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셀트리온 '램시마' 中 3상 환자모집 완료..."허가신청 준비"램시마 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 셀트리온의 간판 바이오시밀러 제품인 '램시마'(성분명 인플릭시맵)가 중국 시장진출 속도를 내는 모습이다.28일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니칼트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 셀트리온은 최근 'CT-P13'(램시마의 개발명) 관련 중국 현지에서 진행 중인 3상임상시험을 '피험자 모집 중(Recruiting)'에서 '모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)' 단계로 전환했다.작년 4월 '피험자 모집' 단계로 전환한지 1년 3개월 여만의 업데이트다. 당초 목표로 제시한 270명을 모집한 것으로 확인된다. 연구 종료 예상시점은 내년 6월이다. 기존 일정보다 6개월가량 늦춰졌다.2014년 중국국가식품의약품감독관리총국(CFDA)에 '램시마' 임상시험계획을 신청한지 6년 여만의 개발 진척이다. 중국 정부는 반드시 자국민 대상의 임상을 의약품 판매허가를 받기 위한 필수조건으로 요구하고 있다.셀트리온은 2014년 1월 '램시마' 임상시험 신청 이후 2년이 넘는 평가기간을 거쳐 지난 2017년 승인을 받았다. 활동형 류마티스관절염 환자를 대상으로 '메토트렉세이트'와 오리지널 '레미케이드' 또는 '램시마' 정맥주사 제형을 병용 투여하고 유효성과 안전성, 약동학적 특성 등을 비교하는 연구다. 중국 현지에서 공신력을 인정받는 북경협화병원 단일기관에서 임상 전 과정이 이뤄졌다.중국 의약품시장은 약 130조원으로 미국에 이어 세계에서 두 번째로 규모가 크다. 특히 항체 바이오의약품 시장은 연평균 30% 이상 고속성장을 거듭하고 있다.셀트리온 그룹은 이 같은 시장성을 보고 수년간 중국 의약품시장 진출에 공을 들여왔다. 미국, 유럽 등 선진국 시장에 이어 중국 진출을 본격화하면서 이머징시장 영역으로 영향력을 확대한다는 포부다. 후발제품인 혈액암 치료제 '트룩시마'와 유방암 치료제 '허쥬마' 등 후속 바이오시밀러 전 제품군의 중국 진출 계획을 공식화하고, 중국 바이오의약품 사업을 위한 현지법인도 여럿 세웠다.지난해 말 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산 이후 중국진출 일정이 일시 중단됐지만, 코로나19 유행이 진정 국면에 접어드는 대로 의약품 출시 일정을 진행할 수 있도록 힘을 쏟는다는 방침이다.셀트리온 관계자는 "램시마의 중국 현지 3상임상이 최근 피험자모집을 완료하고 마무리 단계에 접어들었다. 데이터 분석을 거쳐 현지 신약허가신청을 진행할 계획이다"라며 "중국 진출지연과 별개로 의약품 연구개발, 허가 일정 등을 추진하고 있다"라고 말했다.2020-08-28 10:17:23안경진 -
SK '스카이조스터' 점유율 역대 최고...코로나 악재 회복스카이조스터(왼쪽)와 조스타박스 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 대상포진 예방백신 시장이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 영향권에서 벗어나 반등에 성공했다. SK바이오사이언스의 '스카이조스터'는 경쟁제품 판매가 주춤한 사이 시장영향력을 키우면서 점유율 신기록을 세웠다.28일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 올해 상반기 대상포진 예방백신 시장 규모는 148억원으로 집계됐다. 전년동기 393억원대비 11.4% 감소한 규모다.국내 대상포진 예방백신 시장은 MSD의 '조스타박스'와 SK바이오사이언스의 '스카이조스터' 2종의 합산매출로 구성된다. 지난 1분기 국내 대상포진 예방백신 2종 매출은 122억원으로 전년대비 반토막났다. 코로나19 확산으로 환자들의 의료기관 방문이 급감한 데 따른 여파다.하지만 2분기에는 국내 코로나19 확산이 진정 국면에 접어들면서 매출이 226억원으로 회복했고, 상반기 누계매출 감소폭을 줄일 수 있었다. 긴급 상황에서 사용하는 치료제가 아닌 예방백신이라는 특성으로 인해 코로나19 유행에 따른 매출기폭이 컸다는 분석이다.조스타박스와 스카이조스터 분기매출 추이(단위: 억원, 자료: 아이큐비아) '조스타박스'와 '스카이조스터' 2종 모두 2분기 매출반등에 성공했다. 다만 '스카이조스터'의 분기매출이 경쟁제품 대비 큰 폭으로 오르면서 발매 이래 점유율 최고치를 찍었다. '스카이조스터'의 상반기 매출은 147억원이다. 2분기 매출 98억원으로 전년동기대비 32.7% 상승하면서 상반기 누계매출이 전년대비 2.1% 감소하는 데 그쳤다. 올해 2분기 기준 시장점유율은 43.2%로 발매 이래 최고 수준을 나타냈다.'조스타박스'는 올해 상반기 매출 201억원으로 전년 243억원대비 17.2% 감소했다. 2분기 매출 128억원으로 전년동기대비 4.4% 증가하면서 '스카이조스터'의 증가세를 따라잡지 못했다. 20년 상반기 국내 시판중인 대상포진백신 2종의 점유율 현황(단위: %, 자료: 아이큐비아)2020-08-28 06:15:53안경진 -
에스티팜, 307억원 규모 올리고핵산 생산설비 증설[데일리팜=김진구 기자] 에스티팜은 307억원 규모로 반월공장의 생산설비 증설에 나선다고 27일 공시했다.만성질환 올리고핵산치료제 원료의약품 공급과 코로나19 바이러스 백신용 올리고뉴클레오타이드 수요증가에 대비하기 위한 목적이다.투자금액은 307억원으로, 에스티팜 자기자본(3037억원)의 10.1%에 해당한다. 설비 증설은 내년 말까지 진행된다.기존 경기도 안산시 반월공장 올리고동의 3·4층 60%의 공간에 신규설비를 추가할 계획으로, 별도로 토지를 취득하거나 건물을 건설할 필요는 없다.에스티팜에 따르면 최근 글로벌제약사를 중심으로 올리고핵산치료제 원료의약품의 수요가 급증하고 있다. 에스티팜은 수주물량을 공급하기 위해 공장을 최대한으로 가동하고 있지만, 쏟아지는 주문을 소화하기엔 부족하다는 설명이다.2020-08-27 13:27:05김진구
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유한, 기술수출 위장관신약 美 허가신청시 24억 받는다유한양행 사옥 전경 [데일리팜=안경진 기자] 유한양행이 최근 기술이전한 위장관질환 치료후보물질의 상업화 성공으로 확보할 수 있는 기술료 수익 규모가 최초 공개됐다. 계약상대가 기술도입 이후 미국식품의약국(FDA) 신약허가신청(NDA)을 완료하면 24억원의 현금을 확보하게 된다. 적응증 확대와 매출 규모에 따라 기술료 수익 규모가 증가할 수 있다.유한양행 파트너사 프로세사 파머수티컬즈(Processa Pharmaceuticals)는 최근 미국증권거래위원회(SEC)에 제출한 보고서에서 'YH12852' 기술이전 관련 계약 세부내역을 공개했다.보고서에 따르면 프로세사는 유한양행이 자체 개발한 기능성 위장관질환 치료후보물질 'YH12852'을 도입하면서 반환의무가 없는 계약금(upfront fee) 명목으로 200만달러 상당의 보통주를 발행하기로 합의했다. 계약 시점으로부터 10일(영업일 기준) 이내 이행하는 조건이다.프로세사는 'YH12852' 개발 단계에 따른 마일스톤 세부 내역도 공개했다. 양사가 합의한 이정표에 도달할 때마다 프로세사가 유한양행에 현금을 지급하거나 보통주를 발행하는 형태다.프로세사는 첫 번째 개발 이정표로 "기술수출 이후 최초로 진입한 핵심 임상시험(pivotal)에서 첫 번째 피험자에게 'YH12852' 투여를 완료할 경우 20만달러(약 2억원) 상당의 보통주를 발행한다"라고 언급했다.유한양행과 프로세사의 기술이전 계약 세부내역(자료: SEC) 현 단계에서 단기간 내 달성 확률이 가장 높은 이정표다. 프로세사는 2021년 초 미국식품의약국(FDA)과 'YH12852' 임상개발 관련 미팅을 갖고, 수술 후 장폐색 또는 마약성진통제 복용 관련 변비 등의 적응증을 목표로 임상2상시험을 추진하겠다는 의사를 밝혔다. 계획대로 내년 중 2상임상에 돌입할 경우, 첫 번째 개발 마일스톤 관련 기술료 수익이 발생할 수 있다는 의미다.해당 임상에서 마지막 피험자에 대한 투약이 완료되면 동일하게 유한양행을 상대로 20만달러 상당의 보통주를 발행하게 된다. 유한양행 입장에선 'YH12852' 핵심임상에서 피험자 전원에 대한 시험약 투여가 순조롭게 이뤄질 경우 40만달러 상당의 기술료수익을 기대할 수 있다.핵심임상 이후에는 ▲미국식품의약국(FDA) 최초 신약허가신청(NDA) 승인 ▲2번째 신약허가신청(NDA) 승인 ▲미국 이외 지역 최초 허가 ▲미국 이외 지역 2번째 허가 등의 이정표를 제시했다. 각각의 이정표를 달성할 때마다 유한양행에 현금 200만달러를 지급하는 구조다. 상업화 성공까지 총 800만달러의 현금과 40만달러 상당의 보통주 발행을 보장했다.예를 들어 'YH12852'의 핵심 임상시험이 순조롭게 마무리되고 FDA 허가신청을 하면 임상 단계 기술료를 포함해 총 240만달러를 추가로 확보할 수 있다는 의미다.제품판매 이후에는 글로벌 매출 규모에 따라 최대 3억9500만달러 상당의 판매 마일스톤이 발생 가능하다. 한해동안 발생한 'YH12852'의 순매출액 기준으로 사전에 합의한 목표금액에 처음 도달할 때에 한해 판매 마일스톤을 지불하는 조건이다.가령 'YH12852'가 글로벌 시장에서 처음으로 연매출 1억달러를 달성할 경우 프로세사는 유한양행에 750만달러를 지급하게 된다. YH12852' 매출액의 7% 로열티는 별도다.2020-08-27 12:20:47안경진 -
신신제약, 파이코일바이오텍 지분 투자 '30억 규모'[데일리팜=이석준 기자] 신신제약이 30억원을 투자해 파이코일바이오텍코리아 지분 7.59%(12만주)를 확보했다고 27일 공시했다.파이코일바이오텍코리아는 2012년 6월 설립된 연구개발 등 물리, 화학 및 생물학 연구개발업체다.신신제약의 투자는 미세조류 유효물질 원천기술 보유회사의 지분취득을 통한 성장동력 확보를 위해서다.취득 방식은 파이코일바이오텍코리아 제3자배정 유상증자 참여다. 신신제약은 주식을 얻는 대가로 현금을 지급한다.2020-08-27 10:54:20이석준 -
동구바이오제약, 반기 호실적 '시설 증대 효과'[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약이 상반기 호실적을 냈다.27일 회사에 따르면 올 반기 매출액(697억원)과 영업이익(59억원)은 전년동기대비 각각 18%, 103% 증가했다. 영업이익률은 8.46%다.실적개선은 작년말 완료된 생산시설 증대 효과로 분석했다.동구바이오제약 관계계자는 "2년간 100억원 규모가 투입된 시설증대는 공장 증축 및 시설 증설, 설비 업그레이드 등으로 진행됐다. CAPA 부족으로 인해 기존 공급요청을 소화하지 못하는 상황에서 진행됐다. 올해 시설이 본격 가동되는 만큼 향후 매출과 수익성 향상이 기대된다"고 강조했다.동구바이오제약은 바이오벤처 투자로 기업 가치 상승도 노리고 있다.기술성 평가 통과를 완료한 디앤디파마텍, 지놈앤컴퍼니, 뷰노가 연내 상장을 목표로 상장 절차를 밟고 있다. 해당 기업 상장시 시장 예측 기준 수백억원대의 투자수익이 실현될 것으로 예상된다. 노바셀테크놀로지, 바이오노트도 2021년 상장을 준비중이다.2020-08-27 08:58:24이석준 -
녹십자, 3년 연속 R&D 정부지원 1위...상반기 48억[데일리팜=안경진 기자] 녹십자가 올해 들어 정부로부터 가장 많은 연구개발(R&D) 보조금을 타냈다. 오스코텍, 바이오니아, 앱클론 등 상당수 바이오기업이 R&D 활동에 정부지원을 받았다. 유전자검사 전문업체 디엔에이링크는 R&D 비용의 98%를 정부 지원금으로 충당했다.26일 금융감독원에 제출된 제약·바이오기업 반기보고서의 정부 R&D 보조금을 분석한 결과 이 같이 나타났다.유가증권시장(코스피)과 코스닥 상장법인 중 반기보고서의 연구개발비용 항목에서 R&D 정부보조금을 구분 기재한 제약·바이오기업 가운데 상반기 취득금액이 있는 총 67곳을 대상으로 집계했다.주요 상장 제약바이오기업의 상반기 R&D 정부보조금 현황(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 녹십자가 올 상반기동안 정부로부터 가장 많은 48억원의 보조금을 받은 것으로 나타났다. 올해 상반기 매출액의 10.3%인 689억원을 연구개발 활동에 사용했다. 그 중 7.0%가 정부보조금이다.녹십자는 최근 3년 연속 정부로부터 가장 많은 R&D 비용을 지원받았다. 2017년 56억원, 2018년 62억원, 2019년 98억원 등으로 3년간 누계 지원금은 216억원에 달했다. 2017년 메디포스트(51억원)를 제외하면 지난 3년간 연 50억원 이상의 정부 R&D 지원금을 받아간 업체는 녹십자가 유일하다.녹십자는 전통적으로 강점을 지니고 있는 혈액제제와 백신을 중심으로 바이오의약품 분야에 R&D 역량을 집중하고 있다. 최근에는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제 'GC5131A' 개발에 뛰어들었다. 코로나19 완치자 혈장 내의 항체단백질(면역글로불린)을 따로 분리해 고농도로 농축시켜 만든 의약품으로 2상임상 진입이 임박한 상태다.'GC5131A' 외에 국내 2상임상 단계인 탄저 백신 'GC1109'와 3상임상 단계인 결핵 백신 'GC3107A' 개발에 정부보조금이 투입된 것으로 확인된다.녹십자에 이어 상반기동안 가장 많은 정부보조금을 지원받은 회사는 오스코텍이었다. 오스코텍은 올해 상반기 전체 매출액의 72.9%인 120억원을 R&D 활동에 지출했는데, 그 중 22.44%(27억원)를 정부보조금으로 충당했다.오스코텍은 지난 1998년 설립된 신약개발 전문 바이오기업이다. 유한양행이 지난 2018년 얀센바이오텍에 기술수출한 '레이저티닙'의 원개발사로 잘 알려졌다.바이오니아는 올 상반기 전체 R&D 투자비용 81억원의 11.3%인 21억원을 정부로부터 따냈다. 바이오니아는 1992년 국내 바이오벤처 1호로 창업한 유전자기술 전문기업이다. 연매출액의 평균 30% 이상을 연구개발비로 투자해 왔는데, 최근 코로나19 진단검사에 필요한 핵산추출장비와 추출시약 등을 해외 시장에 공급하면서 매출규모가 크게 뛰었다.주요 바이오기업의 상반기 정부보조금과 전체 R&D 대비 비중(단위: 백만원, %, 자료: 금융감독원) 앱클론과 녹십자웰빙, 디엔에이링크, 수젠텍, 피씨엘 등이 상반기동안 10억원 이상의 정부 지원 연구비를 받았다.유전자검사 전문업체 디엔에이링크는 올 상반기 총 R&D 비용의 97.9%를 정부보조금으로 충당했다. 연구개발비 11억9100만원 중 11억6600만원을 정부로부터 지원 받았다.디엔에이링크는 지난 2000년 설립 이후 유전체 대량 분석기술 확립과 한국인 유전정보 데이터베이스(DB) 구축에 초점을 맞춰 연구개발을 수행하면서 유전체분석(EGIS) 제품화에 힘써왔다. 2016년 12억원, 2017년 16억원, 2018년 4억원, 2019년 1억원 등 최근 4년간 33억원가량의 정부보조금을 확보했다. 최근에는 코로나19 항체 신속진단키트 'DNALINK FIND COVID19'를 개발해 해외 여러 국가에 수출을 추진 중이다.2020-08-27 06:20:46안경진 -
"얀센의 과감한 레이저티닙 투자, 과학적 근거 있다"조병철 교수 [데일리팜=안경진 기자] 글로벌 제약사 얀센이 유한양행으로부터 도입한 항암신약 '레이저티닙' 개발에 아낌없는 지원을 펼치는 모습이다. 2018년 11월 기술도입 이후 1년 반 동안 총 3건의 글로벌 임상시험에 착수했다. 지난 4월에는 자체 개발 중인 이중항암항체 '아미반타맙'과 '레이저티닙' 병용요법 개발 진행에 따른 대규모 기술료를 지불하면서 지속 개발 의지를 보여줬다. 연내 '레이저티닙' 병용요법 관련 글로벌 3상임상 진입도 유력하다.미국식품의약국(FDA) 최종 관문을 통과하기까지 지난한 여정이 남았지만, 국내 기술로 개발된 신약후보물질이 빅파마의 전폭적인 지원을 받고 있음은 참으로 반가운 일이다. '레이저티닙'과 유사 기전으로 작용하는 경쟁약물 '타그리소'(성분명 오시머티닙)가 일찌감치 전 세계 주요 국가들의 허가를 받고 활발하게 처방 중이기에 더욱 궁금증이 생긴다.얀센의 적극적인 투자 자신감에는 어떤 비밀이 숨겨져 있을까. 폐암 분야 권위자인 조병철 교수(연세암병원 종양내과)는 "(얀센이) 욕심을 낼만한 과학적 근거는 이미 충분하다"라며 "현재 진행 중인 '아미반타맙'과 '레이저티닙' 병용임상 결과에 해답이 있다"라고 귀띔했다.조 교수는 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 개발 과정을 오랜 기간 지켜봐 온 인물이다. 전임상 단계부터 얀센, 유한양행 주도로 진행 중인 임상연구에 활발하게 참여하고 있다. 다음달 중순 온라인으로 개최되는 유럽종양학회 연례학술회의(ESMO 2020)에서는 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법을 평가하는 CHRYSALIS 연구 결과를 직접 발표한다.EGFR(상피세포성장인자수용체) 돌연변이 소견을 나타내는 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 두 약물의 시너지 효과를 확인할 수 있는 임상 데이터가 첫 공개되는 자리라는 점에서 전 세계 종양학계의 이목이 집중되고 있다. 특히 '타그리소' 투여 이후 내성이 생긴 환자에 대한 투여 결과에 대한 관심이 가장 뜨겁다.조 교수는 "이레사, 타쎄바 등 EGFR 표적항암제가 많지만 여전히 타그리소 치료에 실패한 환자는 대안이 없다. 효과가 없는 걸 알면서도 독한 항암제(chemotherapy)를 쓸 수 밖에 없는 실정이라 임상의로서 안타까울 때가 많다"라며 "레이저티닙과 아미반타맙 병용요법의 안전성 데이터를 기대해봐도 좋을 것이다"라고 말했다.얀센은 기술수출 7개월 여만인 지난해 6월 '레이저티닙' 단독요법 관련 글로벌 1상임상시험계획을 승인받았다. 3개월 뒤에는 '아미반타맙'과 '레이저티닙' 병용요법 관련 임상시험에 돌입하면서 본격적인 개발에 나섰다. 존슨앤드존슨(J&J) 역시 '아미반타맙'과 '레이저티닙'을 제약사업부의 유망 파이프라인으로 지목하면서 그룹사 차원의 애정을 과시한 바 있다.최근에는 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법 관련 글로벌 3상임상시험 계획을 신규 등록했다. 올해 10월부터 환자모집을 시작해 2024년 1월 종료하는 일정이다. 2023년까지 미국식품의약국(FDA) 신약허가신청(NDA)을 완료하겠다는 목표를 재확인한 것으로 평가된다.2020-08-27 06:15:18안경진 -
한올 기술수출 항체신약 임상2상 성공...상업화 청신호[데일리팜=안경진 기자] 한올바이오파마가 기술수출한 항체신약이 중증 근무력증 환자 대상의 2상임상에서 긍정적 결과를 확보했다. 갑상선안질환에 이어 시장 규모가 큰 중증 근무력증에서도 가능성을 입증하면서 파이프라인 가치가 한층 높아졌다는 평가다.◆이뮤노반트, 중증근무력증 2상임상 결과 발표한올바이오파마의 미국 파트너사인 이뮤노반트는 25일(현지시각) 컨퍼런스콜을 열어 'IMVT-1401' 관련 새로운 2상임상에서 긍정적인 결과를 얻었다고 밝혔다.중등도~중증 근무력증 환자를 대상으로 'IMVT-1401'의 유효성과 약동학적 특성, 안전성, 내약성 등을 평가한 ASCEND MG 2a상임상시험의 탑라인 결과다.미국중증근무력증재단(MGFA)의 분류기준 2등급~4a등급에 속하고, 근육약화 측정에 사용되는 QMG 척도 12점 이상인 환자를 모집한 다음, 'IMVT-1401' 340mg 또는 'IMVT-1401' 680mg 또는 위약을 6주간 투여하는 방식으로 이뤄졌다. 일차유효성평가지표는 중증 근무력증 환자의 일상생활 수행능력을 평가하는 'MG-ADL' 점수다.이뮤노반트가 공개한 IMVT-1401 탑라인 결과(자료: 이뮤노반트 IR) 당초 올해 3분기말~4분기경 탑라인 결과가 공개될 것으로 예상됐지만, 시험약을 투여받은 환자들이 조기에 긍정적인 반응을 얻으면서 발표시기가 앞당겨졌다. 발표에 따르면 'IMVT-1401'을 주 1회 투여받은 환자(10명)들은 MG-ADL 점수가 평균 3.8점 감소하면서 위약군(5명) 대비 유의한 개선 효과를 나타냈다(P=0.029). 같은 기간 위약군은 MG-ADL 점수가 0.6점 증가했다.MG-ADL 점수가 2점 이상 감소한 환자 비율을 살펴보면 'IMVT-1401' 투여군이 60%(10명 중 6명)로, 대조군 20%(5명 중 1명)을 압도했다. 'IMVT-1401' 투여군 10명 중 4명(40%)은 MG-ADL 점수가 6점 이상 감소했는데, 대조군은 1명도 없었다. 'IMVT-1401' 투여군의 40%(10명 중 4명)는 증상의 중증도를 세부적으로 반영하는 MGC deep responder 점수가 10점 이상 감소하면서 대조군(5명 중 0명)과 차이를 보였다.이뮤노반트는 이번 발표에서 'IMVT-1401' 투여용량에 따른 반응을 구분하지 않은 상태다. 다만 'IMVT-1401' 680mg 투여군의 자가면역글로불린G(IgG) 평균 감소율이 'IMVT-1401' 340mg보다 높았다는 점에서 고용량 투여군의 결과가 더 좋을 것이란 관측이 나온다.◆한올 기술수출 'IMVT-1401' 2번째 적응증 순항...개발속도이번에 탑라인 결과가 공개된 'IMVT-1401'는 한올바이오파마가 지난 2017년 12월 로이반트사이언스에 기술수출한 'HL161'의 새로운 개발명이다. FcRn을 억제해 체내 병원성 자가항체를 제거하는 방식의 새로운 기전으로 작용한다.로이반트는 미국 등 북미와 중남미, 유럽연합(EU) 소속 국가, 영국, 스위스, 중동, 북아프리카 지역에서 자가면역질환 치료 항체신약 'IMVT-1401'의 개발, 생산, 품목허가. 판매 등의 독점 권리를 확보하는 조건으로 한올바이오파마와 총 5억250만달러 규모의 계약을 체결했다. 반환의무가 없는 계약금 3000만달러를 지급하고 연구비 2000만달러와 단계별 마일스톤(기술료) 4억5250만달러 등을 보장했다.로이반트는 유망하지만 지속 개발 의지가 적은 제약바이오기업들로부터 신약후보물질을 거둬들였다가 되파는 일종의 NRDO(No Reaearch Development Only) 사업모델을 구사한다. 질환영역별로 10개가 넘는 자회사를 운영 중인데, 기술도입 1년 여만인 2018년 7월 'IMVT-1401' 개발 전담법인 이뮤노반트를 출범하면서 개발을 본격화했다. 작년 12월에는 기업인수목적회사(SPAC)인 HSAC와 합병을 통해 이뮤노반트를 미국 나스닥시장에 상장시키면서 자금조달에도 숨통이 트였다.이뮤노반트의 IMVT-1401 임상개발 계획(자료: 이뮤노반트 IR) 업계에서는 이번 탑라인 결과를 계기로 'IMVT-1401' 개발이 속도를 낼 것이란 관측을 내놓는다. 이뮤노반트는 중증 근무력증 외에도 갑상선안질환과 온난항체용혈성빈혈(WAIHA) 등 'IMVT-1401' 활용 가능성을 타진 중이다.지난 3월 갑성선안질환 환자 대상의 ASCEND-GO 1 2a상임상에서 긍정적인 탑라인 결과를 확보했고, 온난항체용혈성빈혈 환자 대상의 TED 2b상 탑라인 결과는 연내 발표를 목표하고 있다. 아직까지 구체화하진 않았지만 자가면역질환 분야 또다른 적응증 3개에 대한 신규 임상 개시 계획을 공개한다고 예고했다. 내년 3반기부턴 이번 2a상임상 분석 결과를 근거로 중증 근무력증 환자 대상의 3상임상시험에 착수할 전망이다.중증 근무력증은 미국 내 예상환자수만 6만5000명으로, 갑상선안질환보다 2배가량 많다. FcRN 저해제 개발 경쟁이 치열하지만, 환자가 직접 피하로 투여하는 프리필드 주사기 형태의 제품으로 개발 중이라는 점에서 차별성이 높다는 게 회사 측의 판단이다. 유사 기전의 신약을 개발 중인 아젠엑스와 모멘타는 각각 지난 5월과 6월에 임상결과를 공개했지만 모두 정맥주사제였다.기술수출 파이프라인의 개발 순항으로 한올바이오파마도 실적개선에 도움을 받을 전망이다. 한올바이오파마는 지난 2017년 로이반트사이언스와 중국 하버바이오메드에 자가면역질환 치료용 항체신약 'HL161'과 안구건조증 치료제 'HL036'을 각각 기술수출하는 성과를 냈다. 당시 반환의무가 없는 계약금 3400만달러를 수령했다. 이후 매년 기술료 유입으로 회사 수익성 향상에 기여하고 있는 실정이다.한올바이오파마 입장에선 'HL161'의 새로운 적응증 관련 글로벌 임상과 내년 초 3상임상 진입이 예고됨에 따라 추가 기술료수익을 기대할 수 있다.2020-08-26 09:35:36안경진
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HK이노엔, 인공피부 활용 피부질환 신약 개발 착수[데일리팜=정새임 기자] HK inno.N(HK이노엔)이 3D 프린터로 구현된 인공피부를 활용해 피부질환 신약 개발에 나선다고 26일 밝혔다.이를 위해 HK이노엔은 티앤알바이오팹과 지난 25일 '3D 바이오프린팅 인공피부를 활용한 약물 및 기능성 소재 평가'에 대한 연구개발 협력 양해각서(MOU)를 체결했다.MOU 체결로 티앤알바이오팹은 HK 이노엔의 요구에 부합하는 3D 프린팅 인공피부를 개발하고, HK 이노엔은 현재 개발 중인 자가면역질환 및 피부질환 신약 물질들을 3D 인공피부에 적용해 효능을 검증할 계획이다.티앤알바이오팹의 3D 프린팅 인공피부는 실제 피부와 유사한 구조와 기능을 3D 프린터로 구현한 것으로 피부 탄력성, 노화지표 측정 및 단백질 발현 확인이 가능하다.3D 프린팅 인공피부 기술은 최근 동물실험을 대체할 기술로 떠오르고 있다. HK 이노엔은 현재 개발 중인 피부질환 관련 신약 물질을 실제 피부와 유사하게 만든 인공피부에 적용해 효능을 검증할 계획이다.고동현 HK이노엔 연구소장은 "피부질환 의약품 효능 검증에 인공피부를 활용하는 것뿐만 아니라 더 나아가 건강기능식품 및 화장품 소재 연구에도 적용할 수 있도록 양 사간 활발한 연구를 벌일 계획"이라고 말했다.2020-08-26 09:33:19정새임
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