[데일리팜=천승현 기자] 녹십자가 개발한 토종 희귀질환치료제 ‘헌터라제’의 해외 매출이 국내 매출을 넘어섰다. 중남미, 북아프리카 등의 판매가 늘면서 수출 효자 제품으로 자리매김했다.녹십자 헌터라제13일 녹십자에 따르면 지난해 헌터라제의 매출은 390억원으로 전년보다 18.2% 늘었다. 2017년 238억원에서 2년만에 63.9%의 매출 성장률을 기록했다.지난 2012년 국내 허가를 받은 헌터라제는 세계에서 두 번째로 개발된 헌터증후군 치료제다.'2형 뮤코다당증'으로 불리는 헌터증후군은 남아 10만~15만명 중 1명의 비율로 발생하는 것으로 알려진 희귀질환이다. 선천성 대사 이상 질환인 헌터증후군은 골격이상, 지능 저하 등 예측하기 힘든 각종 증상을 보이다가 심할 경우 15세 전후에 조기 사망하는 유전병이다. 국내 환자 수는 70~80명 가량에 불과하다.헌터라제 발매 이후 지난해 처음으로 해외 매출이 국내 매출을 넘어섰다. 헌터라제의 지난해 수출액은 203억원으로 내수 매출 187억원을 앞섰다. 2017년에는 내수 매출이 188억원으로 수출실적(142억원)보다 많았다.연도별 헌터라제 내수 해외 매출(단위: 억원, 자료: 녹십자) 지난해 헌터라제의 내수 매출은 전년보다 1억원 감소했지만 수출 확대로 전체 매출은 성장세를 기록한 셈이다.녹십자는 현재 중남미와 북아프리카 등에 헌터라제를 공급 중이다. 헌터라제의 경쟁약물이 많지 않을 뿐더러 가격이 비싼 희귀질환치료제라는 매력에 안정적인 매출 성장세를 기록 중인 것으로 분석된다.내수 시장에서는 제한된 환자 수로 지속적인 매출 확대가 쉽지 않다는 한계가 있다. 이런 상황에서 해외 판매 증대로 지속적으로 시장 영향력을 키우고 있는 셈이다.이미 헌터라제는 내수 시장에서 경쟁약물보다 높은 점유율을 기록 중이다. 헌터라제 등장 이전에 헌터증후군 치료제는 '엘라프라제'가 유일했다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 3분기 헌터라제는 헌터증후군치료제 시장에서 74.1%의 점유율을 차지했다.분기벼 헌터라제 엘라프라제 매출 추이(단위: 백만원, 자료: 아이큐비아) 지난 2008년 국내 발매된 엘라프라제는 한때 70억원대 분기매출을 기록했지만, 2012년 3분기 헌터라제의 시장 진입 이후 완만한 하락세를 지속하고 있다. 지난해 3분기 매출은 32억원으로 시장점유율이 25.9%까지 내려앉았다. 헌터라제 매출의 3분의 1 수준이다.헌터라제가 기존 치료제의 독점구조를 무너뜨리면서 회사에는 안정적인 수익을 가져오는 효자노릇을 톡톡히 한 셈이다.헌터라제는 비싼 희귀질환치료제라는 특성상 환자수가 많지 않아도 고수익을 거둘 수 있다는 매력이 있다.'헌터라제6mg'의 보험상한가는 225만4200원이다. 헌터라제의 용법·용량을 보면 체중 1kg당 0.5mg을 1주일에 1회 투여한다. 체중 36kg 소아의 경우 1회 투여량은 18mg으로 약값은 676만2600원이다. 1년 약값은 3억5166만원이라는 계산이 나온다. 헌터증후군 환자가 많지는 않지만 연간 30명만 헌터라제를 투여해도 100억원 이상의 매출이 가능하다는 얘기다.녹십자는 헌터라제의 판매 지역을 더욱 확장하겠다는 목표다. 지난해 7월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 허가신청을 완료했고, 일본 허가신청도 계획 중이다.중국 허가는 헌터라제 정맥주사(IV) 제형으로 도전한다. 현재 중국에서 허가받은 헌터증후군치료제는 없다.일본에는 뇌실 투여 제형(ICV)로 진출 계획이다. 헌터라제 ICV는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 새로운 방식의 제형이다. ICV는 약물이 뇌혈관장벽(BBB, Blood Brain Barrier)을 투과하지 못해 지능 저하 증상을 개선하지 못하는 기존 정맥주사 제형의 한계를 극복할 수 있다는 장점이 있다. 녹십자는 일본 임상 1/2상 연장임상시험을 진행 중인데 오는 3월 완료 목표다.

[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약이 연결재무제표 기준 지난해 매출 5238억원을 달성했다. 영업손실은 77억원의 실적을 기록했다.매출은 전년 대비 2.5% 감소했고 영업이익은 적자전환했다. 같은 기간 당기순손실은 204억원이다.JW중외제약은 2019년 실적에 대해 신약후보물질을 기술수출하고 받은 계약금 차이로 인한 역기저효과와 주요제품 판매중단, 재고폐기, IFRS 15호 수익기준서 회계기준 변경에 따른 누적효과 등 일회성 요인이 작용했다는 설명이다.JW중외제약은 2018년 매출에 아토피피부염치료제 JW1601의 기술료수익(계약금) 181억원을 인식했다. 지난해에는 통풍치료제 URC102 기술수출 계약금 60억원, JW1601 분할인식 계약금 8억원 등 68억원으로 전년대비 113억원의 기타매출이 감소했다.또 200억원대 매출을 올리던 경장영양제 엔커버가 허가변경으로 지난해 4월부터 판매를 중단했으며, 발사르탄 불순물 파동으로 관련 제제의 처방손실과 재고자산 폐기손실이 발생했다. 전성분표시제 시행으로 인한 폐기손실도 있었다. 엔커버와 발사르탄제제는 현재 공급을 재개한 상태다.이와 함께 고지혈증치료제 리바로, 종합영양수액제 위너프 등 주요 전문의약품의 성장에도 불구하고 라베칸, 가나칸 등 고마진제품이 실적 부진을 겪으면서 원가율이 상승했다.연구개발비도 주요 신약 파이프라인이 상위 임상 단계에 진입하며 전년대비 63억원 증가한 407억원(매출액 대비 7.8%)을 기록했다.JW중외제약 관계자는 "신약 기술료수익 감소와 대외 영향으로 인한 주요제품의 매출감소, 재고자산 폐기손실 등 일시적 요인이 지난해 실적에 영향을 끼쳤다"며 "하지만 향후 불안요인이 제거했다는 점에서 지속성장을 위한 기반을 마련했다는데 의미를 지닌다"고 말했다.

숌론 벤호린 교수 [오스트리아 빈=안경진 기자] "치료제가 제한적이었던 염증성장질환 분야에 인플릭시맵 성분의 피하주사제가 등장했다. 개별 환자의 특성에 따라 정맥주사제형과 피하주사제형을 적절하게 활용할 수 있다는 점에서 진료현장의 기대가 크다. "13일(현지시각) 유럽크론병대장염학회 연례학술대회(ECCO 2020)에서 만난 숌론 벤 호린(Shomron Ben-Horin) 교수(이스라엘 텔아비브대학 셰바메디컬센터)가 '램시마SC' 등장에 대한 기대감을 나타냈다.호린 교수는 이날 셀트리온헬스케어 주최로 ECCO 2020 학회에서 마련된 '램시마SC의 장기간 스위칭 데이터' 심포지엄의 연자로 나섰다. 궤양성대장염과 크론병 등 염증성장질환(IBD) 환자 대상으로 '램시마 IV'(정맥주사)에서 '램시마SC'(피하주사)로 투여방법을 변경했을 때 약동학(PK)과 면역원성(Immunogenicity·면역반응을 일으키는 항원)에 일어날 수 있는 변화를 소개하기 위해서다.호린 교수에 따르면 골리무맵, 베돌리주맙, 리툭시맙, 트라스투주맙, 아바타셉트 등 다양한 항체약물들은 정맥 또는 피하주사로 약물투여경로를 변경했을 때 약동학과 면역원성에 차이가 발생했다. 반면 궤양성대장염과 크론병 환자에게 '램시마SC'를 1년간 투여한 이번 임상 결과 램시마SC는 IV방식의 기존 램시마와 유사한 약동학적 반응과 면역원성을 나타냈다. 이상반응 발생률도 제형에 따른 차이가 없었다.호린 교수가 심포지엄에서 발표 중이다. 류마티스관절염 뿐 아니라 궤양성대장염과 크론병 환자에서도 램시마SC가 기존 정맥주사제와 안전성, 효능이 유사하다는 장기간 임상근거를 확보하게 된 셈이다.호린 교수는 "램시마SC는 인플릭시맙 성분 최초로 피하주사만으로도 적정 혈중농도를 유지하고 면역원성이 증가하지 않는다는 사실을 입증했다. 추가 연구가 필요하겠지만 치료제가 제한적이었던 염증성장질환 환자들에게 피하주사제라는 옵션이 새롭게 등장하면서 치료영역에 큰 변혁이 일어날 것이다"라고 내다봤다.셀트리온은 작년 11월 인플릭시맙 성분 최초의 피하주사제 '램시마SC'의 유럽판매 허가를 받았다. 첫 적응증인 류마티스관절염 환자 대상으로 이달부터 유럽 주요 국가에 공급을 시작하고, 상반기 중 인플릭시맙 성분 선호도가 높은 염증성장질환 분야로 적응증을 추가 승인받는다는 목표다.심포지엄 발표현장 전경 이날 심포지엄은 ▲'램시마SC' 주요 임상 결과 ▲투여경로가 약동학과 면역원성에 미치는 영향 ▲염증성장질환 치료제 모니터링의 발전 등 다양한 주제를 다뤘다.염증성장질환 분야 권위자인 스테판 슈라이버(Stefan Shreiber) 교수(독일 슐레스비히홀슈타인 대학병원)가 좌장을 맡은 가운데 호린 교수와 월터 라이니쉬(Walter Reinisch) 교수(오스트리아 비엔나의과대학)와 닐스 반데 캐스틸(Niels Vande Casteele) 교수(미국 캘리포니아주립대의과대학) 등의 주제발표와 토론이 이어졌다. 염증성장질환 분야 전문의들과 관련업계 종사자 500여 명이 참석해 '램시마SC'에 대한 관심을 나타냈다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약은 지난해 개별 기준 매출액이 1조52억원으로 전년(9435억원) 대비 6.5% 증가했다고 13일 밝혔다. 개별 기준으로는 첫 1조원 돌파다.같은 기간 영업이익(308억→314억원)과 순이익(15억→202억원)도 각각 2.2%, 1265.6% 늘었다.회사 관계자는 "나보타 소송비용 및 라니티딘 식약처 잠정판매 중지 조치 등 비경상적 요인에도 수익성이 개선됐다"고 평가했다.

[데일리팜=이석준 기자] 주요 경영진이 대폭 변화된 서울제약이 1년만에 '흑자'로 돌아섰다. 신규처 성장 등이 영업이익 흑자전환 원동력으로 분석된다.공교롭게도 지난해는 사내이사 등 주요 보직 자리에 새 얼굴이 대거 배치된 해였다. 2018년 12월 31일 박재홍 부사장(당시 직급), 정종근 부사장, 이경준 상무, 2019년 3월 22일 김정호 부회장, 박종전 부회장 등이 사임 및 퇴임하면서다. 서울제약은 지난해 영업이익이 40억원으로 전년(-37억원) 대비 흑자전환됐다고 12일 잠정공시했다.같은 기간 매출액(441억→520억원)은 17.9% 늘었고 순이익(-43억→2억원)은 흑자로 돌아섰다.회사 관계자는 "신규처 성장 및 비용절감 효과로 매출 및 영업이익 등이 증가했다"고 설명했다.2018년 대비 턴어라운드다. 2018년에는 매출액, 영업이익, 순이익 모두 전년대비 뒷걸음질쳤다. 특히 영업이익과 순이익은 적자전환됐다. 사내이사 '새 얼굴' 대거 배치서울제약이 실적 호조를 보인 지난해는 사내이사 자리에 대거 새 얼굴이 배치된 해다.서울제약은 2018년 하반기부터 지난해 상반기 사이에 주요 경영진에 변화를 줬다.2018년 8월에는 5년만에 오너 경영 체제로 회귀했다.서울제약은 당시 전문경영인 김정호 대표이사가 일신상의 사유로 사임함에 따라 황우성 대표이사(53)를 신규 선임했다.황 대표는 서울제약 창업주 황준수 명예회장 장남이다. 대우그룹 기획조정실에서 직장생활을 하다가 1995년 서울제약으로 자리를 옮겼다.서울제약은 2013년 3월 황우성씨에서 박진규씨로 대표이사가 변경되며 전문경영진 체제로 들어섰다. 이후 2014년 3월 오충근씨, 2015년 3월 이윤하씨, 2015년 11월 김정호씨 등으로 대표이사가 변경됐지만 전문경영인 체제는 유지됐다.지난해 3월 22일 정기주총에서는 사내이사(등기임원) 4명을 신규선임했다.2019년 3분기 보고서 기준 최승호 부사장(생산), 이도영 상무(경영기획), 이정율 상무(영업), 정세용(당시 경영지원본부장) 등이 이때 사내이사에 올라섰다. 정세용씨는 지난해 4월 12일 사임했다.새 얼굴 배치는 퇴사 인원 발생과 연동된다. 지난해 3월 22일 김정호 부회장(경영 총괄), 박종전 부회장(개발), 2018년 12월 31일 박재홍 부사장(경영관리) 등이 사임 및 퇴임했다. 김정호씨는 현재 일성성신약 대표이사로 둥지를 옮긴 상태다.업계 관계자는 "서울제약은 2018년 판매 제품 포트폴리오 조정 및 국내외 신규 거래처 확보에 따른 투자활동 등으로 매출과 영업이익이 감소했다"며 "공교롭게도 주요 경영진 대폭 변화 후 지난해 턴어라운드에 성공했다"고 분석했다.

[데일리팜=김진구 기자] 에스티팜이 C형간염 치료제 판도 변화의 직격탄을 맞았다.길리어드사이언스의 C형간염 치료제(소발디·하보니)의 입지가 크게 위축되면서, 이 회사에 원료를 공급하던 에스티팜의 실적도 크게 악화했다. 매출은 2년 새 절반 이하로 줄었고, 적자폭은 더욱 커졌다.에스티팜의 연도별 실적 그래프(단위 억원) 에스티팜은 지난해 매출 933억원과 영업손실 267억원을 기록했다고 12일 공시했다. 에스티팜은 동아쏘시오홀딩스 원료의약품 자회사다.이 회사의 실적은 2016년 상장 이후 감소세에 있다. 매출의 경우 2016·2017년 각각 2004억·2028억원을 기록했으나, 2018년 들어 977억원으로 급감했다. 작년엔 933억원으로 더 나빠졌다.영업이익은 2016년 776억원에서 2017년 618억원으로 감소한 뒤, 2018년엔 156억원 영업손실을 내며 적자전환했다. 지난해엔 손실규모가 267억원으로 더 커졌다.에스티팜의 연도별 실적 표(단위 억원, %) 회사매출의 가장 큰 비중을 차지하던 C형간염 치료제 원료의약품에서 공백이 발생했기 때문으로 분석된다.에스티팜은 지난해까지 길리어드사이언스의 C형간염 치료제 원료의약품을 공급해왔다. 길리어드는 에스티팜의 최대 거래처였다.에스티팜에 따르면 2018년까지 348억원을 기록하던 C형간염 치료제 원료약 매출은 지난해 0원으로 전액 감액됐다.이른바 '길리어드 패러독스'의 직격탄을 피하지 못했다는 분석이다. 길리어드의 C형간염 치료제 '소발디'·'하보니'는 뛰어난 치료효과가 오히려 기업수익 면에선 발목을 잡고 있다. 지금까지 치료받은 환자 대부분이 완치판정을 받으면서, 점점 더 치료할 환자가 없어지는 것이다.여기에 애브비에서 차세대 약물인 마비렛까지 출격하면서 길리어드의 C형간염 치료제는 전 세계적으로 입지가 더욱 줄어들었다.다만 에스티팜은 다른 사업분야에서 매출을 늘리며 C형간염 치료제 의존도를 줄이고 있다.실제 지난해 총 매출액은 2018년 대비 45억원 감소하는 데 그쳤다. C형간염 치료제 매출공백이 348억원이었다는 점을 감안하면, 303억원을 다른 매출로 벌충한 셈이다.그중 하나가 올리고핵산 치료제 원료의약품 매출이다. 에스티팜에 따르면 올리고핵산 원료약 매출은 지난해 76.7% 증가했다. 에스티팜은 다수 글로벌제약사에 임상시험용 원료를 공급하고 있다. 1~3상을 포함해 총 20여곳이다.또한, 자기공명영상(MRI) 조영제 분야에서 신규 공급계약을 체결했다. 지난해 8월 에스티팜은 유럽 소재 글로벌 의료진단장비 제조회사와 167억원 규모의 MRI 조영제 제네릭 원료의약품 공급 계약을 체결한 바 있다.자체 신약 개발도 속도를 내는 모습이다. 지난해 AIDS치료제(STP0404)와 STP1002(대장암치료제)가 글로벌 임상1상에 진입했다.AIDS치료제는 기존 약들의 내성을 극복할 수 있는, 대장암치료제는 텐키라제 효소 저해제를 이용해 미충족 수요 환자군인 KRas 돌연변이 유전자형 환자와 얼비툭스 무반응 환자를 치료할 수 있는 적응증으로 개발된다. 두 약 모두 최초 신약(First in class)가 목표다.

허쥬마 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 셀트리온이 개발한 두번째 항암항체 바이오시밀러 '허쥬마'가 다음달 미국 시장에 출격한다.테바 경영진은 13일(현지시각) 콘퍼런스콜을 통해 허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마(트라스투주맙)'를 오는 3월 미국에 출시한다고 밝혔다. 테바는 셀트리온의 파트너로서 '트룩시마(리툭시맙)'에 이어 '허쥬마'의 북미 지역 유통을 담당한다.허쥬마는 유방암과 위암 환자에게 처방되는 항암제 '허셉틴'의 바이오시밀러 제품이다. 미국에서 연간 3조원 규모의 시장을 형성하고 있다.테바가 다음달 허쥬마 발매를 예고하면서 미국 허셉틴 바이오시밀러 시장은 4파전 경쟁구도가 기정사실화했다. 미국은 작년 7월 암젠이 오리지널 개발사인 로슈와 특허합의 없이 가장 먼저 허셉틴 바이오시밀러 '칸진티'를 기습 발매하고, 마일란·바이오콘이 작년 12월 '오기브리'를 출시하면서 2개 제품이 전면전을 펼치고 있는 상황이다.최근에는 화이자도 오는 3월 중순경 미국에서 허셉틴 바이오시밀러 '트라지메라'를 발매하겠다고 밝혔다. '트룩시마'에 이어 '허쥬마'도 동일 성분 시장에서 화이자와 경쟁구도가 불가피해졌다. 삼성바이오에피스와 MSD(미국 머크)가 '온트루잔트' 발매에 나설 경우 5자 대결 가능성도 배제할 수 없다.2020년 2월 기준 테바가 보유한 R&D 파이프라인 현황(자료: 테바) 일각에선 화이자가 자사의 바이오시밀러 제품에 파격적인 도매가격(WAC)을 책정하면서 나머지 바이오시밀러 제품의 수익성이 악화할 수 있다는 우려도 제기된다.화이자는 지난달 발매한 맙테라 바이오시밀러 '룩시엔스'의 공급가를 10mg당 71.68달러로 오리지널 제품보다 24%가량 저렴하게 책정했다. 트룩시마의 10mg당 공급가는 오리지널제품보다 10% 저렴한 84.56달러로, 화이자 제품보다 비싸다. 화이자는 허쥬마와 경쟁관계인 '트라지메라'에 대해서도 오리지널보다 24$ 저렴한 80.74달러로 책정했다고 밝힌 바 있다.이와 관련 브랜던 오그래이디(Brendan O’Grady) 테바 북미사업 부문장은 "미국은 리베이트(rebate)를 기반으로 의약품 가격이 형성되기 때문에 단순히 WAC를 낮춘다고 해서 바이오시밀러 판매에 유리하다고 장담하긴 어렵다. 트룩시마 역시 발매 첫 분기인 작년 4분기 시장점유율이 12~15%까지 뛰었다"며 "올해는 바이오시밀러 제품군의 성과가 더욱 커질 것이다"라고 낙관했다.

[데일리팜=이석준 기자] 부광약품은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 'JM-010' 2상 임상시험 계획이 승인됐다고 13일 밝혔다.JM-010은 부광약품 자회사 덴마크 소재 바이오벤처 콘테라파마에서 개발한 신약후보 물질이다. 파킨슨병 치료시 주로 사용하는 레보도파를 장기간 복용할 경우 약 90% 확률로 발생하는 이상운동증을 치료할 수 있는 약물이다.미국 2상은 레보도파로 인한 이상운동증 부작용을 겪은 190여명의 환자를 대상으로 진행한다. 여기서 JM-010이 안전하고 효과가 있는지를 평가한다. 미국 약 30개 기관에서 수행될 계획이다.현재 독일, 프랑스, 스페인을 포함해 유럽서 진행중인 2상과는 별도의 프로토콜로 진행된다. 향후 미국과 유럽 시험 결과를 바탕으로 3상 적정용량을 결정하게 된다.한편 콘테라파마는 미래에셋대우를 상장 주관사로 선정하고 2021년 코스닥 상장을 목표로 하고 있다. 기업공개(IPO)시 유럽 기업 중 국내 최초가 된다.