와이즈바이옴 제품 사진 [데일리팜=안경진 기자] 유한양행은 오는 10일 프리미엄 유산균 브랜드 '와이즈바이옴'(Y's BIOME)을 론칭하면서 프로바이오틱스 시장에 본격 진출한다고 8일 밝혔다.'와이즈바이옴'은 프로바이오틱스, 프리바이오틱스, 포스트바이오틱스, 유산균 사균체 구성물의 장점을 하나로 합친 '프리미엄 프로바이오틱스' 제품이다. 건강을 위한 똑똑한 습관이라는 의미를 담고 있다. 건강한 한국인 성인과 유아의 장으로부터 분리한 유산균, 모유와 발효식품 유래의 유익균 등 혼합 유산균 17종을 유한양행만의 배합 노하우로 담아내면서 장속 건강 밸런스를 잡아준다.10일 출시되는 '와이즈바이옴' 신제품은 패밀리, 더블유(W), 키즈, 골드플러스(골드+) 등 4종이다. 골드플러스는 100억, 온 가족이 복용할 수 있는 패밀리 제품은 50억, 여성용 더블유는 50억, 키즈 제품은 10억 마리의 보장균수를 포함한다. 프리바이오틱스, 포스트바이오틱스, 사균체 및 발효유래균 혼합을 통해 온 가족의 건강한 장내 마이크로바이옴 환경을 만들고, 최적의 장내 미생물 생태계를 조성할 수 있는 맞춤형 마이크로바이옴 솔루션을 제공하려는 취지다.유한양행은 프로바이오틱스가 장까지 효율적으로 도달할 수 있도록 식품유래 특허물질을 활용한 메디오젠사의 SP코팅기술을 적용했다. SP코팅기술은 해조류와 호박분말 등 천연원료를 사용한 코팅방식으로 유산균에 치명적인 위산에도 높은 생존율을 나타낸다. 유해균의 독소 생성을 억제하고 배변활동에 도움을 주는 비피더스균의 함량을 높여 락토바실러스와 비피더스 배합을 45:55로 맞춘 부분도 차별점으로 꼽힌다.‘와이즈바이옴’ 제품은 온라인과 GS홈쇼핑 등을 통해 7월 10일부터 판매된다. 유한양행은 '와이즈바이옴' 출시를 통해 최근 적극적으로 추진하고 있는 신사업 확장을 가속화한다는 방침이다.유한양행 관계자는 "가장 좋은 상품을 국민에게 보급하겠다는 창립이념을 바탕으로 꾸준한 연구와 투자를 통해 장내 마이크로바이옴을 고려한 혁신적인 제품 개발을 이뤄냈다"라며 "앞으로 프리미엄 유산균 제품을 합리적인 가격으로 구매할 수 있도록 유통망을 확대해 나가겠다"라고 말했다.

한미약품 연구센터 전경 [데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 신약 연구개발(R&D) 전략 재정비에 나선다. '롤론티스'가 팬데믹(전염병의 세계적 대유행)으로 무기한 연기됐던 평택 공장실사를 무사히 마치면서 하반기 미국식품의약국(FDA) 허가 기대감을 키우고 있다. FDA 허가 문턱에서 좌절을 맛봤던 '오락솔'은 하반기 새로운 글로벌 임상시험에 돌입한다. 사노피로부터 권리를 돌려받은 랩스커버리 기반 바이오신약도 새로운 기회를 모색하고 있다.◆아테넥스, '오락솔' 신규 임상추진...상업화 의지한미약품의 미국 파트너 아테넥스는 지난 2분기 미국식품의약국(FDA)과 타입A 미팅을 갖고 '오락솔' 허가신청(NDA) 관련 보완사항을 해결하기 위한 논의를 진행했다고 6일(현지시각) 밝혔다.아테넥스는 이번 미팅에서 '오락솔' 임상에 참여한 전이성 유방암 환자의 하위그룹 분석 데이터를 추가 제출했다. 전체생존기간(OS)을 포함해 '오락솔' 복용에 따른 유익성이 위해성보다 크다는 점을 어필하려는 취지다. FDA 권고에 따라 새롭게 설계한 임상시험을 통해 '오락솔' 복용 환자의 OS 데이터를 추가로 수집하겠다고도 제시했다.FDA는 신규 임상을 통해 보완요구서(CRL) 지적사항을 해결하겠다는 데 동의한 상태다. 아테넥스는 이번 미팅 결과를 토대로 올해 4분기 FDA에 제출할 '오락솔' 새 임상의 최적 디자인을 모색하고 있다. FDA와 협의를 지속하면서 상업화에 재도전한다는 방침이다.오라스커버리 플랫폼기술(자료: 아테넥스) '오락솔'은 지난 2011년 12월 한미약품이 아테넥스(당시 카이넥스)에 기술이전한 항암신약이다. 한미약품의 오라스커버리 플랫폼기술을 접목해 파클리탁셀 80mg/㎡ 정맥주사제(IV)를 경구용으로 전환했다. 경구흡수증진제 엔세키다(Encequidar)를 결합하고, 항암제의 경구 흡수를 방해하는 막수송 단백질 P-glycoprotein(P-gp)을 차단함으로써 흡수율을 높였다는 특징을 갖는다.아테넥스는 전이성 유방암 환자 대상으로 진행한 3상임상시험을 근거로 지난해 '오락솔'의 FDA 신약허가신청(NDA)을 완료했다. 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따라 2월 28일을 심사기일로 부여받으면서 올해 글로벌 첫 허가 테이프를 끊을 것으로 예상됐는데, FDA로부터 CRL을 수령하면서 좌절된 바 있다. FDA는 아테넥스가 제출한 3상임상 결과 '오락솔' 복용군에서 파클리탁셀 정맥주사제 투여군 대비 독성반응이 높았다고 지적하면서 시험약 투여용량 등 디자인이 최적화된 임상시험을 다시 수행하라고 권고한 것으로 알려졌다.아테넥스가 FDA 요구를 수용하면서 '오락솔' 허가시점은 수년 뒤로 미뤄지게 됐다. 다만 한미약품 입장에선 파트너사의 상업화 의지를 재확인했다는 데 의미를 부여할만하다.아테넥스는 한미약품으로부터 도입한 오라스커버리 플랫폼기술의 가치를 극대화하는 데 힘쓰고 있다. '오락솔' 외에도 이리노테칸과 도세탁셀, 토포테칸, 에리불린 등 주사제에 오라스커버리 기술을 접목한 경구용 항암신약 파이프라인 5종을 임상단계에 올려놓은 단계다.2019년에는 샹쉐제약과 '오락솔', '오라테칸' 등 한미약품으로부터 도입한 경구용 항암신약 2종의 중국 지역 권리이전 계약을 체결했다. 한미약품은 올해 초 '오락솔'과 '오라테칸' 원개발사 자격으로 아테넥스가 샹쉐제약으로부터 확보한 계약금 중 일부를 분배 받은 것으로 확인된다. '오락솔' 상업화 이후 적응증확대를 위해 폐암과 위암 대상으로 '오락솔'과 면역항암제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙)의 병용요법을 평가하는 1상임상 확장 연구도 추진 중이다.◆스펙트럼, 평택공장 실사 완료...연내 FDA 허가 기대감↑한미약품이 스펙트럼에 기술수출한 호중구감소증 치료제 '롤론티스'(성분명 에플라페그라스팀)는 하반기 FDA 허가에 재도전한다.FDA는 지난 5월 '롤론티스' 원액을 생산하는 한미약품의 평택 바이오플랜트에 대한 사전승인심사(pre-approval inspection)를 예정대로 진행했다. 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 여파로 기약이 없었던 실사를 무사히 마치면서 FDA 바이오의약품허가(BLA)를 위한 모든 절차를 완료한 셈이다.이제 '롤론티스'의 운명은 FDA 결정에 달렸다. 빠르면 이달 중 FDA 최종 승인 여부를 확인할 수 있을 것이란 관측도 제기된다.한미약품의 미국 파트너사 스펙트럼파마슈티컬즈는 "롤론티스의 FDA 바이오의약품허가(BLA)와 관련된 나머지 절차는 모두 완료된 상태다. 팬데믹 영향으로 부득이하게 평택공장 실사만 진행하지 못했다"라며 "실사를 무사히 마치면 최종 허가가 가능하다"라고 자신감을 표명해 왔다. FDA가 작년 10월 심사완료 이후 CRL을 발송하지 않고 '지연' 의사만 밝혔다는 점에서 결격사유가 없었다는 입장이다.롤론티스 소개(자료: 스펙트럼) '롤론티스'는 지난 2012년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 바이오신약이다. 골수억제성 항암화학요법을 적용받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF'(과립구집락자극인자) 계열로, 암젠의 블록버스터 약물 '뉴라스타'(성분명 페그필그라스팀)와 유사한 작용기전을 나타낸다.'롤론티스'가 FDA 최종 허가를 받으면 한미약품은 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 랩스커버리(Labscovery) 플랫폼기술을 접목한 첫 바이오신약을 미국 시장에 내놓게 된다. 평택 바이오플랜트가 FDA의 까다로운 실사기준을 통과했다는 점에서 바이오의약품 제조기술을 인정받는 성과도 누릴 수 있다.스펙트럼은 지난해 3월부터 '롤론티스' 관련 새로운 글로벌 임상을 진행 중이다. 골수억제성 항암치료(도세탁셀+사이클로포스파마이드) 진행 당일 '롤론티스'를 투여하는 연구다. G-CSF 계열 기존 치료제들은 항암제와 같은 날 투여가 어려워 환자들이 입원하거나 다음날 다시 병원에 방문해야 한다. 화학요법 당일 '롤론티스'를 투여하는 방식으로 편의성을 개선해 차별성을 확보하려는 전략이다.한미약품은 스펙트럼과 최초 계약 당시 '롤론티스' 기술이전 관련 구체적인 계약조건을 공개하지 않았다. 다만 스펙트럼이 미국증권거래위원회(SEC)에 제출한 보고서를 통해 계약 규모 추정은 가능하다. 스펙트럼은 '롤론티스가 FDA 최종 판매허가를 획득하면 스펙트럼이 한미약품에 1000만달러(약 119억원)의 기술료를 지급하겠다'라고 합의했다. 발매 이후에는 순매출에 따라 매년 일정 비율의 로열티를 추가로 지불한다. 로열티와 별개로 '롤론티스'의 원료생산을 담당하는 평택 바이오플랜트를 통한 수출실적도 기대해볼 수 있다.◆연이은 계약해지에도...5개 과제 글로벌 도전 진행형한미약품은 2011년 이후 총 10건의 글로벌 기술수출 계약을 성사시키면서 국내 대표 R&D 기업으로 떠올랐다. 비록 베링거인겔하임과 일라이릴리, 얀센, 사노피 등 빅파마와 체결한 대형 계약이 중도 해지되는 아픔을 겪었지만 여전히 5개의 신약과제가 글로벌 진출 꿈을 키워나가고 있다.가장 큰 기대주는 '벨바라페닙'이다. 로슈그룹은 올해 상반기에만 '벨바라페닙' 단독요법과 병용요법을 평가하는 글로벌 임상시험 2건에 착수했다.제넨텍은 지난 4월부터 흑색종 환자를 대상으로 면역항암제 '티쎈트릭'(성분명 아테졸리주맙)과 '벨바라페닙', MET 억제제 '코텔릭'(성분명 코비메티닙) 병용요법을 평가하는 1b상임상연구를 진행하고 있다. 제넨텍의 모회사인 로슈는 지난 5월 TAPISTY 플랫폼연구의 계획을 변경하고 '벨바라페닙'을 새로운 코호트로 추가했다.'벨바라페닙'은 한미약품이 자체 개발한 pan-RAF 저해제 계열 표적항암제다. 세포 내 신호전달을 매개하는 미토겐활성화단백질(MAP) 키나아제의 일종인 RAF를 억제하는 기전으로 작용한다. 한미약품은 지난 2016년 9월 제넨텍과 '벨바라페닙' 개발 및 상업화에 대한 글로벌 독점 권리(한국 제외)를 넘기면서 반환 의무가 없는 계약금(upfront fee) 8000만달러(약 890억원)를 확보한 바 있다. 계약 체결 이후 약 5년만에 본격적인 개발에 착수하면서 반환우려를 해소했다는 평가다.한미약품의 R&D 파이프라인(자료: 한미약품) 사노피로부터 권리를 돌려받은 랩스커버리 기반 바이오의약품도 가능성이 남아있다. MSD에 재기술이전한 GLP-1 기반 이중작용제 '에피노페그듀타이드'는 비알콜성지방간염(NASH) 신약으로 탈바꿈해 상업화에 재도전한다. 빠르면 연내 NASH 적응증으로 임상2상에 진입할 것이란 예상이다.사노피는 최근 미국당뇨병학회(ADA)에서 '에페글레나타이드'가 심혈관 및 신장질환 위험을 낮춘다는 대규모 연구 결과가 공개했다. '에페글레나타이드'는 지난 2015년 11월 한미약품이 사노피에 기술이전한 GLP-1 기반 당뇨병 치료제다. 한미약품의 랩스커버리 플랫폼기술을 접목해 투약주기를 주 1회로 늘린 약물로, 사노피가 임상3상시험 5건을 진행하다 지난해 9월 최종적으로 권리를 한미약품에 되돌려줬다.한미약품은 이번 연구 결과를 바탕으로 '에페글레나타이드'의 새로운 잠재력을 탐색한다는 계획이다.권세창 한미약품 대표이사는 "전 세계에서 시판 중인 대사질환 분야 치료제들은 장기 추적 관찰시 심혈관계 질환 유발 가능성을 보이는 경우가 많다. 심혈관계 안전성은 신약의 글로벌 경쟁력을 배가하는 중요한 요인이다"라며 "에페글레나타이드의 새로운 비즈니스 기회를 모색하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 한올바이오파마는 중국 파트너인 하버바이오메드가 현지에서 진행한 '바토클리맙'(HBM9161)'의 중증근무력증 대상 임상2상시험의 탑라인 결과를 발표했다고 7일 밝혔다.중등도~중증 근무력증 환자 30명을 대상으로 '바토클리맙' 2개 용량(340mg, 680mg) 또는 위약을 투여하고 유효성 및 안전성을 평가한 연구다.하버바이오메드에 따르면 '바토클리맙' 투여군은 주평가변수인 중증 근무력증 환자의 일상생활수행능력(MG-ADL)이 위약군 대비 통계적으로 유의하게 개선됐다(p=0.043). QMG(Quantitative Myasthenia Gravis)와 MGC(Myasthenia Gravis Composite), MG-QoL(Myasthenia Gravis Quality of Life) 등 부평가변수로 설정한 중증 근무력증 평가지표도 '바토클리맙' 투약 후 빠르게 개선된 것으로 나타났다.'바토클리맙' 투여군 중 중대한 이상반응을 호소하거나 중도이탈한 환자는 보고되지 않으면서 안전성과 내약성을 확보했다는 설명이다.'바토클리맙'은 한올바이오파마가 지난 2017년 중국 하버바이오메드에 기술수출한 항체신약 'HL161'의 새로운 개발명이다. 중증근무력증 등 자가면역질환 환자들에게 과도하게 발견되는 체내 병원성 자가항체를 제거한다. 이뮤노반트가 미국과 유럽 지역 권리를 넘겨받아 개발을 진행하다 올해 초 임상을 중단한 자가면역질환 치료항체 'IMVT-1401'과 동일한 물질이다.한올바이오파마는 하버바이오메드에 'HL161'과 안구건조증 치료제 'HL036' 관련 중국(대만, 홍콩, 마카오 포함) 지역 권리를 넘기면서 반환의무가 없는 계약금 400만달러를 수령했다. 단계별 기술료를 포함한 최대 계약규모는 8100만달러다. 다만 양사간 합의에 따라 각각의 약물에 대한 계약조건은 공개되지 않는다.하버바이오메드는 중증 근무력증 환자 대상의 2상임상에서 긍정적인 결과를 확보하면서 연내 3상임상을 추진한다는 방침이다.하버바이오메드 진송왕(Jingsong Wang) 대표는 "중증근무력증 임상2상에서 좋은 결과를 발표할 수 있어 기쁘다"라며 "환자 스스로 투약이 가능하고 상태에 따라 유연하게 용량을 조절할 수 있는 피하주사제로 개발해 치료 부담이 줄어들 것으로 기대한다. 올해 하반기 중국에서 중증 근무력증 임상 3상에 진입할 계획이다"라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 환수협상 집행정지 청구에서 고배를 들었다. 2건의 집행정지 사건 중 1건에서 대법원에서 최종 기각 판결을 내렸다.7일 업계에 따르면 대법원은 지난 2일 대웅제약 등 28개사가 제기한 콜린제제 환수협상 집행정지 재항고심에서 심리불속행 기각 결정을 내렸다. 심리불속행 기각은 상고심에서 원심 판결에 위법 등 특정 사유가 없다고 판단되면 본안 심리를 하지 않고 상고를 받아들이지 않는 제도다.지난해 말 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제에 대한 요양급여계약을 명령했다. '임상시험에 실패할 경우 식약처에 임상계획서를 제출한 날부터 삭제일까지 건강보험 처방액 전액을 건강보험공단에 반환한다'라는 내용이 담긴 사실상 ‘환수협상’을 진행하라는 의미다.식약처 지시로 추진 중인 콜린제제의 임상재평가에 실패하면 임상계획서 제출일부터 허가 취소로 인한 급여 삭제일까지 처방실적을 건보공단에 돌려줘야 한다는 계약을 제약사들과 체결하겠다는 의미다.대법원의 콜린제제 환수협상 집행정지 기각 결정은 이번이 처음이다.제약사들은 복지부의 환수협상 명령에 대해 일제히 행정소송과 집행정지를 청구했다. 소송은 대웅바이오 등 28개사와 종근당 등 28개사로 나눠 진행됐다.대웅바이오 등은 지난해 12월30일 집행정지를 제기했는데, 1심과 2심 모두 기각됐다. 지난 3월 재항고심을 청구한지 4개월만에 대법원도 집행정지 청구를 기각했다. 종근당 등은 지난 1월8일 집행정지 소장을 접수했고 1월29일 기각 판결이 내려졌다. 지난 5월 항소심에서도 기각 결정이 나왔다. 종근당 등의 재항고로 현재 대법원에 계류 중이다.

권영근 큐라클 이사회 의장 [데일리팜=안경진 기자] 큐라클이 차세대 혈관치료제로 글로벌 시장에서 길리어드와 같은 성공신화를 재현하겠다고 다짐했다. 모세혈관내피를 타깃하는 신개념 플랫폼기술을 앞세워 난치성 혈관질환을 근본적으로 치료할 수 있는 혁신신약을 개발하겠다는 포부다.큐라클은 7일 서울시 영등포구 소재 63스퀘어에서 기자간담회를 개최하고 기업공개(IPO) 이후 전략과 비전을 소개했다.큐라클은 혈관질환 분야의 권위자로 꼽히는 권영근 연세대학교 생화학과 교수가 지난 2016년 설립한 신약개발 전문 바이오업체다. 세계 최초로 혈관내피세포에 특화된 신약개발 플랫폼 기술 '솔바디스'(SOLVADYS)를 기반으로 난치성 혈관질환 분야 다양한 혁신신약을 개발하고 있다.'솔바디스'는 인체 내피세포 기반 혈관내피기능장애를 저해하는 질병표현형 스크리닝을 거쳐 기전, 약효검증을 종합적으로 수행할 수 있는 전 세계 유일의 신개념 플랫폼이다. 기존 혈관질환 치료제가 단일 인자를 타깃하는 데 반해 '솔바디스'는 다중인자를 타깃한다. 이러한 다중적으로 혈관내피기능장애를 차단함으로써 근본적인 치료가 가능하다는 설명이다.큐라클은 '솔바디스' 플랫폼기술을 통해 발굴한 차세대 혈관치료제 3종을 임상시험 단계로 올려놨다. 세계 최초 경구용 당뇨황반부종 치료제 'CU06-RE'와 당뇨병성신증 치료제 'CU01', 습성황반변성 치료제 'CU03' 등이다.주력 파이프라인인 'CU06-RE'는 전 세계 특허권을 획득하고 미국식품의약국(FDA)로부터 임상시험계획(IND)을 승인받아 글로벌 1상임상을 진행 중이다. 당뇨황반부종 환자가 전 세계적으로 증가세를 보이는 데다 경증~중증 치료에 적용 가능하다는 점에서 글로벌 기술이전 가능성이 높다고 평가하고 있다.'CU01'은 중등증 이상 당뇨병성신증 환자 대상의 국내 임상2a상을 통해 우수한 효능과 안전성을 확인하고, 확증적 임상시험을 준비 중이다. 'CU03'은 노인성 습성황반변성 관련 임상2a상을 진행하고 있다. 현재 환자등록을 완료하고 올해 12월 완료될 예정이다. 아직까지 시험약 관련 중대한 이상반응이 1건도 발생하지 않으면서 높은 인체 안전성을 나타내고 있다.큐라클의 총 공모주식수는 213만3333주, 희망 공모가 밴드는 2만원~2만5000원이다. 이날부터 이틀간 국내외 기관투자자 대상 수요예측을 거쳐 최종 공모가를 확정하고, 오는 13~14일 일반 투자자 대상 청약을 받는다. 7월 중 코스닥시장에 상장할 예정이다. 상장주관사는 삼성증권이 맡았다.큐라클은 이번에 공모된 자금을 통해 판교와 대전에 흩어져 있는 연구소를 통합하고, 해외 임상개발팀을 구축하면서 연구개발(R&D) 인프라를 확충한다는 방침이다.내년부턴 주요 파이프라인의 글로벌 기술이전을 통해 계약금이 유입되면서 수익 창출이 가능하다고 내다봤다. 2024년부터는 주요 파이프라인의 국내 허가와 출시를 통해 지속적인 성장 모멘텀을 확보한다는 계획이다. 2030년까지는 주요 제품들의 해외 판매를 통해 글로벌 시장에 본격 진출하겠다고 자신했다.이날 간담회 발표를 맡은 권영근 큐라클 이사회 의장은 "혁신적인 항바이러스제를 개발하면서 단숨에 바이오벤처에서 글로벌 기업으로 성장한 길리어드사이언스가 큐라클의 롤모델이다"라며 "난치성 혈관질환을 근본적으로 치료할 수 있는 혁신신약을 개발해 길리어드의 성공신화를 재현하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스는 러시아 1회 접종 코로나19 백신 '스푸트니크 라이트' 국내 허가 및 판매에 대한 독점권을 확보했다고 7일 밝혔다.'스푸트니크 라이트'는 휴온스글로벌 주축 휴온스글로벌 컨소시엄에서 하반기부터 본격 생산된다.'스푸트니크 라이트'는 러시아 보건부 산하 가말레야 국립 전염병·미생물학 센터가 개발했다. 지난 5월 러시아에서 사용 승인을 받은 1회 접종 방식의 코로나19 백신이다.2회 접종 방식인 스푸트니크V와 동일한 아데노바이러스를 벡터(전달체)로 이용한다. 다만 1종류의 벡터(아데노바이러스 26형)만을 이용해 1회만 접종하면 된다. 예방 효과는 79.4%, 면역력 유지기간은 3~4개월 정도로 알려졌다. 3상은 지난 2월말부터 러시아, 아랍에미레이트(UAE), 가나 등 국가에서 약 7000명 대상으로 진행 중이다.휴온스는 국내 빠른 허가를 위해 긴급사용 승인 신청 등을 검토중이다.

한미약품 연구센터 전경 [데일리팜=안경진 기자] 아테넥스가 연내 한미약품으로부터 도입한 '오락솔'의 신규 임상을 추진한다. '오락솔'의 생존연장 혜택을 입증할 수 있는 새로운 근거를 마련하고 미국식품의약국(FDA) 허가에 재도전한다는 방침이다.아테넥스는 지난 2분기 FDA와 타입A 미팅을 갖고 '오락솔' CRL(보완요구서)에 기재됐던 보완사항을 해결하기 위한 논의를 진행했다고 6일(현지시각) 밝혔다.아테넥스는 이번 미팅에서 '오락솔' 허가근거로 제출한 임상시험 관련 하위그룹 분석 데이터를 FDA에 제공했다. 전체생존기간(OS) 등 추가 분석자료를 제출함으로써 '오락솔' 복용에 의한 혜택이 위해성보다 크다는 점을 어필하려는 취지다. 새로운 임상시험을 통해 '오락솔' 복용 환자의 전체생존기간(OS) 데이터를 추가로 수집하겠다는 제안도 내놨다.아테넥스에 따르면 FDA는 전이성 유방암 치료를 위한 오락솔 지속 개발 의지를 격려하고, 새로운 임상을 통해 CRL 지적사항을 해결할 수 있을 것이라는 점에 동의했다. 아테넥스는 이번 미팅 결과를 토대로 올해 4분기에 FDA에 제출할 '오락솔' 새 임상의 최적 디자인을 모색하고 있다.이에 따라 아테넥스는 올해 4분기에 FDA에 제시할 새 임상의 최적 디자인을 모색하고 있다.'오락솔'은 지난 2011년 12월 한미약품이 아테넥스(당시 카이넥스)에 기술이전한 항암신약이다. 한미약품의 오라스커버리 플랫폼기술을 접목해 파클리탁셀 80mg/㎡ 정맥주사제(IV)를 경구용으로 전환했다. 경구흡수증진제 엔세키다(Encequidar)를 결합하고, 항암제의 경구 흡수를 방해하는 막수송 단백질 P-glycoprotein(P-gp)을 차단함으로써 흡수율을 높였다는 특징을 갖는다. 아테넥스는 전이성 유방암 환자 대상으로 진행한 3상임상시험을 근거로 지난해 FDA에 '오락솔'의 신약허가신청(NDA)을 완료했는데, 지난 2월 FDA로부터 '오락솔' 독성반응과 유효성 데이터 편향에 대한 우려가 담긴 CRL을 수령하면서 허가가 좌절된 바 있다.루돌프 콴(Rudolf Kwan) 아테넥스 최고의학책임자(CMO)는 "이번 미팅에서 FDA가 밝힌 오락솔 개발에 대한 지원에 감사한다. FDA와 협력적 논의를 지속해 나가겠다"라며 "오락솔이 승인받게 된다면 전이성 유방암에 대한 미충족 수요를 해결할 수 있는 잠재력이 있다고 확신한다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 신풍제약 주가가 2거래일새 45% 요동쳤다. 2일(금요일)과 6일(화요일) 종가를 비교한 결과다. 시가총액은 1조5000억원 이상 차이가 났다.신풍제약은 5일 장종료 후 코로나치료제로 개발중인 피라맥스 국내 2상 결과를 발표했다. 결과는 일차평가지표 미충족이다. 5일 피라맥스 2상 결과 기대감으로 15.6% 올랐던 신풍제약 주식은 6일 하한가(-29.92%)를 맞았다. 한국거래소에 따르면, 신풍제약은 6일 하한가를 기록하며 6만7000원에 장을 마감했다. 전일(9만5600원) 대비 29.92% 하락이다.5일과는 대조적인 결과다. 신풍제약 주가는 5일 피라맥스 2상 결과 기대감이 반영되며 전일(8만2700원) 대비 15.6% 증가한 9만5600원에 마무리했다.신풍제약 주가 변동성은 5일 장종료 후 발표된 피라맥스 2상 결과 때문이다.회사는 5일 장종료 후 피라맥스 2상서 일차평가지표 '음전율' 유의성을 확보하지 못했다고 보도자료를 냈다.신풍제약은 공시를 통해 곧이어 3상 신청 소식을 알렸다.2상에서는 일차평가지표를 입증하지 못했지만 음전율 개선 및 바이러스양 감소 등 일부 지표 가능성을 확인했고 이를 3상에서 재검증한다는 내용이다.3상 규모는 2상 113명의 11배 수준으로 1년간 진행된다. 회사는 피라맥스 3상 허가시 대규모 임상을 통해 COVID-19 치료제로 중증 질환으로의 이행 가능성과 사망을 최소화할 것으로 기대하고 있다.3상 신청 소식이 나왔지만 시장의 반응은 냉담했다.신풍제약 주가는 6일 장이 열리자마자 20% 넘게 빠졌고 결국 하한가(-29.92%)로 마감했다.2거래일새 시총도 급변했다.종가 기준 시총은 2일 4조3819억원, 5일 5조654억원, 6일 3조5500억원으로 요동쳤다. 5일과 6일을 비교하면 1조5000억원 이상 급락했다.2거래일간 거래량과 거래대금도 치솟았다. 양일 합계 거래량과 거래대금은 각각 3089만2314주, 2조5780억원이다. 두 수치 모두 신풍제약의 올해 거래일 중 최상위권에 해당된다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 7월 개편된 약가제도의 큰 축은 기등재 제네릭도 새로운 산정기준에 따라 소급적용하는 내용이다.보건복지부는 지난해 6월30일 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 통해 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 오는 2023년 2월28일까지 ‘생물학적동등성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주기로 했다.새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 후속조치다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 받을 수 있다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 직접 개발하거나 생산하지 않고 전 공정을 다른 회사에 위탁하는 방식으로 허가받은 제네릭은 종전 최고가의 72.25% 수준의 약가를 받게 된다는 의미다.등록원료 사용 요건은 원료의약품 교체를 통해 충족할 수 있다. 제약사들은 약가인하 수용 또는 생동성시험 수행을 통한 약가 유지 중 하나를 선택해야 하는 상황이다.◆2023년 2월까지 제네릭 약가재평가...약가유지용 생동성시험 급증복지부의 제네릭 약가 재평가 공고 이후 제약사들의 생동성시험 착수 움직임이 활발했다.식품의약품안전처에 따르면 지난해 7월부터 올해 6월까지 1년간 승인받은 생동성시험 계획은 총 377건으로 전년 같은 기간 327건보다 15.3% 늘었다. 2년 전인 2018년 7월부터 2019년 6월까지 승인받은 생동성시험 계획 187건보다 2배 이상 늘었다. 2년 전에는 생동성시험 착수 건수가 월 평균 16건에 불과했지만 최근에는 매월 30건 이상 신규 생동성시험을 전개 중이다.제네릭 약가 재평가 공고가 발표된 지난해 7월 생동성시험 계획 승인건수는 40건으로 2019년 9월(42건) 이후 10개월만에 40건대를 기록했다. 올해 3월과 4월에는 각각 43건과 47건으로 최근 3년내 가장 많은 생동성시험 계획 승인 건수를 나타냈다.약가재평가 공고 이후 약가 유지를 위해 이미 판매 중인 기허가 제네릭의 생동성시험이 활발하게 추진 중이다.지난달 생동성시험 계획을 승인받은 36건 중 절반이 넘는 23건이 기허가 제네릭으로 나타났다.대웅바이오, 동광제약, 동국제약, 마더스제약, 삼진제약, 서울제약, HK이노엔, 영일제약, 오스틴제약, 일화, 중헌제약, 케이에스제약, 팜젠사이언스, 하나제약, 한국글로벌제약, 한국유나이티드제약, 한국파마 등이 위탁 형태로 허가받은 제네릭의 생동성시험을 시작했다. 기허가 제네릭의 생동성시험은 대부분 제조원을 자사로 변경하기 위한 '자사전환' 목적으로 관측된다. 제제연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하도 피할 수 있다는 노림수다. 이때 위탁제조를 자사제조로 전환하면서 생동성시험 자료 대신 비교용출시험 자료로 갈음해 허가변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족할 수 있다.◆중소·중견제약사들 생동성시험 활발...품질문제 무관 불필요한 비용 낭비업체별 생동성시험 계획 승인 건수를 보면 주로 중소제약사가 상위권에 많이 포진했다.지난해 7월부터 올해 6월까지 동구바이오제약, 하나제약, 휴온스 등이 가장 많은 12건의 생동성시험을 승인받았다. 한국프라임, 대화제약, 마더스제약, 서울제약, 위더스제약, 종근당, 한국파마 등이 10건 이상의 생동성시험에 착수했다. 대형제약사 중 종근당만 유일하게 생동성시험 상위 10건에 포함됐다. 중소제약사들을 중심으로 수탁사업 목적의 제네릭 개발을 시도하거나, 위탁제네릭의 약가유지 목적의 생동성시험이 활발하게 전개 중인 것으로 풀이된다.2019년 7월부터 지난해 6월까지 휴온스가 가장 많은 19건의 생동성시험을 승인받았다. 동구바이오제약(15건), 아주약품(11건), 환인제약(10건) 등 주로 중소·중견제약사들의 생동성시험 진행이 활발했다.지난 몇 년간 제네릭 허가 폭증은 중소제약사들이 주도했는데, 대다수 제품은 위탁 방식으로 허가받았다. 상대적으로 위탁제네릭을 많이 보유한 중소제약사들이 약가 재평가 제품을 많이 보유하고 있어 생동성시험도 더욱 많이 추진해야 하는 상황이다.다만 약가재평가 대상이 수천개에 달할 것으로 추정되기 때문에 제네릭 중 자사전환을 위해 생동성시험을 진행하는 제품의 비중은 미미한 수준으로 파악된다.2019년 생물학적동등성을 인정받은 2358개 중 위탁 제네릭은 2277개에 달했다. 제네릭 2277개 제품이 생동성시험을 수행하지 않고 허가를 받았다는 얘기다. 2014년부터 2018년까지 생물학적동등성을 인정받은 제품은 3937개에 이른다.제약사별로 많게는 100개 이상 위탁제네릭을 보유 중이다. 모든 위탁제네릭에 대해 생동성시험을 진행하는 것은 비용 부담이 큰 상황이다. 매출 규모가 크지 않은 제품에 대해 생동성시험을 통한 약가유지가 실익이 크지 않다는 계산도 나온다.특히 위탁제네릭의 생동성시험 결과 비동등 결과가 나왔을 때 발생할 불이익에 대한 부담 때문에 생동성시험을 주저하는 것으로 분석된다.식품의약품안전처는 지난해 7월 약가유지 목적 생동성시험 결과 비동등 제품에 대한 판매금지와 회수 방침을 공식화했다. 생동성시험 결과 비동등 제품은 3등급 위해성의 기준으로 회수 등의 조치를 실시하겠다는 원칙을 세웠다.비동등 판정을 받은 제네릭과 동일한 제조시설에서 생산된 다른 위탁 제품도 회수 대상에 오를 가능성이 큰 상황이다. A수탁사에서 10개 위탁사들에 동일한 제네릭을 공급하는 상황에서 이 중 1개 제품이 비동등 결과가 나오면 나머지 위탁 제네릭 9개도 부적합을 의심할 수 있다는 논리다.제약사 입장에선 생동성시험에 착수했을 때 감수해야 하는 리스크가 크기 때문에 약가인하 수용을 선택할 수 밖에 없는 처지다.제조시설이 없어 자사전환을 시도할 수 없는 경우도 많다. 페니실린제제, 성호르몬제제, 생물학적제제, 세팔로스포린제제, 세포독성 항암제 등 다른 의약품과 분리된 별도 공장이 필요한 약물은 제조시설을 갖춘 업체가 많지 않아 상당수 업체들은 자사전환이 불가능한 현실이다. 연질캡슐과 같은 특수제형 제조시설이 필요한 제품도 위탁제네릭의 직접 생산 전환이 쉽지만은 않은 상황이다.생동성시험 착수부터 결과 도출까지 길게는 6개월 이상이 소요되는 것으로 전해졌다. 올해 안에 기허가 제네릭의 생동성시험에 착수해야 약가 재평가 마감일인 2023년 2월28일까지 결과 도출이 가능할 것이란 예상이 나온다.업계에서는 생동성시험을 약가 산정기준에 포함시키면서 사회적 비용 낭비를 초래한다는 불만이 팽배하다. 이미 정부로부터 안전성과 유효성을 인정받고 문제없이 판매 중인 제품에 대해 단지 약가유지를 위해 또 다시 적잖은 비용을 들여 생동성시험을 진행하는 것은 소모적이라는 이유에서다.수탁사 입장에서는 위탁사들의 자사전환 움직임에 따른 고객 이탈로 매출 손실마저 걱정해야 하는 처지다.제약사 한 관계자는 “매출 규모가 큰 제품의 경우 약가인하를 수용하면 막대한 손실이 발생하기 때문에 생동성시험을 거쳐 자사제조 전환을 시도할 수 밖에 없다”면서 “품질관리와 무관한 비용을 약가유지 명목으로 불필요한 곳에 쓰게 됐다”라고 토로했다.