수노시 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] SK바이오팜이 기술수출한 수면장애신약 '수노시'가 해외진출 확대에 속도를 낸다. 적응증 확대를 위한 추가 임상 진입을 통해 시장가치를 끌어올리겠다는 구상이다.재즈파마슈티컬즈는 지난 13일(현지시각) JP모건헬스케어콘퍼런스에서 올해 기대하는 연구개발(R&D) 성과를 소개했다. 지난해 미국 판매를 시작한 '수노시'를 유럽 시장에 발매하고, 새로운 활용 가능성을 모색함으로써 신경과 부문 간판제품으로 키운다는 목표다.수노시는 SK바이오팜이 지난 2011년 미국 소재 바이오벤처 에어리얼바이오파마(Aerial Biopharma)에 기술수출한 솔리암페톨의 미국 상품명이다. 재즈는 2014년 에어리얼로부터 솔리암페톨의 글로벌 판권을 넘겨받고 지난해 3월 미국식품의약국(FDA) 판매허가를 받고, 작년 7월부터 판매를 시작했다. 작년 3분기 미국에서 98만7000달러(약 11억원)의 첫 매출을 보고한 바 있다.재즈가 JP모건헬스케어 콘퍼런스에서 소개한 수노시 개발계획 재즈의 브루스 코자드(Bruce Cozadd) 최고경영자(CEO)는 이달 중 '수노시'의 유럽 판매허가가 가능하다고 내다봤다. 지난해 11월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매승인 권고 의견을 받은 후 67일의 예고기간이 다음주로 다가오면서다.유럽 첫 적응증은 기면증 또는 폐쇄성수면무호흡증(OSA) 성인 환자의 각성상태와 주간졸림증을 개선하는 용도로 미국과 동일하다. 재즈는 2018년 수노시의 유럽 허가신청을 완료한 후 현지 발매에 대비해왔다. 간판제품인 '자이렘'의 2023년 특허만료가 임박하면서 매출감소에 대비하려는 취지다.미국에서 수면장애 시장 영향력을 지속하기 위한 전략도 내놨다. 수면장애를 비롯한 중추신경계질환 영역에서 수노시의 적응증을 확대함으로써 재즈사가 자체 개발한 JZP-258과 함께 새로운 캐시카우로 키우겠다는 목표다.올해는 주요우울장애(MDD) 환자 대상으로 수노시의 주간졸림증 개선 효과를 평가하는 3상임상에 착수한다고 예고했다. 재즈는 수노시 발매 당시 2025년 글로벌 매출액을 5억달러(약 5899억원)까지 끌어올리겠다는 목표치를 제시한 바 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 스펙트럼이 한미약품으로부터 도입한 항암신약 포지오티닙에 대한 신뢰를 재차 드러냈다. 비소세포폐암 관련 2상임상을 지속하는 동시에 대장암 등 기존에 임상을 진행한 적 없는 암종에서도 가능성을 타진한다는 목표다.스펙트럼 파마슈티컬즈는 13일(현지시각) 포지오티닙 개발 계획을 담은 IR 자료를 공개했다. 포지오티닙의 적응증 확장을 위한 ZENITH20 글로벌 2상임상을 지속하고, 비소세포폐암 이외 고형암 환자 대상으로 새로운 2상임상을 시작한다고 예고했다. 세부 개발 계획은 1분기 이내 구체화할 전망이다.포지오티닙은 지난 2015년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 pan-HER2 항암제다. 스펙트럼은 한국, 중국을 제외한 전 세계 국가에서 포지오티닙 개발, 상업화 권리를 넘겨받고, 비소세포폐암 등 다양한 암종에서 활용 가능성을 탐색해 왔다.하지만 지난해 말 포지오티닙의 적응증 확장을 위한 ZENITH20 글로벌 2상임상시험의 첫 번째 코호트가 일차유효성평가변수를 충족시키지 못했다고 밝히면서 주가가 60% 이상 내려앉았다.스펙트럼이 추산한 엑손 20 변이 암환자 규모 스펙트럼에 따르면 코호트1에 등록된 비소세포폐암 환자 115명 중 17명만이 종양 크기가 일부 줄어드는 부분반응(PR)을 보였다. 객관적반응률(ORR)이 14.8%(95% CI 8.9%-22.6%)에 그치면서 사전 정의된 목표치(17%)에 미치지 못했다. 코호트1은 과거 치료경험이 있는 EGFR 엑손(Exon) 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자가 대상이다. 포지오티닙의 폐암 2차치료제로서 가능성을 평가하는 데 목표를 둔다.스펙트럼은 포지오티닙 복용 후 종양의 크기가 더 이상 커지지 않는 안정병변(SD) 상태를 나타낸 환자가 62명에 달했다는 점에서 여전히 가능성이 있다고 판단했다. 코호트1 연구의 세부 분석을 완료하고, 나머지 6개 코호트도 종전과 같이 진행한다는 입장이다.스펙트럼은 과거 치료경험이 있고 HER2 엑손 20 삽입 변이를 동반한 비소세포폐암 환자 대상의 코호트2 연구에서 올해 안에 목표피험자수 87명을 채우고, 결과 발표까지 완료하겠다고 발표했다. EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자의 1차치료제로서 포지오티닙의 효능을 평가하는 코호트3 연구도 연내 탑라인 결과 발표가 가능할 것으로 내다봤다.▲과거 치료 여부와 관계없이 EGFR 또는 HER2 엑손(exon) 20 삽입 변이를 동반한 비소세포폐암(코호트5) ▲타그리소 복용 후 추가 돌연변이가 발생한 EGFR 양성 비소세포폐암(코호트6) ▲EGFR 또는 HER2 엑손 18-21번 또는 세포외 도메인, 막관통영역 등의 부위에 비전형적 변이가 나타난 비소세포폐암(코호트7) 등 지난해 추가한 코호트연구 3건도 예정대로 추진한다. 전 세계적으로 가장 환자수가 많은 비소세포폐암 분야에서 아직 치료제가 없는 틈새 영역을 공략하려는 전략이다.스펙트럼은 폐암 이외 다른 고형암에서도 포지오티닙의 상업화 가능성이 충분하다고 평가했다. 유방암, 대장암, 신경교종 등 비소세포폐암이 아닌 고형암 중에서 EGFR 또는 HER2 엑손20 유전자 발현 환자 대상으로 2상임상을 계획 중이다. 지난해 말 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 150명 규모의 새로운 2상임상계획을 공개한 바 있다. 새로운 2상임상 종료예상시점은 2023년 12월이다.스펙트럼은 포지오티닙이 타깃하는 EGFR 또는 HER2 엑손20 유전자 변이 동반 비소세포폐암 환자수가 미국, 유럽, 일본에서 2만명이 넘는다고 추산한다. 비소세포폐암을 제외하고 EGFR 또는 HER2 엑손20 유전자 변이를 동반한 고형암 환자는 미국에서만 8400명에 이를 것으로 예상했다. 비소세포폐암 이외 암종에서도 EGFR 엑손 20 변이 발현 환자 비율이 0.2%, HER2 엑손 20 변이 발현율이 0.4%를 차지한다는 점에서 시장 잠재력이 높다는 분석이다.

노스카나겔 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 동아제약이 출범 이래 처음으로 매출 100억원대 일반의약품을 배출했다. 2013년 발매된 여드름 흉터치료제 '노스카나겔'을 연매출 100억원이 넘는 블록버스터 제품으로 키우면서 새로운 캐시카우를 확보했다는 평가다.14일 업계에 따르면 동아제약의 여드름 흉터치료제 '노스카나겔'이 지난해 연매출 100억원을 돌파했다.노스카나겔은 여드름 흉터와 수술 흉터, 비대성 흉터, 켈로이드성 흉터에 효능·효과를 나타내는 일반의약품이다.2013년 발매된 노스카나겔은 2015년까지 매출이 10억원대에 불과했다. 노스카나겔은 2016년 29억원의 매출로 상승세를 타기 시작했다. 2017년에는 65억원으로 수직상승했고 지난해 100억원을 기록했다. 2015년 13억원에서 4년만에 매출이 7배 이상 증가할 정도로 최근 가파른 상승세를 나타냈다.동아제약 측은 "발매 당시 '고함량 흉터 치료제'로 판매했지만 2016년 '여드름 흉터 치료제'로 포지셔닝을 바꾸는 전략을 펼치면서 약국 내 새로운 카테고리를 창출한 점이 매출 상승을 이끌어냈다"는 자체 분석을 내놨다. 2019년에는 걸스데이 출신의 혜리를 내세운 TV광고와 유튜브, SNS 등의 마케팅 활동에 집중한 점이 주효했다는 진단이다.노스카나겔의 연도별 매출 추이(단위: 백만원, 자료: 동아제약) 동아제약 입장에선 창립 7년만에 처음으로 매출 100억원대 일반의약품을 배출했다. 동아제약은 지난 2013년 3월 옛 동아제약이 분할되면서 신설된 법인이다. 동아제약은 지주회사 동아쏘시오홀딩스의 100% 자회사로서 일반의약품과 소비재 등을 생산·판매한다.동아제약은 2013년 출범 이래 매출 상승세를 지속했지만 2018년 처음으로 매출 하락을 경험했다. 2018년 매출은 전년대비 2.9% 감소한 3812억원으로 집계됐다. 2018년까지 동아제약이 판매 중인 일반의약품 가운데 연간 100억원 이상의 매출을 내는 제품은 판피린이 유일했다. 2011년 의약외품으로 전환된 박카스가 회사 전체 매출의 절반이 넘는 비중을 차지하면서 특정 품목 의존도가 지나치게 높다는 지적도 나왔다.노스카나겔을 안정적인 캐시카우를 새롭게 발굴하면서 매출 반등 계기를 마련한 점이 의미가 있다는 평가다. 동아제약의 연도별 매출, 영업이익 추이와 박카스 매출(단위: 백만원, 자료: 금융감독원)

[데일리팜=이석준 기자] 대형 제약사들이 A.I(인공지능) 사업에 드라이브를 걸고 있다. 자체 플랫폼 구축, 국내외 유망 A.I 업체 투자 등을 통해 사업 기반을 마련하고 있다. 신약 개발 속도전을 위해 'A.I 접목 신약 개발'이 대세로 자리잡고 있는 모습이다. 대웅제약은 최근 미국 바이오기업 'A2A 파마'와 A.I 기반 항암제 개발 제휴를 맺었다.계약을 통해 A2A는 자체 개발한 인공지능(A.I)이 결합된 신약 설계 플랫폼(SCULPT)를 활용해 신규 화합물을 설계한다. 대웅제약은 이 구조를 기반으로 물질 합성 및 평가를 수행해 항암 신약 후보물질을 도출해 낼 계획이다.대웅제약이 A2A와 손을 잡은 이유는 신약 개발 최적화를 위해서다.회사 관계자는 "A.I는 최적의 신약 후보물질을 발굴해 개발 성공 가능성을 높일 수 있는 수단으로 자리잡고 있다"며 "초기 투자 비용은 발생하지만 신약 개발 전과정에서 발생할 수 있는 시행착오를 줄여 시간과 비용을 절감할 수 있다"고 말했다.JW중외 등 대형 제약, 앞다퉈 A.I 사업 확장JW중외제약도 지난해말 유럽 최대 바이오신약 클러스터 영국 케임브리지대학 '밀너(MILNER) 테라퓨틱스 연구소'와 제휴를 맺었다. 인공지능을 활용한 신약 개발 가속화를 위해서다.밀너 연구소는 현재 항암제(Oncology), 중추신경계(CNS), 감염병질환 치료제 개발 등 19개 연구 프로젝트가 진행 중이다.연구소에는 기업 54개소, 연구소 14개소, 2개의 벤처 파트너를 보유하고 있다. 기업에는 화이자, J&J, 아스트라제네카 등 유명제약사도 제휴를 맺고 컨소시엄 등을 구성해 연구에 나서고 있다.JW중외제약의 신약 개발 A.I 접목 움직임은 지속적이다.밀너 연구소 제휴 전에도 국내 A.I 기업 신테카바이오와 공동 연구 계약을 맺었다. 또 자회사 C&C신약연구소에 빅데이터 플랫폼 '클로버'를 구축했다.SK는 그룹 차원에서 A.I 사업에 공을 들이고 있다.SK는 지난해 A.I 신약개발사 스탠다임에 약 100억원을 투자했다.스탠다임은 인공지능 개발자, 생물학자, 의학화학자, 시스템생물학자 및 변리사 등 25명의 전문가로 구성됐다. 항암, 비알콜성지방간, 파킨슨병 등 분야의 파이프라인을 보유하고 있다.SK의 100% 자회사 SK바이오팜도 지난해 SK C&C와 사업 계약 체결 후 협업을 통해 A.I 기반 약물 설계(Drug Design) 플랫폼을 개발했다.타법인 투자 오픈이노베이션 대명사 유한양행도 A.I 기업에 손을 뻗고 있다.유한양행도 지난해말 A.I 플랫폼을 확보한 캐나다의 차세대 바이오텍 기업 사이클리카와 공동 연구 계약을 맺었다.유한양행은 사이클리카의 A.I 플랫폼을 자사 R&D 프로그램 2개에 적용해 적합한 물리화학적 특성을 가진 후보물질들을 빠른 시간 안에 확보할 것으로 기대하고 있다. 유한양행은 그해 6월 신테카바이오에도 50억원을 투자했다.한편 식품의약품안전처에 따르면 하나의 신약을 개발하는데 평균 10년에서 15년이 소요된다. 투자액은 약 1~2조원이다.A.I를 활용할 경우 신약 개발 기간은 평균 3~4년으로 단축되고 개발 비용도 6000억원 수준으로 줄일 수 있다. AI는 한 번에 100만 건 이상의 논문을 골라내 임상 실패율을 줄일 수 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 동아에스티가 기술수출한 천연물의약품 후보물질 2종이 상업화 속도를 낼 전망이다. 동아에스티 신약기술을 도입한 뉴로보는 최근 나스닥 상장을 완료하고 신약개발 계획을 구체화했다. 올해 상반기 당뇨병성신경통증 신약후보물질의 3상임상을 시작하고, 알츠하이머 신약후보물질의 임상 진입을 준비한다는 목표다.뉴로보파마슈티컬즈는 작년 12월 31일 젬파이어테라퓨틱스와 합병 관련 절차를 완료하고 나스닥 거래를 시작했다고 10일(현지시각) 밝혔다.합병회사는 지난해 7월 뉴로보와 젬파이어가 체결한 계약에 따라 뉴로보파마슈티컬즈로 사명을 변경했다. 기존에 뉴로보 대표이사(CEO)였던 존 브룩스 3세(John L. Brooks, III)가 물러나고 뉴로보 공동설립자인 리차드 강(Richard Kang) 박사가 통합법인 회장 겸 최고경영자(CEO) 자리에 오르면서 경영 전면에 나선다. 마크 버사벨(Mark Versavel) 뉴로보 최고의료책임자(CMO)는 기존 직책을 유지하면서 신약개발 프로그램을 총괄할 전망이다. 뉴로보 이사회 의장을 맡아온 김나연 이앤인베스트먼트 최고경영자(CEO)를 중심으로 통합회사 이사회 조직도 변화됐다.뉴로보는 상장을 계기로 자금 여력이 높아지면서 신경퇴행성질환 신약개발에 집중한다는 방침이다.리차드 강 CEO는 "젬파이어와 합병절차를 완료하면서 뉴보로가 보유한 신경퇴행성질환 신약 파이프라인을 다음 단계로 발전시킬 수 있는 계기가 마련됐다"라며 "상반기 중 미국에서 당뇨병성신경변증 대상의 첫 번째 3상임상시험에 착수하겠다"라고 선언했다.뉴로보는 당뇨병성신경변증 파이프라인 NB-01과 관련 3상임상 3건을 진행하겠다고 언급해왔다. 올 상반기 중 첫 번째 3상임상을 열어 피험자 스크리닝을 시작한다는 계획이다. 모집규모는 460명으로 예상했다.지난해 뉴로보가 IR을 통해 소개한 당뇨병성신경통증 신약 임상 계획 NB-01은 동아에스티가 지난 2018년 1월 뉴로보에 기술이전한 당뇨병성신경변증 천연물의약품 'DA-9801'의 새로운 개발명이다. 동아에스티는 미국 2상임상을 마친 NB-01의 한국을 제외한 전 세계 독점 사용권을 넘기면서 반환의무가 없는 계약금 200만 달러(약 21억원)와 뉴로보 지분 5%를 확보했다. 이후 단계별 마일스톤으로 최대 1억7800만달러와 상업화 이후 판매 로열티를 별도로 보장받았다. 기술이전 2년 여만에 상업화 행보를 본격화하게 된 셈이다.동아에스티가 개발한 또다른 천연물의약품 'DA-9803'도 임상단계 진입이 임박했다.뉴로보 경영진은 동아에스티로부터 도입한 알츠하이머 신약후보물질 'NB-02(DA-9803)'와 관련, 첫 인체적용(first-in-human) 시험을 설계 중이라고 밝히면서 임상추진 의사를 드러냈다. 동아에스티는 국내에서 전임상을 마친 NB-02의 전 세계 권리를 이전하면서 500만달러(약 53억원)의 양도금과 뉴로보 지분 24%를 넘겨받았다. 2개의 신약후보물질을 이전을 통해 확보한 뉴로보 지분은 29%다. 동아에스티 입장에선 뉴로보의 지분가치가 상승할 경우 투자수익 발생도 기대할 수 있다는 의미다.뉴로보는 이번 합병과정에서 동아에스티의 신약 파이프라인 2종 외에 새로운 파이프라인을 추가했다. 젬파이어가 개발하던 이상지질혈증 신약후보물질 '젬카빈(gemcabene)'이다. 젬파이어는 젬카빈의 유효성과 안전성을 검증하기 위해 총 25건의 1, 2상임상을 진행했다. 1100명 이상의 초기 임상 데이터를 축적하면서 작년 7월에는 중국 바이오기업인 베이징SL파마슈티컬과 기술이전 계약도 성사시켰다. 당시 '젬카빈'의 중국 판권을 이전하는 대가로 계약금 250만달러 외에 추가 마일스톤과 로열티 지급을 보장받았다.뉴로보는 기존 데이터를 토대로 연내 FDA와 만나 젬카빈의 3상임상을 바로 추진하는 안을 타진한다는 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 연초 제약사별 인사 이동이 활발하다. 이들은 기업 방향성을 토대로 외부 영입, 내부 승진 등 다양한 방식으로 경영진에 변화를 주고 있다. 경영권 승계를 위한 사전 작업 움직임도 포착된다.이동훈 (주)SK 투자3센터장(부사장), 한용해 에이치엘비생명과학 바이오사업부 사장, 박승철 한림제약 공장장, 곽진환 정우신약 생산본부장. 제약바이오 고수들 '새둥지' 안착SK그룹은 이동훈(52) 전 동아에스티 부사장을 SK 투자3센터장으로 영입했다. 바이오헬스케어 분야 투자 총괄 중책을 맡기기 위해서다.이 센터장은 투자와 인수합병(M&A) 전문가 평가받는다. 동아제약 지주회사체제 전환 일등공신으로 알려져있다.SK는 SK바이오팜과 SK팜테코를 100% 자회사로 두고 있다.이 센터장은 향후 SK바이오팜 상장과 SK팜테코 투자 업무를 진두지휘할 전망이다.SK바이오팜은 올해 기업공개(IPO)에 나선다. 지난해 FDA 신약 허가 2종을 배출한 SK바이오팜의 몸값은 최소 5조원으로 평가받고 있다. 상장 후보군 중 최대어로 꼽힌다.에이치엘비생명과학은 한용해(58) 박사를 바이오사업부 사장으로 영입했다. 인재 확보로 글로벌 진출을 앞당기기 위한 목적이다.한 박사는 앞으로 에이치엘비생명과학 바이오 사업 부문을 진두지휘한다.현재 미국 NDA(신약허가신청) 중인 항암제 '리보세라닙' 시판 등은 물론 혁신신약 위주의 신규 파이프라인 구축 및 개발, 국내외 기업 및 연구 기관과의 오픈이노베이션, 글로벌제약사 시스템 구축 등을 맡게 된다.한 박사는 미국 국립보건원(NIH) 연구원 출신으로 대웅제약 연구본부장, CJ헬스케어 Innovation 센터장, 엔지켐생명과학 사장 등에서 혁신 신약 스크리닝, 전임상 개발, 임상개발, 인허가 등 신약개발 전 분야 프로젝트를 주도했다.이외도 한림제약은 공장장에 박승철(54) 유한양행 이사, 정우신약은 생산본부장에 곽진환(75) 동아제약 공장장을 영입했다. 두 회사 모두 대형제약사 경험이 있는 인재를 영입해 노하우를 접목할 방침이다.이창재 대웅제약 마케팅영업 부사장, 전홍열 씨티씨바이오 대표, 김영학 현대약품 대표. 내부 인사 중용 '사업 지속성' 유지내부 인사를 중용한 케이스도 등장하고 있다. 사업 지속성 등을 위한 움직임이다.대웅제약은 이창재(43) 본부장을 마케팅·영업 총괄 부사장으로 임명했다. 이 부사장은 2015년 본부장 발탁 후 초고속 승진자로 이름을 올리게 됐다.이 부사장은 대웅제약 영업마케팅 핵심인 '검증 4단계 전략'을 수립해 혁신적인 마케팅 체계를 구축한 공로를 인정받았다.대웅제약은 성별과 나이에 상관없이 능력과 성과 중심으로 한 인재 중용을 원칙으로 삼고 있다. 이 부사장 인사도 대웅제약 인사 철학의 일환이다.대웅제약은 지난해 전승호 본부장을 신임 대표이사로 발탁하는 파격 인사를 단행했다.당시 전 대표 나이는 43세다. 대웅제약 창립 이래 오너일가가 아닌 전문경영인을 대표에 내세운 첫 케이스다.씨티씨바이오는 전홍열(55) 사장을 신규 대표이사로 선임했다.전 대표는 씨티씨바이오 경력만 20여년이다. 중앙대 약학대학을 졸업하고 한미약품과 일양약품 연구팀을 거쳐 2000년부터 씨티씨바이오에서 연구소장을 역임하며 합성의약품 개발 사업을 주도했다.씨티씨바이오는 합성의약품 영역에서 개량신약 전문 기업이다. 발기부전치료제, 야뇨증치료제 등을 물없이 녹여먹는 필름형태로 개발했다. 전 대표는 그간 연구와 개발을 총괄 지휘했다.현대약품은 김영학(58) 대표의 3연임을 사실상 결정했다. 11월 결산 현대약품은 올 2월 주주총회에서 이를 확정할 계획이다.현대약품은 수년간 매출의 10% 정도를 R&D에 투입하고 있다. 2015년 9.56%, 2016년 10%, 2017년 10.73%, 지난해 10.08% 등이다.해당 기간 연구개발비 규모는 모두 100억원을 넘어섰다. 2015년 105억원, 2016년 120억원, 2017년 140억원, 2018년 135억원이다. 지난해도 3분기만에 100억원을 넘어섰다.해당 기간 영업이익률은 0.9~2.08%로 업계 평균을 하회했지만 신약 개발 지속성은 유지했다. 김 대표의 연임으로 R&D 투자 기조는 이어질 전망이다.유원상 유유제약 부사장, 김정균 보령홀딩스 대표. 경영권 승계 포석…3세 힘실어주기연초 경영권 승계를 위한 움직임도 포착됐다.유유제약은 최근 최인석 유유제약 사장(경영총괄) 퇴임 사실을 공시했다. 2013년 유유제약에 신임 사장으로 영입된지 7년여 만이다.창업주 3세 유원상 시대가 본격화됐다는 평가다. 유원상(46) 대표이사 부사장은 지난해 대표와 등기임원 자리를 동시에 꿰찼다. 최인석 대표 퇴임으로 유원상 대표는 조만간 사장 자리에 오를 것으로 보인다.유원상 대표는 유유제약에 2008년 상무로 입사해 경영수업을 시작했다. 상무 입사 6년 만인 2014년 부사장으로 승진했다. 지난해는 대표에 임명됐다.유유제약 최대주주는 창업주 2세 유승필 회장(유원상 대표 아버지)이다. 지분율은 현재 기준 12.56%(80만주)다. 2대 주주는 11.32%(72만1110주)의 유원상 대표다. 조만간 유 대표가 최대주주에 오를 전망이다.보령제약은 지분 변화를 통해 3세 경영 본격화를 알렸다.보령홀딩스는 지난 8일 블록딜을 통해 보령메디앙스 지분을 전량 처분했다.이번 블록딜은 지난해 12월 김은선 보령홀딩스 회장 외아들 김정균 상무가 대표이사에 오른지 약 한 달만이다. 표면적으로 김은선 회장 직계가족 체계를 알린 셈이다.김은선 회장은 보령제약 창업주 김승호 회장 장녀다. 보령메디앙스는 김승호 회장 넷째 딸 김은정 대표가 최대주주로 있다.보령메디앙스는 보령제약과 출자 고리를 끊어내는 방식으로 계열 분리에 나서고 있다.보령메디앙스가 보유 중인 보령제약 지분과 보령홀딩스가 보유한 보령메디앙스 지분을 각각 정리하면 자연스럽게 계열분리가 이뤄지기 때문이다. 보령메디앙스는 남은 출자고리인 보령제약 주식도 꾸준히 시장에 팔고 있다.

뉴라미스 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 메디톡스는 자체 개발한 히알루론산 필러 '뉴라미스'의 임상 논문이 '유럽미용피부과학술지' 최신호에 등재됐다고 13일 밝혔다.유럽미용피부과학술지는 과학기술논문 추가 인용 색인(SCIE)에 등재된 피부과 분야 국제 저명 학술지다. 임상연구는 광대와 볼의 전내측, 광대아래 부분 등 안면중앙부 볼륨이 중등증 이상 감소한 소견을 보이는 성인 88명을 대상으로 메디톡스의 '뉴라미스 볼륨 리도카인'과 엘러간의 '쥬비덤 볼루마 with 리도카인'을 각각 주사한 다음 효능과 안전성을 비교하는 방식으로 이뤄졌다.주사 후 24주 시점에 안면중앙부 볼륨 회복 정도를 나타내는 MFVDS(Mid-Face Volume Deficit Scale) 척도를 확인한 결과 두 군 모두 96.4%의 안면볼륨 개선 효과를 나타냈다. 시술 후 미용 측면의 주관적 만족도를 평가하는 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale) 척도는 시험군과 대조군 모두 100%로 동일한 소견을 나타냈다.주연구자로 참여한 원종현 울산의대 피부과 교수는 "필러 선택에서 가장 중요한 제품 효능과 안전성을 확인했다는 점에서 의미가 크다"라며 "이번 논문이 국제학술지에 게재되면서 국산 필러가 볼륨개선 효과 측면에서 외국의 유명한 제품과 비교해도 뒤쳐지지 않는다는 점을 입증하게 됐다"라고 평가했다.메디톡스는 뉴라미스를 전 세계 45개국에 판매 중이다. 최근 배우 손예진을 브랜드 뮤즈로 선정,하고 '타임 투 뉴라미스' 광고를 통해 프리미엄 필러로서 알리는 데 주력하고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 지난해 바이오시밀러 10개 제품이 미국식품의약품국(FDA) 허가관문을 넘었다. 2015년 산도스의 '작시오'를 시작으로 지난해 말 암젠의 '애브솔라'까지 5년간 배출된 26개 바이오시밀러 중 작년 한해동안 FDA 허가받은 제품이 약 40%를 차지한다.시장규모가 큰 바이오의약품의 미국 특허만료가 도래하고, 헬스케어 비용 절감을 위한 정책변화의 영향으로 향후 FDA 허가에 도전하는 바이오시밀러 업체가 더욱 늘어나리란 전망이다. 바이오시밀러 순기능으로 환자들의 접근성이 증가하는 한편, 바이오시밀러 업체들은 수익성 악화가 불가피하다는 지적도 제기되고 있다.◆FDA 허가 바이오시밀러 26개 중 7개 '메이드인코리아'13일 FDA 의약품평가연구센터(CDER)의 최신 보고서에 따르면 지난해 FDA 신약허가 48건 중 바이오시밀러가 10건을 차지했다.▲레미케이드 바이오시밀러 애브솔라(암젠) ▲엔브렐 바이오시밀러 에티코보(삼성바이오에피스) ▲휴미라 바이오시밀러 하드리마(삼성바이오에피스), 애이브릴라다(화이자) ▲허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트(삼성바이오에피스), 트라지메라(화이자), 칸진티(암젠) ▲맙테라 바이오시밀러 룩시엔스(화이자) ▲뉴라스타 바이오시밀러 지엑스텐조(산도스) ▲아바스틴 바이오시밀러 자이라베브(화이자) 등이다.CDER의 바이오시밀러 허가건수는 매년 증가하는 추세다. 2015년 1건에 불과하던 바이오시밀러 허가건수는 2016년 3건, 2017년 5건, 2018년 7건으로 늘어났다. FDA가 지난 5년간 배출한 바이오시밀러 허가제품은 26건으로 집계된다.(왼쪽부터) 미국 시판중인 인플렉트라, 렌플렉시스, 트룩시마 제품사진 그 중 7개가 국내 개발 제품이다. 삼성바이오에피스가 '렌플렉시스'와 '온트루잔트', '에티코보',하드리마' 등 4종, 셀트리온이 '인플렉트라'와 '트룩시마', '허쥬마' 3종을 허가받았다. 셀트리온이 작년 11월 '트룩시마' 발매에 나서면서 국내 개발 바이오시밀러 중 3건이 미국 시장진입을 완료하는 성과를 냈다.FDA는 "주요 바이오의약품 특허만료로 바이오시밀러 허가신청이 더욱 증가할 것으로 예상한다"며 "바이오시밀러 허가와 시장진입이 늘어날수록 환자들의 접근성이 높아지고, 의약품 경쟁으로 인한 비용절감에 기여할 것이다"라고 평가했다.◆미국 항암제 시장 격전...'허셉틴' 바이오시밀러 5종 출혈경쟁 임박지난 5년간 FDA는 휴미라, 리툭산, 엔브렐, 허셉틴, 아바스틴, 레미케이드, 뉴라스타 등 가장 많이 처방되는 바이오의약품 9종의 바이오시밀러 제품에 허가를 내줬다. 이들 제품은 류마티스관절염, 판상형건선과 같은 자가면역질환부터 유방암, 직장암, 비소세포폐암, 신세포암 등에 이르기까지 다양한 적응증을 인정받았다. 바이오시밀러의 혜택을 받는 환자 범위가 늘어나면서 고가 바이오의약품에 대한 접근성을 높인 점은 긍정적으로 평가받는다.반면 환자들의 접근성이 높아진 만큼 바이오시밀러 제품간 경쟁이 심화된 점은 개발사들에게 위협요소다. 지난해 FDA 허가를 획득한 바이오시밀러 10종 중 첫 번째로 허가받은 제품은 전무했다. 이미 동일 성분의 바이오시밀러 제품이 1개 이상 FDA 허가를 받았다는 의미다.전 세계 판매 1위 의약품 '휴미라'와 블록버스터 항암제 '허셉틴'은 무려 5개 바이오시밀러 제품이 FDA 허가를 받았다. 휴미라의 경우 미국 특허가 만료되는 2023년까지 바이오시밀러 허가 제품이 추가될 가능성도 존재한다. 호중구감소증 치료제 '뉴라스타'는 3개, 항암제 '아바스틴'과 리툭산', 자가면역질환 치료제 '엔브렐'과 빈혈치료제 '뉴포젠' 등은 2개 바이오시밀러가 FDA 허가를 받았다.2010-2019년 신약과 바이오시밀러 FDA 허가추이(단위: 건, 자료: FDA, 데일리팜 재구성) 올해는 '허셉틴'과 '맙테라', '아바스틴' 등 블록버스터 항암제 3종이 미국에서 바이오시밀러와 경쟁에 직면하게 된다. 미국에서만 약 3조원 규모의 매출을 형성하는 허셉틴 시장은 바이오시밀러 경쟁이 가장 치열한 접전지로 떠올랐다.FDA는 지난해 삼성바이오에피스의 '온트루잔트'와 화이자의 '트라지메라', 암젠의 '칸진티' 등 허셉틴 바이오시밀러 3종을 허가했다. 앞서 FDA 판매허가를 획득한 마일란·바이오콘 '오기브리'와 셀트리온 '허쥬마'까지 FDA 허가를 받은 허셉틴 바이오시밀러는 5개 제품에 이른다.암젠과 마일란·바이오콘은 이미 제품발매를 마치고 영업마케팅에 열을 올리고 있다. 화이자 역시 오는 2월 15일 '트라지메라' 발매를 공식화했다. 업계 관측대로 셀트리온의 트룩시마와 삼성바이오에피스의 온트루잔트가 상반기 중 미국 판매를 시작할 경우 5개 바이오시밀러가 경쟁을 벌이는 상황이 펼쳐질 수 있다.◆암젠·화이자, 바이오시밀러 자체 제품 출시...국내기업과 쟁탈전 예고암젠, 화이자 등 빅파마들이 바이오시밀러 시장 진입에 속도를 내면서 국산 바이오시밀러 제품들은 치열한 시장 쟁탈전을 벌여야 하는 처지다. 셀트리온은 미국 레미케이드 시장에서 오랜 기간 협력 관계를 유지해 온 화이자와 올해부터 전면전이 불가피하다. 화이자는 지난해 자체 개발 바이오시밀러 3개 제품의 FDA 허가를 받았다. 13일(현지시각)부터 아바스틴 바이오시밀러 '자이라베브' 공급을 시작하고, 맙테라 바이오시밀러 '룩시엔스'와 허셉틴 바이오시밀러 '트라지메라' 역시 1분기 안에 순차적으로 발매한다는 목표다.룩시엔스의 발매시기는 셀트리온 '트룩시마' 판매에 직접적인 영향을 끼칠 수 있다. 셀트리온은 지난해 11월 트룩시마 공급을 시작했다. 화이자 제품 발매가 늦어질수록 초기 점유율 확보가 유리하다. 화이자가 아바스틴 바이오시밀러 '자이라베브'의 도매가격(WAC)을 오리지널제품보다 23%가량 저렴하게 책정했다는 점에서 룩시엔스 역시 파격적인 할인가를 제시할 가능성을 배제할 수 없다.허셉틴 바이오시밀러 시장은 셀트리온과 삼성바이오에피스 모두 영향권이다. 화이자가 오는 2월 '트라지메라' 발매를 예고한 가운데 셀트리온 '허쥬마'와 삼성바이오에피스 '온트루잔트'는 미국 발매시기를 놓고 눈치싸움을 펼칠 전망이다. 경쟁제품수가 5종에 이를 경우 가격할인폭이 커지면서 수익성이 떨어질 수 있다는 관측이 나온다.항암제는 아니지만 레미케이드 시장도 올해 큰 변화가 점쳐진다. 암젠이 지난해 12월 FDA 허가를 받은 레미케이드 바이오시밀러 '애브솔라'의 상업화를 추진 중이라는 점에서다.현재 미국에서는 국내 기업이 개발한 레미케이드 바이오시밀러 2종이 판매 중이다. 셀트리온이 2016년 12월 화이자와 손잡고 가장 먼저 레미케이드 바이오시밀러 '인플렉트라'를 미국 시장에 선보였고, 이듬해 7월 삼성바이오에피스와 MSD(미국 머크)의 '렌플렉시스'가 후발주자로 진입했다. 화이자가 2017년 허가받은 레미케이드 바이오시밀러 '익시피'의 미국 발매 계획이 없다고 밝히면서 암젠 제품이 3번째 바이오시밀러로 진입할 가능성이 높아졌다. 암젠 측은 아직 '애브솔라' 발매시기를 공개하지 않은 상태다. 다만 지난해 유럽의약품청(EMA)과 스위스의약품청(Swissmedic)에 제출한 레미케이드 바이오시밀러 허가신청을 자진 철회하면서 미국 시장에 집중하려는 의도로 평가 받았다.2015-2019년 FDA 바이오시밀러 허가 현황(자료: FDA, 데일리팜 재구성)