[데일리팜=안경진 기자] 일동제약이 공격적인 연구개발(R&D) 투자를 강행하고 있다. 출범 이후 R&D 투자를 꾸준히 늘리면서 매출대비 R&D 투자비중을 3배 가까이 끌어올렸다. 수익성 악화 위기를 감수하고 10여 개의 신약과제를 동시 진행하면서 장기 성장동력을 확보하려는 전략이다.29일 일동제약에 따르면 이 회사는 지난 1분기 232억원을 R&D 투자액으로 집행했다. 전년동기 128억원대비 81.3% 상승한 규모다. 매출대비 R&D 투자비중은 17.4%로 1년새 8.2%p 늘었다.일동제약은 옛 일동제약의 분할로 지난 2016년 출범한 신설법인이다. 2016년 8월 출범 이후 R&D 투자규모를 꾸준히 확대하면서 4년 여만에 3배 넘게 키웠다. 매출대비 R&D 투자비중은 2016년 4분기 6.1%에서 4년 여만에 11.4%p 올랐다. 2019년 5월 자본금 5억원을 들여 신약개발 전담 자회사 아이디언스를 설립한 이후 자체 연구개발 활동에 집중하면서 더욱 공격적으로 R&D 지출을 늘리는 모습이다. 작년 한해동안 집행한 R&D 투자액은 602억원에 달한다. 작년 4분기에만 전분기보다 2배가량 늘어난 203억원을 R&D 활동에 썼다.일동제약은 올해 초 R&D 비용 확보 차원에서 창사 이래 처음으로 전환사채(CB) 발행을 통해 1000억원 규모의 자금을 조달했다. 무기명식 무이권부 무보증 사모 전환사채 방식이며 사채 발행 대상은 케이비제3호바이오사모투자 합자회사(800억원)와 케이비나우스페셜시츄에이션 기업재무안정 사모투자합자회사(200억원) 등 2곳의 사모 투자회사다. 일동제약의 2019년 매출 5175억원의 19%를 차지하는 대규모 자금이다.일동제약 측은 "CB 발행으로 조달된 자금은 연구개발비 등 운영자금으로 사용할 예정이다. 동시다발적으로 진행 중인 신약개발을 성공적으로 수행하기 위해 연구비 조달이 필요하다고 판단했다"라고 설명했다.일동제약은 ▲대사질환치료제 ▲간질환치료제 ▲안과질환치료제 ▲고형암치료제 등 10여 개의 신약 연구과제를 진행 중이다.개발단계는 당뇨병 신약과제가 가장 앞서있다. 일동제약은 최근 독일 연방 의약품·의료기기관리기관(BfArM)에 제2형 당뇨병 신약후보물질 'IDG16177' 관련 1상임상시험계획을 제출했다. 건강한 성인과 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 'IDG16177'의 안전성 및 유효성 등을 평가하기 위한 연구다. 일동제약 측은 승인 직후 유럽 현지 임상에 돌입하기 위한 채비를 서두르고 있다.그 밖에 비알코올성지방간염 (NASH) 신약후보물질 'ID11903'은 독일의 신약개발회사 에보텍과 제휴를 통해 비임상연구를 진행 중이다. 노인성황반변성 신약후보물질 'ID13010'은 글로벌 위탁개발생산업체(CDMO)와 협력을 통해 비임상연구 및 임상용 시료 개발을 전개하고 있다. 안구건조증 신약과제 'ID11041' 또한 미국 특허를 출원하고 비임상연구를 가동 중이다.다만 미래 성장동력을 확보하기 위해 연구비 집중 투자로 수익성은 악화하는 추세다.일동제약은 지난 1분기 138억의 영업손실로 전년동기대비 적자폭이 확대했다. 불순물 라니티딘 파동으로 주력제품 '큐란'이 판매금지 및 회수·폐기 처분을 받았던 2019년 4분기 이후 손실 규모가 가장 크다. 매출액은 1331억원으로 3.9% 줄었고, 당기순손실액은 126억원으로 손실 규모가 대폭 늘었다.

[데일리팜=이석준 기자] 녹십자가 최대 2000억원 규모 자금 조달에 나선다. 방식은 회사채 발행이다.회사는 이중 1000억원을 올해 만기가 돌아오는 채무상환에 사용할 계획이다. 지난해말 기준 단기차입부채 2944억원 중 3분의 1 정도를 해소할 수 있는 셈이다. 녹십자 증권보고서(채무증권)에 따르면 회사는 43-1 및 43-2회차 공모채를 각각 600억원과 400억원, 총 1000억원으로 발행 조건을 확정했다. 수요예측을 통해 최대 2000억원까지 자금 조달을 추진한다. 사채 상장예정일은 5월 11일이다.조달 금액 1000억원은 모두 단기채무 상환자금으로 사용된다.오는 5월 26일 만기가 도래하는 40-2회차 회사채 900억원, 만기일 12월 20일 우리은행 차입금 100억원 등이다.녹십자의 지난해말 기준 총차입금은 4885억원이다. 이중 유동성차입금은 2944억원으로 60.26%를 차지하고 있다. 2019년말 33.05% 대비 상승했다.녹십자는 이번 자금 조달로 1000억원의 단기채무를 해소할 경우 유동성차입금은 1944억원으로 줄게 된다.갚을 돈을 빌려서 갚는 모양새지만 새로운 사채 발행으로 상환기간을 늘려 현금유동성 여유를 갖게 됐다.한편 녹십자의 공모채 발행은 2019년 5월 이후 약 2년만이다. 당시에는 1200억원을 조달했다.

[데일리팜=이석준 기자] 부광약품은 파킨슨병 이상운동증 치료제(JM-010) 미국 2상 첫 환자 투약이 시작됐다고 29일 밝혔다.JM-010은 부광약품 자회사 덴마크 소재 바이오벤처 콘테라파마에서 개발한 신약후보 물질이다. 파킨슨병 치료시 주로 사용하는 레보도파를 10년 이상 장기간 복용할 경우 약 90% 확률로 발생하는 이상운동증을 치료할 수 있는 약물이다.부광약품은 2022년에 JM-010 중간분석 결과를 확보하고 2023년 임상 완료를 기대하고 있다.한편 콘테라파마는 지난해 530억원 규모 펀딩을 마치고 국내 코스닥 상장을 진행중이다. 대표이사 및 임직원을 글로벌 CNS 전문 제약사 임원 출신으로 구성된 제약사다.

에스디바이오센서의 코로나19 자가진단키트 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 국내 출시가 임박한 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 자가진단키트의 판매에 나설 전망이다.29일 업계에 따르면 한미약품은 에스디바이오센서와 '스탠다드Q 코로나19 홈테스트'의 판매제휴 관련 계약조건 협의를 마쳤다. 계약 최종 절차만 남겨둔 단계다.에스디바이오센서 관계자는 "코로나19 자가검사키트 '스탠다드Q 코로나19 홈테스트' 관련 지오영, 한미약품과 28일자로 계약조건을 협의했다. 29일 오전 최종 계약을 진행할 예정이다"라며 "이 외 논의 중인 다른 업체는 없다"라고 말했다.'스탠다드Q 코로나19 홈테스트'는 코로나19 감염이 의심되는 경우에 개인이 비강 도말 검체에서 신속 면역크로마토그래피법(immunochromatographic assay)을 통해코로나19 바이러스의 특정 항원을 정성 검출하는 자가검사 제품이다.에스디바이오센서와 휴마시스의 자가진단용 신속항원 진단키트 2종이 지난 23일 식품의약품안전처로부터 조건부 허가를 받았다. 자가진단용 코로나19 신속진단키트가 국내 허가를 받은 첫 사례다. 이전까지 두 제품 모두 국내에서 전문가용 허가를 받았지만 자가진단용 승인은 받지 못했다. 다만 기존 유전자증폭검사(PCR) 방식이나 전문가가 콧속 깊은 곳에서 검체를 채취해 수행하는 검사방식보다는 민감도가 낮아 코로나19 확진용이 아닌 보조적 수단으로만 사용해야 한다. 식약처는 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 이내 제출하는 전제 아래 조건부허가를 내렸다. 코로나19 자가진단키트는 처방전 없이 약국에서 구입이 가능한 데다 사용법이 간편하고 15분이내 감염 여부를 확인할 수 있는 등의 장점을 갖췄다. 자가진단키트의 국내 첫 출시를 앞두고 수많은 업체들이 양사에 유통 및 판매제휴 관련 러브콜을 보낸 것으로 알려졌다.계약상대가 2개사로 확정됨에 따라 지오영이 '스탠다드Q 코로나19 홈테스트'의 유통을 맡고, 한미약품이 에스디바이오센서와 제휴를 통해 약국가를 중심으로 직접 판매에 나서는 시나리오가 유력하다.에스디바이오센서 제품의 허가 이후 가격, 발매일정 등 세부 계약조건에 대한 협상을 진행하는 사이 한미약품은 일찌감치 영업활동을 개시했다. 진단키트 2개로 구성된 패키지의 판매가를 1만6000원으로 확정하고, 약국가 대상으로 주문을 받고 있는 단계다.업계 관계자는 "한미약품 영업사원들이 코로나19 자가진단키트의 영업활동에 나서면서 일선 약국들이 주문을 하고 있다"라며 "계약서에 도장만 안 찍었을 뿐 계약체결이 기정사실화한 것으로 안다"라고 말했다.한미약품은 올해 2월 'HANMI COVID-19 Quick TEST'를 발매하면서 전문가용 코로나19 진단키트 시장에도 뛰어든 상태다. 'HANMI COVID-19 Quick TEST'는 의료진이 비강 내에서 채취한 검체를 키트에 떨어뜨리면 바이러스항원이 키트에 내장된 항체와 결합하면서 검사 결과가 나오게 하는 항원-항체 결합반응을 이용한 제품이다. 민감도 90%, 특이도 96%의 성능을 기반으로 세계보건기구(WHO)의 긴급 사용승인을 받았다. 에스디바이오센서와의 협력관계도 이때부터다. 지난 2010년 설립된 에스디바이오센서는 혈당측정기 등을 제작해왔는데, 코로나19 대유행 이후 신속 항원진단키트를 개발, 한미약품 등에 납품하면서 실적개선 효과를 톡톡히 입었다.에스디바이오센서는 독일, 네덜란드, 덴마크, 스위스, 포르투칼, 룩셈부르크, 체코 등 해외 7개국에서도 자가검사용 코로나19 신속진단키트의 긴급사용승인을 받고 수출하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 현대약품이 특화 사업을 강화하고 있다. 호르몬제, 탈모약, CNS(중추신경계) 등의 약물사업은 특화기업만 다룰 수 있는 영역이다. 이른바 현대약품은 품목 라인업 확대로 틈새 시장 공략에 나선 것이다.호르몬제=현대약품은 응급피임제, 2~5세대 사전피임제 라인업을 구축하고 있다.응급피임제 '노레보원정', '엘라원정', 사전피임제 2세대 '라니아정', 3세대 '보니타정', 4세대 '야로즈정', 5세대 '에스텔정' 등이다. 노레보원정과 엘라원정은 관련 분야 매출 1, 2위다.'야로즈정'은 올 2월 허가를 받았다. 바이엘 야즈정의 퍼스트제네릭이다. 제조는 유럽 호르몬 제제 전문 제조사에서 맡는다.'에스텔정'은 최근 FDA 허가를 받았다. 현대약품은 2018년 벨기에 제약사 미트라(MITHRA)사와 에스텔 국내 라이선스 및 공급 계약을 체결했다. 국내 발매는 2024년경이 점쳐진다.현대약품은 올 3월 임신중단약물 '미프지미소' 도입도 결정했다.영국 제약사 라인파마 인터내셔널(Linepharma International)과 경구용 임신중단약물의 국내 판권 및 독점 공급 계약을 체결했다.미프지미소는 '미페프리스톤과 미소프로스톨' 복합제다. 세계보건기구(WHO)에 필수의약품으로 지정돼 있다.중추신경계=CNS 사업도 집중하고 있다.현대약품 CNS(중추신경계) 사업부 매출은 5년 연속 10% 이상 증가했다.지난해 외형 규모는 전체 매출의 약 20% 정도인 250억원 이상으로 추정된다. 회사의 핵심 성장동력으로 자리잡는 모습이다.최근에는 200억 규모 산도스 오리지널 품목을 도입하며 외형 확장 준비도 마쳤다.우울증치료제 '산도스®에스시탈로프람(성분명 에스시탈로프람옥살산염), 산도스®설트랄린(설트랄린염산염), 산도스®파록세틴(무수염산파록세틴)' 등이다. 3개 제품의 2019년 매출액은 200억원 정도다.CNS 관련 R&D 성과도 가시화되고 있다. 치매치료제 'BPDO-1603(BPS-034)'는 2019년 국내 최초로 복합제 3상 승인을 받았다.개량신약으로 개발 중이다. 중등도 및 중증 알츠하이머병 환자 대상으로 BPDO-1603 유효성 및 안전성을 평가한다.탈모=탈모치료제 라인업 강화에도 힘쓰고 있다.회사는 이달초 일반의약품 경구용 탈모치료제 '덱스녹실정'을 출시했다. 국내 최초 덱스판테놀 주성분 탈모약이다.현대약품은 덱스녹실정 발매로 탈모약 라인업을 강화했다.기존 '복합 마이녹실' 등 미녹시딜 성분, '미노페시아정', '다모다트 연질캡슐/정' 등 피나스테리드 또는 두타스테리드 성분 탈모약에 이어서다.업계 관계자는 "현대약품이 호르몬제, CNS, 탈모약 등 소수 기업만 취급하는 특화 사업을 강화하고 있다. 오너 3세 이상준 대표의 향후 사업 방향을 읽을 수 있다"고 진단했다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티는 지난 1분기 영업이익이 9억원으로 전년동기대비 98.4% 줄었다고 28일 공시했다. 매출액은 1409억원으로 전년보다 30.0% 감소했고 당기순이익은 7억원으로 98.4% 줄었다.동아에스티 본사 전경전문의약품 매출이 지난해 물량 선공급에 따른 기저효과로 크게 감소했다.동아에스티는 지난해 2월 의약품 등의 판매질서 위반을 이유로 총 106개 품목이 판매금지 1~3개월 처분을 받았다. 동아에스티는 처분 기간 매출 공백을 최소화하기 위해 처분 대상 의약품의 일정 물량을 미리 공급했다. 그 결과 지난해 1분기 전문의약품 매출이 급증하는 착시현상이 발생했다.일시적인 물량 선공급으로 동아에스티의 지난해 1분기 매출은 전년동기보다 41.1% 증가했고 올해 다시 예년 수준으로 회귀한 셈이다. 올해 1분기 매출은 2년 전 1분기 1426억원과 유사한 수준이다. 지난해 4분기 1282억원보다 9.9% 늘었다.회사 측은 “코로나19 재확산 등 비우호적인 환경에도 불구하고 주력제품인 스티렌, 모티리톤, 슈가논, 그로트로핀, 가스터, 주블리아 등이 꾸준히 성장하며 전분기보다 12.1% 증가했다”라면서 “향후 매출 성장을 위해 중형 제품이 될 수 있는 오리지널 의약품의 도입을 추진할 계획이다”라고 설명했다.해외수출 부문은 전년 동기 대비 4.9% 감소했다. 전분기와 비교하면 캔박카스(캄보디아), 결핵치료제 크로세린/클로파지민(WHO), 다베포에틴알파BS(일본) 등의 매출이 성장하며 21.2% 증가했다.의료기기·진단 부문은 지난해 4분기 중 의료기기 일부품목의 계약 종료에 따라 전년 동기 대비 27.1% 줄었다.동아에스티는 해외수출과 의료기기·진단 부문은 외형의 확대를 위해 해당 사업의 전문가인 사장을 전담 배치할 예정이다. 회사 측은 “현재 글로벌 신사업 개발실 신설과 피씨엘의 자가진단 키트 도입 등을 추진하며 다양한 사업을 모색 중이다”라고 말했다.영업이익 축소는 전문의약품 매출 감소가 가장 큰 요인이다. 지난해보다 연구개발비 투자를 전년동기보다 25.7% 확대했고, 마케팅 및 수출운반비용 증가로 판매관리비도 상승했다.