ABL901의 동물실험 결과(자료: 에이비엘바이오 IR) [데일리팜=안경진 기자] 에이비엘바이오는 하이파이바이오테라퓨틱스(HiFiBiO Therapeutics)와 공동 개발하는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제가 지난 14일(현지시각) 미국식품의약국(FDA)으로부터 1상임상시험계획(IND)을 승인받았다고 18일 밝혔다.다음주 초 미국에서 'ABL901'의 첫 피험자 투여를 시작해 한달 이내 1상임상을 완료한다는 계획이다.이번 1상임상은 ABL901'의 안전성을 평가하기 위한 연구다. 미국에서 건강한 피험자 24명을 모집한 다음, 단일용량상승시험(SAD)을 통해 독성반응을 확인하는 방식으로 진행된다. 양사는 1상임상을 완료하는 즉시 글로벌 임상2/3상을 동시에 개시하겠다고 예고했다. 내년 상반기 임상 결과를 확보하고, 여름 상용화가 가능하리란 전망이다. 'ABL901'는 완치자 혈액으로부터 도출한 물질이다. 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 표면에 위치한 스파이크 단백질을 표적으로 삼아 세포 감염을 막는다. 에이비엘바이오는 지난 8월 25일 'ABL901'의 1상임상시험계획(IND)을 제출한지 약 3주만에 FDA 승인을 받았다.에이비엘바이오는 세포실험과 동물실험을 통해 우월한 효능을 인정받아 조기 승인이 가능했다고 자신한다.회사 측 제공자료에 따르면 'ABL901'은 세포실험(in vitro)과 원숭이 대상의 동물실험(in vivo)에서 3.5개월 이상 지속되는 효능을 보였다. 사람에게 투여하는 효력농도 이상의 고농도를 원숭이에게 투여한 결과 독성반응을 나타내지 않았고, D614G 변종 바이러스를 포함한 다섯가지 변이에도 강한 중화능을 입증했다는 설명이다.반감기 연장기술을 도입해 반응지속기간을 늘리고 변이에 대한 중화능 측면에서도 차별성을 확보하면서 국내외 다른 기업들이 개발 중인 코로나19 치료제대비 경쟁력이 충분하다고 판단하고 있다.이상훈 에이비엘바이오 대표이사는 “8월 25일에 IND를 제출한 이후 조기에 FDA 승인을 받은 것은 ABL901의 우월한 효능을 반영한 유의미한 결과”라며, “에이비엘바이오는 하이파이바이오와 계속해서 긴밀히 협업해 코로나 바이러스 치료제를 전세계에 조속히 보급할 수 있도록 전력을 다할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 흡입 치료제로 개발 중인 'UI030'의 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 18일 밝혔다.이번 2상 시험은 코로나19 바이러스에 감염된 환자의 호흡곤란증상 개선을 입증하기 위한 임상으로 3상 조건부허가를 신청하는 것이 목적이다.회사는 전임상에서 안전성과 유효성이 확인된 약물인 만큼 신속한 시판을 위해 임상시험계획서를 제출했다고 설명했다.현재 한국유나이티드제약은 임상시험책임자(PI) 결정 후 IND 승인 즉시 임상을 시작할 준비를 마친 상황이다. 이와 함께 필리핀 등 해외 임상과 글로벌 유통 판매를 위한 방안을 논의 중이다.한편, UI030 성분은 전임상 실험에서 항바이러스와 면역조절 작용을 보이는 것으로 나타났다.UI030은 흡입형 치료제로 자가 투여가 가능하며 약물이 폐에 직접 닿는 방식이기 때문에 전신 부작용 위험이 낮은 것이 특징이다.

주블리아 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 동아에스티의 손발톱무좀 치료제 '주블리아'가 발매 3년 여만에 누적매출 500억원을 돌파했다. 국내 유일의 바르는 제형이라는 편의성과 경구제 수준의 효능을 갖춘 전문의약품으로 틈새시장을 공략하면서 시장 리딩 품목으로 자리매김했다는 평가다.18일 동아에스티에 따르면 '주블리아'의 올해 누계매출은 165억원으로 전년동기 138억원대비 19.6% 늘었다. 9월 중순 회사 자체 출하량 기준으로 집계한 수치다. 지난해에 이어 연매출 신기록 경신이 유력시된다. 발매 이후 올해 9월까지 누계매출은 505억원을 기록했다.'주블리아'는 지난 2014년 일본 카켄제약이 개발한 에피코나졸 성분의 바르는 손발톱무좀 치료 신약이다. 동아에스티는 2016년 카켄제약으로부터 '주블리아'의 국내 판권을 확보하고 이듬해 6월 출사표를 던졌다. 이후 국내 유일의 바르는 전문의약품 손발톱무좀 치료제라는 차별성을 앞세워 가파른 성장세를 나타내고 있다.'주블리아'는 발매 첫해 39억으로 출발해 이듬해 연매출 120억원을 돌파하면서 블록버스터 제품으로 성장했다. 발매 2년 여만인 2019년 11월까지 300억원의 누적매출을 기록한 바 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 1월부터 8월까지 국내 손발톱무좀 치료제 시장에서 '주블리아'의 시장점유율은 59.7%로 집계됐다.주블리아의 분기매출 추이(단위: 억원, 자료: 동아에스티) 회사 측은 '주블리아'가 제형과 효능, 2가지 측면에서 기존 손발톱무좀 치료제와 차별성을 갖춘 덕분에 시장에서 긍정적 반응을 얻을 수 있었다고 진단한다. 일반적으로 손발톱무좀 치료에 사용되던 경구용 항진균제가 치료효과는 우수한 반면 간독성과 소화기계 부작용, 약물상호작용 등의 우려가 높았다. 국소도포용 항진균제는 체내 약물대사를 거치지 않아 부작용이 낮지만 치료 효과가 부족하다고 알려졌다.'주블리아'는 국소도포제로서 부작용이 낮음에도 뛰어난 약물 침투력으로 경구제형에 뒤지지 않는 효과를 갖췄다. 2018년 대한의진균학회 손발톱무좀 가이드라인에서 1차 선택약제로 선정될 만큼 높은 치료효과를 인정받고 있다는 설명이다. 사용 전 사포질이 필요 없고, 본체와 브러시가 일체형으로 디자인돼 사용하기에도 편리하다.동아에스티 관계자는 "주블리아가 6월과 7월, 2개월 연속 30억 이상의 매출을 달성했다. 유비스트 자료 기준으로 1월부터 8월까지 손발톱무좀 치료제 시장에서 59.7%의 점유율을 보였다"라며 "앞으로도 다양한 연구 데이터를 축척해 주블리아가 손발톱무좀에 독보적인 치료제로 거듭날 수 있도록 더욱 노력해 나가겠다"라고 말했다.

안지영 상무.[데일리팜=이석준 기자] DPP-4 억제제는 당뇨병치료제 '대세'다. 다만 모든 DPP-4 억제제가 선택을 받는 것은 아니다. 임상 데이터, 마케팅 등 차별화 포인트가 있어야 경쟁에서 살아남을 수 있다.국내서 허가받은 DPP-4 억제제는 9개나 된다. 2015년말 출시된 한독 '테넬리아'는 7번째 후발주자다. 후발주자 중에서도 후발주자다.'테넬리아'는 후발주자 한계를 차별화된 데이터와 아마릴(SU계 당뇨약) 등으로 닦아놓은 영업망으로 극복했다. 올해는 400억원 돌파를 바라보고 있다. 7번째 출시됐던 '테넬리아'는 어느새 4위도 눈앞이다.한독 General Medicine 프랜차이즈 안지영 상무는 테넬리아 성장을 주도한 인물이다. 안 상무에게 '테넬리아' 성장기를 들어봤다.다음은 일문일답.2015년 10월 한독에 합류했다. 5년 정도 시간이 흘렀는데 그간 어떤 역할을 맡았고 어떤 성과를 냈는지 궁금하다 지난 5년간 한독에서 크고 작은 많은 변화가 있었다. 2015년말 당뇨 및 심혈관계질환, 백신 마케팅 총괄로 한독에 입사했다.2017년에는 테넬리아 매출이 약 250억을 달성했다. 당뇨 제품을 담당하는 커머셜팀에게 큰 자부심을 느낄 수 있었던 한 해였다. 2017년 말에는 대사성 내과 질환 및 Primary Care 영역 전문약을 담당하는 general medicine으로 조직이 통합됐다. 이에 마케팅 총괄로 업무가 확대됐다.올초에는 general medicine 부서의 커머셜 헤드(마케팅, 영업 총괄)를 담당하게 됐다. 올해 테넬리아 400억 매출 돌파를 포함해 general medicine 부서에서 1800억 이상 매출을 달성하는 것을 목표로 하고 있다.테넬리아 질문이다. 해당 제품에 대한 시장 성공 여부는 처방액과 직결된다. 출시 후 지금까지 매출액 등 의미있는 수치를 설명해준다면선점된 시장에서 신규 치료제가 순위를 탈환하는 것은 매우 어려운 일이다. 하지만 테넬리아는 치열한 당뇨병 치료제 시장에서 후발주자(DPP-4 억제제 중 7번째)임에도 출시 후 매년 두 자리 수 성장을 거듭해오고 있다. 2017년에는 전년대비 68% 성장(유비스트 기준)했고 2018년에는 300억원 매출을 돌파했다. 올해 400억원 매출을 돌파하고 DPP-4억제제 중 5위를 넘어 4위로 올라설 것으로 예상된다.테넬리아 성공 요인은 여러가지가 복합된 결과다. 그 중 하나는 임상 데이터다. 의료진이 당뇨병치료제를 볼 때 가장 중시하는 데이터(목표 혈당 도달률 등)는 무엇인가. 이 부분에 대해 테넬리아가 충족을 시키고 있는가당뇨병은 평생 관리를 해야하는 만큼 목표혈당 도달과 유지가 매우 중요하다. 목표혈당에 도달하지 못하면 협심증, 심근경색, 심부전 등 다양한 합병증이 발생할 수 있다.목표혈당으로부터 혈당이 1% 내려가면 당뇨병 관련 사망률이 21% 감소하며, 신장질환 및 미세혈관 질환 발병률이 37% 줄어든다. 하지만 현재 국내 당뇨병 환자 관리 실태를 보면 대한당뇨학회의 가이드라인 HbA1c(당화혈색소)를 6.5%이하로 관리하는 환자는 27.9%에 불과하다. 미국당뇨학회 가이드라인인 7% 이하로 관리하는 환자도 43.4%에 불과해 전체 당뇨병 환자의 절반 이상이 목표혈당을 조절하지 못하고 있다.테넬리아의 목표혈당 도달률(HbA1c < 7.0% 기준)은 69.4%로 DPP-4i 억제제 중 가장 높은 수치를 보인다. 기존 DPP-4 억제제 목표혈당 도달률은 35~43%이다.실제 테넬리아를 사용해본 선생님들도 대부분 혈당강하 효과가 뛰어나다는 반응이다. 또 테넬리아는 다양한 임상연구에서 하루 한 번 복용으로 저녁 식후 혈당까지 지속적으로 조절됨이 확인됐다. 이와 더불어 콩팥기능 장애 환자에서 용법, 용량을 별도로 조정할 필요 없이 처방할 수 있다는 장점도 있다.처방약은 데이터를 쌓일수록 좋다. 리얼월드, 병용요법 등에 대한 추가적 임상 계획(SGLT-2i 병용 등)이나 축적된 데이터가 있다면테넬리아는 5년 간 쌓인 처방 경험과 다양한 연구를 통해 효과를 계속 입증해가고 있다. 특히 '테넬리아 3제 병용요법 연구'를 통해 테넬리아가 시장의 선두에 있는 자누비아와 동등한 수준의 혈당강하 효과가 있음을 확인했다.현재 진행하고 있는 스위치 스터디의 중간결과를 통해서도 그 효과를 다시 한번 입증했다. 스위치 스터디는 다른 DPP-4i를 테넬리아로 변경했을 때 효과를 보는 전향적 관찰연구이다. 앞으로는 최근 당뇨병 치료 가이드라인에서 중요한 약제로 떠오른 SGLT-2i 계열과의 병용법 연구를 통해 테넬리아와 SGLT-2i의 병용효과 및 안전성에 대해서도 확인할 계획이다.최근 항산화 작용기전도 입증했다고 들었다그렇다. 영남대학교 의료원 내분비내과 연구팀은 테넬리아가 독자적인 기전으로 고혈당으로 인한 산화 스트레스를 억제하여 직접 베타세포를 보호하는데 효과가 있다는 사실을 밝혀냈다. 이번 연구는 DPP-4i 억제제 중 하나인 테네리글립틴의 항산화와 베타세포 보호 효과에 대한 작용기전을 세계 최초로 입증했다는 점에서 의미가 있다.한독은 다양한 기전의 당뇨병약을 보유중이다. 이는 의료진과 환자에게 어떤 의미인가한독은 1973년 '다오닐' 발매를 시작으로 1998년 '아마릴', 2005년 '아마릴M', 2009년 '아마릴멕스'를 출시했다. 아마릴 패밀리는 오랫동안 경구용 치료제 1위를 해오며 한독 당뇨 비즈니스 성장을 이끌었다. 아마릴멕스는 세계 최초의 특허 기술을 이용한 속방형 글리메피리드와 서방형 메트포르민 복합제다. 한독은 기술을 인정받아 대한민국신약개발상 기술상을 수상했다.이후에도 한독은 지속적으로 당뇨병 제품을 확보해왔다. DPP-4i 계열 '테넬리아', SGLT-2 '슈글렛,' '인슐린 글라지아' 등 거의 모든 계열의 당뇨병 치료제를 보유하고 있다.당뇨병은 복잡한 기전으로 발병하는 만성질환으로 한두가지 계열 치료제로 당뇨병을 관리하는 것은 매우 어렵다. 현재 거의 모든 계열의 당뇨병 치료제를 보유하고 있기 때문에 한독 제품만으로도 대부분의 당뇨 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있다. 한독은 단지 한 제품을 제공하는 것을 넘어 토탈 당뇨 솔루션을 제공하고자 한다.테넬리아 성공 요인에는 마케팅도 한 몫했다고 보여진다 테넬리아의 가장 큰 성장 요인은 제품력에 있다. 하지만 제품력이 좋다고 치열한 당뇨 시장에서지속 성장을 이뤄내기 어렵다. 한독은 테넬리아 출시부터 '강력한 브랜딩을 바탕으로 한 마케팅 전략'을 일관되게 이어왔다. 테넬리아가 7번째 출시됐다는 단점을 오히려 럭키 세븐으로 활용하며 인지를 강화해 나갔다. 매월 7일이 들어가는 날짜에 캠페인을 진행하고 강점을 담은 T.E.N 메시지를 개발해 5년간 꾸준히 전달해왔다.또, 한독은 T.E.N 메시지를 뒷받침 할 수 있는 임상 근거를 지속적으로 확보하며 근거 중심의 활동을 펼쳤다. '테넬리아 3제 병용요법 연구'를 통해 테넬리아가 시장 선두에 있는 자누비아와 헤드투헤드 비교를 했다. 제품력에 자신이 있었기에 가능한 도전이다. 현재 테넬리아와 자디앙의 병용요법도 마찬가지다.한독의 당뇨 명가 신뢰도도 작용했다고 보는가테넬리아가 빠르게 성장할 수 있었던 것은 '한독이 오랫동안 쌓아온 당뇨 비즈니스의 경쟁력' 덕분이다. 한독하면 당뇨 명가, 당뇨 비즈니스 강자로 평가받고 있다. 거의 50년간 당뇨 비즈니스를 해왔고 특히 아마릴은 당뇨병 치료제 중 성공 케이스로 손에 꼽힌다. 현재 한독은 다양한 당뇨병 치료제는 물론 100억원 이상 판매되고 있는 혈당측정기 바로잰, 메드트로닉 연속혈당측정 시스템 등 토탈 당뇨 솔루션을 제공하고 있다.테넬리아의 시장 성공이 가져온 순기능이 있다면. R&D 자원 확보, 기업 가치 상승 등이 있을 것 같다한독은 당뇨치료/예방/관리까지 토탈 솔루션을 제공하는 것이 목표다. 아마릴은 한독이 당뇨비즈니스에 성공 역량 및 경쟁력을 갖추는 데 큰 기여를 했다. 테넬리아 성공은 한독이 대한민국 당뇨명가로 입지를 확고히 할 수 있게 했다. 테넬리아의 성장 한독 당뇨 비즈니스에 좋은 제품을 도입하는데도 큰 영향을 준다. 슈글렛, 글라지아 같이 우수한 치료제를 도입하고 CGM 등 당뇨 파이프라인을 강화할 수 있게 됐으며 한독 기업 가치 상승에도 도움이 된다.테넬리아 올해 목표와 한독 당뇨 비즈니스가 추구하는 방향은테넬리아는 올해 4백억원 매출을 돌파하고 DPP-4 억제제 중 5위를 넘어 4위로 순위 탈환을 할 계획이다. 테넬리아뿐 아니라 전체적인 당뇨 비즈니스 성장도 중요하다. 각 제품 성장과 더불어 시너지를 통한 당뇨 비즈니스 전체 성장을 이뤄나갈 것이다.한독은 단순히 제품을 제공하는 것이 아니라 비즈니스를 통해 기여하는 것도 중요하게 생각한다. 한독은 1998년 아마릴 발매 이후 의료진과 환자를 대상으로 다양한 당뇨병 교육 프로그램을 꾸준히 펼쳐오고 있다. 특히 1998년에 시작한 'SDM(Staged Diabetes Management)'은 미국 국제 당뇨병 센터(IDC)와 세계 보건기구(WHO)가 개발한 당뇨병 치료 지침을 기반으로 고안된 교육 프로그램이다. 2010년부터는 대한당뇨병학회와 함께 'EGDM 프로그램(Essential Guideline to Diabetes Management)'이라는 한국형 당뇨병 관리 워크샵을 지속적으로 진행하고 있다.2009년부터는 당뇨병 환우 대상 사회공헌활동인 '당당발걸음 캠페인'을 펼쳐 오고 있다. 해당 캠페인은 당뇨병 합병증으로 발 절단의 위험에 노출되기 쉬운 당뇨병 환자들에게 발 건강관리 필요성을 알리는 한독의 대표 사회공헌 활동이다. 작년에는 양말 디자이너와 당뇨 양말을 개발해 클라우드 펀딩을 하고 어르신들에게 당뇨양말을 기부했다. 앞으로도 비즈니스 성장은 물론 당뇨 관리와 치료에 필요한 문제를 찾고 해결하기 위해 노력할 것이다.

종근당 본사 전경[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 자체 개발한 빈혈치료제 바이오시밀러가 일본에 이어 대만, 태국 등 해외 시장 공략을 확대한다.종근당은 다국적제약사 알보젠의 아시아지역을 담당하는 로터스(Lotus International)와 빈혈치료제 바이오시밀러 네스벨의 동남아 시장 수출 계약을 체결했다고 17일 밝혔다.이번 계약으로 종근당은 로터스에 네스벨 완제품을 공급하고 계약금과 개발 단계별 마일스톤을 받는다.로터스는 대만, 베트남, 태국 등 동남아3개국에서 네스벨 허가를 위한 임상시험을 진행한다. 품목허가 후 해당지역에서 제품을 독점 판매하게 된다. 양사간 합의에 의해 계약규모 등은 공개하지 않는다.네스벨은 '다베포에틴 알파(Darbepoetin α)'를 주성분으로 하는 2세대 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러 제품이다. 전공학기술을 이용해 약물의 투여 빈도를 대폭 줄여 환자의 편의성을 개선한 2세대 지속형 제품으로 평가받는다.네스벨 제품 사진(자료: 종근당) 종근당은 2018년 11월 국내에서 네스벨을 네스프와 동일한 '만성신부전환자의 빈혈'과 '고형암의 화학요법에 의한 빈혈' 적응증으로 허가받았다. 지난해에는 일본 시장에도 진출했다.종근당 관계자는 “이번 계약으로 네스벨이 일본에 이어 동남아에 진출했다”며 “향후 유럽, 미국 등 2조7000억원 규모의 글로벌 네스프 시장을 공략할 계획”이라고 말했다.종근당은 네스벨 외에도 지속형 단백질, 항체의약품 등 바이오의약품 개발에 적극 나서고 있다.황반변성 항체의약품 루센티스 바이오시밀러 ‘CKD-701’은 임상3상을 진행하고 있으며,항암이중항체 바이오신약 ‘CKD-702’는 범부처신약개발사업단 지원과제로 선정돼 국내 임상1상을 진행중이다

[데일리팜=이석준 기자] 한국유니온제약 핵심 임원 6명이 2018년 7월 코스닥 상장 후 회사를 떠났다. 이중에는 현 한국유니온제약 2대주주 신성희씨 남편 김자권 전 부사장(CFO)도 포함됐다.이에 한국유니온제약 주요 보직에는 재직기간이 1~2년인 신규 임원이 많아졌다. 해당 기간 실적은 내리막을 탔다. 한국유니온제약이 15일 공시한 주식등의대량보유상황보고서(일반)를 보면 김자권 부사장(68), 김순옥 상무(60), 양재하(56)·김광수(62)·박동국(62)·남정국 이사(51)가 상장 후 퇴사했다.이들은 회사에서 핵심 보직에서 근무했다.퇴임 당시 기준 김자권 부사장 '사업총괄', 김순옥 상무 '연구개발총괄', 양재하 이사 '영업총괄', 김광수 이사 '도매영업', 박동국 이사 '공장총괄', 남정국 이사 '호남지역영업' 등의 직책을 맡았다.종합하면 사업, 연구개발, 영업, 도매, 공장 등 총괄 임원이 회사를 떠난 셈이다. 모두 회사의 핵심 보직이다.기존 멤버가 회사를 나가면서 한국유니온제약 임원 명단에는 새 얼굴이 많아졌다.반기보고서 기준 이진호 부사장(68, 담당업무 제조, 재직기간 2년), 정성민 이사(51, 품질관리, 2년), 이건철 전무이사(62, 공장장, 1년), 신희종 부사장(68, 품질관리, 1년), 이강만 부사장(67, 제조관리, 1년) 등이 그렇다.한국유니온제약은 상장 후 기존 멤버가 나가고 새 얼굴로 자리가 채워지는 동안 실적 부진을 겪었다.지난해 영업이익(78억→8억원)과 순이익(58억원→4억원)은 전년동기 대비 89.7%, 93.1% 급감했다. 같은 기간 매출액도 547억원에서 513억원으로 줄었다.올해는 적자 위기다.한국유니온제약의 2분기 영업손실은 52억원으로 전년동기(2억원)보다 50억원 확대됐다. 같은 기간 순손실도 3억원에서 56억원이 됐다.CSO 체제가 발목을 잡았다. 회사가 영업방식을 지난해부터 CSO 체제로 전환하면서 지급수수료가 급증했다. 2018년 18억원에서 지난해 49억원으로, 올해는 반기만에 70억원으로 늘었다. 지분 구조 변화올까한국유니온제약은 기존 멤버 이탈 속 지분 변화도 감지되고 있다.한국유니온제약 지분 구조는 여느 회사와 다르다. 최대주주와 2대주주가 각각 회사 대표이사 및 전 부사장(CFO) 배우자다.반기보고서 기준 지분율은 안희숙씨(11.96%, 대표이사 배우자), 신성희씨(9.46%), 백병하씨(9.12%, 대표이사) 순이다.한국유니온제약은 최근 주주배정 유상증자를 단행했다.최대주주 안희숙씨는 배정주식수 23만9170주 중 63%인 15만주만 참여했다. 규모는 15억1500만원이다. 이에 회사 지분율은 11.96%(70만6000주)에서 10.83%(85만6000주)로 1%p 이상 떨어졌다.2대 주주 신성희씨 참여율은 공개되지 않았지만 배정 주식을 전량 받았다고 가정하면 기존 9.46%가 유지된다. 이 경우 최대주주 안희숙씨와 격차는 1.37%p로 좁혀지게 된다.업계는 한국유니온제약 지분 구조 변동에 주목한다. 올 2월 신성희씨 남편 김자권 전 부사장이 회사를 떠났다는 점을 고려하면 향후 변화가 올 수 있다는 분석이다. 단 한국유니온제약은 안희숙씨와 신성희씨를 우호 세력으로 구분하고 있다.

김소연 피씨엘 대표 [데일리팜=안경진 기자] 체외진단기기 업체 피씨엘이 집에서 손쉽게 사용할 수 있는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트의 미국 상업화 채비를 서두르고 있다.피씨엘은 16일 온라인 기자간담회를 열어 코로나19 관련 진단시스템 개발 현황을 소개했다.피씨엘은 2008년 면역진단용 체외진단 의료기기 개발, 제조 등을 목적으로 설립된 바이오벤처다. 지난 2017년 기술특례 상장제도를 통해 코스닥시장에 상장했다. 코로나19 확산 이후 수백억원 규모의 진단키트 공급계약을 따내면서 실적개선과 주가상승을 이룬 대표적인 수혜 기업으로 꼽힌다.이날 발표에 따르면 피씨엘은 의료진의 도움없이 일반인 스스로 코로나19 감염 여부를 확인할 수 있는 자가진단키트의 미국 출시를 준비하고 있다. 분자진단(RT-PCR) 검사를 위해 핵산(RNA)을 추출하는 고민감도 제품이다. RNA 추출 과정을 리존 2단계에서 1단계로 줄임으로써 코로나19 감염으로 인한 항체 생성 여부를 확인하는 데 소요되는 시간을 10분 내외로 단축시켰다.간담회에 참석한 김소연 피씨엘 대표는 "미국에서 코로나19 신속진단키트를 출시하기 위해 미국식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA) 절차를 밟고 있다. 일반인 대상의 제품인 만큼 약국을 통해 판매할 계획이다"라며 "현지 평가기관 2곳에서 임상을 진행하고 있다"라고 말했다.피씨엘의 코로나19 진단시스템(자료: 피씨엘) 우리나라와 달리 미국은 약국에서 코로나19 자가진단키트를 판매하는 데 법적 제한이 없는 데다, 코로나19 확진자수가 급증하고 있다는 점이 미국 출시를 서두르게 된 배경이다. 김 대표에 따르면 FDA 긴급사용승인을 받은 코로나19 항체진단키트 중 신속진단이 가능한 제품은 14종으로 집계된다. 다만 아직까지 검사대상자 스스로 항체 생성 여부를 진단할 수 있는 제품은 없다. 10분 이내 코로나19 자가진단이 가능한 제품의 미국 첫 상업화에 도전하는 셈이다. 회사 측은 FDA가 민감도 기준으로 제시한 90%를 충족한 만큼 긴급사용승인을 낙관하고 있다.피씨엘은 일반인 대상 코로나19 신속진단키트 외에도 다양한 기전의 코로나19 진단시스템을 개발 중이다. 인체 인후두 검체에서 A형 독감, B형 독감과 코로나19 항원을 동시에 검출할 수 있는 다중항원진단키트는 상업화가 임박했다. 이 제품은 개발을 마치고 현재 FDA 긴급사용승인과 유럽 CE 인증, 국내 식품의약품안전처 허가절차를 진행 중이다. 이달 말경 유럽 인증을 획득하고 현지 판매가 가능할 것으로 내다봤다.인체 손 끝에서 채취한 혈액에서 IgG과 IgM 항체를 검출해 코로나19 감염 여부를 확인하는 항체 현장진단 키트는 이미 독일과 이탈리아, 스페인, 헝가리 , 폴란드, 스위스, 사우디아라비아, 콜롬비아 등 해외 32개국에 수출하고 있다.김 대표는 "FDA 평가 결과 피씨엘의 신속 항체진단키트는 긴급사용승인을 받은 타사 제품 대비 민감도와 특이도, 양성예측도(PPV), 음성예측도(NPV) 등의 측면에서 우수한 성능을 인정받았다"라며 "차별화된 코로나19 진단키트를 하루빨리 시장에 선보이기 위해 최선을 다하겠다"라고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 에스티팜이 올리고 핵산치료제 수출계약을 추가했다. 올리고 핵산치료제는 최근 3년간 약 1500억원의 공급 계약을 성사시키며 에스티팜의 새로운 캐시카우로 자리매김하는 모습이다.에스티팜은 16일 유럽소재 제약사에 상업화용 459억원(3874만 달러) 규모로 올리고 핵산치료제 원료의약품 공급계약을 체결했다고 공시했다.계약상대는 비밀유지에 대한 거래상대방의 요청에 따라 비공개다. 이번 계약에 따라 에스티팜은 2021년도분 올리고 핵산치료제 원료의약품을 생산·공급하고, 추가로 2027년까지 6년간 매년 최소 100kg 이상의 원료의약품을 공급할 예정이다.이번 계약금액은 지난해 매출액(933억원) 대비 49.1% 수준이다. 에스티팜이 지금까지 체결한 10건의 올리고 핵산치료제 계약 가운데 가장 큰 규모다.에스티팜은 2017년 11월 이후 지금까지 총 10건의 올리고 핵산치료제 원료의약품 공급계약을 체결한 상태다. 누적 계약금액은 이번 계약을 포함해 1466억원에 달한다. 특히 지난해 3월 이후 계약이 본격적으로 늘어나는 추세다.연이은 계약 체결에 에스티팜은 최근 올리고 핵산치료제 원료의약품 생산설비 증설을 결정했다. 수주물량 확보가 목적이다.지난 2019년 8월 이미 한 차례 증설을 통해 연간 최대 생산량을 800kg 규모로 늘린 상태로, 내년 말까지 추가증설이 완료될 경우 연간 최대 생산량이 지금의 2배 수준인 1600kg 규모로 증가한다. 에스티팜은 추가증설이 완료되는 내후년부터 글로벌 2위 수준의 올리고 핵산치료제 원료약 CDMO가 될 것으로 전망한다.올리고 핵산치료제는 유전물질인 DNA·RNA에 직접 결합해 병리적인 유전정보를 차단하는 신개념 치료제다. 기존 저분자치료제·항체치료제가 몸속 세포에 작용해 질병의 증상을 완화하는 방식이라면, 올리고 핵산치료제는 이보다 근본적인 치료가 가능하다는 설명이다.현재 출시된 올리고 핵산치료제 방식의 의약품으로는 척수성근위축증(SMA) 치료제 '스핀라자(Spinraza)'가 대표적이다.