[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 기술이전한 호중구감소증 치료제 '롤론티스'가 새로운 글로벌 임상시험을 준비 중이다. 5조원 규모의 시장을 형성하고 있는 '뉴라스타' 대비 편의성을 입증함으로써 롤론티스의 시장 가치를 극대화 하려는 취지다.3일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈에 따르면 스펙트럼파마슈티컬즈는 지난달 5일 롤론티스(성분명 에플라페그라스팀)의 새로운 글로벌 1상임상시험 계획을 등록했다.골수억제성 항암화학요법으로 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 대상으로 롤론티스 투약 스케줄에 따른 치료효과 차이를 비교하는 연구다. 피험자 45명을 무작위 배정을 통해 세 그룹으로 분류한 다음, 도세탁셀+사이클로포스파마이드 치료 후 롤론티스 첫 투여까지의 시간간격을 각각 다르게 설정했다.첫 번째 그룹은 도세탁셀+사이클로포스파마이드 치료 30분 후에 롤론티스 1사이클을 투여하고, 두 번째 그룹은 3시간 후, 세 번째 그룹은 5시간 후에 투여하는 방식이다. 2~4사이클은 세 그룹 모두 도세탁셀+사이클로포스파마이드 치료 24시간 후부터 동일하게 진행된다.롤론티스는 지난 2012년 한미약품이 미국 스펙트럼에 기술이전한 바이오신약이다. 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 랩스커버리(Labscovery) 플랫폼기술이 적용됐다. 한국, 중국, 일본 등 3개국 판권은 한미약품이, 나머지 지역 판권은 스펙트럼이 소유한다.이번에 등록된 임상연구의 일차유효성평가변수는 항암화학요법 후 21일째에 해당하는 1사이클에서 4등급 호중구감소증이 발현된 기간이다. 이 기간이 짧을수록 증상개선 효과가 뛰어남을 의미한다. 이차유효성평가변수는 1사이클 내에서 중증 호중구감소증이 회복되기까지의 기간과 발열을 동반한 3등급 호중구감소증 발생빈도, 입원과 같은 합병증 발생빈도 등으로 정했다.업계에서는 이번 연구 결과가 향후 롤론티스의 시장경쟁력을 결정하는 데 중요한 영향을 끼칠 것으로 관측한다. 연구 설계를 자세히 들여다 보면 세 그룹 모두 시간차가 있을 뿐 항암제 투여 당일에 롤론티스를 투여받는다. 3개 그룹 중 하나만이라도 의미있는 증상개선 효과를 나타낼 경우 환자들이 호중구감소증 예방치료를 위해 입원이나 추가 방문하는 번거로움을 덜 수 있다는 의미다. 현재 호중구감소증 표준치료로 사용되는 암젠의 뉴라스타의 경우 항암화학요법 진행 당일 투약이 어려워 다음날까지 기다려야 한다.스펙트럼은 임상계획 등록 당시 임상시험 시작일을 2019년 12월 16일로 표기했는데, 아직까지 이후 진행상황을 업데이트하지 않았다. 임상시험 종료시점은 오는 10월로 예정됐다.스펙트럼 주가변동 추이(자료: Yahoo finance) 스펙트럼은 한미약품으로부터 도입한 항암신약 '포지오티닙'의 핵심임상 첫 번째 코호트 연구가 목표를 달성하지 못하면서 최근 투자자들의 외면을 받고 있다. 임상 실패 소식을 전한 이후 주가가 3분의 1 수준으로 떨어진 상태다.스펙트럼 경영진은 롤론티스의 상업화를 통해 악재를 극복하겠다는 의지를 드러내고 있다. 작년 말 미국식품의약품국(FDA)에 제출한 롤론티스의 신약허가신청(NDA) 접수가 완료되면서 오는 10월경에는 최종 허가 여부가 결정날 것으로 내다봤다.한미약품은 롤론티스가 FDA 최종 허가에 성공할 경우 스펙트럼으로부터 120억원에 육박하는 기술료를 받게 된다. 발매 이후에는 매출에 따라 매년 일정 비율의 수익이 추가 발생할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약업계 젊은 경영인들이 약진하고 있다. 40대 초반 사령탑도 등장했다. 경영권 승계에 초점을 맞춘 기업은 30대 대표도 중용하고 있다.제약업계는 지난해 연말과 올초 2020년 인사를 단행하고 있다.이창재 대웅제약 마케팅영업 부사장대웅제약은 이창재 본부장(43)을 마케팅·영업 총괄 부사장으로 임명했다. 이 부사장은 2015년 본부장 발탁 후 초고속 승진자로 이름을 올리게 됐다.이 부사장은 대웅제약 영업마케팅 핵심인 '검증 4단계 전략'을 수립해 혁신적인 마케팅 체계를 구축한 공로를 인정받았다.대웅제약은 성별과 나이에 상관없이 능력과 성과 중심으로 한 인재 중용을 원칙으로 삼고 있다. 이 부사장 인사도 대웅제약 인사 철학의 일환이다.대웅제약은 지난해 전승호 본부장을 신임 대표이사로 발탁하는 파격 인사를 단행했다.당시 전 대표 나이는 43세다. 대웅제약 창립 이래 오너일가가 아닌 전문경영인을 대표에 내세운 첫 케이스다. 셀트리온도 40대 부문장을 전무로 임명하는 승진 인사를 단행했다.신민철 관리부문장(49), 이혁재 경영지원부문장(45), 권기성 연구개발본부장(52), 이상윤 글로벌운영본부장(48) 등 총 4명이 전무로 올라섰다. 이중 3명이 40대다.셀트리온은 서정진 회장, 기우성 부회장, 장신재 사장 다음으로 수석 부사장 3인, 상무 직급으로 이어지는 직급 체계를 갖고 있다. 이번 사례는 전무 자리에 첫 인사를 단행한 것이다.셀트리온은 경영지원, 관리, 제품개발, 제조 등 총 4개 부문으로 회사를 운영하고 있다.경영권 승계 목적의 젊은피 인사도 등장하고 있다.김정균 보령홀딩스 대표(좌), 윤상현 한국콜마 부회장 김정균 운영총괄(34)은 보령홀딩스 신임 대표이사에 올랐다. 김 대표는 보령제약 창업주 김승호 회장 손자이자 김은선 회장 장남이다.김 대표는 2014년 보령제약에 이사대우로 입사했고 전략기획팀, 생산관리팀, 인사팀장 등을 거쳤다. 2017년 1월부터 보령홀딩스 사내이사 겸 경영총괄 임원을 지냈다.보령홀딩스는 핵심 사업회사 보령제약 지분을 52% 보유한 사실상 지주사다. 창업주 손자가 단독으로 지주사 사령탑을 맡으며 3세 경영이 본격화됐다. 김정균 대표는 2017년말 기준 보령홀딩스 지분 25%를 보유한 2대주주다.한국콜마도 윤상현 총괄사장(45)을 부회장으로 선임했다.윤 신임 부회장은 한국콜마 창업주 윤동한 회장 장남이다. 2009년 한국콜마에 합류했고 2016년 대표이사 사장에 올라 화장품과 제약사업 부문을 지휘했다. 지난해 4월 씨제이헬스케어를 인수를 주도했다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당은 지난 2일 새해 본격적인 업무를 시작하고 신년사를 통해 각 부문별 실적과 2020년 경영목표를 공유했다고 밝혔다. 종근당은 2017년부터 시무식 행사를 생략하고 새해 업무를 시작하고 있다.종근당 본사 전경종근당은 올해 경영목표를 '책임경영을 통한 내실있는 성장과 사업경쟁력 강화’로 설정했다.이장한 종근당 회장은 신년사를 통해 "재 개발중인 혁신신약과 바이오신약 개발을 가속화해 글로벌 시장 진출을 앞당기고 새로운 신약 후보물질을 발굴해 미래 먹거리 확보에 집중함으로써 질적 성장을 견인해나갈 것”이라고 말했다.이어 “대내외적으로 제약산업이 어려움을 겪고 있지만 위기를 슬기롭게 이겨낼 수 있도록 임직원들이 모두 주인의식과 책임감을 갖고 업무성과를 극대화하는데 최선을 다해달라”고 강조했다.

[데일리팜=안경진 기자] 바이오시밀러는 지난해에도 제약바이오산업 성장 견인차 역할을 톡톡히 했다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 2013년 이후 유럽에서만 총 8개의 바이오시밀러를 허가받는 성과를 냈다. 그 중 5개 제품이 퍼스트 바이오시밀러로 진입하면서 시장 우위를 점하고 있다. 미국 바이오시밀러 허가제품도 총 7건으로 늘어났다.올해 글로벌 바이오시밀러 시장의 관전포인트는 미국이다. 허셉틴과 맙테라, 아바스틴 등 블록버스터 항암제 3종의 특허만료 이후 빅파마들이 규모가 큰 미국 바이오시밀러 시장에 출사표를 던지면서 국내 바이오시밀러 업체와의 전면전이 불가피해졌다. 바이오시밀러 업체간 출혈경쟁이 갈수록 심화하는 유럽에서는 셀트리온 '램시마SC'의 시장 성공 여부가 업계 최대 관심사로 떠올랐다.◆국산 바이오시밀러 상업화 성과 봇물...유럽 8건·미국 7건셀트리온은 지난해 세계 최초로 인플릭시맙 성분의 피하주사 제제 상업화에 성공했다. 작년 11월 유럽의약품청(EMA)으로부터 '램시마SC'의 판매허가를 획득하면서다.램시마SC는 셀트리온이 판매 중인 '램시마(성분명 인플릭시맵)'와 성분은 동일하지만 투여경로가 다르다. 셀트리온은 기존 정맥주사(IV) 형태인 램시마를 피하주사(SC)로 제형 변경한 기술력을 인정받아 바이오시밀러와 신약의 중간 단계인 바이오베터로 승인을 받았다. SC제형이 출시될 경우 환자가 의약품 투여를 위해 병원에 자주 내원하지 않아도 되기 때문에 편의성과 의료접근성을 높이고 차별화된 경쟁력을 가질 수 있다는 전망이 나온다.램시마SC 허가로 국내 기업은 유럽에서만 총 8개의 바이오시밀러 허가제품을 배출했다. 셀트리온은 지난 2013년 8월 '세계 첫 항체 바이오시밀러' 타이틀을 따냈던 ▲레미케이드 바이오시밀러 '램시마' 이후 ▲맙테라 바이오시밀러 '트룩시마(성분명 리툭시맙)'와 ▲허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마(성분명 트라스트주맙)'의 유럽 허가를 받았다. 시장 발매가 임박한 '램시마SC'까지 유럽에서 총 4개 바이오시밀러 제품을 상업화 단계에 진입시켰다.(왼쪽부터) 허쥬마, 트룩시마, 램시마 제품사진 삼성바이오에피스는 ▲엔브렐 바이오시밀러 '베네팔리'를 시작으로 ▲레미케이드 바이오시밀러 '플릭사비' ▲허셉틴 바이오시밀러 '온트루잔트' ▲휴미라 바이오시밀러 '임랄디' 등 총 4개 제품의 유럽 허가와 발매를 완료했다. 작년 7월에는 아바스틴 바이오시밀러 'SB8'의 유럽 허가신청을 마치면서 연내 판매허가를 기대하고 있다.유럽 시장에서 바이오시밀러 선도기업으로 자리매김한 국내 기업들은 차츰 미국 시장에 대한 집중도를 높여나가는 모습이다.셀트리온은 작년 11월 북미 지역 유통 파트너사인 테바와 손잡고 맙테라 바이오시밀러 첫 제품인 '트룩시마(성분명 리툭시맙)' 판매에 나서면서 미국 항암제 시장공략을 시작했다. 트룩시마의 오리지널 의약품인 맙테라는 미국에서만 약 5조원(2018년 아이큐비아 집계 기준)의 매출을 내는 블록버스터 약물이다. 혈액암 외에도 류머티스관절염 등 자가면역질환에 처방된다.내년 상반기에는 허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마'의 미국 출시도 예정됐다. 작년 9월 캐나다 보건부의 '허쥬마' 판매허가를 계기로 전체 3조5000억원에 달하는 북미시장 진입을 본격화한다는 계획이다. 셀트리온은 2016년 4월 허가받은 '인플렉트라(램시마의 미국제품명)'까지 총 3개 바이오시밀러 제품이 미국식품의약품국(FDA)의 허가관문을 넘었다.2019년 말 기준 국내 개발 바이오시밀러의 유럽·미국 허가 현황(자료: 각사) 삼성바이오에피스는 작년 한해동안 ▲허셉틴 바이오시밀러 '온트루잔트(2019년 1월)' ▲엔브렐 바이오시밀러 '에티코보'(2019년 4월) ▲휴미라 바이오시밀러 '하드리마'(2019년 7월) 등 자체 개발 바이오시밀러 3종이 FDA 허가를 받는 성과를 냈다. 2017년 4월 허가받은 렌플렉시스까지 총 4종이 FDA 허가관문을 통과했고, 그 중 1개 제품이 시장진입을 마쳤다.렌플렉시스 다음으로 미국 발매가 유력한 제품은 온트루잔트다. 삼성바이오에피스는 오리지널 개발사인 제넨텍과 글로벌 라이선스 계약을 체결하면서 출시시기를 미뤘다. 양사 합의에 따라 구체적인 일정을 공개하지는 않았지만 업계에서는 내년 상반기 중 출시를 예상하는 관측이 많다. 삼성바이오에피스는 작년 11월 아바스틴 바이오시밀러 'SB8'의 미국 판매허가를 신청했다. 연내 최종허가가 목표다.◆K-시밀러 활약에 빅파마 '휘청'...셀트리온·삼성 실적 껑충바이오시밀러는 판매허가를 넘어 매출창출과 한국 제약바이오산업의 기술력을 알리는 데도 큰 역할을 했다. 셀트리온은 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 자체 개발한 항체 바이오시밀러 3종으로 4조원에 육박하는 누계 수출실적을 냈다. 금융감독원이 집계한 셀트리온헬스케어의 지난해 3분기 누계 매출액은 전년보다 50.2% 증가한 7873억원이다. 3분기만에 8000억원에 육박하는 판매고를 올리면서 2018년에 세운 매출 신기록 9209억원 경신을 예약했다.셀트리온헬스케어는 셀트리온으로부터 항체 바이오시밀러 제품을 공급받아 글로벌 유통업체들에 판매한다. 셀트리온헬스케어의 매출이 곧 셀트리온이 개발한 바이오시밀러의 수출실적이다. 셀트리온헬스케어는 2014년부터 올해 3분기까지 총 3조6797억원에 달하는 누계 수출기록을 달성했다. 셀트리온헬스케어가 상장 이전인 2012년 338억원, 2013년 1453억원의 매출을 기록했음을 감안할 때 바이오시밀러의 누적 수출액이 4조원에 육박할 것으로 추산된다.연도별 셀트리온헬스케어 바이오시밀러 3종 수출실적(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 2014년 이후 램시마가 2조5981억원, 트룩시마와 허쥬마가 각각 8036억원, 2539억원의 누적 수출실적을 냈다. 2017년부터 판매되기 시작한 트룩시마는 발매 직후 가파른 성장세를 나타내면서 2년 여만에 1조원에 육박하는 수출실적을 남겼다.삼성바이오에피스는 상업화 제품이 늘어나면서 창립 8년만에 첫 흑자달성이 가시화했다. 삼성바이오에피스는 바이오젠을 통해 유럽에서 베네팔리, 플릭사비, 임랄디 등 3종의 바이오시밀러를 판매 중이다. 이들 3개 제품은 지난해 3분기 유럽에서 1억8360만달러를 합작했다. 전년동기대비 36.2% 늘어난 규모다. 유럽지역 3분기 누계 매출은 6억4240만달러로 집계됐다. 매출 비중이 가장 높은 베네팔리가 3분기 연속 하락세를 지속했지만 플릭사비와 임랄디, 온트루잔트 등 나머지 제품 매출이 꾸준히 성장하면서 매출 감소분을 상쇄하고 있다.삼성바이오에피스 바이오시밀러 3종의 유럽 분기매출 추이(단위: 백만달러, 자료: 바이오젠) 국내 개발 바이오시밀러 공세에 빅파마들은 간판제품 매출에 큰 타격을 입었다. 간판제품 3종이 바이오시밀러 경쟁에 노출된 로슈는 발등에 불이 떨어졌다. 유럽에서는 리툭산과 허셉틴 2종 매출이 급락한지 오래고, 미국에서도 리툭산과 허셉틴, 아바스틴 시장에 경쟁제품이 발매되면서 바이오시밀러 영향권에 접어들었다. 허셉틴과 리툭산의 제형을 변경한 피하주사제와 후발의약품을 출시하는 방어전략을 펼쳤지만 바이오시밀러의 시장 침투를 막기에는 충분하지 못했다는 평가다.유럽 일부 국가에서 휴미라 공급가격을 80% 인하하는 파격 행보를 보였던 애브비는 바이오시밀러 발매 1년 여만에 미국을 제외한 나머지 지역 매출이 3분의 2로 줄었다. 존슨앤드존슨(J&J)의 레미케이드는 지난 3분기 미국 매출이 바이오시밀러 발매 전보다 3분의 1 이상 하락하면서 최저치를 나타냈다. 바이오시밀러 발매 이후 가격할인폭이 커진 반면 시장점유율은 감소하면서 매출감소가 불가피했다는 진단이다.◆미국 시밀러 시장 본궤도...항암제 경쟁 관전포인트투자업계는 올해가 국내 바이오시밀러 업체들이 미국에서 한걸음 더 도약하는 분기점이 될 것으로 관측한다. 블록버스터 항암제의 특허가 대거 만료되고 의료비 절감을 위한 정책변화가 더해지면서 미국 내 바이오시밀러 시장규모가 대폭 커질 것이란 이유에서다.실제 미국 행정부는 지난해 메디케어 파트 B(의료보험) 가입자를 대상으로 덜 비싼 의약품을 먼저 사용하는 단계적 치료제(Step therapy)를 허용했다. FDA는 바이오시밀러 교차처방 가이드라인 초안을 공개한지 2년 여만에 최종본을 내놨고, 사보험사들은 바이오시밀러 제품을 대거 선호의약품으로 등재시켰다. 비록 리베이트 금지 법안은 철회됐지만 도널드 트럼프 대통령이 참조가격제(ERP) 도입을 추진 중이란 점도 미국 내 바이오시밀러 처방확대에 긍정적인 요인으로 평가받는다.셀트리온은 이 같은 변화의 최대 수혜 기업으로 거론되고 있다. 인플렉트라가 지난해 8월 미국 최대 사보험사 중 하나인 유나이티드헬스케어의 선호의약품으로 등재되면서 4분기 이후 인플릭시맵 성분 시장점유율이 크게 오를 것이란 전망이 많다. 트룩시마에 이어 올해 상반기 발매가 예고된 허쥬마까지 2개 신제품 매출이 더해질 경우 실적개선은 기정사실화하는 분위기다.2019년 말 기준 주요 항암항체 바이오시밀러 파이프라인 경쟁 현황 다만 리툭산과 허셉틴 바이오시밀러 경쟁품목이 늘어나면서 미국 내 가격정책이 주요 변수로 작용할 것이란 지적도 있다. 인플렉트라의 현지 판매를 담당하는 화이자는 리툭산 바이오시밀러 '룩시엔스'를 1월에 발매한다고 밝히면서 트룩시마와 전면승부를 예고했다. 리툭산 첫 바이오시밀러로 출시된 트룩시마가 선점효과를 누릴 수 있는 기간이 길지만은 않다는 의미다.허셉틴 바이오시밀러 시장은 더욱 치열하다. 작년 7월 암젠이 '칸진티'를 기습발매한 데 이어 12월 마일란과 바이오콘이 '오기브리'를 출시했고, 화이자는 '트라지메라' 발매시기를 오는 2월 15일로 구체화했다. 업계 관측대로 셀트리온의 트룩시마와 삼성바이오에피스의 온트루잔트가 상반기 중 미국 판매를 시작한다면 바이오시밀러 5개 제품이 경쟁을 벌이는 상황이 펼쳐질 수 있다.◆유럽 시밀러 시장경쟁 포화...'램시마SC' 시험대램시마SC 제품사진이미 바이오시밀러 경쟁이 포화상태에 봉착한 유럽 시장은 미국에 비해 변화의 여지가 크지 않다는 시각이 우세하다. 업계는 셀트리온이 세계 최초로 상업화에 성공한 '램시마SC'의 유럽 시장반응에 촉각을 곤두세운다. 셀트리온이 바이오시밀러 기업에서 신약개발 기업으로 한단계 성장하는 분기점인 동시에 램시마SC의 글로벌 시장 성패를 가늠하는 지표로서 의미가 있다는 분석이다.셀트리온은 작년 11월 유럽의약품청(EMA)으로부터 류마티스관절염을 적응증으로 램시마SC의 판매허가를 받았다. 올해 2월부터 독일을 시작으로 영국, 네덜란드 등 유럽 주요 국가에 램시마SC를 순차 출시해 연말까지 유럽 전역으로 제품 판매를 확대하겠다는 계획이다. 셀트리온 바이오시밀러의 해외 유통과 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 주요 유럽 시장에 이미 설립해놓은 14개의 법인과 지점을 잇는 자체 직판망을 통해 램시마SC를 직접 판매할 것으로 알려졌다.셀트리온 경영진은 램시마SC가 바이오베터라는 독점적 지위를 이용해 휴미라, 엔브렐, 레미케이드 등 기존 TNF알파 억제제보다 높은 가격에 판매할 수 있는 이점을 갖췄고, 1차치료제에 내성이 생긴 환자들이 2차치료제로 전환하기 전 단계에 사용하도록 유도함으로써 수익성 향상에 기여할 것으로 기대하고 있다. 장기적으로는 레미케이트 뿐만 아니라 휴미라, 엔브렐과 같은 다른 성분의 TNF알파 억제제 시장에서도 제형변경 전략을 시도한다는 목표다.투자업계는 램시마SC의 유럽 판매가 본격화하면서 셀트리온 그룹이 기존 램시마 정맥주사제의 매출정체를 극복하고 고성장할 것으로 내다봤다. 시장 규모가 큰 염증성장질환 대신 류마티스관절염을 적응증으로 허가받은 점은 아쉽지만 연내 적응증을 추가한다면 크게 문제되지 않는다는 진단이다. 단 TNF알파 억제제의 대체 역할을 하는 인터루킨 제제나 JAK 억제제 시장이 급성장하고 있는 점은 위험요소라고 봤다.(왼쪽부터) 베네팔리, 임랄디, 플릭사비 제품사진 삼성바이오에피스는 후속 바이오시밀러 개발 속도를 내고 있다. 연내 아바스틴 바이오시밀러 SB8의 유럽과 미국 판매허가를 획득하고, 루센티스 바이오시밀러 SB11의 허가신청을 추진한다는 목표다. 삼성바이오에피스는 습성 연령관령황반변성 환자를 대상으로 SB11과 루센티스를 비교하는 3상임상을 최근 완료했다. 루센티스는 로슈의 자회사 제넨텍과 노바티스가 공동 개발한 안질환 치료제다. 2018년 기준 약 4조2000억원 규모의 글로벌 매출을 형성하고 있다.현재 전임상 단계인 아일리아 바이오시밀러 'SB15'는 올해 안에 임상시험을 시작한다는 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] 씨티씨바이오는 전홍열 사장(55)을 신규 대표이사로 선임했다고 2일 공시했다.전홍열 씨티씨바이오 사장씨티씨바이오는 기존에 조호연 회장과 성기홍 사장이 각자 대표체제로 운영됐다. 조 회장이 대표이사를 사임했고 전 사장이 성 사장과 각자 대표체제를 구축한다. 씨티씨바이오의 창업주 조호연 회장은 대표이사직은 사임했지만 등기이사와 이사회 의장직은 유지한다.회사 측은 "경영효율화를 위해 조호연 대표 사임과 전홍렬 신규 대표이사 선임을 결정했다"라고 밝혔다.전 사장은 중앙대 약학대학을 졸업하고 한미약품과 일양약품 연구팀을 거쳐 2000년부터 씨티씨바이오에서 연구소장을 역임하며 합성의약품 개발 사업을 주도했다.씨티씨바이오는 합성의약품 영역에서 개량신약 개발에 전문성을 갖춘 기업이다. 발기부전치료제, 야뇨증치료제 등을 물없이 녹여먹는 필름형태로 개발했는데 전 사장이 연구와 개발을 총괄 지휘했다.씨티씨바이오는 지난 2015년 스위스 제약사 페링과 맺은 필름형 야뇨증치료제의 기술이전 계약을 맺기도 했다.씨티씨바이오는 필름형 의약품 이외에도 다양한 개량신약을 개발 중이다. 2013년 세계 두 번째 조루증치료제 '컨덴시아'를 개발했고 2016년에는 기존 제품보다 복용량을 절반으로 줄인 대장세정제(대장내시경하제) '세이프렙액'을 개량신약으로 허가받은 바 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티의 글로벌사업본부장을 담당하던 이동훈 부사장(52)이 회사를 떠났다.이동훈 전 동아에스티 부사장2일 금융감독원에 따르면 동아쏘시오홀딩스는 이동훈 부사장이 퇴임했다고 공시했다. 이동훈 부사장은 삼정KPMG투자자문 출신으로 2012년 옛 동아제약에 합류했다.이 부사장은 서울대 경영학과 학사와 오하이오주립대 대학원 경영학 석사를 마쳤고, 삼정KPMG 투자자문에서 전무이사를 역임했다. 증권가에서 다양한 경험을 축적한 투자와 인수합병(M&A) 전문가로 평가받는다.이 부사장은 지난 2013년 옛 동아제약의 분할로 출범한 지주회사 동아쏘시오홀딩스의 첫 대표이사를 역임했다. 이 부사장은 지난 2016년부터 동아에스티에서 글로벌사업본부장을 맡아 해외사업을 진두지휘했다. 지난해 11월에는 동아에스티가 설립한 신약개발 전담 자회사 큐오라클 대표로 선임됐다.이 부사장은 옛 동아제약의 지주회사체제 전환의 일등공신으로 평가받는다.옛 동아제약은 2013년 3월 1일부터 지주회사인 동아쏘시오홀딩스와 전문의약품을 담당하는 동아에스티, 박카스를 포함한 일반의약품 사업부 동아제약으로 분할됐다. 동아제약은 지주회사 동아쏘시오홀딩스의 100% 자회사다.동아제약은 지주사 전환을 앞두고 이 부사장을 영입했다. 이 부사장은 동아제약의 지주회사체제 전환 과정에서 핵심역할을 담당한 것으로 알려졌다. 회사 분할 이후에도 조직 안정에 큰 기여를 했다는 평가다.옛 동아제약은 분할 과정에서 3대주주 국민연금의 반대에 부딪히는 등 곤혹을 치른 바 있다.당시 국민연금은 "동아제약의 캐시카우로 영업이익의 50%를 벌어들이는 박카스사업부가 비상장회사로 바뀐다는 점에서 주주가치의 훼손 우려가 있다"며 분할 안건에 반대표를 행사했다. 국민연금의 반대에도 불구하고 동아제약은 임시 주주총회 출석 주식수 중 73.38%를 얻어내 분할을 성사시켰다.이 부사장이 역임했던 글로벌사업본부장은 박인수 해외사업부장(52)이 맡는다.

이노톡스 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 메디톡스는 지난달 27일 식품의약품안전처로부터 '이노톡스' 100단위 제품의 국내 판매허가를 받았다고 2일 밝혔다. 이번 허가로 기존 이노톡스 25단위, 50단위와 함께 다양한 용량의 라인업을 확보하고, 제 2공장의 가동률이 높아질 것으로 기대된다는 입장이다.이노톡스는 메디톡스가 2014년 세계 최초로 개발한 액상형 보툴리눔독소 A형 제제다. 사람혈청 알부민과 제조공정상 동물성 유래물질을 완전히 배제해 안전성을 강화했고, 별도의 희석 과정 없이 바로 사용하도록 만들어 시술 편의성과 정밀한 시술 용량 산정이 가능하다.이 같은 장점을 인정받아 지난 2013년에는 미국 엘러간과 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 엘러간은 오는 2022년 이노톡스의 미국 출시를 목표로 현재 미국, 유럽에서 임상3상시험을 진행 중이다.메디톡스 정현호 대표는 "이번 이노톡스 100단위 허가는 다양한 용량의 라인업을 확보하면서 소비자 니즈에 맞는 시장 공략이 가능해졌다는 의미를 갖는다"며 "이노톡스의 추가 적응증 확보를 위한 임상시험도 활발히 진행되고 있어 프리미엄 보툴리눔독소 시장 선점을 가속화할 것으로 기대한다"라고 말했다. 이어 메디톡스의 기존 보툴리눔독소 제제 3종 외에 프리필드시린지형 신제품도 가까운 시일 내에 선보이겠다는 계획을 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 동국제약 주가가 지난해 54% 상승했다. 전통제약사 중 1-2위를 다투는 증가율이다. 이 기간 시가총액은 2800억원 가까이 늘었다.실적, 투자, 미래 비전 등 삼박자가 맞아떨어진 결과로 분석된다. 동국제약은 2018년부터 2022년까지 연평균 360억원 정도 투자하면서도 15% 육박하는 영업이익률을 기록하고 있다. 올해 매출은 창립 첫 5000억원 돌파가 유력시된다. 동국제약 주가는 지난해 8만9100원으로 장을 마감했다. 전년 종가 5만7900원 대비 53.89% 증가했다.데일리팜은 지난해 주식 시장 마감 후 KRX헬스케어에 포함된 75곳 주가를 분석했다. 동국제약의 53.89% 주가 증가율은 전체 5위에 해당된다. 전통제약사 중에서는 보령제약(66.33%)에 이어 2위다.동국제약의 몸값(시가총액) 상승 원동력은 실적, 투자, 미래 비전 등 맞물린 결과로 풀이된다.실적 부문부터 보면 동국제약은 2010년부터 지난해까지 2014년(6.1%)을 제외하고 매년 전년대비 12% 이상 매출 성장을 보였다. 지난해 3분기 누계 매출액도 전년동기대비 18.5% 증가했다.수익성도 잡고 있다. 동국제약 영업이익률은 2017년 14.1%, 2018년 13.8%, 지난해 3분기 누계 13.4%다. 업계 평균보다 2배 가량 높다.동국제약 실적 호조는 OTC(일반약), ETC(전문약, 조영제 포함), 화장품 및 건기식 등 헬스케어 부문의 고른 성장 덕분이다.OTC는 인사돌(MS 50.4%), 마데카솔(26.4%), 센시아(90.1%), 판시딜(25.5%), 훼라민Q(78.4%) 등 시장 점유율(MS) 1위 제품이 다수다. ETC는 히야론(관절염치료제), 로렐린(항암제), 벨라스트(필러), 포폴(마취제) 등 틈새 시장을 공략하며 성과를 내고 있다.헬스케어 부문은 2015년 화장품 라인 '센텔리안24' 런칭 등으로 지난해 매출 첫 1000억원을 돌파했다. 올해는 1300억원을 넘어설 것으로 보이는데 2014년(139억원)과 비교하면 5년만에 10배 성장한 수치다.동국제약 실적 추이(자료: 동국제약, 이베스트투자증권) 동국제약은 미래 성장 동력을 위해 투자를 이어가고 있다. 현재의 성장세를 미래로 연결시키기 위한 움직임이다.동국제약은 2018년부터 2022년까지 연평균 361억원 규모로 투자가 진행하고 있다.△마데카크림 원재료 테카(TECA) 생산 시설 확대(2018년) △CDMO 사업 진출을 위한 공장 건설(2020~2021년) △계열사 동국생명과학 조영제 케파 증설 위한 바이엘코리아 안성 공장 매입(2020년) 등에 투자금이 사용되고 있다.CDMO 사업은 프레스티지바이오로직스(싱가폴 프레스티지바이오파마 자회사)와 허셉틴 바이오시밀러 '투즈뉴' 제조 관련 위수탁 계약을 체결했다. 프레스티지바이오로직스가 원료를 제조하면 동국제약이 완제품을 생산하는 구조다.'투즈뉴'는 최근 글로벌 3상을 완료하고 먼디파마와 서유럽 판매 라이선스 계약을 체결한 상태다. 2020년 판매 계획이 잡혀있다.동국생명과학의 경우 바이엘 공장 인수로 생산능력 확대는 물론 원가개선, 해외 네트워크 수출 증가 발판이 될 수 있다. 이르면 2020년 상장도 계획하고 있어 향후 자금조달에 따른 투자 확대도 기대할 수 있다.동국제약은 올해 5000억원 매출을 넘어 국내 상위 10대 제약사 발판을 마련할 것으로 보인다. 2020년 10대 제약사 연간 매출액 커트라인이 5500억원 안팎으로 전망된다.정홍식 이베스트증권 애널리스트는 "동국제약은 기존 OTC, ETC, 헬스케어 외에도 CDMO 등 사업다각화로 중장기적 성장이 기대되는 기업"이라고 평가했다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 주식시장에서는 제약바이오주가 급등과 급락을 반복하며 변동성이 커졌다. 시가총액 상위 바이오기업들의 임상실패 소식이 이어지면서 주가가 급락하는 상황이 빈번하게 연출됐다. 신약 기대감으로 단기간에 주가가 폭등하는 등 1년 내내 롤러코스터 행보가 지속됐다. 연중 최고가와 최저가의 격차가 10배에 육박하는 기업이 있을 정도로 주가 널뛰기 현상이 극심했다.31일 한국거래소에 따르면 지난 30일 KRX헬스케어지수는 2915.31로 전 거래일 대비 27.81(0.96%) 상승하며 올해 장을 마쳤다. 올해 KRX헬스케어지수는 지난해 종가 3571.79보다 18.38% 떨어졌다.KRX헬스케어지수 추이(자료: 한국거래소) KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군별 대표종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 84개로 구성됐다. 올해 주요 제약바이오기업의 주가가 평균 18.38% 하락했다는 의미다.KRX헬스케어지수의 등락폭이 유독 컸다. 지난 3월5일 3787.92를 기록한 이후 하락흐름을 지속하다 8월6일 2259.32까지 떨어졌다. 5개월 동안 40.35% 떨어진 셈이다. 8월 이후 연말까지 상승세를 보이면서 약 4개월 동안 29.03% 올랐다.주요 바이오기업들의 주가흐름을 살펴보면 연중 주가가 출렁거리는 업체들이 많았다.KRX헬스케어지수 종목에서 시가총액 상위 20개 기업의 주가를 분석한 결과 11개 기업은 연중 최고가와 최저가의 격차가 2배가 넘었다.제약바이오주 연중 추가 추이와 최고가 최저가 비교(자료: 한국거래소) 신라젠은 지난 3월5일 종가 7만8500원을 기록했지만 9월30일에는 약 10% 수준인 8140원으로 쪼그라들었다. 임상실패 소식이 주가에 찬물을 끼얹었다.지난 8월2일 신라젠은 독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC, Independent Data Monitoring Commitee)와 펙사벡 간암 대상 임상 3상시험(PHOCUS)의 무용성 평가 관련 미팅을 진행한 결과 임상시험 중단을 권고받았다고 밝혔다. 신라젠은 이틀 뒤 기자간담회를 열어 해당 임상시험의 조기종료를 발표했다.신라젠은 8월2일부터 3거래일 연속 주가가 가격제한폭(30%)까지 떨어졌다. 주가는 4만4550원에서 1만5300원으로 단숨에 3분의 1 수준으로 축소됐다. 신라젠의 주가는 9월30일 8140원까지 하락했지만 이후 3번의 상한가를 기록하며 주가가 회복세를 보였다. 올해 들어 각각 3번의 하한가와 상한가를 나타낸 셈이다.에이치엘비생명과학의 주가도 부침이 심했다. 에이치엘비생명과학의 올해 종가는 2만7750원으로 1년 동안 61.34% 상승했는데 연중 최고가(4만1500원)와 최저가(5690원)의 격차가 7배가 넘었다.에이치엘비생명과학의 최대주주 에이치엘비는 지난 6월27일 기업설명회(IR)를 열고 자회사 LSK바이오파마(LSKB)가 진행한 항암신약 '리보세라닙' 위암 글로벌 3상 시험 결과 1차 유효성 평가지표인 전체생존기간(OS) 목표치에 도달하지 못했다고 밝혔다.에이치엘비생명과학은 6월27일부터 이틀 연속 하한가를 기록하면서 주가가 1만1600원에서 5710원으로 반토막났다. 하지만 에이치엘비생명과학의 주가는 얼마 지나지 않아 반등을 시작했다. 9월30일, 10월21일, 10월23일 등 3거래일에 상한가를 기록하며 10월24일 주가는 4만1500원까지 치솟았다. 8월7일 5690원에서 2달 남짓만에 7배가 넘는 4만1500원까지 주가가 폭등했다.헬릭스미스 에이치엘비생명과학 신라젠 시가총액 추이(단위: 억원, 자료: 한국거래소) 헬릭스미스도 임상시험 실패 소식으로 주가 등락폭이 컸다. 지난 3월13일 31만2200원이던 주가는 6개월만에 6만6300원으로 떨어졌다.지난 9월23일 헬릭스미스는 유전자치료제 엔젠시스 임상3상을 자체 평가한 결과 일부 환자에서 위약과 약물혼용 가능성을 발견했다고 공시했다. 헬릭스미스 측은 당시 “현 데이터로만 보면 3상 실패는 맞다"고 인정했다. 임상결과를 밝힌 직후 헬릭스미스의 주가는 이틀 연속 하한가로 직행했다. 헬릭스미스의 주가는 9월30일 6만6300원까지 떨어졌는데 이후 상한가 1번을 기록하며 다소 회복했다.메지온은 6월28일 종가 6만3000원을 기록한 이후 4개월여만에 4배에 육박하는 24만9100원으로 주가가 치솟았다. 개발 중인 희귀질환치료제의 임상실패설이 불거지면서 6월 27일과 28일 이틀 동안 주가가 45.2% 감소하며 연중 최저가를 나타냈다. 하지만 7월 1일 상한가를 기록했고 이후에도 주가가 상승흐름을 나타내며 올해 주가가 107.93% 올랐다.셀트리온헬스케어, 한미사이언스, 메디톡스, 제넥신, 셀트리온제약, 영진약품, 에이비엘바이오 등도 연중 최고가와 최저가의 격차가 2배가 넘을 정도로 주가 변동성이 컸다.조사 대상 중 유한양행이 연중 최고가와 최저가가 불과 29%에 불과할 정도로 주가 등락폭이 미미했다.