[데일리팜=천승현 기자] 대형 제약바이오기업 3곳 중 2곳은 지난해 원가구조가 전년대비 개선된 것으로 나타났다. 실적 호조와 사업 다각화를 기반으로 매출원가율이 하락세를 나타냈다. 한미약품이 월등한 제품매출 비중을 앞세워 가장 낮은 매출원가율을 기록했다.◆작년 매출 1조 이상 제약바이오 9곳 중 6곳 매출 원가율 감소29일 금융감독원에 따르면 지난해 주요 대형 제약바이오기업 9곳 중 6곳은 전년대비 매출원가율이 감소한 것으로 나타났다. 지난해 매출 1조원 이상을 기록한 제약바이오기업 9곳을 대상으로 조사했다. 셀트리온은 관계사 셀트리온헬스케어 등과의 거래로 매출이 이뤄지는 특성상 조사 대상에서 제외했다.매출원가율은 매출액에서 상품이나 서비스를 생산하는 데 투입된 원가 비중을 말한다.주요 대형 제약바이오기업 중 셀트리온헬스케어, 삼성바이오로직스, 유한양행, 한국콜마, 녹십자, 종근당 등이 지난해 매출원가율이 전년대비 하락했다. 셀트리온헬스케어의 매출원가율이 2019년 81.0%에서 지난해 66.7%로 14.3% 포인트 낮아졌다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온이 생산한 바이오시밀러를 해외에 판매하는 법인이다.셀트리온헬스케어는 바이오시밀러의 해외 판매 증가로 지난해 매출이 1조6276억원으로 전년대비 63.9% 늘었다. 같은 기간 매출원가는 8916억원에서 1조858억원으로 21.8% 증가하는데 그쳐 원가구조가 크게 개선됐다.삼성바이오로직스의 매출원가율이 2019년 72.6%에서 지난해 64.3%로 8.4%포인트 내려갔다. 삼성바이오로직스는 2019년 매출 7016억원에서 지난해 1조1648억원으로 1년 만에 66.0% 증가하며 2011년 설립 이후 처음으로 매출 1조원을 돌파했다.삼성바이오로직스의 매출원가는 5096억원에서 7487억원으로 46.9% 늘었지만 높은 매출 성장률로 인해 원가율은 감소했다. 바이오의약품의 위탁(CMO) 사업이 본궤도에 오르면서 원가율도 낮아진 것으로 분석된다.유한양행은 지난해 매출원가율이 65.5%로 전년(70.9%)보다 5.4%포인트 낮아졌다. 유한양행은 높은 상품매출 비중 때문에 상대적으로 원가율이 높은 기업이다. 최근에는 신약기술료 수익의 유입으로 상품매출 비중이 낮아지면서 원가구조도 향상됐다.유한양행은 지난해 기술료 수익으로만 1556억원을 올렸다. 회사 매출의 10%에 육박하는 규모다. 이 회사의 작년 기술료 수익은 2019년 232억원에서 6배 이상 늘었다. 유한양행은 지난해 매출에서 상품매출(8709억원)이 차지하는 비중은 53.8%로 전년보다 0.5%포인트 낮아졌다. 유한양행의 지난해 상품매출 비중은 지난 2012년(52.2%) 이후 8년만에 가장 낮은 수치다.한국콜마의 매출원가율이 71.3%에서 67.8%로 3.5%포인트 낮아졌고, 녹십자와 종근당도 원가구조가 소폭 개선된 것으로 집계됐다.◆한미약품, 10년 연속 원가율 50% 미만...높은 자체개발 의약품 의존도 영향주요 대형 제약바이오기업 중 매출원가율이 가장 낮은 업체는 한미약품으로 나타났다. 한미약품의 지난해 매출원가율은 46.0%로 전년보다 2.8%포인트 증가했지만 대형 제약바이오기업 중 유일하게 40%대를 기록했다. 국내 간판기업 삼성전자의 매출원가율 61.0%보다 15%포인트 낮은 수치다. 매출 1조원 이상 제약바이오기업 중 삼성전자보다 매출원가율이 낮은 기업은 한미약품과 대웅제약(57.7%) 2곳 뿐이다.한미약품은 2010년 출범 이후 매출원가율이 단 한번도 50%를 상회한 적이 없다. 지난 2015년 초대형 기술수출 계약을 성사했을 때는 매출원가율이 30.2%까지 떨어졌다. 한미약품은 높은 자체개발 의약품 의존도가 낮은 원가율의 원동력으로 지목된다.한미약품은 국내 제약기업 중 상품매출 비중이 가장 낮은 업체 중 하나로 꼽힌다. 상품매출은 재고자산을 구입해 가공하지 않고 일정 이윤만 붙여 판매되는 매출 형태를 말한다. 제품매출은 기업이 직접 생산해 물건을 판매해 얻은 매출을 말한다.한미약품의 지난해 상품매출은 869억원으로 전체 매출의 8.1%에 불과했다. 지난 2016년 13.9%에서 2017년 9.8%로 떨어진 이후 매년 감소세를 나타냈다. 상당수 제약기업들이 다국적제약사의 도입신약 의존도를 높이며 상품매출 비중이 50%를 상회하는 것과는 대조적이다. 반대로 한미약품의 작년 제품매출 비중은 89.5%에 달했다. 2016년 80.0%에서 매년 높아지는 추세다.다른 업체가 만든 완제품을 사들여 되파는 상품매출은 원가율이 높을 수 밖에 없다. 지난해 한미약품의 상품매출 원가율은 88.7%로 제품매출 원가율(43.0%)의 2배가 넘는다. 상품매출보다 제품매출을 많이 팔수록 많은 수익을 낼 수 있는 구조다.한미약품은 R&D역량이 결집된 복합신약 등 자체 개발 의약품 의존도가 높아 낮은 원가구조를 유지할 수 있다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 고지혈증복합제 로수젯은 지난해 전년동기보다 22.4% 증가한 991억원어치 처방되며 돌풍을 이어갔다. 2015년말 발매된 로수젯은 2016년 243억원의 처방실적을 기록한 이후 2017년 415억원, 2018년 612억원, 2019년 810억원 등 매년 가파른 성장세를 나타냈다. 지난해에는 전체 의약품 중 원외 처방액 2위에 오르는 기염을 토했다.로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 한미약품은 에제티미브 사용권리를 특허권자 MSD로부터 확보하면서 경쟁사들보다 시장에 먼저 진입했고 동일 성분 시장에서 독주체제를 구축하고 있다.고혈압치료제 아모잘탄은 지난해 처방금액이 821억원으로 전년보다 4.5% 증가했다. 아모잘탄은 한미약품의 간판 복합신약으로 암로디핀과 로사르탄 성분이 결합된 복합제다.항궤양제 에소메졸은 지난해 406억원의 처방금액으로 2019년보다 12.3% 늘었다. 에소메졸은 아스트라제네카가 판매 중인 넥시움의 염 변경 후발의약품이다.지난 2017년 9월 한미약품이 내놓은 복합제 아모잘탄플러스는 지난해 처방액이 전년보다 29.9% 상승한 249억원을 기록했다. 아모잘탄플러스는 고혈압 치료제로 사용되는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 등 3개의 약물이 결합된 복합제다. 한미탐스, 낙소졸 등 한미약품이 제제기술을 활용해 개발한 복합제 제품들이 동반 성장하며 원가구조 개선에 기여했다.

[데일리팜=김진구 기자] 분자진단 전문기업 씨젠이 사업 다각화의 일환으로 제약산업 진출 가능성을 내비쳤다. 또 가정에서도 언제든 분자진단을 이용할 수 있도록 대중화하겠다는 비전을 제시했다.씨젠은 지난 26일 열린 '제21기 정기 주주총회'에서 이같은 내용의 중장기 사업비전을 발표했다고 29일 밝혔다.이날 주주총회에서 천종윤 씨젠 대표는 오는 2025년까지 '전 세계 분자진단 검사 생활화'를 목표로 하는 중장기 사업비전을 소개했다.천 대표는 "씨젠의 최종 목표는 전 세계 분자진단의 생활화"라며 "하나의 검사 장비만으로 동시다중(high multiplex) 진단이 가능하도록 '원 플랫폼' 검사시스템을 구축하겠다"고 말했다. 그는 "이를 통해 분자진단 영역을 중소병원·의원, 나아가 가정으로 확대할 것"이라고 강조했다.또, 코로나 종식 이후를 대비해 ▲코로나 외 시약 포트폴리오 확대 ▲전략적 제휴를 통한 미국시장 본격 진출 ▲장비& 8729;소모품 협력업체들의 씨젠 전용 생산라인 본격 가동 ▲사업 경쟁력 극대화 ▲사업구조 보완 ▲사업 다각화 등을 추진하겠다고 설명했다.특히, 사업 다각화와 관련해선 '글로벌 클리닉 사업'과 '제약 사업'을 염두하고 있다고 설명했다.이와 함께 단기 사업전략도 발표했다. 그 일환으로 코로나 바이러스 유전자 4종과 변이 5종을 동시에 진단하는 신제품 진단키트와 주요 호흡기 바이러스 17종을 한 번에 검사하는 제품을 소개했다.천 대표는 "변이 바이러스는 더 빠르게 확산되고, 발생 주기가 짧아지고 있다"며 "기존 코로나 바이러스와 변이 바이러스를 동시에 스크리닝 가능한 제품만이 생존하게 될 것"이라고 말했다.이번 주주총회에선 사내이사로 천종윤 대표이사가 연임됐다. 이와 함께 씨젠은 발행예정 주식 총수를 5000만 주에서 3억 주로 늘리고, 분기배당 제도를 도입했다.씨젠 관계자는 "정관 변경으로 발행예정 주식수가 늘었고, 일부 주주들이 요구한 유& 8729;무상 증자를 향후 고려할 수 있게 됐다"며 "앞으로도 회사의 장기적인 발전과 주주가치 제고를 지속적으로 고민할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아쏘시오홀딩스가 정재훈(50) 단독 대표이사 체제로 변경된다.정재훈 동아쏘시오홀딩스 대표이사동아쏘시오홀딩스는 29일 정기 주주총회 이후 개최된 이사회에서 정재훈 부사장을 대표이사로 선임했다고 밝혔다. 정 부사장은 한종현 사장의 후임으로 단독 대표이사 자리를 이어받는다.기존에 동아쏘시오홀딩스를 이끌었던 한 사장은 최근 자회사 동아에스티의 대표이사로 선임되면서 엄대식 회장과 각자 대표체제를 구성한 상태다.정 부사장은 성균관대 약학대학에서 석사를 마쳤으며 동아제약 운영기획팀장, 동아쏘시오홀딩스 정도경영실장 등을 지냈다.이날 정기주주총회에서는 제73기 재무제표 결재무제표 승인, 정관 일부 변경, 이사 선임, 감사위원회 위원이 되는 사외이사 선임, 감사위원회 위원 선임, 이사 보수한도 승인, 임원 퇴직금 규정 일부 변경의 건 등 총 7건의 안건이 모두 원안대로 통과됐다.사내이사로는 정재훈 부사장과 함께 백상환 경영기획실장, 고승현 경영지원실장이 신규선임 됐다. 사외이사로는 문창진 전 차의과대 교수가 재선임됐다. 사외이사 및 감사위원으로는 법무법인 현의 김동철 대표가 재선임됐고 회계법인 세진의 권경배 상무이사가 신규선임됐다.감사위원회 위원 중 1명은 분리 선출해야 한다는 상법 개정에 따라 권경배 사외이사는 분리선출 됐다.동아쏘시오홀딩스는 지배구조의 투명성 및 주주가치 제고를 위해 내부 의사결정주체인 이사회를 사외이사 과반으로 구성하고 대표이사와 이사회 의장을 분리해 사외이사가 의장직을 수행하고 있다. 이사회 내 위원회인 평가보상위원회와 감사위원회는 전원 사외이사로 구성했으며, 사외이사후보추천위원회는 3분의 2 이상을 사외이사로 구성해 운영하고 있다.이러한 노력으로 한국기업지배구조원의 ESG 지배구조 부문 평가에서 동아쏘시오홀딩스의 지배구조(G, Governance) 등급은 2019년에 이어 2020년에도 A등급을 획득했다.주주총회 의장인 한종현 사장은 인사말에서 “지난해에는 처음으로 그룹의 지속가능경영보고서인 ‘가마솥(GAMASOT)’을 발행하고 UN 글로벌콤팩트에 가입하는 등 지속가능경영의 초석을 다졌다”며 “올해는 환경, 사회공헌 비즈니스 등 신사업 모델을 발굴하고, 지속가능경영체계의 고도화 및 그룹사로의 확장을 통해 그룹의 재무·비재무적 성장을 동시에 이룩하겠다”고 말했다.한 사장은 “적극적인 주주환원 정책을 통한 주주가치 증대를 위해 올해 사업연도부터 향후 3년간 비경상적인 이익 및 손실을 제외한 연결기준 당기순이익의 30%이상을 재원으로 주주친화 경영을 강화해 나갈 계획이다”면서 "결산 및 중간 배당을 적극적으로 실시해 3년간 합계 300억 원 이상으로 배당을 확대하고, 배당 후 잔여 재원은 자사주 매입과 소각에 활용할 예정이다”고 강조했다.

[데일리팜=안경진 기자] 동화약품은 넥스트바이오메디컬에 40억원 상당의 지분 투자를 단행했다고 29일 밝혔다.넥스트바이오메디컬은 약물전달 플랫폼 기술을 바탕으로 혁신형 치료제와 치료기기 등을 개발하는 바이오기업이다. 내시경용 체내지혈제 '넥스파우더(Nexpowder)'와 혈관색전미립구 '넥스스피어(Nexsphere)' 등의 제품화에 성공했다.'넥스파우더'는 위장관 내 출혈이 발생한 환자에게 내시경을 통해 출혈 부위에 직접 적용하는 분말 형태의 지혈제다. 국내 허가용 비교임상시험(RCT)과 4등급 의료기기 인허가, 유럽 CE인증을 거쳐 지난해 국내 신의료기술 인증을 받았다. 작년 7월에는 메드트로닉과 '넥스파우더'의 글로벌 판권 이전 계약을 체결하고, 올해는 영국, 독일, 프랑스 등 유럽 전역으로 수출 확대를 추진 중이다. 최근에는 고분자 플랫폼 기술 기반의 간암치료용 혈관색전미립구, 황반부종치료제 등 후속제품 개발에 주력하고 있다.동화약품 유준하 대표는 "내시경 지혈제 시장의 미래 성장성을 생각해 약물전달 플랫폼 기술력을 가진 넥스트바이오메디컬에 투자를 결정했다"라며 "최신 헬스케어 트렌드에 입각한 사업 다각화를 목표로 의료기기 분야 포트폴리오 확장을 위해 꾸준히 노력할 계획이다"라고 말했다. 동화약품은 지난 2017년부터 바이오벤처 분야 활발한 투자행보를 보이고 있다. 작년 7월 척추 임플란트 제조업체 메디쎄이를 인수한 데 이어 의료 인공지능 헬스케어 솔루션 기업 뷰노와 에스테틱 바이오기업 제테마, 모바일 헬스케어기업 필로시스, 헬스케어스타트업 비비비, 의료기기 제조업체 리브스메드, 크라우드펀딩 플랫폼 크라우디, 엑셀러레이터 크립톤 등 다양한 바이오벤처에 투자했다.

[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온의 코로나19 항체치료제 렉키로나주(성분명 레그단비맙)이 유럽의약품청(EMA)로부터 조건부허가를 획득한 가운데, 유럽에서의 매출이 1조2000억원에 달할 것이란 전망이 나왔다.유럽에서의 렉키로나주 매출에 힘 입어 셀트리온의 올해 총 매출이 3조원을 넘길 것이라는 예측도 제시됐다.하나금융투자 선민정 연구원은 29일 보고서를 통해 이같이 전망했다. 앞서 셀트리온은 지난 26일(현지시간) EMA가 렉키로나주의 정식 품목허가 전 사용을 권고하는 의견을 제시했다고 밝힌 바 있다. 이에 따라 유럽국가들은 정식 허가 전 EMA의 권고를 바탕으로 렉키로나를 사용할 수 있게 됐다.선민정 연구원은 "렉키로나주는 리제네론·일라이릴리 항체치료제에 이어 유럽에서 조건부허가를 받은 세 번째 항체치료제가 됐다"며 "다만 미국과 달리 유럽국가들은 아직 항체치료제를 확보하지 못한 상황"이라고 설명했다.선 연구원은 이어 "생산에 오랜 시간이 걸리는 항체치료제 특성상 단기간 내에 충분한 수량을 공급할 수 없다"고 덧붙였다. 리제네론·일라이릴리의 항체치료제가 유럽시장에 제때 공급될 가능성이 적고, 셀트리온 렉키로나주가 이 빈틈을 공략할 수 있을 것이란 설명이다.그러면서 셀트리온의 렉키로나주 최대 생산량을 320만 도즈로 추정했다. 선 연구원은 "셀트리온은 렉키로나주의 생산 규모를 최대 320만 도즈라고 언급한 바 있다"며 "지난해 확보한 10만 도즈에 올해 1공장에서 130만 도즈, 2공장에서 130만 도즈, 해외 수탁생산을 통해 60만 도즈를 추가 생산할 수 있다"고 강조했다.가격에 대해선 "각국 정부와 계약에 따라 다르겠지만, 미국정부가 일라이릴리의 항체치료제 밤라니비맙과 1250달러에 계약한 사례를 감안했을 때 렉키로나주의 가격도 이와 비슷할 것"이라고 추정했다.선 연구원은 "유럽의 일반적인 의약품 가격은 미국의 70% 수준"이라며 "도즈당 875달러(약 100만원)으로 보고 있다"고 설명했다.선 연구원은 "이를 토대로 한 셀트리온의 렉키로나주 매출 규모는 1조2000억원 수준"이라며 "이에 따른 셀트리온의 올해 총 매출규모는 지난해 대비 77% 급증한 3조3000억원이 될 것"이라고 전망했다. 셀트리온의 지난해 매출은 1조8491억원이다.

[데일리팜=안경진 기자] JW중외제약은 오는 4월 9일부터 14일(현지시각)까지 온라인으로 개최되는 미국암연구학회 연례학술회의(AACR 2021)에서 차세대 표적항암제로 개발 중인 'JW-2286'의 전임상연구 결과를 발표한다고 29일 밝혔다.AACR은 전세계 4만여 명의 암 관련 의료인, 제약·바이오 업계 전문가를 회원으로 거느린 국제 학술단체다. 매년 연례학술행사를 열고 항암제 등 암치료 관련 최신 연구정보를 공유하는데, 지난해부터 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 여파로 온라인 방식으로 개최되고 있다.이번에 발표되는 'JW-2286'(ST-2286)는 STAT3 단백질을 억제하는 기전의 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. STAT3은 암세포의 성장과 증식, 전이 및 약제내성 형성 등에 관여하는 다수의 유전자의 발현을 촉진하는 전사인자로, 이를 억제할 경우 강력한 항암효과가 기대된다는 선행연구 결과가 다수 보고되고 있다. 하지만 아직까지 전 세계적으로 STAT3 표적항암제 개발에 성공한 사례는 없는 실정이다.JW중외제약은 작년 6월 자회사 JW C&C신약연구소로부터 STAT3을 타깃으로 하는 모든 물질에 대한 권리를 획득한 이후 본격적으로 'JW-2286' 개발에 나섰다. 삼중음성유방암을 비롯해 위암, 대장암 등 다양한 고형암에 대한 가능성을 열어놓고 개발을 진행하던 중 이번에 AACR 공식발표 주제로 채택되면서 처음으로 'JW-2286'의 전임상연구 데이터를 공개하게 됐다.회사 측에 따르면 'JW-2286'은 전임상 단계에서 STAT3 활성을 바이오마커로 갖는 다양한 고형암종을 대상으로 기존 표준요법 대비 높은 유효성과 안전성을 확인했다. 특히 미충족수요가 높은 삼중음성유방암에 대한 강력한 효능을 나타냈다. JW중외제약 관계자는 "STAT3은 많은 종양에서 과다 발현되어 암의 성장, 전이를 촉진시키고 항종양 면역작용을 억제하는 것으로 알려졌다. 암 치료 타깃으로 성공 가능성이 매우 높은 단백질이다"라며 "이번 AACR 발표가 JW-2286의 경쟁력을 검증받는 계기가 될 것이다"라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 메지온은 지난 26일(현지시각) 미국식품의약국(FDA)에 '쥴비고'(성분명 유데나필)의 신약허가를 재신청했다고 29일 밝혔다. 작년 8월 FDA로부터 최초 신약허가신청(NDA)에 대한 자료보완을 요청받은지 약 7개월만이다.'유데나필'은 동아에스티가 개발한 발기부전치료제 '자이데나'의 주 성분이다. 메지온은 동아에스티로부터 '유데나필'의 폰탄치료제 적응증에 대한 모든 권리를 넘겨받고 개발을 진행해 왔다. 지난 2019년말 3상임상시험을 마치고 지난해 6월 FDA에 '유데나필'을 폰탄치료제로 승인받기 위한 NDA를 제출했는데, FDA가 예비검토 이후 보완자료를 요구하면서 허가가 좌초된 바 있다.메지온은 당시 "FDA로부터 유데나필의 NDA 서류 중 이상반응 부분을 보완해 다시 제출하라는 통보를 받았다. 약 자체의 문제가 아닌 서류정리에 관한 부분으로 3개월 내 NDA를 재접수하겠다"라는 입장을 내놨다. 당초 예상보다 일정이 4개월가량 지연된 셈이다.메지온에 따르면 이번 NDA 자료에는 '유데나필'의 장기안전성을 평가하는 FUEL OLE 임상시험 관련 데이터가 작년보다 8개월가량 추가됐다. FDA가 요청한 부작용 관련 자료의 분류(mapping) 수정은 물론, 재제출 시 포함되었으면 좋겠다고 밝힌 요청사항까지 전부 반영하면서 한결 수월한 검토가 가능할 것이란 판단이다.통상 FDA는 NDA 제출 후 예비검토를 통해서 74일 이내 정식접수 여부를 결정한다. 이후 최종 승인을 위한 본 검토가 시작된다. 메지온은 이번 NDA 신청과정에서 '유데나필'을 우선심사대상(priority review)으로 요청하는 내용을 포함했다. 우선심사대상으로 지정될 경우 6개월 내에 검토가 완료되기 때문에 연내 허가도 가능하다는 전망이다.메지온의 미국현지법인인 메지온파마슈티컬즈의 대표이자 '유데나필' 개발프로젝트 총괄 책임자인 제임스 예거(James L. Yeager) 박사는 "안전성 데이터를 수정하고 NDA를 재제출하면서 올해 4분기경 승인이 가능할 것으로 기대한다"라며 "FDA 승인을 받을 경우 유데나필이 그동안 치료제가 없었던 환자들에게 처음이자 유일하게 승인받은 치료제가 될 것이다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] CMG제약 항암제 파이프라인 임상이 지연되고 있다. 물질마다 6개월에서 1년 가량 연구진행 계획이 미뤄졌다.CMG제약은 항암제를 신약으로 개발하고 있다. 신약후보물질은 제약사 기업가치(시가총액) 산정시 주요 평가 지표 중 하나다. 임상 지연은 기업가치에 부정적인 영향을 줄 수 있다. 최근 공개된 2020년 사업보고서에 따르면, CMG제약이 신약으로 개발하고 있는 항암제는 5종이다.모두 표적함암제로 CHC2014(고형암), CCN002(폐암, 위암), CCN005(LAM), CCN005(퇴행성뇌질환), CCN008(고형암) 등이다.2019년 사업보고서와 비교하면 5종 모두 임상 계획이 지연됐다.CHC2014(고형암)는 당초 임상 1상 완료 예정 계획이 2020년에서 2021년으로, CCN002(폐암, 위암)는 상반기 비임상 진입 예정 계획이 2020년에서 2021년으로, CCN005(LAM)는 하반기 비임상 진입 예정 계획이 2020년에서 2021년으로 변경됐다.CCN005(퇴행성뇌질환), CCN008(고형암)도 마찬가지다.CCN005(퇴행성뇌질환)는 하반기 비임상 진입 예정 계획이 2020년에서 2021년으로, CCN008(고형암)는 비임상 진입 예정 계획이 2021년 상반기에서 2021년 하반기로 수정됐다.종합하면 CHC2014(고형암), CCN002(폐암, 위암), CCN005(LAM), CCN005(퇴행성뇌질환) 등 4종은 당초 임상 계획보다 1년, CCN008(고형암)은 6개월이 늦어진 상태다.2019년 사업보고서에 있던 항암제 2종은 2020년 사업보고서에 사라졌다.면역항암제 CCN007(고형암)과 표적항암제 CCN006(위암, 전립선암)이다. CCN007(고형암)의 경우 2019 사업보고서에 2020년 상반기 비임상 진입 예정 계획이었지만 2020 사업보고서에는 자취를 감췄다.CMG제약은 해당 물질이 연구개발 진행 목록에서 빠진 사유를 기재하지 않았다. 통상 제약바이오 기업은 연구 중단 등의 사유가 발생하면 사업보고서에 사유를 명시한다.임상 속도, 기업가치 영향신약후보물질은 제약사 기업가치(시가총액) 평가시 주요 지표 중 하나다. 임상 지연의 경우 기업가치에 부정적인 영향을 줄 수 있다.앞서 언급한대로 CMG제약은 현재 개발중인 5종 항암제 임상이 모두 당초 계획보다 지연된 상태다.임상 지연과 더불어 속도도 더디다는 평가다.5개 항암제 중 4개는 연구시작일이 2014년이다. 다만 2020년까지 비임상이나 1상에 머물러 있다. 항암제 중 가장 빠른 임상 단계(1상중)에 있는 CHC2014의 경우에도 바이엘 라로트렉티닙 등 경쟁품목이 나온 상태다. 개발 후에도 시장 진입이 쉽지 않을 수 있다.한편 개량신약으로 개발중인 아리피프라졸 ODF(조현병)는 임상 완료 후 2019년 FDA에 NDA를 제출했지만 현재까지 허가는 이뤄지지 않았다.FDA에 따르면 신약·개량신약에 대한 허가자료 심사기간은 10~12개월이다. 리뷰 완료 시에는 승인·미승인 여부와 관계없이 신청기업에 CRL(결과·보완요청서한)을 통지한다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 ‘동학 개미’라 불리는 신규 개인투자자들이 제약바이오기업에 집중적으로 투자한 것으로 나타났다. 주요 제약바이오기업의 소액주주가 1년새 2배 이상 증가했다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산 이후 제약바이오주의 주가가 급등하면서 신규 투자자들의 관심이 커진 것으로 분석된다.28일 금융감독원에 따르면 지난해 말 기준 KRX헬스케어지수 구성 종목 85개 기업의 지분 1% 미만 보유 소액주주는 총 402만9671명으로 2019년 말 187만5733명보다 114.8% 증가했다. 우리나라 국민 13명 중 1명은 제약바이오주에 투자하고 있다는 계산이다.KRX섹터지수는 유가증권시장(코스피)과 코스닥시장 상장종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군별 대표종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 한국거래소가 선정한 주요 제약바이오기업 87곳으로 구성됐는데, 지난해 상장한 SK바이오팜과 하나금융11호스팩에 흡수합병된 카이노스메드는 조사 대상에서 제외했다.주요 제약바이오기업 2019·2020년 말 소액주주 수(단위: 명, 자료: 금융감독원) 조사 대상 84곳 중 지난해 소액주주 수가 감소한 업체는 인트론바이오(1만7710명→1만7602명), 케어젠(9788명→9159명), CMG제약(4만9103명→4만3181명), 에이치엘비생명과학(6만3844명→6만2574명) 등 4곳에 불과했다. 소액주주 수가 2배 이상 증가한 제약바이오기업은 40곳에 달했다. 주요 제약바이오기업 2곳 중 1곳 가량인 수액주주가 2배 이상 늘었다는 의미다.지난해 코로나19 확산 이후 신규 개인투자자가 대거 유입됐는데, 주가 상승세가 가장 가팔랐던 제약바이오기업에 대한 투자도 크게 증가한 것으로 분석된다.바이오대장주 삼성바이오로직스는 소액주주가 2019년 말 7만4317명에서 1년새 14만1199주로 90.0% 늘었다. 삼성바이오로직스는 지난해 주가가 43만3000원에서 82만6000원으로 90.8% 상승했다.셀트리온은 소액주주가 22만6141명에서 40만9742명으로 2배 가까이 증가했다. 셀트리온은 지난해 주가가 18만1000원에서 35만9000원으로 주가가 98.3% 치솟았다.셀트리온헬스케어와 셀트리온제약은 소액주주가 2배 이상 확대됐다. 셀트리온헬스케어와 셀트리온제약의 작년 주가 상승률은 각각 207.5%, 499.5%에 달했다.소액주주 수 증감률을 보면 수젠텍이 4751명에서 5만3142명으로 11배 늘었다. 수젠텍은 코로나19 진단키트를 생산·판매하면수 주목받은 기업 중 하나다. 지난해 매출액은 414억원으로 전년(38억원)보다 10배 이상 늘었다. 코로나19 수혜로 실적이 크게 개선되면서 신규 투자자들도 대거 유입된 셈이다.2020년 주요 제약바이오기업 소액주주 수 증감률(단위: %, 자료: 금융감독원) 신풍제약은 지난해 말 소액주주가 16만9735명으로 전년대비 10배 가까이 늘었다. 신풍제약은 지난해 주가가 7240원에서 12만4000원으로 무려 1612.9% 올랐다. 말라리아치료제 ‘피라맥스’의 코로나19 치료제 임상시험 소식이 전해진 이후 주가가 급등했고 개인투자자들도 적극적으로 투자에 가세했다.진단키트 업체 씨젠은 소액주주가 1만5673명에서 12만6756명으로 8배 증가했다. 씨젠은 코로나19 진단키트 판매로 지난해 매출 1조1252억원의로 전년보다 9배 이상 뛰었다. 영업이익은 6762억원에 달했다. 씨젠은 지난해 주가도 5배 이상 올랐다.동국제약(3352명→2만5433명), 대웅(5899명→4만3456명), 유나이티드제약(8298명→5만2581명), 레고켐바이오(7046명→4만2357명), EDGC(8087명→4만5896명), 동화약품(6500명→3만5012명) 등도 1년새 소액주주가 5배 이상 증가했다.녹십자홀딩스, 제일약품, 에스티팜, 부광약품, 제넥신, 엘앤씨바이오, 메드팩토, 엔지켐생명과학, 알테오젠, 바이넥스, 유한양행, 대원제약, 대웅제약, 서흥, 휴젤 등은 소액주주가 전년대비 3배 이상 늘었다.