유한양행 본사 사옥 전경 [데일리팜=안경진 기자] 유한양행의 미국 파트너사 프로세사파마슈티컬즈가 나스닥상장을 통해 220억원 규모의 자금조달에 나선다. 유한양행 입장에선 기술이전 계약으로 확보한 프로세사 지분가치 상승과 더불어 위장관질환 치료후보물질의 개발 가속화가 기대된다.프로세사파마슈티컬즈는 보통주 480만주의 공모가를 주당 4달러로 확정했다고 지난 2일(현지시각) 밝혔다. 프로세사 주식은 이날부터 나스닥캐피탈마켓에서 'PCSA'란 티커심볼로 거래되고 있다. 공모는 오는 6일(현지시각) 종료될 전망이다. 공모가 기준 프로세사가 확보할 수 있는 자금 규모는 약 1920만달러(약 224억원)로 예상된다.크레이그할룸 캐피탈그룹과 벤치마크컴퍼니가 프로세사 기업공개(IPO) 공동주관사로, 내셔널시큐리티즈코퍼레이션이 공동 관리를 맡고 있다.프로세사는 지난 2016년 미국 메릴랜드주에 설립된 신약개발 전문기업이다. 암과 희귀질환 등 의학적 미충족수요가 높은 분야의 신약개발에 주력하고 있다. 국내에서는 지난 8월 유한양행이 개발한 기능성 위장관질환 치료후보물질 'YH12852'을 도입한 회사로 잘 알려졌다.프로세사가 나스닥시장 입성을 본격화하면서 유한양행은 기술수출 계약 2개월 여만에 투자 수익 확대를 기대할 수 있게 됐다.유한양행은 지난 8월 프로세사에 자체 개발한 기능성 위장관질환 치료후보물질 'YH12852'을 넘기면서 반환의무가 없는 계약금(upfront fee)으로 200만달러 상당의 보통주를 확보했다. 'YH12852' 개발 진척으로 받게 되는 마일스톤 역시 현금이 아닌 프로세사 보통주가 상당 비중을 차지한다.프로세사가 미국증권거래위원회(SEC)에 제출한 보고서에 따르면 유한양행은 'YH12852' 기술수출 이후 최초로 진입한 핵심 임상시험에서 첫 번째 피험자에게 시험약 투여를 완료하면 20만달러(약 2억원) 상당의 프로세사 보통주를 제공받을 수 있다. 해당 임상의 마지막 환자에 대한 투약이 완료되면 마찬가지로 20만달러 상당의 보통주를 제공받는다.유한양행과 프로세사의 기술이전 계약 세부내역(자료: SEC) 양사의 계약 당시 프로세사는 미국 장외시장(OTCQB) 상장사로서 나스닥 상장을 준비 중이었다. 나스닥 상장 이후 프로세사의 주가 추이에 따라 유한양행이 보유 중인 지분가치는 물론 'YH12852' 개발 진척으로 확보할 수 있는 마일스톤 가치가 달라질 수 있다는 의미다.프로세사 주가가 상승세를 나타낼 경우 유한양행이 확보하는 기술료 규모도 확대된다. 실제 SK텔레콤은 전략적투자자로 참여한 이스라엘의 의료장비벤처업체 나녹스가 지난 8월 나스닥에 상장한 이후 주가가 큰 폭으로 오르면서 고수익을 남긴 전례가 있다.파트너사의 상장으로 유한양행이 이전한 'YH12852'의 임상개발에도 긍정적 영향이 예상된다. 프로세사는 공모를 통해 확보한 자금을 신약 파이프라인의 임상시험 수행과 기업 운영 자금 등으로 활용한다는 방침이다. 'YH12852'에 대해서는 내년 초 미국식품의약국(FDA)과 임상개발 관련 미팅을 갖고 수술 후 장폐색 또는 마약성진통제 복용 관련 변비 등의 적응증 관련 임상2상시험을 추진하겠다고 예고한 바 있다.유한양행이 'YH12852' 상업화 성공까지 프로세사로부터 총 800만달러의 현금과 40만달러 상당의 보통주 발행을 보장받았다. 제품판매 이후에는 글로벌 매출 규모에 따라 최대 3억9500만달러 상당의 판매 마일스톤이 발생할 수 있다. 한해동안 발생한 'YH12852'의 순매출액 기준으로 사전에 합의한 목표금액에 처음 도달할 때에 한해 판매 마일스톤을 지급받는 조건이다.

[데일리팜=정새임 기자] 대화제약이 경구용 항암제 '리포락셀(성분명 파클리탁셀)'의 유방암 임상을 동유럽으로 확대한다.대화제약은 5일 세르비아로부터 리포락셀의 유방암 2·3상 임상시험을 승인받았다고 공시했다.이번 임상은 재발성 또는 전이성 HER2 음성 유방암 환자 476명을 대상으로 1차 요법으로서 리포락셀과 정맥주사(IV)인 파클리탁셀의 유효성 및 안전성을 비교 평가한다.리포락셀은 대화제약이 개발한 세계 최초 경구용 파클리탁셀로 위암을 적응증으로 허가받은 바 있다. 기존 파클리탁셀이 정맥주사인 반면 리포락셀은 전처치가 필요없는 경구제로 주사제의 불편함을 없앴다.현재 대화제약은 한국과 중국 등에서 리포락셀 유방암 임상을 진행 중이다. 회사는 임상의 조속한 완료를 위해 동유럽 3개국(헝가리, 불가리아, 세르비아)으로 임상 지역을 확대했다.대화제약은 "올해 첫 환자 등록을 목표로 동유럽 3개국, 20여개 병원에서 임상 환자를 모집할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] GC녹십자가 북미 법인 2곳을 5500억원에 매각하는 초대형 딜이 마무리됐다.녹십자홀딩스(GC)는 지난 1일 스페인의 그리폴스(Grifols)로부터 북미 법인(GCBT·GCAM) 주식매각대금을 수취했다고 5일 밝혔다. 양사가 주식매매계약을 체결한지 약 3달만에 매각대금 납입 완료와 함께 양수도 작업을 완료했다.GC녹십자 본사 전경이와 관련 GC는 지난 7월 북미 혈액제제 계열사 2곳을 세계 최대 혈액제제 회사인 그리폴스에 매각하는 양수도계약을 맺었다 계약 규모는 총 4억6000만달러(약 5500억원)에 달한다.GC의 북미 현지법인 GCNA(Green Cross North America)의 자회사 GCBT(Green Cross BioTherapeutics)를 1837억원에 매각하면서 또 다른 미국 현지법인 GCAM(Green Cross America)도 같이 넘기는 방식이다. GCAM은 GCBT가 지분 74%를 보유한 자회사다.GCAM은 미국 현지에서 혈장을 공급하는 법인이다. 미국에 12개의 혈액원을 보유 중이다. 당초 GCAM이 확보한 혈액으로 만든 원료혈장으로 GCBT가 혈액제제를 생산하는 구조가 구상됐다GCBT는 GC가 캐나다에 건설한 혈액분획제제 공장이다. GC는 지난 2017년 2억1000만 캐나다 달러(약 1870억원)을 들여 캐나다 퀘백주 몬트리올에 혈액제제 공장을 준공했다. 대지 면적 6만3000㎡에 건설된 이 공장은 연간 최대 100만리터 혈장을 분획해 아이비글로불린, 알부민 등의 혈액제제를 생산하는 공정을 갖췄다.표면적으로는 GC가 혈액제제의 북미시장 직접 진출을 시도하다 철수한 모양새다.GC 측은 “이번 매각이 대외 환경변화에 전략적으로 대응하는 내실경영에 무게를 둔 것”이라고 설명했다. 자금 유입은 물론 이들 계열사로 인한 손익 항목의 영향을 해소해 재무건전성을 확보하고, 공들이고 있는 북미 혈액제제 부문 구조는 최대 자회사인 GC녹십자로 집중해 사업을 가속화하겠다는 복안이다.허용준 GC 대표는 “확보한 재원은 경영효율화와 신사업 투자에 사용할 계획”이라고 말했다.GC녹십자는 오는 4분기에 간판 혈액제제 면역글로불린 10% IVIG의 미국 허가 신청을 앞두고 있다. 빠르면 내년 말 허가를 받아 내후년엔 이 제품 미국 매출이 본격화될 전망이다.IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 녹십자의 간판 혈액분획제제 중 하나다. 농도에 따라 5%와 10%로 구성된다.녹십자는 지난 2015년말 FDA에 IVIG-SN 5%의 허가를 신청했다. 이르면 2016년 말 FDA 허가가 예상됐지만 2016년 11월 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완을 지적받았다.녹십자는 2017년 9월 또 다시 제조공정 자료가 추가 보완을 지적받으면서 IVIG-SN 5%의 허가가 지연됐다. 녹십자는 IVIG-SN 5% 제품을 먼저 미국 시장에 진입한 이후 임상시험이 진행 중인 10% 제품을 추후 진출할 계획이었다. 하지만 5% 제품의 허가가 지연되자 시장성이 더 큰 10% 제품을 먼저 미국 시장에 내놓겠다는 구상이다. IVIG-SN 10%는 현재 미국 임상3상시험이 마무리 단계가 진행 중이다.

(왼쪽부터) 듀카브, 투베로, 카나브 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 보령제약의 간판의약품 '카나브 패밀리'가 수출 성공신화를 달성하기 위한 성장통을 겪고 있다. 과거 체결한 완제의약품 공급계약 10건 중 4건이 올해 들어 해지 또는 축소됐다. 계약 체결 이후 현지 시장환경이 달라진 데 따른 돌발변수다. 계약체결로 확보할 수 있는 수익규모도 절반이상 증발했다.업계에서는 완제의약품 계약도 신약 기술수출과 마찬가지로 신중하게 바라봐야 한다고 지적한다. 의약품시장의 특성상 계약 이후 현지 허가 등 거쳐야 할 관문이 많기 때문에 최대 계약규모를 실현하기까지 불확실성이 공존할 수 밖에 없다는 분석이다.금융감독원에 따르면 보령제약은 쥴릭파마 유통자회사 자노벡스와 체결했던 '카나브 패밀리' 관련 단일판매·공급 계약이 해지 또는 변경됐다고 지난달 28일 공시했다. 2015년 6월 체결한 '카나브' 단일제 독점판매 계약과 2016년 5월 '카나브 플러스', 2017년 9월 '듀카브'·'투베로' 2종 관련 계약 등 총 3건이다.카나브' 단일제 관련 계약은 기존 1억2900만달러(약 1439억원)에서 1461만달러(약 163억원) 규모로 축소됐다. 판매·공급지역은 필리핀, 말레이시아, 싱가포르, 인도네시아, 태국, 베트남, 홍콩, 마카오, 미얀마, 캄보디아, 브루나이 외 2개국 등 동남아시아 13개국에서 태국, 필리핀, 말레이시아, 싱가포르 등 4개국으로 변경됐다. 4개국은 '카나브'가 시판허가를 받은 국가들이다.'카나브'는 보령제약이 자체 기술로 개발한 ARB(안지오텐신II수용체차단제) 계열 피마사르탄 성분의 고혈압 치료제다. 지난 2011년 3월 국내 시장에 출시된 이후 카나브에 다른 성분을 결합한 복합제를 연달아 내놓으면서 시장영향력을 키워나가고 있다.회사 측은 "동남아 시장 변화에 따라 계약 상대방이 주요 계약사항 변경을 요청해왔다"라며 "수출 품목 및 국가를 축소하고 선택과 집중 전략을 펼치기로 결정했다"라고 밝혔다.보령제약은 계약 당시 '카나브' 완제의약품의 라이선스비용과 10년 예상매출을 합산해 계약금액을 산출했다. 그 중 라이선스비용 75만달러, 제품판매 수익 113만달러 등 총 188만달러의 매출 인식을 완료한 상태다. 계약 변경에 따라 향후 10년간 라이선스비용 50만달러 외에 연평균 13억원 기준으로 산출한 제품매출 1223억원 등 1273만달러의 수익이 발생할 수 있다고 내다봤다.카나브에 이뇨제 성분 히드로클로로티아지드를 더한 복합제 '카나브 플러스'는 동남아시아 지역에서 철수 수순을 밟는다. 13개국에 라이선스비용을 합쳐 2846만달러(약 338억원) 규모의 제품을 독점 판매하기로 했던 계약은 해지됐다. 해당 계약으로 보령제약이 확보한 수익금은 약 5억원이다. 기수령한 21만5000달러 외에 계약종료 직후 21만5000달러의 수익을 추가 인식하게 된다.가장 최근 맺었던 '듀카브'와 '투베로' 2종 수출계약도 702억원에서 116억원으로 줄었다. 카나브에 CCB(칼슘채널차단제) 계열 암로디핀을 결합한 복합제 '듀카브'의 판매 국가를 동남아 13개국에서 4개국으로 줄이고, 카나브'에 이상지질혈증 치료성분 로수바스타틴을 결합한 복합제 '투베로' 수출은 취하하는 형태다. 보령제약은 당초 라이선스비용으로 잡았던 150만달러 중 35만달러를 매출로 인식했다. 향후 10년간 '듀카브' 판매로 확보할 수 있는 수익은 연평균 11억원 기준 976만달러로 예상하고 있다.보령제약 관계자는 "태국, 필리핀, 말레이시아, 싱가포르는 동남아 의약품 시장 주요 국가들이다. 국내에서 시장 성과를 높여가고 있는 카나브, 듀카브 2개 제품에 마케팅 역량을 집중함으로써 시장 성과를 향상시켜 나가겠다"라고 말했다.카나브패밀리 관련 해외 공급계약 체결 및 변경 내역(자료: 보령제약, 금융감독원) 보령제약이 과거 체결한 '카나브 패밀리' 공급계약 해지는 이번이 처음은 아니다. 지난 6월에도 '카나브'의 중국 사업 파트너사인 글로리아와 결별 수순을 밟으면서 올해만 '카나브 패밀리' 관련 공급계약 4건이 해지 또는 축소됐다.글로리아는 2014년 보령제약과 '카나브'의 중국 내 독점 판매 계약을 맺었는데, 중국 시장변화에 따른 제품 포트폴리오 변경으로 계약종료를 요구한 것으로 알려졌다. 보령제약 입장에선 10년간 중국 현지에 802억원 규모의 제품을 공급하려던 계획이 수포로 돌아간 셈이다. 계약규모는 기존 7600만달러에서 160만달러로 줄었다. 보령제약은 중국 사업을 위한 새로운 파트너를 물색 중이다.보령제약은 2011년 멕시코 현지 제약사인 스탠달(Stendhal)과 '카나브'를 멕시코 등 중남미 13개국에 수출하는 총 3000만달러 규모의 계약을 체결하면서 해외 시장진출 물꼬를 텄다. 이후 '카나브'와 '카나브' 기반 복합제 관련 매년 1~2건의 수출 계약을 성사시키면서 10년간 총 10건의 완제의약품 수출계약 기록을 세웠다. 멕시코 스탠달 외에 쥴릭파마의 유통자회사인 싱가포르 자노벡스, 남아프리아 키아라헬스 등과 체결한 수출 계약 규모는 총 4억7426만달러(약 5400억원)에 이른다.다만 올해 들어 2건이 해지되고 2건의 조건이 변경되면서 계약규모는 2억629만달러로 67%가량 축소된 상황이다.업계에서는 의약품 공급계약의 잇단 해지 배경으로 사업 특수성에 따른 불확실성을 지목한다. 의약품 해외 진출은 크게 기술이전과 완제의약품 수출로 나뉜다. 기술이전이 아직 개발이 완성되지 않은 신약후보물질을 파트너사가 담당하는 형태라면 완제의약품 공급계약은 이미 상업화가 완료된 제품을 파트너사에 해외에 판매하는 구조다.계약 체결 이후 수출국 규제기관의 허가절차를 거쳐야만 발매가 가능한데, 현지 사정으로 허가가 지연되거나 무산될 가능성이 크다. 해외 허가를 받은 후에도 파트너사의 사정과 시장환경에 따라 계약 당시 약정한 규모만큼 판매가 이뤄지지 않을 가능성도 배제할 수 없다. 완제의약품 계약이 기술이전에 비해 상대적으로 계약 이행 성공률이 높다고 평가받지만, 여전히 수익으로 연결되기까지는 많은 불확실성이 존재한다는 의미다.카나브패밀리의 연도별 매출(왼쪽)과 수출비중 추이(단위: 백만원, %, 자료: 금융감독원) 업계 일각에서 '카나브'의 수출계약 규모에 비해 해외시장 성적이 부진하다는 지적이 제기돼 온 것도 그러한 맥락에서다. 실제 '카나브'는 2011년 스텐달사와 계약 체결 이후 현지 임상과 허가절차를 거쳐 시장발매까지 3년이 걸렸다. '카나브 플러스'와 '듀카브', '투베로'도 계약 이후 발매까지 비슷한 기간이 소요됐다. '카나브' 패밀리는 지난 2013년 처음으로 10억원 가량의 수출 실적을 냈지만 2018년 20억원, 2019년 17억원 등으로 부진한 흐름을 이어가고 있다.반면 고혈압·고지혈증 복합제 '투베로'가 지난달부터 멕시코 지역 판매를 시작하면서 스탠달과 계약한 카나브 관련 제품 4종 모두 현지 발매를 완료한 점은 긍정적인 신호로 해석된다. 회사 측은 '카나브 패밀리' 4종이 멕시코를 필두로 중남미 국가에서 시너지를 낼 것이란 기대감을 내놓고 있다. 부진했던 해외실적을 끌어올리는 반등 계기로 삼겠다는 포부다.보령제약 관계자는 "최근 멕시코 판매를 시작한 투베로는 ARB+스타틴 계열 복합제 중 첫 번째러 발매허가를 받으면서 현지 의료진들로부터 높은 관심을 받고 있다"라며 "중남미를 필두로 러시아, 동남아, 아프리카 등 해외 각국의 처방경험이 쌓이면서 카나브패밀리의 해외 매출도 점차 늘어날 것으로 전망한다"라고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 다이노나가 화일약품 지분을 약 18%까지 확보했다. 박필준 전 화일약품 대표 지분 장외매수와 제3자 배정 유상증자 참여를 통해서다.화일약품 최대주주는 크리스탈지노믹스다. 업계는 향후 크리스탈지노믹스가 화일약품 지분을 다이노나에 넘기는 방식으로 최대주주가 변경될 것이라는 전망을 내놓는다. 크리스탈지노믹스의 화일약품 매각이다.유증 납입 후 지분율 현황. 업계에 따르면, 다이노나는 29일 화일약품 유상증자 납입을 마쳤다. 200만주를 얻는 대가로 200억원을 입금했다. 신주 상장일은 10월 21일이다.다이노나는 앞선 9월 18일 박필준 전 화일약품 지분 159만9889주(9.25%)를 전량 사들였다.이로써 다이노나는 화일약품 2대주주 등극은 물론 화일약품 지분율을 18.65%(359만9889주)까지 올렸다. 18.65%는 유증 후 화일약품 발행주식총수(1930만1149주)에 대한 비율이다.매각 급물살타나화일약품 최대주주는 크리스탈지노믹스다.다이노나는 최근 화일약품을 늘리고 있다. 이에 크리스탈지노믹스와 다이노나 지분율 격차는 줄어든 상태다.유증 신주 상장 후 크리스탈지노믹스(31.1%)와 다이노나(18.65%)의 화일약품 지분율 차이는 12.45%다.격차는 있지만 업계는 추후 양사간 지분 거래 가능성을 제기한다. 이 경우 최대주주 변경도 가능하다는 분석이다.크리스탈지노믹스의 화일약품 주식수는 600만3562주다. 이중 지난해 12월 화일약품 3자 배정 유증으로 확보한 288만2191주(주당 5902원)는 1년 의무보유 조건이 걸려있다.이에 업계는 분할 매도 방식으로 크리스탈지노믹스가 화일약품 지분을 다이노나에 넘길 것으로 보고 있다. 288만2191주를 제외한 나머지에 대해서다.요동치는 '화일약품 주가'변수는 화일약품 주가다.화일약품 주가는 최근 롤러코스터를 타고 있다. 코로나 사태로 대다수 제약사 주가가 저점을 찍었던 3월 19일 종가는 3915원이다. 단 6개월 가량이 지난 9월 28일에는 1만1850원으로 장을 마감했다. 해당 기간 3배가 넘게 오른 셈이다.다만 최근에는 하락세다. 매각설이 나온 9월 21일 종가는 전일(1만3850원) 대비 1200원이 오른 1만5050원에 장을 마쳤지만 이후 4거래일(9월22~25일) 연속 하락하며 25일 종가는 1만1500원을 기록했다.다이노나는 화일약품 지분 200만주를 1만100원(200억 규모), 159만9889주를 1만1972원(308억원 규모)에 사들였다. 종합하면 359만9889주를 얻는데 508억원을 투입했고 주당 1만4112원이라는 계산이 나온다.크리스탈지노믹스 입장에서는 주가가 높을때 화일약품 지분을 다이노나에 넘기는게 이득이다. 다만 최근 거래 양상을 봤을때 1만4000원 안팎에서 거래가 이뤄지지 않겠느냐는 분석이 나온다.1만4000원으로 가정시 크리스탈지노믹스가 화일약품 지분 절반(300만주)을 넘길시 420억원, 전량은 840억원이라는 가치가 형성된다.증권가 관계자는 "크리스탈지노믹스의 화일약품 매각은 꾸준히 이뤄지고 있었기 때문에 결국 다이노나에 지분을 넘길 가능성이 크다. 단 분할 매도 방식으로 화일약품에 대한 지분을 단번에 넘기지는 않을 것"이라고 짚었다.조경숙 대표, 화일약품 경영 참여 진두지휘한편 화일약품은 9월 18일 임총에서 박필준 공동대표이사 사임과 함께 조경숙 대표이사를 신규 선임한다고 결정했다.조경숙 대표는 다이노나 대표이사다. 조경숙씨는 다이노나 뿐만 아니라 에스맥과 금호에이치티 대표이사이기도 하다.3사는 지분 관계도 얽혀있다. 그리고 그 꼭대기에는 조경숙씨가 있다.에스맥은 금호에이치티 모회사다. 에스맥과 금호에이치티는 다이노나 각각 1, 2대 주주다. 금호에이치티는 최근 다이노나 흡수 합병을 추진하고 있다.조경숙씨는 에스맥 최대주주 오성첨단소재 최대주주다. 오성첨단소재 최대주주 이스티버건디는 조경숙씨 개인회사(지분 100%)다. 이스티버건디-오성첨단소재-에스맥-금호에이치티·다이노나 꼭대기에 조경숙씨가 있는 셈이다.때문에 에스맥, 금호에이치티, 다이노나를 사실상 한 몸으로 봐도 무방하다는 평가다.이에 업계는 조경숙씨 다이노나의 화일약품 지분 취득과 금호에이치티를 통한 크리스탈지노믹스 지분 취득 등 의사결정을 주도한 것으로 추정하고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] "HL036 3상 결과를 보니 기존 치료제(자이드라)가 안구 하부(ICSS)에서 효과를 내는 것과 달리 HL036은 안구 중앙(CCSS)과 전체(TCSS)에서 더 효과를 보였다. 임상 전문가들은 이런 효과를 보인 약물은 거의 없었다고 했다. 당시 3상 결과에 '성공적'이라는 표현을 썼던 배경이었다."박승국 한올바이오파마 대표박승국 한올바이오파마 대표는 지난 25일 인터뷰를 통해 안구건조증 치료 신약 물질 'HL036' 3상에 대해 이같이 말했다.지난 1월 한올바이오파마는 HL036 글로벌 첫 3상 톱라인 데이터를 공개했다. 객관적 지표(Sign) 중 주평가변수로 설정된 ICSS(하부각막개선지표)는 통계적 유의성을 확보하지 못했지만 당시 부평가변수였던 CCSS(중앙각막개선지표) 및 TCSS(전체각막개선지표)에서는 유의미한 결과를 얻었다.보통 약물이 몰리는 각막 하부에서 효과가 잘 나타나기 때문에 ICSS를 주평가변수로 설정하는데, HL036의 경우 중앙부와 전체에서 유의미한 개선을 보여 더 높은 치료 효과를 기대할 수 있게 됐다는 것.이에 회사는 3상 결과를 두고 '성공적'이라는 표현을 썼지만, 이에 대한 비판적 시각도 존재했다. 임상에서 가장 중요한 주평가변수를 충족하지 못했으므로 '실패'로 봐야 한다는 지적이다.이에 대해 박승국 대표는 "사실 내용은 같은데 표현을 서로 달리하는 과정에서 그런 지적들이 나온 것 같다"며 "앞서 허가를 받은 샤이어의 '자이드라'가 ICSS를 설정했고, HL036 2상 역시 ICSS를 1차지표로 했었기 때문에 다른 지표를 설정한 만한 근거가 없었다. 그런데 뚜껑을 열어보니 더 효과를 입증하기 어려운 CCSS, TCSS에서 달성한 것이다. 그 점에서 성공적이라고 봤다"라고 설명했다.물론 첫 글로벌 3상 과정에서의 과오도 인정했다. 안과 전문 CRO인 '오라(Ora)'에 지나치게 의존한 점이다.박 대표는 "오라가 자이드라 임상도 맡았기 때문에 우리 임상도 자이드라와 똑같이 진행했다. 경험이 없는 우리로서는 CRO에 너무 많은 의존을 했던 것이 결과적으론 좋지 않았다. 환자군 역시 자이드라는 임상 초반 경증 환자를 주로 받았는데, HL036은 중증 환자에서 객관적 효과가 더 잘 나왔다"고 말했다.자이드라와 HL036은 엄연히 다른 약물인데 선행 연구의 디자인을 그래도 적용하다 보니 HL036의 효과가 제대로 측정되지 못했다는 설명이다.지난 1월 21일 HL036 첫 3상 결과를 발표하는 박승국 대표 첫 3상 이후 한올바이오파마는 권토중래를 노리며 철저한 3상 설계에 나섰다. 내년 중반 진입을 목표로 하는 두 번째 3상은 아예 객관적 지표(Sign)와 주관적 지표(Symptom)를 측정하는 임상을 각각 분리해 동시 진행하기로 했다. 객관적 지표와 주관적 지표의 측정과 개선 패턴이 상이하다는 분석에서다. 환자군도 일부 다르다.앞선 임상이 눈의 어느 부위에서든지 2점 이상 손상이 있으면 환자군에 포함한 것과 달리 새 임상(Sign)은 CCSS를 1차 변수로 택해 중앙부 손상이 있는 환자들만 모아 개선 효과를 측정할 계획이다.또 주관적 지표 임상(Symptom)은 환자들이 시간이 지날 수록 감각이 둔화된다는 점을 감안해 한 달 이내 인공눈물을 쓰면서 평상시 불편감을 느끼는 환자들을 대상으로 할 예정이다.박 대표는 "객관적 지표는 시간이 지날수록 개선 효과에 따라 차이가 벌어지는데, 주관적 지표는 환자들의 감각이 둔화하면서 오히려 차이가 나지 않는 현상이 벌어진다. 측정 시기도 객관적 지표는 8주 차, 주관적 지표는 4주 차로 서로 다르다"라며 "분석 결과 명확한 개선 효과를 증명하려면 임상을 나누어 실시하는 것이 낫다고 판단했다. 현재 이 프로토콜에 대해 미국 식품의약국(FDA)와 소통하고 있다"고 말했다.성공적인 임상을 위해 최근에는 다국적 제약사에서 글로벌 임상을 이끌었던 정승원 씨를 미국법인 HPI 총괄대표로 선임했다. 정 신임 대표는 연세대 의대 졸업 후 노바티스에서 12년간 신약 개발 및 상업화 전략을 기획했으며, UCB에서도 개발 및 임상을 담당했다. 박 대표가 여러 차례 러브콜을 보낸 끝에 영입이 성사됐다.박 대표는 "한국 대표와 사이언티스트로서 임상 설계와 준비까지는 가능하지만 직접 현지 사이트까지 관리하기엔 한계가 있다. 이 영역을 할 수 있는 분을 찾았고, 정 대표가 적임자라고 생각했다"라며 "정 신임 대표는 글로벌 임상의 실행과 현지에서 사이트 및 FDA와 소통하는 역할을 하게 될 것"이라고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 위더스제약 16기(2019년 7월 1일~2020년 6월 30일) 영업이익이 97억원으로 전년(109억원) 대비 11.01% 감소했다.위더스제약은 9월 25일 정기주주총회에서 16기 실적을 공개했다. 위더스제약은 6월 결산 법인으로 올 7월 코스닥에 상장했다.같은 기간 순이익도 줄었다. 15기 87억원에서 16기 80억원으로 8.05% 감소했다. 매출액(517억→524억원)은 1.35% 증가했다.위더스제약은 수익성은 좋지만 성장성은 의문이라는 시장 평가를 받는다. 수년째 영업이익률 20% 이상을 기록했지만 외형 정체 속에 이뤄낸 성과이기 때문이다.실제 위더스제약 영업이익률은 11~15기(2014년 7월~2019년 6월)까지 5년간 21.08~23.8%를 기록했지만 매출액은 416억원에서 517억원으로 약 100억원 증가에 그쳤다.외형의 경우 최근 4년으로 범위를 좁혀보면 13기 495억원에서 16기 524억원으로 30억원 가량 늘어나는데 그쳤다. 16기는 수익성 악화로 20%를 넘던 영업이익률도 18.5%를 기록했다.한편 위더스제약은 주총에서 결산기를 17기부터 12월말로 변경하기도 결정했다.이에 17기 사업년도 회계기간은 6개월로 2020년 7월 1일부터 2020년 12월 31일이 된다. 18기는 대다수 기업과 마찬가지로 1월부터 12월까지로 집계된다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온그룹이 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 등 3사의 합병을 추진한다. 지주회사체제로 전환한 이후 향후 3사를 합병하겠다는 구상이다.셀트리온헬스케어는 최대주주 서정진 회장이 보유한 셀트리온헬스케어 주식을 현물출자해 셀트리온헬스케어홀딩스를 설립했다고 25일 공시했다.회사 측은 “소유와 경영의 분리와 지배구조를 강화하고 적격합병 요건이 갖춰진 후 즉시 셀트리온홀딩스와 헬스케어홀딩스의 합병을 추진해 2021년 말까지 셀트리온그룹의 지주회사 체제를 확립한다는 방침이다”라고 설명했다.이와 함께 셀트리온그룹은 ‘독점규제 및 공정거래에 관한 법률’의 지주회사 행위 제한 요건이 충족되는 시점에 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 3사의 합병도 신속히 추진한다는 계획이다. 이사회 및 주주총회 등을 거쳐 합병 절차을 진행할 예정이다.셀트리온그룹은 “이번 헬스케어홀딩스 설립을 통해 지주회사 체제를 확립함으로써 소유와 경영을 분리해 전문 경영인체제를 확고히 할 수 있게 됐다”라면서 “3사 합병을 통해 단일 회사에서 개발과 생산 및 유통, 판매까지 동시에 이뤄지기 때문에 거래구조 개선을 통한 비용 절감 및 사업의 투명성이 제고되는 효과도 기대된다”라고 설명했다.3사가 합병할 경우 의약품의 연구개발부터 마케팅 및 직접판매 유통망까지 갖춘 대규모 제약회사가 탄생하게 돼 글로벌 시장에서 영향력이 더 커질 것으로 회사 측은 기대했다.그룹 내 바이오의약품과 케미컬의약품 등 주요 제품들로 경쟁력 있는 포트폴리오를 구성해 국내외 시장에 선보이면서 매출 규모 확대와 판매 채널 단일화에 따른 효율적인 성장에도 기여할 것으로 예상된다.셀트리온그룹 관계자는 “합병 절차는 주주총회에서 특별결의에 의한 주주들의 승인으로 이뤄지는 만큼 각 회사의 이사회 결의를 거쳐 주주총회에 안건을 상정하고 주주총회 결과에 따라 대상, 방법 및 일정이 결정될 것이다”면서 “이번 지배구조 개편을 통해 전 세계 제약바이오 시장을 선도하는 종합생명공학기업으로 발돋움할 것이다”라고 말했다.