(왼쪽부터) 셀레믹스 중국사무소 박영재 소장, 칭커 마스진 동사장, 포큘라 주보 총경리 [데일리팜=안경진 기자] 셀레믹스는 중국 북경에 본사를 둔 유전체 분석 전문기업 칭커 바이오로지컬테크놀로지(Tsingke Biological Technology)와 45억원 규모의 '비티식' 연간 공급계약을 체결했다고 2일 밝혔다.이번 계약은 셀레믹스의 중국 대리점인 포큘라와 셀레믹스, 칭커의 3자간 계약 형태로 이뤄졌다. 중국 현지에서 클라우드 기반의 분석 플랫폼을 원활하게 운영하려는 취지다. 셀레믹스가 자체 개발한 유전체 분석기술인 '비티식'을 현지에서 제공하는 데 필요한 시약과 분석용 소프트웨어를 중국 대리점을 통해 칭커에 공급하게 된다.셀레믹스는 2010년 설립된 바이오 소재 기술 기업이다. 2020년 8월 코스닥시장에 상장했다. '비티식'은 셀레믹스가 자체 개발한 분자바코드 매개 차세대 시퀀싱 기술(Barcode-Tagged Sequencing)로, DNA를 차세대염기서열분석(NGS) 방식으로 분석하는 데 필요한 절차를 간소화해 비용을 절감하고 정확도를 높였다. 기존 염기서열분석과 달리 분석하고자 하는 DNA 샘플의 형태나 길이의 제약을 받지 않는다는 특징을 갖는다.셀레믹스는 이번 계약 체결로 2017년 글로벌 시장 진출을 시작한 이래 단일 계약 기준 가장 큰 액수의 계약을 성사시켰다. 이번에 확보한 계약금 45억원은 셀레믹스의 작년 누계 매출액 52억원의 87%에 해당한다. 특히 전 세계 2위 규모의 중국 NGS 시장에서 단일 공급계약을 이끌어 낸 점이 고무적이라고 평가받는다.셀레믹스가 중국 유전체분석시장 진출 파트너로 손잡은 칭커는 2004년 설립된 유전자합성 및 분석서비스 전문기업이다. 북경, 상해, 광주 등 중국 내 19개의 자회사를 운영하면서 연간 1500만건에 달하는 분석서비스를 수행하고 있다.칭커의 마스진 동 사장은 "셀레믹스의 새로운 시퀀싱 기술인 비티식을 통해 DNA 합성 서비스와 시퀀싱 서비스 분야에서 독보적인 경쟁력을 갖출 수 있을 것으로 기대하고 있다"라며 "향후 셀레믹스와 함께 다양한 응용 시장을 개척해 나갈 것이다"라고 소감을 밝혔다.셀레믹스의 이용훈 공동대표이사는 "까다로운 검증절차를 거쳐 중국 NGS시장에 성공적으로 진입하게 된 데 대해 기쁘게 생각한다"라며 "이번 계약을 토대로 14억 인구를 토대로 빠르게 성장하고 있는 중국 NGS시장에서 회사의 브랜드를 알리고 입지를 확실히 구축하는 데 집중하겠다"라고 밝혔다.셀레믹스는 최근 스페인과 포르투갈, UAE, 일본 등 주요 국가에 신규 대리점 선정을 완료하고 유수의 글로벌 기업들과 파트너십을 체결하는 등 해외 진출 영역을 확대해나가고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 에이비온은 코스닥 상장예비심사를 통과했다고 2일 밝혔다. 연내 코스닥 이전상장을 통해 신약 연구개발을 가속화한다는 목표다.2007년 설립된 에이비온은 바이오마커 기반 혁신항암신약 개발 업체다. 지난 2014년 7월 코넥스 시장에 상장했다. 올해 하반기 기술특례 방식으로 코스닥 이전 상장을 추진할 예정이다. 상장 주관사는 미래에셋증권과 한화투자증권이 맡았다.에이비온은 간세포성장인자수용체(c-Met)를 표적하는 저분자화합물 'ABN401'을 비소세포폐암 등 고형암 치료제로 개발하고 있다. 자체 물질 디자인 개선 과정을 통해 신장독성 유발 위험을 최소화한 점이 특징적이다. 에이비온은 호주와 한국에서 진행 중인 'ABN401'의 글로벌 임상1/2상에서 용량증량 단계를 성공적으로 마쳤다. 3등급 이상의 약물 관련 이상반응이 1건도 나타나지 않을 정도로 우수한 안전성을 확인하고, 지난달 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2021)에서 발표한 바 있다. 연내 미국에서 글로벌 임상2상에 착수할 예정이다.에이비온은 'ABN401' 외에도 ▲차세대 인터페론베타 바이오베터 ‘ABN101’ ▲EGFR 및 c-Met 변이 고형암 타깃으로 하는 ‘ABN201’ ▲클라우딘3 표적항암제 ‘ABN501’ ▲급성 방사능 증후군 치료제 ‘ABN601’ ▲슈퍼항원 감염증 치료제 ‘ABN701’ ▲생물재난관련 감염병 치료제 ‘ABN901’, ‘ABN902’, ‘ABN903’ 등 다양한 파이프라인을 보유하고 있다. ‘ABN101’는 기존 인터페론베타의 물성을 개선하고 세포 응집을 낮춰 생산효율을 높인 신약후보군이다. 에이비온은 삼성바이오로직스와 위탁개발생산(CDMO) 계약을 통해 ‘ABN101’의 생산공정을 개선하고 생산수율을 80배 이상 향상시켰다. ‘ABN101’이 이러한 경쟁력을 기반으로 기존 인터페론베타 시장을 대체할 수 있는 잠재력을 갖췄다고 판단하고 있다. 'ABN401'과 ‘ABN101’ 등 주력 파이프라인을 중심으로 글로벌 기술수출을 적극 추진할 방침이다.에이비온 신영기 대표이사는 "에이비온은 다수의 정부과제를 수행하고 핵심 특허를 확보하면서 지속적으로 우수한 연구성과를 내고 있다. 핵심 파이프라인인 ABN401이 임상시험에서 우수한 안전성을 확보하면서 글로벌 기술수출에 유리한 고지를 다졌다"라며 "코스닥 이전상장을 통해 파이프라인 별 연구 개발에 속도를 내고, 표적항암제 분야 선도 그룹으로 거듭나겠다"라고 말했다.

SK바이오팜의 미래 비전 소개 (자료: SK바이오팜 Financial Story) [데일리팜=안경진 기자] SK바이오팜이 2일 회사의 미래 비전을 담은 '파이낸셜 스토리(Financial Story)' 영상을 온라인으로 공개하고, '2030년 글로벌 톱 10 헬스케어 기업'으로 도약하겠다는 목표를 공식화했다.SK바이오팜은 ▲포트폴리오 확대를 통한 미국사업 가속화 ▲지역별 차별화된 성장 모델 개발·실행 ▲제품 개발 영역 확대 및 신규 파이프라인 지속 창출 ▲연구개발(R&D) 플랫폼 혁신 등 4대 핵심전략을 추진한다. 미국 시장에서는 신제품을 지속적으로 출시해 신경질환 분야의 리더십을 강화하는 한편, 신약후보군과 유망제품을 도입함으로써 글로벌 경쟁력을 확보한다는 방침이다. 유럽과 아시아 지역에서는 전략적 파트너십을 통해 다양한 비즈니스 모델을 개발하고 실행하는 형태로 차별화 전략을 구사한다.SK바이오팜은 기존 중추신경계(CNS) 질환 중심의 R&D 영역을 뇌질환으로 넓히고, 뇌전증, 희귀신경계질환, 정신질환, 암 등 4대 질환 분야 파이프라인을 지속적으로 확장하겠다고 예고했다. 인공지능과 디지털기술, 첨단 RNA 기술 등을 접목해 신약후보물질 발굴을 가속화한다는 계획이다. SK바이오팜은 지난 4월 ESG(환경·사회·지배구조)/ 전략위원회와 사무국을 신설하면서 ESG 경영도 본격화했다. GRI(Global Reporting Initiative), SASB(Sustainability Accounting Standards Board) 등 글로벌 가이드라인에 맞춰 ESG 정책을 수립하고 지속가능경영보고서를 첫 발간한 단계다. 보고서에 따르면▲헬스케어 가치 창출 ▲지속가능한 파트너십 ▲역량있는 행복한 구성원 ▲투명하고 윤리적인 경영 ▲환경영향 최소화 등 5대 중점 영역별 중장기 실천방안과 로드맵을 구체화했다. 그룹 비전에 발맞춰 '2040년 Net Zero(탄소중립) 달성'을 목표로 내세우고 있다.SK바이오팜 조정우 사장은 "파이낸셜 스토리와 ESG 경영에 기반해 SK그룹 제약·바이오사업의 중심축 역할을 충실히 이행해 나갈 것이다"라며 "치료제 개발을 넘어 헬스케어 분야로 포트폴리오를 확대하고 기업가치 50조원의 글로벌 탑티어로 성장하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 중소형제약사 오너 2~3세들의 홀로서기 사례가 늘고 있다. 아버지 또는 전문경영인과의 공동대표체제에서 나홀로 경영에 도전한다. 이들 대다수는 10년 이상 경영수업을 거치며 가업승계 노하우를 쌓았다. 경동제약은 6월 30일 오너 2세 류기성 단독대표 체제(40, 부회장)로 가동된다고 공시했다. 아버지 류덕희 대표 사임에 따른 변경이다. 류덕희 대표(회장)는 대표이사는 물론 사내이사직도 사임했다.류기성 부회장은 경동제약 지분 17.51%(538만7508주)를 보유한 최대주주다. 2019년 9월 류덕희 회장으로부터 증여를 받고 당시 13.94% 최대주주로 올라섰다. 이후 전환사채(CB) 콜옵션 등을 활용해 지분율을 높였다.류 부회장은 2006년 경동제약에 입사했다. 2011년 대표이사에 취임했고 의약사업본부, 경영지원본부, 해외영업 등을 이끌었다. 현재는 경동제약을 총괄하며 계열사 류일인터내셔널과 케이디파마 대표이사를 겸직하고 있다. 2014년에는 부회장으로 승진했다.유유제약 창업주 손자 유원상 대표(47)도 지난 5월말부터 단독으로 회사 사령탑을 맡고 있다.유 대표는 미국 컬럼비아 대학 MBA를 졸업하고 2004년 뉴욕 노바티스 영업사원으로 제약업계에 입문했다. 이후 미국에서 아더앤더슨, 메릴린치, 노바티스 등 글로벌 기업에서 근무했다.유 대표는 2008년 유유제약 상무 이사로 입사했다. 2014년과 2020년 각각 부사장, 사장으로 승진했다. 유 대표는 아버지 유승필 회장이 지난해 4월 보유 주식 일부를 장녀 유경수 이사에게 증여하면서 최대주주가 됐다. 유 대표 지분율은 보통주 기준 11.89%다.류기성 경동제약 대표, 유원상 유유제약 대표, 이상준 현대약품 대표(좌부터). 현대약품은 올 1월부터 오너 3세 이상준(45) 대표 체제를 가동중이다. 회사는 14년만에 오너 경영 체제를 가동하며 이상준 단독 대표를 전면에 내세웠다. 이상준 대표는 현대약품 창업주 고(故) 이규석 회장의 손자이자 이한구 회장 장남이다. 이한구 회장(17.88%)에 이은 2대 주주(4.22%)다.2003년부터 경영수업을 시작했고 2012년 현대약품 핵심부서 미래전략본부장을 맡으면서 후계자 입지를 굳혔다. 2018년에는 대표이사 사장에 올랐다.아주약품은 지난해 4월 오너 3세 김태훈 대표(39)가 회사 경영 일선으로 올라섰다. 창업주 김광남 회장 별세 후 36년간 아주약품을 이끌던 김중길 대표가 사임하고 아들 김태훈 대표가 가업을 이었다.김태훈 대표는 2014년부터 아주약품에서 경영수업을 받아왔다. 2019년 등기이사에 올랐다. 김 대표 지분율은 알려지지 않았다.김 대표는 바이오벤처 투자에 능한 것으로 알려졌다.아주약품은 비상장사로는 드물게 콤비타(취득원가 14억원), 휴마시스(6억원), 아티아파마티칼(2억원), 피에이치파마(20억원), 엔트리아바이오(20억원), 엔솔바이오(11억원), 오토텔릭바이오(5억원) 등 7개 벤처에 투자를 진행한 상태다. 취득원가는 약 78억원이며 장부금액은 118억원이다. 40억원 정도 평가손익을 기록했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약의 코로나19 흡입형 치료제 생산 공장(세종 소재)이 대전식약청으로부터 GMP 승인을 받았다.회사는 GMP 승인으로 현재 임상 시험 중인 코로나19 치료제 개발 완료시 생산이 가능하게 됐다.대전식약청은 한국유나이티드제약 흡입제 및 신규 항암제 생산 시설을 신속한 공정과 높은 생산성, 우수한 품질 등을 확인했다.한국유나이티드제약 생산 시설은 국내 최초로 흡입기 디바이스 및 흡입제 생산부터 포장까지 전 과정 자동화 시스템을 구축하고 있다. 일일 최대 약 8000개(디바이스) 흡입제 생산이 가능하다.

[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약이 엑소좀 기반 세포 리프로그래밍(Cellular Reprogramming) 전문 벤처 기업 '스템온'과 여성 헬스케어 관련 신제품 개발을 추진한다.양사는 지난 1일 이같은 전략적 파트너십 계약 체결했다.엑소좀은 세포에서 분비하는 세포 외 소포체 일종이다. 세포 침투력이 높은 세포간 신호전달체로 엑소좀 내 다양한 인자(RNA, DNA 등)을 포함한다. 이에 진단분야에서 진단마커, 약물전달체, 무세포 치료제 역할이 기대되는 물질이다.엑소좀은 현재 항암치료부터 피부재생, 염증 제거, 노화방지, 대사질환 등 다양한 분야에서 치료제로 활용하기 위한 연구가 진행 중이다. 재생 의료 분야도 기존 세포 치료 대안으로 떠오르고 있다.'스템온'은 기존 기술의 한계점인 생산성, 재현성, 안전성 등 문제를 극복한 세포 리프로그램밍 기술을 보유해 엑소좀 대량 생산이 가능하다고 평가받는다.이항구 알리코제약 대표는 "이번 제휴는 코스메슈티컬 시장부터 의약품까지 포트폴리오를 다양화해 여성 헬스 산업 중심 기업으로 도약하고자 하는 알리코제약 기반을 강화하기 위한 것"이라고 말했다.한편, 알리코제약은 특화 사업 전담 부서 신설은 물론 바이오 및 의료기기 분야 혁신 기업에 대한 기술구매, 포괄적 업무협약, M&A 등 전략적 투자를 진행 중이다.올 1월에는 여성특화 브랜드 '위민업(WEMEAN UP)'을 런칭하고 여성 헬스케어 사업을 특화 비지니스의 한 축으로 삼고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 1년 전 불순물 초과 검출로 판매중지 처분을 받았던 '메트포르민' 성분 의약품 31종의 처방액이 대부분 사라진 것으로 나타났다. '메트포르민' 성분 단일제와 복합제 시장이 상승세를 지속하는 동안 일부 업체는 사실상 시장 퇴출과 다름없는 결과를 떠안았다. 정부가 보다 신중하게 판매중지 처분을 내려야 한다는 현장 목소리가 높아지는 배경이다.1일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 JW중외제약의 '가드메트정'은 올해 5월까지 외래처방액 0원을 기록했다. 지난해 같은 기간동안 42억원의 처방실적을 올렸지만 6월 이후 처방이 발생하지 않았다.'가드메트'는 JW중외제약의 DPP-4 억제제 '가드렛'(성분명 아나글립틴)과 메트포르민 성분을 결합한 복합제다. 2017년 56억원, 2018년 82억원, 2019년 97억원 등으로 처방실적이 가파르게 상승하면서 JW중외제약의 주력 제품으로 떠올랐지만, 작년 5월 불순물 초과검출 사유로 '가드메트정' 100/500mg과 100/850mg, 100/1000mg 등 3개 용량 모두 판매중지 처분을 받으면서 처방시장에서 자취를 감췄다. JW중외제약 입장에선 예기치 못한 불순물 검출로 연간 100억원에 달하는 처방공백이 발생한 셈이다.한올바이오파마의 메트포르민 단일제 '글루코다운 오알 서방정'도 비슷한 수순을 밟았다. '글루코다운 오알'은 지난해 1월부터 5월까지 33억원의 누계처방액을 냈지만 올해 처방액은 0원이다. '글루코다운 오알 서방정'은 작년 5월 500mg과 750mg, 1000mg 등 3개 용량 모두 잠정 판매중지 처분을 받았다. 이들 3종은 2019년 80억원의 누계처방액을 기록한 바 있다. 식품의약품안전처는 작년 5월 26일 '메트포르민'의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 수거·검사한 결과 31개 품목에서 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 초과 검출돼 제조·판매 잠정 중지와 처방제한 조치를 내렸다고 밝혔다. 싱가포르에서 '메트포르민' 불순물 위험이 불거진지 약 6개월만의 후속조치다. 싱가포르 보건과학청(HSA)은 2019년 12월 현지 판매 중인 '메트포르민' 제제 46개 품목을 조사한 결과 일일허용치 이상의 NDMA가 검출됐다는 이유로 3개 제품을 회수했다. 식약처는 NDMA 잠정관리기준으로 1일 최대허용량 96나노그램을 적용하고 있다.당시 판매중지 조치를 받았던 22개사 31개 품목은 작년 1월부터 5월까지 5개월동안 103억원의 누계처방을 올렸는데 올해는 8억원에 그쳤다. 전년대비 91.8% 감소했다. 제일약품의 '리피토엠 서방정' 2개 용량과 에이치케이이노엔의 '아토메트 서방정' 1개 용량, 대웅바이오의 '다이아폴민엑스알 서방정' 3개 용량 등을 제외한 25개 품목의 처방액이 0원으로 집계됐다. JW중외제약과 한올바이오파마, 진양제약, 한국넬슨제약, 씨엠지제약, 대웅제약, 대원제약, 메디카코리아, 신풍제약, 우리들제약, 유니메드제약, 유한양행, 티디에스팜, 한국글로벌제약, 한국넬슨제약, 한국휴텍스제약, 한미약품, 화이트생명과학, 환인제약 등 19개사가 사실상 불순물 조치 이후 시장에서 퇴장한 모양새다.몇몇 업체들은 판매중지 처분을 받지 않은 동일 제제 다른 의약품이나 자사의 유사제품으로 처방 변경을 유도하면서 간신히 명맥을 유지했다.가령 대웅바이오의 '다이아폴민'은 올해 5개월동안 2억500만원의 처방실적을 냈다. '다이아폴민 엑스알 서방정' 500mg과 750mg, 1000mg 3개 용량이 NDMA 잠정기준 초과검출로 판매중지 처분을 받았지만, '다이아폴민정' 250mg과 500mg, 1000mg 제품이 처분대상에서 제외된 덕분이다. 다만 전년동기 5억4600만원과 비교할 경우 1년새 처방규모가 62.5% 감소했다는 점에서 불순물 파장으로부터 완전히 자유롭진 못했다고 평가된다. '리피토엠'과 '아토메트'도 일부 용량만 판매중지 처분을 받으면서 올해 들어 각각 3억원과 1억원이 넘는 처방실적을 기록했다.물론 JW중외제약과 한올바이오파마를 제외할 경우, 나머지 업체들의 손실 규모가 크진 않다. 31개 품목 중 처방 상위권이던 한국휴텍스제약의 '그루리스엠', 한국넬슨제약의 '그루타민' 등은 작년 5월까지 누계처방액 2억원을 간신히 넘겼다. 같은 기간 한미약품의 '그리메폴 서방정', 신풍제약의 '다이비스', 유니메드제약의 '유니마릴엠' 등은 처방액이 2억원에도 미치지 못하는 수준이다. 연단위로 환산해도 처방손실액이 10억원 미만에 불과하다. 실제 '메트포르민' 성분 전체 의약품 시장에 대한 영향력도 미미했다. 지난해 메트포르민 단일제의 처방금액은 773억원으로 전년보다 4.1% 증가했다. 2019년에는 전년대비 2.9% 증가했음을 고려할 때 상승폭이 더 커졌다. '메트포르민'에 DPP-4 억제제 등 다른 당뇨병 치료성분을 결합한 복합제 시장의 성장세는 더욱 가팔랐다. 지난해 메트포르민 복합제의 처방 규모는 4584억원으로 전년보다 10.5% 증가했다. 마찬가지로 전년동기 상승률 8.2%를 웃돌았다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산세로 의약품 처방이 위축되고, '메트포르민'이 불순물 검출로 곤혹을 치렀는데도 처방 시장 타격이 거의 없었다는 얘기다.판매중지 제품이 전체 처방금액에서 차지하는 수준이 크지 않은 데다 '메트포르민'의 경우 제2형 당뇨병 환자에게 처방되는 1차치료제로 대체제가 없다는 점이 원인으로 지목된다. 고혈압 치료제 '발사르탄'을 시작으로 항궤양제 '라니티딘', '니자티딘' 등 수차례 불순물 파동을 거치면서 불순물 검출 의약품의 유해성이 미미하다는 학습효과도 일부 나타났다는 진단이다.다만 일각에선 식약처가 불순물 관련 조치에 보다 신중해야 한다는 목소리가 제기된다. 식약처는 메트포르민제제에 대해 1개 제조번호라도 NDMA 초과 검출 원료 사용이 확인되면 해당 제품 전체에 대해 판매중지 조치를 내렸다. 문제된 제품의 회수가 완료되고 출하 때마다 제조번호별로 발암가능물질 적합 사실을 증명하면 판매를 허용하겠다는 방침이다.하지만 잠정 판매중지 조치 이후 1년이 지나도록 시장진입을 다시 시도한 업체는 없었던 것으로 확인된다. 제네릭제품의 특성상 경쟁사와 차별점을 확보하기 힘들다 보니, 한번 판매중지 조치를 받으면 시장 퇴출 수순이 불가피하다는 인식이 짙다. 제조과정에서 예기치 않게 발생한 불순물 검출과 관련 잠정 판매중지 처분이 내려지면서 제약사들이 고스란히 피해를 떠안아야 한다는 불만이 터져나온다.제약업계 관계자는 "미국에서는 '발사르탄'과 '라니티딘' 모두 제조단위별로 구분해 불순물 검출 원료를 사용한 제품에 대해서만 회수가 진행됐다. 품목 전체에 대한 판매중지 조치는 내려지지 않았다"라며 "불순물 검출로 인한 잠정 판매중지 조치에 보다 신중할 필요가 있어 보인다"라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 연간 140억원 규모의 위식도역류질환치료제 ‘에소듀오’ 시장에 한달새 24개의 제네릭 제품이 진입했다. 후발 제네릭 제품들은 계단형약가제도 적용으로 최고가보다 40% 떨어지는 상황이 연출될 전망이다.1일 식품의약품안전처에 따르면 지난달 30일 건일제약, 알리코제약, 이든파마, 서울제약 등 4곳이 ‘에스오메프라졸’과 ‘탄산수소나트륨’의 복합제를 허가받았다. 종근당이 판매 중인 ‘에소듀오’의 제네릭 제품이다.에소듀오는 종근당이 2018년 허가받은 위식도역류질환치료제다. 미란성 역류식도염의 치료, 식도염환자의 재발방지를 위한 장기간 유지요법, 식도염이 없는 위식도 역류질환의 증상 치료요법 등에 사용된다.건일제약 등 4개 업체가 같은 날 허가받은 에소듀오 제네릭 제품들은 모두 씨티씨바이오가 수탁 생산한다. 씨티씨바이오의 생물학적동등성시험 자료를 통해 위탁 방식으로 허가받았다. 씨티씨바이오는 지난달 14일 에소듀오의 첫 제네릭 ‘에소리움플러스’를 허가받았다. 이후 지난달 18일에만 하나제약, 동광제약, 안국약품, 메디카코리아, 한국휴텍스제약, 테라젠이텍스, 삼천당제약, JW신약, 위더스제약, 안국뉴팜, 씨엠지제약, 마더스제약, 인트로바이오파마, 팜젠사이언스, 한국파마, 삼진제약 등 16곳이 씨티씨바이오의 위탁제네릭을 승인받았다. 지난달 24일에는 한풍제약, 한국프라임제약, 진양제약 등 3곳이 추가로 허가받았다. 약 2주 동안 씨티씨바이오 제2공장에서 생산하는 제네릭 24개가 동시다발로 허가받았다.씨티씨바이오는 종근당을 상대로 특허심판원에 제기한 2건의 에소듀오 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 지난달 승소했다. 에소듀오는 1개의 추가 특허가 남아있지만 씨티씨바이오는 본격적으로 퍼스트제네릭 시장을 두드릴 전망이다.씨티씨바이오의 에소리움플러스는 직접 생동성시험을 수행했기 때문에 최고가를 받을 공산이 크다. 나머지 위탁 제네릭은 생동성시험을 수행하지 않아 최고가의 85%까지 책정될 수 있다.작년 7월부터 시행된 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 1가지 요건을 충족하지 못할 때마다 15%씩 약가가 내려간다.에소듀오의 첫 제네릭이 20개를 넘기면서 후발로 진입하는 제네릭의 약가 산정기준도 크게 낮아질 전망이다.개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다. 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는다.후속으로 진입하는 에소듀오 제네릭은 생동성시험을 진행하면서 최고가 요건을 갖췄더라도 최고가의 61.4%(2가지 요건 미충족 약가의 85%) 수준으로 떨어질 가능성이 크다는 얘기다. 대원제약, 아주약품, 넥스팜코리아, 제뉴원사이언스 등이 에소듀오 제네릭 개발을 위한 생동성시험에 착수했다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 에소듀오의 지난해 외래 처방금액은 140억원이다. 전년대비 33.4%의 높은 성장률을 기록했지만 시장 규모는 크지 않은 수준이다.의약품 공동개발 제한이 적용되기 전에 활발한 위수탁을 통해 약가선점 효과도 누리겠다는 구상으로 분석된다. 국회는 지난달 29일 본회의를 열어 의약품 공동개발 규제를 담은 개정 약사법을 통과시켰다. 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이다.생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가받을 수 있다는 의미다. 임상시험자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목까지만 임상자료 동의가 가능하다. 개정규정 시행 이후 의약품의 허가를 신청한 경우부터 적용되기 때문에 새 규제의 도입 이전에 가급적 많은 위수탁 제품을 확보하려는 의도가 엿보인다.후속으로 허가신청을 한 업체가 또 다시 대규모 위탁 제품과 동반 합류할 경우 에소듀오 시장도 난립 현상의 재현이 불가피할 전망이다.

디어젠-이플라스크 협약식 [데일리팜=안경진 기자] 디어젠은 신약개발 바이오벤처 이플라스크와 인공지능(AI)을 활용한 신약개발 공동연구 협약을 체결했다고 1일 밝혔다.디어젠은 2016년 12월에 설립된 AI 신약개발 전문기업이다. 구글 딥마인드(Deep Mind)의 알파폴드2가 단백질 구조 예측에 사용했던 트랜스포머 기술을 전 세계 최초로 신약발굴에 접목했다. 이러한 기술력을 바탕으로 SK케미칼과 아이엔테라퓨틱스, 아밀로이드솔루션, 한독, 업테라 등 다수 업체와 협력을 맺고 항암제, NASH, IPF, 난청 치료제 등 다양한 영역에서 공동 연구를 진행하고 있다.이번에 협약을 체결한 이플라스크는 신풍제약의 지주회사인 송암사가 지난해 설립한 신약 연구개발 전문 회사다. 동아에스티 연구본부에서 30년 가까이 신약개발 연구 경험을 쌓은 강경구 대표를 중심으로 퇴행성질환과 말초, 감각기관 관련 질환 등 삶의 질 개선에 관련된 신약 파이프라인을 구축하고 있다.양사는 이번 협약을 계기로 ▲인공지능을 활용한 후보물질 발굴 및 검증 ▲선도물질(Lead Compound) 최적화 ▲상업화를 위한 연구개발 등의 범위에서 공동연구를 진행하게 된다.강경구 이플라스크 대표는 "아무리 우수한 신약후보물질을 도출했다고 하더라도 경쟁사에 비해 개발이 뒤쳐지면 성과를 낼 수 없다"라며 "신약개발 연구의 시간과 비용을 효율적으로 단축할 수 있는 AI 기술을 적극 도입해 빠른 신약후보물질 발굴과 연구를 진행해 나갈 것이다"라고 말했다.강길수 디어젠 대표는 "디어젠은 고도화된 신약개발 플랫폼 및 신약개발 전 주기에 대한 풍부한 경험과 통찰력을 갖췄다"라며 "빠른 호흡을 가지고 움직이는 연구개발 전문회사 이플라스크의 신약개발 전략에 충분한 가치를 제공해 줄 수 있을 것이다"라고 말했다.& 8203;