수노시 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] SK바이오팜이 개발한 수면장애신약 '수노시'가 미국 진출 첫해 45억원의 매출을 벌어들였다.25일(현지시각) 재즈파마슈티컬즈(Jazz Pharmaceuticals)의 실적발표에 따르면 '수노시(솔리암페톨)'는 지난해 371만4000달러(약 45억원)의 매출을 기록했다. 작년 7월 미국 발매에 나선 뒤 5개월동안 발생한 수익이다. 3분기 98만7000달러에서 4분기 매출은 272만7000달러로 3배가량 늘었다.수노시는 SK바이오팜이 지난 2011년 미국 소재 바이오벤처 에어리얼바이오파마(Aerial Biopharma)에 기술수출한 솔리암페톨의 미국 상품명이다. 재즈는 2014년 에어리얼바이오파마로부터 솔리암페톨을 미국, 유럽 등 나머지 국가에서 개발, 제조, 상업화하는 권한을 넘겨받았다. 우리나라를 비롯해 중국, 일본 등 아시아 주요 12개국 판권은 SK바이오팜 소유다.재즈는 지난해 3월 기면증 또는 폐쇄성수면무호흡증(OSA)을 동반한 성인 환자의 각성상태를 개선하고, 과도한 주간졸림증(EDS)을 완화하는 용도로 미국식품의약국(FDA) 판매허가를 받았다. 같은 해 6월 미국 마약단속국(DEA)으로부터 '수노시' 발매 일정을 확정받고, 7월 둘째주부터 수노시 75mg과 150mg 2가지 제형을 미국 시장에 선보였다. 수노시의 도매가격(WAC)은 한달 기준 660달러(약 78만원)로 알려졌다.수노시의 분기별 미국매출(단위: 천달러, 자료: 재즈)SK바이오팜은 수노시 기술이전 계약 이후 8년 여만에 상업화에 성공하면서 첫 매출이 발생하했다. SK바이오팜은 수노시 매출액에 따라 재즈로부터 판매 마일스톤과 일정 비율의 로열티를 취득하게 된다. 재즈는 수노시 관련 기술료와 로열티를 에어리얼과 SK바이오팜에 나눠 지급하는데, 구체적인 비율은 공개되지 않았다.수노시는 올해부터 유럽 시장에도 출사표를 던진다. 재즈는 올해 1월 유럽의약품청(EMA)으로부터 동일 적응증에 대해 수노시의 판매허가를 받았다. 올해 중반 독일을 시작으로 내년 초까지 영국, 프랑스 등 유럽 주요 국가에 수노시를 순차적으로 발매한다는 계획을 공식화했다. SK바이오팜 입장에선 올해부터 미국과 유럽에서 수노시로 인한 수익이 발생하는 셈이다. 재즈 경영진은 유럽 매출 추가발생분을 반영하면서 올해 수노시의 예상매출은 3000만~5000만달러로 제시했다.재즈의 브루스 코자드(Bruce Cozadd) 최고경영자(CEO)는 "수노시 등 신제품 발매 성과로 지난해 호실적을 달성했다. 올해는 독일을 시작으로 유럽 주요 국가에서 수노시를 선보일 계획이다"라며 "연내 주요우울장애 환자를 대상으로 수노시의 주간졸림증 개선효과를 평가하는 3상임상에도 착수하겠다"라고 말했다.

주보 제품사진[데일리팜=안경진 기자] 대웅제약이 개발한 보툴리눔독소제제 '나보타'가 북미 시장 진출 첫 해 425억원의 매출을 올리며 성공적인 데뷔전을 치렀다.대웅제약의 파트너사 에볼루스는 25일(현지시각) 콘퍼런스콜을 열어 지난해 3490만달러(약 425억원)의 글로벌 매출이 발생했다고 밝혔다. 보툴리눔독소제제 '주보(Jeuveau)'의 미국 매출 3420만달러(약 416억원)와 미국 이외 지역 매출 70만달러(약 9억원)를 합산한 액수다.발표에 따르면 주보의 작년 4분기 글로벌 매출액은 1950만달러로 직전분기 대비 48% 성장했다. 미국 매출이 1880만달러로 직전분기보다 42.4% 올랐고, 캐나다 매출도 첫 반영됐다.주보는 대웅제약이 지난 2014년 국내에 출시한 보툴리눔독소제제 '나보타'의 미국 제품명이다. 에볼루스는 나보타의 북미, 유럽 판권을 보유한다. 에볼루스는 지난해 2월 미국식품의약국(FDA)으로부터 미간주름 적응증에 대한 '주보'의 판매허가를 획득하고, 5월 15일 현지 판매에 나섰다. 작년 10월부터는 현지 파트너사인 클라리온 메디컬(Clarion Medical)을 통해 캐나다에서 '누시바(나보타의 캐나다 제품명)' 판매를 시작했다. 지난해 4분기 미국 이외 매출로 잡힌 70만달러가 캐나다 발매 첫 분기 매출인 셈이다.주보의 북미지역 분기매출 추이(단위: 백만달러, 자료: 에볼루스) 이날 콘퍼런스콜에 참석한 에볼루스 경영진은 어플리케이션에 등록된 구매계정이 작년 2분기 350여 개에서 4분기 3500여 개까지 급증했다고 소개했다. 올해는 미국 전역에서 디지털 캠페인을 진행하고, 보다 저렴한 가격에 제품을 공급하는 등 보다 강력한 영업마케팅 전략을 펼치면서 시장침투를 가속화한다는 계획이다.데이빗 모아타제디(David Moatazedi) 에볼루스 최고경영자(CEO)는 "주보가 발매 첫해 빠르게 미국 미용성형시장에 침투하면서 순조로운 출발을 알렸다. 독점적인 디지털플랫폼을 갖추고 밀레니엄세대를 집중 공략하는 전략이 적중했다"라며 "발매 2년 이내 북미 지역 미용성형시장 점유율 2위에 오를 것으로 확신한다"라고 말했다.

삭센다 제품사진[데일리팜=안경진 기자] '강남주사', '살 빼는 주사'로 입소문을 타면서 인기몰이를 했던 '삭센다'가 지난해 국내 비만치료제 시장을 평정했다. 발매 3분기만에 매출 1위에 오른 뒤 점유율이 전체 시장의 3분의 1 가까이 치솟으면서 독주체제를 굳혔다. 삭센다의 기세에 전체 시장 규모도 시부트라민 퇴출 이후 10년만에 1000억원대를 회복했다.25일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 지난해 비만치료제 시장 규모는 1342억원으로 전년대비 38.6% 늘었다. 식욕억제제 '시부트라민' 성분 의약품이 심혈관계 안전성 문제로 퇴출되기 직전인 2009년 이후 10년 만에 연매출 1000억원 고지를 넘었다.지난 2018년 3월 발매된 노보노디스크의 '삭센다'가 시장을 평정하면서 국내 비만치료제 시장 성장 기폭제로 작용했다. 지난해 삭센다의 매출은 426억원으로 전년대비 465.9% 늘었다. 2위 '디에타민'보다 5배가량 많은 매출을 기록했다.연도별 비만치료제 시장 규모(단위: 억원, 자료: 아이큐비아) 삭센다(성분명 리라글루타이드 3.0mg)는 GLP-1(Glucagon-Like Peptide 1) 유사체로 허가받은 세계 최초의 비만치료제다. 음식물 섭취에 따라 체내 분비되는 GLP-1 호르몬은 뇌의 시상하부에 전달되어 배고픔을 줄이고, 포만감을 증가시켜 식욕을 조절하는 역할을 한다. 삭센다는 인체의 GLP-1과 동일한 기전으로 작용해 식욕을 억제하고, 체중을 감소시킨다. 제2형 당뇨병 환자에게 처방되는 '빅토자'(성분명 리라글루타이드 1.8mg)와 성분이 동일하지만 용법, 용량이 다르다.삭센다는 지난 2018년 3분기 17억원의 매출로 존재감을 알린 데 이어 4분기 56억원의 매출로 전체 1위에 올랐다. 당시 국내 비만 치료제 시장 점유율 20%를 넘어섰다삭센다는 2019년 1분기 분기매출 100억원을 돌파한 이후 매 분기 100억원 내외의 매출을 유지 중이다. 작년 3분기 점유율은 33.7%까지 치솟았다. 삭센다의 지난해 4분기 점유율은 32.7%로 전분기 보다 소폭 감소했지만 여전히 시장에서 압도적인 영향력을 나타냈다. 삭센다를 제외하고 연매출 100억원 이상의 비만치료제는 없다.삭센다에 이어 매출 2위에 오른 대웅제약의 '디에타민'은 지난해 전년대비 6.2% 오른 95억원의 매출을 냈다. 최근 암발생 위험 증가 사유로 시장퇴출 수순을 밟게 된 일동제약의 '벨빅' 매출은 85억원으로 전년보다 13.8% 내려앉았다.휴온스의 '휴터민'(62억원), 알보젠코리아의 '푸링'(53억원) 등은 국내 비만치료제 매출 상위 5위안에 들었지만 시장점유율이 5%에도 미치지 못했다. 한때 비만치료제 시장 기대주로 관심을 모았던 광동제약 '콘트라브'의 지난해 매출은 37억원에 그쳤다. 전년대비 11.9% 감소했다.국내 비만치료제 주요 품목의 연매출과 증감률(단위: 억원, %, 자료: 아이큐비아) 업계에서는 삭센다가 주사제라는 핸디캡에도 불구하고 시장에서 폭발적인 성장세를 나타내는 배경으로 동일한 성분의 당뇨병 치료제 '빅토자'가 일찌감치 장기 안전성을 확보했다는 점을 지목한다. 빅토자는 제2형 당뇨병 환자 9000여 명이 참여한 LEADER 연구에서 심혈관계 사망과 비치명적 심근경색, 뇌졸중 발생 위험을 위약 대비 13% 낮춘다는 사실을 입증했다. 관련 내용이 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 제품 라벨에도 반영된 상태다. 벨빅 퇴출을 계기로 삭센다 선호현상에 더욱 힘이 실리리란 전망이 제기된다.다만 삭센다 열풍을 우려하는 시각도 있다. 비만 환자를 대상으로 투여돼야 할 약물이 조금 더 날씬해지고 싶은 20~30대 젊은 여성들에게 주사되거나 SNS(소셜네트워크서비스) 등에서 약물의 기전이나 정확한 용량, 부작용도 모른 채 거래되는 등 오남용될 수 있다는 이유에서다.국내 비만치료제 주요 품목의 분기별 매출 추이(단위: 억원, 자료: 아이큐비아) 가톨릭의대 김성래 교수(부천성모병원 내분비내과)는 최근 대한당뇨병학회지(J Korean Diabetes 2019;20:63-66)에 게재된 사설을 통해 삭센다 열풍에 대한 우려를 표했다.김 교수는 "우리나라의 경우 비만 치료가 비만 여부와 관계없이 미용상의 목적으로 잘못 진행되는 경우가 너무 많다. 환자가 원한다고 아무 확인이나 설명 없이 처방하거나 불법 광고행위가 이뤄지는 일부 행태는 매우 우려스렵다"라며 "GLP-1 유도체인 삭센다가 비만치료에서 장기 효과와 안전성이 입증된 주사제긴 하지만 올바른 치료대상에서 적절한 식사, 운동, 행동치료와 함께 투여돼야 할 것이다"라는 견해를 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 조아제약 실적 부진이 장기화되고 있다. 최근 5년간 적자와 흑자(영업이익 부문)를 반복하고 있다.지난해는 영업손실을 냈다. 2016년 이후 3년만이다. 연결 기준 유일한 종속회사 메디팜(약국 체인)도 이렇다할 수익성을 내지 못하고 있다. 조아제약은 지난해 영업손실과 순손실이 각각 4억원, 11억원을 기록했다고 24일 공시했다. 전년대비 모두 적자전환이다. 같은 기간 매출액(631억→675억원)은 7.05% 증가했다.회사는 수익성 악화를 매출액 증가 대비 상품매출 비중 확대에 따른 원가율 상승으로 진단했다. 또 회계기준변경에 다른 반영(리스회계처리)과 매출채권 대손충당금 설정 변경에 따른 추가 계상액 발생을 원인으로 봤다.다만 조아제약의 실적 부진은 어제 오늘 일이 아니다.수년간 저마진 구조를 이어오고 있다. 최근 5년만 봐도 그렇다.영업이익 부문을 보면 적자와 흑자 반복이다. 2015년과 2017년, 2018년 흑자, 나머지는 적자다.문제는 흑자 시즌에도 영업이익 규모가 작다는 점이다.영업이익은 2015년 1억원, 2017년 3억원, 2018년 13억원에 불과하다. 해당 기간 영업이익률은 0.2~2.06%에 그친다. 업계 평균(7% 안팎)을 크게 하회한다.순이익 부문도 비슷한 흐름이다. 2015년부터 2018년까지 흑자를 냈지만 1억~14억원 정도다. 지난해는 순손실을 냈다.연결 실적 유일한 종속기업 메디팜도 매출(60억원 이상)은 발생하고 있지만 2017년과 2018년 모두 순손실을 냈다.한편 조아제약 사업 구조는 형 조성환 부회장(50)이 해외사업과 연구개발(R&D)을, 동생 조성배 사장(48)이 국내를 책임지고 있다. 2014년말부터 각자대표로 호흡을 맞추고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약사들이 신사업을 통해 '미래 캐시카우' 확보에 나서고 있다. 저마다 차별화된 전략으로 관련 시장을 선점하겠다는 포부를 밝히고 있다. 유한양행은 '퇴행성 뇌질환'을 오픈이노베이션 미래 확장 분야로 정했다.지난 19일에는 신생바이오벤처 아임뉴런바이오사이언스(아임뉴런)과 뇌질환 영역 신약개발 제휴를 맺었다.아임뉴런의 '뇌혈관 장벽(BBB) 투과 약물전달 플랫폼 기술'을 이용한 3개의 뇌암, 뇌질환분야 프로그램을 공동 연구하는 내용이다.유한양행은 계약금 12억원을 포함해 최대 537억원을 투자한다. 지난해 7월 아임뉴런 설립 당시 60억원 지분 투자(시드머니)에 이은 두 번째 제휴다.이번 계약으로 유한양행은 아임뉴런에 최대 총 597억원의 투자를 진행하게 된다.유한양행은 아임뉴런 외에 퇴행성 뇌질환 분야 국내외 벤처도 검색중이다.아밀로이드 분야를 다루는 해외 A벤처 등을 투자 대상으로 검토하고 있는 것으로 알려졌다.삼천당제약 'No Needle platform Biz'삼천당제약도 지난 19일 기업설명회를 통해 신사업을 최초 공개했다.컨셉은 'No Needle platform Biz'다. 기존 주사 바늘이 필요한 의약품 등을 경구제로 만들겠다는 계획이다.무채혈혈당측정기(S-CHECK)와 인슐린과 GLP-1 등 주사제 당뇨병치료제 경구제 개발, 엔브렐과 허셉틴 등 주사제 항암제 경구제 개발 계획 등이다.전인석 삼천당제약 대표는 "S-CHECK의 경우 혈당측정기 로슈 아큐책(ACCU-CHECK)과 유사한 수치를 입증했다"며 "찔러서 피를 보는 혈당측정기와 무채혈 기기(S-CHECK)간 차이가 없었다"고 설명했다.이어 "S-CHECK는 100% 무채혈, 추가 Calibration, 센서 및 카트리지 교체 등이 필요없다"며 "향후 혈당측정기 시장을 빠르게 대체할 것"이라고 진단했다.주사제를 경구제로 바꾸는 S-Pass 플랫폼도 공유했다.S-Pass 플랫폼은 Nano Micelle+Protein Complex로 △GI(위장+소장) 흡수(Quick Acting→ Quick Onset) △캡슐화(투과성과 흡수성 상승) △소화기관 분해 억제/높은 생체이용율(원가 절감 및 가격 경쟁력 확보) △FDA 승인 부형제 및 오일 미사용(인/허가 용이 및 부작용 최소화) △제산제 및 계면활성제 미사용(장기복용 만성질환자 부작용 최소화) 등이 장점이다.관련 장점은 주사제를 경구용으로 개발하려는 회사들이 갖지 못한 특징들이다. 삼천당제약은 지난해 8월 S-Pass에 대해 특허 출원을 마친 상태다.전 대표는 "인슐린과 GLP-1 등 주사제 당뇨병치료제는 물론 엔브렐과 허셉틴 등 주사제 항암제를 S-Pass 플랫폼을 활용해 경구제로 개발하고 있다"며 "관련 경구제 개발은 글로벌 트렌드로 아일리아 바이오시밀러 이후 삼천당제약 성장 초석이 될 것"이라고 자신했다.셀트리온, 인슐린 시밀러 개발…일동, 라이선스 강화셀트리온은 올초 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 당뇨병 시장 신규 진출 계획을 밝혔다.기술도입(라이선스인)과 자체·공동 개발 방식으로 인슐린 바이오시밀러를 개발해 전 세계 400억달러 규모의 당뇨병 시장에 진출한다는 방침이다. 2023년 출시가 목표다.3월 정기 주주총회를 앞두고 사업목적을 추가하거나 변경하는 회사도 있다.일동제약은 3월 주총 안건으로 사업목적에 연구개발 및 연구개발 용역업을 추가했다. 라이선스 아웃 등 사업 기회 확대를 위해서다.증권가 관계자는 "제약사들의 신사업은 회사의 미래 가치를 평가할 수 있는 요소 중 하나"라고 판단했다.

SK바이오사이언스 연구원이 백신 생산을 위한 연구를 진행하고 있다 [데일리팜=안경진 기자] SK그룹이 코로나19, 메르스, 사스와 같은 변종 바이러스에 신속 대응할 수 있는 백신제조 플랫폼 기술 개발을 추진한다.SK바이오사이언스는 백신제조기술 플랫폼을 확보하기 위한 연구개발(R&D)에 돌입한다고 24일 밝혔다. 그간 호흡기질환 예방백신 개발 분야에서 축적해온 기술력을 바탕으로 신종 감염병 대응에 나서겠다는 취지다.이번 플랫폼 기술의 핵심은 기존에 없던 호흡기감염병 변종 바이러스가 출현하더라도 동일한 절차를 통해 빠르게 백신 개발에 성공할 수 있는 범용성과 고병원성 바이러스를 고려한 높은 안전성을 갖추는 데 있다.SK바이오사이언스는 ▲세포배양 ▲세균배양 ▲유전자재조합 ▲단백접합 등 다양한 백신을 제조할 수 있는 기술과 ▲항원 단백질 디자인 ▲유전자 합성 및 클로닝 ▲벡터 제작 및 단백질 정제 등의 분자생물학적 노하우를 적용해 과제를 수행해 나가겠다는 계획이다. 백신공장 안동 L하우스를 통해 신규 백신 개발이 완료되는 즉시 대량생산이 가능하다고 자신했다.최근에는 보건당국, 유관기관과 적극적 연계를 위해 질병관리본부가 신종코로나 관련 국책과제로 제시한 '신종코로나바이러스 면역항원 제작 및 평가기술 개발' 공고에 지원을 완료한 상태다. 신종 감염병 예방 백신의 개발완료 후 생산, 공급, 상업화 과정에서 긴밀히 협조하기 위해 국내외 유관기관들과 업무 협의도 진행하고 있다.안재용 SK바이오사이언스 대표는 "백신회사로서 인류를 위협하는 바이러스에 대처해야 한다는 사회적 책임감을 갖고 기술 확보에 나서게 됐다"며 "많은 난관이 예상되는 고난도 과제인 만큼 민관학의 적극적 협력과 투자가 필요할 것이다"라고 말했다.SK바이오사이언스는 2018년 7월 SK케미칼에서 분사해 신설된 백신 전문기업이다. 국내 최초 3가 세포배양 독감백신 '스카이셀플루'와 세계 최초 4가 세포배양 독감백신 '스카이셀플루4가', 세계 두 번째 대상포진백신 '스카이조스터' 외에 국내에서 두 번째로 개발한 수두백신 '스카이바리셀라' 등의 자체 개발 백신을 보유하고 있다. 2017년에는 메르스 백신 개발을 추진해 '중동호흡기증후군 코로나 바이러스(메르스) S 단백질 면역원 조성물 및 이의 제작 방법'에 대한 특허를 출원했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약이 오경철 부사장(56) 사내이사 재선임을 예고했다. 오 부사장은 연초 승진에 이어 사내이사(등기임원) 유지까지 회사 '믿을맨'으로 등극했다는 평가다. 삼일제약은 오는 3월 20일 열리는 정기 주총에서 오경철 부사장 사내이사 재선임 안건을 다룬다. 임기는 3년이다.안건이 통과되면 오 부사장은 2017년 사내이사 신규선임에 이어 재선임까지 2연임이 된다. 총 6년이다.사내이사는 회사에 상근하며 경영 등 사내 의사 결정을 수행하는 이사(이사회 일원)를 뜻한다. 말그대로 핵심 경영진이다. 사내이사 신규 선임은 등기임원을 뜻하기도 한다.지난해 9월 분기보고서 기준 삼일제약 등기임원은 5명 뿐이다.창업주 2세 허강 대표이사 회장(67), 허강 회장 장남 허승범 대표이사 부회장(39), 오경철 부사장(당시 전무), 송창진 사외이사(49), 구상모 감사(55) 등이다. 곽의종 사장(65)과 김상진 사장(55)은 미등기임원이다.오 부사장의 삼일제약 재직기간은 올해 30년을 넘어섰다. 지난해 9월말 기준 공시된 임원 구성 중에 허강 대표이사 회장(약 32년)에 이어 두번째 긴 기간이다.전남대학교에서 제약학을 전공한 오 부사장은 삼일제약에서 줄곧 품질관리 쪽을 맡았고 현재도 회사에서 생산을 총괄(생산본부장)하고 있다.오 부사장의 연초 승진과 사내이사 재선임은 그간 품질관리 성과와 향후 기대감 그리고 오너 신뢰 등이 복합적으로 반영된 결과로 풀이된다.

[데일리팜=김진구 기자] 동아에스티는 식품의약품안전처로부터 동아카나마이신황산염주 등 97개 품목에 대해 판매업무정지 3개월 처분을 받았다고 20일 공시했다. 세파트린캡슐250mg 등 9개 품목은 판매업무정지 1개월 처분이 내려졌다.의약품 등의 판매질서 위반을 이유로 행정처분이 결정됐다.동아에스티는 이번 영업정지금액을 305억원으로 추정된다. 최근 매출액 대비 5%에 해당하는 규모다. 영업정지금액은 처분 대상 의약품의 처분기간에 해당하는 금액이다. 다만 이번 처분으로 의약품 공급에 큰 문제가 발생하지는 않을 것으로 회사 측은 설명했다.동아ST는 지난 20일 공시를 통해 영업정지 품목에 대한 손실액을 추산했다. 동아에스티 측은 "판매업무 정지는 회사에서 도매상·요양기관으로 판매가 정지되는 처분이다. 도매상에서 문전약국 또는 병원 원내로의 공급에는 문제가 없다"라면서 "판매정지 기간에 해당품목이 도매상으로부터 병원, 약국 등 요양기관에 원활하게 공급될 수 있도록 노력하겠다"고 설명했다.동아에스티는 "분기매출에는 변동이 발생할 수 있으나, 연간매출에는 영향이 미미할 것"으로 내다봤다.

[데일리팜=안경진 기자] 벨빅은 시부트라민 퇴출 이후 침체에 빠졌던 비만치료제 시장에 활력을 불어넣은 기대주였다. '오랜만에 등장한 안전한 비만치료제'라는 후광을 입으면서 새로운 기전의 비만신약 '삭센다' 등장 전까지 반짝 전성기를 누렸다.'삭센다'가 독주체제를 굳히면서 벨빅의 기세가 예전만 못해졌기에 벨빅의 퇴출이 향후 국내 비만치료제 시장판도에 끼칠 영향은 미미하리란 분석이다. 비만치료제의 안전성관리 필요성이 더욱 부각되면서 GLP-1 기반 비만신약 개발이 더욱 활발해질 것이란 전망도 나온다.◆벨빅, 심혈관계 안전성 검문은 통과...암발생 위험증가에 발목벨빅 제품사진벨빅의 등장은 지난 2010년 시부트라민 퇴출로 침체됐던 국내 비만치료제 시장에 훈풍을 불어넣었다. 벨빅은 2015년 2월 일동제약이 미국 아레나파마슈티컬즈로부터 도입한 제품이다. 신경전달물질 세로토닌 수용체에 선택적으로 작용해 식욕을 억제하고 포만감을 높이는 기전을 나타낸다. '미국식품의약품국(FDA)으로부터 13년만에 체중조절제로 허가받은 신약'으로 '안전하다'는 인식이 더해지면서 발매 전부터 시장의 기대를 받았다.그 결과 벨빅은 향정신성의약품으로 지정받았다는 한계를 딛고, 국내 데뷔 직후 단숨에 시장점유율 1위에 올랐다. 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 발매 첫해 136억원의 매출을 기록하면서 알보젠코리아의 '푸링'(82억원)을 큰 차이로 따돌렸다.비만치료제 시장 연도별 매출 추이(단위: 억원, 자료: 아이큐비아) 벨빅 효과는 비만치료제 시장상승도 견인했다. 아이큐비아 기준 2014년 667억원에 머물던 비만치료제 시장규모는 2015년 874억원, 2016년과 2017년 각각 928억원까지 늘었다. 2016년 광동제약이 동아에스티와 손잡고 '콘트라브'(성분명 부프로피온/날트렉손) 발매에 나서는 등 신제품의 등장이 시장 팽창으로 이어졌다는 평가다.벨빅은 경쟁과열과 2018년 '삭센다'의 등장으로 최근 시장에서 부진한 성적표를 받아들었지만, '비교적 안전한 비만치료제'란 인식에는 변함이 없었다. 2018년 CAMELLIA-TIMI61 임상에서 긍정적인 톱라인 결과를 확보한 뒤로는 '비만치료제의 심혈관계 영향 평가를 시작한 이래 최대 규모의 연구에서 위약대비 비열등성을 입증했다'는 메시지를 앞세워 분위기 반전을 노렸다.벨빅 출시 이후 분기별 매출액 추이(단위: 억원, 자료: 아이큐비아) 진료현장에서도 심혈관계 부작용 의혹을 떨친 벨빅이 암 발생 위험 증가 사유로 시장에서 퇴출될 줄은 몰랐다는 반응이다.조영민 교수(서울대병원 내분비내과)는 "세로토닌 경로에 관여한다는 약제 기전상 처음부터 심혈관계 위험에 대한 걱정이 많았지 암 발생에 대한 우려는 없었다"며 "CAMELLIA-TIMI 61 자체가 애시당초 암 발병을 관찰하기 위한 디자인이 아니었고 통계적으로 유의한 차이를 나타낸 것도 아닌데 이런 결정이 내려진 데 대해 납득이 잘 안 되는 부분이 있다"는 견해를 밝혔다. 만약 CAMELLIA-TIMI61 연구 결과 벨빅이 심혈관질환과 사망률을 현저히 낮춘 것으로 나타났다면 FDA의 징계수위가 상대적으로 낮아졌을 수 있다는 의견이다.조 교수는 "미국에서는 특히 당뇨병, 비만 분야의 약물에 대해 인과관계가 입증되지 않더라도 관련성이 보이면 '유죄'라고 판단하는 경향이 있는 것 같다. 심혈관질환을 유의하게 줄이지 못한 채 암발병 증가 신호가 감지된 점이 이번 결정에 크게 작용한 듯 하다"며 "새로 개발되는 비만치료제는 안전하고 효과적인 것으로 밝혀지길 바란다"고 말했다.◆GLP-1 '삭센다' 독주체제 견고 전망...심혈관계 혜택 등 강점 인정삭센다 제품사진업계에서는 연매출 100억원 규모의 '벨빅' 퇴출 이후 시장판도 변화에 관심이 높다. 다만 국내 비만치료제 시장에서 벨빅의 영향력이 예전만 못하고, '삭센다' 독주체제가 견고하기에 큰 흐름이 달라지진 않을 것이란 중론이다.노보노디스크가 2018년 3월 국내 시장에 선보인 '삭센다'는 발매와 동시에 경쟁품목들을 평정하면서 국내 비만치료제 시장 성장 기폭제로 작용했다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 3분기 비만치료제 시장 규모는 354억원으로 전년동기대비 45.4% 늘었다.같은 기간 삭센다 매출은 119억원으로 전년동기보다 7배 이상 증가했다. 매출 2위 '디에타민'보다 5배가량 많은 매출을 기록했다. 작년 3분기 삭센다의 누계매출은 320억원이다.삭센다(성분명 리라글루타이드 3.0mg)는 GLP-1(Glucagon-Like Peptide 1) 유사체로 승인 받은 세계 최초의 비만치료제다. 음식물 섭취에 따라 체내 분비되는 GLP-1 호르몬은 뇌의 시상하부에 전달되어 배고픔을 줄이고, 포만감을 증가시켜 식욕을 조절하는 역할을 한다. 삭센다는 인체의 GLP-1과 동일한 기전으로 작용해 식욕을 억제하고, 체중을 감소시킨다. 제2형 당뇨병 환자에게 처방되는 '빅토자'(성분명 리라글루타이드 1.8mg)와 성분이 동일하지만 용법, 용량이 다르다.주요 비만치료제의 분기별 매출액 추이(단위: 억원, 자료: 아이큐비아) 삭센다는 발매 후 1년이 채 지나지 않은 2018년 4분기 56억원의 매출을 기록하면서 국내 비만치료제 시장 1위에 올랐다. 2019년 이후에는 평균 100억원이 넘는 분기매출을 유지 중이다. 전체 시장에서 차지하는 비중도 가파른 상승세를 나타내고 있다. 2018년 4분기에 국내 비만치료제 시장점유율 20%를 넘어섰고, 2019년 들어서는 30%를 돌파했다. 작년 3분기 삭센다의 점유율은 33.7%까지 치솟았다.업계에서는 삭센다가 주사제라는 핸디캡에도 불구하고 시장에서 폭발적인 성장세를 나타내는 배경으로 동일한 성분의 당뇨병 치료제 '빅토자'가 일찌감치 장기 안전성을 확보했다는 점을 지목한다. 빅토자는 제2형 당뇨병 환자 9000여 명이 참여한 LEADER 연구에서 심혈관계 사망과 비치명적 심근경색, 뇌졸중 발생 위험을 위약 대비 13% 낮춘다는 사실을 입증했다. 관련 내용이 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 제품 라벨에도 반영된 상태다.벨빅이 위약대비 심혈관계 질환을 증가시키지 않는다는 수준에 그쳤다면, 삭센다는 심혈관계 혜택을 입증했다는 강점을 갖췄다. 인슐린 분비를 증가시키는 GLP-1 호르몬과 체내에서 유사하게 작용하면서 다른 기전의 약물대비 저혈당 위험은 적고 체중감소 효과가 크다는 점도 긍정적 요소로 평가받는다.대한비만학회 김대중 총무이사(아주대병원 내분비대사내과)는 "벨빅 외에도 세로토닌계 약물이 개발 또는 처방되고 있지 않나. 퇴출근거를 투명하게 공개하고 안전성 관련 후속조치가 마련돼야 한다"며 "GLP-1 유사체와 같이 안전성이 강화된 비만치료제 처방과 개발 수요가 증가할 수 있다"라고 말했다.◆글로벌 제약사들, 당뇨·비만시장 잠재력에...GLP-1 유사체 개발 삼매경삭센다의 승승장구는 차기 비만신약 개발에도 절대적 영향을 끼쳤다. 리라글루타이드 성분의 당뇨병 치료제 '빅토자'가 경쟁제품 등장으로 성장세가 둔화한 반면 '삭센다'는 비만치료제 시장에서 성장세를 지속 중이다. GLP-1 유사체 계열 당뇨병 치료제를 파이프라인으로 보유하고 있거나 개발 중인 제약바이오기업들은 대부분 비만에 대한 임상을 진행하고 있다. 비만치료제의 시장잠재력이 높다는 판단에서다.노보노디스크는 1일 1회 투여하는 GLP-1 유사체 빅토자의 후속 파이프라인으로 주 1회 투여하는 '오젬픽'(성분명 세마글루타이드)을 출시했다. 지난해에는 피하주사(SC) 제형의 GLP-1 유사체 오젬픽을 경구용으로 전환한 '리벨서스'를 허가받았다. GLP-1 유사체 계열 첫 경구약물의 등장으로 업계 내 긴장감이 고조되는 분위기다.노보노디스크와 함께 글로벌 GLP-1 유사체 시장 양대산맥으로 꼽히는 일라이릴리는 주 1회 투여하는 피하주사제 '트루리시티'(성분명 둘라글루타이드)에 이은 후속 파이프라인으로 GLP-1 기반 이중작용제 '터제파타이드'의 3상임상을 진행하고 있다.베링거인겔하임, 아스트라제네카, 옵코헬스, 오라메드, 질랜드 등 다수의 글로벌 제약사들이 GLP-1 기반 이중, 삼중작용제 또는 경구용 GLP-1 유사체 파이프라인 개발에 열을 올리는 실정이다. 이들 회사는 당뇨병을 중심으로 비만, 비알코올성지방간염(NASH) 등으로 적응증 확대임상도 병용하고 있다.◆한미약품, 랩스커버리 적용 GLP-1 기반 이중·삼중작용제 임상단계 진입국내 기업 중에선 한미약품이 GLP-1 기전을 활용한 신약개발에 두각을 나타내고 있다. 올해 초 권세창 한미약품 사장이 '제 38회 JP모건 헬스케어콘퍼런스'에서 소개한 2020년 연구개발(R&D) 핵심 파이프라인 8개 중 2개 과제가 GLP-1 수용체에 관여한다. 한미약품은 ▲GLP-1 기반 삼중작용제(랩스트리플) 'HM15211' ▲GLP-1 기반 이중작용제 'HM12525A' 등의 과제에 독자 플랫폼기술인 '랩스커버리'를 적용했다.GLP-1 기반 삼중작용제 'HM15211'은 한미약품이 가장 기대를 걸고 있는 파이프라인 중 하나다. 한미약품은 HM15211을 현존하는 치료제가 없는 만성간질환인 NASH 치료제로 개발하겠다는 일차 목표를 세웠다. HM15211의 구성성분 중 하나인 글루카곤은 직접적으로 지방간을 줄이고 섬유화를 억제하는 기능을 한다. 이와 함께 인슐린 분비, 식욕 억제를 돕는 GLP-1과 인슐린 분비, 항염증 작용을 하는 GIP를 동시에 활성화함으로써 지방간과 염증, 섬유화를 동시에 타깃할 수 있다는 원리다.한미약품이 올해 초 JP모건헬스케어콘퍼런스에서 소개한 R&D 파이프라인 현황(자료: 한미약품) 한미약품에 따르면 HM15211은 비만을 동반한 비알코올성지방간(NAFLD) 환자 대상의 임상1상에서 의미있는 지방감소 효과를 나타냈다. HM15211을 투여받은 피험자 대부분이 3개월 이내에 30% 이상의 지방간 감소를 보였고, 지방산 생합성과 베타 산화에서도 신속하고 강력한 효과를 확인했다는 설명이다. 간염증과 섬유증을 유도한 모델에서는 위약군과 FXR 길항제 투여군 대비 뛰어난 간섬유화억제와 간염증 감소 효과를 나타냈다.한미약품은 올해 2분기 중 조직검사를 통해 확진받은 NASH 환자를 대상으로 HM15211의 글로벌 임상 2상에 착수한다는 계획이다. 한미약품 관계자는 "올해 초 미국에서 열린 JP모건헬스케어 콘퍼런스에서 다수의 글로벌 제약사들이 HM15211 연구 결과에 많은 관심을 표했다. 향후 개발 과정에도 주목하고 있다"라고 밝혔다.지난해 얀센으로부터 권리를 돌려받았던 GLP-1 기반 이중작용제 'HM12525A'도 유망한 비만신약후보다. 한미약품은 지난 2015년 12월 얀센과 계약금 1억500만달러를 포함 최대 9억1500만달러에 달하는 대규모 계약을 통해 HM12525A을 기술이전했다. 하지만 얀센은 지난해 7월 2건의 비만환자 대상 임상2상 결과 체중감소 목표치는 도달했지만 혈당조절이 내부 기준에 미치지 못했다는 이유로 권리를 반환했다.GLP-1 기반 이중작용제의 글로벌 2상임상 결과(자료: 한미약품) 한미약품은 HM12525A을 비만·당뇨 동시치료제로 개발하려던 얀센과는 달리 기존 약물보다 효과가 월등한 이중기전의 비만치료제로 개발하겠다고 선포했다. 노보노디스크의 '삭센다'와 직접 비교 임상을 통해 세계 최초 주1회 투여하는 비만치료제로서 잠재력을 확인했다는 설명이다.GLP-1 수용체에 관여하지는 않지만 랩스커버리 기술을 적용한 글루카곤 유사체 'HM15136'도 동물실험을 통해 비만치료제 가능성을 나타냈다. 한미약품은 현재 진행 중인 HM15136 임상1상의 SAD(단일용량상승시험)을 완료하고, 올해 3분기경 MAD(다중용량상승시험)을 종료할 것으로 내다봤다. HM15136을 통해 20% 체중감소 효과를 입증하겠다는 목표다.