2008-2019년 한올바이오파마 매출(왼쪽) 영업이익 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) [데일리팜=안경진 기자] 한올바이오파마가 창립 이래 매출, 영업이익 신기록을 세웠다. 지난 2017년 기술수출한 바이오신약 2종의 기술료 유입 효과로 수익성개선 효과가 나타났다.16일 한올바이오파마의 실적공시에 따르면 이 회사는 지난해 4분기 개별 재무제표 기준 영업이익 28억원으로 전년동기대비 99.8% 증가했다. 매출액은 261억원으로 전년동기대비 12.5% 늘었다.지난해 누계매출은 전년보다 18.1% 상승한 1085억원이다. 연매출 1069억원을 기록한 2010년 이후 9년만에 매출 1000억원 고지를 넘으면서 최대 실적을 나타냈다. 지난해 영업이익은 전년대비 207.2% 증가한 169억원으로 집계된다.실적개선에는 2년 전 기술수출한 바이오신약 2종의 기술료 유입효과가 컸다. 한올바이오파마에 따르면 지난해 매출은 의약품 판매 897억원과 기술료수익은 127억원으로 구성된다. 매출원가가 없는 기술료수익이 전년보다 66억원 늘어나면서 수익성 향상에 기여했다는 분석이다. 노르믹스, 엘리가드, 알파본 등 의약품 매출도 전년보다 90억원 증가했다.한올바이오파마는 지난 2017년 스위스 로이반트사이언스와 중국 하버바이오메드에 자가면역질환 치료용 항체신약 HL161과 안구건조증 치료제 HL036을 각각 기술수출하면서 반환의무가 없는 계약금 3400만달러를 수령했다. 당시 개발 단계에 따른 마일스톤(경상기술료) 최대 5억달러와 제품 판매에 대한 로열티를 보장받았다.한올바이오파마의 기술료 수익은 ▲2017년 45억원 ▲2018년 61억 ▲2019년 127억원으로 매년 증가하는 추세다. 기술료 유입은 회사의 수익성 향상에 크게 기여하고 있다. 한올바이오파마의 영업이익률은 ▲2017년 4.1% ▲2018년 6.0% ▲2019년 15.6%를 기록했다. 한올바이오파마 관계자는 "한올바이오파마의 핵심자산인 HL161과 HL036이 기술수출된 이후 마일스톤 등 기술료수익이 증가하면서 수익성 향상을 가져오고 있다. 올해도 이뮤노반트와 하버바이오메드로부터 추가 마일스톤이 발생하면서 실적 향상을 견인할 것으로 예상한다"라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 디에이치피코리아(DHP, 삼천당제약 자회사) 연간 영업이익률이 25%를 다시 넘어섰다. 일회용 점안제 판매 호조 등이 수익성 개선에 도움을 줬다.DHP는 2013년부터 2017년까지 영업이익률 25% 이상을 기록하다 2018년 21.6%로 떨어졌다. 2018년에는 매출액, 영업이익, 순이익 모두 전년대비 감소하며 주춤했다. DHP는 지난해 영업이익이 152억원으로 전년(107억원) 대비 41.8% 증가했다고 15일 공시했다. 같은 기간 매출액(496억→604억원)과 순이익(100억→143억원)도 각각 21.8%, 42.7% 늘었다.3개 부문 모두 창립 후 최대 수치다. 매출액은 첫 600억원대에 진입했다.회사는 △생산량 증가에 따른 제조원가율 감소 △일회용점안제 판매수량 증가에 따른 매출액 증가 등이 수익성 개선에 도움을 줬다고 분석했다.DHP는 실적 호조로 연간 영업이익률 25%를 다시 넘어섰다.DHP 영업이익률은 상장 직후인 2011년 15.7%, 2012년 19.6%를 기록한 후 2013년부터 2017년까지 25%를 넘어섰다. 2014년에는 27.9%로 최고 수치를 보였다.2018년은 주춤했다.영업이익률은 업계 평균(10% 내외)을 상회하는 21.6%를 기록했지만 전년대비 매출액, 영업이익, 순이익이 모두 줄며 수익성이 악화됐다. 3개 부문 동반 감소는 상장 이후 처음이다.올해 실적은 점안제 약가인하 소송이 좌지우지할 것으로 보인다.현재 DHP를 포함한 20여개 제약사는 보건복지부와 일회용 점안제 약가인하 취소 소송 2심을 진행 중이다. 2심 결과에 따라 점안제 약가인하 소지가 있다.약가인하시 DHP 주력 품목인 '티어린프리점안액 0.1%, 0.8ml(히알우론산제제)'는 371원에서 198원으로 46.6%, 티어린프리점안액 0.1%, 0.5ml(히알우론산제제)는 296원에서 198원으로 33.1% 감소한다. 2심 결과는 연내 도출될 것으로 보이며 대법원까지 갈 경우 해를 넘길 수 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 한올바이오파마는 대웅제약과 공동개발 중인 안구건조증 신약 'HL036'이 미국 첫 번째 3상임상에서 긍정적인 탑라인 결과를 확보했다고 16일 밝혔다.이번 데이터는 미국의 안과 전문 임상시험수탁기관(CRO)인 Ora를 통해 미국 전역 12개 임상시험기관에서 진행한 VELOS-2 연구 결과다. 연구진은 안구건조증 환자 637명을 두 그룹으로 나눠 HL036 0.25% 점안액 또는 위약을 8주 동안 1일 2회 점안하고 증상개선 효과를 비교했다. 유효성 평가는 손상된 각막의 개선 정도를 직접 측정하는 각막염색지수(CSS)와 환자가 느끼는 주관적 증상을 나타내는 안구불편감지수(ODS) 2가지 방식으로 이뤄졌다.연구 결과 HL036 0.25% 점안액을 투여받은 환자군은 각막 전체에 대한 손상개선 정도를 나타내는 TCSS 지표가 위약군 대비 통계적으로 유의하게 개선됐다. TCSS(Total Corneal Staining Score)는 각막을 하부와 중앙부, 상부로 나누어 각 부위에서의 효과를 측정한 후 합산한 값이다. 과거 VELOS-1 2상임상에서 사용된 ICSS(Inferior Corneal Staining Score(ICSS)보다 안구 전체에 대한 효과를 확인할 수 있어 임상적으로 더 의미 있는 지표로 평가받는다. 주관적 지표인 ODS는 HL036 0.25% 점안액 투약을 시작한지 2주와 4주 시점에 위약군 대비 뚜렷하게 개선되는 결과가 확인됐다. 임상시험 중 발생한 이상반응은 모두 경미한 수준으로 두 군간 발생생빈도에 차이가 없었다는 보고다.HL036은 한올바이오파마가 자체 개발한 레지스테인(Resistein) 원천기술을 이용해 TNF 수용체 절편을 분자 개량한 바이오신약이다. 한올바이오파마는 지난 2016년 대웅제약과 공동개발 계약을 체결하고, 글로벌 임상개발을 함께 진행해 왔다.임상개발 책임자인 조지 우슬러(George Ousler) 박사는 "HL036이 각막의 특정 부위가 아닌 각막 전체에서 각막손상 개선 효과를 나타냈다는 점에서 이번 임상의 의미가 크다"라며 "투약 후 2주, 4주만에 주관적 증상개선 효과가 빠르게 나타난 점을 감안해 2번째 3상임상은 증상개선 판단시점을 짧게 진행할 계획이다"라고 말했다.양사는 이번 3상임상 결과를 토대로 글로벌 기술수출을 추진한다는 방침이다. 안구건조증 환자의 치료율이 낮고 스마트폰 사용, 미세먼지 등 환경변화에 따라 환자수가 점차 늘어나고 있다는 점에서 시장성이 높다는 판단에서다. 치료효과 확증 차원에서 2번째 3상임상도 준비하고 있다.한올바이오파마 박승국 대표는 "이번 연구와 관련 바이오마커 분석, 질환 중증도에 따른 효과 등 다양한 하위분석을 진행할 생각이다. 세부 결과는 향후 해외 안과학회에서 발표하겠다"라며 "첫 번째 임상3상 결과를 바탕으로 해외파트너들과 라이선스 협의를 진행하는 한편 두 번째 임상3상도 준비할 것이다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼성바이오로직스가 올 상반기 샌프란시스크에 CDO(위탁개발) R&D 연구소를 신설한다. 회사 첫 미국 법인이다. 삼성바이오로직스는 미국 다른 지역과 유럽 등지도 추가로 진출한다는 계획이다.삼성바이오로직스 김태한 사장과 존림 부사장은 현재 미국 샌프란시스코에서 진행중인 JP모건 바이오헬스컨퍼런스에서 이같은 계획을 밝혔다.김태한 삼성바이오로직스 사장(왼쪽), 존림 부사장. 김태한 사장은 사업 현황을 공유했다.김태한 사장은 "현재 35개 CMO(위탁생산) 제품제조, 47건 제품승인, 42건 CDO 프로젝트, 10개 CRO(위탁연구) 프로젝트를 수행하고 있다"며 "FDA, EMA, PMDA, HC(Health Canada) 등으로부터 총 47개의 제품승인을 획득하는 등 글로벌 사업이 확장되고 있다"고 말했다.프로젝트가 누적되면서 공장 가동률도 올라가고 있다.김 사장은 "1공장은 가동률은 최대치에 가깝고 2공장은 현재 풀가동 중"이라며 "3공장은 생산 능력의 35% 수준의 물량을 확보하고 있으며 올해는 60% 이상으로 올릴 것"이라고 자신했다.존림 부사장은 2020년 미국 샌프란시스코에 CDO R&D 연구소 진출을 선언했다. 해외진출을 통한 고객 만족과 한국 생산 거점과의 시너지를 내기 위해서다.존림 부사장은 "2020년 샌프란시스코에 CDO R&D 연구소가 진출하고 미국 다른 지역 및 유럽 등지에 추가로 진출하는 것을 검토 중"이라고 말했다.이어 "삼성바이오로직스는 2017년 CDO/CRO로 밸류체인을 확장하기 시작해 세포주 개발에서부터 sCMO를 통한 임상물질생산, 품질관리/분석, 상업용 대량생산에 이르는 원스톱 서비스를 구축했다"며 "주 고객층인 바이오텍과 빅파마는 9000여 곳에 달한다"고 덧붙였다.

‘제38회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스’에 참석한 한미약품 권세창 사장이 한미약품 비전과 2020년도 R&D 전략 등을 발표하고 있다. [데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 얀센으로부터 돌려받은 GLP-1 이중작용제 회생작전을 가동한다. 비만과 당뇨병을 동시에 겨냥하는 대신, 주1회 투여하는 이중기전의 비만신약으로 개발방향을 전환했다. 기존 약물보다 체중감소 효과가 월등한 세계 최초의 주1회 투여 비만 치료제로 개발한다는 목표다.한미약품은 15일(현지시각) 미국 샌프란시스코에서 열린 '제38회 JP모건 헬스케어컨퍼런스'에서 지난해 얀센으로부터 권리를 돌려받은 'HM12525A'(JNJ-64565111) 개발 계획을 공표했다. 연구개발(R&D) 투자를 집중하겠다고 밝힌 ▲비알콜성지방간염(NASH) ▲비만 ▲암 ▲희귀질환 4가지 분야 중 비만 영역 핵심 파이프라인으로 'HM12525A'을 지목했다. 얀센이 진행한 글로벌 2상임상 결과에 비춰볼 때 비만치료제로서 글로벌 시장경쟁력이 충분하다는 판단이다.HM12525A의 비만치료 가능성은 얀센이 공개한 글로벌 2상임상 결과를 통해 가늠해볼 수 있다. 얀센이 최근 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈에 업데이트한 2상임상(NCT03586830) 세부 결과를 보면 HM12525A를 투여받은 피험자들은 12주 후 유의한 체중감소를 나타냈다.해당 데이터는 중증 비만을 동반한 제2형 당뇨병 환자 196명 대상으로 진행한 HM12525A의 유효성과 안전성을 평가한 2상임상연구의 세부 결과다.얀센은 판권반환 당시 구체적인 데이터와 혈당조절 내부 기준을 공개하지 않았다. "비만환자 대상의 임상2상 2건을 분석한 결과 일차평가지표인 체중감소 목표치는 도달했으나 당뇨를 동반한 비만 환자의 혈당조절 효과가 내부 기준에 미치지 못했다"고만 언급했다.얀센이 공개한 HM12525A 글로벌 2상임상 결과(자료: 클리니칼트라이얼즈, 데일리팜 재가공) 연구진은 당화혈색소(A1C) 6.5~9.5%에 해당하는 제 2형 당뇨병 환자 중 체질량지수(BMI) 35~50kg/m2인 피험자를 모집했다. JNJ-64565111 5.0mg과 7.4mg, 10.0mg 등 3개용량 투여군과 위약군 등 4개 그룹으로 나눠 약물투여를 진행했다. 환자 스스로 피하에 자가주사하는 방식이다. 유효성평가지표로는 12주 후 체중변화 비율을 살펴봤다.분석에 따르면 JNJ-64565111 5.0mg을 피하주사한 45명은 12주 뒤 체중이 등록시점보다 5.25% 감소했다. JNJ-64565111 7.4mg 투여군(46명)의 체중감소율은 6.55%, JNJ-64565111 10.0mg 투여군(47명)은 7.92%로 용량이 높아질수록 증가하는 경향을 보였다. 위약군으로 배정된 49명의 체중감소율은 0.7%로 등록시점과 차이가 없었다.이차유효성평가변수도 이와 유사한 경향을 나타냈다. JNJ-64565111 5.0mg 투여군 47명 중 20명, JNJ-64565111 7.4mg 투여군 48명 중 20명, JNJ-64565111 10.0mg 투여군 48명 중 30명이 12주동안 체중이 5% 이상 감소했다. 같은 기간동안 위약군은 49명 중 1명에서 5% 이상 체중감소한 것으로 집계됐다.피험자들이 연구참여 중 보고한 이상반응은 복부불편감, 변비, 설사, 오심구토 등 위장관계 증상이 많았다. 이상반응 발생률은 위약군 36.7%, JNJ-64565111 5.0mg 투여군 52.1%, JNJ-64565111 7.4mg 투여군 67.4%, JNJ-64565111 10.0mg 61.2%로 시험약 복용군에서 높았는데 중증 이상반응은 유의한 차이가 없었다.한미약품이 발표한 HM12525A 글로벌 2상임상 데이터(자료: 한미약품 JP모건 발표) 한미약품이 HM12525A 개발 의지를 나타낸 데는 또다른 2상임상(NCT03486392)도 영향을 끼쳤다. 블록버스터 비만약 '삭센다(성분명 리라글루타이드)'와 체중감소 효과를 직접 비교한 데이터다.한미약품은 이번 JP모건헬스케어콘퍼런스에서 당뇨병이 없는 중증 비만 환자 470명을 대상으로 진행한 HM12525A 글로벌 2상임상 결과를 소개했다. BMI 35~50kg/m2인 비만 환자를 대상으로 26주간 HM12525A 2가지 용량(각 110명)의 체중감소효과를 살펴본 연구로, 비교대상에는 리라글루타이드 3mg 1일 1회용법(110명)과 위약(55명)이 포함됐다.분석에 따르면 JNJ-64565111 2개 용량군의 체중감소율은 각각 11.8%와 9.8%로, 리라글루타이드 투여군 7.5%보다 높았다. 26주간 10% 이상 체중감소를 나타낸 환자비율은 40% 이상으로 집계됐다. JNJ-64565111 투여 환자는 혈중지질농도, 혈압 등 대사 관련 지표가 개선됐고, 안전성 문제도 확인되지 않았다. 주1회 투여로 체중감소 효과를 확인한 최초의 임상연구 결과를 확보하면서 경쟁력이 충분하다는 설명이다.HM12525A는 체내 인슐린 분비와 식욕억제를 돕는 GLP-1과 글루카곤(GCG)을 동시에 자극하는 이중기전을 나타낸다. 한미약품은 지난 2015년 12월 얀센과 HM12525A 기술이전 계약을 체결했다. 계약금 1억500만달러를 포함해 전체 계약 규모가 총 9억1500만달러에 달하는 대형 계약이었지만, 기술이전 4년만인 지난해 7월 권리를 돌려받았다.

‘제38회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스’에 참석한 한미약품 권세창 사장이 한미약품 비전과 2020년도 R&D 전략 등을 발표하고 있다. [데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 얀센에 기술이전한 이후 권리반환된 비만당뇨치료제가 비만치료제로 다시 개발된다.한미약품은 지난 13일부터 15일까지 미국 샌프란시스코에서 열린 ‘제38회 JP모건 헬스케어컨퍼런스’에 참석해 2020년 비전과 주요 R&D 전략 등을 발표했다고 16일 밝혔다. 권세창 한미약품 대표이사 사장은 지난 15일 진행된 한미약품 세션에서 핵심 R&D파이프라인 8개를 지목했다.권 사장은 작년 얀센이 권리반환한 HM12525A의 개발 계획을 공표했다.HM12525A는 지난 2015년 12월 한미약품이 얀센에 기술수출한 약물이다. 계약금 1억500만달러를 포함해 전체 계약 규모는 총 9억1500만달러에 달하는 대규모 계약을 통해 기술이전됐다.얀센은 지난해 7월 2건의 비만환자 대상 임상2상 시험에서, 일차 평가 지표인체중 감소 목표치는 도달했지만 당뇨를 동반한 비만환자에서의 혈당 조절이 내부 기준에 미치지 못했다는 이유로 권리를 반환했다.한미약품은 HM12525A를 기존 약물보다 효과가 월등한 이중기전의 비만치료제로 개발할 계획이다.회사 측은 “HM12525A는 세계 최초의 주1회 투여 비만치료제로 기존 매일 투여 비만치료제 대비 월등한 체중감소 효과가 글로벌 2상을 통해 입증됐다”라고 설명했다. HM12525A는 리라글루타이드(제품명 삭센다)와의 직접 비교임상에서 10% 이상의 체중 감소 효과가 나타났다. 우수한 혈중 지질농도 및 혈압 감소 효과, 우수한 안전성 프로파일도 확인됐다.권 사장은 비알코올성 지방간염(NASH)치료제 HM15211도 핵심과제로 지목했다.현재까지 치료제가 없는 만성 간질환인 NASH는 지방간,염증,섬유화 등 여러 지표의 동시 개선이 중요한데, HM15211은 MAD(다중용량상승시험)임상 1상에서 신속하고 강력한 지방간 감소를 포함한 여러효력들이 확인됐다.간 섬유화 모델에서는 간 성상세포 활성화를 억제해 섬유화 증상을탁월하게 개선했으며,염증 사이토카인 감소 효과도 나타났다.한미약품은 올해 2분기 중조직검사로 증명된 NASH 환자를 대상으로 HM15211의 글로벌 임상 2상에 착수할 계획이다.권 사장은 비만치료제로 개발중인 HM15136의 상업적 성공 가능성도 제시했다. HM15136은 비만 동물모델에서 기존 제품 대비 2배 이상 높은 체중 감소 효과를 보였다. 경구용 당뇨병 치료제(DPP-4)와의 병용에서는탁월한 체중 감소 효과를 나타냈다. HM15136은 ‘20% 체중 감소’를 목표로 하고 있다.권 사장은 항암제 분야에서 해외 파트너사의 혁신 기술 도입 등 적극적인 오픈이노베이션을 통해 글로벌 신약 개발에 박차를 가하겠다는 목표를 내놓았다.한미약품은작년 미국 바이오기업랩트(RAPT Therapeutics)의 경구용 면역항암제 후보물질(FLX475)을 도입했다. 또 다른 바이오기업 페인스(Phanes Therapeutics)의 항체도 도입해 면역항암 이중항체 및 다중항체 개발 프로젝트를 진행하고 있다. 한미약품이 자체 개발한 이중항체 플랫폼 기술 펜탐바디(Pentambody)의 적용 범위를 확장하고 혁신성을 끌어올리겠다는 의지다.한미약품이 지난 2017년 제넨텍에 기술이전한 Pan-RAF 저해제 벨바라페닙(HM95573, 고형암)은 임상이 순항하고 있으며, 적응증 확대 전략도 모색되고 있다. 급성골수성백혈병치료 신약인 FLT3 저해제 HM43239 임상도 순조롭게 진행되고있다고 권 사장은 소개했다.경구용 항암제인 오락솔은 올해 상반기 FDA 허가를 신청할 계획이며,스펙트럼에 기술수출된 호중구감소증치료제 롤론티스는 FDA의 BLA(생물의약품 허가 신청)본심사가 시작돼 올해 10월 말 시판허가 승인이 예상된다.권 사장은 "적극적인 오픈이노베이션을 통해 혁신성있는 다양한 글로벌신약을 개발하고 있고, 여러 환경 변화에도 흔들림 없이 R&D에 매진하고 있다”면서 "성과 기반의 지속적인 R&D와 해외 파트너사들과의 긴밀한 협력을 토대로 제약강국의 새 역사를 열수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 셀트리온이 중국에 최대 12만 리터 규모의 바이오의약품 생산 시설을 건설한다. 인슐린 바이오시밀러 개발도 착수한다.서정진 셀트리온그룹 회장은 15일(현지 시간) 미국 샌프란시스코에서 진행중인 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스'에서 이같은 '2030 비전 로드맵'을 발표했다.서정진 셀트리온그룹 회장.중국 사업 확장 계획이다.회사에 따르면, 셀트리온그룹은 중국 현지에 직접 진출한다. 현재 중국 성정부와 최종 계약 성사를 앞두고 있다. 조만간 주요 세부 내용이 공개된다.12만 리터 규모의 중국 내 최대 바이오의약품 생산 시설도 건설한다. 이를 통해 직판 네트워크를 구축한다.2030년까지 16개 제품 포트폴리오를 구축해 중국 시장을 위한 바이오의약품 생산 및 대규모 CMO 사업도 진행한다.셀트리온은 2017년 5월 중국 식품약품감독관리국(CFDA)으로부터 램시마 임상시험(IND)을 승인 받고 진행중이다. 당시 IND 승인은 중국에서 해외 기업 바이오시밀러가 임상 허가를 받은 첫 사례다.인슐린 바이오시밀러 개발로 당뇨 시장에 진출한다는 계획도 밝혔다.기술도입(License-in)과 자체 및 공동 개발 방식으로 글로벌 400억 달러(약 46조5000억원) 규모 당뇨 시장에 진입한다는 방침이다.서 회장은 "셀트리온그룹은 바이오시밀러 분야를 필두로 자체 기술력 및 제조생산 능력을 통해 전 세계가 주목할 만한 성장을 거듭해왔다"며 "세계 수준의 연구개발 및 제조생산 능력 등 셀트리온그룹의 강점을 통해 글로벌 제약바이오 기업으로 도약하겠다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 크리스탈지노믹스가 기술수출한 백혈병 신약의 해외임상이 순항 중이다. 만성림프구성백혈병과 비호지킨림프종 환자를 대상으로 진행 중인 1상임상시험이 독성반응 없이 2단계 용량까지 검증을 마치면서 다음 단계에 진입했다. 총 6단계의 용량평가를 거쳐 2상임상 투여용량을 확정하는 일정이다.앱토즈바이오사이언스는 지난 13일(현지시각) JP모건헬스케어콘퍼런스에서 혈액암 신약후보물질 'CG-806'의 개발 현황을 소개했다. 만성림프구성백혈병(CLL)과 비호지킨림프종(NHL) 환자를 대상으로 지난해 4월 시작한 1a/b상임상의 최신 경과다.발표에 따르면 CG-806은 지난해 말 레벨1 용량(150mg 1일 2회 용법)과 레벨2 용량(300mg 1일 2회 용법)투약을 완료했다. 각 군에 배정된 만성림프구성백혈병 환자 1명은 4주간의 약물치료 기간 동안 예상하지 못한 독성반응을 나타내지 않았다.한회 300mg을 복용하는 레벨2까지 항암활성 효과와 혈중약물농도가 안정적으로 유지되는 것으로 확인되면서 레벨3(450mg 1일 2회용법) 단계에 진입한 상황이다. 레벨3부터는 3명의 피험자가 참여한다.앱토즈바이오사이언스가 소개한 CG-806의 1상임상 진행경과 앱토즈는 CG-806 150mg부터 900mg까지 총 6개 레벨에 걸쳐 용량증량시험을 진행하면서 최대허용용량(MTD)을 확인한 다음, 100명 규모의 2상임상을 시작한다고 예고했다. 급성골수구성백혈병(AML)과 골수이형성증후군(MDS) 환자 대상의 1a/b상임상 1건도 계획 중이다. 독성반응 없이 각종 혈액암의 주요 표적으로 알려진 FLT3, BTK 단백질과 관련 돌연변이까지 동시에 저해한다는 점에서 경쟁력이 높을 것으로 내다봤다.CG-806는 크리스탈지노믹스가 미국 앱토즈바이언스에 기술수출한 다중표적저해제다.크리스탈지노믹스는 지난 2016년 6월 한국, 중국을 제외한 전 세계 판권을 넘기면서 계약금과 옵션행사금으로 약 36억원을 수령했다. 임상2상과 3상에 진입할 경우 개발성공보수로 각각 600만달러, 1000만달러를 지급받는다. 허가등록, 매출발생 등 단계별 마일스톤으로는 최대 3400억원을 보장받았다. 상업화 이후 매출발생에 따른 경상기술료는 별도 지급받는 조건이다. 2018년 6월에는 앱토즈바이언스와 추가 계약을 통해 중국(홍콩, 마카오 포함) 판권도 이전했다.& 160;CG-806는 미국식품의약품국(FDA)으로부터 개발단계 희귀의약품지정을 받았다. 신속심사, 2상임상 후 조건부승인을 받을 경우 상업화가 당겨질 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 동아에스티가 애브비 기술수출 계약금 4000만 달러(약 480억원) '36개월 분할 인식'을 완료했다.36개월은 양사가 후보물질 도출을 염두해 둔 기간이다. 바꿔말하면 후보물질이 성공적으로 도출됐다는 가정하에 전임상이 초읽기에 들어섰다는 의미다.동아에스티는 2016년 12월 애브비에 후보물질탐색 단계에 있는 MerTK 저해제 'DA-4501'를 5억2500만 달러(약 6000억원) 규모에 기술이전했다. MerTK 저해제는 MerTK(MerTyrosine Kinase) 단백질 활성을 저해해 면역시스템 활성을 돕는 새 기전의 면역항암제다. 15일 업계에 따르면, 동아에스티는 지난해 11월까지 애브비 기술수출 계약금에 대해 36개월 분할 인식을 완료했다.그간 계약금 4000만 달러는 매월 111만 달러(약 13억원), 분기별 333만 달러(약 38억원)씩 장부에 잡혔다.동아에스티는 분할 인식 종료로 고정 수익을 잃게 됐다.다만 임상 진전으로 추가 마일스톤을 기대할 수 있다.동아에스티의 애브비 기술수출 최대 마일스톤은 계약금 4000만 달러를 제외한 4억8500만 달러다. 임상이 진전될수록 기술료 유입 규모는 커지게 된다.회사에 따르면, 후보물질 도출 후 받는 마일스톤은 없다. 계약금 이후 다음 기술료는 전임상 결과에 따라 결정된다. 이후 단계별 마일스톤 규모는 커진다.동아에스티 관계자는 "애브비 계약금 분할인식 기간은 후보물질 도출을 염두해 둔 기간"이라며 "조만간 후보물질이 도출될 것으로 보이며 성공적이라면 전임상에 들어가게 된다"고 설명했다.한편 양사는 전임상까지 공동 개발을 진행할 의무가 있다. 이를 위해 동아에스티와 애브비는 공동연구위원회(Joint Research Committee)를 구성했다. 전임상 이후 단계는 애브비가 단독으로 추진한다.