[데일리팜=이석준 기자] 남성형 탈모치료제는 시중에 많다. 살아남기 위해서는 차별화가 필수다.차별화도 다같은 차별화가 아니다. 소비자 가려움증을 긁어줘야 시장의 선택을 받을 수 있다.동구바이오제약 '메디녹실플러스액'은 소비자 니즈가 반영된 차별화된 탈모치료제로 평가받는다. 성분을 다양화했고 새로운 용기도 선보였다.송혁채 동구바이오제약 피부과 PM은 "남성형 탈모 환자들은 기존 제품 불편함으로 장기간 사용을 꺼리는 경우가 많다. 차별화된 메디녹실플러스액은 남성 탈모 환자에게 최선의 선택이며 꼭 필요한 제품이 될 것"이라고 자신했다.메디녹실플러스와 기존 제품과의 차별성은성분 변화다.기존 제품은 미녹시딜 단일 성분이 대다수지만 메디녹실플러스는 '미녹시딜' 외 비타민E '토코페롤'과 비타민B6 '피리독신', 멘톨이 추가됐다.토코페롤아세테이트는 항산화작용으로 모낭의 산화스트레스를 줄여주고 피리독신염산염은 과도한 피지 분비를 억제하는 효과가 있다. 멘톨은 쿨링 효과로 두피 가려움과 염증을 억제한다.사용자 편의성 개선 작업도 있었다기존 제품은 스프레이, 펌프형 노즐이 많다.스프레이의 경우 두피보다 모발에 분사되고 펌프형은 두피에는 직접 닿지만 굴곡이 많은 두피에서 흘러내려 사용 편의성이 현저히 떨어진다. 두피에 닿는 용량을 정확히 계측할 수 없는 단점도 있다.메디녹실플러스는 1ml 정량 노즐을 적용해 정확히 계측할 수 있고 그 용량을 두피에 직접 물방울 모양으로 도포해 흘러내리지 않는다. 특히 모발에 직접 닿지 않아 끈적임이나 뭉침 현상이 적다. 현재 이 부분은 특허 출원 중이다.새로운 용기 개발도 이뤄졌다미녹시딜은 남성형 탈모 치료 1차 추천 약물로 범용적으로 사용되는 성분이다. 다만 저렴한 해외 직구 제품이 증가하면서 가격 경쟁력만 우선하는 제품들이 국내에 쏟아지는 상황이다.이에 사용자는 가격이 낮은 제품을 선택하고 편리하게 바를 수 있는 기기는 따로 구매하는 패턴이 형성됐다.메디녹실플러스 새 용기는 '저렴'보다 '합리적' 가격을 설정해 사용자의 추가 지출 없이 편의성을 증대하는 것을 목적으로 한다. 개발 의도도 이와 일맥상통한다.미녹시딜 제품은 많다. 레드오션 시장으로도 볼 수 있다국내 남성형 탈모 환자 비율은 매해 7~8%씩 증가하고 있다. 또 새로운 효모 성분 OTC 신제품 출시 등으로 지속적으로 성장하고 있다. 다만 많은 제품이 경쟁하고 있는 것도 사실이다.때문에 차별화된 마케팅이 필수다. 메디녹실플러스는 앞서 언급한대로 기존 제품과는 차별화 포인트가 있다. 시장 진입은 어렵지 않을 것으로 기대한다.차별화 포인트는 특허 출원으로 이어질 수 있다고 본다메디녹실플러스는 전체 용기, 외함 등을 디자인을 모두 특허 출원했다.좋은 디자인을 채택해 휴대할 수 있는 일체형 제품을 출시한 이유는 사용자들이 언제 어디서나 도포할 수 있고 정확한 용량과 횟수를 지킬 수 있도록 하기 위해서다. 기존 미녹시딜 제품 구매자들은 집에서만 보관해 사용하고 있다.메디녹실플러스 홍보전략은1ml 정량노즐, 물방울모양 점적, 일체형용기, 디자인, 90ml 용량 업그레이드, 합리적 가격 등 장점을 on, off-line으로 적극 홍보할 예정이다.새로 개발된 용기 사용을 효율적으로 전달하기 위해 홈페이지에 제품 사용 동영상을 올려놨다. 구입한 제품 오른쪽에는 QR코드를 탑재해 제품의 자세한 사용방법 및 남성형탈모정보까지 확인할 수 있게 했다.남성형 탈모 환자에게 꼭 필요한 제품으로 인식될 수 있도록 지속적인 홍보 활동을 통해 신뢰를 형성해 나가겠다.

[데일리팜=이석준 기자] 크리스탈지노믹스가 면역항암제 사업에 드라이브를 건다. 스위스와 중국 제약사와 연이어 면역항암제 개발 제휴를 맺었다.크리스탈지노믹스는 중국 항서제약과 PD-1항체 면역항암제 '캄렐리주맙(SHR-1210)' 한국 독점 라이선싱 계약을 체결했다고 21일 공시했다.이번 계약으로 크리스탈지노믹스는 '캄렐리주맙'의 판매, 임상개발 등 관련 한국 독점 권리를 확보하게 됐다.1970년도 설립된 항서제약은 상하이 증권거래소에 상장된 시가총액 500억 달러의 세계 30위권 글로벌 회사다.항서제약이 2019년 6월 출시한 '캄렐리주맙'은 다양한 암종에 효과가 있을 것으로 기대되는 약물이다.2019년 5월 전형적호지킨림프종(cHL) 3차 치료제로, 2020년 03월 간암(HCC) 2차 치료제로 판매 승인을 획득했다.비세포폐암, 식도암 등 적응증도 올해 안에 중국 허가가 점쳐진다. 이외에도 폐암, 위암, 식도암, 림프종, 흑색종 등을 포함한 여러 고형암 관련 글로벌 임상이 진행중이다.크리스탈지노믹스는 20일에도 면역항암제 사업 확장 소식을 알렸다.회사는 벡심 대상 38억원 규모의 제3자배정 유상증자를 결정했다고 20일 공시했다. 벡심은 스위스 면역항암제 개발 전문 바이오텍으로 최대주주는 글로벌헬스케어 전문 투자사 밸뷰자산운용이다.유증 자금은 벡심의 경구용 DNA 백신과 크리스탈의 분자표적항암제 아이발티노스타트(CG-745) 병용치료제 공동연구 개발을 지원하기 위해 사용될 예정이다.

[데일리팜=김정주 기자] 과민성방광 치료제 배타미가 첫 제네릭인 미라벡서방정50mg 등 2품목과 JW중외제약 혈우병 치료제 헴리브라30mg(에미시주맙, emicizumab) 등이 내달 등재 확정돼 약제급여기준에 추가, 신설된다.또한 허가사항을 초과한 가와사키병 소아 환자들에게 클로피도그렐(Clopidogre) 경구제 투약이 급여 인정된다.보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시 일부개정안'을 20일 행정예고 하고 오는 24일까지 의견조회에 들어갔다.개정 내용을 살펴보면 먼저 과민성방광 치료제 미라벡서방정50mg 등 2품목이 내달 등재되면서 미라베그론(mirabegron) 경구제 고시 품명에 '등'을 삽입해 이를 추가한다. 이에 대한 급여기준 규정은 내달 4일부터 적용이 목표다.또한 내달 1일자로 제8인자 항체를 보유한 중증 A형 혈우병 환자에게 등재 예정인 헴리브라30mg(에미시주맙, emicizumab)을 최대 24주간 급여 인정한다. 이 약제는 안전한 투약관리를 위해 면역관용요법 실시기관 요건을 갖춘 의료기관에서 원내투여를 원칙으로 한다.투여 대상은 제8인자 항체를 보유한 중증 A형 혈우병 환자(응고인자 활성도가 1% 미만)로서 ▲만12세 이상이면서 체중이 40kg 이상 ▲항체역가가 5BU(Bethesda unit)/mL 이상의 이력이 있는 경우 ▲최근 24주간 출혈건수가 6회 이상으로 우회인자제제를 투여하였거나 또는 면역관용요법에 실패한 경우를 모두 만족해야 한다.허가 사용범위를 초과해 가와사키병 소아 환자에게 클로피도그렐(Clopidogre) 경구제 투약이 급여 인정된다. 품명은 프리그렐정과 프로빅정, 클로비드정, 클로핀정 등이다. 투여 대상은 가와사키병으로 진단된 만 18세 이하 소아 환자다.단독요법은 아스피린에 부작용이 있거나 금기인 경우이며 2제 요법(Aspirin + Clopidogrel)의 경우 혈전위험이 있으면서 직경 5mm이상에서 8mm 미만의 관상동맥류를 동반한 환자로서 와파린을 투여할 수 없는 경우(와파린에 과민반응, 금기, 국제정상화비율 [INR: International Normalized Ratio] 조절실패 등)다. 3제 요법(Aspirin + 항응고제 + Clopidogrel)은 최근 6개월 이내에 관상동맥 혈전 과거력이 있으면서 직경 8mm 이상의 거대동맥류를 동반한 환자가 대상이다.프로토픽연고(0.1%, 0.03% 등) 타크로리무스(tacrolimus) 외용제의 연령 관련 허가사항이 현행 2세에서 만 2세로 변경된다.베노훼럼주 등 철분주사제 투여의 빈혈기준, 임신부 특성 등을 고려해 헤모글로빈 수치, 혈청 페리틴, 트랜스페린 포화도의 기준을 완화해 급여를 확대한다. 헤모글로빈 수치는 현행 8g/dl 에서 10g/dL(단, 임신부는 11g/dL) 이하로 바뀐다.헤모콤액 등 액제형 철분제제의 경우도 철분주사제 급여기준 확대에 따라, 1차 약제로서 헤모글로빈 수치, 혈청 페리틴, 트랜스페린 포화도의 기준을 완화해 급여를 확대한다.콘드로타이드 등 슬관절강 내 주입용 치료재료 급여기준(선별급여)에 따라 소듐하이알루로네이트(sodium hyaluronate) 제제와의 동일·동시에 투여하지 않도록 해당 개별 고시에 명시된다.또한 내달부터 간암의 경동맥화학색전술 시 사용하는 패티오돌주사 2품목이 등재 예정되면서 리피오돌 울트라액 등 ethyl esters of the iodised fatty acids of poppyseed oil 주사제 품명에 '등'을 추가해 급여를 인정하며, 변비치료제 모비졸로정1mg 등 8품목의 등재가 예정되면서 프루칼로프라이드숙신산염(prucalopride succinate) 경구제 품명에 '등'을 추가해 급여 인정한다.

메디톡신 제품사진. 200단위 품목을 제외한 3개 품목에 허가취소가 예고됐다. [데일리팜=김진구 기자] 허가취소 위기를 맞은 메디톡신 3개 품목의 5년간 생산실적이 3105억원에 달하는 것으로 확인됐다.이는 국내 전체 보툴리눔톡신 제제 생산실적(6914억원)의 44.9%에 달한다. 식품의약품안전처 예고대로 품목허가 취소 수순을 밟게 되면, 절반 가까이가 공백이 되는 셈이다.메디톡스는 또 다른 품목인 이노톡스로 이 공백을 메운다는 계획이지만, 업계에선 부정적인 전망이 지배적이다.대신 이 빈자리를 차지하기 위해 2·3위 업체인 휴젤과 대웅제약의 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 점쳐진다. 여기에 종근당과 손을 잡은 휴온스의 도전도 거세질 전망이다.◆허가취소 위기 3개 품목, 국내 생산실적 절반 차지현재 국내 보툴리눔톡신 제제 시장규모는 약 2000억원으로 추산된다. 다만 업체별로 정확한 보툴리눔톡신 제제의 매출규모는 공개되지 않고 있다.대신 식약처의 업체별 ‘생산·수입실적’ 자료를 통해 현 상황을 어느 정도 가늠할 수 있다. 내수용과 수출용 생산실적을 합산한 자료다.자료에 따르면, 이번에 허가취소가 예고된 3개 품목(50단위·100단위·150단위)은 국내 보툴리눔톡신 제제 전체 생산실적에서 압도적인 비중을 차지한다.최근 5년간(2014~2018년) 국내 보툴리눔톡신 제제의 총 생산실적은 6914억원이다. 이 가운데 3개 품목이 절반에 가까운(44.9%) 3105억원에 달한다.최근 5년간(2014~2018년) 국내 보툴리늠톡신 제제 생산실적. 붉게 표시된 부분이 허가취소가 예고된 3개 메디톡신 품목으로, 전체의 절반가량을 차지한다.(단위 억원, 자료 식품의약품안전처) 가장 최근인 2018년만 보면, 3개 품목의 비중은 50.8%로 절반이 넘는다. 총 2134억원 가운데 1083억원이 3개 품목이다.◆보툴렉스·나보타·원더톡스 등, 연 1000억원 공백 두고 경쟁 예고이번 사태가 허가취소로 결론이 날 경우, 갑작스레 1000억원 규모의 공백이 발생한다는 점에서 향후 경쟁업체들의 매우 치열한 경쟁이 예상된다.일단 메디톡스는 가용한 모든 수단을 동원해서 허가취소를 막겠다고 밝힌 상태다. 그럼에도 허가가 취소될 경우엔 또 다른 품목인 이노톡스로 공백을 메우겠다는 계획이다.다만, 이노톡스의 저조한 생산실적이 고민이다. 이노톡스의 2018년 생산실적은 59억원에 그친다. 이를 단기간에 얼마나 끌어올릴 수 있을지가 관건이 될 전망이다. 또, 이노톡스 역시 제조업무 정지 3개월 처분이 예고됐다는 점도 부담이다.이로 인해 나머지 업체들이 얼마나 생산·수입실적을 늘릴 수 있을지에 관심이 모인다.휴젤의 2018년 생산실적은 557억원으로 메디톡스에 이어 2위에 해당한다. 전체에서 차지하는 비중은 26.1%다. 대웅제약 나보타는 2018년 174억원의 생산실적을 올렸다. 생산실적 비중은 8.2%다.이밖에 멀츠 제오민(46억원·2.2%), 한국엘러간 보톡스(39억원·1.8%), 휴온스 리즈톡스(35억원·1.7%), 입센코리아 디스포트(9억원·0.4%) 등도 도전을 예고한 상황이다. 다만 2018년 기준으로 최근 생산실적과는 차이가 있을 수 있다.특히 휴온스의 경우 종근당과의 시너지효과가 얼마나 나타날지로 이목이 집중된다. 종근당은 지난해 휴온스와 손잡고 원더톡스를 출시했다. 원더톡스는 리즈톡스와 쌍둥이 제품이다. 휴온스가 생산한 제품에 이름만 바꿔달고 시장에 나섰다. 종근당의 국내영업력을 감안했을 때, 이 제품이 보툴리눔톡신 제제 시장에서 얼마나 파괴력을 가질지에 따라 나머지 제품들의 점유율도 결정될 것이란 전망이다.최근 5년간(2014~2018년) 국내 보툴리늠톡신 제제 생산실적. 붉은 글씨가 허가취소가 예고된 메디톡신 3개 품목이다.(단위 억원, 자료 식품의약품안전처)

[데일리팜=이석준 기자] 삼성바이오로직스가 수주잔고를 최대 52억6900만 달러(약 6조4300억원, 환율 1221원 적용)로 예측했다. 고객사 제품개발 성공시 예상되는 수요물량 기준이다.6조4300억원은 2030년까지 납기될 계획이다. 예상이 맞아떨어진다면 삼성바이오로직스는 2030년까지 연간 매출에 6조4300억원을 분할 인식한다.출처: 삼성바이오로직스 사업보고서. 삼성바이오로직스 사업보고서를 보면 이 회사의 바이오의약품 위탁생산(CMO) 수주총액은 최소 39억6500만 달러(약 4조8400억원)에서 최대 66만8700만 달러(약 8조1600억원)다.여기서 '최소'는 현 최소구매물량 기준, '최대'는 고객사 제품개발 성공시 예상 수요물량 기준이다. 최대 기준 수주총액 공개는 이번이 처음이다.수주총액에서 기납품액을 뺀 수주잔고도 이같은 기준을 반영했다. 최소 25억4700만 달러(약3조1100억원), 최대 52억6900만 달러(약 6조4300억원)다.수주잔고는 제품별 상이하지만 2030년까지 납기된다. 2030년까지 최소 3조1100억원, 최대 6조4300억원이 매출로 반영된다는 소리다.최소 및 최대 수주총액과 잔고는 고객사 수요 증가시 협의 후 추가로 증가할 수 있지만 이번 수치에는 반영하지 않았다.삼성바이오로직스는 최근 비어바이오테크놀로지사와 4400억원 규모 코로나19 치료제 위탁생산 확정의향서를 체결했다. 2016년 상장 후 단일공시 기준 최대 수주 규모다.단 해당 계약은 앞서 언급한 최소 또는 최대 기준 수주총액 및 수주잔고에 포함되지 않았다.본계약이 이어지면 삼성바이오로직스 최대 수주총액은 8조1600억원에서 8조5000억원 이상으로 늘게 된다.상업 생산 4년만에 수주총액 8조원 돌파삼성바이오로직스는 2015년(최초 상업 생산년도)부터 CMO 사업을 시작했다.최대 수주총액 8조원 돌파는 4년만이라는 계산이 나온다. 매년 평균 2조원 수주를 따낸 셈이다.안정적인 수주는 실적으로 이어졌다.삼성바이오로직스는 지난해 매출액(7016억원)과 영업이익(917억원)은 전년대비 각각 30.9%, 64.8% 증가했다.올 1분기도 상승세를 이어갔다.삼성바이오로직스는 1분기 영업이익이 626억원으로 전년(-234억원) 대비 흑자전환됐다고 20일 공시했다. 같은기간 매출액(1254억→2072억원)은 65.27% 늘었고 순이익(-385억→391억원)은 흑자로 돌아섰다.한편 삼성바이오로직스는 1공장 3만리터, 2공장 15만4000리터, 3공장 18만리터 등 총 36만4000리터 생산 시설을 갖추고 있다. 최근에는 4공장 증설 계획도 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼성바이오로직스는 연결 기준 1분기 영업이익이 626억원으로 전년(-234억원) 대비 흑자전환됐다고 20일 공시했다.같은기간 매출액(1254억→2072억원)은 65.27% 늘었고 순이익(-385억→391억원)은 흑자로 돌아섰다.삼성바이오로직스는 CDO(위탁개발서비스) 사업 확대를 위해 올 1월 미국 R&D법인을 설립했다. 이에 올 1분기부터 연결재무제표를 작성하게 됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 보툴리눔톡신 제제 '메디톡신' 3개 제품에 대해 판매를 금지하고, 허가취소를 추진함에 따라 제조·판매사인 메디톡스의 매출타격이 클 것으로 전망된다.메디톡스는 주름개선 등 미용목적으로 사용하는 보툴리눔톡신과 필러의 매출비중이 93%로 절대적인데다 이번에 허가취소 대상품목에 주력품목인 100단위 제품이 포함돼 있기 때문이다.식약처는 17일 메디톡신주(클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형) 50단위, 100단위, 150단위 제품에 대해 잠점 제조·판매 중지 명령 및 사용중단을 요청하고, 품목허가 취소 절차에 착수했다고 밝혔다.식약처의 이번 조치는 검찰이 17일 무허가 원액을 사용한 제품, 원액과 역가 정보 조작을 통한 국가출하승인 취득, 허가내용 및 원액의 허용기준을 위반해 제품을 제조·판매하는 등 약사법을 위반한 메디톡스와 대표를 기소한 것에 따른 후속조치라고 설명했다.유효성분 분량 허가된 내용과 달라…약사법 따라 허가취소 적용식약처는 약사법 제62조 제2호 및 제3호 위반을 처분 근거라고 설명했다. 해당 법 조항에서는 의약품 성분 및 분량이 허가된 내용과 다를 경우, 정한 기준과 다를 때 의약품을 제조·판매하지 못하도록 하고 있다. 즉, 메디톡신의 유효성분 분량이 허가된 내용 또는 정한 기준과 달라 법령에 위해 판매금지 및 품목허가 취소를 추진한다는 내용이다.메디톡스로서는 최악의 결과다. 작년 식약처는 공익신고에 따른 현장 조사를 통해 역가시험에서 부적합이 나온 일부 수출용 제품에 한해 회수 조치를 내리고, 제품 유효기간을 단축한 바 있다. 하지만 실적에는 큰 영향을 끼치지 못했다. 회수대상 품목이 분량이 100단위 수출용 제품만 해당됐고, 더구나 유효기간이 임박한 품목이었기 때문이다.하지만 이번 조치는 내수·수출용을 구분하지 않았고, 메디톡신 4개 품목 중 3개 품목의 사실상 퇴출 결정이라는 점에서 기업이 받는 타격이 막대할 것이란 분석이다.이번에 판매금지·허가취소 추진되는 품목은 메디톡신 50단위, 100단위, 150단위 3개 제품이다. 200단위 제품만 처분을 피할 수 있었다.2018년 기준으로 생산실적을 보면, 100단위가 949억원, 150단위 75억원, 50단위가 57억원으로 나타났다. 200단위 생산실적은 125억원이었다. 100단위가 전체 품목 생산실적 중 79%로 절대적인 위치에 있다.국내 보툴리눔톡신 허가 제약사만 6곳…메디톡신 빈자리 노릴 듯식약처 처분에 의한 메디톡신 공백은 국내 1천억원대 보툴리눔톡신 시장을 혼전으로 연결할 가능성이 크다. 현재 보툴리눔톡신 제품을 허가받은 국내 제약사만 6곳이다. 가장 먼저 허가받은 메디톡스를 비롯해 휴젤, 대웅제약, 휴온스, 파마리서치바이오, 한국비엠아이 등이다.특히 종근당이 휴온스의 제품을 공급받아 판매하고, 대웅제약이 점유율 확대에 전사적으로 나서는 등 대형 제약사들의 각축전으로 변화하는 모습이다.이런 상황에서 줄곧 최상위 순위를 유지했던 제품이 사라지면 해당 제품의 거래처 확보를 위한 진흙탕 경쟁이 펼쳐질 것으로 전망된다.다만 법원이 메디톡신의 위법사항을 인정한 것도 아니고, 처분 적정성에 대한 반발도 예상돼 허가취소 처분 추진과정이 순탄치만은 않을 것으로 예상된다. 메디톡스가 이에 반발해 행정소송을 제기할 가능성도 적지 않다는 분석이다.

[데일리팜=이석준 기자] 스위스 면역항암제 개발 전문 바이오텍 '벡심(Vaximm AG)'이 크리스탈지노믹스에 38억원 규모 지분 투자를 단행한다.양사는 지분 거래는 물론 전략적 제휴 및 공동연구개발 등도 약속했다. 벡심 최대주주는 글로벌헬스케어 전문 투자사 밸뷰자산운용이다.크리스탈지노믹스는 벡심 대상 38억원 규모의 제3자배정 유상증자를 결정했다고 20일 공시했다.크리스탈지노믹스가 벡심에 신주 26만4991주를 주고 38억원을 받는 방식이다. 신주인수가격은 1만4158원이다.유증 자금은 벡심의 경구용 DNA 백신과 크리스탈의 분자표적항암제 아이발티노스타트(CG-745) 병용치료제 공동연구 개발을 지원하기 위해 사용될 예정이다.벡신, 최대주주 글로벌 금융투자사 '밸뷰자산운용'이번 거래 핵심은 스위스 금융투자사 밸뷰자산운용과 크리스탈의 협력 확대다. 벡심의 최대주주가 밸뷰자산운용이기 때문이다.크리스탈지노믹스는 지난해 6월 밸뷰자산운용과 글로벌 신약개발 기업 투자를 위한 전략적 협력 MOU를 체결했다.밸뷰자산운용은 스위스에 본사를 둔 금융지주사다. 전체 운용자산이 약 13조9000억원인 대형 금융그룹이다. 별도 상장한 바이오헬스케어 전문 회사형 펀드 'BB바이오텍(BB Biotech)' 시가총액만 4조6000억원에 이른다.이번 유증은 밸뷰자산운용과 MOU 이후 1차 움직임으로 볼 수 있다.향후 크리스탈지노믹스는 밸류자산운용과 해외 유망바이오벤처 직접 투자에 나설 계획이다. 투자 바이오벤처는 나스닥 혹은 홍콩 및 아시아 지역에서 상장시키는 게 최종 목표다.크리스탈지노믹스는 이를 위해 신기술금융사 크리스탈바이오사이언스를 100% 자회사로 설립하고 금융감독원의 허가를 기다리고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 메디톡스가 창사 이래 최대의 위기에 봉착했다. 간판 의약품 ‘메디톡신’이 무허가 원액을 사용했다는 이유로 허가취소 위기가 높아지면서다. 메디톡신이 허가취소를 받으면 연간 1000억원 가량의 매출 손실이 불가피하다. 현재 진행 중인 해외 수출도 제동이 걸릴 전망이다.◆식약처, 메디톡신 허가취소 추진...국내 첫 보툴리눔제제 퇴출 위기20일 한국거래소에 따르면 메디톡스의 이날 12시 기준 주가는 13만3000원으로 전 거래일 대비 가격 제한폭(30%)까지 떨어진 상태다.식품의약품안전처가 메디톡신의 허가취소를 예고하면서 주가가 곤두박질쳤다.식약처는 지난 17일 메디톡신주 50단위, 100단위, 150단위 3종에 대해 잠정 제조·판매·사용을 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 밝혔다.메디톡신 제품 사진 지난해 공익신고로 제보된 메디톡신의 시험성적서 조작 의혹에 검찰에 수사의뢰한 결과 메디톡스가 무허가 원액을 사용한 제품 생산, 원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하승인 취득, 허가내용 및 원액의 허용 기준을 위반해 메디톡신을 제조·판매한 것으로 드러났다. 검찰은 정현호 메디톡스 대표이사를 불구속 기소했고, 식약처는 검찰로부터 수사결과와 공소장을 제공받아 위반사항을 확인하고 품목허가 취소 절차에 착수했다.이로써 메디톡스는 창사 이후 최대 위기를 겪게 됐다.메디톡스는 이번 메디톡신의 제조중지와 판매중지 규모가 연간 868억원에 달할 것으로 추정했다. 지난해 이 회사 매출 2059억원의 42.1%에 해당하는 규모다. 메디톡신의 허가취소 처분이 현실화하면 연간 1000억원에 육박하는 매출이 사라진다는 얘기다. 식약처에 따르면 제조중지 등의 처분을 받은 메디톡신주 3종의 2018년 생산실적 규모는 1083억원(50단위 58억원, 100단위 950억원, 150단위 76억원)에 달한다.◆메디톡신, 연간 1천억 가량 매출...메디톡스 실적 고공행진 일등공신메디톡신은 국내 기업이 개발한 최초의 보툴리눔독소제제로 메디톡스 매출에서 절대 비중을 차지하는 제품이다. 메디톡스는 정현호 대표가 지난 2000년 보툴리눔독소제제의 국산화를 표방하고 세운 바이오기업이다. 메디톡스는 설립 4년 만에 메디톡신의 국내 허가를 받고 상업화에 성공했다.메디톡신이 시장에서 상업적 성공을 거두면서 메디톡스의 실적도 승승장구했다.지난 2011년 메디톡스의 매출과 영업이익은 217억원, 86억원에 불과했다. 8년 만인 지난해에는 매출이 1810억원, 영업이익은 180억원으로 각각 8배, 2배 규모로 확대됐다.연도별 메디톡스 매출 영업이익 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 메디톡스는 한때 매출 대비 영업이익률이 50%를 상회할 정도로 고순도 실적을 내며 업계의 관심을 한몸에 받았다.메디톡스는 2014년부터 2016년까지 매출 대비 영업이익률이 50%를 상회했다. 2014년에는 65.5%의 영업이익률을 기록했다. 지난해에는 시장경쟁 과열과 소송비용 증가 등의 요인으로 영업이익률이 10%에 못 미쳤다.메디톡스의 지난 10년간 누적 매출은 9199억원이다. 이중 메디톡신의 10년 누적 매출은 7000억원 가량에 달할 것으로 추정된다. 메디톡스는 지난 2012년까지 기록한 매출 100%가 메디톡신이 차지했다. 이후 히알루론산 필러 '뉴라미스'가 가세하면서 성장세는 더욱 가팔라졌다.메디톡신은 남미와 아시아 시장에도 수출 중인데, 만약 허가가 취소되면 수출도 제동이 걸릴 전망이다. 지난해 메디톡스는 메디톡신과 히알루론산 필러 뉴라미스로 1206억원의 수출실적을 기록했다. 전체 회사 매출의 60% 가량을 해외에서 올렸다.메디톡스가 현재 진행 중인 메디톡신의 중국 허가와 대웅제약과의 균주 분쟁에서도 악영향을 미칠 수 있다는 우려도 나온다.업계에서는 메디톡신의 허가가 취소되면 지난해 코오롱생명과학의 인보사케이 허가취소보다 더 큰 파장을 미칠 수 있다며 우려하고 있다.지난 2017년 7월 국내 허가를 받은 인보사케이는 ‘TGF-β1 유전자가 도입된 동종유래 연골세포’(2액)와 ‘동종연골유래연골세포’(1액)로 구성된 제품이다. TGF-β1 유전자가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 태아신장유래세포주(GP2-293세포)에 삽입된 것으로 드러났고 식약처는 지난해 허가취소를 결정했다.코오롱생명과학 측은 “인보사의 성분명이 바뀌었을 뿐 안전성과 유효성은 변함없다”면서 법적 대응을 진행 중이다.인보사는 국내 개발 신약으로 허가받았지만 매출은 거의 발생하지 않아 허가 취소 이후 시장에서의 영향은 미미했다. 코오롱생명과학의 사업보고서에 따르면 지난해 3분기까지 인보사의 누적 매출은 총 111억원으로 집계됐다.다만 휴젤, 대웅제약, 휴온스 등이 보툴리눔독소제제를 생산·판매 중이어서 메디톡신의 허가취소로 인한 시장 혼란은 크지 않을 것으로 예상된다.◆메디톡스 "유통 중 제품 문제 없어...처분 취소소송 제기"메디톡스 본사 전경메디톡스 측은 법적 대응에 나서겠다는 입장이다.메디톡스는 이날 입장문을 내어 “대전지방법원에 식약처의 명령에 대한 집행정지 신청과 명령 취소 소송을 제기했다”라고 밝혔다.메디톡스는 식약처가 지적한 위반 내용은 인정하지만 행정처분은 수용할 수 없다는 입장이다.메디톡스 측은 “식약처의 처분 근거 조항은 제조·판매되고 있는 의약품이 현재 공중위생상의 위해를 초래한다는 것을 전제로 한다”면서 “처분 관련 제품 생산 기간은 2012년 12월부터 2015년 6월까지다. 해당 시점에 생산된 메디톡신은 이미 오래 전에 소진돼 더 이상 존재하지 않아 현재 시점에서 어떠한 공중위생상의 위해가 있을 수 없다”라고 주장했다.이어 “현재 유통 가능한 메디톡신은 2017년 4월 이후에 제조된 의약품이다. 2016년과 2018년 진행된 식약처의 유통 제품 수거 검사에서 적합 판정을 받았을 뿐만 아니라 2019년 수차례 진행된 식약처의 특별 약사 감시 및 유통 제품의 무작위 수거 검사에서도 유효기간 이내 제품의 안전성과 유효성에는 어떠한 문제도 없었다”라고 강조했다.메디톡스는 메디톡신의 행정처분 공백을 또 다른 제품으로 메우겠다는 계획도 내놓았다.메디톡스 측은 “식약처의 명령에 따라 메디톡신의 제조와 판매를 잠정 중단했다”라면서 “고객의 요구와 주주의 이익에 부응하기 위해 차세대 보툴리눔독소제제 ‘이노톡스주’와 ‘코어톡스주’의 본격적인 생산 및 영업 활성화를 통해 매출을 증대시킬 계획이다”라고 설명했다.