[데일리팜=정새임 기자] 한국거래소 기업심사위원회(기심위)가 신라젠의 상장폐지를 결정했다. 코스닥시장위원회와 회사 측 이의신청까지 두 번의 기회가 더 남아있지만, 3년 이상의 거래정지 장기화는 불가피한 일이 됐다. 한국거래소는 18일 오후 기심위 심의 결과 신라젠의 상장폐지를 의결했다고 밝혔다. 기심위는 지난 2020년 11월 신라젠에 개선기간을 부여한 후 이같이 결정했다. 이번 의결이 최종 결정은 아니다. 기심위에서 결정이 내려지면 20영업일 이내 코스닥시장위원회에서 상장폐지 여부를 심의한다. 신라젠의 경우 내달 18일 이내 코스닥시장위원회가 열릴 예정이다. 코스닥시장위원회가 기심위와 같은 결정을 내리면 신라젠은 상장폐지 절차를 밟게 된다. 이때 회사가 7일 내 이의를 신청하면 15일 이내 재심의가 열린다. 따라서 신라젠엔 두 번의 기회가 남아있다. 기심위 결정이 공시된 직후 신라젠은 "코스닥시장위원회에서 적극적으로 소명할 것"이라고 입장을 밝혔다. 이어 "현재 정상적으로 주요 임상들을 진행하고 있으며, 연구개발 등 경영활동은 정상적으로 운영되고 있다"고 강조했다. 하지만 결정의 공이 코스닥시장위원회로 넘어가면서 거래정지 기간은 더욱 길어질 전망이다. 현재 신라젠은 2020년 5월 이후 1년 8개월간 거래정지 상태다. 시장위원회가 상장폐지가 아닌 개선기간을 부여한다면 최대 1년까지 가능하다. 그 기간 거래는 계속 정지된다. 신라젠은 지난 2016년 기술특례 방식으로 코스닥 시장에 상장했다. 간암치료제 후보물질인 '펙사벡'의 미국임상 소식이 전해지면서 주가는 한때 15만원대까지 치솟았다. 시가총액은 10조원으로 불어나며 코스닥 시장에서 2위에 오르기도 했지만, 미국에서 임상 3상 중단 권고를 받아 기업가치가 급락했다. 2020년 5월에는 문은상 전 신라젠 대표를 비롯한 전직 경영진들의 횡령·배임 혐의가 발생해 주식거래가 정지되고 상장 적격성 실질심사 대상에 올랐다. 법원은 특정경제범죄 가중처벌 등에 관한 법률상 배임 등 혐의로 기소된 문 전 대표에 징역 5년과 벌금 350억원을 선고했다. 현재 항소심이 진행 중이다. 기심위는 지난 2020년 11월 신라젠에 1년간 개선기간을 부여하며 최대주주 교체와 자본금 확충, 영업 연속성 확보 방안 등을 요구했다. 신라젠은 지난 14일 이같은 내용을 담은 개선계획 이행내역서를 거래소에 제출했지만, 거래재개 결정을 이끌어내지 못했다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당바이오가 유럽에서 도입한 균주를 활용해 본격적으로 보툴리눔독소제제 개발에 착수한다. 종근당바이오는 보툴리눔독소제제 ‘CKDB-501A'의 임상1상시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 18일 공시했다. 중앙대병원에서 진행되는 임상시험에서는 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인을 대상으로 CKDB-501A의 안전성과 유효성을 '보톡스'와 비교 평가한다. 종근당바이오는 종근당그룹에서 발효 원료의약품 사업을 담당하는 법인이다. 종근당홀딩스가 최대주주로 지분 39.1%를 보유 중이다. 종근당바이오는 2019년 6월 유럽 소재 연구기관과 보툴리눔 균주의 상용화 라이선스 도입 계약을 체결했다. 종근당바이오는 보툴리눔독소제제의 전임상시험을 진행했고 균주 도입 3년 만에 본격적인 임상 단계에 진입했다. 종근당바이오는 지난해 12월 충북 청주시 오송생명과학단지에 보툴리눔독소 전용 생산시설인 오송공장을 준공했다. 종근당바이오 오송공장은 미국 cGMP 수준의 최첨단 설비를 갖춘 보툴리눔독소제제 전용 생산 공장이다. 2019년 6월 착공한 이후 2년 만에 준공됐다. 약 457억원을 투자해 2만1501㎡(약 6500평)의 대지에 연면적 1만3716㎡(약 4200평) 규모로 건설됐다. 연간 600만 바이알의 보툴리눔독소제제 생산 능력을 갖췄고 향후 연간 1600만 바이알까지 생산 규모를 확대할 예정이다. 종근당바이오 측은 "CKDB-501A는 동물유래성분을 사용하지 않아 더 높은 안전성을 기대할 수 있다“면서 ”1상 임상을 통해 미간주름 개선을 목적으로 하는 보툴리눔독소제제 시장에서 수입대체와 수출을 통한 국가의 경제적인 효과를 기대할 수 있다“라고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티는 식품의약품안전처로부터 과민성방광치료제 DA-8010의 임상3상시험계획을 승인받았다고 18일 공시했다. 과민성 방광 환자를 대상으로 DA-8010을 12주 동안 투여한 후 위약 대비 우월성을 입증하는 임상시험이다. 또 과민성 방광 환자를 대상으로 DA-8010을 투여한 후 기존 치료제 대비 DA-8010의 유효성과 안전성도 탐색한다. 동아에스티는& 160;1분기 내 임상& 160;3상 시험을 개시할 예정이다. 과민성방광 주요 증상은& 160;8번 이상 소변을 보는& 160;‘빈뇨’와 함께 참을 수 없는 배뇨감이 나타나는& 160;‘요절박’,& 160;자다가도 소변 때문에 깨게 되는& 160;‘야간뇨’,& 160;화장실에 가다 소변이 새는& 160;‘절박성 요실금’& 160;등이 있다. DA-8010은 동아에스티가 자체 개발한 항무스카린제다. 항무스카린제는 부교감신경이 활성화되지 않는 소변 저장 단계에 주로 작용해 방광 수축을 감소시키고 방광 용적을 증가시켜 요절박을 지연하는 작용 기전이다. 동아에스티는& 160;DA-8010을& 160;1일& 160;1회 복용이 가능한& 160;베스트 인 클래스(Best in Class) 치료제로 개발 중이다. 동아에스티는 DA-8010의 임상1상시험을 유럽에서& 160;2017년 완료했고, 2020년 국내에서 임상2상시험을 종료했다. 동아에스티 관계자는 “DA-8010은 기존 항무스카린제 대비 탁월한 방광 수축억제 효능 보유로 우수한 유효성 확보와 방광 선택성 향상으로 기존 치료제의 부작용인 구갈,& 160;변비 증상을 개선할 것으로 기대한다”라고 말했다.

[데일리팜=지용준 기자] 한올바이오파마는 2021년 잠정 연결기준 영업이익이 101억원으로 전년 같은 기간과 비교해 70% 증가했다고 18일 공시했다. 같은 기간 매출액은 1016억원으로 전년 대비 14.7% 늘었으나 당기순이익은 100억원으로 49.4% 감소했다. 한올바이오파마는 2017년 스위스의 로이반트(Roivant)와 중국의 하버바이오메드에 총 6000억원 규모의 신약 기술수출 계약을 체결했다. 이후 계약금과 임상 개발에 따른 마일스톤이 유입돼 매출 신장에 도움이 됐다는 게 회사 측의 설명이다. 지난해 한올바이오파마의 기술료 매출은 전년 대비 46% 증가했다. 한올바이오파마 관계자는 "주요 제품의 매출성장과 함께 임상개발로 인한 마일스톤이 유입돼 영업이익이 증가했다"며 "당기순이익의 감소는 글로벌 파트너사인 이뮤노반트 주식의 무상증자에 따른 일시적인 영향"이라고 설명했다. 박승국 한올바이오파마 대표는 “올해 다양한 글로벌 임상시험을 통해 난치성 자가면역질환, 안구질환, 암 환자들을 위한 혁신적인 신약을 개발에 매진하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 항암제로 인한 피부 부작용 치료제 개발에 나섰다. 이 치료제는 유전자 재조합에 기반한 바이오의약품으로 알려졌다. 식약처는 17일 대웅제약이 제출한 'DWP708'의 임상2상시험 계획서를 승인했다. 이번 임상은 상피성장인자 수용체 억제제(EGFR inhibitor) 관련 피부 부작용 치료에 대한 DwP1708의 유효성 탐색 및 안전성 평가를 위해 진행된다. 시험방식은 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 치료적 탐색 제2상 시험이다. 국내 96명 환자를 대상으로 경상국립대학교병원, 동아대학교병원에서 진행될 예정이다. 상피성장인자 수용체 억제제는 주로 비소폐암치료에 많이 쓰인다. 세포 증식에 영향을 주는 자극 전달 단백질(EGFR)을 억제해 암세포 증식을 줄이는 기전을 갖고 있는데, 항암제 종류로는 엘로티닙, 세툭시맙, 게피티닙 성분의 치료제가 있다. 이러한 항암제는 그러나 심각한 피부 부작용이 자주 발생하는 것으로 알려졌다. EGFR 항암제 투여 환자의 50~90%가 피부 부작용으로 고통받고 있다. 주로 얼굴과 상반신에 피부 발진, 농포, 피부 건조증 등이 일어난다. 피부 부작용 치료는 스테로이드나 항생제 등으로 관리되고 있으나 효과가 크지 않은 것으로 전해진다. 이에 대웅제약은 EGFR 억제 항암제가 각질형성세포 등 정상 세포 증식까지 차단해 피부 부작용을 야기하는 것으로 보고 관련 약물 연구를 진행해왔다. 대웅제약 연구개발과제 목록을 보면 DWP708은 바이오의약품으로 표기돼 있다. 2007년 연구를 시작해 이번에 임상2상 승인을 받고 본격적인 인체적용 연구에 들어간다. 이 신약후보는 최초의 항암제 피부부작용 치료제로 바르는 형태의 제형으로 알려졌다. 피부상피 재생과 염증을 억제하는 기전으로, 피부 부작용으로 인한 항암제 투여량 조절과 중단률 감소에 기여할 것으로 대웅제약은 보고 있다. 현재까지 항암제 피부 부작용 치료제는 없는만큼 정확한 시장 규모를 파악할 순 없지만, 이 약이 상업화된다면 EGFR 치료제를 투여하는 암환자의 삶의 질을 크게 개선할 것으로 기대된다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약사가 자체개발한 의약품들이 대거 연간 처방액 1000억원을 돌파했다. 한미약품의 ‘로수젯’과 HK이노엔의 ‘케이캡’이 고공행진으로 상업적 가치를 입증했다. 대웅바이오의 ‘글리아타민’과 LG화학의 ‘제미메트’도 대형 제품 입지를 견고히 다졌다. 17일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 고지혈증치료제 ‘리피토’가 가장 많은 2052억원의 외래 처방실적을 기록했다. 전년대비 성장률은 0.7%에 그쳤지만 2위 그룹을 멀찌감치 따돌리며 2018년 이후 4년 연속 선두 자리를 수성했다. 리피토는 한국화이자가 지난 1999년 국내 시장에 선보인 '아토르바스타틴' 성분의 이상지질혈증치료제다. 특허만료 이후 보험약가가 절반수준으로 떨어지고 100여개 제네릭의 집중 견제에도 여전히 처방의약품 시장에서 막강한 영향력을 지속하고 있다. 2020년 11월부터 화이자의 특허만료 의약품을 담당하던 업존과 마일란의 합병으로 출범한 비아트리스가 판매를 담당한다. 국내 개발 의약품들이 두드러진 성장세를 나타냈다. 한미약품과 HK이노엔이 자체 기술로 개발한 복합신약 로수젯과 신약 케이캡이 나란히 1000억원 이상의 처방액을 올렸다. 로수젯은 지난해 전년보다 17.4% 증가한 1232억원의 처방실적으로 전체 의약품 중 2위에 올라섰다. 2020년 처음으로 처방액 1000억원을 넘어선 데 이어 2년 연속 ‘1000억 클럽’에 이름을 올렸다. 2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 로수젯은 시장 선점 효과와 스타틴·에제티미브 복합제의 인기몰이로 가파른 성장세를 기록 중이다. 한미약품은 에제티미브 사용권리를 특허권자 MSD로부터 확보하면서 경쟁사들보다 시장에 먼저 진입한 이후 높은 성장률을 기록하며 동일 성분 시장 1위를 기록하고 있다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는데 탁월한 효과를 보이고 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 최근 선호도가 크게 높아지는 추세다. 케이캡은 지난해 외래 처방실적이 1096억원으로 2020년 761억원보다 43.9% 증가했다. 2019년 3월 발매된 케이캡은 출시 3년차에 처방액 1000억원을 넘어서는 돌풍을 일으켰다. 국내 개발 신약 중 단일 브랜드로 연간 처방실적이 1000억원을 돌파한 것은 케이캡이 처음이다. '테고프라잔' 성분의 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’라 불리는 새로운 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 케이캡은 발매 첫해 처방금액 309억원을 올리며 돌풍을 일으켰고 2020년과 지난해에도 가파른 상승세를 이어갔다. 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품 대비 약효가 빠르게 나타나고, 식전후 상관없이 복용이 가능한 점, 우수한 약효 지속성으로 밤 중에 위산이 분비되는 것을 억제하는 등의 특장점으로 높은 성장세를 지속했다. LG화학이 자체개발한 당뇨병 복합제 '제미메트'도 높은 상승세를 나타냈다. 제미메트는 작년 처방실적이 908억원으로 전년대비 11.6% 증가하며 10위권에 이름을 올렸다. 제미메트는 LG화학이 자체 개발한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 신약 '제미글로’(성분명 제미글립틴)에 메트포르민을 결합한 복합제다. 2016년부터 대웅제약과 코프로모션 계약을 맺고 공동판매하고 있다. 제미메트는 당뇨치료제 시장에서 복합제 선호도가 높아지면서 가파른 상승세를 기록 중이다. 대웅바이오의 ‘콜린알포세레이트’ 성분의 뇌기능개선제 ‘글리아타민’은 제네릭 제품 중 유일하게 1000억원대 처방액을 올렸다. 글리아타민의 작년 처방액은 1102억원으로 전년보다 2.6% 증가했다. 종근당의 콜린알포세레이트 성분의 '종근당글리아티린'은 작년 처방액이 전년보다 6.8% 증가한 926억원을 기록했다. 글리아타민과 종근당글리아티린은 효능 논란에 이은 급여축소, 환수협상 명령 등의 고비를 겪고 있는데도 여전히 처방의약품 시장에서는 건재를 과시했다. 다국적제약사의 특허만료 의약품 중 ‘플라빅스’의 선전에 눈에 띄었다. 사노피아벤티스의 항혈전제 플라빅스는 지난해 1153억원의 처방액으로 전년보다 10.9% 증가하며 3위 자리에 올랐다. 플라빅스는 2017년부터 동화약품이 판매에 가세했다.

[데일리팜=지용준 기자] 에이비엘바이오가 올해 1540억원 이상의 기술료 유입을 기대했다. 2020년 매출 81억원보다 19배 높다. 에이비엘바이오는 올초 사노피젠자임에 최대 1조2720억원 규모로 ABL301을 기술수출하는 성과를 냈다. 계약금으로 900억원을 이미 확보한 데 이어 올해 640억원의 추가적인 수익도 기대된다는 판단이다. 에이비엘바이오는 지난 17일 국내 기관투자자를 대상으로 기업설명회(IR)를 개최하고 연구개발과 경영전략을 소개했다. 앞서 에이비엘바이오는 지난 12일 사노피에 최대 10억6000만달러(약 1조2720억원) 규모 ABL301의 기술이전 계약을 체결했다. ABL301은 파킨슨 등 퇴행성뇌질환 치료 이중항체 후보물질이다. 이번 계약에 따라 에이비엘바이오가 ABL301의 전임상과 1상 임상을 마무리하면 이후 단계부터 사노피가 개발을 진행한다. 사노피는 전 세계 시장에서의 개발·상업화 권리를 갖는다. 이번 IR을 통해 에이비엘바이오는 올해 총 1540억원 규모의 기술료 유입을 전망했다. 사노피에 ABL301을 기술수출하면서 받은 확정 계약금 900억원과 하반기 임상진입에 따른 마일스톤 540억원이 유입될 것이란 판단이다. 여기에 기존 기술수출한 파이프라인의 임상 진입으로 100억원의 추가 수익도 전망했다. 이는 에이비엘바이오가 2020년 기록한 매출 81억원 보다 19배 높은 규모다. 에이비엘바이오의 매출은 기술료에서 나온다. 에이비엘바이오는 2018년 13억원, 2019년 40억원, 2020년 81억원 등의 매출을 올렸는데 모두 기술료다. 에이비엘바이오는 이중항체 플랫폼 'Grabody(그랩바디)'를 주력으로 내세우고 있다. 그랩바디 플랫폼은 3가지로 나눠진다. 중추신경계(CNS)를 타깃하는 그랩바디-B, 종양을 타깃하는 그랩바디-T, 면역 세포 모듈레이터 그랩바디-I 등이다. ABL301은 그랩바디-B를 적용시켰다. ABL301은 파키슨병 발병 원인인 알파-시뉴클레인 축적을 억제하는 항체로 뇌 안으로 효과적으로 약물을 전달해 치료효과를 극대화했다는 게 회사 측의 설명이다. 뇌질환 치료제 개발의 핵심은 뇌혈관장벽(BBB) 투과율이다. 에이비엘바이오의 글랩바디-B는 BBB셔틀 IGF1R을 통해 획기적으로 투과율을 높인 것으로 평가된다. 에이비엘바이오에 따르면 그랩바디-B가 CSF or Brain to Serum(뇌척수액 혈청 또는 뇌 혈청)에서 발현 비율은 각각 0.67%, 0.32%다. 약물의 반감기는 10일이다. 반면 TfR를 타깃하는 디날리테라퓨틱스의 플랫폼은 CSF:S 0.11%, BR:S 0.47%이며 반감기는 4일로 나타났다. 그랩바디-B 기술이 디날리 플랫폼과 비교해 뇌에 도달하는 약물과 약물의 지속성이 뛰어나다는 의미다. 에이비엘바이오는 그랩바디-B의 추가 기술 수출도 도전할 방침이다. 이미 사노피와의 기술이전을 통해 기술력이 검증된 만큼 그랩바디-B와 다양한 글로벌 빅파마의 CNS 파이프라인과 조합된 형태로 기술 수출이 가능할 것으로 기대했다. 에이비엘바이오는 파이프라인의 현황도 공개했다. 개발단계는 IMAB과 공동개발 중인 그랩바디-T가 적용된 ABL503과 ABL111이 가장 빠르다. ABL503은 지난해 1월 FDA 임상 1상을 승인받은 이래로 코호트연구 4단계에 진입했다. ABL503은 코호트3 단계에 있다. 이중항체 항암제 ABL001 임상1b상도 지난해 종료됐다. 현재 데이터를 정리 중으로 머지않아 결과 발표가 예상된다. 파이프라인 2건은 올해 임상 진입이 예고됐다. 유한양행에 기술수출한 면역항암제ABL105(YH32367)는 올해 상반기 임상1상시험계획서(IND)를 제출할 예정이다. 또 혈액암치료제 ABL101 IND는 올해 하반기로 계획 중이다. 그동안 에이비엘바이오가 전임상 단계 또는 임상1상 단계에서 기술수출해왔던 만큼 조기 기술수출 가능성도 제기되고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 신라젠의 상장폐지 여부가 오늘(18일) 결정된다. 한국거래소는 기업심사위원회(기심위)를 개최하고 신라젠의 코스닥시장 퇴출 여부를 결정할 계획이다. 2년째 거래정지 상태인 신라젠 앞에 놓인 길은 세 갈래다. 거래재개, 상장폐지, 속개(연기)다. 신라젠과 주주들은 거래재개를 애타게 바라며 기심위 결정을 기다리고 있다. 신라젠은 2020년 5월 경영진의 횡령·배임 혐의로 주식 거래가 정지됐다. 거래소는 신라젠을 상장적격성 실질심사 대상으로 분류했다. 같은 해 11월 1년간의 경영개선 기간을 부여했다. 거래소는 신라젠에 세 가지 숙제를 냈다. 최대주주 교체와 자본금 확충, 영업 연속성 확보 등이다. 신라젠은 숙제를 모두 풀었다며, 지난 14일 이같은 내용이 담긴 개선계획 이행내역서를 한국거래소에 제출했다. 신라젠 상장폐지 가능성에 대해 제약업계에선 상반된 의견이 나온다. 거래재개 쪽에 무게를 두는 쪽에선 신라젠이 엠투엔에 인수된 뒤 경영개선 계획을 적절히 수행했다는 점을 근거로 든다. 또, 2013년 알앤엘바이오 이후 제약바이오기업이 코스닥시장에서 퇴출된 사례가 없다는 점도 배경으로 꼽는다. 반면, 기심위가 처분에 부담을 느끼고 상장폐지 결정을 내릴 것이란 전망도 나온다. 코스닥 상장폐지 심사는 3심제다. 거래소, 기업심사위원회, 시장위원회를 거쳐 최종 폐지가 결정된다. 기심위가 상장폐지를 결정한다고 해서 곧바로 신라젠이 코스닥에서 퇴출되진 않는다는 의미다. 기심위 입장에선 소액주주 17만여명의 시선이 부담스러울 수 있다. 최종 결정에 대한 부담을 시장위원회에 떠넘길 수 있다는 전망이 나오는 이유다. 주사위는 던져졌다. 남은 건 한국거래소의 선택이다. 어떤 결론이든 조속한 결론이 필요하다. 신라젠은 2020년 5월 이후 2년 가까이 거래정지 상태다. 투자자들은 발이 묶였고 회사는 불확실성이 장기화되고 있다. 제약바이오업계도 2년 가까이 신라젠이란 아픈 손가락을 바라만 보는 상황이다. 신라젠의 상장폐지 여부는 제약바이오업계에도 적잖은 영향을 끼칠 것으로 전망된다. 한때 코스닥 시총 2위에 올랐던 바이오기업이 상장폐지될 경우 국내 제약바이오기업에 대한 불신이 확산될 수 있다는 우려가 나온다. 지난해 투자심리 위축으로 주가의 전반적 하락을 겪었던 제약바이오업종에선 뼈아픈 일이 아닐 수 없다.