[데일리팜=안경진 기자] 생명공학기업 제넥신과 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문기업 바이넥스가 '코로나19' 예방백신 공동개발에 나선다.양사는 두 회사를 비롯해 제넨바이오, 국제백신연구소, KAIST, 포스텍 관계자들과 함께 산·학·연 컨소시엄을 구성하고, 지난 13일 발대식을 가졌다고 16일 밝혔다. '코로나19' 대응을 위한 DNA 백신 'GX-19'를 개발해 이르면 7월 중 임상을 개시한다는 목표다.제넥신과 바이넥스는 '코로나19' DNA 백신 공동개발을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다. 지난달 신규 항원 유전자에 대한 합성을 마치고, 이달부터 GMP 인증 취득을 위한 준비에 돌입했다는 설명이다. 임상시료 생산을 완료하는 즉시 임상허가 절차를 추진하기 위해 건강한 환자 대상의 임상준비도 동시 진행하고 있다.양사는 이번 컨소시엄 구성 전부터 자궁경부암 DNA백신 'GX-188E' 등 다수의 DNA 백신 생산 경험과 플랫폼을 공유해 왔다. 이번 협력을 계기로 향후 다른 신종 바이러스가 발생했을 때도 신속하게 백신 개발에 착수할 수 있는 DNA 백신 상용화 플랫폼을 구축하겠다는 방침이다.바이넥스 관계자는 "DNA 백신 상용화 플랫폼의 구축은 단순히 코로나19 DNA 백신 하나의 제품 개발 성공만을 의미하지 않는다. 장기적으로 새로운 백신 패러다임에 미칠 파급력이 매우 클 것으로 기대한다"라고 밝혔다.

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온이 에이즈(HIV) 치료제 'CT-G07' 상업화 생산을 담당하게 될 청주공장 생산시설이 미국식품의약국(FDA)의 실사를 무결점 통과했다고 16일 밝혔다.이번 실사는 CT-G07의 글로벌 시장 진출에 대비한 생산시설과 품질관리에 대한 것이다. 지난 1월 기존 전체 생산라인 cGMP 인증에 포함되지 않은 이중정 생산능력 평가를 중심으로 이뤄졌다.CT-G07은 셀트리온이 '글로벌 케미컬 프로젝트'의 일환으로 개발한 HIV 치료용 개량신약이다. 최근 글로벌 에이즈 치료제 시장에서 선호도가 높은 3가지 성분을 결합한 복합제라는 점에서 앞서 미국 시장에 진출한 에이즈치료제 '테믹시스'보다 시장성이 높을 것이란 예상이다. 셀트리온은 지난해 5월와 9월에 각각 FDA 허가와 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ, Pre-Qualification) 인증에 관한 신청을 완료했다. 이번에 FDA로부터 최종 '무결점' 리포트 결과를 수령함으로써 글로벌 케미컬 의약품시장 본격 진출을 위한 발판이 마련됐다는 평가다.셀트리온은 빠르면 4월부터 CT-G07의 상업생산을 진행시킨다는 계획을 공식화했다. 클린턴 의료재단 CHAI(Clinton Health Access Initiative)에 따르면 에이즈시장 규모는 지난해 기준 약 1조 2000억원에 달한다. CT-G07이 출시될 경우 사업초기 10% 점유율을 무난하게 달성 가능할 것으로 내다봤다. 궁극적으로는 시장점유율을 20% 이상까지 확대해 나가겠다는 목표다.셀트리온 관계자는 "셀트리온제약 청주공장은 그룹사 케미컬 제품의 핵심 생산기지로 글로벌 기준과 수요에 부합하는 양질의 의약품 생산과 공급을 담당하고 있다"라며 "이번 FDA 실사를 통해 글로벌 수준의 케미컬 의약품 생산설비와 품질관리 능력을 보유하고 있음을 다시 한 번 입증하게 됐다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 국내외 공급 판권을 확보한 젠큐릭스 코로나19 진단키트가 유럽에 진출한다.휴온스는 젠큐릭스 병원용 코로나19 진단키트 '진프로 코비드19 진단키트(GenePro COVID19 Detection Test)' 2종이 '유럽체외진단시약 인증(CE-IVD)'을 획득했다고 16일 밝혔다. 이에 휴온스는 유럽 파트너사들과 협의를 통해 진단키트를 조속히 공급한다는 계획이다. 유럽 외에도 동남아시아, 오세아니아, 중동 등 다수 국가 수출도 타진할 방침이다.휴온스에 따르면, '진프로 코비드19 진단키트'는 세계보건기구(WHO) 가이드라인에 따라 코로나19 감염 여부를 진단하는 유전자 증폭(RT-PCR) 기반 진단키트다.코로나19 바이러스 염기 서열에 민감도와 특이도가 높다는 장점이 있다. One-Step RT Real-Time PCR 시스템으로 환자 검체에서 추출한 template RNA만 넣으면 바로 시험이 가능해 시험자의 편의성을 향상시켰다.국내는 질병관리본부에 긴급사용승인을 신청해 심사가 진행 중이다.엄기안 휴온스 대표는 "CE-IVD 인증을 유럽 수출 협의가 조속히 완료될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 유한양행이 치솟던 상품매출 규모가 하락세로 돌아섰다. 전체 매출 대비 상품매출은 7년만에 최저치로 떨어졌다. 자체 연구개발(R&D) 역량이 집결된 제품 매출 확대 추세에 라이선스 수익이 새롭게 가세하면서 남의 제품 의존도가 감소했다.16일 금융감독원에 제출된 유한양행의 감사보고서에 따르면 이 회사는 지난해 연결 재무제표 기준 매출액이 1억4804억원으로 전년대비 2.5% 줄었다. 제품매출이 6402억원, 상품매출이 6402억원으로 각각 전년보다 4.2% 감소했다.유한양행의 지난해 매출구성을 살펴보면 가파르게 치솟던 상품매출이 하락세로 전환한 점이 인상적이다. 유한양행의 상품매출 감소는 연결 기준 상품매출을 공개하기 시작한 지난 2010년 이후 9년만에 처음이다.유한양행의 상품매출은 2010년 3039억원을 기록한 이후 2018년까지 매년 증가세를 나타냈다. 2018년 상품매출은 8388억원으로 8년 동안 176.0% 확대됐다.상품매출이란 소비자에게 판매할 제품을 직접 생산하지 않고, 다른 회사로부터 재고자산을 매입한 다음 일정 마진을 붙여 되파는 매출 형태를 뜻한다. 외국계 제약사와 계약을 통해 도입한 약을 되파는 경우가 대표적이다. 제품매출은 기업이 직접 생산한 제품을 판매해 얻은 매출을 말한다.유한양행의 전체 매출에서 상품매출이 차지하는 비중도 주춤하는 모습이다. 한때 60%를 상회하던 상품매출 비중은 3년 전부터 상승흐름을 멈췄다.지난해 상품매출 비중은 54.3%로 지난 2012년 52.2% 이후 7년만에 최저치를 나타냈다. 2015년 62.1%보다 7.8%포인트 하락한 수치다. 유한양행은 지난 2016년 상품매출 비중이 55.8%로 전년보다 6.3%포인트 줄면서 하락세로 돌아선 이후 55% 내외 수준을 유지하고 있다.지난해 품목별 매출을 살펴보면 당뇨병 치료제 트라젠타 매출이 1196억원으로 전문의약품 가운데 매출 비중이 가장 높았다. B형간염 치료제 비리어드(945억원)와 고혈압 치료제 트윈스타(870억원), 에이즈(HIV) 치료제 젠보야(414억원), 당뇨병 치료제 자디앙(401억원) 등 5종이 3826억원을 합작했다.그간 업계에서는 상장 제약사 중 매출 1위 기업인 유한양행의 상품매출 의존도가 높다는 점을 부정적으로 바라보는 시선이 많았다. 도입약 판매로 외형은 늘어나는 반면 수익은 줄어드는 '내실 없는 장사'를 하고 있다는 이유에서다.유한양행은 2010년 이후 베링거인겔하임, 길리어드사이언스, 화이자 등 다국적 제약사로부터 도입한 신약 판매에 적극적인 행보를 나타냈다. 유한양행이 처음으로 매출 1조원을 돌파한 2014년 당시에는 상품매출 비중이 60.6%에 달했다.연결기준 유한양행의 연도별 상품매출(왼쪽)과 전체 매출대비 비중 추이(단위: 백만원, %, 자료: 금융감독원) 최근 유한양행의 상품매출이 줄어든 배경은 도입신약의 부진 영향이 크다.상품매출에서 차지하는 비중이 가장 컸던 B형간염 치료제 '비리어드'가 특허만료 이후 부진에 빠졌고, 자체 개발한 의약품의 선전으로 제품매출 증가율이 상품매출 증가율을 넘어서기 시작했다.길리어드사이언스로부터 공급받아 판매 중인 B형간염 치료제 '비리어드'는 매출이 2018년 1394억원에서 지난해 945억원으로 36.7% 줄었다. 특허만료 이후 약가인하와 제네릭의 견제로 매출이 하락세를 면치 못했다.반면 제품매출은 지난 몇 년간 빠른 속도로 증가하는 모습이다. 지난해 제품매출은 전년보다 다소 감소했지만 5년 전인 2014년 3840억원보다 66.7% 확대했다. 같은 기간 상품매출 증가율 30.3%를 압도하는 수치다.고지혈증 치료제 '로수바미브'는 지난해 416억원의 매출로 전년동기보다 12.6% 성장했다. 로수바미브는 고지혈증치료제 로수바스타틴과 에제티미브로 구성된 복합제다.고혈압·고지혈증 복합제 '듀오웰'은 지난해 189억원어치 팔리면서 전년보다 2.1% 증가했다. 지난 2015년 출시된 듀오웰은 ARB(안지오텐신II수용체 차단제) 계열 고혈압 치료제 텔미사르탄에 고지혈증 치료제 로수바스타틴을 결합한 약물로 유한양행이 자체 임상시험을 통해 개발한 첫 복합신약이다. 유사 조합의 복합제가 국내 시장에 봇물처럼 쏟아졌음에도 성공적으로 안착했다는 평가를 받는다.유한양행은 지난해 창립 이래 처음으로 신약 기술이전에 따른 수익이 발생했다. 유한양행의 지난해 기술료 수익은 232억원이다. 얀센, 베링거인겔하임, 길리어드사이언스 등과 맺은 신약 후보물질 기술수출 계약금의 일부를 수익으로 인식했다. 지난 몇 년간 외형 확대를 주도한 상품매출이 감소한 공백을 신약 기술수출에 따른 수익으로 일부 만회했다는 분석이다.

[데일리팜=이석준 기자] 한미약품이 지난해 영업이익 1000억원(연결 기준)을 돌파했다. R&D 금액 2098억원을 쓰면서도 거둔 수치다.영업이익률(매출액 1조1136억원, 영업이익 1039억원)은 9.33%. 업계 평균(7% 내외)을 상회한다. 셀트리온 등과 업계 1위를 다투는 R&D 투자 규모를 실현하면서 수익성까지 챙겼다.영업이익 1000억원 돌파. 크게 3가지 의미를 찾을 수 있다.첫번째는 차입금 부담 감소다. 한미약품 차입금(외부조달자금)은 매년 최대치를 경신하고 있다.지난해말 총차입금(연결 기준)은 8418억원이다. 2018년말(6298억원)과 비교하면 1년새 2120억원이 늘었다. 8418억원은 삼성바이오로직스 등과 업계 수위를 다투는 규모다. 이중 1년내 갚아야하는 유동차입금만 2969억원이다.R&D든 차입금이든 업계 최상위 수준에 놓여져있는 것이 한미약품 현실이다.이런 상황에서 영업이익 1000억원 돌파는 외부 자금 조달에 대한 부담을 어느정도 줄일 수 있는 긍정 요소가 될 수 있다.두번째는 영업이익 1000억원에 일회성 요인 '기술료 수익'이 크게 반영되지 않았다는 점이다.비교해보자. 지난해 한미약품 영업이익 1039억원 중 기술료 수익은 204억원이다. 2018년에는 846억원의 영업이익을 올렸는데 그중 446억원이 기술료 수익으로 반영됐다.지난해는 전년보다 200억원 정도 많은 영업이익을 올렸는데 기술료 수익은 240억원 정도 덜 인식됐다는 결론이 나온다.일회성 요인보다는 국내 제품 매출 등 안정적인 캐시카우를 확보했다는 해석이 가능하다.기술료 수익 비중이 적은 영업이익 1000억원 돌파는 자생력 부문에서 높은 점수를 줄 수 있다. 첫번째 의미와 일맥상통하는 부분이다.몸값에도 긍정적인 영향을 줄 수 있다.영업이익 1000억원 돌파는 그만큼 안정적인 매출이 발생했다는 뜻이다. 매출액 2000억원 회사가 이익률 50%를 달성하면서 영업이익 1000억원 달성은 힘들다. 한미약품은 1조원을 넘기면서 1000억원 영업이익을 달성했다.매출과 영업이익 규모는 신약 개발 업체에게 '사업 지속성' 측면에서 중요하다. 신약 개발에 실패해도 견딜 수 있는 맷집이 필요하기 때문이다.이런 측면에서 한미약품은 신약 개발 프로젝트가 모두 실패해도 매출 1조원, 영업이익 1000억원 내외 볼륨이 가능하다.한미약품 주가는 3월 13일 기준 52주 최저가인 24만500원에 장을 마감했다. 코로나19 등이 주식 시장에 영향을 미친 결과다.영업이익 1000억원 돌파 등 한미약품 실적과 사업 지속성 역량은 주가에 크게 반영치 않은 모습으로 향후 시총 회복에 도움을 줄 수 있는 대목이다.한미약품은 영업이익 1000억원 돌파로 크고 작은 유무형 자산을 얻게 됐다.

[데일리팜=안경진 기자] '신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)'의 세계적 대유행(팬데믹) 우려가 국내 증시를 덮쳤다. 코스닥과 코스피 거래가 폭락장을 연출하며 같은 날 동시에 거래가 일시 정지되는 초유의 사태가 일어났다. 제약바이오업종에도 글로벌 증시의 충격파가 번지면서 주요 종목의 시가총액이 사흘만에 13조원가량 사라졌다.13일 한국거래소에 따르면 이날 코스피지수는 1771.44로 전일대비 3.4% 하락했다. 2011년 10월 5일 장중 1659.31을 기록한 이래 가장 낮은 수준이다.최근 한달간 코스피, 코스닥지수와 KRX헬스케어 지수 추이(자료: 한국거래소) 이날 증시는 새로운 불명예 역사를 썼다. 코스피, 코스닥 시장에 '서킷브레이커(Circuit Breakers)'와 '사이드카(Sidecar)가' 동시 발동된 첫 사례다. 장초반 코스피, 코스닥시장 모두 거래가 정지됐다.서킷브레이커는 상하 변동폭이 10%를 넘는 상태가 1분간 지속될 때 현물과 선물 옵션의 매매거래를 중단시키는 제도다. 서킷 브레이커가 발동되면 20분동안 모든 종목의 호가 접수 및 매매거래가 정지되며 향후 10분동안 새로 동시호가가 접수된다. 총 30분간 매매가 이뤄지지 않는 셈이다.서킷 브레이커와 유사한 사이드카는 주가지수선물 시장을 대상으로 한다. 선물시장가격이 코스피 기준 5% 이상(코스닥은 6%) 상승 또는 하락하는 상황이 1분 이상 지속되면 사이드카가 자동으로 발동된다. 사이드카는 발동 시점부터 5분간 거래가 정지되며, 5분이 지나면 자동 해제돼 매매체결이 재개된다.코스피시장은 미국에서 9·11테러가 발발한 직후 거래일인 2001년 9월 12일 이후 18년 6개월만에 처음으로 서킷브레이커가 발동됐다. 지난 11일 세계보건기구(WHO)의 팬데믹 선언 이후 전 세계 주식시장의 불안감이 확산한 데 따른 여파다. 코스피 지수는 팬데믹 선언 전날인 10일 1962.93에서 사흘만에 15.0% 하락했다. 일주일 전인 6일 2040.22보다는 13.2% 줄었다. 이날 하루에만 코스피, 코스닥을 합쳐 시가총액 57조원이 증발했다.제약바이오기업들의 주가도 덩달아 휘청거렸다. 이날 KRX헬스케어 지수는 2540.24로 전 거래일보다 4.3% 감소했다. 팬데믹 선언 전날인 10일(2859.40)과 비교하면 3일 만에 하락폭이 11.2%에 달했다.KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장종목을 17개 산업군으로 구분하고, 각 산업군별 대표종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX100지수, 코스피지수 등 시장 전체를 반영하는 시황지수와 달리, 시장의 테마 또는 특정 산업군의 주가흐름을 반영한다. 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 84개로 구성됐다.KRX헬스케어 구성 종목 84개의 시가총액은 지난 10일 122조618억원에서 이날 109조4603억원으로 12조 6014억원 빠졌다. 지난 10일과 비교하면 KRX헬스케어 구성 종목 84개 중 79개의 주가가 하락세를 보였다. 84개 구성종목 중 67개의 주가가 10% 이상 내려갔다.삼성바이오로직스는 사흘만에 시가총액이 2조6135억원 증발했다. 셀트리온의 시가총액은 1조3476억원 줄었다. 셀트리온헬스케어와 한미약품, 메디톡스, JW중외제약을 비롯해 30개가 넘는 기업의 시가총액이 1000억원 이상 날아갔다.그에 반해 코로나19로 주가가 급등한 기업도 있었다. 마크로젠은 장중 주가가 12%가까이 치솟으며 52주(1년) 최고가 기록을 갈아치웠고, 전거래일대비 8.2% 오른 3만4800원에 장을 마감했다. 사흘동안 시가총액이 1414억원 증가했다. 마크로젠은 최근 코로나19 유전체 분석을 마치고 실험용 제작을 착수했다는 소식을 전한 바 있다.일양약품은 "백혈병 치료제로 판매 중인 슈펙트(성분명 라도티닙)가 코로나19 바이러스 감소 효과를 나타냈다"는 보도자료를 낸 뒤 주가가 가격제한폭까지 뛰었다. 이날 종가는 전거래일대비 29.8% 오른 2만8950원이다. 사흘만에 시가총액이 1078억원 불어났다.녹십자셀과 녹십자랩셀은 코로나19와 무관하게 주가가 급등한 사례다. 이날 녹십자셀은 "개발 중인 CAR-T 세포치료제가 동물실험 결과 췌장암 치료 효과를 나타냈다"며 "2021년 하반기 미국 임상을 추진한다"는 내용의 보도자료를 배포했다. 이날 녹십자셀과 녹십자랩셀 종가는 각각 전거래일대비 30.0%와 21.0% 올랐다.3월 10일과 13일 KRX헬스케어 종목 주가, 시가총액 추이(자료: 한국거래소)

[데일리팜=안경진 기자] GC녹십자셀이 미국 진출 계획을 공식화했다. 최근 전임상을 마친 CAR-T 치료제의 미국 임상과 국내 시판 중인 면역항암제 '이뮨셀엘씨'의 미국 판매허가를 동시 추진하는 투트랙 전략을 구사하겠다는 계획이다.GC녹십자셀은 지난 12일 기관과 일반투자자 대상의 온라인 기업설명회를 열어 미국 진출방안과 개발중인 CAR-T치료제 개발 성과를 소개했다.이날 발표에 따르면 GC녹십자셀은 최근 CAR-T(키메라항원수용체) 세포치료제의 동물실험 결과를 확보했다. 암세포주를 이식해 췌장암을 발현시킨 동종이식 마우스 모델에서 뛰어난 항암효과를 확인하면서 내년 하반기 미국 1상임상을 추진한다는 목표다.GC녹십자셀은 메소텔린(Mesothelin)을 특이적으로 표적하는 고형암에 효과를 내는 MSLN-CAR-T 치료제를 개발해 왔다. 메소텔린은 인체의 강(cavity)과 내부기관을 둘러싸는 보호층 역할을 하는 중피(mesothelium)에 극소량 분포한다. 최근 췌장암(80~85%)과 중피종(85~90%), 난소암(60~65%), 비소세포폐암(60~65%)에서 많이 발견되면서 CAR-T 치료제의 매우 유용한 타깃항원으로 알려졌다.GC녹십자셀이 MSLN-CAR-T 세포를 복강주사(IP)와 정맥주사(IV)로 투여한 결과 메소텔린을 과발현하는 동소이식 췌장암 마우스모델에서 1차 투여 후 80~90%의 항암효과가 확인됐고, 2차 투여 시 100%의 항암효과를 나타내면서 완전관해(CR)에 도달했다. 반면 메소텔린이 발현하지 않는 동소이식 췌장암 마우스모델에서는 MSLN-CAR-T 세포를 2회 투여해도 대조군과 동일하게 반응을 보이지 않으면서 췌장암 세포가 커졌다. MSLN-CAR-T 세포가 메소텔린에만 특이적으로 반응해 췌장암에 대한 항암효과를 나타냈다는 의미다.회사 측은 "암세포주를 피부에 이식해 암을 성장시킨 피하이식 모델이 아니라 암세포주를 실제 장기에 이식해 암을 성장시킨 동소이식 모델을 대상으로 동물실험을 진행했다"며 "각 장기에서 암세포가 작동하는 특징과 전이 양상의 차이를 최소화하고 실제 환자 투여와 유사한 환경을 조성했다는 점에서 의미있는 성과다"라고 소개했다.복강주사와 정맥주사 모두 항암효과를 나타냈다는 점에 대해서도 의미를 부여했다. MSLN-CAR-T세포가 종양을 둘러싼 섬유조직과 종양미세환경을 뚫고 종양 부위로 이동, 침투해 췌장암 세포에 효과적으로 작용함을 확인했다는 이유에서다. MSLN-CAR-T세포는 주사 이후 12주 시점인 현재까지 100% 항암활성을 유지하고 있다.GC녹십자셀 관계자는 "현재 미국에서 CAR-T 치료제 2종이 혈액암 분야에 허가되어 판매되고 있지만 고형암 분야에서는 성과가 미진하다. 동물실험을 통해 MSLN-CAR-T세포가 미국 시장으로 바로 진출하는 데 경쟁력이 충분하다고 판단했다"라며 "지난달 국내 특허 등록을 완료하고 특허협력조약(PCT)를 출원해 국가별 특허를 등록하기 위한 작업에 돌입했다"라고 말했다.이뮨셀엘씨 제품사진GC녹십자셀은 국내에서 판매 중인 면역항암제 '이뮨셀엘씨'의 미국식품의약품국(FDA) 판매허가도 준비하고 있다. 2025년 판매허가를 획득한다는 목표다.이뮨셀엘씨는 환자의 면역력을 높이면서 암을 치료하는 면역세포치료제다. 녹십자셀의 전신인 이노셀이 개발했다. 환자의 혈액을 원료로 2주간의 특수한 배양과정을 거쳐 항암기능이 극대화된 강력한 면역세포를 제조하고, 환자에게 투여한다는 점에서 기존 항암제와 차별화된다. 국내에서는 2007년 식품의약품안전처의 품목허가를 받았는데, 지난해 매출이 342억원까지 성장하면서 회사 주력제품으로 자리매김했다.GC녹십자셀은 미국 현지의 위탁생산기업(CMO)을 통해 이뮨셀엘씨의 임상시험용 의약품을 생산하고, 국내에서 시행한 3상임상시험 데이터와 지난 10년간 축적된 5000명 이상의 안전성 데이터를 활용해 FDA 허가에 소요되는 시간과 비용을 절감한다는 계획이다. 2018년 간암, 췌장암, 교모세포종에 대해 FDA 희귀의약품(ODD) 지정을 받았다는 점을 활용할 경우 미국 정부의 지원도 가능하다고 내다봤다. 미충족수요가 높은 초기 간암과 4기 췌장암, 교모세포종 등의 적응증을 공략하는 틈새시장 진입 전략도 고려하고 있다.올해 초 캘리포니아에 설립한 현지 법인 '노바셀(NOVACEL Inc.)'을 중심으로 향후 북& 8729;남미와 유럽시장진출이 가능한 파트너사와 기술수출 또는 판권계약 가능성도 열어놓은 상태다.GC녹십자셀 이득주 대표는 "국내에서의 성과에 안주하지 않고 차세대 세포치료제 개발을 위해 투자를 지속하고 있다. 이뮨셀엘씨주와 MSLN-CAR-T 치료제를 미국 시장에 진출시킴으로써 세계 시장에 GC녹십자셀의 기술력을 알리고 세포치료제 업계를 선도하는 기업이 되도록 노력하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대한상사중재원이 헬릭스미스 'VM202' 계약 의무 불이행을 지적하고 이연제약 권리를 재확인했다. 이로써 이연제약은 유전자치료제 'VM202' 국내 상용화에 탄력이 붙고 해당 물질 생산 시설인 충주공장 불확실성이 해소되는 계기를 맞게 됐다.이연제약은 13일 보도자료를 통해 이같이 밝혔다.유용환 이연제약 대표.회사에 따르면, 중재원은 지난 12일 헬릭스미스는 이연제약에게 'VM202' 국내 상용화에 필수적이나 제공하지 않았던 기술 자료를 모두 제공하라고 판정했다.해당 계약은 VM202 국내 상용화라는 공동 목표를 달성하기 위해 상당 기간 협력할 의무가 있는 쌍무적, 계속적 계약이라고 판단했다.이에 헬릭스미스는 계약 존속기간 내내 보유 기술 중 국내 상용화(임상 3상)에 필요한 기술 자료를 이연제약에게 제공할 의무가 있다고 주문했다.VM202 계약이 심혈관 적응증 국한이 아닌 모든 적응증(CMT 등)에 적용된다고 해석했다.이연제약과 합의 없이 헬릭스미스는 어떤 적응증도 국내 상용화를 진행할 수 없다는 뜻이다.이연제약 관계자는 "중재원 판정으로 계약 의무 불이행 책임이 헬릭스미스에 있다는 것이 밝혀졌다"고 강조했다.다만 중재원은 특허 부문은 공동 소유로 보기 어렵다고 판단했다. 비용, 장비 제공 등 이연제약 일부 기여는 인정되나 상호 서면 합의가 없었기 때문이다.왜 중재원까지 갔나회사에 따르면, 이연제약은 2004년 헬릭스미스(당시 바이로메드)와 VM202에 대해 국내 독점 생산·판매권 및 전세계 원료의 독점생산권을 포함하는 계약을 체결했다.이후 이연제약은 계약에 따라 국내외 임상 시료 생산 비용 지원, 연구 비용 지원, 3자 배정 및 유상증자 참여 등 공동개발 형태 파트너 관계를 이어갔다.실제 이연제약은 현재 2400억원 규모의 충주공장을 건설 중이다. 이중 유전자치료제 및 VM202의 상용화시 대량생산을 위한 바이오 공장 건설에 800억원 가량을 투입했다.하지만 헬릭스미스는 태도를 바꿔서 전임상 연구 및 임상 데이터와 해외 공장에서 이뤄진 DNA 원료 및 완제 생산에 대한 자료 등 VM202 상용화와 품목허가에 필요한 자료(비교동등성 입증을 위한 참고 자료 포함)를 제대로 제공하지 않았다.또 기존 외부 발표나 양사의 공통된 입장을 번복하며 VM202와 관련된 이연제약 권리가 존재하지 않는 것처럼 주장했다.이에 이연제약은 2018년 5월 대한상사중재원을 통한 중재를 신청했다.유용환 이연제약 대표는 "이번 중재 판정으로 헬릭스미스로부터 품목허가에 필요한 기술 자료 등을 제공받아 현재 이연제약에서 진행 중인 VM202 국내 임상 3상을 가속화하고 꼭 성공하겠다"고 강조했다.

서정진 셀트리온 회장(자료: 유투브 영상 캡처) [데일리팜=안경진 기자] 서정진 셀트리온 그룹 회장이 "6개월 이내 인체 투여 가능한 코로나19 항체를 확보하겠다"는 청사진을 제시했다. 200억원의 자금을 투자하고, 24시간 교대 방식으로 연구인력을 가동해 신속진단키트와 항체 개발 작업에 총력을 다한다는 방침이다.셀트리온은 12일 온라인 기자간담회를 열어 '신종 코로나바이러스감염증(코로나19)' 확산 방지 종합 대응방안을 발표했다. 세계보건기구(WHO)의 '팬데믹' 선언 등 코로나19가 전 세계적으로 확산하면서 국가적 위기상황 대처에 앞장선다는 취지다.이날 발표에 따르면 셀트리온은 '코로나19' 치료항체 개발에 박차를 가하고 있다. 임상2b상을 완료한 인플루엔자 멀티항체 신약 'CT-P27'과 메르스(중동호흡기중후군) 치료용 항체 'CT-P38' 개발 경험을 바탕으로 '코로나19' 치료용 항체와 추후 바이러스 변이에 대비한 멀티항체 개발을 동시 진행한다는 계획이다.셀트리온은 최근 질병관리본부의 '2019 신종코로나 바이러스 치료용 단클론 항체 비임상 후보물질 발굴' 국책 과제에 지원을 마치고, 회복환자 혈액을 공급받아 항체 스크리닝 작업을 진행하고 있다. 연구기관과 공동연구를 통해 중화항체의 중화능을 평가하기 위한 중화법을 조속히 확립해 최소 6개월 내에 중화능 항체를 확보하겠다는 목표다.서 회장은 "진단키트와 항체 개발에 200억원을 1차로 배정했다. 연구소 근무인력을 24시간 교대체제로 풀가동하면서 개발작업에 총력을 다하고 있다"라고 강조했다.셀트리온은 2주 전 신속진단키트 개발에도 착수했다. 서울대병원 등 유관기관으로부터 공급받은 코로나19 회복 환자의 혈액을 활용해 진단키트에 요구되는 민감도와 정확도를 충족하는 항체를 스크리닝 하는 데 집중하고 있다는 설명이다.서 회장은 "현재 코로나19 감염 확진에 쓰이는 'RT-qPCR(역전사 정량 유전자 증폭 기술)' 검사법과 몇몇 업체가 개발 중인 신속진단키트 방식의 장점을 합친 제품을 개발하고 있다. 신속진단키트의 형식을 갖추되 정확한 결과를 얻을 수 있는 제품을 만들어 공급하는 전략이다"라며 "검사결과가 나오는 데 15~20분 정도면 충분하고 RT-qPCR 2 검사가 필요 없을 정도의 정확도를 함께 갖추는 것을 목표로 하고 있다"라고 소개했다.제품이 개발되면 한국은 물론, 신속진단 체계가 확립되지 않은 유럽, 미국, 중동 지역 국가들에 우선 보급해 코로나19의 전 세계적 확산 속도를 낮추는 데 일조한다는 계획이다. 전문업체와의 협업을 통해 최소 3개월 내 상품화가 가능하다고 내다봤다.셀트리온은 이날 마스크 공급난 해소 대책도 내놨다. 지역사회에 실질적인 도움을 주기 위해 그룹 주요 사업장이 위치한 인천, 청주 지역주민과 취약계층 약 50만명을 대상으로 방진마스크를 공급한다는 계획이다. 인천 취약계층 15만명과 인천 송도 주민 16만명, 청주 취약계층 4만명, 오창읍 주민 7만명, 진천군 주민 8만명 등이 우선 제공 대상에 해당한다.셀트리온에 따르면 이번에 1차로 제공되는 마스크는 제약회사 클린룸에서 사용되는 제품과 동일한 품질로 수차례 세척해 사용해도 기능에 문제가 없는 것으로 입증됐다. 특히 필터를 추가 장착할 수 있는 형태로 만들어져 현재 회사에서 연구 중인 필터가 제작 완료돼 배포되면 바로 끼워 사용할 수도 있다는 설명이다.현재 셀트리온은 공급부족에 시달리는 MB필터를 대체할 수 있는 필터를 개발하기 위해 산업계에서 사용되고 있는 수십 종의 수처리필터를 시험하고 있다. 마스크 수요와 공급 간극을 좁히고, 전국의 극심한 마스크 수급난 해소에 앞장서겠다는 방침이다.서 회장은 "극심한 전세계적 마스크 수급난에서도 어렵게 해외 공급처를 통해 방진마스크를 공급받았다. 제약회사로서 질환의 예방, 치료에 대한 본연의 임무를 다하려는 취지다"라며 "이번 코로나19 사태가 종료될 때까지 50만 명에 대한 코로나19 예방용 마스크를 책임지고 공급하겠다"라고 약속했다.