18일 여의도 한국거래소에서 열린 SK바이오사이언스 코스피 상장 기념식에서 SK바이오사이언스 안재용 대표(사진 가운데) 등 주요 관계자들이 기념촬영을 하고 있다. [데일리팜=안경진 기자] 올해 기업공개(IPO) 시장 대어로 기대를 모았던 SK바이오사이언스의 몸값이 유가증권시장(코스피) 입성과 동시에 13조원 가까이 불어났다. 상장 직후 '따상'(시초가가 공모가 대비 2배로 결정된 뒤 상한가)에 성공하면서 코스피 시가총액 29위로 직행했다.18일 한국거래소에 따르면 오전 10시 40분 현재 SK바이오사이언스는 시초가 대비 30.0%(3만9000원) 오른 16만9000원에 거래 중이다. 공모가(6만5000원)의 2배인 13만원에 시초가를 형성하고, 개장 직후 상한가로 직행했다.현 거래가 기준 SK바이오사이언스의 시총은 12조9285억원이다. 하나금융지주(12조2048억원)와 포스코케미칼(11조5808억원), KT&G(11조3678억원) 등을 제치고 코스피 29위 종목으로 등극했다. 코스피 시총 28위인 아모레퍼시픽(13조8254억원)과 시총 격차는 9000억원에 미치지 못한다.코스피와 코스닥을 통틀어 제약바이오종목 중에서는 삼성바이오로직스와 셀트리온, 셀트리온헬스케어에 이어 시총 4위에 이름을 올렸다.앞서 SK바이오사이언스는 지난 4~5일 진행한 국내외 기관투자가 대상 수요예측에서 1275.47대 1의 경쟁률로 공모가 6만5000원을 확정했다. 지난해 코스피시장 대어로 꼽히는 명신산업(1196대 1), 빅히트(1117대 1) 등을 뛰어넘어 역대 신기록을 세웠다.지난 9~10일 진행된 일반투자자 대상 공모 청약에서는 63조6197억원의 증거금이 몰리면서 사상 최대 기록을 나타냈다.SK바이오사이언스는 지난 2018년 7월 SK케미칼이 백신사업을 물적분할해 설립한 백신 전문 독립법인이다. 작년 3분기말 기준 SK케미칼이 SK바이오사이언스의 지분 98.04%를 보유한다. 백신 부문의 연구개발(R&D) 뿐 아니라 생산, 판매, 유통 등 전 과정의 사업을 영위하고 있다.SK바이오사이언스는 지난해 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 위기를 만나면서 기업가치가 껑충 뛰었다. 하반기 들어 아스트라제네카, 노바백스 등 글로벌 제약사와 코로나19 백신 위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결하고, 독감백신 수요가 급증하면서 지난해 매출과 영업이익이 역대 최대치로 확대했다. 올해도 코로나19 백신의 위탁생산과 개발, 유통을 진행하면서 실적성장세를 지속하리란 전망이 우세하다.SK바이오사이언스는 이번 상장을 통해 지속 가능한 성장 재원을 확보하고, 혁신기술 기반의 글로벌 기업으로 도약한다는 계획이다. 공모자금은 ▲바이오의약품 CMO 사업을 위한 연구소·생산 설비 확충 ▲mRNA 플랫폼, 면역증강제 등 신규 파이프라인 개발 ▲해외 각국 정부·국영기관과 파트너십 체결 ▲해외 기업과 인수합병(M&A) 등에 활용할 것으로 알려졌다.이날 한국거래소에서 열린 상장기념식에 참석한 안재용 SK바이오사이언스 대표는 "상장 준비 과정에서 들었던 소중한 조언들을 경영에 반영해 좋은 성과로 이끌어내겠다"라며 "경영 현황에 리뷰할 수 있는 시간을 마련하는 등 시장과 적극적으로 소통해나갈 것이다"라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 휴젤은 18일 보툴리눔 톡신 허가취소 위기와 관련된 내용은 전혀 사실과 다르다고 밝혔다.휴젤은 입장문을 통해 "한 기사에 언급된 고발장 관련 내용은 사실관계가 확인되지 않았다는 입장을 사전에 충분히 설명했음에도 마치 고발장이 접수되었음을 확인하고 소환 조사가 있었던 것처럼 허위사실이 보도됐다"며 "이는 휴젤 임직원 명예를 심각하게 침해하고 주주, 의료인, 소비자 등 이해관계자들에게 혼란을 야기하는 것"이라고 밝혔다.앞서 한 매체는 지난 17일 휴젤을 포함한 국내 보툴리눔 톡신 기업 세 곳이 국가출하승인없이 톡신 제품을 수출했다는 고발장이 식품의약품안전처에 접수돼 수사가 이뤄지고 있다고 보도한 바 있다.이에 휴젤은 "사실과 다른 내용이 재차 보도된 것은 매우 유감"이라며 "해당 언론사 기자에 법적 조치를 취하겠다"는 입장을 전했다.휴젤은 "원칙에 입각한 정당한 취재를 바탕으로 한 비판에 대해서는 겸허히 받아들이고 당사를 신뢰하는 모든 이해관계자들의 알권리가 보장받을 수 있도록 적극적으로 대응할 계획"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약 위식도역류질환 치료제 신약 '펙수프라잔'이 중국에 수출된다. 계약은 3800억원 규모다. 대웅제약은 중국 양쯔강의약그룹 자회사 상해하이니(Shanghai Haini)사와 펙수프라잔에 대해 라이선스아웃 및 공급계약을 체결했다고 18일 밝혔다.계약 총 규모는 한화 약 3800억원이다. 선수금(업프론트피) 68억원과 단계별 마일스톤 136억원이 합산된 약 204억원 기술료가 포함된 수치다.이번 계약으로 상해하이니사가 중국에서 펙수프라잔의 임상개발 및 허가를 진행 후 모회사 양쯔강의약그룹에서 영업을 담당할 예정이다.양쯔강의약그룹은 중국 최고 제약사 중 하나다. 신약 허가 경험이 풍부하고 중국에서 대규모 영업력을 보유하고 있다.펙수프라잔은 대웅제약이 자체개발한 위식도역류질환 신약이다. 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제다. 임상에서 PPI제제 오메프라졸(Omeprazole)보다 신속하게 증상이 개선되고 효과가 오래 지속됨을 입증했다.박현진 대웅제약 글로벌사업본부장은 "이번 계약은 의약품 시장 규모 세계 2위 중국의 최고 제약사까지 펙수프라잔의 제품력을 인정했다는 증거"라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] CMG제약 조현병치료제 데피조(아리피프라졸)의 FDA 허가심사 결과 통보가 늦어지고 있는 가운데 향후 국내외 론칭 계획과 시장 포지션에 대한 관심이 높아지고 있다.허가 이후 론칭 방향성은 크게 두 가지로 압축할 수 있다.만약 이 약물이 FDA로부터 허가를 받게 된다면 미국 내 유통판매채널과 계약 후 현지 시판에 들어 갈 수 있고, 불허될 경우 국내 판매도 적극 고려될 것으로 관측된다.하지만 신경정신과 처방영역의 오리지널 의약품 선호 경향과 해당 분야에서 입지를 공고히 하고 있는 제약기업들의 영업·마케팅 파워·처방의들과의 네트워크를 단숨에 추월하기는 어렵다는 것이 업계의 지배적 의견이다.CMG제약의 ODF제형 개발·생산기술과 품질은 수준급에 도달해 있지만 국내에서 데피조의 지위는 개량신약이 아닌 제네릭으로 허가될 공산이 다분히 높다.정제를 구강붕해필름으로 성상변경한 부분은 유용성, 즉 약물 복용 편리성을 높인 건 분명하지만 개량신약의 지표격인 진보성 측면에서는 높은 점수를 받기 어렵다는 분석이다.실례로 정제를 ODF 제형으로 개발한 서울제약 필름형 비아그라와 대화제약 B형간염치료제 엔테카비르 역시 진보성을 입증받지 못해 단순 제네릭으로 출시된 경우가 이를 방증한다.국내 신경정신과 약물 절대강자로 정평이 나있는 한국얀센, 룬드벡, 한국화이자, 명문제약, 명인제약, 환인제약, 한국파마 등의 처방 영역에 대한 효과적인 침투전략 구사는 해당 약물의 존폐를 결정짓는 주요 가늠자다.국내 시판 아리피프라졸제제 매출 현황 아리피프라졸제제 국내 시장은 오리지널 치료제인 오츠카제약의 아빌리파이정과 아빌리파이메인테나주가 86%의 점유율을 보이며, 사실상 독점하고 있다. 기타 12개 제네릭 제품은 14%에 불과하다.2019년 아이큐비아 데이터 기준, 전체 시장 규모는 540억원으로 형성돼 있고, 오리지널과 12개 제네릭은 각각 465억·75억원의 매출을 기록했다.데피조 국내 약가는 아빌리파이정10mg 기준 '2927×53.5% = 1565원'까지 받을 수 있지만 기출시 제네릭 약가가 최저 469원(한국파마 아라빌10mg)부터 최고 1122원(동화약품 아리피코10mg)으로 형성돼 있어 고차원적 약가등재 전략이 필요해 보인다.한편 CMG제약 관계자는 "미국 FDA 허가 등 시장 상황을 종합적으로 고려해 국내 출시도 함께 검토하고 있다. 아직 정확한 국내 출시 시기는 미정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 개발 중인 통풍 신약(URC102)이 후기 2상에서 유효성과 안전성을 확인했다고 17일 공시했다. 회사는 국내외 3상 및 기술이전을 추진한다는 방침이다.회사에 따르면, URC102는 한국인 통풍 환자 171명을 대상으로 유효성과 안전성을 평가하고 적정 용량을 탐색하는 임상 2b상을 진행했다.그 결과 유효성은 URC102 용량에 따라 평가변수 달성률도 높아지는 '용량 의존적 반응'이 확인됐다.URC102 혈청요산 감소효과는 4주, 8주, 12주 모든 용량군(3㎎, 6㎎, 9㎎)에서 일관적으로 나타났다.안전성은 URC102 모든 용량에서 위약군 대비 통계적으로 유의한 이상반응 또는 약물이상반응 발생이 없었다.회사 관계자는 "통풍 환자에서 URC102 3mg, 6mg, 9mg은 우수한 혈청요산수치 개선 효과와 12주간 투여에서 내약성 및 안전성을 확인했다"고 설명했다.JW중외제약은 2b상 결과를 바탕으로 국내외 임상 3상을 검토하는 동시에 다국적 제약사와의 글로벌 기술수출 논의에 나설 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼성제약이 8년 연속 영업손실을 냈다. 해당 기간 적자 합계는 676억원이다. 매년 평균 80억원 이상 손실을 낸 셈이다.지속된 실적 부진에 이익잉여금은 결손금으로 전환됐다. 결손금 확대는 자본총계 감소로 이어졌다. 삼성제약은 최근 지난해 영업손실이 100억원으로 전년(65억원) 대비 35억원 확대됐다고 공시했다.이로써 삼성제약은 '8년 연속 영업손실' 불명예를 안게 됐다.삼성제약은 2013년부터 지난해까지 줄적자를 냈다. 2013년 114억원, 2014년 198억원, 2015년 19억원, 2016년 63억원, 2017년 69억원, 2018년 48억원, 2019년 65억원, 2020년 100억원 등이다. 누적 영업손실은 676억원이다.순이익은 1년만에 적자로 돌아섰다.삼성제약은 2019년 9년 연속(2010~2018년, 누적 803억원) 순손실 늪에서 벗어나 순이익 69억원을 기록했다. 다만 지난해 다시 399억원 순손실을 내며 다시 적자전환됐다.종합하면 삼성제약 영업이익은 8년 연속, 순이익은 10년간 9번 적자를 낸 셈이다.삼성제약은 "지난해 영업손실 증가는 대손충당금 설정 및 재고 폐기 등 보수적 관점에서 선제적인 비용처리 때문이다. 당기순손실의 경우 파생상품 및 지분법 평가손실 등 주가 변동에 따른 실제 현금 유출이 없는 장부상 손실"이라고 설명했다.지속된 수익성 악화는 이익잉여금 마이너스 전환과 자본총계 감소로 이어졌다.지난해말 결손금(마이너스 이익잉여금)은 368억원, 자본총계는 1219억원이다. 불과 1년전인 2019년말 이익잉여금 31억원, 자본총계 1428억원과 비교하면 각각 399억원, 209억원 줄은 수치다.향남공장 매각 카드 "수익성 개선 vs 임시방편"삼성제약은 지난 2월 향남공장을 에이치엘비제약에 420억원에 매각했다.생산보다는 췌장암치료제 '리아벡스' 등 연구개발에 힘을 쏟겠다는 의도다. 생산은 위탁으로 돌려 수익성 개선도 노린다는 계획도 밝혔다.다만 향남공장 매각은 표면적 이유와 달리 장기화된 실적 부진 때문이라는 시각이 존재한다.또 2023년 준공 목표로 진행중인 호텔사업(오송 하얏트 플레이스)을 위한 자금 마련이라는 분석도 있다. 호텔사업에는 400억원이 소요된다. 향남공장 매각 금액과 엇비슷하다.업계 관계자는 "삼성제약이 향남공장 매각 등으로 유동성 개선에 나섰지만 실적 부진이 장기화되면 임시방편에 불과한 조치가 될 수 있다. 호텔사업도 본업이 부진한 가운데 추진하는 부업이어서 부담으로 작용할 수 있다"고 진단했다.

[데일리팜=안경진 기자] 제약·바이오업계가 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 위기를 만났지만 유례없는 호실적을 누렸다. 주요 상장기업 5곳 중 3곳이 매출과 영업이익 규모를 키우면서 수익성 개선효과를 입었다.17일 금융감독원에 따르면 지난해 주요 상장 제약·바이오기업 50개사의 매출액은 22조133억원으로 전년 20조1882억원대비 9.0% 증가했다. 영업이익은 2조1744억원으로 전년 1조6366억원보다 32.9% 올랐다. 영업이익률은 기존 8.1%에서 1.8%포인트 오른 9.9%로 집계된다.유가증권시장(코스피)과 코스닥 시장 상장사로서 의약품사업을 주로 담당하는 제약·바이오기업 중 연결 매출액 기준 상위 50개사의 사업보고서와 감사보고서, 실적발표 등을 분석한 결과다. 지주회사는 집계에서 제외했다.매출 규모가 큰 상위업체들의 실적상승세가 두드러졌다. 지난해 매출 1조원을 넘긴 제약·바이오기업은 총 9곳에 달한다. 50개 업체 중 31곳의 매출이 전년보다 상승세를 나타냈다. 29곳은 영업이익 규모가 전년보다 증가하거나 흑자전환했다. 5곳 중 3곳의 수익성이 개선됐다는 의미다. 셀트리온은 지난해 1조8491억원의 매출로 전년대비 63.9% 상승하면서 유한양행을 제치고 제약·바이오기업 매출 1위에 올랐다. 영업이익은 7121억원으로 전년대비 88.3% 늘었다. 매출과 영업이익 모두 제약업계 역사상 최대 규모다. 셀트리온의 작년 영업이익률은 전년보다 5.0%포인트 상승하면서 38.5%까지 치솟았다.셀트리온은 자체 개발한 바이오시밀러가 유럽을 넘어 북미 시장에서 영향력을 확대하면서 매출이 가파르게 상승했다. 매출은 대부분 관계사 셀트리온제약과 셀트리온헬스케어에 바이오시밀러를 판매하면서 발생한다. 작년 2분기부턴 1공장의 본격 가동으로 생산효율성이 개선되면서 영업이익률이 한층 증가했다는 분석이다.셀트리온은 최근 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 고농도 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마'의 판매승인을 받았다. 세계 최초 인플릭시맙 성분 피하주사제 '램시마SC'는 지난해 7월 유럽의약품청(EMA)으로부터 성인 염증성 장질환, 크론병, 궤양성대장염 관련 적응증을 추가 승인받으면서 판매망을 넓혀나가는 단계다. 코로나19 항체 치료제 '렉키로나'는 미국, 유럽에서 상반기 중 긴급사용승인 및 조건부허가를 기대하고 있다. 제3공장 신설 등을 통해 의약품위탁생산(CMO) 매출도 상승세를 지속하리란 예상이다.삼성바이오로직스는 지난해 1조1648억원의 매출로 제약·바이오업계 1조클럽에 새롭게 편입됐다. 전년대비 매출상승률이 66.0%로 집계대상 중 최고치를 나타냈다. 영업이익은 2928억원으로 전년보다 219.3% 상승했고, 영업이익률은 25.1%로 2배가까이 올랐다. 팬데믹(전염병의 세계적 대유행) 위기를 계기로 위탁개발생산(CDMO) 수주가 증가하고 3공장을 포함한 공장 가동률을 극대화하면서 유례없는 실적 개선 효과를 입었다. 위탁연구(CRO)와 위탁개발(CDO), 위탁생산(CMO)으로 이어지는 '원스톱 서비스'를 통해 원가경쟁력이 높아지고 추가 수주가 이어지면서 매출 상승세를 이어갈 것이란 전망에 힘이 실린다. 전통제약사들도 선방했다. 종근당은 지난해 매출과 영업이익이 각각 20.7%와 66.1% 오르면서 돋보이는 성적표를 받아들었다. 지난해 종근당의 영업이익 1239억원은 창립 이래 최대 규모에 해당한다. 코로나19 변수에도 자체 개발 의약품과 도입신약이 고르게 성장하면서 외형확대와 실적개선 두마리 토끼를 잡았다.유한양행은 지난해 영업이익 843억원으로 전년대비 574.4% 뛰었다. 글로벌 제약사에 기술수출한 신약과제가 개발 진척을 나타내면서 1556억원의 기술료가 유입됐다. 작년 4분기에 인식한 기술료만 777억원에 이른다. 불순물 파동과 코로나19 악재가 연달아 터지면서 해외사업과 전문의약품 사업이 부진했지만 영업이익의 2배에 가까운 기술료가 유입되면서 깜짝 실적을 거뒀다.녹십자는 코로나19 위기를 만나면서 그간의 부진을 털어냈다. 녹십자의는 작년 영업이익은 전년대비 20.6% 오른 503억원이다. 매출액은 1조5041억원으로 전년보다 10.8% 증가했다. 독감과 코로나19가 동시 유행하는 '트윈데믹' 우려로 주력품목인 독감백신 수요가 급증하면서 국내외 매출이 큰 폭으로 올랐다.경남제약(58.3%)과 셀트리온제약(34.6%), 동국제약(15.9%), 화일약품(13.7%), 경보제약(12.3%), 대한뉴팜(11.5%), 휴온스(11.4%), 동구바이오제약(11.2%) 등 12개사의 매출규모가 전년대비 10% 이상 확대했다.제일약품(6350.%)과 동화약품(140.6%), 셀트리온제약(60.5%), 현대약품(55.0%), 바이넥스(42.5%), 경보제약(40.3%) 등의 영업이익 성장세가 두드러졌다.업계에서는 코로나19의 전 세계적 유행으로 국가간 이동이 제한되면서 다수 산업군이 실적부진에 빠졌지만, 제약바이오업종은 감염병에 의한 타격이 적었다고 분석한다. 해외사업 매출이 줄어든 기업들도 일시적인 악재에 그쳤다는 지적이다. 일부 기업은 재택근무 확대와 대면영업 축소 효과로 비용지출이 줄면서 단기 실적에 긍정적 영향이 나타났다는 평가도 있다.한미약품은 지난해 영업이익이 53.1% 줄었다. 내수 시장에선 선전했지만 북경한미약품 등 종속회사가 코로나19 여파로 부진을 겪으면서 실적악화가 가시화했다. 작년 3분기 파트너사가 당뇨병 신약 '에페글레나타이드' 권리반환을 확정하면서 연구개발(R&D) 비용을 일시 회계처리한 점도 영업이익에 영향을 끼쳤다. 대웅제약은 1년새 영업이익의 62.0%가 사라졌다. 불순물 라니티딘 여파로 '알비스'와 '알비스디'가 판매중지 처분을 받으면서 매출 공백이 생긴 탓이다. 동아에스티는 주력사업인 전문의약품 매출이 6년만에 최대 규모를 냈지만 코로나19 영향으로 해외수출이 부진했다.코로나19 사태와 무관하게 부진에 빠진 회사도 있다. 메디톡스는 보툴리눔톡신 제품이 연달아 품목허가 취소 처분을 받으면서 매출의 3분의 1이 증발하고, 영업적자를 기록했다.명문제약은 지난해 290억원의 영업손실을 내면서 적자폭이 커졌다. 매출액은 14.3% 줄었다. 경기도 화성에 신공장을 증축하는 과정에서 대규모 지출이 발생하고 제품 원가가 상승하면서 실적이 크게 악화했다.

[데일리팜=안경진 기자] 제일약품이 설립한 자회사 온코닉테라퓨틱스가 신약개발을 본격화한다. 제일약품으로부터 임상단계 핵심 파이프라인 2종을 넘겨받으면서 후속개발에 속도를 낼 전망이다.16일 금융감독원에 따르면 제일약품은 작년 9월 29일 온코닉테라퓨틱스와 국내 1상임상을 진행 중인 항암신약 후보물질 'JPI-547'을 온코닉테라퓨틱스에 이전하는 계약을 맺었다. 제일약품은 작년 12월 온코닉으로부터 반환의무가 없는 계약금 7억5000만원을 수령하고 수익으로 일시 인식했다. 계약금을 제외한 구체적인 조건은 비공개다.온코닉은 'JPI-547' 특허권리를 넘겨받아 글로벌 임상시험과 허가, 상업화 등의 절차를 진행하게 된다. 'JPI-547'은 제일약품이 보건복지부 항암신약개발사업단의 지원을 받아 국내 임상1상을 진행해 온 신약 후보물질이다. PARP 효소와 탠키라제(Tankyrase) 단백질을 동시에 억제하는 이중저해제로서 향후 위암과 난소암, 대장암, 폐암 등으로 확장 가능성을 인정받고 있다.온코닉은 정부과제 종료가 다가오면서 상반기 중 'JPI-547' 2상임상 진입을 준비 중이다.온코닉은 같은 날 제일약품과 'JP-1366' 특허권 사용계약도 체결했다. 'JP-1366' 특허권은 제일약품이 보유하고, 글로벌 특허사용 권한을 온코닉테라퓨틱스로 이전하는 계약이다. 제일약품은 작년 12월 온코닉으로부터 반환의무가 없는 계약금 1억5000만원을 수령하고 수익으로 일시 인식했다.'JP-1366'은 제일약품이 정부과제 지원을 받아 개발해온 역류성식도염 신약후보물질이다. 지난해 매출 700억원을 기록한 HK이노엔 '케이캡'과 동일한 P-CAB 계열로, 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전을 나타낸다. 해당 계약으로 온코닉은 'JP-1366'의 후속 개발을 담당하게 됐다. 상반기 중 국내 3상임상시험에 돌입한다는 목표다.이로써 온코닉은 출범 1년만에 신약 2종의 임상시험을 동시 가동하게 됐다. 온코닉테라퓨틱스는 제일약품이 작년 5월 현금 25억원을 출자해 설립한 100% 자회사다. 당시 제일약품은 "연구개발하고 있는 과제의 단계별 임상에 소요되는 자금부담을 완화하고 연구과제의 성공적인 개발을 위해 법인을 설립했다"고 취지를 밝혔다.온코닉은 작년 5월 출범 이후 차근차근 사업채비를 갖춰왔다. 온코닉 사령탑에는 존 김 박사가 합류했다. 존 김 최고경영자(CEO)는 브리티시컬럼비아대학 약학박사 출신으로 국내외 제약사를 두루 거친 인사다. 바이오젠, 베링거인겔하임 연구원과 먼디파마 아시아태평양지역 사업개발 총괄 등을 역임하고, 국내에서는 LG생명과학과 한미약품, 먼디파마, 크리스탈지노믹스 등에서 임상개발, 라이센싱 업무를 담당했다.작년 말에는 처음으로 외부 기관투자자로부터 투자를 유치하고, 정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오와도 손잡았다. 항암제로 개발 중인 'JPI-547' 동반진단을 위한 바이오마커와 유전체 NGS 진단패널을 개발해 임상시험 대상환자 선별에 적용하기 위해서다. 미국식품의약국(FDA) 동반진단허가도 함께 추진한다. 비슷한 시기 'JPI-547'의 췌장암 적응증 관련 미국식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정도 신청했다.업계에서는 자회사 체제로 전환하면서 제일약품의 신약개발 사업이 탄력을 받을 것으로 바라보는 시각이 많다. 경영 효율성과 전문성이 높아지고 투자자금 유치가 용이하다는 이유에서다. 모기업의 지원사격이 가능하다는 점도 긍정적인 요소로 평가받는다.과거 제일약품의 핵심 연구인력들이 대거 온코닉에 포진한 상태다. 남준우 전 제일약품 중양연구소 신약개발실장은 온코닉 최고과학책임자(CSO)로 합류했다. 신종길 온코닉 최고재무책임자(CFO) 역시 제일약품 전략기획 이사 출신이다.

롤론티스 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 미국식품의약국(FDA)이 오는 5월 한미약품의 바이오플랜트 실사를 예고했다. 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 여파로 지연됐던 호중구감소증 치료제 '롤론티스'의 연내 허가 가능성에도 청신호가 켜졌다.한미약품의 미국 파트너사 스펙트럼파마슈티컬즈(Spectrum Pharmaceuticals)는 FDA로부터 '롤론티스' 제조시설에 관한 사전승인심사(pre-approval inspection) 일정을 오는 5월로 통보받았다고 16일(현지시각) 밝혔다.'롤론티스'(성분명 에플레파그라스팀)는 지난 2012년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 바이오신약이다. 골수억제성 항암화학요법을 적용받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF'(과립구집락자극인자) 계열로, 암젠의 블록버스터 약물 '뉴라스타'(성분명 페그필그라스팀)와 유사한 작용기전을 나타낸다.'롤론티스'는 당초 작년 10월 FDA 최종허가 가능성이 제기돼 왔다. 스펙트럼이 지난 2019년 10월 '롤론티스'의 FDA 바이오의약품허가신청(BLA)을 완료하고, 작년 10월 24일(현지시각)을 심사기일로 부여받으면서다. 하지만 코로나19 여파로 '롤론티스'의 상업화 생산을 담당하는 한미약품의 평택 바이오플랜트에 대한 실사가 기한 내 이뤄지지 못하면서 허가일정이 지연된 바 있다.스펙트럼에 따르면 평택 바이오플랜트를 제외한 미국 내 '롤론티스' 완제품 생산처와 완제 포장 사이트, 스펙트럼 본사 등 FDA 실사를 모두 마쳤다. FDA가 요청한 허가 진행 관련 자료도 모두 제출된 상태다. 스펙트럼은 그간 '롤론티스' 허가를 앞당기기 위해 FDA 실사를 비대면 방식으로 전환하는 등의 대체안을 한미약품과 함께 모색해 왔다. 이번에 사전승인심사 일정이 확정되면서 연내 허가 가능성이 높아진 셈이다.한미약품은 지난해 5월 식약처에 '롤론티스'의 신약허가신청서를 제출하고 하반기 평택 바이오플랜트에 대한 실사과정을 완료한 상태다. FDA 실사를 무난히 마칠 경우 올해 안에 한국과 미국에서 상업화하는 결실로도 이어질 수 있다.스펙트럼 측은 일찌감치 외부전문가와 함께 평택 바이오플랜트에 대한 모의검사를 진행하면서 FDA 실사에 대한 자신감을 드러내왔다. 조 터전(Joe Turgeon) 스펙트럼 최고경영자(CEO)는 "FDA가 5월에 롤론티스 제조시설에 대한 사전승인실사를 수행하겠다는 입장을 밝힌 데 대해 기쁘게 생각한다"라며 "롤론티스 최종허가를 위한 마지막 단계로 기대하고 있다"라고 전했다.'롤론티스'가 FDA 최종 허가를 받으면 한미약품은 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 랩스커버리(Labscovery) 플랫폼기술을 접목한 첫 바이오신약을 미국 시장에 내놓는 성과를 얻게 된다. 120억원에 육박하는 기술료가 유입되면서 수익성 개선효과도 기대할 수 있다. 양사는 2012년 1월 계약 당시 선계약금(upfront fee)을 포함한 롤론티스 기술이전 관련 총 계약규모를 공개하지 않았다. 다만 스펙트럼이 미국증권거래위원회(SEC)에 제출한 보고서를 통해 계약 규모를 추정해 볼 수 있다. '롤론티스가 FDA 최종 판매허가를 획득하면 스펙트럼이 한미약품에 1000만달러(약 119억원)의 기술료를 지급하고, 발매 이후 순매출에 따라 매년 일정 비율의 로열티를 지불한다는 조건이다.