인 106억원을 집행했다. 현대약품 연구개발비는 2015년부터 100억원을 넘고 있다. 내년 임기 만료인 김영학 대표(전문경영인)는 3연임이 유력시돼 R&D 사업 기조는 유지될 전망이다. 현대약품은 최근 공시를 통해 56기(2018년12월1일~219년11월30일) 영업이익이 23억으로 전년(12억원) 대비 83.8% 증가했다고 밝혔다.같은 기간 매출액(1339억→1354억원)과 순이익(9억→14억원)은 각각 1.1%, 45.4% 늘었다.수익성(영업이익, 순이익) 개선은 경비 및 원가절감 때문이다.이중 원가율은 자체 품목을 늘리면서 개선했다. 현대약품은 2017년 12월 화이자 폐경치료제 '듀아비브' 등의 판권회수로 외형 측면에서 타격을 받았지만 이를 자체 품목으로 대체하며 수익성을 잡았다.현대약품 관계자는 "판권회수가 있었지만 질염 치료제 '지노프로', 응급피임약 '노레보원'과 '엘라원', 입덧치료제 '‘디클렉틴' 등 산부인과 영역에서 강점을 유지하고 있다"며 "자사 품목을 통해 우먼 헬스케어 부문 자체 경쟁력도 강화시키고 있다"고 말했다.R&D 투자 매출 10% 수준…5년 연속 100억 돌파비용은 통제했지만 R&D 비용은 예년 수준을 유지했다. 통상 중소형제약사들은 비용 통제시 성과가 더딘 R&D 비용을 축소하는 경향을 보인다.현대약품은 올 3분기까지 누계 연구개발비로 106억원을 사용했다. 매출액(1031억원)의 10.31% 수준이다. 4분기에도 비슷한 수준인 것으로 파악된다.현대약품은 수년간 매출의 10% 정도를 R&D에 투입하고 있다. 2015년 9.56%, 2016년 10%, 2017년 10.73%, 지난해 10.08% 등이다.해당 기간 연구개발비 규모는 모두 100억원을 넘어섰다. 2015년 105억원, 2016년 120억원, 2017년 140억원, 2018년 135억원이다. 해당 기간 영업이익률은 0.9~2.08%로 업계 평균을 하회했지만 신약 개발 지속성은 유지했다. 올해도 회사 R&D 투자 최고 수준인 140억원 안팎이 점쳐진다.3연임이 유력시되는 김영학 현대약품 대표.현대약품의 R&D 지속성은 인사 성향에서도 나타난다.전문경영인이자 내년 2월 임기가 만료되는 김영학 현대약품 대표이사 사장은 유임이 확실시된다. 재선임되면 3년 연임(1연임=3년)으로 대략 10년간 현대약품 사업을 이끌게 된다. 신약 개발의 경우 오랜 시간이 걸린다는 점에서 사업 지속성은 필수다.외부 인사 영입으로 R&D에 힘을 실어주기도 한다.현대약품은 이달초 이재훈 미래전략본부 전무를 영입했다. 이 전무는 다국적 제약사 GSK에서 26년간 재직하면서 천식, 만성폐쇄성폐질환(COPD) 신제품을 시장에 안착시켰다.현대약품의 R&D 투자는 임상진전 등 성과로 나타나고 있다. 현대약품은 3분기 보고서에서 노인성질환 적응증 목표인 개량신약 물질(BPDO-1603)은 국내 1상을 마치고 국내 및 아시아 3상을 준비중이라고 밝혔다. 직전 반기보고서에는 없던 내용이다.BPDO-1603은 화학합성 개량신약(복합제)으로 개발 중이며 1상 2건이 종료된 상태다. 조만간 아시아권 3상에 들어간다는 계획이다.현대약품은 BPDO-1603 외에도 5개 파이프라인을 가동중이다.대표 물질로 평가받는 당뇨병을 적응증으로 한 HDNO-1605(구 HD-6277)다. 2017년 승인을 받고 유럽(독일) 1상 중이다.GPR40 agonist 기전으로 체내 인슐린 분비를 조절해 저혈당 부작용 없는 경구용 제2형 당뇨병 치료제로 개발 중이다. First in class(계열 내 최초)가 목표다.HDDO-1728(노인성질환), HDDO-1756(내분비질환), HDDO-1801(호흡기질환) 등은 국내 1상 준비중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 국내 제약바이오 기업 20여곳이 2020년 첫 R&D 이벤트인 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참석한다. 셀트리온은 11월말 유럽 허가를 받은 램시마SC(피하주사)를 들고 글로벌 무대에 진출한다.JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 1983년을 시작으로 매년 전세계 제약회사, 의료서비스 회사 등이 참여하는 세계 최대 규모의 헬스케어 투자 컨퍼런스다.컨퍼런스에서는 글로벌 헬스케어 기업을 상대로 회사 파이프라인을 소개하고 연구협력 및 투자유치 등 다양한 비즈니스가 이뤄진다. 이번 행사는 내년 1월 13일에서 16일까지 진행된다.자료: 키움증권 키움증권 등 증권가에 따르면, JP모건 헬스케어 컨퍼런스 참가 기업은 셀트리온, 삼성바이오로직스, LG화학, 한미약품, 유한양행, 대웅제약, JW중외제약 등이다.또 메디톡스, 휴젤, 동아에스티, 에이비엘바이오, 알테오젠, 지트리비앤티, 엔지켐생명과학, 티움바이오, 바이오솔루션, 압타바이오, 팹트론, 나이벡 등도 행사에 참여한다.기업별, 맞춤형 전략 공개 '빅파마' 접촉셀트리온은 주요 사업계획 및 바이오시밀러 파이프라인, 마케팅 전략 등을 공개할 예정이다.셀트리온은 11월말 램시마SC 유럽 허가로 바이오시밀러 라인업이 풍부해졌다.램시마SC는 램시마IV(정맥주사)를 피하주사로 바꾼 제품이다. 램시마SC는 램시마 성분(인플릭시맙, 오리지널 레미케이드)에서 최초의 피하주사 제형이다.한미약품은 비만·당뇨, 항암, 면역 및 희귀질환 등 혁신신약 개발 현황 등을 소개할 예정이다. 사노피에 기술수출된 당뇨병치료제 '에페글레나타이드' 3상(5건) 진행 사항도 알릴 계획이다.유한양행은 얀센에 기술수출된 항암제 '레이저티닙' 알리기에 나선다. 레이저티닙은 내년 병용요법으로 글로벌 2상, 1차치료제로 국내 3상이 진행될 예정이다.이외도 에이비엘바이오는 BBB 셔틀 이중항체 'ABL301(파킨슨, 전임상)', 알테오젠은 SC 제형 변환 플랫폼 'ALT-B4', 압타바이오는 뇌 질환 관련 후보물질 APX-New 및 당뇨병성 신증 치료제 'APX-115', 펩트론은 전임상 항암 항체 신약 PAb001과 PAb002 등의 기술이전을 타진한다.지트리비앤티는 안구건조증 치료신약 RGN-259, 수포성표피박리증 치료신약 RGN-137, 교모세포종 치료신약 OKN-007 미국 임상 현황을 공유한다.

케이캡 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] CJ헬스케어가 개발한 '케이캡'이 처방의약품 시장에서 고공행진을 지속했다. 케이캡은 발매 9개월만에 200억원이 넘는 외래처방실적을 냈다. 적응증 확대에 이어 경쟁제품의 불순물 이슈로 인한 반사이익을 보면서 발매 첫해 위장약 시장 블록버스터로 등극했다.24일 의약품 조사기관 유비스트 자료에 따르면 지난달 케이캡의 원외처방액은 36억원으로 전월대비 6.0% 늘었다. 발매 첫달인 3월보다는 134.2% 증가한 규모다. 지난 3월 발매 이후 11월까지 9개월동안 223억원의 원외처방실적을 달성했다.케이캡은 CJ헬스케어가 작년 7월 위식도역류질환에 대한 사용 허가를 받은 위산분비억제제다. 칼륨경쟁적위산분비억제제(P-CAB)라는 새로운 계열로, 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 저해하는 기전을 나타낸다.케이캡의 월별 원외처방액 추이(단위: 백만원, 자료: 유비스트) 케이캡은 발매 첫달 15억원을 기록한 이후 매달 20억원 안팎의 처방액을 기록했다. 6월 처방액이 20억원 밑으로 떨어졌지만 한달만에 20억원대를 회복했고, 이후 매달 처방실적 신기록 행진을 이어갔다. 지난 10월부턴 2개월 연속 월처방액 30억원 고지를 넘었다. 현 추세라면 발매 첫해 처방액 250억원 돌파도 무난할 전망이다.경쟁이 치열한 위장약 시장에서 케이캡이 성공적인 데뷔전을 치를 수 있었던 데는 복합적인 요인이 작용했다.CJ헬스케어는 지난 1월 케이캡 발매에 앞서 소화기계 분야 강한 영업력을 지닌 종근당에 손을 내밀었다. 양사가 국내 종합병원과 병·의원 등 전 부문에서 케이캡의 국내 영업, 마케팅 활동을 함께 진행하는 조건이다.학술적으로는 빠른 약효발현과 지속적인 위산분비 억제, 식사 여부와 상관 없는 복용 편의성, 낮은 약물상호작용 및 약효변동성 등 기존 프로톤펌프억제제(PPI)와 차별성을 적극적으로 내세웠다. 오랜만에 새로운 기전의 위식도역류질환 치료제가 등장하면서 의료진의 관심이 집중됐고, 종근당과의 공동판매가 시너지 효과를 내면서 발매 초기 강세를 나타낼 수 있었다는 평가가 주효하다.하반기 이후 가파른 상승세를 나타낸 배경은 적응증 확대와 경쟁제품 퇴출로 압축된다. 첫 적응증으로 위식도역류질환을 승인받은 케이캡은 올해 7월 위궤양 치료적응증을 추가로 확보했다.지난 9월에는 정부가 항궤양제 라니티딘 성분 전 제품에서 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 초과 검출됐다는 이유로 판매중지 조치를 내리면서 위장약 처방판도에 파장이 일었다. 라니티딘에 이어 니자티딘 일부 품목마저 판매중지 처분을 받으면서 H2 수용체길항제 계열 나머지 제품과 PPI 계열 약물의 처방선호도가 높아진 점이 처방상승의 기폭제로 작용했다는 분석이다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온헬스케어는 싱가포르, 말레이시아 등 아시아 지역 정부 입찰에서 바이오시밀러 수주에 성공했다고 23일 밝혔다.셀트리온 램시마셀트리온헬스케어는 지난 3분기 싱가포르 정부의 인플릭시맵 입찰에 참여해 3년 연속 수주에 성공했다. 셀트리온헬스케어는 올해에 이어 2020년에도 인플릭시맙 시장의 90%를 차지하는 국공립병원에 램시마를 독점 공급한다.셀트리온헬스케어는 말레이시아 정부 입찰에서도 램시마 수주를 따냈다. 기존에는 말레이시아 시장 절반을 차지하는 사보험 시장에만 독점 판매했지만 공보험 시장에도 진출하게 됐다. 회사 측은 “향후 2년 동안 사실상 말레이시아 인플릭시맙 시장을 독점하게 될 전망이다”라고 설명했다.허셉틴 바이오시밀러 ‘허쥬마’도 지난 10월 태국에서 개최된 정부 입찰에서 경쟁 제품을 제치고 수주에 성공했다. 셀트리온헬스케어는 내년 3월부터 1년 간 태국 국공립병원에 허쥬마를 독점 공급할 예정이다.셀트리온헬스케어 관계자는 “이번 3개국 입찰 수주는 글로벌 직판 역량을 다시 한 번 입증하게 된 뜻깊은 성과”라며 “다년 간의 글로벌 유통 경험을 통해 쌓은 마케팅 노하우와 경쟁력을 바탕으로 내년 ‘램시마SC’ 유럽 직판 및 성장시장 내 직판도 성공적으로 이끌어 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 보령제약의 '스토가'와 아스트라제네카의 '넥시움'이 라니티딘 불순물 사태의 최대 수혜 품목으로 떠올랐다. 스토가는 2개월 연속 처방실적이 가파르게 상승했다. 넥시움도 라니티딘 불순물 사태의 반사이익으로 전성기 때 처방실적을 회복했다. (왼쪽 상단부터 시계방향)가스터, 스토가, 에소메졸, 넥시움 제품사진 23일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 보령제약의 '스토가'가 H2 수용체길항제 처방 선두를 지속했다. 지난달 스토가의 원외처방액은 17억원으로 전월대비 15.5% 올랐다. 라니티딘 판매중지 조치가 내려진 9월보다는 57.8% 상승한 규모다.불순물 사태가 불거지기 전까지 스토가의 월 처방액은 9억원 수준이었지만, 9월말 라니티딘의 판매중지 이후 가파른 상승세를 나타내면서 2개월 연속 자체 최고 실적을 경신 중이다.지난달 라푸티딘 성분의 원외처방액 26억원 중 스토가의 점유율은 66.2%에 달한다. H2수용체길항제 전 계열 원외처방액 93억원 중 스토가 단일 품목이 차지하는 비중은 18.3%까지 늘어났다. 지난 11월 니자티딘 13개 품목이 불순물 초과검출로 판매중지된 여파가 반영되면서 처방상승세가 지속됐다.스토가는 라푸티딘 성분의 소화성궤양 치료제로 H2 수용체길항제 중 가장 먼저 헬리코박터 파이로리(H.pylori) 제균 적응증을 획득한 제품이다.보령제약은 정부의 라니티딘 판매 중지 조치가 내려진 뒤 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 등 4종의 니트로소아민류에 대한 자체 검사를 실시했다. 식품의약품안전처가 권고한 액체크로마토그래프-질량 분석기(LC-MS/MS) 외에 가스크로마토그래프-질량분석기(GC-MS/MS)를 통해 추가 검증을 진행한 결과 두 방법 모두에서 발암가능물질이 검출되지 않았다고 밝히면서 제품의 안전성을 적극 어필했다. H2 수용체길항제 계열 주요 품목의 월별 원외처방 추이(단위: 백만원, 자료: 유비스트) 스토가 만큼은 아니지만 동아에스티의 '동아가스터'와 한미약품의 '한미파모티딘'도 처방실적이 큰 폭으로 올랐다.지난달 동아가스터의 원외처방액은 6억원으로 전월보다 11.5% 증가했다. 9월보다는 122.7% 오르면서 H2수용체길항제 처방순위 2위 자리를 지켰다.동아가스터는 위십이지장궤양과 문합부궤양, 상부소화관출혈, 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군과 급성위염 외에 만성위염의 급성악화에 따른 위점막 병변 개선 등을 주효능으로 허가받았다. 동아에스티는 라니티딘 불순물 사태가 불거지기 직전 일동제약과 코프로모션 계약을 체결한 바 있다. 일동제약이 기존 큐란 영업마케팅 활동에 쏟아붓던 역량을 가스터에 투입하면서 불순물 사태에 성공적으로 대처했다는 분석이 나온다.한미파모티딘의 지난달 원외처방액은 44억원이다. 전월대비 22.7%, 9월보다는 367% 오르면서 처방상위 3개 품목 중 상승률이 가장 높았다. PPI 계열 주요 품목의 월별 원외처방 추이(단위: 백만원, 자료: 유비스트) PPI 계열 중에선 아스트라제네카 '넥시움'의 처방상승세가 두드러졌다. 넥시움의 지난달 원외처방액은 40억원으로 전월대비 10.8% 증가했다. 9월보다는 38.5% 상승한 규모다. PPI 계열 품목 중 2개월 연속 가장 큰 폭의 상승세를 이어가면서 11월 기준 에소메프라졸 성분 전체 품목 가운데 22.6%의 시장점유율을 나타냈다.넥시움은 에소메프라졸 성분의 오리지널 의약품이다. 지난 2014년 특허만료 이후 처방규모가 급감했는데 불순물 파동의 반사이익으로 5년 여만에 월처방액 40억원 고지를 넘었다.에소메프라졸 성분 제네릭의약품 중에서는 한미약품 '에소메졸'의 상승세가 가장 가팔랐다. 에소메졸의 지난달 원외처방액은 전월보다 2.8% 오른 35억원으로 집계됐다. 9월보다는 24.3% 증가했다.일양약품이 자체 개발한 국산 신약 '놀텍'도 경쟁약물의 불순물 이슈로 인한 반사이익을 누렸다. 지난달 놀텍의 원외 처방실적은 29억원이다. 31억원의 처방실적을 낸 전월보다는 처방액이 5.3% 줄었지만, 9월보다는 13.8% 늘어나면서 자체 신기록을 경신하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해에도 국내 제약바이오기업들의 신약 성과가 봇물을 이뤘다. SK바이오팜이 가장 많은 계약금을 챙긴 기술수출 계약을 따냈고 미국 시장에 2건의 신약을 허가받았다. 유한양행, JW중외제약 등이 기술이전 성과를 냈고 브릿지바이오, 알테오젠 등 바이오기업의 기술수출 성과가 두드러졌다. 미국과 유럽 시장에 진출하는 사례가 크게 늘었다.◆유한양행 2건 기술이전 성과...SK바이오팜 계약금 1위, 바이오벤처 선전지난 1월7일 유한양행이 길리어드사이언스와 굵직한 기술이전 계약을 맺으면서 올해 R&D성과의 포문을 열었다. 유한양행은 길리어드와 비알코올성 지방간염(NASH) 치료를 위한 2가지 약물표적에 작용하는 신약후보물질의 라이선스·공동개발 계약을 체결했다. 계약 규모는 최대 7억8500만달러다. 계약금은 1500만달러, 나머지 7억7700만 달러는 개발, 허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤이다.이후 SK바이오팜, 올릭스, 레고켐바이오, 브릿지바이오, JW중외제약, 알테오젠 등이 기술이전 계약 대열에 가세했다.2019년 주요 제약바이오기업 기술수출 현황(자료: 금융감독원) 올해 성사된 기술이전 계약 중 SK바이오팜의 뇌전증치료제가 가장 큰 계약금으로 기록됐다.지난 2월 SK바이오팜은 스위스 아벨 테라퓨틱스와 뇌전증치료제 세노바메이트의 기술이전 계약을 체결했다. 총 계약규모는 반환의무가 없는 선계약금 1억 달러를 포함해 총 5억3000만달러다.SK바이오팜이 확보한 1억달러는 국내 제약기업이 체결한 기술이전 계약 중 3위에 해당하는 규모다. 지난 2015년 한미약품이 사노피에 기술수출한 당뇨신약 3종이 단일 계약 중 가장 많은 2억400만유로(계약 수정 후 기준)의 계약금을 받았다. 한미약품이 2015년 얀센에 넘긴 지속형비만당뇨치료제(1억500만달러)가 역대 2위 계약금이다.SK바이오팜은 지난해 11월 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 미국 FDA 신약허가를 신청한 이후 기술수출 계약을 맺었다. 세노바메이트가 FDA 심사에 착수하면서 상업화 가능성이 높아 고순도의 계약이 성사됐다. 세노바메이트는 지난달 ‘엑스코프리’라는 제품명으로 FDA 허가 관문을 통과했다.유한양행 본사 전경유한양행이 지난 7월 베링거인겔하임과 체결한 NASH치료제 후보물질이 올해 기술수출 계약금 2위로 기록된다. 유한양행은 NASH를 치료하기 위한 융합단백질의 기술을 넘기면서 반환의무없는 계약금 4000만달러를 받기로 했다. 계약금 4000만달러 중 1000만달러는 비임상 독성실험 이후 수령 예정이다. 마일스톤을 포함한 기술수출 총액은 8억7000만달러다.유한양행은 지난해 퇴행성디스크질환치료제(스파인바이오파마)와 항암제 레이저티닙(얀센)의 기술수출 계약을 체결한데 이어 올해도 2건의 굵직한 계약을 따내면서 ‘기술수출 강자’의 입지를 견고히했다.지난 2년간 4건의 계약으로 유한양행이 확보한 계약금은 총 1억565만달러다. 유한양행의 지난해 영업이익 501억원보다 2배 이상 많은 규모다. 4건 계약의 총 규모는 31억2815만달러에 달한다. 4건의 기술수출 신약이 모두 상업화 단계에 도달하면 유한양행의 작년 매출 1조5188억원의 2배 이상을 거둘 수 있다는 의미다.JW중외제약은 지난해 아토피치료제 후보물질을 레오파마에 넘긴데 이어 올해 8월에는 심시어동유안파마슈티컬과 통풍치료제 'URC102'의 기술수출 계약을 체결했다. 계약금 500만달러, 총 계약규모는 7000만달러 규모 계약이다. 계약 규모가 크지는 않지만 2년 연속 신약 기술수출 성과를 냈다는 점에서 의미가 크다는 평가다.올해는 바이오기업들의 기술수출 성과가 크게 눈에 띄었다. 올릭스, 레고켐바이오, 브릿지바이오, 지아이이노베이션, 알테오젠 등이 기술이전 계약을 따냈다.지난 7월 브릿지바이오테라퓨틱스가 따낸 기술수출 계약이 가장 주목을 받았다. 브릿지바이오는 베링거인겔하임과 특발성폐섬유증(IPF) 신약후보물질 BBT-877의 기술이전 계약을 맺었다.베링거인겔하임이 임상1상시험이 진행 중인 오토택신(autotaxin) 저해제 계열 파이프라인에 반환의무가 없는 계약금과 단기 마일스톤 명목으로 4500만유로를 지급하는 내용이다. 임상개발과 허가취득, 판매에 도달할 경우 마일스톤은 최대 11억유로까지 늘어날 수 있다.IPF는 전 세계 약 300만명의 환자들에게 영향을 미치는 희귀질환이다. 폐조직에 생긴 흉터를 통해 염증세포들이 폐포벽에 침투하고, 폐기능을 저하시켜 신체 주요장기로 공급되는 산소를 감소하게 만드는 치명적인 질환이다. 기존 IPF치료제가 근본적으로 질병을 치료하지 못한다는 한계를 갖는 상황에서 전 세계 IPF 시장을 선도하는 베링거인겔하임과 파트너십을 체결했다는 점에서 긍정적인 평가를 내린다.브릿지바이오는 직접 새로운 신약을 발굴하지 않고 개발만 전담하는 개발 중심(NRDO, No Research Development Only) 바이오벤처다. BBB-877은 레고켐바이오가 개발해 2017년 브릿지바이오에 전 세계 전용실시권을 넘겼다. 브릿지바이오가 기술의 가치를 높이면서 굵직한 계약을 성사시켜 수익을 공유하는 모델을 구축했다. 레고켐바이오는 BBB-877의 레고켐바이오는 기술수출 계약 직후 받은 선계약금 중 약 200억 원대의 분배수익을 수령했고 최근에는 임상1상시험 완료에 따른 마일스톤 50억원 가량을 받았다. 지난달 알테오젠의 바이오의약품 원천기술 수출도 의미있는 성과로 지목된다. 알테오젠은 인간 히알루로니다제 원천 기술(ALT-B4)의 기술수출 계약을 체결했다. 알테오젠이 보유한 바이오의약품의 정맥주사를 피하주사로 바꿔주는 원천기술을 비독점적으로 기술이전하는 방식이다. 파트너사가 이 기술을 여러 제품에 적용해 각 국가별 임상계획중인 임상을 진행하고, 각 국가별 허가와 판매 성과를 내면 마일스톤을 수령하게 된다.반환의무 없는 계약금은 1300만달러로 순수 계약금으로만 올해 기술수출 계약 중 4위에 해당한다. 알테오젠이 받을 수 있는 최대 수령가능 금액은 13억7300만달러로 전체 계약 규모로는 올해 제약바이오기업들의 기술수출 계약 중 가장 크다.◆SK바이오팜, FDA 허가 2건...바이오시밀러 글로벌 영향력 확대국내 제약바이오기업들의 미국, 유럽 등의 글로벌 시장 진출 소식도 올해 봇물을 이뤘다.SK바이오팜은 2건의 신약의 FDA 허가를 받았다. 지난 3월 SK바이오팜이 기술수출한 수면장애 신약 수노시(솔리암페톨)가 FDA의 최종 허가를 획득했다.솔리암페톨은 SK바이오팜이 자체 기술로 후보물질 발굴 이후 임상1상시험을 마치고 지난 2011년 재즈파마슈티컬즈에 기술이전한 제품이다. 재즈는 솔리암페톨의 미국과 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 인수해 임상3상을 완료한 이후 지난 2017년 12월 FDA에 허가를 신청했다. 허가신청서 접수 이후 1년 3개월만에 최종 승인을 받았다.SK바이오팜은 수노시의 미국 허가로 400억원 이상의 기술료 수익을 냈다. 재즈가 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 보고서에 따르면, 이 회사는 2분기에 수노시의 FDA 허가 관련 마일스톤으로 2550만달러를 지급했다고 보고했다. 지난해 보고서에서는 FDA 신약허가신청(NDA) 접수 관련 1100만달러를 기술료로 처리했다. SK바이오팜 입장에선 수노시의 기술수출 이후 미국 시장진출 과정에서 총 3650만달러의 기술료 수익이 발생한 셈이다.재즈는 지난 7월 미국 시장에 수노시를 발매했는데, 3분기에 약 100만달러의 매출을 올렸다.SK바이오팜은 지난달 뇌전증 치료 신약 엑스코프리의 FDA를 받으면서 한 해에만 2건의 FDA 신약을 배출하는 쾌거를 이뤘다.SK바이오팜 R&D파이프라인 국내기업의 기술로 개발한 신약이 FDA 허가를 받은 것은 2016년 SK케미칼의 혈우병치료제 앱스틸라 이후 약 3년 만이다. 앱스틸라는 SK케미칼이 독자 기술로 개발한 유전자재조합 바이오 신약이다. SK케미칼은 2009년 전임상 단계에서 호주 CSL베링에 앱스틸라를 기술수출했고, CSL베링은 임상시험을 거쳐 미국과 유럽에서 앱스틸라 허가를 받았다.솔리암페톨은 FDA 허가를 받은 4번째 국내개발 신약으로 기록된다. 지난 2003년 LG화학의 항생제 팩티브가 국내 개발 신약 중 가장 먼저 미국 관문을 통과했다. 2014년 동아에스티가 기술수출한 시벡스트로가 FDA 승인을 획득했다.바이오시밀러 제품의 해외 시장 진출 소식도 계속됐다.에볼루스의 주보대웅제약이 자체개발한 보툴리눔독소제제 ‘나보타’가 지난 2월FDA 허가를 받았다. 미국 제품명은 ‘주보’다.나보타는 미국과 유럽, 캐나다 등에서 2100명 이상의 대규모 임상 3상을 진행해 안전성과 유효성을 입증했다. cGMP 인증을 받은 최신설비의 전용공장에서 제조 공급된다. 대웅제약은 지난 2013년 9월 에볼루스에 나보타의 수출 계약을 맺은 이후 5년 5개월만에 상업화 단계에 진입했다.주보는 미국 시장에서 순조로운 출발을 보이고 있다. 에볼루스의 실적발표에 따르면 주보는 지난 3분기 매출 1320만달러를 기록하며 미국 보툴리눔독소제제 시장 점유율 3위에 올랐다.삼성바이오에피스는 올해 미국에서 허셉틴과 휴미라의 바이오시밀러 허가를 받았다. 셀트리온은 지난달 램시마SC의 유럽 허가를 승인받았다. 램시마SC는 ‘인플릭시맵’ 성분 ‘레미케이드’의 피하주사 제형 바이오시밀러 제품이다.셀트리온과 삼성바이오에피스는 지금까지 유럽에서 총 8개, 미국에서 7개의 바이오시밀러 제품을 허가받는데 성공했다.국내 개발 바이오시밀러 유럽 미국 승인 현황(자료: 각사) 셀트리온과 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 제품은 유럽을 중심으로 해외 시장에서 영향력을 확대하고 있다.셀트리온헬스케어는 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 총 3종의 바이오시밀러를 유럽, 미국 등에서 판매 중이다. 바이오시밀러 3종의 3분기 누계 수출실적은 7828억원으로 집계됐다. 지난해 같은 기간 4956억원보다 57.9% 늘었다.현재 유럽에서는 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 3개 제품 모두 판매중이며 미국에서는 램시마가 2016년 말 출시됐고 최근 트룩시마의 판매가 시작됐다.삼성바이오에피스는 유럽 시장에 베네팔리, 플릭사비, 임랄디 등 3종의 바이오시밀러를 출시했다. 삼성바이오에피스 3종은 3분기에 유럽에서 1억8360만달러를 합작했다. 전년동기대비 매출이 36.2% 늘었다. 올해 3분기 누계 유럽 매출은 6억4240만달러로 집계됐다. 삼성바이오에피스는 3분기 누계 972억원의 순이익을 내며 올해 첫 흑자를 예고했다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약업계가 2020년 시즌을 앞두고 연말 인사를 단행하고 있다. 올해 인사시즌 키워드는 '가족승계, R&D인사 중용, 임기만료 CEO 연임 여부' 등이다. 우선 보령제약, 한국콜마, 한림제약, 삼진제약 등은 후계자 인사를 단행했다.김정균 운영총괄(34)은 보령홀딩스 신임 대표이사에 올랐다. 김 대표는 보령제약 창업주 김승호 회장 손자이자 김은선 회장 장남이다.김 대표는 2014년 보령제약에 이사대우로 입사했고 전략기획팀, 생산관리팀, 인사팀장 등을 거쳤다. 2017년 1월부터 보령홀딩스 사내이사 겸 경영총괄 임원을 지냈다.보령홀딩스는 핵심 사업회사 보령제약 지분을 52% 보유한 사실상 지주사다. 창업주 손자가 단독으로 지주사 사령탑을 맡으며 3세 경영이 본격화됐다. 김정균 대표는 2017년말 기준 보령홀딩스 지분 25%를 보유한 2대주주다.한국콜마도 윤상현 총괄사장(45)을 부회장으로 선임했다.윤 신임 부회장은 한국콜마 창업주 윤동한 회장 장남이다. 2009년 한국콜마에 합류했고 2016년 대표이사 사장에 올라 화장품과 제약사업 부문을 지휘했다. 지난해 4월 씨제이헬스케어를 인수를 주도했다.한림제약은 김정진 사장(53)을 부회장으로 승진 발령했다. 김 부회장은 한림제약 창업주 김재윤 회장 장남이다.삼진제약 공동 창업주 자녀들은 나란히 승진했다. 조규석(48), 최지현(45) 상무는 전무로, 조규형 이사(44)는 상무로 올라섰다.삼진제약은 공동 창업주 경영체제다. 동갑내기 최승주 회장과 조의환 회장이 50년 가까이 손을 잡고 있다. 최 회장 자녀는 최지현 상무, 조 회장 자녀는 조규석 상무, 조규형 이사다. R&D 인사를 중용한 사례도 나오고 있다.대표적으로는 SK바이오팜이다. SK바이오팜 조정우 대표(58)는 대표이사 사장으로 올라섰다.글로벌 시장 진출에 대한 보상이다.SK바이오팜은 올해만 CNS(중추신경계) 약물 2개에 대해 미국 허가를 받았다. 수면장애치료제 '수노시'는 기술수출 파트너를 통해, '엑스코프리'는 독자 행보로 미국 문턱을 넘었다. 조정우 대표는 FDA 허가 과정에서 사업을 진두지휘했다.동화약품은 R&D 파트에 새 얼굴을 배치했다. 의사, 약사, 글로벌제약사 등 출신을 영입해 다양성을 꾀했다. 연구소장 자리는 12월 6일 약사 출신 이마세 전무를 임명했다. 나규흠 전 연구소장의 후임 인사다. 11월 초에는 의사 출신 이대희 개발실 담당 전무를 영입했다. 이마세 전무와 이대희 전무는 국내외 제약사 경험도 풍부하다. 연말 인사와 더불어 내년초 임기가 완료되는 전문경영인의 유임 여부도 관심사다.2월 △김영학 현대약품을 시작으로 3월 △권세창 한미약품 △기우성 셀트리온 △신영섭 JW중외제약 △백승호 JW신약 △엄기안 휴온스 △이정진 종근당바이오 △김경진 에스티팜 △김태한 삼성바이오로직스 △박승국 한올바이오파마 △노병태 대화제약 △유제만 신풍제약 △한종현 동아쏘이오홀딩스 △안재현 보령제약 △김형기 셀트리온헬스케어 △이재준 영진약품 6월 △성석제 제일약품 등이다.이중 성석제 제일약품 대표(6연임 도전), 노병태 대화제약 대표(5연임 도전), 박승국 한올바이오파마 대표(4연임 도전), 김영학 현대약품 대표·유제만 신풍제약 대표(3연임 도전) 등 장수 CEO 거취가 주목된다.김태한 삼성바이오로직스 대표 유임 여부도 관심이다. 김 대표는 삼성그룹 상장 계열사 대표 중 나이가 가장 많고 최장수 CEO다. 분식회계 이슈로 논란의 중심에 서기도 했다. 실적은 바이오의약품 특성상 크게 영향을 주지 않을 것으로 보인다. 삼성바이오로직스의 올 3분기 누계 영업손실은 152억원이다.

[데일리팜=안경진 기자] 한올바이오파마의 기술수출 파트너 이뮤노반트가 미국 나스닥시장에 입성했다. 기업인수목적회사(SPAC)인 HSAC와 합병을 통해 상장과 자금조달에 성공하면서 한올바이오파마의 항체신약 개발도 속도를 낼 전망이다.한올바이오파마는 글로벌 사업파트너인 이뮤노반트(Immunovant)가 19일(현지시간) 기업인수목적회사(SPAC)인 HSAC(Health Sciences Acquisitions Corporation)와 합병을 완료했다고 밝혔다. 합병된 회사는 '이뮤노반트(Nasdaq: IMVT)'로 사명이 변경되어 이날부터 나스닥 거래가 시작됐다.HSAC의 로드 웡(Rod Wong) 최고경영자(CEO)은 " 이뮤노반트와의 합병이 순조롭게 완료되어 기쁘다. 이뮤노반트가 추진하고 있는 3건의 신약개발 프로그램 추진을 적극 도울 계획이다"라고 밝혔다.HSAC의 주요 투자사인 RTW 인베스트먼트의 나비인 얄라만치(Naveen Yalamanchi) 포트폴리오매니저는 "이뮤노반트가 피트 살츠만(Pete Salzmann) CEO의 주도면밀한 계획 아래 핵심자산인 IMVT-1401가 전략적으로 개발되고 있는 데 대해 큰 인상을 받았다"고 말했다.IMVT-1401은 한올바이오파마가 지난 2017년 12월 기술수출한 항FcRn 완전인간항체 HL161의 또다른 개발명이다. FcRn을 억제해 체내 병원성 자가항체를 제거하는 방식의 새로운 기전으로 작용한다. 환자가 직접 피하주사할 수 있는 프리필드 주사기 형태의 제품으로 정맥 또는 피하주사하는 다른 경쟁제품들과 차별성을 갖는다.이뮤노반트는 합병 과정에서 확보한 1억달러(약 1160억원) 이상의 자금을 그레이브스안병증과 중증근무력증, 온난항체용혈성빈혈 등을 대상으로 진행 중인 IMVT-1401 임상연구에 투입한다는 계획이다. 이뮤노반트는 보도자료를 통해 그레이브스안병증에 대한 ASCEND-GO 1 임상2a상임상 결과를 내년 1분기에 도출할 것으로 내다봤다. 중증근무력증에 대한 ASCEND-MG 2a상임상 결과는 내년 상반기, 용혈성빈혈에 대한 ASCEND-WAIHA 2a상임상 결과는 내년 4분기에 도출하고, 그레이브스안병증에 대한 ASCEND-GO 2 2b상임상 결과는 2021년 초에 도출할 수 있다는 전망이다.양사는 2017년 라이선스계약을 통해 북미, 유럽연합(EU), 중남미, 중동, 북아프리카 지역은 이뮤노반트, 중화권 지역은 하버바이오메드(Harbour Biomed)가 갖고, 한국과 일본, 아시아, 오세아니아, 동유럽 지역에 대해서는 한올바이오파마가 사업권을 갖는 글로벌 협약을 맺었다. 계약에 따라 3사는 제품생산과 비임상, 임상시험 등의 자료와 정보를 공유하면서 5개 이상의 중증자가면역질환에 대한 임상연구를 동시 추진 중이다.한올바이오파마는 올해 초 이뮤노반트에 500만달러의 지분을 투자했다. 이후 파트너와 주주로서 긴밀한 전략적 파트너 관계를 발전시켜 나가고 있다.