[데일리팜=안경진 기자] 모더나가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 판매로 올해 상반기동안 7조원에 육박하는 글로벌 매출을 올렸다. 연말까지 코로나19 백신 매출 23조원에 이를 것이란 예상이다. 5일(현지시각) 모더나의 실적 발표에 따르면 이 회사의 지난 2분기 매출은 43억5400만달러(약 5조원)다. 전년동기 6700만달러대비 65배 뛰면서 깜짝 실적을 냈다. 상반기 누계매출은 전년보다 83.9배 확대한 62억9100만달러(약 7조2000억원)다. 모더나는 올해 초부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 본격적으로 판매하면서 폭발적인 매출 성장을 거뒀다. 모더나가 개발한 '스파이크백스'(mRNA-1273)는 화이자·바이오엔테크가 공동 개발한 'BNT162b2'과 같은 mRNA(메신저 리보핵산) 계열 백신이다. 작년 12월 미국식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 받으면서 역사상 2번째로 상용화된 mRNA 백신이 됐다. 모더나의 매출은 대부분 '스파이크백스' 판매에 기인한다. 이날 발표에 따르면 지난 2분기 회사의 전체 매출 44달러 중 '스파이크백스' 매출이 42억달러(약 4조8000억원)다. 2분기에만 1억9900만도즈가 팔렸다. 상반기를 통틀어서는 '스파이크백스' 3억200만도즈 판매로 59억달러(약 6조7467억원)의 매출을 확보했다. 앞서 화이자는 코로나19 백신 'BNT162b2'의 올해 상반기 누계 매출이 113억달러(약 13조402억원)라고 보고한 바 있다. 화이자가 코로나19 백신 판매로 벌어들인 수익을 바이오엔텍과 50대 50으로 나눠 갖는다는 점을 고려하면 비슷한 수준의 수익을 올린 셈이다. 모더나는 사전구매계약(Advance Purchase Agreements)을 기반으로 '스파이크백스'의 올해 글로벌 매출이 총 200억달러(약 22조8700억원)에 이를 것으로 전망했다. 하반기 코로나19 백신 접종수요가 증가하면서 총 8억~10억도즈의 생산 수요가 발생하리란 관측이다. 모더나 경영진은 코로나19 백신 수요가 당분간 증가세를 지속할 것으로 내다봤다. 모더나는 이미 내년 '스파이크백스' 관련 약 120억달러 규모의 판매계약과 80억달러 규모의 옵션계약을 완료한 상태다. 현재 진행 중인 협상까지 고려할 때 약 20억~30억도즈의 생산 수요가 발생할 것으로 예상하고 있다. 코로나19가 독감, 뎅기열과 같이 주기적으로 유행하는 엔데믹(endemic)이 될 것에 대비해 '스파이크백스'의 2023년 사전구매계약도 이뤄지고 있다는 설명이다. 모더나는 최근 '스파이크백스' 관련 COVE 3상임상시험에서 2차접종 이후 6개월까지 93%의 예방효과가 유지된다는 분석 결과를 확보했다. 앞서 화이자가 보고한 84%보다 높다. '스파이크백스'는 전 세계 50개국 이상의 규제기관으로부터 성인 대상 긴급사용승인을 받은 상태다. 유럽과 일본에서는 12세 이상 청소년에게도 접종 가능하도록 사용 범위가 확대됐다. FDA 정식승인을 위한 절차도 진행 중이다. 모더나는 남아프리카공화국, 인도 등에서 유래한 코로나19 변이 바이러스에 대응하기 위한 연구에 착수했다. 차세대 코로나19 백신 'mRNA-1283'의 1상임상도 전개 중이다. 'mRNA-1283'은 기존 '스파이크백스'보다 안정성이 높아 냉장고에서도 보관이 가능하다. 배포, 관리가 용이하기 때문에 상업화에 성공할 경우 개발도상국 등에서 수요가 높을 것으로 전망된다. '스파이크백스'를 종전 2회 접종 외에 추가로 접종하는 '부스터샷' 도입 여부에 관한 논의도 활발하다. 스테판 방셀(St& 233;phane Bancel) 모더나 최고경영자(CEO)는 "자사의 코로나19 백신이 93%의 예방효과가 6개월 이상 지속된다는 데이터를 확보하게 되어 기쁘다. 다만 델타 변이가 중대한 위협이라는 점을 인식하고 경계를 늦추지 말아야 한다"라며 "부스터샷 접종을 비롯한 후속 연구에 박차를 가하고 있다"라고 말했다. 모더나 백신은 국내 삼성바이오로직스가 위탁생산(CMO)을 담당한다. 이르면 8월 말~9월 초 시제품이 나올 것으로 알려졌다. 완제품은 9월경 출하된다는 예상인데, 국내 도입 시기는 정확하지 않다. 모더나 백신의 국내 허가와 유통은 GC녹십자가 맡는다.

[데일리팜=안경진 기자] 보령제약 관계사 바이젠셀이 2024년 첫 번째 제품의 상업화를 자신했다. 바이티어 플랫폼 기술을 접목해 개발 중인 NK/T세포 림프종 신약이 2상임상을 근거로 조건부허가를 획득하면서 조기 상업화가 가능하다는 전망이다. 바이티어와 바이레인저, 바이메디어 등 플랫폼기술 3종을 앞세워 총 100조원 규모의 글로벌 면역항암제와 자가면역질환 치료제 시장을 정조준한다. 바이젠셀은 5일 온라인 기자간담회를 열어 기업공개(IPO) 일정과 비전을 소개했다. 바이젠셀은 국내에서 살해T세포(CTL) 치료제 관련 최다 임상경험을 갖춘 김태규 가톨릭의대 교수가 2013년 설립한 면역세포치료제 개발 전문 기업이다. 보령제약이 지난 2016년 전략적 투자자로 참여하면서 최대주주에 오른 뒤 지분 29.5%를 보유하고 있다. 바이젠셀은 상장시점으로부터 약 3년 뒤인 2024년부터 본격적인 매출이 발생할 것으로 내다봤다. NK/T세포 림프종 치료제로 개발 중인 'VT-EBV-N'이 2023년까지 2상임상을 완료하고, 이듬해 조건부허가를 받으면서 조기 시장진입이 가능하리란 전망이다. 'VT-EBV-N'은 항원 특이 세포독성 T세포(CTL)를 이용한 맞춤형 T세포치료제 플랫폼기술 '바이티어(ViTier)'을 접목해 개발 중인 바이젠셀의 대표 파이프라인이다. 앞서 진행한 연구자임상 데이터를 근거로 1상임상을 면제받고, 임상2상에 진입해 중간 단계를 넘어섰다. 회사 측은 'VT-EBV-N'이 2019년 10월 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받았다는 점에서 2상임상을 근거로 조건부허가를 받을 가능성이 높다고 판단했다. 최대주주인 보령제약에 'VT-EBV-N'의 생산과 국내 시장 공급을 맡기고, 순차적으로 적응증을 확대하면서 시장 규모를 키우겠다는 구상이다. 중국, 일본 등 해외 시장은 공동임상을 통한 진출 전략을 모색하고 있다. 바이젠셀은 '바이티어' 외에도 2가지 플랫폼기술을 추가로 보유한다. ▲범용 면역억제 세포치료제 플랫폼 기술 '바이메디어(ViMedier)' ▲감마델타 T세포 기반 범용 T세포치료제 플랫폼기술 '바이레인저(ViRanger)' 등이다. 3가지 플랫폼기술을 통해 개발 중인 신약파이프라인은 6종에 이른다. 급성골수성백혈병(AML) 치료제로 개발 중인 'VT-Tri(1)-A'와 이식편대숙주질환(GvHD) 치료제로 개발 중인 'VM-GD'은 임상시험계획(IND) 승인을 받고 연내 임상 진입을 준비하고 있다. 연말이면 임상단계 신약 파이프라인이 3종으로 늘어나는 셈이다. '바이메디어'와 '바이레인저'를 접목한 신약 파이프라인 3종의 경우 개발, 생산이 까다로운 맞춤치료제가 아닌 범용치료제라는 점에서 글로벌 기술수출 가능성도 열어놨다. 2~3년 이내 계약이 성사될 경우 기술료를 통한 수익창출에도 기대를 걸고 있다. 바이젠셀이 타깃하는 면역항암제와 면역억제제는 2024년 글로벌 시장규모가 도합 96조원에 이를 것으로 전망되는 분야다. 이날 간담회 발표를 맡은 김태규 바이젠셀 대표는 "바이젠셀이 개발 중인 면역항암제는 조기 상업화 가능성이 높다. 2024년 조건부허가를 획득하고 국내 판매에 나설 계획이다"라며 "면역세포치료제 관련 3개의 원천기술을 기반으로 글로벌 선도기업으로 거듭나겠다"라고 말했다. 바이젠셀은 오는 6~9일 기관투자자 대상 수요예측을 진행한다. 12~13일 일반 청약을 거쳐 8월 25 코스닥 시장에 상장한다는 목표다. 상장 주관사는 대신증권과 KB증권이 맡았다. 바이젠셀의 총 공모주식수는 188만6480주, 주당 공모 희망가 범위는 4만2800원~5만2700원이다. 공모가 밴드 상단 기준 약 994억원을 조달하게 된다. 공모자금은 △기술 고도화 및 임상시험을 통한 파이프라인 경쟁력 강화 △신규 파이프라인 발굴 및 연구개발 확대 △cGMP 시설 구축 및 주요 설비 도입 △사업화 전략 및 글로벌 시장 확대를 위한 운영 등에 활용될 전망이다.

[데일리팜=이석준 기자] 녹십자가 오는 9~10월 혈액분획제제 'IVIG-SN 10%' FDA 공장 실사를 예고했다. 내년 2월 25일까지 허가 여부가 결정되며 지연없이 승인시 2022년 하반기 출시를 전망했다. 녹십자는 최근 기관투자자 대상 NDR(기업설명회)에서 이같이 밝혔다. IVIG-SN은 혈장 분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍질환 치료에 사용된다. 면역 체계를 강화하는 면역글로불린 함유 농도에 따라 5%와 10% 제품으로 나뉜다. 녹십자는 10%로 미국 허가에 도전한다. 녹십자는 혈우병치료제 '그린진에프'와 헌터증후군치료제 '헌터라제' R&D 진척 상황도 알렸다. 회사는 그린진에프가 3분기 중국 승인을 받고 내년 상반기 출시될 것으로 예상했다. 헌터라제는 지난해 9월 중국 허가 이후 현재 각 성과 약가 협상 중이며 연내 동부성 위 7~8개 성에서 약가 협상 완료시 내년 상반기 출시를 전망했다. 모더나 계약 규모 350억+알파 하반기 모더나 백신 유통 매출 관련 정부와의 계약 규모는 약 350억원이라고 밝혔다. 모더나와의 계약 규모는 미공개이나 정부 계약 규모보다 소폭 큰 수준이라고 언지했다. 관련 매출은 3, 4분기에 균등하게 인식될 전망이다. CEPI(감염병대응혁신연합) 코로나19 백신 CMO 본계약이 지연되는 이유는 △가격 변동 가능성 △생산 일정 및 개발 불확실성 등이라고 말했다. 회사는 "코로나19 백신 개발사 공급이 개별 국가 중심으로 이뤄지고 있어 CEPI와 같은 제3국 공급은 후순위 상황이다. 햐후 부스터샷 투여에 대한 가이드라인, 생산 계획 등이 명확해지면 빠른 논의 진전이 예상된다. 논의 대상이 바뀌거나 줄어든 변동 요소는 없으며 계약 기간 연장 옵션이 있다"고 강조했다. 녹십자는 DP CMO(완제 위탁) 사업 경쟁력으로 △다양한 자체 품목에 대한 생산 트랙 레코드 및 백신 전문 생산 인력 △생산 경험 보유 △자체품목 개발을 통한 QA 및 QC 역량 보유 등을 뽑았다. 코로나19 백신은 물론 바이오의약품 전반 생산이 가능하며 케파는 7억5000도즈 수준이라고 소개했다.

[데일리팜=안경진 기자] 대웅제약이 개발한 보툴리눔톡신 제품 '나보타'가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 위기에도 북미 지역에서 분기 최대매출을 실현했다. 올해 초 미국 국제무역위원회(ITC) 분쟁을 종결하면서 글로벌 매출반등의 신호탄을 쏘아올렸다. 4일(현지시각) 대웅제약의 파트너사 에볼루스에 따르면 이 회사는 지난 2분기 2610만달러(약 300억원)의 글로벌 매출을 기록했다. 전년동기 7억8000만달러보다 234.6% 오른 규모다. 코로나19 장기화로 에스테틱(미용성형) 시장이 크게 위축됐지만 직전분기보다 크게 반등하면서 북미 진출 이래 분기매출 신기록을 나타냈다. 올해 상반기 누계 매출은 전년보다 109.3% 오른 3830만달러다. 에볼루스는 대웅제약의 파트너사로서 보툴리눔독소 제품 '나보타'의 해외 판매를 담당한다. 지난 2013년 9월 대웅제약과 계약을 통해 미국, 캐나다, 호주, 러시아, 독립국가연합(CIS), 남아프리카, 유럽연합(EU) 등 '나보타'의 글로벌 판권을 넘겨받았다. 2019년 2월 FDA로부터 미간주름 개선 적응증을 확보하고 같은 해 5월 '주보'(나보타의 미국 제품명)를 발매하면서 국내 업체 중 가장 먼저 미국 보툴리눔독소 시장에 진출했다. 2019년 10월에는 캐나다 클라리온 메디컬(Clarion Medical)과 '누시바(나보타의 캐나다 제품명)'의 유통 계약을 체결하면서 본격적으로 북미 시장 공략에 나섰다. 에볼루스에 따르면 2분기 매출은 '주보'의 미국 매출 2540만달러와 미국 이외 지역 판매로 확보한 서비스 매출 70만달러로 구성된다. 대부분이 미국 시장 판매로 벌어들인 매출이 대부분이다. 에볼루스 경영진은 올해 초 ITC를 포함한 모든 법적 분쟁을 종결하면서 강력한 매출상승을 실현할 수 있었다고 진단했다. ITC 합의가 이뤄진 2월 중순부터 북미 지역 매출이 크게 반등하면서 하반기에도 매출 신기록 행진을 이어가리란 전망이다. 에볼루스는 메디톡스가 미국 ITC에 대웅제약과 함께 영업비밀 침해로 제소한 이후 21개월동안 소송전을 펼치면서 위기를 겪었다. 작년 말 ITC가 메디톡스의 제조기술 도용 사유로 '주보'의 미국 내 수입 및 판매금지 판결을 내리면서 존폐 위기까지 거론됐지만, 올해 2월 메디톡스, 엘러간과 3자 계약을 통해 톡신 분쟁을 합의하며 소송 국면을 마무리한 바 있다. 데이빗 모아타제디(David Moatazedi) 에볼루스 회장 겸 최고경영자(CEO)는 "법적 문제가 성공적으로 해결된 이후 첫 번째 분기에 기록적인 판매수치를 확보하면서 강력한 시장수요를 증명했다. 디지털 마케팅 등 차별화된 브랜딩 전략이 젊은 연령대의 소비자들로부터 긍정적인 반응을 얻고 있다"라며 "올해 하반기에도 기록적인 판매를 달성할 것으로 예상한다"라고 말했다. 이날 발표에 따르면 에볼루스 로열티 프로그램에 올해 6월까지 20만명이 넘는 소비자가 등록을 마쳤다. 고정 고객층이 작년 말 12만2000명보다 약 66% 늘어났다는 의미다. 스마트폰 어플리케이션 구매 계정은 6000건을 돌파했다. 2분기 기준 에볼루스의 매출이익률은 53.9%다. 무형자산 상각과 대웅제약 결제대금 등을 제외한 조정 매출총이익률은 56.7%에 달한다. 에볼루스는 내년 4분기부터 정산 로열티 인하로 매출총이익률이 70%를 넘어설 것으로 관측했다. 에볼루스는 3자 합의계약에 따라 합의금 외에 '주보' 매출에 대한 로열티를 메디톡스와 엘러간 측에 지불해야 한다. 에볼루스 측은 지난 3월 대웅제약과 새로운 계약을 통해 2550만달러 상당의 현금을 조달하고, 1050만달러 상당의 마일스톤을 지급하지 않기로 합의하면서 합의금 및 로열티 지불 부담을 대폭 완화한 상태다. 보툴리눔톡신 세계 최대 시장인 미국 지역 매출이 본 궤도에 오르면서 '나보타'의 해외 실적도 크게 오를 것으로 기대된다. 에볼루스 경영진은 내년 초 '나보타'의 유럽 진출을 공식화했다. 이와 별개로 대웅제약은 내년 '나보타'의 중국 출시를 계획 중이다. 중국은 현재 미국 다음으로 에스테틱시장 규모가 큰 국가로, 향후 10년간 폭발적인 성장이 예상된다. 데이빗 모아타제디 CEO는 "유럽 보툴리눔톡신 시장은 약 4억7000만달러 규모를 형성한다. 내년 초 '주보'의 유럽 발매를 계기로 새로운 매출창출이 가능할 것으로 예상한다"라며 "에스테틱산업의 글로벌 리더로 거듭나기 위해 박차를 가하겠다"라고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약이 시설투자에 드라이브를 걸고 있다. 향후 늘어날 수요를 대비한 선제적 움직임이다. 시설투자 자금은 외부서 조달하고 있다. 유유제약은 최근 300억원 규모 전환사채(CB)까지 5연속 제로금리로 외부 자금을 수혈하고 있다. '시설투자-자금조달' 선순환 구조가 구축됐다는 평가다. 유유제약은 최근 충북 제천시와 70억원 규모 제천공장 증설 투자협약을 체결했다. 이에 유유제약은 내년 5월까지 제천 공장에 70억여원을 투자해 GMP에 적합한 품질관리용 분석기 등 다양한 첨단설비 도입과 완제의약품 보관 및 유통관리를 위한 물류창고를 증설할 예정이다. 유유제약 건강기능식품 자회사 유유헬스케어도 시설투자에 나서고 있다. 유유헬스케어는 지난해 6월 연간 500억원 규모 생산이 가능한 신규 공장 준공식을 가졌다. 회사는 신공장 준공으로 기존보다 생산 능력이 5배 확대된 연 500억 규모 건강기능식품 생산이 가능해졌다. 추후 매출 1000억 규모까지 공장 증설이 가능하도록 부지를 확보해 놓은 상황이다. 유유헬스케어는 같은해 9월 물류창고 신축을 결정했다. 기존 창고 면적 250평에 추가로 400평 규모를 증설해 총 650평 규모 물류창고를 보유하게 된다. 품질 및 재고 관리에 따른 운영 효율화는 물론 창고 임차료 등 물류비 지출 감소를 통한 수익성 감소가 목적이다. 5연속 제로금리 외부 조달 유유제약은 시설투자에 필요한 자금을 외부서 끌어오고 있다. 회사는 지난 6월 무이자 전환사채(CB)로 300억원을 조달했다. 이로써 유유제약은 5연속 제로금리 외부 조달에 성공했다. 2013년 35억원 신주인수권부사채(BW)와 50억원 교환사채(EB), 2018년 200억원 CB, 2018년 100억원 CB 등에 이어서다. 총 685억원 규모 무이자 외부 자금 유치다. 이자 0% CB 등은 발행사(유유제약)에 유리한 조건이다. 이자를 포기한 투자자는 주식 전환 후 차익 실현이 목적인 셈이다. 유유제약의 주가 상승 가능성을 높게 봤다는 의미다. 유유제약은 무이자로 대규모 자금을 확보했다. 향후 시장에 나올 CB 등 물량은 콜옵션 삽입으로 지분율 희석 방지(대주주 지분 확대) 등의 효과도 얻을 수 있게 됐다. 증권가 관계자는 "유유제약은 회사에 유리한 조건으로 자금을 확보하고 있다. 유치 자금은 시설 또는 R&D 투자로 이어지는 선순환 구조가 구축됐다"고 진단했다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약은 충북 제천시와 70억원 규모 제천공장 증설 투자협약을 체결했다고 4일 밝혔다. 유유제약은 이번 투자협약으로 제천 공장에 70억여원을 투자해 2022년 5월까지 GMP에 적합한 품질관리용 분석기 등 다양한 첨단설비 도입과 완제의약품 보관 및 유통관리를 위한 물류창고를 증설할 예정이다. 회사 관계자는 "한발 앞선 생산설비 투자로 향후 기업가치 증대가 예상된다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] SK바이오팜이 개발한 수면장애신약 '수노시'가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 장기화에도 분기매출 신기록 행진을 지속 중이다. 미국 처방이 증가세를 지속하고 유럽 판매망을 넓히면서 글로벌 시장영향력을 키워나가고 있다. 3일(현지시각) 재즈파마슈티컬즈의 실적발표에 따르면 '수노시'(성분명 솔리암페톨)는 지난 2분기 1210달러(약 140억원)의 글로벌 매출을 올렸다. 전년동기대비 140% 증가한 액수다. 올해 1분기 1160만6000달러에 이어 2분기 연속 분기매출 신기록을 갈아치웠다. 상반기 누계매출은 2370만6000달러에 이른다. '수노시'는 SK바이오팜이 지난 2011년 미국 소재 바이오벤처 에어리얼바이오파마(Aerial Biopharma)에 기술수출한 솔리암페톨의 미국 상품명이다. 재는 에어리얼바이오파마로부터 '수노시'의 글로벌 판권을 넘겨받고 지난 2019년 7월 부터 미국 판매에 나섰다. 작년 5월부턴 독일, 덴마크 등 유럽 지역 판매활동에 돌입한 단계다. 최근에는 독일 지역에서도 보험적용을 받게 됐다. '수노시'는 상업화 직후 예기치 못한 팬데믹(전염병의 세계적 대유행) 위기를 만나면서 매출 기복이 컸다. 2019년 3분기 98만7000달러의 첫 매출로 출바해 작년 3분기 91억1600만달러까지 매출 규모를 확대했지만, 작년 4분기에는 871만5000달러로 전분기보다 소폭(4.4%) 내려앉았다. 재즈는 미국 내 뇌전증 치료제 처방에 중요한 요소로 작용하는 민간보험사와 계약체결을 서두르면서 코로나19로 인한 의약품 시장 침체 위기에 정면대응하는 전략을 펼쳤다. 올해는 미국 처방건수 외에 유럽 지역 매출이 새롭게 발생하면서 역대 최대치를 실현할 수 있었다는 진단이다. 재즈는 TV광고 등을 통해 기면증, 폐쇄성수면무호흡증 등 수면장애 질환에 대한 인지도를 제고하기 위한 캠페인활동을 적극적으로 펼치고 있다. 미국, 유럽 등에서 수면장애로 진단받았지만 약물치료를 받지 않고 있는 잠재고객의 처방수요를 끌어올리겠다는 전략이다. 유럽 판매국가를 확대하는 한편 캐나다 시장 진출시기도 타진하고 있다. 재즈는 '수노시' 외에도 나트륨 함량을 낮춘 기면증 신약 '자이웨브' 등 신제품 판매호조에 힘입어 호실적을 받아들었다. 지난 2분기 전체 매출은 7억5200만달러로 전년동기보다 34% 증가했다. 그 중 신제품 매출 비중이 41%에 달한다. SK바이오팜은 '수노시'의 글로벌 매출발생이 본격화하면서 부가 수익을 기대할 수 있게 됐다. SK바이오팜은 계약조건에 따라 재즈로부터 '수노시'의 순매출에 따른 판매 마일스톤과 일정 비율의 로열티를 취득한다. 재즈는 '수노시' 관련 기술료와 로열티를 에어리얼과 SK바이오팜에 나눠 지급하는데, 구체적인 비율은 공개되지 않았다. 우리나라를 비롯해 중국, 일본 등 아시아 주요 12개국의 '수노시' 판권은 SK바이오팜 소유다.

[데일리팜=안경진 기자] 라니티딘 불순물 파동은 프로톤펌프억제제(PPI) 처방에 날개를 달아줬다. H2 수용체 길항제 중 가장 큰 비중을 차지하던 라니티딘 성분 의약품이 시장에서 퇴출된지 2년만에 PPI 처방규모는 30%가까이 커졌다. 한미약품의 개량신약 '에소메졸'은 불순물 파동과 코로나19 변수를 계기로 항궤양제 시장에서 두드러진 영향력을 확보했다. ◆PPI 처방액 5%↑...코로나 장기화에도 반사이익 지속 4일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 2분기 PPI의 외래처방액은 6167억원으로 전년동기대비 5.0% 증가했다. 2019년 2분기보다는 29.0% 늘었다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 장기화로 처방의약품 시장 전반이 크게 위축됐지만 최근 1년간 1600억원이 넘는 분기처방을 유지하고 있다. PPI의 상반기 누계처방액은 3236억원으로 전년보다 7.3% 확대했다. PPI는 위산분비의 최종단계인 프로톤펌프를 차단하고, 위내 수소이온지수(pH)를 높게 유지시켜 소화성궤양과 위식도역류질환을 치료한다. 지난 2015년 외래처방액 3358억원 이후 매년 10% 이상의 상승률을 지속하면서 국내 처방되는 항궤양제 중 가장 높은 비중을 차지해 왔는데, 2019년 이후 상승세가 더욱 가팔라졌다. PPI 처방수요가 급증한 배경에는 라니티딘 불순물 사태가 지목된다. PPI와 처방층이 유사한 H2 수용체길항제 중 처방규모가 가장 컸던 '라니티딘' 성분 의약품이 판매중지 처분을 받으면서 PPI 계열에 반사이익이 나타났다는 분석이다. 식품의약품안전처는 2019년 9월 26일 '라니티딘' 성분이 함유된 의약품 전품목을 판매중지했다. 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 잠정관리기준을 초과했다는 이유에서다. 그해 10월 22일에는 '니자티딘' 성분이 함유된 의약품 13종에 대해서도 동일 사유로 판매중지 처분을 내렸다. H2 수용체길항제 계열 주요 성분이 연달아 불순물 논란에 휩싸이자 진료현장의 불신이 높아지면서 PPI 등 다른 기전의 항궤양제로 처방이 이동했다는 관측에 무게가 실린다. H2 수용체길항제는 최근 2년새 처방실적이 62.0% 급감했다. 불순물 사태를 계기로 PPI가 H2 수용체길항제로부터 항궤양제 시장 주도권을 완전히 넘겨받았다는 평가다. ◆에소메프라졸 33%·라베프라졸 22% 껑충...처방쏠림 심화 라니티딘 불순물 파동을 계기로 PPI 계열 7개 성분의 처방실적은 일제히 올랐다. 다만 2년이 경과한 뒤 성분별 흥행 성적은 엇갈렸다. 처방비중이 큰 에소메프라졸과 라베프라졸이 2019년 4분기 처방실적이 급등한 뒤 상승 흐름을 지속 중인 데 반해 나머지 성분은 반짝 상승세에 그치면서 편중현상이 심화한 모습이다. PPI 계열 내 처방비중이 가장 높은 '에소메프라졸' 성분은 코로나19 혼란 정국에도 두자릿수 성장률을 지속했다. '에소메프라졸' 성분의 지난 2분기 외래처방액은 704억원이다. 전년동기보다 4.0%, 2년 전보다는 33.3% 올랐다. 에소메프라졸 처방액은 2019년 3분기 537억원 수준이었지만 라니티딘 퇴출 직후인 2019년 4분기 679억원으로 급등했다. 이후 상승흐름을 지속하면서 작년 4분기 처방액은 708억원까지 치솟았다. 라베프라졸 성분은 지난 2분기 외래처방액 381억원으로 전년동기대비 4.5% 상승했다. '라베프라졸' 제제는 2019년 4분기 365억원으로 상승세를 타면서 지난해 4분기 410억원의 처방실적을 냈다. 2019년 2분기와 비교하면 2년만에 처방규모가 22.0% 커졌다. 일라프라졸도 에소메프라졸과 라베프라졸 만큼은 아니지만 라니티딘 퇴출의 수혜를 입었다. 일라프라졸 성분의 지난 2분기 외래처방액은 80억원이다. 전년동기보다 8.8% 줄었지만 2년 전보다는 2.3% 늘었다. PPI 계열 나머지 성분은 상대적으로 불순물 파동에 따른 영향이 미미했다. 오메프라졸 성분의 2분기 외래처방액은 64억원이다. 전년동기보다 10.2%, 2년 전보다는 6.6% 감소했다. 이 기간 판토프라졸 성분은 96억원어치 처방되면서 처방규모가 전년대비 11.2%, 2년 전대비 6.5% 줄었다. 란소프라졸 성분의 2분기 외래처방액은 122억원이다. 전년동기보다 2.7%, 2년 전보다 4.0% 하락했다. 덱스란소프라졸의 올해 2분기 외래처방액은 39억원이다. 전년동기보다 11.6% 올랐지만 2년 전보다는 12.2% 줄면서 예년만 못한 성적을 받아들었다. ◆한미 '에소메졸' 처방 45% 질주...코로나 변수로 품목별 희비 PPI 계열 주요 품목은 최근 2년새 급격한 처방액 변화를 경험했다. 불순물 파동 영향이 희석되고 코로나19 영향이 더해지면서 희비가 엇갈린 모양새다. 한미약품의 '에소메졸'의 성장세가 단연 돋보였다. '에소메졸'의 올해 상반기 외래처방액은 232억원이다. 코로나19 혼란 정국에도 전년동기보다 처방규모를 14.2% 키우면서 '넥시움'을 제치고 PPI 계열 처방 선두에 올랐다. '에소메졸'은 에스오메프라졸 성분 염 변경 의약품이다. 불순물 파동을 계기로 처방수요가 급증하면서 2년만에 외래처방 규모가 44.8% 상승했다. 아스트라제네카의 '넥시움'은 지난 2분기 외래에서 187억원의 처방실적을 냈다. 전년동기대비 17.6%, 2년 전보다는 5.8% 줄어든 규모다. 코로나19 여파로 처방액이 크게 줄면서 오랜 기간 지켜왔던 PPI 처방 선두자리를 내주고 말았다. '넥시움'은 에소메프라졸 성분의 오리지널 의약품이다. 대웅제약이 국내 유통과 판매를 담당한다. 나머지 품목들도 코로나19 여파에서 자유롭진 못했다. 일양약품의 '놀텍'은 올해 상분기 외래에서 162억원어치 처방됐다. 전년동기대비 4.3% 줄었지만 2년 전보다는 4.7% 상승하면서 PPI 단일제 중 처방 3위를 지켰다. '놀텍'은 일양약품이 자체 개발한 일라프라졸 성분의 PPI 제제다. 지난 2009년 말 국산신약 14호로 발매됐다. 한국다케다제약의 '란스톤엘에프디티'가 올해 상반기 137억원으로 처방 상위에 이름을 올렸다. 이 기간 대원제약 '에스원엠프'는 83억원의 처방실적을 냈다. 라니티딘 파동 이후 처음으로 연처방액 200억원을 돌파하면서 반사이익을 누렸지만 올해 들어 처방실적이 17.3% 하락했다. 불순물 사태 외에 코로나19라는 변수를 만나면서 품목별 처방편차가 커졌다는 분석이다. 에이치케이이노엔이 새로운 기전의 항궤양제 '케이캡'(성분명 테고프라잔)을 발매하면서 항궤양제 처방판도 변화가 심화했다는 분석도 나온다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약바이오주가 돌아가면서 급등하고 있다. R&D 성과 기대감 등이 주가에 반영됐다는 평가다. 다만 기대감이 성과로 이어질지는 따져봐야한다는 지적이다. 삼일제약은 신약후보물질 라이선스 능력이 재조명 받았다. 삼일제약 주가는 3일 1만300원에 장을 마감하며 전일(9000원) 대비 14.44% 증가했다. 국내 판권을 확보한 비알콜성지방간염(NASA) 치료제 '아람콜(Aramchol)' 미국 3상 승인 소식 영향을 받은 것으로 보인다. 삼일제약은 2016년 이스타엘 갈메드(Galmed)와 '아람콜(Aramchol)'에 대해 라이선스 제휴를 맺었다. 아람콜 국내 발매 후 20년간 판매권을 보유하는 조건이다. 총 계약 규모는 808만9473만 달러(약 90억원)다. 회사는 2019년 9월 공시를 통해 갈메드가 아람콜 임상 3/4상(ARMOR)을 개시했다고 밝혔다. 미국, 유럽, 남미, 아시아 약 185개 임상 사이트에서 약 2000명 환자 규모다. 이번 미국 3상도 그 일환으로 알려졌다. 서울제약 주가도 3일 급등했다. 이날 종가는 11400원으로 전일(9430원) 대비 20.89% 뛰었다. M&A설이 돌면서 서울제약 주가에 영향을 줬다는 분석이다. 이날 시장에서는 코로나 염증 치료제 후보물질 '텔라세벡' 2상을 시작한 큐리언트가 서울제약 인수를 추진한다는 소식이 돌았다. 실체는 확인할 수 없지만 거래 정지 상태인 큐리언트가 주권 매매 정상화 계획 중 일환으로 서울제약 인수를 추진한다는 내용이다. 삼천당, 안트로젠, 국전약품 주가 요동 삼천당제약 주가는 2일 장마감 직전 2건의 공시로 급등했다. △경구용 코로나19 백신 제형 완성과 △먹는 인슐린을 중국 통화동보제약과 텀시트 계약했다는 내용이다. 주가는 즉각 반응했다. 2일 장중 5만2400원까지 하락했던 주가는 이날 6만4600원에 장을 마감했다. 종가는 전일(5만6100원) 대비 15.15% 오른 수치다. 다만 삼천당제약 주가는 3일 전일대비 5900원 빠지며 5만8700원 종가를 기록했다. 안트로젠과 국전약품도 최근 주가가 급등했다. 안트로젠은 이르면 8월 당뇨병성족부궤양 한국 3상(DFU-301) 자료 점검(data cleaning) 마무리 소식에, 국전약품은 파트너 샤페론의 코로나치료제 2상 결과 발표에 주가가 반응했다. 안트로젠과 국전약품은 3일 종가는 각각 9만4000원, 9460원이다. 안트로젠은 52주 최고가를 5거래일 연속 경신했다. 국전약품은 7월 16일 종가 5200원과 비교했을 때 12거래일만에 81.92% 상승했다. 증권가 관계자는 "제약바이오주가 R&D 성과 기대감으로 돌아가면서 급등하고 있다. 업종 특성상 이슈에 민감히 반응하는 모습이다. 특히 코로나치료제와 연관되면 성공 여부를 떠나 급등락을 반복하는 모양새"라고 진단했다.