[데일리팜=안경진 기자] 동아에스티는 한국화학연구원, 한국생명공학연구원과 프로탁(ROTAC) 플랫폼기술을 적용한 항암제 기술이전 계약을 체결했다고 25일 밝혔다.이날 대전광역시 유성구 한국화학연구원 본원에서 열린 계약식에는 동아에스티 엄대식 회장과 한국화학연구원 이미혜 원장, 한국생명공학연구원 김장성 원장 및 관계자들이 참석했다.이번 계약으로 동아에스티는 한국화학연구원과 한국생명공학연구원이 공동개발한 프로탁 기술 적용 항암신약후보물질을 확보하고, 표적항암제 개발을 진행한다. 이 과정에서 연구개발 노하우를 축적해 동아에스티만의 독자적인 프로탁 플랫폼 기술을 구축해나갈 계획이다.한국화학연구원과 한국생명공학연구원은 창의형 융합연구사업의 지원을 받아 신개념 질병 유발 단백질 분해 치료기술 플랫폼 구축연구를 진행하고, 프로탁 고유 기술을 확보했다.프로탁 기술은 인체 내에 존재하는 단백질 분해 경로인 유비퀴틴 프로테아좀 시스템(Ubiquitin proteasome system)을 활용한다. 유비퀴틴은 체내 단백질에 결합해 분해를 촉진하고 프로테아좀은 유비퀴틴이 붙은 단백질을 분해하는 작용기전을 나타낸다.프로탁 기술이 적용된 약물은 질병을 유발하는 표적 단백질에 유비퀴틴을 붙임으로써 프로테아좀에 의한 강제 분해를 유도할 수 있다. 기존 표적치료제들이 질병을 유발하는 표적 단백질의 특정 부위에 결합해야만 약효를 나타내는 것과는 달리, 프로탁 기술이 적용된 약물은 결합부위에 상관없이 표적 단백질에 유비퀴틴을 붙일 수 있다는 차별성을 갖췄다. 그 결과 공략 가능한 표적의 한계는 물론, 결합 부위의 돌연변이로 나타나는 약물 내성의 한계도 극복 가능할 것이란 기대를 받고 있다. 표적 단백질 분해 후 재사용 될 수 있어 적은 투여 용량으로도 높은 치료효과를 내고 부작용을 낮출 수 있다는 장점도 갖췄다.동아에스티 관계자는 "글로벌 제약사들이 프로탁 기술을 확보하기 위한 대규모 투자를 단행하고 있는 데 비해 국내는 아직 연구의 초기 단계에 머무르고 있다. 기술 선점이 매우 중요한 상황이다"라며 "양 기관이 공동 개발한 프로탁 기술 도입으로 신약 개발 플랫폼 기술을 구축하고, 기존 표적항암제의 한계를 극복한 신약을 개발하겠다"라고 말했다.동아에스티는 미래 성장동력 확보를 위해 최근 오픈이노베이션 전략을 적극 펼치는 중이다. 국내 대학 및 병원의 교수, 연구원을 대상으로 연구과제 공모를 진행하고, KIST로부터 타우단백질 관련 치매치료제 선도물질을 확보했다. 대구첨복재단과 공동연구를 통해 면역항암제 선도물질도 확보한 바 있다.

조병철 연세의대 교수 [데일리팜=안경진 기자] 보령제약과 한국암연구재단이 제20회 보령암학술상 수상자로 연세의대 종양내과 조병철 교수(연세암병원 폐암센터장)를 선정했다고 25일 밝혔다. 시상식은 25일 오후 12시에 서울대학교 암연구소에서 진행될 예정이다. 수상자인 조병철 교수에게는 상패와 상금 3000만원이 수여된다.보령암학술상은 매년 암 퇴치와 국민 보건 향상에 공로를 세운 학자의 업적을 기리고자 한국암연구재단과 보령제약이 지난 2002년에 공동 제정한 상이다. 서울대학교 의과대학 김우호 교수의 제1회 수상을 시작으로 올해 20주년을 맞았다. 지난 20년 동안 종양학 연구활동을 진작하는 동시에 학술적으로 유의미한 결과들을 발굴하고 암 연구에 대한 대내외적 관심을 조성해 왔다는 점에서 학계에서도 높은 평가를 받고 있다.보령암학술상은 엄격한 심사 과정을 거쳐 최종 수상자를 결정한다. 종양학 분야 연구에 5년 이상 종사한 의사나 과학자를 대상으로 과거 3년간의 학술 업적을 정밀 검토해 매년 1명의 수상자를 선정하고 있다. 보령암학술상 운영위원회가 전국 각 대학 및 관련 연구기관장 추천을 받은 후보자들의 업적을 매년 새롭게 구성되는 업적 심사 위원회에 위촉 심의하고, 그 결과를 바탕으로 다시 보령암학술상 운영위원회의 최종 심사를 거쳐 수상자가 결정된다.조병철 교수는 폐암 연구 분야의 세계적 권위자다. 폐암 관련 전임상과 임상을 아우르는 포괄적인 연구를 통해 암환자들에게 도움이 되는 치료법을 개발하고, 혁신 신약 연구를 성공적으로 이끌어 온 공로를 인정받아 이번 보령암학술상 수상자로 선정됐다. 조 교수는 최근 3년간 국외 저명 학술지에 70편의 논문을 발표하고, 폐암에서 ‘활성산소종(ROS1) 변이’, ‘역형성 림프종 인산화요소(ALK) 변이’, ‘상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이’ 등 돌연변이에 기반한 신약 임상 연구의 총괄 연구 책임자를 맡아 다수의 임상시험을 성공적으로 진행해왔다. 이러한 성과가 란셋온콜로지, 저널 오브 클리니컬 온콜로지, 캔서 리서치, 클리니컬 캔서 리서치 등 저명한 국제학술지에 게재되며 학계의 주목을 받고 있다.한국암연구재단 방영주 이사장은 "조병철 교수는 척박한 국내 신약 개발 환경 속에서 ‘혁신 신약’을 개발하는 등 폐암 연구에서 눈부신 성과를 만들어왔다"라며 "앞으로도 혁신적인 암 중개연구를 통해서 신약 타겟 발굴하고, 내성 기전 규명 및 효과적인 병용 치료 개발에 앞장서 주길 기대한다"라고 말했다.보령제약 안재현 대표이사는 "암 연구에 헌신해온 선생님들의 여정에 보령제약이 20년간 동참할 수 있어 영광이었다"라며 "보령암학술상이 앞으로도 암 정복을 향한 연구자들의 디딤돌이 되길 소망한다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스바이오파마가 글로벌 보톡스 시장(단일국가) 양대산맥으로 꼽히는 미국과 중국 진출에 성큼 다가섰다. 미국은 '기술수출', 중국은 '자본유치' 방식으로 현지 제약사 러브콜을 받았다.글로벌 사업 확장은 기업공개(IPO)를 선언한 휴온스바이오파마 몸값(시가총액)과도 연동될 가능성이 커진다. 휴온스바이오파마는 휴온스그룹의 보툴리눔 톡신 등 바이오 사업 담당 법인이다. 올 4월 휴온스글로벌로부터 보툴리눔 톡신 사업 부문이 물적분할됐다. 조만간 코스닥 상장에 돌입한다. 中 자본 1554억 유치휴온스바이오파마는 보툴리눔 톡신 '휴톡스(국내명 리즈톡스)' 중국 독점 공급사 '아이메이커'로부터 1554억원 규모 투자를 유치했다고 24일 밝혔다.이번 투자는 아이메이커가 휴온스바이오파마 구주(42만주, 약 535억원)와 유상증자 신주(80만주, 1091억원)를 매입하는 방식으로 진행된다. 모든 절차가 마무리되면 휴온스바이오파마 지분율은 휴온스글로벌 74.6%, 아이메이커 25.4%다.아이메이커는 2020년 중국 선전 증권거래소에 상장했다. 현재 시가총액이 26조원에 달하는 에스테틱 최고 전문 기업으로 평가받는다. 3000여개 피부과& 8729;성형외과 병의원 네트워크를 보유했다.아이메이커는 중국 보톡스 시장 진출을 위해 2018년 휴온스글로벌과 10년간 휴톡스 독점 공급 계약을 체결했다. 휴톡스 중국 3상 진입은 가시화된 상태다.4000억 규모 美 기술수출휴온스바이오파마는 지난 4월 휴톡스 미국 진출을 위한 라이선스 계약도 따냈다. 상대방은 미국 아쿠아빗홀딩스(AQUAVIT HOLDINGS LLC.)다.계약 규모는 로열티, 마일스톤을 포함해 10년간 총 4000억원 규모다. 아쿠아빗이 현지 임상 및 허가, 마케팅, 영업을 담당한다. 휴온스바이오파마는 국내 생산 휴톡스 완제품을 공급한다.아쿠아빗은 보툴리눔 톡신 시술 등 에스테틱 시술에 특화된 마이크로 인젝터 '아쿠아골드'를 보유하고 있는 바이오테크놀로지 전문 기업이다. 미국 등 전세계 약 2만여 의료진에 대한 네트워크를 보유하고 있다.휴톡스의 북미 시장 진출은 2024년이 목표다. 연내 미국 FDA 임상 IND를 신청해 2023년까지 현지 임상을 마친다는 계획이다.글로벌 사업 확장+기업 가치 상승'휴온스바이오파마 보톡스의 미국과 중국 진출은 크게 두 가지 의미를 갖는다.△글로벌 사업 확장과 △기업 가치 상승이다.미국과 중국의 보톡스 시장 규모는 각각 2조원, 6000억원에 달한다. 1500억원 안팎의 국내 시장과는 비교가 안된다.'단일국가 보톡스 양대산맥' 미국과 중국의 파트너 유치는 향후 의료미용 시장으로의 사업 확대 발판이 될 수 있다.글로벌 시장조사기관 프로스트앤설리반에 따르면 중국 의료미용 시장은 2024년 490억 달러(약 55조원)로 전망된다. 이는 세계 의료미용 시장의 25%에 해당된다.실제 아이메이커 회장 특별고문 홍태화 사장은 "휴온스바이오파마는 휴톡스는 물론 바이오의약품 연구 및 생산 역량 등을 종합적으로 고려했을 때 성장 잠재력이 크다. 휴온스그룹의 뛰어난 에스테틱 포트폴리오를 확보해 한국을 포함 세계 시장 진출의 교두보로 삼고자 전략적 투자가 이뤄졌다"고 강조했다.글로벌 파트너 선점은 추가 계약에 따른 사업 확장도 가능하다.휴온스바이오파마 '휴톡스'는 팔방미인으로 평가된다.'대중적·액상형·내성줄인 보톡스' 등 현존하는 보톡스 3종으로 개발이 모두 가능해서다. 현재는 대중적 보톡스를 개발하고 적응증을 늘려가는 상황이다. 나머지도 개발에 착수했다. 개발 경과에 따라 추가 계약이 가능한 대목이다.휴온스바이오파마의 글로벌 사업 확장은 향후 몸값과 연동될 가능성이 크다.특히 글로벌 네트워크 능력을 가진 파트너들의 러브콜은 기업 가치 상승으로 이어지게 된다.증권가 관계자는 "휴온스바이오파마는 IPO를 공개 선언한 상태다. 주력인 보톡스 사업 성과는 향후 기업공개시 몸값 상승으로 이어질 수 있다"고 말했다.

유한양행 본사 사옥 전경 [데일리팜=안경진 기자] 유한양행이 활발한 외부 투자행보를 지속 중이다. 올해 상반기에만 국내 바이오벤처 3곳에 총 230억원의 전략적 투자를 단행했다. 바이오벤처 2곳에 대해서는 보유 지분 일부 처분만으로 40억원 이상을 확보했다. 적정 시점에 초기 투자금을 회수하면서 자금유동성을 확보하고, 매력적인 투자처를 새롭게 발굴하려는 전략이다.24일 금융감독원에 따르면 유한양행은 지난 5월 31일부터 6월 16일까지 총 다섯차례에 걸쳐 보유 중인 네오이뮨텍 주식 11만주(지분율 0.11%)를 장내 매도했다. 처분금액은 12억원이다.유한양행의 네오이뮨텍 보유 주식은 3월 16일 기준 500만주(지분율 5.08%)에서 6월 16일 489만주(지분율 4.97%)로 낮아졌다.유한양행은 2016년 7월 비상장기업이던 네오이뮨텍에 35억원을 최초 투자했다. 보유 주식의 0.11%를 처분하고도 최초 투자금의 3분의 1가량을 회수한 셈이다. 유한양행 측은 이번 매도 사유를 "자산 유동성을 높이기 위한 단순 처분"이라고 밝혔다. 네오이뮨텍이 올해 3월 코스닥에 상장하면서 수익률이 크게 오르자 주식을 일부 처분하면서 투자금을 회수한 것으로 보인다.유한양행은 지난 7일 시간외매매로 엔솔바이오사이언스 주식 20만주(지분율 3.99%)를 처분하면서 30억4000만원을 확보했다. 2011년 3월 45억원의 초기 투자를 단행한지 10년만의 회수다. 이번에 취득한 금액은 초기 투자금의 67.6%에 달한다. 보유주식의 20% 가량을 처분하면서 투자금 3분의 2를 회수했다.유한양행 관계자는 "자산 유동성을 높이기 위한 단순 처분이다. 최초 투자 시점으로부터 오랜 기간이 지나고 지분가치가 상승하면서 자금유동성을 높이기 위해 엔솔바이오사이언스 주식을 일부 처분했다"라며 "엔솔바이오의 파이프라인 가치와는 무관하다"라고 말했다.유한양행은 엔솔바이오주식 81만860주(8.05%)를 남겨뒀다. 코넥스 상장기업인 엔솔바이오사이언스가 연내 코스닥 이전상장을 추진 중이라는 점에서 나머지 지분의 가치가 상승하길 기다리고 있는 것으로 풀이된다.유한양행은 이달 들어 엔솔바이오사이언스와 네오이뮨텍 주식 일부를 매각하면서 42억원의 현금을 확보했다. 초기 단계에 바이오기업의 지분을 확보했다가 적정 시점에 처분하는 방식의 새로운 수익창출 경로를 구축해가고 있다. 비록 규모가 크진 않지만 장기간 묶여있는 투자금을 회수하면서 자금유동성을 높이고, 새로운 투자기회를 물색하는 선순환 구조가 갖춰졌다는 평가다.유한양행은 투자금 일부를 회수했지만 올해도 여전히 왕성한 투자 활동을 펼치고 있다.유한양행은 지난 1분기 국내 비상장기업 3곳에 총 230억원 규모의 자금을 투자했다. 에스엘백시젠에 30억원을 신규 출자하고, 기존에 지분관계를 맺고 있던 에이프릴바이오와 지아이이노베이션에 각각 100억원의 투자금을 집행한 것으로 확인된다.유한양행은 올해 2월 30억원을 들여 에스엘백시젠 주식 6만주(지분율 3.2%)를 확보했다.에스엘백시젠은 성영철 제넥신 회장이 최대주주(지분율 82.73%)인 에스엘바이젠의 자회사로서 난치성질환을 치료하는 DNA 백신 개발에 주력하고 있다. 3월 말까지 성영철 회장의 부인 이옥희 씨가 에스엘바이젠의 대표이사를 맡았고, 제넥신의 핵심 파이프라인인 지속형 인터루킨 후보물질 'GX-I7'과 병용임상을 진행 중이라는 점에서 제넥신과 밀접한 관계를 맺고 있다고 평가받는다. 제넥신 투자로 쏠쏠한 수익을 올린 유한양행이 제넥신 관계사로도 투자를 확대한 셈이다.유한양행은 올해 1분기 100억원을 추가로 투자하면서 에이프릴바이오 2대주주에 올랐다. 유한양행은 지난해 12월 에이프릴바이오의 시리즈B 투자 유치에 전략적투자자(SI)로 참여해 30억원을 투자하면서 4.9%의 지분을 취득했다. 이후 신약 공동개발에 관한 업무 협약을 체결하고 연구협력을 강화하고 있다.에이프릴바이오는 SAFA(anti-Serum Albumin Fab-Associated) 플랫폼기술과 항체라이브러리 등을 바탕으로 지속형 바이오베터와 항체신약을 개발하는 바이오벤처다. NH투자증권을 주관사로 선정하고, 기술평가를 통한 특례상장 절차를 밟고 있다.유한양행은 1분기에 지아이이노베이션에도 100억원의 투자금을 추가로 집행했다. 2019년 7월 60억원의 초기 투자를 단행한지 약 2년만에 지아이이노베이션 주식 30만3030주를 추가로 확보하면서 총 78만3030주(지분율 5.0%)를 보유 중이다.지아이이노베이션은 지난 2010년부터 2016년까지 유한양행 중앙연구소장을 역임한 남수연씨가 창업주 장명호 대표와 더불어 공동대표를 맡고 있다. 유한양행은 투자 직후인 2019년 8월 지아이이노베이션과 공동 신약개발을 위한 양해각서(MOU)를 체결하면서 협력관계를 돈독히 했다. 지아이이노베이션이 보유한 SMART-Selex 플랫폼 기술을 활용해 신약개발 속도와 생산성을 높인다는 취지다. SMART-Selex 플랫폼은 신약개발의 난관으로 지목되는 안정적 단백질 선별과정의 속도와 생산성을 독보적으로 높일 수 있는 기술로 알려졌다.지아이이노베이션 역시 올해 하반기 코스닥상장을 준비 중이다. 대표 파이프라인인 면역항암제 'GI-101'의 대규모 임상자금을 조달하기 위해 최근 약 1600억원 규모의 프리IPO(상장 전 지분투자) 투자유치를 완료했다. 유한양행 입장에선 비상장 당시 투자한 기업이 기업공개(IPO)에 나서면서 지분가치가 상승하는 효과를 기대할 수 있게 됐다.

[데일리팜=안경진 기자] 툴젠은 24일 한국거래소에 기술평가 특례 코스닥 이전상장을 위한 기술평가 신청서를 제출했다고 밝혔다.툴젠은 2020년 노벨화학상 수상기술인 CRISPR/Cas9 유전자가위에 대한 원천 특허를 기반으로 의약품과 동·식물 개발, 육종 분야 등의 연구와 사업을 영위하는 바이오기업이다. 2014년 6월 코넥스 상장 이후 7년간 3차례 기업공개(IPO)를 시도했으나 고배를 마신 전력이 있다. 현재 최대주주인 제넥신과 흡수합병 계약을 체결했다가 무산된 사례까지 합치면 무려 5번째 코스닥 상장 도전에 해당한다.툴젠은 신속이전상장제도(패스트트랙) 등 다양한 제도를 활용해 이전상장 가능성을 높인다는 방침이다. 코스닥 기술평가 특례상장을 위해서는 거래소가 지정한 전문평가기관 2곳으로부터 각각 A등급과 BBB등급 이상을 받아야 한다. 다만 한국거래소는 올해 4월 26일부터 시장평가 우수기업의 기술평가 절차를 간소화하기 위해 시가총액 5000억원 이상(공모주식수 포함 시가총액) 기업에 대해 단수기관 평가(평가결과 A이상)를 통해 심사받을 수 있도록 기술평가제도를 개편했다. 만약 툴젠이 2개의 평가기관에서 기술평가심사를 받아 1개의 평가기관에서 A등급을 받는다면, 나머지 기술평가기관의 등급과 상관없이 기술성 평가를 통과하게 된다.신속이전상장제도는 기준시가총액 3000억원 이상, 주주분산 요건 등 일정조건을 갖춘 코넥스 시장 우량기업에 대해 상장예비심사 시 ‘기업의 계속성 심사’를 면제해주고 심사기간을 45영업일에서 30영업일로 단축하는 제도다.툴젠은 6월~7월 초까지 거래소의 평가기관 선정이 완료될 경우, 이르면 8월말~9월에 심사결과를 받아볼 수 있을 것으로 기대하고 있다. 빠르면 올해 연말 코스닥 이전상장도 가능하리란 예상이다. 상장주관사는 한국투자증권이 맡았다.툴젠 이병화 대표이사는 "이번 코스닥 이전상장 추진은 과거 어느 때보다 상장 가능성이 높다"라며 "모든 절차가 긍정적으로 승인을 받는다면 빠르면 올해 연말까지 코스닥 이전상장이 가능하다"라고 말했다.

왼쪽부터 휴온스글로벌 윤성태 부회장, 아이메이커 홍태화 사장, 휴온스바이오파마 김영목 대표 [데일리팜=천승현 기자] 휴온스바이오파마가 중국 대형 에스테틱 전문 기업으로부터 1554억원을 투자받았다.24일 휴온스글로벌에 따르면 중국 아이메이커는 휴온스바이오파마의 주식 122만주를 총 1554억원에 취득하기로 결정했다. 아이메이커는 휴온스바이오파마의 보툴리눔독소제제 ‘휴톡스’의 중국 독점 공급사다.아이메이커는 휴온스글로벌이 보유 중인 휴온스바이오파마 주식 400만주 중 42만주를 535억원에 넘겨받는다. 휴온스바이오파마의 제3자 배정 유상증자에 참여해 신주 80만주를 1019억원에 취득한다.지난 4월 출범한 휴온스바이오파마는 휴온스글로벌의 바이오사업 부문을 떼어 설립한 신설법인이다. 휴온스글로벌이 지분 100%를 보유 중이다.주식 취득 절차가 마무리되면 휴온스바이오파마 지분율은 휴온스글로벌이 74.6%, 아이메이커가 25.4%를 보유하게 된다.이번 투자계약은 중국 선전증권거래소 상장규정 및 관련 법규에 따라 아이메이커 주주총회 승인이 완료돼야 효력이 발생하게 된다.휴온스바이오파마 측은 “아이메이커의 이번 투자는 중국 보툴리눔독소제제 시장 진출에 앞서 휴온스그룹과의 파트너십을 견고히 하고, 전략적 협력관계로 중국 시장에서 영향력을 키우기 위해 이뤄졌다”라고 설명했다.아이메이커는 중국 보툴리눔 톡신 시장 진출을 위해 지난 2018년 휴온스글로벌과 10년간의 휴톡스 독점 공급 계약을 체결하고 파트너십을 맺었다. 아이메이커는 지난 2020년 중국 선전(Shenzhen) 증권거래소에 상장해 현재 시가총액이 약 26조원에 달하는 대형 기업이다.휴온스바이오파마는 강화된 파트너십을 바탕으로 6000억원 규모로 추정되는 중국 보툴리눔 독소제제 시장 진출에 속도를 내겠다는 구상이다. 휴온스바이오파마는 휴톡스의 중국 임상 3상시험을 준비 중이다. 중국 현지 출시 전 아이메이커의 3000여개 병의원 네트워크를 통해 사전 물밑작업에 착수한다는 계획이다.휴온스그룹은 중장기적으로 아이메이커와 필러, 의료기기, 화장품 등 에스테틱 포트폴리오 전반으로 협력 사업 확대를 추진하고, 중국 안과 시장 공략을 위해 심도 있는 사업 제휴 논의도 이어갈 방침이다.홍태화 아이메이커 사장은 “2018년 휴톡스의 중국 독점 판권 계약을 체결한 이래 매우 순조롭게 현지 임상과 시장 진출을 준비하면서 휴온스그룹과 신뢰를 쌓았다”며 “중국 임상 3상 진입이 가시화된 현시점에서 휴온스그룹과 미래 지향적인 전략적 파트너십을 강화하기 위해 대규모 투자를 결정했다”고 전했다.윤성태 휴온스그룹 부회장은 “이번 투자로 한층 강화된 파트너십이 보툴리눔 톡신을 포함해 약30조원 규모로 추정되는 중국 미용 의료 시장에서 큰 시너지를 낼 것으로 기대된다”며 “아이메이커와 손잡고 휴온스그룹의 중국 헬스케어 시장 진출을 전격적으로 확대해 나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온이 하반기 '휴미라'(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 '유플라이마'를 유럽 시장에 발매하기 위한 채비를 마쳤다. '유플라이마'를 '램시마'의 뒤를 잇는 차기 간판제품으로 키우면서 매출 확대를 도모한다는 계획이다.셀트리온은 다가오는 블록버스터 의약품의 특허만료에 대비해 후속 바이오시밀러 개발에도 속도를 내고 있다. '스텔라라'(성분명 우스테키누맙), '아바스틴'(성분명 베바시주맙), '졸레어'(성분명 오말리주맙), '프롤리아'(성분명 데노수맙) 등 4종이 후속 임상단계에 진입했다. 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제와 진단키트 개발에 역량을 쏟아부으면서도 주력 사업인 바이오시밀러 분야에서 글로벌 주도권을 이어가는 모습이다.24일 업계에 따르면 셀트리온 이달 초 온라인으로 열린 유럽류마티스학회(EULAR 2021)에서는 '유플라이마' 3상임상 결과 발표를 선보였다. 유럽 발매에 앞서 '유플라이마'의 유효성과 약동학(PK), 면역원성을 포함한 안전성 데이터를 소개하고 제품인지도를 높이려는 전략이다. 발표에 따르면 '유플라이마'와 '휴미라'를 지속적으로 투여한 환자군과 '휴미라' 투약 후 26주 시점에 '유플라이마'로 교체 투여한 환자군 모두 1년간 유사한 유효성과 약동학, 안전성 데이터를 나타냈다.특히 교체 투약한 환자군에서도 항체생성에 따른 면역원성 증가가 나타나지 않으면서 오리지널제품대비 비열등성을 검증했다는 평가다.'휴미라'는 글로벌 제약사 애브비가 개발한 TNF-알파억제제다. 지난 2018년 특허만료 이후에도 여전히 전 세계적으로 가장 많이 팔리는 바이오의약품으로 꼽힌다. 지난해 오리지널과 바이오시밀러를 포함한 유럽 내 아달리무맙 시장규모는 약 4조5000억원으로 집계된 바 있다.유럽 시장에는 지난 2018년 '휴미라' 특허만료와 동시에 삼성바이오에피스의 '임랄디'와 암젠의 '암제비타', 산도스의 '하이리모즈', 마일란·후지필름쿄와기린의 '훌리오' 등 바이오시밀러 4종이 출사표를 던졌다. 이후 프레지니우스카비의 '아이다시오'가 가세하면서 5종 체제로 전환한 상황이다. 셀트리온헬스케어가 '유플라이마'를 발매하면 아달리무맙 성분 바이오시밀러는 6종으로 늘어난다.바이오시밀러 시장이 열린지 3년 가까이 지났음에도 '유플라이마'의 유럽 발매가 관심을 끄는 이유는 동일 성분 바이오시밀러 제품 중 유일한 고농도 제형이란 차별성 때문이다. '유플라이마'는 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 세계 최초로 개발된 고농도 제형으로서, 약물 투여량을 절반으로 줄이고 주사 시 통증을 유발할 수 있는 시트르산염을 제거했다는 특징을 갖는다.셀트리온은 지난 2월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 류마티스관절염과 염증성장질환, 건선 등 '휴미라'가 보유한 모든 적응증에 대해 '유플라이마'의 판매 허가를 획득했다. 글로벌 마케팅 및 유통을 담당하는 셀트리온헬스케어가 '유플라이마'의 유럽시장 조기 진입을 위해 속도를 내는 단계다. 시장 규모가 큰 독일과 프랑스를 중심으로 순차 발매하면서 시장영향력을 키워나갈 것으로 예상된다.셀트리온은 '유플라이마' 이후에도 발매를 앞둔 후속 바이오시밀러 제품들이 줄줄이 대기 중이다. 셀트리온은 지난달 자가면역질환 치료제 '스텔라라' 바이오시밀러 'CT-P43'의 글로벌 임상3상시험의 환자 모집을 완료했다. 작년 12월 3상임상을 개시한지 5개월만이다. 당초 목표로 제시한 446명보다 많은 509명의 환자가 등록하면서 임상진행에 속도를 내고 있다. 3상임상 종료 시점은 내년 5월로 예정보다 4개월가량 앞당겨졌다.해당 연구는 얀센의 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 '스텔라라'와 'CT-P43'의 유효성과 안전성을 비교, 평가하기 위한 3상임상시험이다. '스텔라라'는 건선, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 적응증을 기반으로 지난해 77억700만달러(약 8조7000억원)의 누계 매출을 기록했다. 존슨앤드존슨(J&J) 그룹 입장에선 바이오시밀러 등장으로 매출 하락 국면에 접어든 '램시마'(성분명 인플릭시맵)의 공백을 메울 수 있는 효도제품인 셈이다.셀트리온은 '스텔라라'의 미국 물질특허가 만료되는 2023년 9월에 맞춰 'CT-P43'를 상업화한다는 데 주력하고 있다. 유럽 물질특허 만료는 2024년 7월로, 현 개발 속도를 지속할 경우 무난하게 글로벌 핵심 시장 진출이 가능하리란 전망이 제기된다.셀트리온은 2030년까지 매년 1개 이상의 후속제품을 허가받겠다는 목표를 공식화했다. 결장직장암 치료제 '아바스틴' 바이오시밀러 'CT-P16'은 연내 유럽의약품청(EMA) 허가신청을 앞두고 있다. 알러지성천식과 만성두드러기 치료에 사용되는 '졸레어' 바이오시밀러 'CT-P39', 골다골증 치료제 '프롤리아' 바이오시밀러 'CT-P41' 등이 1상 및 3상임상을 동시 가동 중이다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 비알코올성지방간염(NASH) 치료 신약으로 개발 중인 랩스트리플아고니스트(LAPSTriple Agonist, HM15211)가 간 희귀질환 치료제로도 개발할 수 있는 가능성을 제시했다.한미약품은 23일부터 26일까지 온라인으로 진행되는 유럽간학회(EASL)에서 HM15211의 연구결과 3건을 발표했다고 24일 밝혔다.HM15211은 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤과 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체들을 동시에 활성화하는 삼중작용 바이오신약 후보물질이다.학술대회에서 한미약품은 2020년 미국 FDA로부터 원발경화성담관염(PSC:Primary sclerosing cholangitis)과 원발담즙성담관염(PBC: Primary biliary cholangitis) 치료 희귀의약품으로 지정받은 HM15211의 치료 효과에 대한 근거를 제시했다.한미약품이 PSC와 PBC모델에 HM15211을 투약한 후 측정한 간 섬유화 지표 모두에서 개선효과가 확인됐고 효능이 경쟁약물로 알려진 오베티콜산(obetichilic)보다 우수했다. 간문맥염증과 조직괴사율을 낮추는 등 조직학적인 간 지표도 유의하게 감소시켰다.추가 연구에서는 기존에 확인했던 직접적인 항염증 및 항섬유화 효과와 함께 HM15211이 간 내 담즙산 생성도 조절한다는 기전을 새롭게 규명했다. 한미약품 관계자는 “이 연구를 통해 HM15211이 NASH에 이어 간분야 희귀질환 치료제로도 개발될 수 있다는 잠재력을 확인했다”고 설명했다.이어진 2건의 발표에서 한미약품은 NASH 및 간 섬유화를 유도한 모델에서의 치료효능을 다양한 incretin 유사체(GLP-1, GLP-1/GIP, GLP-GCG)와 비교했다.연구에 따르면 HM15211은 기존 여러 incretin 유사체 대비 NASH 및 간 섬유화 모두에서 차별화된 효능을 나타냈다. 이 연구를 통해 한미약품은 HM15211이 간 염증 및 섬유화에 중요한 대식세포와 간성상세포 활성을 보다 효과적으로 조절한다는 기전을 규명했다.권세창 한미약품 대표이사는 “NASH 치료 혁신신약으로 개발중인 HM15211을 치료제가 없는 다양한 간 질환 분야로적응증을 확대할 수 있다는 가능성과 잠재력을 확인한 연구들을 발표했다”며 “전세계에서 가장 빠르게 개발되고 있는 삼중작용바이오신약이라는 장점을 극대화해 간분야 희귀질환은 물론 염증 및 섬유화 분야에서 새로운 혁신을 창출해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 씨엔알리서치는 지난 23일 스팩합병을 통한 상장 방식으로 코스닥 상장예비심사를 청구했다고 24일 밝혔다.씨엔알리서치는 제약·바이오기업의 의뢰를 받아 임상시험 설계 및 진행에 관한 컨설팅, 모니터링, 데이터 관리, 분석 외에 각종 인·허가 등의 업무를 대행하는 CRO(임상시험수탁기관)다. 1997년 설립된 국내 최초 CRO로서 올해로 25년차를 맞는다. CRO로서는 지난해 상장한 드림씨아이에스와 이달 초 상장한 에이디엠코리아에 이어 3번째로 상장을 추진하는 셈이다.스팩은 기업인수목적회사(Special Purpose Acquisition Company)의 줄임말로서, 비상장 기업과의 합병을 목적으로 설립되는 서류상 회사(페이퍼 컴퍼니)를 의미한다. 이와 관련 엔에이치스팩17호는 23일 비상장법인인 씨엔알리서치를 흡수합병한다고 공시했다. 합병 비율은 약 1대 26.91 수준이다. 합병기일은 2021년 11월 12일, 신주 상장예정일은 2021년 11월30일이다. 합병이 완료되면 형식적으로는 엔에이치스팩17호가 존속법인, 씨엔알리서치가 소멸법인이 되지만, 실질적으로는 씨엔알리서치가 사업의 계속성을 유지한 채 코스닥시장에 상장하는 효과가 발생한다.씨엔알리서치는 연내 상장예비심사 및 스팩합병 절차를 마무리하고, 더욱 공격적인 성장전략을 추진한다는 계획이다. 금융감독원에 제출된 감사보고서에 따르면 씨엔알리서치는 작년 매출 340억, 영업이익 50억원으로 경쟁업체를 상회하는 실적을 나타냈다. 최근 수년간 국내 제약·바이오기업들의 신약개발 수요가 크게 증가하면서 성장세를 지속할 수 있다는 전망이다.최근 1개월 거래량 가중평균 주가 기준, 경쟁업체인 드림씨아이에스와 에이디엠코리아는 각각 930억원과 2000억원 수준의 시가총액을 형성하고 있다.