[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 보건당국의 콜린알포세레이트(콜린제제) 환수협상 명령 집행정지 사건을 상급심으로 끌고 갔다. 재판부가 환수협상 명령이 ‘시급한 손해’가 아니라고 판단했지만, 불확실성을 최소화하기 위해 가능한 모든 방안을 동원하겠다는 의지다. 2건의 집행정지 2심과 함께 헌법재판소 헌법소원, 행정심판, 행정소송 등 전방위 소송전이 펼쳐지는 형국이다.콜린제제의 급여축소에 대해서도 총력전이 펼쳐지면서 꼬리에 꼬리를 무는 소송전이 확산하는 모습이다.◆제약사들, 환수협상 명령 집행정지 2건 모두 항고...헌법소원 등 전방위 총력전2일 업계에 따르면 종근당 등 28개사는 지난 1일 콜린제제 환수 협상명령 집행정지 사건에 대해 항고장을 제출했다. 지난달 29일 서울행정법원이 집행정지 신청에 대해 기각 결정을 내리자 이에 대해 상급심에 다시 한번 판단해 줄 것을 요구했다. 이 사건은 법무법인 세종이 담당한다.대웅바이오 등이 청구한 환수협상 명령 집행정지도 항소심에서 다뤄진다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사 등을 대리해 지난해 말 콜린제제 환수협상 명령 집행정지를 청구했다. 이에 서울행정법원은 지난달 27일 기각 결정을 내렸고 같은날 대웅바이오 등은 즉시 항고장을 제출했다.이로써 2건의 콜린제제의 환수협상 명령 집행정지 사건 모두 2라운드에 돌입하게 된다.지난해 말 복지부는 국민건강보험공단에 2월 10일까지 콜린제제 230개 품목에 대한 요양급여계약을 명령했다. '임상시험에 실패할 경우 식약처에 임상계획서를 제출한 날부터 삭제일까지 건강보험 처방액 전액을 건강보험공단에 반환한다'라는 내용이 담긴 사실상 ‘환수협상’을 진행하라는 의미다.식약처 지시로 추진 중인 콜린제제의 임상재평가에 실패하면 임상계획서 제출일부터 허가 취소로 인한 급여 삭제일까지 처방실적을 건보공단에 돌려줘야 한다는 계약을 제약사들과 체결하겠다는 의미다. 식약처는 지난해 6월 콜린제제 보유 업체 134곳을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 약 60개사가 임상시험 계획서를 제출했다.집행정지 사건 결정문에 따르면 재판부는 콜린제제 환수협상 명령에 대해 “제약사들에게 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위해 긴급한 필요가 있음이 소명됐다고 볼 수 없다”라고 판단했다. 제약사들이 환수협상을 체결하더라도 즉시 심각한 피해가 발생하지 않는다는 의미다.이미 약제급여목록에 등재된 약제의 경우 요양급여 계약을 체결하지 않더라도 급여에서 삭제된다는 취지의 규정이 없기 때문에 협상이 결렬되더라도 급여 삭제가 예정됐다고 보기 어렵다는 취지다.재판부는 협상 결렬 이후 보건당국이 해당 약물의 급여 삭제를 추진하더라도 해당 처분의 부당함에 대해 별도로 다툴 수 있다는 견해도 제기했다. 협상 체결 이후 임상재평가 실패에 따른 반환 의무가 발생할 때까지 5~6년 가량의 시간적 여유가 있다는 점도 집행정지 기각 사유로 제시됐다.재판부가 사안이 시급하지 않다고 판단했는데도 제약사들이 집행정지 기각을 수용하지 않은 이유는 불확실성을 최소화하겠다는 의지에서다. 제약사들은 ‘환수 협상 결렬→급여 삭제’ 또는 ‘환수 협상 체결→임상재평가 결과 급여삭제’의 가능성을 사전에 차단해야 한다는 공감대가 형성돼 있다. 이미 제약사들은 콜린제제 환수협상 명령에 대해 유례없는 전방위 소송전을 전개 중이다.종근당 등 제약사 28곳과 대웅바이오 등 28곳은 각각 복지부와 건보공단을 상대로 콜린제제의 환수 협상이 부당하다는 내용의 행정소송을 제기했다. 종근당 등은 요양비용 환수 협상명령 취소소송을 제기했고, 대웅바이오 등은 협상명령 및 협상통보 취소소송을 청구했다. 2건의 사건 모두 아직 변론이 시작되지 않았다.대웅바이오 등은 헌법재판소에 복지부와 건보공단을 상대로 협상명령 등 위헌확인 헌법소원도 제기한 상태다. 보건당국이 추진 중인 콜린제제의 요양급여계약이 기본권을 침해하기 때문에 부당하다는 내용의 소송이다. 대웅바이오 등은 헌법소원과 함께 효력정지가처분도 신청했다. 헌법재판소에서는 헌법소원과 효력정지가처분에 대해 각각 심리를 진행 중이다.이와 별도로 종근당 등은 콜린제제의 환수 협상이 부당하다는 내용의 행정심판도 서울중앙행정심판위원회에 제기했다. 국민권익위원회에도 콜린제제의 환수협상에 대해 문제를 제기하는 고충민원도 신청한 것으로 알려졌다.◆콜린제제 급여축소도 집행정지·행정심판 등 소송전 확대이미 제약사들은 콜린제제의 급여축소에 대해서도 다양한 소송전을 펼치고 있다.복지부는 지난해 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유 중인 약물이다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라가는 내용이다. 제약사들은 콜린제제의 급여축소의 부당함을 따지는 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시 취소 소송을 제기했다.환수협상과 마찬가지로 소송은 법률 대리인에 따라 2개 그룹으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.법무법인 세종과 광장 모두 행정소송, 집행정지, 행정심판 등 3건을 청구했다.2개 그룹이 제기한 집행정지 1심에서 모두 재판부가 집행정지를 인용했다. 이에 복지부는 각각의 사건에 대해 항고했다. 서울고등법원은 세종이 담당한 집행정지 2심에서도 정부의 항고를 기각했다. 복지부는 집행정지 2심 결과에 불복하고 재항고했다. 광장이 담당한 집행정지 사건은 현재 2심이 진행 중이다.콜린제제 급여축소에 대한 행정심판의 경우 제약사들이 청구한 집행정지가 인용됐고 현재 본안심판이 진행 중이다.종근당 등이 제기한 건강보험약제 선별급여적용 고시 취소 청구 사건에 대해 지난달 22일 1번의 변론이 진행됐다. 대웅바이오 등이 제기한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시 취소 소송은 아직 재판이 시작되지도 않았다.

[데일리팜=안경진 기자] 2019년 불거진 불순물 '라니티딘' 사태는 위장약 '레바마피드' 시장도 끌어올렸다. 오랜 기간 처방정체 흐름을 나타내던 '레바미피드' 처방실적이 모처럼 반등하면서 지난해 1000억원을 돌파했다. 불순물 파동이 H2 수용체길항제, 프로톤펌프억제제(PPI), '애엽' 성분 천연물의약품 등 위장약 시장판도 전체를 흔들었다.2일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 '레바미피드' 성분 의약품의 외래 처방시장 규모는 1106억원으로 전년대비 14.8% 늘었다. 2016년 854억원, 2017년 882억원, 2018년 919억원 등으로 연평균 4% 내외의 성장세를 지속한 것과 비교할 때 짧은 기간에 급증했다. 지난해 처방규모는 2년 전과 비교하면 20.4% 확대됐다.'레바미피드'는 위점막의 혈류를 증가시켜 점막을 보호하는 소화성 궤양 치료제다. 위궤양, 위점막병변 개선 등의 적응증을 갖고 있다. 오리지널 제품인 한국오츠카제약의 '무코스타'가 국내 허가받은지 30년가량 지났고, 2003년 제네릭제품 발매 이후 239개 제품이 진입하면서 처방 변동폭이 크지 않은 시장이다. PPI, 애엽 성분 위염치료제와 마찬가지로 불순물 파동의 반사이익을 입었다는 분석이 나온다. 품의약품안전처는 지난 2019년 9월말 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 초과 검출을 이유로 H2 수용체길항제 계열 항궤양제 '라니티딘' 성분 전 제품의 판매를 금지했다. 라니티딘 성분을 함유한 의약품은 2018년 기준 약 1800억원 규모의 처방실적을 내던 대형 시장이다. 대규모 시장이 통째로 퇴출되면서 유사 적응증을 보유한 약물로 일부 처방층이 이동했다는 관측이다.분기별 '레바미피드' 처방액 추이를 살펴보면 2019년 4분기를 기점으로 처방상승세가 두드러졌다. 2019년 3분기 '레바미피드' 성분 의약품의 외래처방액은 215억원에 불과했지만 2019년 4분기 296억원으로 껑충 뛰었다. 지난해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산 여파로 환자들의 병의원 방문이 줄면서 일부 의약품이 처방손실을 겪은 중에도 매 분기 270억원 내외의 외래처방실적을 유지했다. 품목별 처방금액을 살펴보면 업체별 편차가 컸다. 전반적으로 제네릭 제품의 처방상승세가 두드러진 양상이다. 오리지널 제품인 '무코스타'의 작년 처방실적은 173억원으로 전년보다 5.5% 줄었다. 제네릭 제품 중 처방 규모가 가장 큰 삼진제약 '바메딘'의 작년 처방액은 46억원으로 전년보다 3.3% 감소했다.반면 휴온스의 '뮤코라민'은 전년보다 처방규모가 61.9% 확대하면서 '바메딘'과 격차를 크게 좁혔다. 경동제약 '레바미드'의 작년 처방액은 전년보다 11.8% 오른 38억원이다. 씨엠지제약의 '레미피드'와 셀트리온제약의 '레바트'는 각각 11.3%와 35.8%의 상승률을 나타냈다.업계에서는 서방형 제품의 등장으로 올해 '레바미피드' 성분 의약품의 시장경쟁이 한층 심화할 것으로 관측한다. 유한양행과 녹십자, 대웅제약, 대원제약 등 국내 제약사 4곳이 지난해 말 '레바미피드' 성분 서방정 제품을 허가받았고, 지난달에는 오리지널 제품을 보유한 한국오츠카제약도 '무코스타서방정'의 허가를 받았다. 일부 적응증은 차이가 있으나 기존에 하루 3회 복용해야 하던 데서 하루 2회로 복용횟수가 줄이고 편의성을 높였다는 점에서 경쟁력을 갖췄다는 평가다.

한미약품 본사 전경 [데일리팜=안경진 기자] 한미약품의 랩스커버리 플랫폼기술을 접목한 희귀질환 치료제가 상업화 행보를 본격화했다. 선천성 고인슐린혈증을 동반한 소아 환자 대상의 글로벌 2상임상시험을 올 상반기 중 시작하게 된다. 비만과 선천성고인슐린혈증 2개 적응증에 대한 임상개발을 동시 진행하면서 신약가치를 높이려는 전략이다.2일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니칼트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 한미약품은 최근 'HM15136' 관련 글로벌 2상임상시험계획을 신규 등록했다.한미약품은 최근 'HM15136'의 2상임상시험 계획을 미국식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 밝혔는데, 이번에 세부 임상 디자인을 공개했다.선천성 고인슐린혈증으로 진단받은 2세 이상의 소아 환자를 대상으로 'HM15136'의 유효성과 내약성, 안전성, 약동학적 특성 등을 평가하는 데 목적을 둔다. 선천적으로 고인슐린혈증을 앓거나 췌장절제술 등을 시행받은 후 당화혈색소(HbA1c) 수치가 7% 미만에서 조절되지 않는 2세 이상 남녀 환자를 모집한 다음 8주동안 'HM15136' 저용량과 고용량에 대한 투여반응을 평가하는 방식이다.한미약품은 16명을 모집인원으로 설정했다. 주평가변수는 투약기간 중 발생한 이상반응과 실험실검사상 비정상범위 발생건수, 최고혈중농도(Cmax) 및 최고혈중농도에 도달하기까지 소요된 시간 등이다. 오는 6월 피험자 등록을 시작해 내년 연말까지 주요 데이터를 취합하고, 2023년 4월까지 종료한다는 목표다.이로써 'HM15136'은 비만과 선천성고인슐린증 2개 적응증 관련 임상프로그램 모두 진척을 나타냈다.'HM15136'은 주 1회 투여하는 지속형 글루카곤 유도체(LAPSGlucagon Analog)다. 바이오의약품의 짧은 반감기를 늘려주는 한미약품 고유의 플랫폼기술 '랩스커버리'를 적용해 기존 글루카곤의 단점이었던 용해도와 안전성을 개선하고 장기투여에 적합하도록 만들었다. 피하주사 제형으로 환자가 병의원을 방문하지 않고 자가투여가 가능하다는 점에서 편의성을 높였다고 평가받는다.한미약품은 2015년 'HM15136' 연구에 착수한 이후 기존 글루카곤 약물 대비 용해도 및 안정성에서 우수한 효과를 보이고, 심각한 저혈당을 보이는 고인슐린혈증 모델에서 투여 후 지속적으로 정상 혈당이 유지되는 효과를 확인했다.선천성 고인슐린혈증은 2만5000~5만명당 1명 꼴로 발병하는 희귀질환이다. 아직까지 정식 허가받은 치료제가 없어 환자들은 부작용을 감수하면서 허가 이외의 의약품(off-label drug) 또는 외과적 수술에 의존하고 있다. 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)이 지난 2018년 'HM15136'를 선천성 고인슐린혈증 희귀의약품으로 지정한 것도 이러한 연유에서다. 지난해에는 EMA가 인슐린 자가면역증후군 희귀의약품으로, FDA가 소아희귀의약품(RPD)으로 추가 지정한 바 있다.한미약품은 이번에 착수하는 임상2상을 통해 'HM15136'의 혁신적 성과를 입증하겠다는 포부다. 'HM15136'은 최근 비만 또는 합병증을 동반한 과체중 환자 대상으로 미국에서 진행 중인 1상임상도 53명 모집을 완료하고 반응평가 단계에 돌입했다. 식욕과 지질흡수를 억제하고, 에너지 연소를 돕는 복합적 작용기전을 바탕으로 동물실험 단계에서 긍정적 결과를 확보하면서 잠재력을 높이 평가받고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스글로벌은 '블러썸엠앤씨' 인수를 위한 본계약을 체결했다고 2일 공시했다.인수 대금은 총 580억원이다. 380억원은 제3자 배정 유상증자, 나머지 200억원은 회사채를 발행해 조달한다.휴온스글로벌은 "블러썸엠앤씨가 회생 계획안을 수립해 관계인 집회를 통한 채권자 동의와 법원의 인가 결정을 받는 절차가 진행될 예정이며 법원 등과의 협의 과정에서 변동 사항이 발생할 수 있다"고 밝혔다.'블러썸엠앤씨'는 메이크업 소품 업체로 코스닥 상장사다. 현재 기업회생절차(법정관리)를 밟고 있다.

인플렉트라 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 셀트리온 '램시마'가 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 혼란 정국에도 연매출 최고기록을 세웠다. 작년 초 분기매출 규모가 줄면서 성장정체 위기감이 드리웠지만 하반기 들어 분기매출 신기록을 갈아치우면서 연매출 규모가 14% 뛰었다.2일(현지시각) 화이자의 실적발표에 따르면 셀트리온의 '인플렉트라'는 작년 4분기 미국 시장에서 매출액 9700만달러(약 1083억원)를 기록했다. 전년동기 9100만달러대비 6.6% 오르면서 분기매출 신기록을 갈아치웠다.지난해 미국 지역 누계매출은 3억4100만달러(약 3806억원)다. 전년 3억달러보다 14.0%, 2년 전 2억5900만달러보다는 31.7% 늘었다.'인플렉트라'는 셀트리온이 개발한 레미케이드 바이오시밀러 '램시마'(성분명 인플릭시맵)의 미국상품명이다. 화이자는 셀트리온의 파트너사로 미국에서 인플렉트라 유통과 판매를 담당한다.'인플렉트라'는 2016년 4분기 미국에서 인플릭시맵 성분 최초 바이오시밀러로 발매된 이후 매 분기 매출이 상승했다. 2018년 4분기 이후 2분기 연속 미국 매출이 하락하면서 성장세가 주춤했지만, 미국 정부가 바이오시밀러에 우호적인 정책을 펼치면서 2019년 2분기부터 상승세로 돌아섰다.다만 코로나19 확산 초기 미국 전 지역 봉쇄로 성장세가 주춤했다가 하반기 이후 분기매출 규모가 예년 수준으로 회복한 모습이다.2018년 10월부터 미국 대형보험사인 유나이티드헬스케어(UNH)가 '인플렉트라'를 선호의약품으로 등재하면서 처방현장 분위기가 반전됐고, 코로나19 사태를 계기로 가격이 저렴한 의약품을 선호하는 현상이 두드러지면서 미국 매출 증가세에 탄력이 붙었다는 평가다. ▲인플렉트라의 반기별 미국 매출 추이(단위: 백만달러, 자료: 화이자) 같은 기간 오리지널 품목인 레미케이드의 미국 매출은 급감했다. 지난달 26일(현지시각) 존슨앤드존슨(J&J)의 실적발표에 따르면 지난해 레미케이드의 미국 매출은 전년대비 14.5% 줄었다. 작년 4분기 매출은 9억100만달러로 전년동기대비 12.9% 감소했다.현재 미국에서는 셀트리온의 '인플렉트라'와 삼성바이오에피스의 '렌플렉시스', 암젠의 '애브솔라' 등 레미케이드 바이오시밀러 3종이 판매 중이다. 셀트리온은 2016년 12월 화이자와 손잡고 가장 먼저 레미케이드 바이오시밀러를 미국 시장에 선보였고, 삼성바이오에피스는 이듬해 7월 후발주자로 진입했다. 렌플렉시스의 현지 판매는 MSD(미국 머크)가 담당한다. 이 가운데 지난해 암젠의 '애브솔라'의 가세로 인플릭시맵 성분 시장 경쟁이 한층 심화한 상황이다.화이자는 최근 자체 개발 바이오시밀러의 상업화에도 힘을 쏟고 있다. 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 '자이라베브'와 맙테라(성분명 리툭시맙) 바이오시밀러 '룩시엔스', 허셉틴(성분명 트라스트주맙) 바이오시밀러 '트라지메라' 등 작년 한해동안만 항암항체 바이오시밀러 3종 발매에 나섰다.화이자는 '룩시엔스' 발매를 계기로 리툭시맙 성분 시장에서 셀트리온 '트룩시마'와 경쟁구도를 형성하게 됐다. '트라지메라'는 셀트리온 '허쥬마', 삼성바이오에피스 '온트루잔트'와 경쟁구도다.셀트리온은 최근 세계 최초 인플릭시맵 성분 피하주사제 '램시마SC'의 캐나다 판매 허가를 받으면서 북미 시장 진출에 속도를 내고 있다. 셀트리온 바이오의약품의 해외 유통 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어가 캐나다 현지법인과 자체 직판망을 통해 '램시마SC' 직접 판매에 나선다고 예고했다.셀트리온은 '램시마SC'의 미국식품의약국(FDA) 판매허가를 목표로 크론병과 궤양성대장염 2개 적응증에 관한 '램시마SC' 3상임상을 진행 중이다. '램시마SC'는 환자가 병원에 방문하지 않고도 직접 주사할 수 있다는 편의성을 기반으로 먼저 판매를 시작한 유럽에서는 의료진들의 호응이 높은 것으로 알려졌다.

[데일리팜=김진구 기자] 유바이오로직스가 개발 중인 코로나19 백신의 임상시험을 올해 안에 마무리하고 조기 품목허가를 받겠다는 계획을 밝혔다.노바백스와 같은 기전으로 개발되는 이 백신에 대해 유바이오로직스는 안전성과 가격경쟁력을 장점으로 내세울 예정이다.유바이오로직스는 2일 투자자를 대상으로 개최한 IR행사를 통해 이같이 밝혔다.유바이오로직스는 지난달 20일 식품의약품안전처로부터 '유코백19'의 임상1/2상 계획을 승인받아 진행 중이다. 1상은 2분기 초에, 2상은 3분기 초에 각각 마무리될 것으로 유바이오로직스는 예상했다.2상이 마무리 되는대로 임상3상을 전개, 올 하반기까지 임상을 완료하고 조기 품목허가를 추진하겠다는 계획이다. 이 과정에서 코로나 백신의 기술이전도 동시에 추진한다.유바이오로직스 코로나19 백신 개발 계획(자료 유바이오로직스) 유코백19는 '단백질 서브유닛' 기전으로 개발 중이다. 국내도입 예정인 백신 가운데선 노바백스 백신와 같은 기전이다. 최근 공개된 노바백스 임상결과에선 89%의 감염예방 효과가 확인됐다.전통적인 방식으로 개발된 이 백신은 오랜 임상경험으로 쌓은 안전성과 가격경쟁력이 장점이다.화이자·모더나가 개발한 mRNA 백신은 아직 인간을 대상으로 상용화된 적 없는 신기술이 적용됐다. 접종 후 예방효과가 얼마나 진행되는지, 오랜 시간이 흘러 어떤 이상반응이 나타나는지 알 수 없다는 설명이다.반면, 서브유닛 방식은 기존 백신 사례를 통해 예방효과 지속기간과 이상반응을 어느 정도 예측할 수 있다. mRNA 백신보다 저렴한 가격에 대량 생산할 수 있다는 것도 장점으로 꼽힌다.여기에 면역증강 기술이 더해져 바이러스벡터 백신보다 예방효과가 뛰어난 것으로 알려졌다.실제 노바백스(89%) 백신은 바이러스벡터 기전으로 개발된 아스트라제네카(62%)·얀센(66%) 백신보다 나은 효과를 보이는데, 이는 노바백스의 면역증강 기술이 적용됐기 때문이라는 분석이다.유바이오로직스는 'EulMT'라는 면역증강 기술을 자체 보유하고 있다고 설명했다. 면역세포는 세포막에 있는 일종의 안테나를 통해 세균·바이러스를 감지하는데, 이 안테나의 활동을 촉진시키는 방식이다. 2017년 KIST(한국과학기술연구원)로부터 기술을 도입했다.면역증강 기술로는 전 세계에서 GSK와 MSD가 최고 수준의 기술을 보유하고 있는 것으로 알려졌다. 다만 GSK는 낮은 생산성이, MSD는 높은 제조비용이 단점으로 지적된다. 유바이오로직스는 자체 보유한 기술이 대량생산이 가능하면서도 제조비용이 낮다고 강조했다.주요 코로나 백신의 특징과 장단점(자료 유바이오로직스) 관건은 핵심성분의 효과다. 유바이오로직스는 지난해 진행한 비임상시험에서 우수한 결과를 도출했다고 설명했다. 중화항체는 용량에 따라 200~3400배 형성됐고, 바이러스 공격시험에선 5일차에 코로나 바이러스가 1000분의 1 이하로 감소했다는 설명이다.유바이로직스는 "항원과 면역증강제를 생산하는 GMP 시설을 모두 보유하고 있다"며 "안정적인 생산과 가격경쟁력을 무기로 다른 코로나 백신과 경쟁이 가능할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=정새임 기자] 휴젤(대표집행임원 손지훈)은 중국에 수출하는 보툴리눔 톡신 제제 '레티보'가 지난해 12월 1차 선적에 이어 2일 2차 선적을 시작했다고 밝혔다.앞서 휴젤은 작년 10월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 레티보의 판매 허가 승인을 받으며 국내 보툴리눔 톡신 기업으로서는 최초, 전 세계에서는 4번째로 중국 보툴리눔 톡신 시장 포문을 열었다.회사 관계자는 "레티보는 중국 의료미용업계의 오스카상으로 불리는 '2020 라이징프로덕트'로 선정되는 등 중국 보툴리눔 톡신 시장의 2.0 시대를 견인할 브랜드로 이름을 알렸다"면서 "중국 현지에서 레티보에 대한 기대감이 높아짐에 따라 파트너사 사환제약의 추가 발주 시기도 예상보다 빨라졌다"고 말했다.이어 "K뷰티에 대한 호감과 신뢰도가 높은 가운데, 대한민국에서 수년간 1위 자리를 수성한 자사의 우수한 톡신 제품을 합리적인 가격으로 책정함에 따라 중국 시장 점유율 확대를 긍정적으로 전망한다"고 덧붙였다.현재 중국에서 판매 중인 제품은 앨러간의 '보톡스'와 란저우연구소의 'BTXA', 입센의 '디스포트' 총 3가지다. 보톡스는 제품력은 갖췄지만 고가의 제품으로, BTXA는 합리적인 금액이지만 제품력이 다소 아쉬운 것으로 인식되고 있다. 입센 디스포트의 경우 허가 제품의 용량 차이가 있어, 휴젤의 시장 확대에 큰 영향이 없을 것으로 예상된다고 회사는 밝혔다.휴젤은 합리적인 가격정책과 더불어 보툴리눔 톡신 시술 및 관련 교육에 관심이 높은 중국 현지 보건의료전문가들의 수요에 맞춰 중국 현지에 트레이닝 센터를 건립한다. 센터를 통해 현지 의료인에게 학술 교육 및 우수한 K-에스테틱 콘텐츠를 제공할 방침이다.또 휴젤은 이번 주 개최 예정인 온라인 론칭회를 시작으로 주요 15개 도시에서 온오프라인을 넘나드는 학술 행사를 여는 등 다양한 마케팅을 통해 중국 사업을 전개할 예정이다.

렉라자 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 오스코텍이 지난 2년동안 신약 기술료 수익으로 570억원가량을 확보했다. 개발 초기 똘똘한 신약 1건을 유한양행에 넘기면서 5년치 매출보다 많은 금액을 벌어들였다.오스코텍은 유한양행으로부터 얀센바이오텍 기술이전 마일스톤 중 2210만달러(약 248억원)를 분배받을 예정이라고 지난달 26일 공시했다. 입금 예정일은 공시일부터 3개월 이내다.회사 측은 "지난 2015년 유한양행과 체결한 EGFR 표적항암제 기술이전 계약에 따른 분배수입이다"라며 "전체 마일스톤 중 40%에 해당하는 금액을 종속회사인 제노스코와 함께 수령하게 된다"라고 설명했다.이번에 오스코텍이 공개한 기술료는 얀센이 자체 개발 중인 이중항암항체 '아미반타맙'과 유한양행으로부터 도입한 EGFR 표적항암제 '레이저티닙' 병용요법 관련 3상임상시험의 투약개시에 따른 마일스톤이다.렉라자 개발과정(자료: 유한양행)'레이저티닙'은 지난달 국내 31번째 개발 신약으로 허가받은 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자정'의 성분명이다.오스코텍과 자회사 제노스코는 지난 2015년 7월 EGFR 표적항암제 '레이저티닙'을 이전하면서 유한양행과 총 15억원 규모의 계약을 체결했다. 계약 체결일로부터 30일 이내에 정액기술료 10억원을 수령하고, 유한양행이 1상임상을 승인 받은 다음 5억원을 지급받는 조건이다. 유한양행이 국내외 2상임상까지 수행하되, 초기기술료 지급 및 임상개발 후 글로벌 제약사와 기술이전 계약이 체결될 경우 기술이전 수입을 6:4 비율로 분배하는 조항을 넣었다.유한양행은 전임상 직전 단계였던 '레이저티닙' 개발 권리를 넘겨받고 물질 최적화와 공정개발, 전임상, 임상단계를 거쳐 2018년 11월 얀센바이오텍과 기술이전 계약을 체결했다. 반환의무가 없는 계약금 5000만달러와 임상개발 및 상업화에 따른 단계별 기술료를 포함해 최대 12억5500만달러(약 1조5000억원)에 이르는 계약이다.유한양행은 '레이저티닙' 기술수출로 지난 2년간 총 1억500만달러를 확보했다. 얀센이 '아미반타맙'과 '레이저티닙' 병용요법 관련 글로벌 1/2상임상시험을 착수한 데 따른 마일스톤 3500만달러를 작년 4월에 수령하고, 11월에는 '아미반타맙'과 '레이저티닙' 병용요법 관련 글로벌 3상임상 진입에 따른 마일스톤 6500만원이 추가로 유입됐다. 기술수출 이후 개발단계 진척으로 마일스톤으로만 1억원을 챙겼다.오스코텍의 매출, 영업익 추이(단위: 억원, 자료: 유비스트) 원개발사인 오스코텍도 덩달아 기술료 유입에 따른 수익성 개선 효과를 누렸다. 오스코텍은 2018년 계약체결 직후 유한양행으로부터 반환의무가 없는 계약금 1700만달러를 지급받았다. 이후 이번 2차 마일스톤까지 3400만달러의 분배수익이 추가로 발생했다. 오스코텍이 '레이저티닙'의 글로벌 기술수출 계약 및 개발 진척으로 2년간 확보한 수익은 5100만달러(약 570억원)에 달한다.오스코텍은 2015~2019년까지 5년간 489억원의 매출을 기록했다. 6년 전에 체결한 기술이전 계약 1건으로 2년만에 5년치 매출보다 많은 금액을 벌어들인 셈이다.업계에서는 '레이저티닙' 개발이 순조롭게 진행되면서 오스코텍의 수익성개선에도 긍정적 효과가 나타나리란 기대감을 내놓는다.얀센은 '아미반타맙'과 '레이저티닙' 병용요법 관련 초기 임상에서 긍정적 결과를 확인하고 글로벌 3상임상 개발 속도를 내고 있다. 작년 12월 '아미반타맙' 단독요법의 미국식품의약국(FDA) 바이오의약품허가신청(BLA)을 마쳤고, 2023년까지 '레이저티닙'의 신약허가신청(NDA)을 완료하겠다는 목표를 제시했다. 이와 별개로 유한양행은 '레이저티닙' 단독요법 관련 글로벌 3상임상을 자체 진행하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치프로덕트 외형이 상장 5년만에 190% 급증하며 연매출 1000억원을 넘어섰다.영업이익률은 30%대에 재진입했다. 2016년 이후 4년만이다. 의약품, 의료기기, 화장품 등 사업 전 부문이 성과를 내고 있다는 분석이다. 파마리서치프로덕트가 창립 최초로 매출액 1000억원을 돌파했다. 영업이익률은 30%를 넘겼다.파마리서치프로덕트는 연결 기준 지난해 매출액이 1087억원으로 전년(839억원) 대비 29.66% 증가했다고 1일 잠정 공시했다.같은 기간 영업이익(191억→334억원)과 순이익(161억→310억원)도 각각 75.03%, 108.51% 늘었다. 영업이익률은 30.73%다. 업계 평균(7~10%)을 3배 가량 상회하는 수치다.회사 관계자는 "리엔톡스(의약품), 콘쥬란 및 리쥬란(의료기기) 매출 증가로 수익성이 개선됐다. 연결대상법인의 손실폭도 감소됐다"고 설명했다.파마리서치프로덕트는 연결 실적에 파마리서치바이오 등 5개 기업을 포함하고 있다. 단 실적 대부분은 파마리서치프로덕트에서 발생하고 있다.파마리서치프로덕트 제품군. 상장 모범생파마리서치프로덕트는 '상장 모범생'으로 꼽힌다. 상장 이후 꾸준한 성장을 기록하고 있어서다.파마리서치프로덕트는 2015년 7월 코스닥에 입성했다.이후 해마다 외형이 늘었다. 2015년 375억원이던 매출이 지난해 1088억원으로 5년만에 190.1% 늘었다.수익성도 잡았다. 영업이익률은 2015년 42.93%에서 2018년 13.53%까지 낮아졌지만 2019년 23.04%으로 회복한 뒤 지난해는 30.7%로 높아졌다. 30%대 영업이익률은 2016년(30.65%) 이후 4년만이다.향후 전망도 밝다. 신제품 효과 때문이다.대표적으로 2019년 1월 출시된 콘쥬란의 경우 지난해 3월 급여 적용 후 매출이 늘고 있다.차별성 때문이다. 대체재라 할 수 있는 HA는 보험 인정 횟수가 6개월간 3회인 반면 콘쥬란은 6개월간 5회이다.1800억원 규모 국내 HA시장을 콘쥬란으로 대체할 경우 시장 규모는 3배 수준으로 전망된다. 지난해 9월 출시된 리쥬메이트는 리쥬란의 단점인 통증을 개선하며 라인업에 깊이를 더했다. 올 상반기에는 리쥬란HB 출시가 예정돼 있다.R&D 확대로 기업가치 제고도 노리고 있다.파마리서치프로덕트는 최근 미국 어바인 캘리포니아대학교(UCI)와 항암제 개발과 관련된 특허권 전용 실시권 계약을 체결했다고 23일 밝혔다.뉴클레오티드를 이용한 최첨단 나노 기술을 활용한다. 향후 파마리서치프로덕트는 특허 기술을 사용해 연구, 개발, 글로벌 판매까지 신규 항암제 개발에 있어 독점적 권리를 갖는다.증권가 관계자는 "파마리서치프로덕트는 콘쥬란의 성장 외에 리쥬란 신제품(HB) 및 관절기능개선 건강기능식품 출시, 자회사 파마리서치바이오 턴어라운드 등 이익 개선 모멘텀이 다수 존재한다"고 분석했다.한편 파마리서치프로덕트는 PDRN/PN 기반 의약품 및 의료기기 사업을 펼치고 있다.PDRN/PN은 연어의 생식세포에서 분리된 DNA 분절체다. 인체 고유의 재생 메커니즘을 활성화 및 촉진시키는 자기재생 촉진제이다.2007년 Mastelli사와 전략적 제휴로 PDRN 제조 기술을 확보했고 2013년 GMP 인증 공장, 2019년 2공장을 준공했다. 주력 제품은 콘쥬란(무릎 관절강 주사), 리쥬란(항노화 치료제) 등이다.