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'효과좋은 약의 역설'...C형간염치료제 시장 4년새 73%↓

[데일리팜=안경진 기자] 경구용 C형간염 치료제 시장이 4년만에 4분의 1 수준으로 쪼그라들었다. 완치율을 100% 가까이 높인 혁신신약이 연달아 등장하면서 시장 축소가 가속화하는 현상이다. 가장 최근 발매된 범유전자형 치료제 '마비렛'은 전성기 2년을 채우지 못한 채 매출 하락세로 접어들었다.22일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 C형간염 항바이러스제의 외래 처방액은 433억원으로 전년대비 31.9% 감소했다. 지난 2016년 1616억원과 비교하면 4년새 처방규모가 73.2%가 사라졌다. 처방 선두품목인 애브비의 '마비렛' 처방액이 하락하면서 전체 시장 규모도 내려앉았다.'마비렛'의 작년 외래처방액은 326억원이다. 바이러스직접작용제제(DAA) 8종의 외래처방액 중 75%를 점유하면서 독보적인 영향력을 과시했지만 전년대비 매출 규모는 26.6% 감소했다.'마비렛'은 애브비가 국내 처음으로 선보인 범유전자형 만성 C형간염 치료제다. NS3/4A 단백분해효소 억제제인 글레카프레비르(100mg)와 NS5A 억제제인 피브렌타스비르(40mg)의 복합제로, 1~6형에 이르는 바이러스 유전자형의 구분 없이 모든 C형간염 환자에게 처방 가능하다. 모든 유전자형에서 리바비린 없이 1일 1회 3정을 음식과 함께 복용하면 되는 데다 치료기간도 8주로 기존 DAA 제제보다 짧다.애브비가 앞서 출시했던 '비키라'·'엑스비라' 병용요법은 물론 BMS의 '다클린자'·'순베프라' 병용요법, 길리어드사이언스의 '소발디', '하보니' 등은 특정 유전자형에만 쓸 수 있고 약물복용기간도 12주로 한달가량 길었다.'마비렛'은 이러한 차별성을 앞세워 2018년 9월 급여 출시와 동시에 처방량이 수직상승했다. 발매 첫해 3개월만에 75억원의 처방실적을 냈고 이듬해 처방액은 445억원까지 치솟으면서 C형간염 시장을 평정했다. '마비렛' 등장 효과로 전체 C형간염 항바이러스제 시장 감소세도 주춤해지는 듯 보였지만, '마비렛' 처방액마저 고꾸라지면서 감소세가 다시 가팔라진 모습이다.업계에서는 특정 약물의 문제가 아닌, C형간염 치료시장 자체의 숙명 탓이라고 진단한다. 환자수가 제한적인 C형간염 분야에 완치에 가까운 효과를 나타내는 혁신신약이 등장하면서 시장 수명이 짧아질 수 밖에 없었다는 진단한다.바이러스에 감염된 환자 혈액이나 체액을 통해 전염되는 C형간염은 DAA 등장 전까지 치명적인 질환으로 꼽혔다. 한 번 감염되면 80% 이상 만성 간염으로 진행되고, 그 중 약 30~40%는 간경변, 간암으로까지 악화돼 사망에 이를 정도로 예후가 나빴다. C형간염 완치 가능성을 가장 먼저 제시한 DAA 제제 '소발디'가 발매와 동시에 블록버스터 약물로 등극할 수 있었던 것도 이러한 연유에서다. '소발디'는 2013년 12월 미국식품의약국(FDA) 판매허가를 받고 이듬해 글로벌 매출 100억달러를 기록했다. 하지만 '소발디'를 복용하고 완치된 환자가 늘어날수록 시장 규모도 빠르게 축소됐다. '소발디'보다 한발 앞서 출시됐던 BMS의 '다클린자'·'순베프라'는 물론, 길리어드의 '하보니', MSD의 '제파티어', 애브비의 '비키라'·'엑스비라' 등 후발품목들도 전성기가 오래가진 못했다. 국내 C형간염 치료제 처방시장도 비슷한 전철을 밟았다. 2017년과 2020년 C형간염 항바이러스제의 품목별 처방점유율 변화를 살펴보면 이 같은 판세변화가 뚜렷하다.길리어드사이언스 '소발디'의 작년 외래처방액은 9억원에 불과했다. 전년대비 감소율이 77.6%에 달한다. 2017년 '소발디' 단일품목의 DAA 시장점유율은 62%였는데 지난해에는 2%에 그쳤다.길리어드의 또다른 간판품목인 '하보니'의 작년 처방액은 86억원이다. 전년보다 소폭(1.5%) 올랐지만 2016년과 비교하면 처방액이 57.4%억원 감소했다. 에스티팜, 유한화학 등 C형간염 치료제 원료의약품(API)을 공급하던 국내 업체들도 덩달아 실적부진에 시달렸을 정도다.국내 첫 발매된 DAA제제로서 한때 돌풍을 일으켰던 BMS의 '다클린자'·'순베프라'는 2017년까지 점유율 15%를 유지했지만 3년만에 시장에서 자취를 감췄다. BMS는 경쟁약물 증가와 수요 감소를 이유로 국내 시장 철수를 선언했다.2017년 2분기 출사표를 던진 MSD의 '제파티어'와 비슷한 시기 발매된 애브비의 '비키라'·'엑스비라'는 '마비렛' 발매 이후 수요가 급격히 줄면서 더욱 짧은 전성기를 누렸다. '제파티어'의 작년 외래처방액은 11억원이다. 1년새 9분의 1 수준으로 축소했다. 점유율은 발매 첫해 7%에서 3년만에 3%로 떨어졌다. '비키라'·'엑스비라'는 자사의 후발제품 진입으로 작년 처방 자체가 집계되지 않는 실정이다.

2021-02-22 06:19:30

안경진
신일제약 주가, 오너家 주식 처분 7개월만에 70% '뚝'

[데일리팜=이석준 기자] 신일제약 주가가 수개월째 하락세다. 2월 17일 종가(1만2500원)는 지난해 7월 23일 종가(5만8100원)와 비교해 73.8% 하락했다.신일제약 주가 하락은 대주주의 주식 매도 시점 이후 두드러졌다. 신일제약 오너일가는 지난해 7월 130억원 규모의 보유 주식을 장내서 처분했다. 공시에 따르면, 신일제약 주가는 2월 19일 1만5200원에 장을 마감했다. 지난해 7월 23일 고점을 찍은 후 최저다.두 시점을 비교하면 7개월새 70% 이상 주가가 빠졌다. 1만원이던 주가가 3000원 밑으로 내려간 셈이다.신일제약 주가는 코로나 수혜주로 뽑히며 지난해 3월 19일 4500원에서 7월 24일 5만8100원으로 13배 가량 수직상승했다. 특히 7월 20일부터 23일까지 4거래일 연속 상한가를 치며 5만8100원에 도달했다.다만 그 후로 주가는 곤두박질쳤다.4연속 상한가 이후 첫 거래일인 7월 27일 하한가를 치며 4만700원에 거래를 마쳤다. 이후에도 하락세가 지속되며 올 2월 19일 종가는 1만5200원으로 내려앉았다.신일 오너일가 다수는 지난해 7월 장내매도를 단행했다. 업계는 신일제약의 주가 하락이 대주주 주식 매도 시점과 무관치 않다는 분석을 내놓는다. 시장에서 대주주 주식 처분은 악재로 작용하는 경우가 많기 때문이다.신일제약 오너일가 중 다수는 지난해 7월 장내매도를 단행했다.규모는 홍성국 28억, 조혜순 27억, 홍승통 25억, 신건희 20억, 홍현기 17억, 홍영림 6억, 홍청희 5억원, 홍자윤 3억원 등 총 131억원이다. 이들은 창업자 홍성소 회장 배우자 및 형동생, 친인척 관계다.특히 이들의 주식 매도는 주가가 급등한 7월 17일부터 23일에 집중됐다. 홍승통, 신건희, 홍청희, 홍영림, 홍현기, 장동일, 조혜순 등은 사실상 고점이라 볼 수 있는 5만5000원 안팎에 주식을 팔았다.증권가 관계자는 "임원이 1주만 매매해도 공시하는 이유는 그만큼 회사 사정을 잘 아는 내부자이기 때문이다. 따라서 임원의 대량매도는 시장에서 악재를 받아들이는 경향이 있다"고 짚었다.한편 지난해 7월 오너 일가 대다수가 장내매도에 참여했지만 회사 핵심인 홍성소 회장(창업주)과 홍재현 대표(창업주 딸)는 주식 처분을 하지 않았다. 홍 회장과 홍 대표는 신일제약 1,2대 주주다.홍재현 대표의 경우 2019년 1월 대표이사 자리에 오르면서 가업을 이어받은 상태다.

2021-02-22 06:18:22

이석준
"인보사 사태, 식약처도 책임"…검증부족 재판서 드러나

[데일리팜=김진구 기자] 사법부가 '인보사(인보사케이주) 사태'에 식품의약품안전처도 일부 책임이 있다고 판결했다. 인보사의 품목허가 과정에서 식약처의 검증이 부족했다고 지적한 것이다.다만 인보사에 내려진 처분 자체는 정당하다고 판단함에 따라 허가취소는 유지될 전망이다.19일 서울중앙지방법원과 서울행정법원은 인보사 사태와 관련한 1심 판결을 연이어 내렸다. 2019년 3월 주요 성분이 뒤바뀐 것으로 드러나면서 촉발된 인보사 사태와 관련한 첫 판결이었다.우선 형사사건을 맡은 서울중앙지방법원은 코오롱생명과학 측이 허위자료를 제출한 혐의에 대해 무죄를 선고했다. 앞서 검찰은 인보사의 주성분이 바뀐 과정에서 자체시험 검사 등의 자료를 허위로 작성·제출한 혐의로 코오롱생명과학 김모 상무와 조모 이사를 기소한 바 있다.그러나 서울중앙지법의 판단은 달랐다. 오히려 식약처의 인보사 허가심사 과정에 문제가 있었다고 판단했다. 재판부는 "피고들의 행위가 식약처 담당 공무원의 심사 업무에 오인을 유발했다"면서도 "식약처가 인보사의 심사를 충실히 했다고 보긴 어렵다"고 강조했다.이어 "식약처가 인보사 허가를 위해 추가조사나 시험을 제안하거나 검토하지 않았고, 원칙적으로 인보사 2액 세포의 종양원성시험을 요구했어야 함에도 다소 경솔하게 면제했다"고 지적했다.김 상무와 조 이사의 사기 혐의도 무죄 판결했다. 두 임원은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험 중단명령을 받은 사실이 없는 것처럼 연구개발계획서를 작성, 정부보조금 82억원을 지급받은 혐의로 기소됐었다.이에 대해 재판부는 "조 이사 등이 기망하려 했다거나, 당시 시판허가가 명백히 불가능하다고 인식했을 정도라고 인정하기 어렵다"고 무죄 이유를 설명했다. 아울러 약사법 위반 혐의에 대해서도 무죄 판단을 내렸다.이번 재판 과정에선 전 식약처 공무원의 뇌물수수 혐의가 사실로 드러났다.서울중앙지법은 조 이사가 김태균 전 식약처 연구관에게 175만원을 뇌물로 공여한 혐의가 인정된다며 벌금 500만원을 선고했다.뇌물을 받은 김 전 연구관은 징역 6개월에 집행유예 2년, 벌금 400만원 처분을 받았다. 김 전 연구관은 인보사 품목허가 당시 식약처에서 바이오의약품 안전성·유효성 심사업무를 담당했다.이날 오후 내려진 행정법원 판결에서도 재판부는 코오롱생명과학이 의도적으로 허위자료를 제출하진 않은 것으로 봤다.재판부는 "피고(식약처)가 제출한 증거만으로는 원고(코오롱생명과학)가 품목허가 심사에 불리한 내용을 의도적으로 누락했다고 인정하기에 부족하다"고 설명했다.다만 인보사의 품목허가 취소 자체는 정당하다고 판결했다. 재판부는 "식약처가 인보사의 품목허가를 직권으로 취소한 처분에는 위법성이 없다"며 "의약품이 생명이나 건강에 직접 영향이 미치는 만큼, 품목허가서에 다른 사실이 기재된 게 밝혀졌다면 중대한 결함으로 보는 게 맞다"고 설명했다.두 재판부의 판결에서 공통으로 드러난 것은 코오롱생명과학이 의도적으로 허위자료를 제출했다고 보기 어렵다는 점이었다. 오히려 품목허가 심사를 담당하는 식약처가 그 업무를 충실히 수행하지 않았다면서 식약처 책임을 일부 인정했다.판결 직후 검찰은 형사사건의 항소 의지를 밝혔다. 코오롱생명과학 측이 의도적으로 허위자료를 제출했는지, 식약처의 허가심사 과정에서 미비한 점이 없었는지 여부는 2심에서 재차 다뤄질 예정이다.

2021-02-20 06:20:51

김진구
너무 올랐나...제약바이오주 올해 시총 32조 증발

[데일리팜=안경진 기자] 지난해 국내 증시를 주름잡았던 제약·바이오 기업들의 주가가 두 달째 맥을 못추고 있다. 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 진단키트 업체들의 호황과 백신·치료제 개발 기대감에 힘입어 유가증권시장(코스피)과 코스닥 상승세를 견인했지만, 고평가 논란에 임상실패, 허위공시 등의 악재가 이어지면서 시총이 32조원가량 사라졌다.KRX헬스케어지수의 변동 추이(단위: 포인트, 자료: 한국거래소) 19일 한국거래소에 따르면 이날 KRX 헬스케어지수는 전거래일보다 0.04%(1.90포인트) 오른 4741.80포인트로 장을 마쳤다. 작년 말 5517.31포인트와 비교하면 2개월 여만에 14.1%(775.51포인트) 하락했다.KRX섹터지수는 유가증권시장(코스피)과 코스닥시장 상장종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군별 대표종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 한국거래소가 선정한 주요 제약·바이오주 88개로 구성되는데, 올 들어 17개의 KRX섹터지수 가운데 가장 손실폭이 컸다.상대적으로 바이오종목이 차지하는 비중이 큰 코스닥시장도 약세장을 연출했다. 이날 코스닥지수 종가는 전거래일보다 2.3%(0.24포인트) 하락한 965.11포인트다. 작년말 968.42포인트에서 지난 1월 25일 999.30포인트까지 올랐지만 1000선을 넘기지 못한 채 고꾸라졌다. 2개월새 지수변동률은 -0.3%(-3.31포인트)다.같은 기간 코스피지수가 2873.47포인트에서 3107.62포인트로 8.1%(234.15포인트) 상승한 것과 대비된다.이날 KRX헬스케어 구성종목 88곳의 시가총액은 226조2694억원이다. 작년말 KRX헬스케어지수를 구성했던 88곳 258조4462억원과 비교할 때, 32조1769억원가량 빠졌다.제약·바이오업종은 지난해 코로나19 사태를 계기로 가장 큰 수익률을 올린 업종으로 떠올랐다. 코로나19 진단키트의 글로벌 수출이 대폭 늘어나고, 코로나 치료제와 백신 개발 기대감이 반영되면서 주가가 고공행진했다.하지만 작년 말 화이자와 바이오엔테크를 필두로 글로벌 기업들의 코로나19 백신 개발이 완료되면서 주가상승률이 한풀 꺾인 모습이다. 진단키트 업체들의 수출실적이 감소세로 접어들고 글로벌 코로나19 백신·치료제 개발 경쟁에서 뒤쳐졌다는 실망감이 투자심리에 영향을 끼친 것으로 평가된다.연초 삼성전자 등 코스피 대형주 쏠림현상이 심화하면서 제약·바이오종목이 소외된 가운데 이달 들어 몇몇 기업의 악재가 연달아 터지면서 투자심리가 더욱 얼어붙었다.한올바이오파마는 이달 초 미국 파트너사인 이뮤노반트가 갑상선안병증(TED) 환자 대상으로 진행 중이던 신약후보물질 'IMVT-1401'(HL161)의 임상2b상을 일시 중지한다고 밝히면서 주가가 큰 폭으로 하락했다. 이뮤노반트는 2일(현지시각) 약물을 투여한 환자에게서 총콜레스테롤(TC)과 LDL-콜레스테롤 수치가 상승하는 이상반응을 보고받으면서 전문가 및 규제기관과 논의를 거쳐 임상 프로토콜을 변경한 다음 재개하겠다고 밝혔다.이날 한올바이오파마의 주가는 2만3400원으로 작년말 3만7500원보다 37.6% 하락했다. 파트너사의 임상중단 소식이 전해진 당일 주가가 20% 급락하고, 좀처럼 회복하지 못하는 모습이다. 올 들어 시총은 7366억원 증발했다.에이치엘비는 지난 16일 항암신약후보물질 '리보세라닙'의 임상 결과를 허위 공시했다는 사유로 금융당국의 조사를 받았다는 소식이 전해지면서 급락장을 연출했다. 19일 종가는 6만8800원이다. 작년말 9만2500원에서 2개월 여만에 주가가 25.6% 빠졌다. 4조9000억원에 육박하던 시총은 3조6535억원으로 1조2462억원 증발했다.

2021-02-20 06:20:04

안경진
일동제약, 작년 4분기 59억 적자...'연구비 집중 투입'

[데일리팜=천승현 기자] 일동제약이 1년만에 적자탈출에 성공했다. 2019년 불순물 파동과 비만약 판매금지 악재로 적자를 기록했지만 1년만에 흑자로 돌아섰다. 다만 연구개발(R&D) 투자 확대로 작년 4분기엔 59억원의 적자를 나타냈다.일동제약은 지난해 영업이익이 56억원으로 전년대비 흑자전환했다고 19일 공시했다. 매출액은 5610억원으로 전년보다 8.5% 증가했고 당기순손실 131억원을 기록했다.일동제약은 지난 2019년 출범 이후 처음으로 적자를 기록했지만 1년만에 흑자전환에 성공했다. 일동제약은 옛 일동제약의 분할로 지난 2016년 출범한 신설법인이다.연도별 일동제약 매출 영업이익(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 일동제약은 2019년 4분기 174억원 영업손실을 기록하면서 출범 이후 처음으로 연간 실적에서도 적자를 나타냈다.‘불순물 파동’이라는 예상치 못한 악재가 발생했다. 식품의약품안전처는 2019년 9월말 항궤양제 ‘라니티딘’ 성분 전 제품의 판매를 금지했다. 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 초과 검출을 이유로 사실상 시장 퇴출을 결정했다. 일동제약의 주력 제품인 ‘큐란’이 판매금지와 회수·폐기 대상에 포함되면서 적잖은 손실이 불가피했다.여기에 일동제약은 지난해 초 비만치료제 ‘벨빅’의 판매중지와 회수·폐기에 따른 비용을 2019년 4분기 회계에 반영했다. 지난해 2월 식약처는 비만치료제 ‘벨빅’을 판매중지하고 회수·폐기를 결정했다. 미국에서 벨빅이 암 발병위험을 이유로 처방중단과 허가철회 권고가 내려지자 국내에서도 사실상 시장 철수 조치가 내려졌다.하지만 지난해에는 일시적인 비용 손실 요인이 해소되면서 실적이 정상 궤도에 올랐다.그러나 분기별 실적을 보면 일동제약은 지난해 4분기에 59억원의 영업손실을 냈다. 작년 1분기 13억원의 적자를 기록한 이후 2분기와 3분기에는 흑자로 돌아섰지만 3분기만에 다시 적자를 기록한 셈이다.분기별 일동제약 영업이익(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 회사 측은 "R&D비용의 집중 투자로 적자를 기록했다"라고 설명했다. 작년 4분기 R&D 투자 규모를 전 분기보다 2배 가량 확대하면서 영업손실이 발생했다는 설명이다.일동제약은 ▲대사질환치료제 ▲간질환치료제 ▲안과질환치료제 ▲고형암치료제 등 10여개의 신약 연구과제를 진행 중이다.제2형당뇨병치료제 신약후보물질 ‘IDG-16177’과 비알코올성지방간염치료제 신약과제 ‘ID11903’의 경우 독일의 신약개발회사 에보텍과 제휴를 맺고 비임상 연구가 순조롭게 진행 중이다.노인성황반변성치료제 신약과제 ‘ID13010’은 글로벌 위탁개발생산업체와의 협력을 통해 비임상 연구 및 임상용 시료 개발이 전개 중이며 안구건조증 신약과제 ‘ID11041’ 또한 미국 특허 출원과 함께 비임상 연구 진행이 한창이다.일동제약은 최근 R&D비용 조달을 위해 처음으로 사채발행을 통해 1000억원의 자금을 조달하기도 했다. 일동제약은 지난달 1000억원 규모의 전환사채(CB) 발행을 결정했다. 무기명식 무이권부 무보증 사모 전환사채 방식이며 사채 발행 대상은 케이비제3호바이오사모투자 합자회사(800억원)와 케이비나우스페셜시츄에이션 기업재무안정 사모투자합자회사(200억원) 등 2곳의 사모 투자회사다.일동제약 관계자는 "현재 동시다발적으로 진행 중인 신약개발을 성공적으로 수행하기 위해 R&D 투자비용을 크게 늘렸다“라고 설명했다.

2021-02-19 17:28:24

천승현
일동제약, 작년 영업익 56억...흑자전환

[데일리팜=천승현 기자] 일동제약은 지난해 영업이익이 56억원으로 전년대비 흑자전환했다고 19일 공시했다. 매출액은 5610억원으로 전년보다 8.5% 증가했고 당기순손실 131억원을 기록했다.

2021-02-19 16:41:17

천승현
에스티팜, 작년 영업손실 188억...적자폭 축소

[데일리팜=안경진 기자] 에스티팜은 지난해 188억원의 영업손실로 전년대비 적자 폭이 축소했다고 19일 공시했다. 지난해 매출액은 전년대비 33.1% 오른 1242억원이다. 당기순손실은 전년 185억원에서 지난해 140억원으로 소폭 줄었다.지난해 에스티팜의 수익성이 크게 개선된 배경은 고마진의 올리고핵산치료신약용 원료의약품(API) 공급이다. 회사 측은 "복수의 글로벌 제약사에 임상3상 단계의 올리고핵산 치료신약용 원료의약품을 공급하면서 452억원의 매출이 발생했다. 전년대비 78.8% 증가한 규모다"라며 "올리고핵산치료신약용 원료의약품은 제네릭 원료의약품 대비 마진이 높다"라고 설명했다.연구개발(R&D) 관련 지출 증가로 영업손실을 냈지만, 올해는 흑자전환이 가능하다는 전망이다. 에스티팜에 따르면 신약 2종의 글로벌 1상임상을 진행하면서 매출액의 10.6%에 해당하는 132억원을 R&D 비용으로 집행했다. 유럽 소재 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 2곳이 연결 실적으로 반영되면서 급여 비용도 예년보다 95억원 늘었다.에스티팜 측은 "신종코로나바이러스감염증(코로나19) 여파로 스페인 소재 CRO 업체가 6개월간 운영을 중단했다. 작년 4분기 정상화가 완료되면서 2021년에는 흑자 전환할 것이다"라고 예상했다.

2021-02-19 16:08:17

안경진
법원 "인보사 허가취소 처분 정당"...코오롱생과 패소

[데일리팜=김진구 기자] 코오롱생명과학이 골관절염 치료제 '인보사케이주'의 허가취소는 부당하다며 이에 불복하는 소송을 제기했지만, 법원이 받아들이지 않았다.서울행정법원 행정12부는 19일 오후 코오롱생명과학이 식품의약품안전처를 상대로 제기한 제조판매품목 허가취소 처분 취소소송에서 원고 패소판결을 내렸다.이에 따라 인보사에 내려진 품목허가 취소 처분은 유지된다.재판부는 "피고가 제출한 증거만으로는 원고가 품목허가 심사에 불리한 내용을 의도적으로 누락했다고 인정하기에는 부족하다"면서도 "(의약품이) 생명이나 건강에 직접 영향을 미치는 만큼 품목허가서에 다른 사실이 기재된 게 밝혀졌다면 중대한 결함"이라고 설명했다.그러면서 "식약처가 품목허가를 직권으로 취소한 처분에는 위법성이 없다"고 판결했다.코오롱생명과학은 2017년 7월 식약처로부터 인보사의 품목허가를 받았다. 그러나 2019년 3월 주요성분이 뒤바뀐 것으로 드러나면서 유통과 판매가 중단됐다. 이어 식약처는 같은 해 5월 코오롱생명과학이 허위자료를 제출했다며 품목허가를 취소했다. 코오롱생명과학은 이에 불복, 서울행정법원에 행정소송을 제기한 바 있다.

2021-02-19 15:21:14

김진구
프레스티지 "시밀러 유럽 허가 임박...글로벌 CDMO 도약"

양재형 프레스티지바이오로직스 대표 [데일리팜=안경진 기자] 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문기업 프레스티지바이오로직스가 내달 코스닥시장에 입성한다. 제2공장 완공을 계기로 생산력을 대폭 강화하고, 글로벌 기업으로 도약하겠다는 각오다. 업계는 프레스티지바이오로직스 상장을 계기로 최근 위축된 바이오업종에 대한 투자심리가 반전될 수 있을지 기대하는 분위기다.양재영 대표는 9일 콘래드서울에서 열린 기자간담회에서 "프레스티지바이오로직스가 글로벌 바이오의약품 위탁개발 생산을 위한 GMP 생산시설과 품질시스템, 기술 역량을 확립해 왔다"라며 "오는 2022년 말 제2공장 완공으로 10만4000리터의 생산능력을 갖추고 나면 국내외 대형 제약사들과 계약을 통해 본격적인 매출성장이 가능하다"고 자신했다.프레스티지바이오로직스는 최근 유가증권시장(코스피)에 상장한 피비파마(프레스티지바이오파마)가 지난 2015년 설립한 바이오의약품 전문 생산기업이다. 피비파마가 개발을, 프레스티지바이오로직스가 양산을 담당하며 수익이 연동된다는 점에서 삼성바이오에피스와 삼성바이오로직스의 관계와 유사하다고 평가받는다. 충청북도 오송첨단복합의료단지에 위치하면서 6000리터 규모의 제1공장을 운영하고 있다.다만 아직까지 뚜렷한 매출이 발생하지 않고 있어, 성장성추천 특례로 상장을 추진한다. 회사 측은 관계사 피비파바와 공동개발 중인 허셉틴 바이오시밀러 'HD201'가 상반기 유럽의약품청(EMA) 시판허가를 앞두면서 올해 첫 매출이 발생할 것으로 내다보고 있다. 'HD201'의 라이선스 매출을 포함한 CDMO 매출이 발생하면서 흑자전환도 가능하다는 판단이다.프레스티지바이오로직스는 'HD201' 외에도 아바스틴 바이오시밀러 'HD204' 등 피비파마의 바이오시밀러 제품 2종 개발에 참여하고 있다. 프레스티지바이오로직스가 ▲공정개발 ▲임상시약 생산 ▲각종 특성 분석 등을 담당하는 공동개발 계약을 통해 상업화 시 제조우선권과 마일스톤, 로열티 등의 수익을 창출할 수 있는 구조다. 이 같은 사업모델을 장기적으로 활용해 안정적인 수익을 창출하려는 구상을 가지고 있다.프레스티지바이오로직스는 제2공장이 완료되는 2022년말을 본격적인 회사의 도약기로 잡았다. 이날 발표에 따르면 제2공장은 총 두 단계로 나눠 건설된다. 올해 말 완공 예정인 1단계에 2만8000리터, 2022년 말 2단계까지 완공되면 추가로 7만리터가 더해지면서 최종 9만8000리터 규모의 생산능력이 갖춰질 예정이다. 제2공장에는 공정 유연성이 강화된 제조 시스템과 스마트팩토리 플랫폼이 도입된다.회사 측은 제2공장 완공 이후 전체 생산 규모가 10만4000리터로 증가하면서 국내외 대형 제약사들과 추가 계약이 가능할 것으로 기대하고 있다.양 대표는 "전 세계 제약시장에서 바이오의약품은 비중이 지속적으로 증가하고 있다. 2026년 시장 규모가 5050억 달러에 이를 것이란 예상이 나올 정도다"라며 "글로벌 바이오의약품 CDMO 시장도 동반 성장하면서 2025년 기준 253억 달러 규모를 형성할 것으로 전망된다"라고 말했다. 위탁생산 수요 증가 추세를 고려할 때 생산시설 능력에 대한 투자가 곧장 매출 증대로 연결될 수 있다는 판단이다.프레스티지바이오로직스의 총 공모주식수는 735만주, 주당 공모희망가는 8700원~1만2400원이다. 이번 공모를 통해 약 639억원(희망 공모가 밴드 하단 기준)을 조달한다. 프레스티지바이오로직스는 이달 23일~24일 기관투자자 대상 수요예측을 진행해 최종 공모가를 확정하고 3월 2~3일 일반 청약을 받은 뒤 3월 중 상장할 예정이다. 대표주관사는 미래에셋대우가 맡았다. 관계사를 따라 피비바이오로직스로 상장하는 것 아니냐는 일부 시장의 관측과 달리 종목명은 프레스티지바이오로직스로 유지하기로 정했다.

2021-02-19 11:51:59

안경진
에이치엘비제약 "향남공장 리보세라닙 생산기지"

[데일리팜=이석준 기자] 에이치엘비제약이 최근 인수한 삼성제약 향남공장을 cGMP(글로벌 우수의약품 품질관리기준) 수준으로 업드레이드 한다.이를 통해 모회사 에이치엘비가 개발하고 있는 표적항암제 '리보세라닙' 전진기지로 삼는다.19일 에이치엘비제약에 따르면 회사는 최근 삼성제약 향남공장을 인수하고 외형 확대에 발판을 마련했다.향남 공장에서 기존에 생산하는 대부분 제품을 수탁 생산했기 때문이다. 규모는 약 200억원 이상이다. 에이치엘비제약은 매출 1000억원대 제약사 그룹 합류를 위해 공격적인 영업에 나설 계획이다.향남 공장 업그레이드도 추진한다.에이치엘비제약은 항암제 생산을 위한 글로벌 우수의약품 품질관리기준(cGMP) 수준의 생산 설비를 갖출 계획이다.이를 위해 한국 얀센, CJ헬스케어 등 대형 제약사에서 제품 생산을 담당했던 심상영 상무를 영입했다. 심 상무는 향남공장이 항암제, 정제, 주사제 등 다양한 제품을 생산할 수 있도록 최적의 설비와 인력을 갖춰간다는 계획이다.에이치엘비제약의 향남 공장 인수 배경에는 에이치엘비가 개발하고 있는 표적항암제 '리보세라닙' 생산 포석도 깔려있다.현재 에이치엘비는 리보세라닙 말기 위암 임상을 마치고 미국 FDA에 신약허가신청(NDA)를 준비중이다. 간암 1차, 선양낭성암 1차, 위암 2차, 대장암 3차 치료제로 글로벌 임상도 진행하고 있다.

2021-02-19 08:54:37

이석준

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