[데일리팜=이석준 기자] 유유제약 건강기능식품(자회사 유유헬스케어) 매출이 급증하고 있다. 지난해 처음으로 100억원을 넘었고 올해는 200억원대를 바라보고 있다.건기식 부문 호조는 기존 핵심 사업인 의약품 부문과 더해져 실적 시너지를 낼 수 있다. 유유제약의 지난해 연결 기준 매출액은 909억원이다. 올해는 건기식 호조로 첫 1000억원 돌파도 기대할 수 있게 됐다. 유유제약은 최근 건기식 사업에 드라이브를 걸고 있다.유유제약 건기식 사업 자회사 유유헬스케어(유유제약 지분율 52.17%)는 6월부터 연간 500억원 규모의 신공장을 가동하고 있다.신공장 케파는 기존(연간 100억원)보다 5배 늘어났다. 추후 매출 1000억원 규모까지 증설이 이뤄질 전망이다.유유헬스케어는 상표부착생산(OEM)·제조업자개발생산(ODM) 방식으로 국내 건기식 대부분을 취급할 수 것으로 알려졌다. 현재 제너럴바이오, 그린스토어, 지웨이, 넥스트플레이어 등 다수 업체에 공급되고 있다.유유헬스케어, 모회사 첫 1000억 돌파 '특급 도우미'건기식 사업 강화는 실적으로 이어지고 있다.유유헬스케어 매출은 2018년 92억원에서 지난해 122억원으로 증가했다. 올해는 1분기만 42억원(전년동기대비 44.83%↑)을 올려 200억원 돌파도 바라볼 수 있게 됐다.유유헬스케어 호조는 유유제약 실적에도 영향을 미친다.유유제약은 연결로 유유헬스케어와 유유메디컬스(의료기기)를 잡고 있다.유유제약의 연결 기준 올 1분기 매출액(232억원)과 영업이익(30억원)은 전년동기대비 각각 4.5%, 57.89% 늘었다. 주력인 의약품 사업 매출(194억→191억원)이 소폭 감소했지만 유유헬스케어가 공백을 메웠다.건기식 사업 호조로 유유제약은 올해 1000억원을 돌파할 수 있다는 전망이 나온다. 메리츠증권은 유유제약의 올해 매출액과 영업이익을 각각 1000억원, 110억원으로 전망했다.증권가 관계자는 "건기식 시장은 매년 성장하고 있다. 이에 유유제약도 신공장 가동 등 건기식 사업을 강화하고 있다. 코로나 여파로 의약품 시장에 변수가 있지만 건기식 부문에 받쳐주면 창립 첫 1000억원 돌파도 가능하다"고 진단했다.한편 유원상 유유제약 대표이사 사장은 유유헬스케어 대표이사도 겸직하고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 종근당그룹 원료의약품 전문업체 경보제약이 신약개발 회사로 변신을 꾀한다. 최근 1년 동안 바이오업체로부터 안과질환 신약 후보물질 2건을 도입했다. 주력분야인 원료의약품 생산 경험을 기반으로 적극적인 외부협력을 통해 연구개발(R&D) 시너지를 내겠다는 포석이다.17일 업계에 따르면 경보제약은 아이바이오코리아로부터 안과 신약의 국내 판권 도입을 추진하고 있다.산업통상자원부의 '2020년도 바이오산업핵심기술개발사업 신규지원 대상과제'로 선정된 습성 황반변성 신약 파이프라인이다. 양사는 구두 협약을 마쳤고, 본 계약성사까지 최종 절차만 남겨둔 것으로 알려졌다.이번 과제 선정에 따라 아이바이오코리아와 경보제약, 인제대학교 부산백병원은 '나노화 기술을 적용한 습성 황반변성 치료용 신규 펩타이드 제형 개발'을 위한 공동연구를 수행한다. 2020년 4월부터 2024년 12월까지 총 4년 9개월간 총 68억원이 소요되는 대규모 프로젝트다. 그 중 43억원가량은 정부출연금으로 충당된다.경보제약 등이 공동으로 연구하는 습성 환반변성 파이프라인은 점안제 형태의 약물이다. 안구 내에 직접 주사하는 방식의 기존 치료제 대비 차별성을 갖췄다고 평가받는다. 고령화가 급속히 진행되면서 노인성 황반변성 환자가 점차 늘어나는 추세지만, 현재 시판 중인 습성 황반변성 치료제는 전량 수입에 의존하는 실정이다. 환자들의 치료비 부담도 높아질 수 밖에 없다.본 계약 체결 이후에는 경보제약이 신약 후보물질의 약효를 높이기 위한 유도체 합성 등 CMC(화학·제조·품질관리) 연구를, 아이바이오코리아가 약물의 효능 검증과 적응증 확대를 담당할 전망이다.경보제약은 종근당홀딩스가 지분의 43.41%를 갖고 있는 종근당그룹의 계열사로 원료의약품 제조에 주력해 왔다. 지난해 아이바이오코리와 동물용 신약 공동개발 협약을 체결하면서 애완동물용 의약품 사업 진출의지를 나타낸 바 있다. 아이바이오코리아는 2016년 설립된 연구개발 전문기업으로, 인체 또는 동물용 의약품 개발에 주력하고 있다. 양사는 2023년 상용화를 목표로 안구건조증과 아토피, 신장질환 등 동물용 신약의 공동개발을 진행 중이다.경보제약은 아이바이오코리아와 협력을 통해 인체 적용 가능한 신약개발에도 뛰어들었다. 지난해 6월 국내 판권을 도입한 안구건조증 치료제 'EB-101'은 국내 2상임상시험을 승인받은 상태다. 습성 황반변성 치료제 국내 판권 도입 이후에는 안과 분야 신약 개발이 더욱 속도를 낼 것으로 평가된다.아이바이오코리아 관계자는 "지난 5년간 국내 황반변성 환자수는 50% 이상 증가했다. 기존 치료제에 대한 미충족수요와 향후 성장성이 높아 시장잠재력이 큰 분야다"라며 "경보제약의 CMC 연구 경험과 아이바이오코리아의 안과 전문성이 시너지를 낼 것으로 기대하고 있다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 현대약품은 미국당뇨병학회(ADA 2020) 연례행사에서 경구용 제2형 당뇨병 치료제로 개발 중인 'HD-6277(HDNO-1605)'의 유럽 임상 1상 결과를 발표했다고 16일 밝혔다.'HD-6277'은 혈당 의존적으로 체내 인슐린 분비능을 개선한다고 알려진 특정 기전의 약물이다. 현대약품이 2013년 범부처, 2015년 보건복지부로부터 각각 지원받아 개발하고 있다.현대약품은 지난해 ADA 2019에서 임상 1상시험 결과 중 건강한 지원자를 대상으로 한 1회 또는 반복 투여 결과를 공개했다.올해는 ADA 2020에서 제2형 당뇨병 환자에게 HD-6277(HDNO-1605)의 반복 투여에 의한 약동학적 관찰 결과 안전성과 내약성이 확인됐다고 발표했다.HD-6277은 현재 글로벌 2상에 착수했따. 현대약품은 지난 4월 'HD-6277' 미국 2상 승인을 받았다. 2상에서는 제2형 당뇨병 환자에서의 치료 효과를 확인한다.

[데일리팜=안경진 기자] SK바이오팜이 상장을 앞두고 글로벌 종합 제약사로 거듭나겠다는 비전을 제시했다.기업공개(IPO)를 통해 확보된 자금으로 '엑스코프리'의 해외 직판체제를 구축해 수익성을 극대화하고, 연구개발(R&D) 투자를 지속할 수 있는 동력을 확보하겠다는 구상이다. SK바이오팜은 상업화에 성공한 2종 외에도 6종의 차기 신약 파이프라인을 보유하고 있다. R&D 성과로 벌어들인 수익을 또다시 R&D 활동에 투자하는 선순환 구조를 구축하겠다는 전략이다.◆공모자금 절반 '엑스코프리' 상업화에 투자...시장안착 총력엑스코프리 제품사진SK바이오팜이 지난15일 온라인 기자간담회에 공개한 핵심성장전략에는 지속적인 신약 발굴로 중장기 먹거리를 확보하겠다는 청사진이 담겼다.우선 SK바이오팜은 유가증권시장에 상장하면서 확보한 대규모 공모자금으로 뇌전증 신약 '엑스코프리'(성분명 세노바메이트)를 미국 시장에 조기 안착시키는 데 주력할 방침이다.SK바이오팜은 자체 기술로 개발한 뇌전증 신약 '엑스코프리'를 지난달 미국 법인 SK라이프사이언스를 통해 현지 발매하는 성과를 냈다. 국내 기업이 기술수출을 거치지 않고 신약 후보물질 발굴부터 임상, 미국식품의약국(FDA) 허가획득, 판매까지 전 과정을 독자 진행한 첫 사례다.이날 발표를 맡은 조정우 SK바이오팜 대표는 "2000년대 초 세노바메이트의 중장기 전략을 글로벌 기술수출이 아닌 직접 진출로 수정했다. 전 세계 최대 규모를 자랑하는 미국 뇌전증 시장에서 수익성을 극대화하려는 취지"라며 "중추신경계 분야의 경우 항암제 등 다른 질환군과 달리 소규모 영업조직만으로도 미국 전역을 커버할 수 있다"라고 자신감을 내비쳤다.SK바이오팜 조정우 대표가 핵심성장전략을 소개 중이다. 앞서 SK바이오팜이 금융위원회에 제출한 증권신고서에 따르면 이 회사는 예상 운영자금 4237억원의 절반가량(47.3%)을 세노바메이트 상업화 용도로 책정했다. 올 하반기 623억원, 내년 1386억원 등을 ▲세노바메이트의 미국 판매조직 구축 ▲판매촉진활동 비용 ▲원료의약품·완제의약품 생산 등에 사용한다는 계획이다.조 대표는 "2017년 존슨앤드존슨(J&J) 출신의 세비 보리엘로(Sebby Borriello)를 최고커머셜책임자(CCO)로 영입하고 중추신경계 분야 전문가들로 현지 조직을 꾸렸다. 3년가량 준비기간을 가진 덕분에 코로나19 확산 중에도 긍정적인 발매성적을 거두고 있다"라고 소개했다.발매 당시 뇌전증 치료제 처방에 중요한 요소로 작용하는 보험사와의 계약을 40%까지 마쳤고, 연말까지 90% 이상 계약체결이 가능하다는 예상이다. 현재까지 구축한 100여 명의 영업조직으로 미국 전역에 위치한 뇌전증센터 234곳, 1만2791명의 의료인을 공략할 수 있다고 내다봤다.◆SK바이오팜, 작년 매출 1238억...올해부터 고정수익 발생SK바이오팜은 지난해 처음으로 매출 1000억원을 넘어섰다. 지난해 2월 스위스 아벨테라퓨틱스와 기술수출 계약을 체결하면서 반환의무가 없는 계약금(upfront) 1억달러를 취득한 데 따른 효과다.SK바이오팜은 3상임상 단계였던 세노바메이트의 유럽 32개국 판권을 넘기는 대가로 반환의무가 없는 계약금 외에 아벨테라퓨틱스 지주회사(Arvelle Therapeutics B.V.)의 보통주 12%를 취득하고, 최대 4억3000만달러의 단계별 기술료(마일스톤)를 보장받았다. 아벨테라퓨틱스로부터 유입된 계약금 1173억원은 지난해 매출로 인식하면서 전년대비 매출규모가 100배 이상 뛰었다. SK바이오팜의 작년 매출 1238억원 중 대부분은 세노바메이트의 기술수출 계약금에서 발생했다.연도별 SK바이오팜 매출(왼쪽), 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 억원, 자료: 금융감독원) 올해는 지난해와 같은 대규모 기술료 유입이 예정되진 않았지만, 뇌전증 신약 '수노시'와 '엑스코프리' 2종의 상업화를 통해 고정 수익이 본격적으로 유입된다. 미국 파트너사인 재즈파마슈티컬즈가 작년 7월 수면장애 신약 '수노시'(성분명 솔리암페톨) 판매에 나서면서 로열티 수입이 처음으로 발생하기 시작했고, 지난 5월부터 재즈가 독일 등 유럽 국가에서 수노시를 순차적으로 발매하면서 로열티 수입이 더욱 늘어날 전망이다.올해 5월 직접 판매를 시작한 '엑스코프리'의 미국 매출까지 고려한다면 해외에서 안정적인 수익창출이 가능해졌다는 평가다. '세노바메이트'가 유럽 상업화에 성공할 경우 추가 기술료 유입도 기대할 수 있다.SK바이오팜에 따르면 아벨테라퓨틱스는 올해 초 세노바메이트의 유럽 판매허가신청을 완료했다. 유럽의약품청(EMA)이 3월 세노바메이트의 본격적인 허가심사 절차에 착수하면서 내년 초 EMA 최종 허가가 유력하다는 관측이다. 세노바메이트가 EMA 허가 등의 목표를 획득할 경우 SK바이오팜은 아벨로부터 최대 4억3000만달러의 기술료를 지급받는다.◆글로벌 파이프라인 6종 보유...'카리스바메이트' 차기 기대주SK바이오팜은 '수노시'와 '엑스코프리' 2종 판매로 벌어들인 수익을 후속 파이프라인 개발에 적극 투자한다는 계획이다. SK바이오팜은 상업화에 성공한 2종 외에도 임상단계에 진입한 중추신경계 파이프라인 6종을 보유하고 있다.소아 희귀뇌전증의 일종인 레녹스-가스토증후군 치료제 '카리스바메이트'와 희귀신경계질환 치료제 '렐레노프라이드', 집중력장애 치료제 'SKL13865', 조현병 치료제 'SKL20540', 조울증 치료제 'SKL-PSY', 엑스코프리의 뒤를 이을 뇌전증 치료제로 개발 중인 'SKL24741' 등이다.SK바이오팜의 임상단계 R&D 파이프라인 현재로선 1b/2상임상 단계에 진입한 '카리스바메이트'가 '엑스코프리'를 이을 차기 유망주로 거론된다. FDA 희귀의약품으로 지정받으면서 시판허가를 받기까지 심사기간이 짧아졌고, 전체 환자수가 20만명 이하로 적어 임상개발 비용을 아낄 수 있어서다.조 대표는 "올해 카리스바메이트의임상 1b/2상을 완료하고 내년 상반기 3상임상에 착수할 수 있을 것으로 예상한다. 2023~2024년 FDA 신약허가신청(NDA)을 목표하고 있다"라며 "세노바메이트의 적응증 확대와 조현병, 조울증, 뇌전증 등 차기 신약 파이프라인의 상업화를 위한 임상개발에도 속도를 낼 것이다"라고 말했다.SK바이오팜은 중추신경계 신약개발 노하우를 살려 뇌암, 전이성 뇌종양 등 혁신항암제 개발에도 도전하겠다는 장기 비전도 내놨다.조 대표는 "뇌혈관장벽(BBB)을 통과할 수 있는 뇌종양 치료제를 개발하려는 목표를 세웠다. 5년간 개발 노력을 기울인 끝에 내년경에는 FDA 임상1상 승인이 가능할 것으로 예상한다"라며 "경쟁력 강화를 위한 성공가능성이 높은 중추신경계 파이프라인을 지속적으로 도입하는 데도 힘을 쏟겠다"라고 강조했다.

젭젤카 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 보령제약이 국내 판권을 보유한 항암신약 '젭시르'가 상업화 초읽기에 들어갔다. 작년 말 미국 판권을 확보한 재즈는 미국식품의약국(FDA) 신속허가를 받고, 다음달 발매를 서두르고 있다. 보령제약 역시 원개발사인 스페인 파마마와 국내 도입시기를 조율 중이다.재즈파마슈티컬즈는 '젭젤카'(Zepzelca)가 플래티넘계 항암화학요법 이후 질병이 진행된 전이성 소세포폐암(SCLC) 성인 환자에 대한 치료제로 미국식품의약국(FDA) 허가를 받았다고 15일(현지시각) 밝혔다.가속승인(accelerated approval) 절차를 통해 예상보다 허가시기가 앞당겨지면서 다음달 곧바로 미국 내 유통을 시작한다는 방침이다. 단, 최종허가가 아니기 때문에 승인 상태가 지속되려면 확증적 연구를 통해 임상적 혜택을 검증받아야 한다.젭젤카는 지난해 12월 재즈파마슈티컬즈가 스페인 파마마로부터 도입한 루비넥테딘(lurbinectedin)의 미국 상품명이다. 알킬화(alkylating) 약물의 일종으로, 암세포와 종양관련 대식세포(TAM)에서 활성화된 발암성 전사과정을 선택적으로 억제하고 DNA 이중가닥의 절단을 일으켜 세포사멸을 유도하는 기전을 나타낸다.재즈는 작년 12월 거액을 들여 당시 3상임상 단계였던 루비넥티딘의 미국 독점판권을 손에 넣었다. 반환의무가 없는 계약금 2억달러를 선지급하고, FDA 미판매허가를 받을 경우 최대 2억5000만달러의 기술료(마일스톤)를 지불하는 조건이다. 그 밖에 최대 5억5000만달러(약 6400억원)의 기술료와 10% 후반에서 30%에 이르는 판매 로열티도 보장했다. 후기임상 단계에 진입한 데다 소세포폐암 외에도 난소암, 두경부암, BRCA 변이 유방암 등 다양한 암종에서 활용 가능성을 나타낸 데 대해 잠재력을 높이 부여했다는 평가다.FDA 승인 근거가 된 바스켓연구에 따르면 플래티넘계 항암화학요법으로 치료받은 후 질병이 진행되거나 저항성을 나타낸 소세포폐암 환자 105명 중 35%가 객관적반응(ORR)을 보였다. 약물치료를 시작한지 5.1개월되는 시점에 집계한 결과다. 반응지속기간은 5.3개월(중앙값)이었다.전체 피험자의 20% 이상에서 보고된 이상반응은 백혈구감소증, 림프구 감소증, 피로감, 빈혈, 호중구 감소증, 크레아티닌 증가, 라닌아미노전이효소(ALT) 상승, 혈소판감소증, 메스꺼움, 식욕저하, 근골격계 통증, 알부민 감소, 변비, 호흡곤란, 구토, 기침, 마그네슘 증가 등으로 안전성 문제가 없었다는 설명이다.브루스 코자드(Bruce Cozadd) 재즈 최고경영자(CEO)는 "플래티넘계 항암화학요법에 실패한 소세포폐암 환자들은 치료제 선택이 제한적이었다. 처음에효과를 보다가 향후 재발하는 사례도 많다"라며 "소세포폐암 치료를 진보시킬 수 있는 치료제를 미국 환자들에게 도입할 수 있게 되어 기쁘다"고 전했다.FDA의 이번 결정으로 '젭시르'의 국내 도입도 속도를 내게 됐다. 젭시르의 국내 판권은 보령제약 소유다. 보령제약은 지난 2017년 11월 파마마로부터 젭시르의 국내 독점 판촉 라이선스 계약을 체결했다. 보령제약은 2016년 다발골수종 치료제 '아플리딘'에 이어 '젭시르'의 독점 계약을 연달아 체결하면서 파마마와 강력한 협력관계를 구축하고 있다.보령제약 관계자는 "젭시르의 미국 발매가 임박하면서 파트너사와 국내 발매시기를 활발하게 논의하고 있다"라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 국제무대에서 자체 개발 중인 NASH(비알코올성 지방간염)치료제와 비만치료제의 가능성을 확인했다.한미약품은 16일 미국 당뇨병학회(ADA)에서 ‘랩스트리플 아고니스트(LAPSTriple Agonist HM15211)’ 연구결과 3건과 '랩스글루카곤 아날로그(LAPSGlucagon Analog)' 연구결과 3건을 발표했다고 밝혔다.ADA는 세계 최대 당뇨학회로, 올해는 코로나19의 여파로 지난 12일부터 16일까지 온라인으로 진행됐다.랩스트리플 아고니스트는 한미약품의 바이오신약 후보물질이다. NASH와 원발담즙성 담관염, 원발경화성 담관염 치료제로 개발 중이다.NASH는 지방간과 간염증, 간섬유화가 복합적으로 나타나는 질환이다. 현재 전 세계에서 개발 중인 NASH 치료신약 후보물질은 특정 부분만 표적한다.반면, 한미약품의 랩스트리플 아고니스트는 NASH에서 나타나는 복합적인 현상을 동시에 직접 표적한다. 단일 타깃 경구치료제의 한계를 극복하는 삼중(Glucagon/GIP/GLP-1) 작용제로, 지방간·간염증·간섬유화를 동시에 타깃한다는 설명이다.이번 발표의 주요 내용은 원발담즙성·경화성 담관염에 랩스트리플 아고니스트를 투약한 결과, 강력한 항염증 작용과 항섬유화 효과가 확인됐다는 내용이다.랩스트리플 아고니스트는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 원발담즙성 담관염 또는 원발경화성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 지정된 바 있다.한미약품은 이와 함께 비만치료제로 개발 중인 랩스글루카곤 아날로그의 연구결과 3건도 발표했다.건강한 성인을 대상으로 단회 증량시험을 실시한 결과, 안전성과 내약성이 확인됐다는 내용이다. 이와 함께 세계 최초 주1회 투여 가능성도 확인했다. 비만 동물모델에서는 에너지 대사 증가를 포함하는 차별화된 작용 기전으로, 기존 비만약물 대비 우월한 체중감량 효과를 확인했다. 이뿐 아니라, 비만과 비만 관련 대사 질환의 위험요소 개선가능성도 확인했다.한미약품은 현재 미국에서 비만 환자를 대상으로 랩스글루카곤 아날로그의 안전성, 내약성, 체중감량 효능에 대한 추가 임상1상을 진행 중이다.권세창 한미약품 대표이사 사장은 “랩스커버리 기반의 다양한 혁신신약 치료제 개발이 순조롭게 진행되고 있다”며 “한미약품의 강점인 글루카곤 기반 치료제 후보물질을 바탕으로 대사성질환 치료의 새로운 패러다임을 제시하며 전세계 환자들의 삶의 질 제고에 기여하겠다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] JW중외제약은 아토피치료제로 개발 중인 'JW1601'의 국내 임상1상시험을 성공적으로 완료했다고 16일 밝혔다.국내에서 한국인·백인·일본인을 대상으로 진행한 아토피 피부염 치료제 JW1601의 임상 1상을 마치고 임상 결과보고서(CSR, Clinical Study Report) 작성을 완료했다.JW1601은 지난 2018년 8월 JW중외제약이 전임상 단계에서 덴마크 레오파마에 기술이전된 신약 후보물질이다. 총 계약규모는 4억200만 달러(약 4500억원)다. JW중외제약은 레오파마로부터 반환의무 없는 계약금 1700만달러(약 190억원)와 임상개발, 허가, 상업화, 판매 등 단계별 마일스톤으로 최대 3억8500만달러를 순차적으로 받는 조건이다.JW중외제약은 지난해 2월부터 세브란스병원과 서울대학교병원에서 총 88명의 건강한 한국인과 코카시안(백인), 일본인을 대상으로 안전성·내약성을 비롯한 약물의 효과, 생체 반응을 평가하는 임상 1상에 돌입해 단회투여와 반복투여 시험을 마쳤다.임상 결과 최대 내약 용량을 결정하는 ‘용량증량 코호트 연구’를 통해 한국인, 코카시안, 일본인 대상 모든 용량군에서 안전성과 우수한 내약성을 보였다. 또한 바이오마커 분석을 통해 유효용량을 확인했다는 게 회사 측 설명이다.JW1601은 히스타민(histamine) H4’ 수용체에 선택적으로 작용해 아토피 피부염을 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 차단하고, 가려움증을 일으키는 히스타민의 신호전달을 억제하는 이중 작용기전을 갖는다. ‘히스타민 H4’는 염증세포의 이동과 활성을 조절하고 가려움 신호전달을 조절하는 수용체로서 아토피 피부염의 병리적요인을 근본적으로 해결할 수 있는 타깃으로 평가받는다.이 후보물질은 히스타민(histamine) H4 수용체에 선택적으로 작용해 아토피 피부염을 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 차단하고, 가려움증을 일으키는 히스타민의 신호전달을 억제하는 이중 작용기전을 갖고 있다.항염증 효과 중심인 경쟁 개발제품과는 달리 가려움증과 염증을 동시에 억제하고 경구제로 개발하고 있기 때문에 환자의 복용 편의성도 획기적으로 개선할 수 있는 신약 후보물질로 평가된다.레오파마는 JW중외제약이 지난해 8월 단회투여 임상시험 과정에서 도출한 예비 데이터를 기반으로 FDA에 식이연구를 위한 임상시험계획(IND)을 제출한 바 있으며, 향후 글로벌 임상을 진행할 계획이다.레오파마는 최근 JW1601의 미국 1상임상시험계획을 구체화했는데 올해 1월부터 임상시험에 착수한다는 계획에서 이달 중 피험자모집을 시작하는 일정으로 바뀌면서 전체 일정이 5개월가량 미뤄졌다.피험자모집 규모는 종전 12명에서 46명으로 확대되고, 오픈라벨 방식이 아닌 임상참여자와 치료제공자, 연구자 등 3자간 맹검(blind)을 진행하는 형태로 세부 계획도 소폭 변경됐다. 오는 12월까지 일차유효성평가지표 관련 데이터를 취합하고, 내년 2월 연구를 종료한다는 목표다.JW중외제약 관계자는 “지금까지 전세계적으로 개발에 성공한 적이 없는 히스타민 H4 수용체 타깃 약물개발 분야에서 안전성을 비롯해 유효용량을 확인했다는 점이 고무적”이라며 “아토피피부염 환자들에게 꼭 필요한 약을 공급할 수 있도록 레오파마와의 파트너십을 더욱 강화해 나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼성제약이 호텔 사업을 추진한다. 부진한 실적을 개선하기 위한 움직임으로 풀이된다. 회사도 보유자산(부지 등) 극대화로 수익 창출을 기대한다고 밝혔다.외부 시선은 갈린다. 캐시카우 확보를 위한 신사업 추진을 옹호하는 쪽과 본업이 궤도에 오른 다음 사업다각화를 진행해야한다는 쪽이다.후자는 삼성제약이 수년간 수백억 적자(누계 영업손실)를 내고 있는 상황에서 '호텔 사업 400억원 투자'는 오히려 본업에 부담이 될 수 있다고 말한다. 회사는 자체 자금 충당이 가능하다고 했지만 이 역시 내 주머니에서 나가는 것은 마찬가지여서 실적 부담이 가중될 수 있다는 판단이다. 삼성제약은 15일 호텔 브랜드 하얏트와 손잡고 충북 청주시 흥덕구 오송읍에 바이오 헬스 분야에 특화된 호텔을 짓는다고 공시했다.호텔은 내년초 착공해 2022년 하반기 완공될 예정이며 2023년 오픈이 목표다. 투입 비용은 400억원 규모다. 회사 관계자는 "호텔 사업의 목적은 자산활용 극대화를 통한 기업가치 및 주주가치 제고"라고 말했다.'승부수 vs 무리수'삼성제약 호텔 사업 진출에 대한 시각은 갈린다.사업다각화를 펼치고 있는 A제약사 관계자는 "R&D 투자가 많은 제약업을 하려면 고정적인 수익원은 필수다. 호텔업을 하면서 안정적인 캐시카우가 확보되면 R&D 등 본업에도 도움이 될 수 있다"고 말했다.반대 의견은 본업이 어느정도 자리를 잡은 다음 신사업을 펼쳐야한다는 주장이다.삼성제약 실적은 부진한 상태다.올 1분기만 봐도 127억원 손손실을 기록했다. 이에 1분기말 기준 이익잉여금은 바닥났고 결손금 96억원이 발생했다. 유상증자 등 외부 자금을 활용해 2017년말 500억원에 육박하던 결손금을 지난해말 이익잉여금(31억원)으로 돌려놨지만 3개월만에 다시 결손금이 발생하게 됐다.최근 4년으로 범위를 넓혀도 사정은 비슷하다. 이 기간 4번의 영업손실(누적 245억원)과 3번의 순손실(누적 243억원)을 냈다. 올 1분기까지 더하면 누계 영업손실은 250억원, 순손실은 370억원이 된다. 삼성제약이 체질개선 노력을 안한건 아니다. 유형자산을 처분하고 외부 자금을 수혈해 유동성을 확보했고 이를 시설 투자 등에 사용했다.2018년 6월 319억원 유증, 2018년 8월 80억원 유형자산 처분(상대방 알리코제약), 2019년 1월 80억원 유형자산 처분(삼성메디코스), 2019년 4월 153억 리아백스(췌장암 신약) 전용 생산라인 신축, 2020년 2월 100억원 유증 및 217억원 전환사채 발행 등이다. 2016년 8월에도 유증으로 418억원을 끌어왔다.삼성제약은 해당 이벤트 진행시 장밋빛 미래를 전망했다.일례로 2018년 6월 유증 당시 투자설명서에는 "유증 자금 투자 완료 후 2019년부터 매출이 증가할 것으로 예상되며 생산 역량 증가와 생산 수율이 높아져 원가경쟁력이 확보되면서 영업이익이 큰폭으로 개선될 것"이라고 기대했다. 2016년 8월 유증때도 투자설명서에 "2017년 이후 안정적인 의약품 제조 및 매출 확대를 이룰 수 있을 것으로 판단한다"고 기재했다.다만 이렇다할 성과(실적)는 나오지 않았다.앞서 언급한 수익성은 물론 외형도 수년째 400억원대(2016년 472억원, 2017년 419억원, 2018년 465억원, 2019년 446억원)에 그치고 있다.상황이 이렇자 일각에서는 호텔사업도 기대를 하지 않는 분위기다. 오히려 본업에 부담이 될 수 있다는 의견도 있다.대형 B제약사 관계자는 "유한양행 등은 본업이 자리잡고 이를 보조해주는 캐시카우 신사업을 펼치고 있다. 본업이 부진한 가운데 신사업을 펼치는 삼성제약과는 사정이 다르다"고 짚었다.이어 "삼성제약은 호텔 투자 비용 400억원을 보유중인 호텔 유휴부지 개발 및 매각을 통해 충당할 계획이라고 했는데 그렇다고 부담이 없는 건 아니다. 바꿔말하면 본업에 쓰일 돈이 부업에 쓰이게 되는 셈이다. 본업을 만회하기 위한 부업은 무리수가 될 수 있다"고 답했다.

[데일리팜=이석준 기자] SK케미칼이 은행잎 제제 '기넥신' OTC 사업을 강화한다. '머리부터 발끝까지(All-in-one solution)' 케어 가능한 기넥신 임상 데이터를 활용해 약사 학술마케팅에 나선다.유통 파트너도 17일(내일)부터 '지오영'으로 바꿔 약국에 공급한다. 약사 의견을 반영한 리뉴얼된 패키지도 함께 선보인다. SK케미칼은 언택트 시대에 맞춰 기넥신 120mg 심포지엄과 3분 복약지도 등을 온라인 플랫폼 기반 학술 마케팅에 나선다.'기넥신120mg' 약국 판매활성화를 위해서다. 은행잎 제제 중 가장 광범위한 적응증을 보유한 '기넥신120mg'의 소비자 접근성을 높이기 위한 목적도 있다.실제 기넥신 효능효과는 다양하다. △말초동맥순환장애(간헐성파행증) △어지러움 △혈관성/퇴행성 이명 △두통 △기억력감퇴 △집중력 장애 △우울감 △어지러움 등 치매성 증상을 수반하는 기질성 뇌기능 장애 치료 등이다.약국 입장에서는 기넥신의 다양한 적응증을 활용해 복약지도가 가능한 셈이다.예방 개념으로도 사용 가능하다.개국 약사는 "기넥신120mg 적응증을 보면 기질성 뇌기능 장애부터 손발 저림까지 머리부터 발끝까지 케어가 가능하다"며 "식약처가 인정한 증상 개선 효과도 있고 특히 예방적 측면으로 본다면 활용도가 많을 수 있는 의약품"이라고 입을 모은다.SK케미칼은 기넥신120mg이 건강기능식품과 다르다는 점도 강조할 방침이다. 일반의약품과 건강기능식품을 동일시하는 소비자의 인식 개선을 위해서다.일반의약품과 건기식 차이점은 분명하다. 기넥신은 치료 목적으로 허가받은 일반의약품이며 건기식은 기능 개선에 효과가 있을 것으로 판단돼 승인됐다. 소비자들이 일반의약품과 건기식 차이점을 알고 은행잎 제제를 선택해야 하는 이유다.기넥신120mg 약국 활성화를 위해 지오영과도 손을 잡았다.지오영이 17일부터 기넥신120mg 유통을 맡는다. 지오영은 국내 최대 약국 전문 유통업체다. 직거래하고 있는 약국은 국내 전체 약국 60% 수준인 1만4000여개에 달한다. 리뉴얼된 기넥신120mg은 지오영을 통해 주문도 가능하다.SK케미칼 OTC PM 박호선 매니저는 "기넥신120mg은 혈액순환개선제 외에도 동맥순환 및 기질성뇌기능 장애 등 적응증도 존재한다"고 강조했다.이어 "노년층은 대다수가 순환장애, 대사증후군을 시작으로 뇌 또는 동맥 순환장애가 있어 기넥신을 기본으로 복용하는 것이 좋을 수 있다. 머리부터 발끝까지 케어하는 의약품으로 자리매김하도록 약사학술교육 등에 힘쓰겠다"고 말했다.