[데일리팜=안경진 기자] 올해 하반기 헬스케어 업계 상장기대주로 지목되던 HK이노엔이 코스닥 입성 첫날 2조원으로 신고식을 치렀다. 9일 한국거래소에 따르면 HK이노엔은 이날 시초가 대비 0.6%(400원) 오른 6만8500원에 장을 마감했다. 공모가 5만9000원대비 15.4%(9100원) 높은 6만8100원에 시초가를 형성하고, 장중 16% 가까이 오르면서 기대감을 키웠지만 오후 들어 외국인과 기관의 매도세에 낙폭을 키웠다. 이날 종가 기준 HK이노엔의 시가총액은 1조9800억원이다. 올해 초 상장한 신약개발 기업 프레스티지바이오파마(1조9201억원)을 599억원 차이로 따돌리면서 헬스케어업종 순위 23위에 이름을 올렸다. 수요예측과 일반청약 당시 경쟁 열기에 비해서는 다소 아쉬운 성적이다. HK이노엔은 앞서 국내외 기관투자자 대상으로 진행한 수요예측에서 공모가를 5만 9천원으로 확정했다. 경쟁률 1871대 1로 IPO 시장에서 최근 10년간 코스닥 및 제약·바이오업종 기준 양쪽 모두에서 역대 최고 경쟁률을 기록했다. 일반 청약에서도 29조원의 증거금을 확보하며 국내외 투자자들에게 뜨거운 관심을 받았다. HK이노엔은 전문의약품과 건강기능식품, 화장품 및 음료(HB&B) 사업을 영위하면서 안정적인 제품 포트폴리오를 보유하고 있는 바이오헬스 기업이다. CJ제일제당의 제약사업부문이 전신으로, 지난 2018년 한국콜마 품에 안겼다. 한국콜마는 2018년 2월 미래에셋PE, 스틱인베스트먼트, H&Q코리아 등 사모펀드와 컨소시엄을 꾸려 CJ헬스케어를 1조3100억원에 인수했다. 이후 2년 만에 에이치케이이노엔이라는 사명으로 새로운 출발을 시작한 바 있다. HK이노엔은 지난해 매출 5972억원과 영업이익 859억원을 기록했다. 매출과 영업이익 모두 출범 이후 최대 규모다. 매출 대비 영업이익률은 14.4%에 달했다. 매출 발생 없이 신약파이프라인의 잠재력을 기반으로 코스닥에 상장하는 바이오기업과 차별성을 갖췄다고 평가받는 이유다. HK이노엔은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡정을 필두로 백신, 수액 및 다양한 치료분야에서 160여 개 의약품을 보유 중이다. 숙취해소 대표브랜드 컨디션을 비롯해 생활밀착형 브랜드를 지속적으로 선보이며 HB&B사업도 확대하고 있다. 2019년 3월 국내개발 30호 신약으로 출시된 케이캡은 지난해 외래 처방실적 725억원을 기록했다. 2019년 298억원에서 143.4% 뛰었다. 발매 2년만에 국내 개발 신약 중 가장 많은 매출을 올렸다. 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB, Potassium-Competitive Acid Blocker)'라는 새로운 계열의 위산분비억제제다. P-CAB 계열 약물은 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프를 칼륨이온과 경쟁적으로 결합함으로써 저해하는 작용기전을 갖는다. 케이캡은 출시 6개월만에 위식도역류질환 치료제 시장 1위에 등극했고 2년 누적 1000억원이 넘는 처방실적을 기록하는 등 시장 대표제품으로 자리매김했다. 케이캡은 해외 24개국에 기술수출이나 완제품 수출 형태로 진출했고, 이와는 별도로 미국에서 임상 1상을 진행하는 등 글로벌 진출 판로를 늘리고 있다. HK이노엔은 신약과 바이오 기초연구부터 임상개발 역량도 확대하고 있다. 소화, 자가면역, 감염, 암 등 4개 분야를 중심으로 16개의 신약, 바이오 파이프라인을 확보해 성장 기틀을 다지는 단계다. 최근에는 CAR-T, CAR-NK 등 세포유전자치료제 사업에도 착수했다. 상장을 계기로 신약 연구개발과 미래사업 투자를 확대하고 해외시장 공략을 본격화하면서 헬스케어 분야 글로벌 선도기업으로 거듭나겠다는 포부다.

[데일리팜=천승현 기자] HK이노엔이 9일 코스닥 시장에 입성했다. 한국거래소에 따르면 HK이노엔은 이날 9시10분 기준 시초가 대비 7.3% 오른 7만5000원에 거래되고 있다. 시초가는 공모가(5만9000원)보다 약 15% 높은 6만8100원으로 결정됐다. 시가총액은 2조원을 넘어섰다. HK이노엔은 상장에 앞서 국내외 기관투자자 대상으로 진행한 수요예측에서 공모가를 5만 9천원으로 확정했다. 경쟁률 1871대 1로 최근 10년 IPO 시장에서 코스닥 및 바이오/제약 업종 기준 양쪽 모두에서 역대 최고 경쟁률을 기록했다. 일반 청약에서도 29조원의 증거금을 확보하며 국내외 투자자들에게 뜨거운 관심을 받았다. 이번 기업공개로 HK이노엔은 약 5700억원을 공모했다. 상장 후 시가총액은 1조7054억원이다. HK이노엔은 전문의약품과 HB&B(Health Beauty&Beverage, 건강기능식품, 화장품 및 음료)사업을 영위하며 안정적인 제품 포트폴리오를 갖고 있는 바이오헬스 기업이다. HK이노엔은 CJ제일제당의 제약사업부문이 전신이다. CJ제일제당은 1984년 유풍제약, 2006년 한일약품을 각각 인수하며 의약품 시장에 본격 진출했다. 2014년 4월 CJ제일제당이 제약사업부문을 떼어 CJ헬스케어를 100% 자회사로 설립했다. CJ헬스케어는 지난 2018년 한국콜마 품에 안겼다. 한국콜마는 2018년 2월 미래에셋PE, 스틱인베스트먼트, H&Q코리아 등 사모펀드와 컨소시엄을 꾸려 CJ헬스케어를 1조3100억원에 인수했다. 이후 2년 만에 에이치케이이노엔이라는 사명으로 새로운 출발을 시작했다. HK이노엔은 지난해 매출 5972억원과 영업이익 859억원을 기록했다. 매출과 영업이익 모두 출범 이후 최대 규모다. 매출 대비 영업이익률은 14.4%에 달했다. HK이노엔은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡정을 필두로 백신, 수액 및 다양한 치료분야에서 160여 개 의약품을 보유 중이다. 숙취해소 대표브랜드 컨디션을 비롯해 생활밀착형 브랜드를 지속적으로 선보이며 HB&B사업도 확대하고 있다. 2019년 3월 국내개발 30호 신약으로 출시된 케이캡은 지난해 외래 처방실적 725억원을 기록했다. 2019년 298억원에서 143.4% 뛰었다. 발매 2년만에 국내 개발 신약 중 가장 많은 매출을 올렸다. 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB, Potassium-Competitive Acid Blocker)'라는 새로운 계열의 위산분비억제제다. P-CAB 계열 약물은 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프를 칼륨이온과 경쟁적으로 결합함으로써 저해하는 작용기전을 갖는다. 케이캡은 출시 6개월만에 위식도역류질환 치료제 시장 1위에 등극했고 2년 누적 1000억원이 넘는 처방실적을 기록하는 등 시장 대표제품으로 자리매김했다. 케이캡은 해외 24개국에 기술수출이나 완제품 수출 형태로 진출했고, 이와는 별도로 미국에서 임상 1상을 진행하는 등 글로벌 진출 판로를 늘리고 있다. HK이노엔은 신약과 바이오 기초연구부터 임상개발 역량도 확대하고 있다. 소화, 자가면역, 감염, 암 등 4개 분야를 중심으로 16개의 신약, 바이오 파이프라인을 확보해 성장 기틀을 다지고 있고, 세포유전자치료제(CAR-T, CAR-NK 등)사업도 착수했다. 강석희 대표는 “성공적으로 코스닥 시장에 데뷔하기까지 도움을 주신 모든 분들께 감사드린다”며 “앞으로 신약/신제품 연구개발 및 미래사업 투자, 글로벌 시장 진출 확대 등을 통해 시장을 리딩하는 글로벌 톱 티어(Top tier) 바이오헬스 기업으로 거듭나겠다”고 포부를 밝혔다. 이날 서울 영등포구 한국거래소에서 코로나19 확산에 따른 정부 방역 지침에 따라 별도 행사없이 상장 기념사진 촬영만 진행됐다. 이 자리에는 윤상현 한국콜마홀딩스 부회장, 김병묵 한국콜마홀딩스 사장, 안병준 한국콜마 사장, 강석희 HK이노엔 사장, 정일문 한국투자증권 사장, 박태진 제이피모간증권회사 대표, 장석훈 사장 등 주요 경영진과 관계자들이 참석했다.

[데일리팜=안경진 기자] 스펙트럼이 한미약품으로부터 도입한 항암신약 '포지오티닙'의 상업화 채비를 서두르고 있다. '포지오티닙'의 약물상호작용 평가를 마치면서 연내 미국식품의약국(FDA) 신약허가신청에 대비하는 모습이다. '롤론티스'의 발매 일정에 차질이 생겼지만 '포지오티닙'으로 새로운 돌파구 모색에 나섰다. 9일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 스펙트럼파마슈티컬즈는 최근 '포지오티닙' 관련 새로운 임상시험 진행 현황을 공개했다. 건강한 성인 피험자를 대상으로 '포지오티닙'과 항진균제 '이트라코나졸', 항경련제 '페니토인', 선택적세로토닌재흡수저해제(SSRI) 계열 항우울제 '파톡세틴' 등 다양한 약물의 상호작용을 평가하는 1상임상시험이다. 등록된 피험자를 3개 파트로 나눈 뒤 각각의 약물을 병용투여하면서 약동학(PK) 변화를 살펴보는 데 목적을 둔다. 주평가변수는 '포지오티닙'과 각 약물 병용 이후 혈중농도 곡선하면적(AUC), 최고혈중농도(Cmax), 청소율(CL/F), 최고혈중농도(Cmax) 등과 같은 PK지표다. 그 밖에 약물관련 이상반응과 활력징후, 혈액 등 주요 검사수치, 심전도 변화 등을 부평가변수로 설정했다. 이번에 등록된 정보에 따르면 스펙트럼 연구진은 올해 4월부터 연구 일정에 돌입해 74명의 피험자를 모집하고, 데이터 수집을 마쳤다. 이달 중순 종료를 앞둔 단계다. 이번 연구는 '포지오티닙'의 상업화에 대비한 행보로 평가받는다. 스펙트럼이 FDA 신약허가신청(NDA) 시 제출해야 하는 약물상호작용 관련 데이터를 사전 준비하면서 연내 '포지오티닙'의 허가신청 의지를 나타냈다는 분석이다. '포지오티닙'은 지난 2015년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 pan-HER2 항암제다. 스펙트럼은 한국, 중국을 제외한 전 세계 국가에서 '포지오티닙' 개발, 상업화 권리를 넘겨받고, 비소세포폐암을 비롯해 유방암, 대장암, 신경교종 등 다양한 암종에 대한 활용 가능성을 탐색해 왔다. '포지오티닙'으로 진행 중인 여러 임상과제 중 지난해 확보한 ZENITH20 글로벌 2상임상시험 중 코호트2 연구를 근거로 시장 조기 진출을 노리는 단계다. ZENITH20 코호트2 연구는 HER2 엑손(exon) 20 돌연변이를 동반하고 과거 약물치료 경험이 있는 비소세포폐암(NSCLC) 환자 90명을 대상으로 한다. 스펙트럼 연구진은 '포지오티닙' 16mg을 1일 1회 복용하게 하고 평균 8.3개월(중앙값)동안 추적한 결과 객관적반응률(ORR) 27.8%를 확보했다. 반응지속기간은 5.1개월(중앙값), 무진행생존기간은 5.5개월(중앙값)이었다. 약물 투여 이후 관찰된 이상반응은 기존 티로신키나아제(TKI)와 차이가 없었다는 보고다. 스펙트럼 경영진은 코호트2 연구 결과를 근거로 FDA와 진행한 미팅에서 긍정적인 의사를 확인하고, 올해 연말까지 신약허가신청(NDA)을 진행하겠다는 계획을 공식화했다. 올해 3월에는 과거 약물치료 경험이 있는 HER2 엑손 20 삽입 돌연변이 비소세포폐암 환자에 대한 FDA 신속심사대상으로도 지정 받았다. 신속심사제도는 생명을 위협하고 치료제가 없는 중증 질환에 대해 조기 혜택을 제공하기 위해 FDA가 운영 중인 제도다. FDA 신속심사대상으로 지정되면 평균 10개월가량 소요되는 신약허가 심사기간을 6개월로 단축할 수 있다. FDA 심사가 차질없이 진행될 경우 내년 상반기 허가도 가능하다는 전망이다. ZENITH20 2상임상 중 나머지 6개 코호트도 8mg 1일 2회 복용 등으로 용법을 변경하고 연구를 지속하고 있다. 업계에서는 스팩트럼이 '포지오티닙'을 통해 FDA 허가의 꿈을 달성할 수 있을지 여부에 관심이 높다. 스펙트럼이 한미약품으로부터 도입한 또다른 신약 '롤론티스'는 최근 FDA로부터 평택 바이오플랜트 실사 관련 보완요구서한(CRL)을 수령하면서 허가가 보류됐다. 당초 작년 10월 FDA 허가를 예상했지만 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 실사를 진행하지 못하면서 허가가 미뤄졌고, 이번에 FDA 재실사 요구가 발생하면서 허가시기를 기약하기 어려워졌다. 스펙트럼 입장에선 '포지오티닙'의 조기 시장발매로 '롤론티스' 상업화 지연을 만회하겠다는 복안이다. 포지오티닙이 FDA 허가를 받으면 한미약품은 기술수출 신약의 첫 글로벌 상업화 성과를 내게 된다.

[데일리팜=이석준 기자] 위더스제약이 상장 모범생 평가를 받고 있다. 지난해 7월 코스닥 상장 후 잇단 성장 동력을 확보하고 있어서다. 장기지속형 탈모치료제 사업(생산)은 관련 시장 게임체인저를 노린다. 위더스제약이 기존 실적 안전성에 미래 성장 동력을 더하며 기업 가치가 상승하고 있다는 분석이다. 위더스제약에 따르면 회사는 상장 후 1년간 지분투자, 시설 및 공장 신설 투자, 3자 업무 협약 체결 등 사업다각화에 나섰다. 인벤티지랩, 대웅제약과의 장기지속형 탈모치료 주사제 사업 진출이 대표적이다. 위더스제약은 지난 6월 대웅제약, 인벤티지랩과 '탈모치료 장기지속형 주사제('IVL3001'과 'IVL3002') 개발·생산·판매를 위한 3자 업무협약을 맺었다. 'IVL3001'과 'IVL3002'은 각각 1개월, 3개월에 1회 투여하는 주사제 제형 남성형 탈모치료제다. 인벤티지랩 약물전달시스템(DDS) 플랫폼 기술(IVL-PPF Microsphere)에 남성형 탈모치료제 성분 '피나스테리드'를 탑재했다. 3자 제휴에 따라 위더스제약은 제품생산, 대웅제약은 임상 3상·허가·판매, 인벤티지랩은 전임상·임상 1상을 담당한다. 'IVL3001'은 올 하반기 호주서 1상이 진행될 예정이다. 2023년 하반기 출시가 목표다. 위더스제약은 탈모치료제 시장 게임체인저를 노린다. 비즈윗 리서치에 따르면, 글로벌 탈모치료 시장 규모는 2019년 약 26억 달러(3조원)다. 2027년에는 약 29억 달러(3조3000억원)가 점쳐진다. 호주 임상으로 글로벌 시장을 겨냥한다. 195억 선제 시설 투자 '승부수' 위더스제약은 올 6월 195억원 규모 신공장 투자를 결정했다. 장기지속형 탈모치료 주사제 생산을 위한 선제적 시설 투자다. 내년 7월 완공될 예정이다. 미래 성장 동력 확보를 위한 승부수다. 195억원은 영업이익 신기록을 세웠던 14기(2017년7월~2018년 6월) 113억원의 1.7배 수준이다. 위더스제약의 투자는 임상 성공 자신감 때문이다. 장기지속형 탈모치료제 주성분은 '피나스테라이드'다. 시중서 판매되는 대표 먹는 탈모약 MSD 프로페시아 주성분과 동일하다. 효능과 안전성이 검증돼 주사제 임상 성공 가능성을 높게 보고 있다. 피나스테리드는 글로벌 주요 남성형 탈모 치료 가이드라인에서 1차치료제로 권고된다. 생산 능력 자신감도 내재됐다. 위더스제약의 마이크로플로이딕 전용공장을 통해 생산되는 장기지속형 탈모치료제는 우수한 재현성으로 약물 방출 조절 어려움을 해결할 수 있다. 높은 수율 제조 공정 확립으로 수익성도 챙길 수 있다. 성대영 위더스제약 대표는 "마이크로플루이딕 공장이 건립되면 정제 사업 중심에서 주사제 사업이 추가돼 전반적인 사업 구조가 개편된다. 성장 초석을 쌓아 회사 미래 가치를 극대화에 노력할 것"이라고 말했다. 위더스제약은 지속적으로 연구개발 인력도 충원하고 있다. 기저질환 치료제 개발 등 미래 성장동력이 될 수 있도록 다방면 연구 개발을 위해서다. 향후 대사성 증후군 신약 개발에도 도전한다. 증권가 관계자는 "위더스제약이 상장 이후 잇단 투자로 성장동력을 확보하고 있다. 기존 실적 안전성(상장 직전 5년 영업이익률 약 20%, 업계 평균 2배 상회)에 투자가 더해지면서 기업 가치가 상승하고 있다"고 진단했다.

[데일리팜=이석준 기자] SK바이오사이언스 주가가 9거래일만에 55% 급등했다. 시가총액은 18조원을 돌파했다. 호실적, 코로나 백신 위탁생산(CMO) 및 자체개발 등 다수 호재가 맞물리면서 몸값을 뛰게 하고 있다는 분석이다. 백신 생산 5대 강국을 위해 5년간 2조2000억원을 투입하겠다는 정부 발표도 SK바이오사이언스 기업 가치를 높이고 있다. 한국거래소에 따르면, SK바이오사이언스 주가는 6일 24만4500원에 장을 마감했다. 전일(20만8000원) 대비 17.55% 오른 수치다. 시총은 18조7043억원에 도달했다. SK바이오사이언스 주가는 연일 상승세다. 종가 기준 7월 26일(15만7500원)과 8월 6일(24만4500원)을 비교하면 9거래일만에 55.24% 급등했다. 해당 기간 시총은 12조488억→18조7043억으로 6조5000억원 이상 뛰었다. R&D 모멘텀 등 다수 호재가 몸값을 끌어올리고 있다는 진단이다. SK바이오사이언스는 아스트라제네카 코로나 백신을 위탁생산하고 있다. 노바백스 코로나 백신 CMO 계약도 맺어둔 상태다. 두 계약 모두 기존에는 없던 신규 매출이다. 자체 개발 백신도 속도를 낸다. SK바이오사이언스는 지난 6월 28일 국내 업체 중 처음으로 코로나19 백신 후보물질(GBP510) 3상을 신청했다. 8월 중 3상 시험 허가가 날 것으로 보인다. 대조약은 아스트라제네카 백신으로 알려졌다. 회사는 또 다른 코로나19 백신 후보물질(NBP2001)도 개발중이다. 회사는 국내 3상 외에도 국제백신연구소(IVI)와 유럽, 동남아 등 국가에서도 3상을 순차적으로 신청할 계획이다. 내년 상반기 코로나19 백신 상용화가 목표다. 실적도 주가 상승 요인으로 꼽힌다. SK바이오사이언스는 올 2분기 매출액 1446억원, 영업이익 661억원을 기록했다. 전년동기대비 매출은 277.2% 증가하고 영업이익은 흑자전환이다. 코로나 백신 CMO 사업이 수익 개선에 도움을 줬다. 정부 지원 기대감도 생겼다. 정부가 2025년까지 글로벌 백신 생산 5위 국가로 성장하겠다는 계획을 밝혔다. 앞으로 5년간 2조2000억원을 투입한다. 국산 코로나 백신을 내년 상반기까지 개발하겠다는 목표다. SK바이오사이언스의 코로나 백신 개발 타임 라인과도 일치한다.

[데일리팜=안경진 기자] 종근당의 골관절염 치료제 '이모튼'이 처방의약품 시장 영향력을 확대했다. 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 장기화에도 3분기 연속 처방 상승세를 지속하면서 일부 의약품의 행정처분에 따른 매출 공백을 방어하고, 실적 버팀목 역할을 해냈다. 다만 효능·효과 축소에 이어 부정적인 급여 재평가 결과를 받아들면서 실적 지속 여부를 장담하기 힘들어졌다. 6일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 2분기 '이모튼'의 외래처방액은 119억원으로 전년동기대비 0.2% 올랐다. 작년 3분기 125억원으로 최대치를 기록하고 4분기 110억원으로 내려앉았지만, 1분기만에 반등한 뒤 3분기 연속 상승흐름을 지속 중이다. 상반기 누계매출은 234억으로 전년보다 4.3% 증가했다. '이모튼'은 아보카도 소야 불검화물의 추출물로 만들어진 생약 제제다. 골관절염과 치주질환에 의한 출혈 및 통증 치료용도로 사용돼 왔다. 일반의약품으로 허가받았지만 대부분의 매출은 처방을 통해 발생한다는 점이 이례적이다. 골관절염 증상을 완화할 뿐 아니라 연골파괴를 억제하고 질병 진행을 늦춘다는 기전 특성으로 인해 근본적 골관절염 치료제(DMOAD)로 구분되고 있다. 지난 1997년 발매된 '이모튼'은 최근 3년새 성장세가 가팔라졌다. 지난해 코로나19 유행이 본격화하면서 국내 경기가 크게 위축된 시기에도 두자릿수 성장률을 거듭하면서 처방 신기록을 세웠다. 고령화 영향으로 골관절염 환자가 증가하는 추세인 데다 정형외과 분야 영업마케팅 활동이 강화되면서 시너지를 냈다는 평가다. 종근당은 지난 2017년 9월부터 다국적 제약사 암젠과 국내 첫 골다공증 치료 생물학적제제 '프롤리아' 공동판매에 나섰다. 암젠코리아가 종합병원에서, 종근당이 준종합병원과 의원에서 '프롤리아'의 영업과 마케팅을 담당한다. 다만 하반기에도 처방상승세를 이어갈 수 있을지는 미지수다. 건강보험심사평가원은 5일 약제급여평가위원회에서 아보카도 소야와 빌베리건조엑스, 실리마린(밀크씨슬추출물) 등 3개 성분에 대해 급여 적정성이 없다고 판단했다. '이모튼'은 아보카도 소야 성분으로 급여 적용을 받아온 유일한 품목이다. 재평가 대상으로 포함된 4개 성분 의약품 중 처방규모가 가장 크다. 이미 지난달부턴 급여 범위도 축소됐다. 원개발국인 프랑스에서 허가사항 중 효능·효과가 '성인 무릎 골관절염의 증상완화'로 변경된 데 따른 후속조치다. 식약처가 '이모튼'의 허가사항 중 치주질환에 의한 출혈·통증 보조요법'을 제외하면서 보건복지부도 전액 환자부담을 삭제하는 방향으로 급여기준 세부사항을 변경하기에 이르렀다. 이번 약평위 결과에 따라 남아있는 골관절염 적응증마저 급여삭제 수순을 밟을 확률이 높아진 셈이다. 종근당 입장에선 연간 500억원에 육박하는 캐시카우가 사라질 위기에 놓이게 됐다.

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 기술수출한 호중구감소증 치료제 '롤론티스'의 미국 허가가 또다시 보류됐다. 미국식품의약국(FDA)이 한미약품의 평택 바이오플랜트 관련 보완사항을 지적하고 재실사를 요구하면서 연내 허가가 불발될 가능성이 높아졌다. 한미약품의 미국 파트너사 스펙트럼파마슈티컬즈는 6일(현지시각) FDA로부터 '롤론티스'(성분명 에플라페그라스팀)의 바이오의약품허가신청(BLA)에 관한 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 밝혔다. 스펙트럼에 따르면 FDA는 CRL을 통해 '롤론티스' 생산 관련 보완사항이 있어 재실사가 필요하다고 통보해 왔다. 스펙트럼은 가능한 빠른 시일 내에 FDA와 미팅을 갖고 추가 설명을 요청하겠다는 입장이다. '롤론티스' 지난 2012년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 바이오신약이다. 골수억제성 항암화학요법을 적용받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF'(과립구집락자극인자) 계열로, 암젠의 블록버스터 약물 '뉴라스타'(성분명 페그필그라스팀)와 유사한 작용기전을 나타낸다. 국내에서는 올해 3월 33번째 국산 신약으로 식품의약품안전처의 판매허가를 받았다. '롤론티스'의 FDA 허가가 지연된 건 이번이 처음은 아니다. 스펙트럼이 지난 2019년 10월 '롤론티스'의 바이오의약품허가신청(BLA)을 완료하고 2020년 10월 24일을 FDA 심사기일로 부여받으면서 허가 가능성이 제기됐는데, 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 허가일정에 차질이 생겼다. '롤론티스'의 상업화 생산을 담당하는 한미약품의 평택 바이오플랜트에 대한 실사가 기한 내 이뤄지지 못한 탓이다. 그러던 중 FDA가 지난 5월 평택공장 실사 일정을 진행하면서 연내 허가 기대감을 키웠다. FDA가 실사진행 이후 약 3개월만에 보완을 요구하면서 또다시 허가시기를 기약할 수 없게 됐다. 조 터전(Joe Turgeon) 스펙트럼 최고경영자(CEO)는 "이번 결과가 매우 유감스럽지만 FDA와 미팅을 통해 해결방안 및 일정을 확정할 수 있길 기대한다"라며 "롤론티스의 시장 출시를 위해 허가 절차를 최대한 완벽히 이행해 나가겠다"라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 지아이이노베이션이 MSD의 블록버스터 약물 '키트루다'와 자사의 면역항암제를 병용하는 글로벌 임상시험을 시작했다. 자체 기술로 개발한 신약 파이프라인 2종을 임상단계에 진입시키면서 기업가치 제고에 나섰다. 연내 코스닥 상장절차에도 속도가 붙으리란 전망이다. 6일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 지아이이노베이션은 최근 면역항암제 'GI-101' 관련 글로벌 임상시험 진행 현황을 업데이트했다. 진행성 고형암 환자를 대상으로 'GI-101'의 종양억제효과와 약동학적 특성(PK), 내약성, 안전성 등을 살펴보기 위한 연구다. 비소세포폐암과 두경부암, 신세포암, 방광암, 흑색종, 육종 등 다양한 암종으로 진단받은 환자를 모집한 다음, 4개 파트로 나눠 ▲'GI-101' 단독요법 ▲MSD의 면역항암제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙)와 'GI-101' 병용요법 ▲에자이의 표적항암제 '렌비마'(성분명 렌바티닙)와 'GI-101' 병용요법 ▲'GI-101' 투여와 국소 방사선요법 병행치료 등을 평가하게 된다. 4개 파트 중 '키트루다' 병용투여 파트에서는 작년 7월 체결한 계약에 따라 MSD로부터 무상 지원받는 '키트루다' 약 200명 분량이 활용될 예정이다. 지아이이노베이션은 이번 업데이트를 통해 지난달 말부터 세브란스병원과 서울아산병원 2곳에서 피험자 모집을 시작했음을 공식화했다. 지난 4월 식품의약품안전처로부터 'GI-101'의 임상시험계획(IND)을 승인받은지 3개월 여만에 임상 본 일정에 돌입한 셈이다. 미국 현지 임상 착수에도 속도를 내고 있다. 지아이이노베이션은 지난 6월 미국식품의약국(FDA)으로부터 IND 승인을 받고, 약 1600억원 규모의 프리IPO(상장 전 지분투자) 투자유치를 완료하면서 글로벌 임상을 진행하기 위한 실탄을 확보해놨다. 미국과 한국 2개국 20여 개 의료기관에서 모집하는 인원은 총 374명에 이른다. 일차유효성평가변수로는 'GI-101' 단독 또는 병용요법의 용량제한독성(DLT)과 약물관련 이상반응, 객관적종양반응률(ORR) 등을 설정했다. 오는 2025년 12월까지 완료하는 일정이다. 회사 측은 빠르면 올해 연말 일차중간분석 결과를 확보할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 이로써 지아이이노베이션은 신약 파이프라인 2종을 임상 단계에 진입시키는 성과를 냈다. 독자 진행하는 'GI-101' 1/2상임상 외에도 유한양행에 기술이전한 'GI-301'(YH35324)이 지난달 식약처로부터 1상임상시험계획을 승인받으면서 상업화를 향한 첫 걸음을 뗐다. 지아이이노베이션은 제넥신 출신의 장명호 대표가 지난 2017년 설립한 신약개발 전문 바이오기업이다. 단백질 선별과정의 속도와 생산성을 높이는 GI-SMART 플랫폼 기술을 접목해 이중융합단백질 기반의 다양한 신약을 개발하고 있다. 창업주 장명호 의장과 더불어 유한양행 중앙연구소장 출신 남수연 사장과 인터파크바이오컨버전스 대표를 역임한 홍준호 대표(CEO)가 핵심 경영진으로 포진했다. 비상장기업인 지아이이노베이션은 유한양행과 끈끈한 협력관계를 이어오고 있는 회사로도 잘 알려졌다. 유한양행은 2019년 7월 60억원의 초기 투자를 단행한 데 이어 올해 1분기 100억원의 투자금을 추가로 집행했다. 1분기말 기준 지아이이노베이션 주식 총 78만3030주(지분율 5.0%)를 보유 중이다. 투자 직후인 2019년 8월 공동 신약개발을 위한 양해각서(MOU)를 체결한 데 이어 작년 7월에는 알레르기질환 신약 후보물질 'GI-301'의 전용실시권을 도입하는 기술이전 계약을 체결했다. 당시 반환의무가 없는 계약금 200억원 중 110억원을 계약체결 후 30일 이내 지불하고 나머지 90억원은 임상1상계획서 승인과 임상1/2상 시험약 생산 완료 시 지불하기로 합의한 바 있다. 'GI-301'의 후속 개발작업이 속도를 내면서 계약잔금 지불이 마무리될 전망이다. 지아이이노베이션은 'GI-101' 성과에도 큰 기대를 걸고 있다. 'GI-101'은 지난 2019년 11월 전임상단계에서 중국 심시어에 총 9000억원 규모로 중국지역(홍콩, 마카오, 대만 포함) 권리가 이전된 바 있다.'GI-101'은 CD80을 통해 키트루다®와는 또다른 면역관문억제제인 기존 항 CTLA-4 억제제보다 부작용을 줄이면서 CTLA-4를 효과적으로 억제한다. CD80 외에도 CD28을 자극해 면역반응을 활성화하고 IL2를 통해 T세포 및 NK세포와 같은 면역세포의 활성화를 증가시키기 때문에 '키트루다'와 같은 항 PD-1 면역관문억제제와 병용했을 때 시너지가 클 것이란 평가다. 'GI-101' 단독 또는 병용요법이 임상단계에서 긍정적인 효과를 나타낼 경우 중국을 제외한 나머지 지역에서 추가 기술이전 성과를 낼 가능성도 제기된다. 지아이이노베이션은 올해 하반기 코스닥 시장 입성을 준비 중이다. 상장예비심사 청구서 제출을 앞둔 상태로, NH투자증권과 하나금융투자가 주관사를 맡았다.

[데일리팜=이석준 기자] 바이젠셀의 상장 직후 매도가능물량은 전체 주식수의 절반 가량인 47%로 나타났다. 1개월뒤에는 기관투자자 등 기존주주 매도제한 기간이 풀려 추가로 23% 가량이 유통가능 물량이 된다. 상장 후 1개월이 지나면 전체 주식수의 70% 가량이 시장에 풀린다는 소리다. 통상 유통 물량이 적을수록 주가가 상승할 가능성이 높다. 바이젠셀은 8월 25일 코스닥에 입성한다. 바이젠셀은 6일 증권신고서 효력발생안내 공시를 냈다. 증권신고서에 따르면, 공모주식수는 188만6480주, 공모 희망가 범위는 4만2800원~5만2700원이다. 공모가 상단 기준 최대 994억원 규모 자금조달이 가능하다. 여기에 구주(754만5920주*5만2700원=3977억원)를 더하면 기업가치는 최대 5000억원에 육박한다. 상장예정주식수는 신주와 구주를 더한 943만2400주다. 이중 상장 직후 매도(유통)가능 주식수는 전체의 46.57%인 439만2872주다. 나머지는 의무보유기간이 설정됐다. 다만 기관투자자 등 기존주주는 그 기간이 1개월로 짧다. 해당 물량은 기관투자자 등 200만4728주(21.25%), 오승택 등 2인 20만6000주(2.18%) 등 23.43%다. 종합하면 상장 후 1개월 뒤 유통주식수 중 70% 가량이 매도가능주식이 된다. 회사 관계자는 "상장 직후 유통가능물량과 의무보유기간 종료 등으로 인한 추가 물량 출회는 주가에 영향을 줄 수 있다"고 설명했다. 통상 유통 물량이 적을수록 주가가 상승할 가능성이 높다. 상장 이후 3거래일 연속 상한가를 기록한 SK바이오팜의 상장 직후 유통주식 비중은 전체의 약 13%에 불과했다. 상장 당일 따상(공모가 대비 시초가 2배 후 상한가)을 기록한 SK바이오사이언스 유통주식 비중은 약 12%였다. 바이젠셀은 보령제약 관계사다. 면역항암(ViTier, ViRanger), 면역억제(ViMedier) 등 면역세포치료제 개발기업이다. 회사는 증권신고서를 통해 2023년부터 매출을 내고 2024년 영업이익 흑자전환이 가능할 것이라고 추정했다. 매출 추정액은 2022년 0원, 2023년 62억원, 2024년 238억원, 2025년 787억원이다. 영업이익은 2024년 흑자로 전환된다. 바이젠셀은 상장 이듬해인 2022년 -156억원, 2023년 -120억원, 2024년 27억원, 2025년 519억원의 영업이익을 점쳤다.