[데일리팜=김진구 기자] 에스티팜은 북미 소재 바이오텍과 177억원 규모의 mRNA-LNP 핵심 원료인 Lipid(지질) 공급 계약을 체결했다고 3일 밝혔다. 이번 계약을 통해 글로벌 mRNA CDMO(위탁개발생산) 사업에 본격적으로 나선다는 게 에스티팜의 계획이다. Lipid는 LNP(Lipid Nanoparticle, 지질나노입자) 생산에 필요한 원료 물질이다. LNP는 약물이 세포막을 통과할 수 있도록 돕는 전달체다. mRNA 백신뿐 아니라 다양한 유전자 치료제의 전달체로 다양하게 이용된다. 최근 화이자와 모더나가 mRNA백신을 개발하는 데 성공하면서 전 세계에선 RNA 기반 치료제에 대한 연구개발 활동도 급증하고 있다. 이 과정에서 핵심원료인 Lipid의 수요도 급증했다. 다만 전 세계적으로도 GMP 인증 시설로 Lipid를 대량 생산할 수 있는 기업은 소수에 그치는 형편이다. 이번에 에스티팜이 공급하는 Lipid는 이온화지질(Ionizable Lipid)과 PEG 지질(PEG Lipid) 등 2종이다. 에스티팜은 GMP 인증 시설에서 이온화지질 연간 3톤, PEG지질 연간 1톤 규모의 대량 생산이 가능하다. 에스티팜은 지난해 11월 유럽 TIDES 학회에서 mRNA 플랫폼 기술의 경쟁력을 소개한 이후 글로벌 제약사와 바이오텍으로부터 CDMO 사업 요청이 증가하고 있다고 설명했다. 이번 공급계약을 포함해 에스티팜의 mRNA 관련 수주금액은 248억원에 달한다. 여기에 글로벌제약사 2곳을 포함한 7개 기업과 다양한 질환의 mRNA 백신 공동개발과 CDMO 사업도 협의 중이다. 에스티팜은 이달 9일부터 12일까지 미국 보스톤에서 열리는 미국 TIDES 학회에 참가해 자체 보유한 mRNA 플랫폼 기술의 경쟁력을 발표하고, 더 많은 글로벌 제약사·바이오텍을 고객으로 확보한다는 계획이다. 에스티팜은 mRNA 백신 개발·생산의 핵심인 캡핑 유사체 기술을 보유하고 있다. 자체 캡핑 기술인 'SMARTCAP'의 국내특허를 등록했으며, 국제특허 출원을 진행 중이다. 또 이화여대 이혁진 교수 연구팀과 공동 연구개발 중인 차세대 LNP인 'SMARTLNP'도 2종의 후보물질을 발굴하는 데 성공했다. 현재 국내특허 출원을 완료했으며, 이를 이용한 용도특허 출원도 계획 중이다. 에스티팜 관계자는 "에스티팜은 캡핑과 LNP 등 mRNA 핵심 플랫폼 기술을 자체 확보하고 있다"며 "원료부터 mRNA-LNP 원액까지 생산할 수 있는 전 세계 유일한 mRNA CDMO회사"라고 말했다. 그는 "이번 공급계약은 mRNA CDMO로서 에스티팜의 글로벌 경쟁력을 입증한 것"이라며 "지속적인 기술혁신으로 블루오션 시장을 선점하여 세계적인 유전차 치료제 CDMO 회사로 도약하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약은 최근 임상유전체 분석 기술기업 디시젠과 차세대염기서열분석(NGS) 기반 유방암 예후 예측 다유전자 검사키트의 글로벌 사업 추진을 위한 협약을 체결했다고 3일 밝혔다. 이번 협약을 바탕으로 대웅제약은 디시젠과 함께 유방암 예후 예측 검사 '온코프리(OncoFREE)'의 중국·일본·동남아 등 글로벌 사업 협력과 상업화에 나설 계획이다. 대웅제약은 국가별 허가·승인·판매 및 마케팅 활동 전반을 진행하고, 디시젠은 제품 제조·품질관리 등을 담당하게 된다. 온코프리는 디시젠이 개발한 한국형 유방암 예후 예측 검사법이다. 차세대염기서열분석을 기반으로 유방암 예후 예측과 관련된 179개 유전자에 대한 리보핵산(RNA) 발현량을 분석하고, 디시젠의 독자적 알고리즘을 통해 재발·전이 위험도를 수치로 산출한다. 이렇게 산출된 수치는 수술 후 화학적 항암치료 시행 여부를 결정하는데 도움을 줄 수 있다. 전승호 대웅제약 대표는 "온코프리와 같은 차세대염기서열분석(NGS) 기반 유방암 예후 예측 검사법을 개발해 우수성을 인정받은 디시젠과 글로벌 사업진출에 관한 협력을 하게 되어 기쁘다"며 "앞으로도 대웅제약은 글로벌 오픈 이노베이션 확대 계획에 따라 지속적인 투자와 협력을 강화할 것"이라고 밝혔다. 신희철 디시젠 대표는 "대웅제약과의 우호적인 협력 관계로 디시젠이 한 단계 도약하는 계기를 맞이하게 되어 기쁘게 생각한다"며 "온코프리의 글로벌 진출을 통해 전 세계의 많은 유방암 환자들이 항암치료에 따른 고통으로부터 해방되고, 꼭 필요한 항암치료는 놓치지 않기를 기대한다"고 말했다. 디시젠은 NGS 기반 다유전자 분석(Multigene Assay) 검사 개발 스타트업이다. 온코프리 외에도 유전성 암 발병 위험도를 예측하는 '호프(HOPE)'를 비롯한 다양한 암종에서의 다유전자 분석 검사를 개발하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령이 노바티스의 백혈병 치료제 '타시그나(성분명 닐로티닙)' 특허에 도전장을 냈다. 이번 특허회피 도전에 성공할 경우, 보령은 앞서 출시한 글리벡(성분명 이매티닙) 제네릭과 시너지를 노릴 수 있을 것으로 전망된다. 3일 제약업계에 따르면 보령은 최근 타시그나 특허 4건에 전방위적인 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 타시그나는 총 5겹의 특허로 보호되고 있다. 2030년 11월 만료되는 용도·용법 특허, 2027년 만료되는 제제특허, 2026년 7월 만료되는 결정형특허와 염특허, 2023년 8월 만료되는 물질특허 등이다. 이 가운데 물질특허는 한 차례 국내사들의 도전을 받은 바 있다. 지난 2015년 네비팜 등 9개사가 타시그나 물질특허의 연장된 존속기간에 무효 심판을 제기했으나, 극복에 실패했다. 이에 보령은 물질특허를 제외한 나머지 특허를 회피하겠다는 전략을 내놨다. 보령이 전방위적 특허회피 도전에 성공할 경우 물질특허가 만료되는 내년 8월 이후로 제네릭 발매가 가능하다. 타시그나는 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 치료제다. 노바티스의 또 다른 백혈병 치료제 글리벡의 후속 약물이다. 글리벡에 효능을 보이지 않는 환자에게 투여할 수 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 타시그나의 작년 매출은 408억원이다. 보령은 이미 글리벡 제네릭인 '글리마'를 보유하고 있다. 앞서 보령은 6년 간 이어진 글리벡 특허소송에서 승리했다. 2013년 시작된 글리벡 특허소송은 역전과 재역전을 거듭한 끝에 2019년 대법원에서 최종적으로 제네릭사 승리로 마무리됐다. 보령은 2017년 글리마를 발매했다. 글리마는 매년 10억원대 매출을 내고 있다. 글리벡 제네릭 가운데 매출 규모가 가장 크다. 제약업계에선 보령이 글리벡 제네릭에 이어 2차 약물인 타시그나 제네릭까지 확보할 경우 두 약물 간 시너지가 가능할 것이란 전망을 내놓고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자는 연구개발 부문 RED(Research&Early Development)본부 내 임원으로 이한주(53) 디스커버리(Discovery) Unit장을 영입했다고 2일 밝혔다. 이한주 신임 Unit장은 서강대 생물학과를 졸업하고, 포항공대 생명과학 석사와 고려대 의과대학원 의학박사 학위를 취득했다. 이후 SK바이오팜에서 20년간 다양한 프로젝트에 참여하며 신약 물질을 발굴했으며, 최근까지는 비보존에서 신약개발연구소장과 R&D 전략기획실장으로 활동했다. GC녹십자 관계자는 "신약 물질 발굴 및 초기 연구에 전문성을 갖춘 인재를 영입했다"며 "이한주 Unit장은 앞으로 희귀질환을 포함한 다양한 질환의 타깃 물질 발굴에 주도적인 역할을 담당할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한양증권은 씨티씨바이오의 발기부전+조루 복합제(CDFR0812) 3상 환자 투약이 최근 종료됐다고 3일 밝혔다. 리포트에 따르면, 씨티씨바이오는 2019년부터 진행된 795명 규모 'CDFR0812' 3상 환자 투약을 지난달 28일 종료했다. 회사는 향후 4주 관찰기간 이후 통계분석을 하게 되며 올해 중순 이후 결과를 공개할 예정이다. 식약처 보완요청이 없다면 연내 허가가 가능하다. 국내 발기부전 치료제 시장규모는 2500억원 수준이다. 10% 점유를 가정하면 내년부터 매년 수십억원의 영업이익 발생을 기대할 수 있다. 조루발기부전 복합제는 비급여로 허가 후 바로 출시가 가능하다. 한편 씨티씨바이오는 최근 동구바이오제약과 'CDFR0812' 사업제휴를 맺었다. 계약으로 씨티씨바이오는 개발 중인 조루·발기부전 복합제 'CDFR0812'를 동구바이오제약과 공동으로 판매한다. 씨티씨바이오가 생산·공급하면 동구바이오제약으로부터 마일스톤 방식으로 계약금을 수령한다. 오병용 한양증권 애널리스트는 "임상이 끝나지도 않았는데 판권 계약을 한 것은 해당 복합제의 성공 가능성을 기대하는 대목이다. 계약금과 식약처 허가까지의 초기 마일스톤이 수십억원 규모인 것으로 추정된다"고 말했다. 동구바이오제약은 씨티씨바이오 지분 5% 정도를 보유하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] GC녹십자가 주력 사업의 고른 선전과 자회사의 실적 호조로 실적이 큰 폭으로 개선됐다. GC녹십자는 지난 1분기 연결 재무제표 기준 영업이익이 418억원으로 전년동기대비 736.0% 늘었다고 2일 공시했다. 같은 기간 매출액은 4169억원으로 전년보다 47.7% 증가했고 당기순이익은 180억원을 기록했다. GC녹십자의 전 사업부문이 성장을 기록했다. 처방의약품 부문의 1분기 매출은 958억원으로 전년대비 34.7% 늘었다. 혈액제제 사업은 전년보다 6.6% 증가한 947억원을 기록했고 백신 매출은 174억원으로 전년보다 62.6% 확대됐다. 올해 역대 최대 물량 수주가 확정된 남반구 독감백신 해외 실적은 지난해와 마찬가지로 2분기에 공급될 예정이다. 소비자헬스케어 등 기타 부문은 565억원의 매출을 나타냈다. 회사 측은 “매출 외형 확장과 함께 효율적인 비용 집행으로 수익성 측면에서도 연결 기준 영업이익률이 8.2% 포인트 개선됐다”라고 설명했다. GC녹십자의 연결 대상 상장 계열사들도 호실적을 냈다. GC셀은 1분기 매출 838억원, 영업이익 361억원을 기록하며 최대 실적을 경신했다. 검체검진사업 성장이 지속되고 바이오물류 사업이 확장되면서 큰 폭의 수익성 개선을 이끌었다. GC녹십자엠에스는 코로나19 진단키트 사업 호조로 매출 439억원을 기록하며 전년보다 93.4% 성장했다. GC녹십자웰빙도 주사제 및 건기식 사업 호조로 영업이익이 2배 가량 상승했다. GC녹십자 관계자는 “수익성 높은 자체 품목들의 매출 성장이 지속되며 연간 확연한 실적 개선세가 전망된다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] HK이노엔은 위식도역류질환 치료제 '케이캡 구강붕해정'을 출시했다고 2일 밝혔다. 케이캡 구강붕해정은 물 없이 입에서 녹여 먹는 제형이다. 기존에 알약을 삼키기 어려워하는 환자나 물을 마시기 어려운 환자가 편하게 복용할 수 있도록 돕는다. 또한 페퍼민트 맛을 가미해 맛에 따른 불편함을 최소화했다. HK이노엔 관계자는 "케이캡정 출시 후 3년 만에 구강붕해정을 추가로 선보여 향후 환자의 특성을 고려한 맞춤형 처방이 더욱 활발해질 것으로 기대한다"며 "앞으로도 차별화된 임상과 적응증 확대 연구를 진행해 케이캡만의 경쟁력을 끌어올릴 것"이라고 말했다. P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열의 위식도역류질환 신약인 케이캡은 2019년 국내에 정제로 먼저 출시된 이후 지난 3월까지 누적 2466억원의 원외처방실적을 기록했다. 정제와 구강붕해정 모두 국내에서 미란성·비미란성 위식도역류질환, 위궤양, 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등 총 4개의 적응증에 허가를 받았다. 이 가운데 헬리코박터 제균요법을 제외한 나머지 3개 적응증에 보험급여가 적용된다. 해외로는 중국·미국을 포함해 총 27개 국가에 기술수출·완제품 수출 형태로 진출했다. 중국에선 지난 달 뤄신이 제품명 '타이신짠'으로 현지 허가를 획득, 출시를 준비하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자는 고지혈증·고혈압 3제 복합제 '로제텔'을 정식 출시했다고 2일 밝혔다. 로제텔은 로수바스타틴과 에제티미브, 텔미사르탄 성분을 담은 3제 복합제다. 이 성분 조합의 고혈압·고지혈증 3제 복합제로는 국내 첫 제품이다. 로제텔은 40/5/10mg(텔미사르탄/로수바스타틴/에제티미브), 40/10/10mg, 80/5/10mg, 80/10/10mg 총 4가지 용량으로 출시됐다. 1일 1회 1정을 식사와 관계없이 물과 함께 복용하면 된다. 로수바스타틴은 동맥 경화를 유발하는 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 감소시킨다. 에제미티브는 콜레스테롤이 소장으로 흡수되는 것을 억제해 혈중 LDL-C를 낮춘다. 텔미사르탄은 혈압강하 효과를 24시간 이상 지속시켜 안정적인 혈압 조절이 가능하다. GC녹십자는 임상시험에서 대조군인 로수바스타틴·에제티미브 투여군이나 텔미사르탄 투여군보다 지질수치 개선과 혈압 강하에서 우월하게 나타났다고 설명했다. GC녹십자 관계자는 “로제텔의 우수한 제품력과 단일제 투여 대비 경제적인 약가로 환자에게 유용한 치료 옵션을 제공할 것”이라고 말했다. GC녹십자는 신제품 출시를 통해 고지혈증 치료제 ▲다비듀오 ▲아젯듀오 ▲네오아토, 고혈압 치료제 ▲네오칸데 ▲칸데디핀, 고지혈증·고혈압 복합제 ▲로타칸 등과 함께 대사증후군 라인업을 구축하게 됐다고 설명했다. 또, 지난해 허가 신청한 고지혈증·고혈압 4제 복합제인 '로제텔핀(로수바스타틴·에제미티브·텔미사르탄·암로디핀)'의 성공적인 품목 허가에도 최선을 다하겠다고 강조했다.