셀트리온과 LG화학이 '휴미라(성분명 아달리무맙)' 바이오시밀러 시장경쟁에 본격 가세하는 모습이다. 두 회사 모두 임상3상을 마무리하고 현재 품목허가 신청을 위한 사전작업이 한창인 것으로 확인된다. 이미 품목허가를 받아 둔 삼성바이오에피스가 내년 초 제품을 발매하면, 연간 매출액이 1000억원에 육박하는 휴미라 바이오시밀러 시장의 경쟁이 본격화할 것이란 전망이다. 12일 제약업계에 따르면 셀트리온은 'CT-P17'의 품목허가 신청을 위한 사전작업을 진행 중이다. CT-P17은 셀트리온이 개발 중인 휴미라 바이오시밀러다. 셀트리온은 지난해 3월부터 미국·유럽·한국에서 임상1상과 3상을 동시 진행한 바 있다. 올해 3월엔 유럽에서 품목허가를 신청했다. 이 연장선상에서 국내 품목허가 신청도 임박했다는 것이 업계 관계자들의 전언이다. 이에 대해 셀트리온 관계자는 "지난해 말 임상시험이 마무리된 후 현재는 국내 품목허가 신청을 위한 사전작업을 진행 중"이라며 "아직 정확한 허가신청 목표 시점은 잡히지 않았다"고 말했다. 셀트리온에 따르면 CT-P17은 휴미라 바이오시밀러 중에는 처음으로 선보인 고농도 제형이다. 투여량을 기존 4회에서 2회로 줄였다. 자가주사 시 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거, 환자편의성을 높였다는 평가를 받는다. 셀트리온과 함께 LG화학도 휴미라 바이오시밀러 품목허가 신청을 준비 중인 것으로 전해진다. LG화학은 'LBAL'이란 이름으로 휴미라 바이오시밀러를 개발하고 있다. 지난 2016년부터 일본 제약사 모치다(Mochida)와 함께 한국·일본에서 임상3상을 동시에 진행했다. 임상종료 시점은 2018년 상반기로, 셀트리온보다 앞선다. 이 임상결과를 토대로 LG화학은 품목허가 작업을 준비 중이다. LG화학 관계자는 "임상3상이 마무리된 이후 품목허가를 위한 자료를 추가로 준비하고 있다"고 말했다. LG화학의 LBAL은 기존 제품보다 안정적으로 장기 보관할 수 있도록 여러 첨가제의 배합을 달리해 단백질 제형 구성을 바꾼 점이 특징이다. LG화학은 이와 관련한 특허를 이달 초 출원한 상태다. 두 회사에 앞서 삼성바이오에피스가 휴미라 바이오시밀러의 품목허가를 받은 상태다. 삼성은 지난 2017년 9월 일반 주사제 형태로 '아달로체'의 품목허가를 받았다. 올해 7월엔 펜타입의 주사제형의 허가를 추가했다. 다만, 이 제품은 아직 본격적으로 시장에 발매되진 않았다. 오리지널사인 애브비와의 라이선스 계약으로 정식 발매는 내년 초로 예정돼 있다. 셀트리온과 LG화학이 휴미라 바이오시밀러로 품목허가를 받는 데 성공하면 삼성바이오에피스와 함께 국내시장에서 3자 경쟁구도가 형성될 전망이다. 특히 휴미라의 경우 여러 자가면역질환 치료제 중에 가장 많은 매출을 올리는 품목이라는 점에서 경쟁은 매우 치열하게 전개될 것으로 예상된다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 휴미라의 지난해 국내 매출액은 962억원이었다. 이와 관련 한국에 앞서 휴미라 바이오시밀러 시장경쟁이 시작된 유럽에선 바이오시밀러들이 오리지널을 매우 빠르게 공략하고 있는 것으로 확인된다. 유럽에선 삼성바이오에피스를 비롯해 암젠·베링거인겔하임·산도스·화이자·마일란이 각각 휴미라 바이오시밀러를 발매한 상태다. 한 제약업계 관계자는 "셀트리온의 경우 이르면 내년 상반기 허가를 받을 수 있을 것으로 보인다. 여기에 LG화학이 가세하면 내년부터 본격적으로 국내 휴미라 바이오시밀러 시장 경쟁이 펼쳐질 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=정새임 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 장 건강기능식품 'GC녹십자 마이크로바이옴 포스트바이오틱스'가 출시 반년 만에 매출 100억원을 돌파했다고 13일 밝혔다. GC녹십자 마이크로바이옴 포스트바이오틱스는 차세대 유산균으로 불리는 '포스트바이오틱스' 3종이 포함된 장 건강기능식품이다. 회사 측은 제품의 우수한 성능과 함께 TV홈쇼핑을 통한 마케팅 활동이 이 같은 성과를 이끌었다고 설명했다. 실제로 최근 진행한 CJ홈쇼핑 방송에서도 매진을 기록하는 등 소비자의 높은 관심을 받고 있다. 이 제품의 핵심성분인 포스트바이오틱스는 유산균이 생성해내는 최종 대사물질로, 장내 환경을 유해균보다 유익균이 많은 건강한 상태로 조성한다. 장 건강 개선효과 이외에도 항산화, 면연력 향상, 다이어트 등 다양한 건강관리에도 도움을 줄 수 있다. 이와 함께 세계적인 유산균 전문 기업 '다니스코'의 특허받은 유산균 등 프로바이오틱스 7종, 프로바이오틱스의 먹이가 되는 프리바이오틱스, 면역기능에 도움을 주는 아연 등도 함유됐다. 김진웅 GC녹십자 브랜드매니저는 "향후 유통망의 확장 등 소비자에게 직접 다가가는 중장기 전략을 계획 중"이라며 "포스트바이오틱스 대표 주자로 자리잡을 수 있도록 노력 할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동국제약이 창립 첫 연간 매출액 5000억원 돌파를 눈앞에 뒀다. 수출 등 전 사업부 호조로 올 반기에만 2694억원 매출을 합작했다. 단순 계산시 5400억원 정도가 점쳐진다. 13일 동국제약 반기보고서에 따르면, 이 회사 연결 기준 매출액은 2694억원으로 전년동기(2312억원) 대비 16.5% 증가했다. 같은 기간 영업이익(295억→376억원)과 순이익(261억→312억원)도 각각 27.5%, 19.6% 늘었다. 이런 추세가 이어진다면 동국제약의 올해 매출액, 영업이익, 순이익 부문 모두 창립 최대치가 기대된다. 동국제약은 2014년부터 지난해까지 6년 연속 매출액, 영업이익, 순이익 부문 기록을 경신하고 있다. 올해는 매출 5000억원, 영업이익 700억원, 순이익 600억원 첫 돌파가 점쳐진다. 이 경우 6년 연속 3개 부문 최대 실적 달성이다. 전사업부 고른 성장…수출 두각 동국제약의 호실적은 전사업부 고른 성장 때문이다. 동국제약은 OTC, ETC, 헬스케어, 해외, 동국생명과학(자회사) 등의 사업부를 가동하고 있다. 이중 수출 부문 성장이 두드러졌다. 반기 매출액은 294억원으로 전년동기(268억원) 대비 9.7% 늘었다. 회사 관계자는 "글리코펩티드(세균의 세포벽 합성을 억제해 항균작용을 나타내는 약물) 계열 항생제 '테이코플라닌' 원료 및 완제 의약품 매출이 늘었다. 또한 코로나19 세계적 팩데믹 상황에서 코로나 진정효과가 있는 것으로 알려진 필수적 의약품 '포폴주사'의 긴급 의약품 수요에 적극 대응해 유럽, 싱가포르 등 지역에서 수출이 증가했다"고 설명했다. OTC 부문은 먹는 탈모약 '판시딜' 매출 증가와 여성 갱년기 치료제 '훼라민Q', 먹는 치질약 '치센', 정맥순환 개선제 '센시아' 등이 매출 성장세를 견인했다. ETC 부문은 고지혈증 복합제 '로수탄젯'과 '피타론에프' 등 만성질환과 관련된 내과 영역 의약품이 성장을 주도했다. 헬스케어 부문은 화장품 브랜드 '센텔리안24 마데카크림' 신제품(시즌5) 출시, 홈쇼핑 매출 증대, 꾸준한 유통채널 확대 전략 등이 성장세를 유지하고 있다. 또한 건강기능식품 브랜드 '동영제', 구강건강케어 브랜드 '덴트릭스' 등 빅브랜드 육성과 국내외 온라인 마케팅 강화 전략 등이 성장의 또 다른 축을 이루고 있다. 자회사 동국생명과학은 주력제품 '파미레이', '유니레이' 등 조영제와 이동형 CT, AI(인공지능)를 활용한 진단장비 등 신사업 영역에서 시너지를 내고 있다. 증권가 관계자는 "동국제약은 OTC, ETC, 헬스케어 등 분야가 동반 성장을 거두고 있다. 한 분야에 치중하지 않아 코로나19 등 외부 변수를 최소화할 수 있는 사업 구조다. 실적을 예측할 수 있는 회사 중 하나"라고 평가했다.

[데일리팜=정새임 기자] 에이치엘비는 간암 치료 신약 '리보세라닙'의 다국가 임상 3상시험계획을 한국 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 13일 밝혔다. 리보세라닙은 중국 항서제약과 에이치엘비 미국 자회사 엘레바가 함께 개발 중인 항암제다. 간암 1차 치료제를 위한 이번 3상은 중국, 미국, 유럽, 대만 등에서 총 510명의 간암 환자를 대상으로 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 유효성과 안전성을 확인한다. 1차 평가 지표는 전체생존기간(OS), 무진행생존기간(PFS)이며 기존 간암 1차 치료제인 소라페닙과 비교한다. 서울아산병원, 삼성서울병원, 서울대학교병원 등 10곳에서 진행될 예정이다. 리보세라닙은 혈관내피세포수용체(VEGFR)-2를 억제해 신생혈관 억제, 혈관 정상화, 면역세포 활성을 조절한다. 회사 측은 면역항암제인 캄렐리주맙과의 병용요법이 고형암 치료의 최적의 조합이 될 것으로 보고 있다. 에이치엘비 관계자는 "올 1월 전체 환자 등록률이 23.5%를 보인 데 이어 현재는 50%를 넘었다. 한국 IND 승인으로 임상진행에 가속도가 붙을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약은 네오진팜과 'Anti-F1' 유전자치료제 공동개발 및 상용화를 위한 MOU를 체결했다고 12일 밝혔다. 'Anti-F1'은 간 섬유화 및 간경변증을 예방 및 치료제로 개발 중이다. 회사에 따르면, 양사는 Anti-F1의 비임상·임상 시료 생산 및 공정 개발을 비롯해 임상 허가 신청(IND filing)을 추진한다. 이르면 2021년 하반기 임상 허가 신청을 진행할 계획이다. 임상이 완료되면 이연제약 충주공장에서 원료 및 완제품 생산이 이뤄진다. 양사는 향후 공동개발 범위를 폐 섬유화, 신장 섬유화 등의 섬유증 관련 질환으로도 확장하게 된다. 네오진팜은 2019년 설립된 유전자치료제 개발 전문 바이오 벤처 기업다. 서울대병원 김효수 교수가 서울대병원 심혈관연구단의 다수 특허 유전자를 치료제로 상용화하기 위해 설립했다. 네오진팜은 서울대병원 김효수·이은주 교수 연구팀이 발견한 간경변증의 기전(간 손상 시 간-성상세포에서 TIF1γ 유전자가 감소하면서 간세포 사멸과 동시에 섬유화가 악화됨)을 바탕으로 'Anti-F1'를 개발하고 있다. 해당 연구는 최근 해외 저명 학술지(J.Experimental Medicine(IF11.74)에 게재됐다.

[데일리팜=안경진 기자] SK바이오팜이 독자 기술로 개발한 뇌전증 신약의 유럽 진출 청신호가 켜졌다. 유럽 핵심 시장인 영국에서 혁신성을 인정받으면서 상업화 가능성이 높아졌다는 평가다. SK바이오팜의 파트너사 아벨테라퓨틱스는 세노바메이트가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 약물내성을 동반한 부분발작 치료를 위한 혁신의약품(PIM)으로 지정됐다고 11일(현지시각) 밝혔다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 기술로 개발해 작년 11월 미국식품의약국(FDA)으로부터 판매 승인을 받은 뇌전증 치료제 '엑스코프리'(미국 제품명)의 성분명이다. 아벨은 스위스 소재 비상장벤처인 로이반트사이언스에서 분사한 중추신경계(CNS) 치료제 개발 전문기업으로, 작년 2월 SK바이오팜과 계약을 통해 세노바메이트의 유럽 32개국 판권을 넘겨받았다. 이후 유럽의약청(EMA)에 성인 부분발작(Focal-Onset Seizures) 치료의 보조요법으로 신약판매허가 신청서(MAA)를 제출했다. 지난 3월 서류접수가 완료되고 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 식 검토에 착수하면서 내년 상반기 최종 판매허가를 기대하고 있는 단계다. 업계에서는 세노바메이트의 PIM 지정이 유럽 시장 진출을 위한 긍정적인 신호라고 바라본다. PIM은 영국 보건당국이 의약품 조기사용제도(EAMS)의 일환으로 지난 2014년 4월부터 도입한 제도다. 개발 단계 의약품 가운데 치료제가 없고 생명을 위협하는 중증 질환에 대해 영국 MHRA의 심사를 거쳐 지정된다. PIM으로 지정된 의약품은 시판허가 전이라도 필요 시 환자들에게 사용 가능하다. 개발 기업에게는 환자들에게 의약품을 무상으로 제공하고, 정식 허가된 의약품과 같이 환자의 약물사용 결과를 모니터링해야 할 의무가 주어진다. PIM 지정을 통해 새로운 뇌전증 치료제에 대한 유럽 진료현장의 높은 미충족수요를 재확인하게 된 셈이다. 아벨테라퓨틱스는 세노바메이트의 잠재적인 투여대상을 약 160만명으로 추산한다. 전체 부분발작(Focal-Onset Seizures) 환자 가운데 2가지 이상의 치료제를 복용하면서도 증상이 해소되지 않는 40%의 환자로 한정해 집계한 규모다. 유럽에는 약 600만명이 뇌전증을 앓고 있는 것으로 알려졌다. 향후 적응증 추가에 따라 세노바메이트의 시장 규모가 더욱 커질 수 있음을 의미한다. 아벨은 스위스 소재 비상장벤처인 로이반트사이언스에서 분사한 신설법인이다. 로이반트의 13개 자회사 중 하나였던 중추신경계(CNS) 치료제 개발전문기업 액소반트사이언스가 알츠하이머 치료제 개발에 실패한 이후 세노바메이트의 잠재력에 주목하면서 스핀아웃 형태로 아벨테라퓨틱스를 세웠다. 이후 세노바메이트의 상업화에 전력을 쏟고 있다. 출범 당시 미국 노바퀘스트캐피탈메니지먼트와 유럽 LSP(Life Science Partners) 등 헬스케어 분야 유력 투자사들로부터 2억750만달러 상당의 자본금을 유치했고, 이후 아데라파트너스, BRV 캐피탈매니지먼트, KB인베스트먼트 등으로부터 지속적인 투자를 받으면서 세노바메이트 임상시험과 상업화 자금을 충당하고 있는 실정이다. 아벨은 일차성전신강직간대발작(Primary Generalized Tonic-Clonic Seizures)을 2번째 적응증으로 확보하기 위해 3상임상시험을 진행하고 있다. 2022년경 완료가 예상된다. 내년에는 소아 간질 환자와 양극성장애, 신경병성통증, 불안장애 환자 대상의 1/2상임상 시작 여부를 검토 중이다. 스튜어트(Stuart Mulheron) 아벨테라퓨틱스 영국·아일랜드지사 대표(GM)는 "EMA가 정식 검토를 시작한 데 이어 영국 MHRA의 혁신의약품 지정을 받으면서 세노바메이트 상업화를 위한 중요한 목표를 달성했다"라며 "항경련제를 복용하면서도 발작 증상으로 고통받고 있는 유럽 수백만명의 환자들에게 하루빨리 혁신치료제를 제공할 수 있길 기대한다"라고 강조했다. SK바이오팜은 아벨테라퓨틱스와 유럽 32개국에 대한 세노바메이트의 기술이전 계약을 체결하면서 반환의무가 없는 계약금 1억달러와 지주회사(Arvelle Therapeutics B.V.)의 보통주 12%를 취득할 수 있는 신주인수권(Warrant) 및 이사회 의결권을 취득했다. 향후 EMA 시판허가 등의 목표를 달성할 경우 나머지 4억3000만달러를 지급받는다. 상용화 이후에는 매출 규모에 따른 로열티가 추가 발생할 수 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 부광약품은 항바이러스제 '레보비르' 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료 효과 특허를 등록했다고 11일 밝혔다. 특허명은 '코로나바이러스를 치료하기 위한 L-뉴클레오사이드의 용도'이다. 회사는 양성대조군으로 렘데시비르를 사용해 인간 폐세포내 효과를 확인했다. 원숭이 신장 세포에서 진행한 시험에서도 효과가 나타나 특허가 등록됐다고 설명했다. 부광약품은 지난 5일 국제특허(PCT)도 출원해 등록 절차를 밟고 있다. 레보비르는 부광약품이 개발한 항바이러스제로 전 세계 4번째, 아시아 최초로 B형간염 바이러스에 대한 치료제로 판매 중이다. 레보비르는 핵산유사체로 RNA 주형이 결합하는 과정에 개입해 바이러스 유전물질의 복제를 억제하는 효과가 있다. 이미 항바이러스제로 사용되는 성분으로 감염된 세포에 약물이 전달되는 데이터와 장기간의 안전성 수치가 검증돼 바로 2상 임상을 진행 중이다.

[데일리팜=정새임 기자] 일동제약(대표 윤웅섭)이 사회 공헌 차원에서 사단법인 휴먼아시아에 기부한 누적금이 1억원을 돌파했다고 12일 밝혔다. 휴먼아시아는 아시아 지역의 인권 보호 및 증진, 사회 문화적 다양성 존중, 구성원 간의 평화로운 공존 등을 모색하기 위해 2006년 설립된 국제 인권 단체다. 현재 아시아의 인권 상황 개선을 위한 인도적 지원 및 캠페인, 교육 훈련, 출판 및 보고서 간행 등 다양한 활동을 펼치고 있다. 일동제약은 국제 인권 문제에 관심을 갖고 지난 2013년부터 휴먼아시아를 통해 기부 활동을 이어왔으며, 아시아 인권 포럼 후원, 아동 교육 지원 사업 등에도 함께 참여 중이다. 특히 회사는 물론 임직원이 함께 참여하는 '매칭 그랜트' 프로그램을 활용해 의미를 더하고 있으며, 향후 자사의 의약품 등 물품 기부를 통해 후원을 확대할 계획이다. 일동제약 측은 국내외 인권 문제에 지속적인 관심을 기울이는 한편, 회사 경영에도 인권과 관련한 가치를 반영한다는 방침이다. 일동제약 관계자는 "임직원들이 자발적으로 급여의 일부를 적립해 기부 및 봉사활동에 활용하고 있다"며 "가치 있는 일에 활용하는 방안을 꾸준히 모색 중"이라고 말했다.