[데일리팜=이석준 기자] 메디포스트는 차세대 주사형 무릎 골관절염 치료제(SMUP-IA-01) 국내 2상을 신청했다고 30일 밝혔다.회사에 따르면, 2상은 경증 및 중등증 (K&L 2~3등급) 무릎 골관절염 환자 총 90명을 저용량과 중용량, 위약군 3개 그룹으로 나눠 진행된다.무릎 관절강에 약물을 1회 주사 투약 후 1년 관찰기간을 통해 안전성과 임상증상 개선 등 유효성을 평가한다. 3상을 위한 최적 용량도 확인한다.SMUP-IA-01은 메디포스트 세포선별 및 대량배양, 장기 냉동보관 기술이 집약된 '고효능& 721;저비용' 차세대 줄기세포 플랫폼 SMUP-Cell 기술이 적용된 주사형 무릎 골관절염 치료제다.SMUP-Cell은 병변 환경에 노출되면 다양한 효능의 단백질을 분비해 염증을 억제한다. 연골기질을 분해하는 효소 발현을 억제하는 복합적 작용 기전을 통해 무릎 통증완화 및 관절기능도 개선한다. 관절조직 구조손상을 지연시켜 무릎 관절 구조를 개선하는 치료 효과 역시 기대할 수 있다.메디포스트는 국내 임상을 통해 확인된 안전성과 유효성 데이터를 바탕으로 4분기 중 미국 FDA와 Pre-IND 미팅을 신청할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치는 PN(폴리뉴클레오티드) 성분 의료기기 '리쥬란®HB plus'가 식약처 품목 허가를 완료하고 하반기부터 판매에 나선다고 30일 밝혔다. 리쥬란®HB plus는 기존 PN 단독 성분 리쥬란®에 히알루론산(HA)과 리도카인을 추가한 리쥬란 업그레이드 버전이다. 리도카인이 함유돼 적은 통증이 특징이며 추가된 HA로 제품력이 향상됐다.리쥬란®HB plus는 PN과 HA를 피하에 주입해 성인의 눈꼬리 잔주름(Crow’s Feet)을 개선하기 위한 목적으로 사용된다. 파마리서치는 리쥬란®,, 리쥬메이트® 인젝터(자동약물주입기), 리엔톡스®(보톡스), 리쥬비엘®(필러)에 리쥬란®HB plus까지 더해 에스테틱 포트폴리오를 강화했다.파마리서치는 조직 재생물질 DOT™ PDRN 및 DOT™ PN을 중심으로 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조 판매하는 재생의학 기반의 제약 바이오기업이다. 대표 품목은 리쥬란®, 콘쥬란®, 리쥬란코스메틱, 리안® 점안액 등이다.

유한양행 본사 사옥 전경 [데일리팜=안경진 기자] 유한양행의 신약 기술료 수익이 고정 수익원으로 자리매김하는 모습이다. 2019년 1분기 이후 10분기 연속 해외 업체로부터 기술료가 유입되면서 2109억원의 누계 수익을 올렸다.유한양행은 지난 2분기 개별 재무제표 기준 영업이익 284억원으로 전년동기대비 29.7% 감소했다고 29일 공시했다. 매출액은 4238억원으로 전년보다 3.7% 증가했고, 당기순이익은 256억원으로 6.2% 올랐다.상반기 누계 기준 영업이익은 전년보다 15.8% 하락한 408억원이다. 이 기간 매출액은 7781억원으로 전년보다 9.3% 증가했다.유한양행이 300억원에 육박하는 영업이익을 기록하고도 전년대비 수익률이 감소한 배경은 지난해 대규모 기술료 수익이 발생한 데 따른 기저효과다. 유한양행은 얀센과 베링거인겔하임에 기술이전한 신약 과제의 개발 진전으로 작년 2분기에만 441억원의 기술료 수익을 거뒀다. 2018년 11월 얀센바이오텍에 기술수출한 3세대 EGFR 표적항암제 ‘레이저티닙’ 관련 마일스톤(단계별 기술료)으로만 3500만달러(약 430억원)를 수령했다.지난 2분기에 반영한 기술료 수익은 167억원이다. 올해 상반기에 인식한 기술료 수익은 321억원에 달한다.유한양행은 2018년 스파인바이오파마를 시작으로 얀센바이오텍, 길리어드바이오사이언스, 베링거인겔하임, 프로세사파마슈티컬즈 등 글로벌 제약사 5곳과 신약 기술수출 계약을 체결했다. 주식으로 계약금을 지불한 프로세사를 제외하고 나머지 4개사로부터 받은 계약금과 마일스톤을 분할 인식하면서 수익성 개선에 도움을 받고 있다.유한양행은 지난해 베링거인겔하임에 이전한 비알코올성지방간염(NASH) 신약후보물질 'YH25724'이 비임상독성시험을 완료하면서 계약금 잔금 1000만달러를 받았다. 얀센에 이전한 비소세포폐암(NSCLC) 신약 '레이저티닙'(국내상품명 렉라자)이 이중항암항체 '아미반타맙' 병용요법 관련 1/2상과 3상임상시험을 시작하면서 총 1억달러의 기술료 수익이 2차례에 걸쳐 유입됐다. 기술수출 과제의 개발 진척으로 1억1000만달러의 기술료수익을 추가로 확보한 상황이다.유한양행은 2019년 1분기 이후 10분기 연속 기술료 수익을 인식하고 있다. 2년 6개월동안 반영한 누계 기술료 수익은 2109억원에 이른다. '렉라자' 단독요법 관련 글로벌 3상임상시험을 독자 진행하느라 막대한 연구개발(R&D) 비용을 쏟아부으면서도 실적악화를 방어할 수 있었던 배경이다.유한양행은 최근 6년간7200억원이 넘는 비용을 R&D 활동에 쏟아부었다. 지난해에만 R&D 활동에 사용한 2227억원은 회사 매출액(개별 기준)의 14.2%에 해당하는 규모다. 올해 2분기에는 R&D 투자규모를 327억원까지 키웠다. 신약 기술수출로 벌어들인 수익을 R&D 활동에 재투자하는 선순환 구조가 갖춰졌다는 평가다.불순물 파동과 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 등의 악재가 연달아 터지면서 위축됐던 의약품사업과 수출실적도 회복세를 지속하고 있다. 회사 매출의 60%가량을 책임지는 전문의약품 사업은 지난 2분기 2605억원의 매출로 전년동기보다 7.8% 늘었다. 비처방약은 397억원으로 매출 규모가 15.2% 확대했다. 수출과 유한화학 실적을 합친 해외사업 매출은 366억원으로 전년보다 24.1% 올랐다.

[데일리팜=이석준 기자] SK그룹 의약품 법인이 대규모 자금조달에 잇따라 성공하고 있다. 사업 특성에 따른 차별화된 독립법인 매력이 시장 투자를 이끌어내고 있다는 분석이다.SK그룹 의약품 사업은 SK 간판을 달고 SK와 SK디스커버리가 지분이 엮이지 않은채 서로 다른 영역에서 사업을 펼치는 구도다.SK는 SK바이오팜(신약개발)과 SK팜테코(CMO)을 두고 있다. SK디스커버리 아래는 SK케미칼(의약품사업), SK플라즈마(혈액제제), SK바이오사이언스(백신)가 존재한다. 비상장사 SK플라즈마는 최근 제3자 배정 유상증자를 통해 약 1100억원을 유치한다.유증 대상자는 SK플라즈마 모회사 SK디스커버리, 바이오 R&D 전문 기업 티움바이오, 다수의 바이오 영역 투자 경험이 있는 한국투자파트너스 등 3곳이다.SK플라즈마는 신주 대가로 SK디스커버리 400억원, 티움바이오와 한국투자파트너스 각 300억원을 투자받는다.SK플라즈마는 2015년 3월 SK케미칼에서 분사해 설립됐다.사람면역글로불린 리브감마에스앤주, B형 간염 바이러스에 대한 항체로 이뤄진 사람면역글로불린 헤파불린에스앤주, 사람혈청 알부민주, 에스케이항트롬빈III주, 테타불린에스앤주 등 다수 혈장분획제제를 생산 및 판매하고 있다.코로나백신 개발 SK바사, 1조4918억 상장 유치SK바이오사이언스와 SK바이오팜은 기업공개(IPO)로 대규모 자금을 끌어왔다.올 3월 18일 코스피에 입성한 SK바이오사이언스는 공모가 6만5000원으로 1조4918억원(구주 9945억원, 신주 4973억원) 자금을 조달했다.SK바이오사이언스는 2018년 7월 SK케미칼이 백신사업을 물적분할해 설립한 백신 전문 독립법인이다. 백신 부문 연구개발(R&D)은 물론 생산, 판매, 유통 등 전 과정 사업을 영위하고 있다.SK바이오사이언스는 지난달 28일 국내 업체 중 처음으로 코로나19 백신 후보물질(GBP510) 3상을 신청했다. 회사는 또 다른 코로나19 백신 후보물질(NBP2001)도 개발중이다.SK바이오사이언스는 국제백신연구소(IVI)와 유럽, 동남아 등 국가에서도 3상을 순차적으로 신청할 계획이다. 내년 상반기 코로나19 백신 상용화가 목표다.신약 2종 미국 승인 SK바팜, 공모규모 '9593억'SK바이오팜도 지난해 7월 2일 코스피에 상장하면서 공모가 4만9000원으로 9593억원(구주 6523억원, 신주 3070억원)의 자금을 유치했다.SK바이오팜은 2011년 SK 라이프사이언스 사업부문이 물적분할돼 신설된 법인으로 신약 개발과 판매를 진행한다.SK바이오팜은 자체 개발 2개 신약이 글로벌에 진출한 상태다. 2011년 재즈파마슈티컬즈에 기술이전한 수면장애 신약 '수노시'는 2019년 3월 미국 허가를 받았다. 독자 개발한 뇌전증신약 '엑스코프리'는 2019년 11월 미국 승인을 받았다.증권가 관계자는 "SK그룹 의약품 사업 가치가 높아지면서 투자금이 쏠리고 있다. 특히 최근 상장한 SK바이오팜, SK바이오사이언스 상장 사례를 통해 바이오시장에서 'SK' 이름의 가치가 높아지고 있다. SK플라즈마도 상장시 대규모 자금 유치가 가능할 것"이라고 진단했다.

아스트라제네카의 코로나19 백신 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 아스트라제네카가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 판매로 2분기에만 1조원이 넘는 글로벌 매출을 올렸다.29일(현지시각) 아스트라제네카의 실적 발표에 따르면 이 회사는 지난 2분기 코로나19 백신 판매로 8억9400만달러(약 1조250억원)의 글로벌 매출을 기록했다. 지난 1분기 매출 2억7500만달러보다 약 3.3배 증가한 규모다.아스트라제네카는 올해 상반기 동안 전 세계적으로 코로나19 백신 3억1900만도즈를 공급하면서 11억6900만달러(약 1조3400억원)의 글로벌 매출을 확보했다. 코로나19 백신 매출이 회사 전체 매출(155억4000만달러)에서 차지하는 비중은 7.5%다. 지역별로 살펴보면 아스트라제네카 본사가 위치한 영국을 포함해 유럽 지역 매출이 5억7200만달러로 가장 많았고, 우리나라와 같은 이머징국가 매출이 4억5500만달러로 뒤를 이었다.아스트라제네카의 코로나19 백신은 얀센과 같이 아데노바이러스를 전달체(벡터)로 활용하는 백신이다. 코로나19 바이러스의 표면항원 유전자를 아데노바이러스 등의 주형에 넣어 주입해 체내에서 표면항원 단백질을 생성함으로써 면역반응 유도한다.아스트라제네카는 옥스포드대학과 코로나19 백신을 공동 개발하고 작년 12월 영국에서 가장 먼저 긴급사용승인을 받아 현장에 투입됐다. 국내 기업인 SK바이오사이언스가 작년 7월 선제적으로 아스트라제네카와 의약품위탁생산(CMO) 계약을 체결하고 올해 초부터 코로나19 백신 생산을 담당하고 있다. 국내에서 가장 많이 접종된 코로나19 백신이기도 하다.다만 의약품 시장 규모가 가장 큰 미국 시장에 진출하지 못한 점은 아쉬운 요소로 지목된다. 미국식품의약국(FDA)은 화이자와 모더나, 얀센이 개발한 코로나19 백신 3종에 대해 긴급사용을 승인했는데 아스트라제네카 백신에 대해서는 데이터 추가 제출이 필요하다는 이유로 승인을 내주지 않았다. 백신 접종 후 혈전증 발생 위험이 끊임없이 제기된 데다 이미 다른 대안이 존재하는 탓에 시급하게 긴급사용승인에 대한 필요성이 떨어진다는 지적이다. 최근 창궐하는 델타 변이 바이러스에 대한 예방 효과가 낮다는 분석 결과도 FDA 승인을 늦추는 요인으로 지목되고 있다.실제 아스트라제네카의 코로나19 백신 매출은 같은 기간 화이자와 바이오엔텍이 코로나19 백신으로 벌어들인 글로벌 매출(113억달러)보다 훨씬 적다. 백신 가격 자체가 낮다는 점을 감안해도 수익성이 떨어진다는 지적이 나온다.아스트라제네카 측은 올해 하반기 코로나19 백신의 FDA 허가에 재도전한다는 방침이다. 파스칼 소리엇(Pascal Soriot) 아스트라제네카 최고경영자(CEO)는 "코로나19 백신으로 큰 이익을 올리려는 의도는 없다. 각 국의 경제수준에 따라 백신 가격을 다르게 책정하되 저렴한 공급가를 유지할 생각이다"라며 "안전하고 효과적인 코로나19 백신을 전 세계에 제공하기 위해 최선을 다하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 대웅제약이 2분기 연속 호실적을 지속 중이다. 불순물 라니티딘 파동과 보툴리눔톡신 균주 도용 소송 등 악재를 털어내면서 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 혼란 정국에도 분기 매출을 최대치까지 끌어올렸다.대웅제약은 지난 2분기 영업이익 267억원으로 전년동기대비 흑자전환했다고 29일 공시했다. 매출액은 2731억원으로 전년보다 20.8% 증가했고 145억원의 당기순이익을 내면서 흑자로 돌아섰다. 이 회사의 상반기 누계 기준 영업이익은 469억원으로 전년대비 흑자전환했다. 상반기 누계 매출은 전년보다 13.3% 오른 5147억원이다.대웅제약은 작년 한해동안 실적부진에 시달렸다. 항궤양제 라티니딘 제제의 불순물 검출로 주력 제품인 '알비스' 매출 공백이 발생하고, 메디톡스와 보툴리눔톡신 균주 도용 소송에 따른 비용 지출도 컸다. 하지만 올해 들어서는 위식도역류질환 치료제로 개발 중인 '펙수프라잔'의 기술수출 수익이 유입되고 '나보타' 소송 리스크가 해소되면서 수익성이 개선효과가 나타나기 시작했다. 내수시장과 수출실적 호조로 매출 증가세도 가팔라진 모습이다.보툴리눔톡신 제품 '나보타'는 2분기 매출 232억원으로 전년 동기& 160;56억원대비 4배 이상 뛰었다.& 160;미국 국제무역위원회(ITC) 소송 리스크가 완전히 해소되면서 본격적으로 미국 시장 점유율 확대가 이뤄졌다는 진단이다. 대웅제약은 중남미·중동 등을 포함해 '나보타'의 신규 해외시장 개척에도 박차를 가하고 있다.& 160;코로나19 여파로 차질이 생긴 유럽 시장은 내년 상반기 제품 출시를 계획 중이다.& 160;최근에는 중국에서도 긍정적인 3상임상 톱라인 결과를 받아들면서 품목허가도초읽기에 들어갔다.전문의약품 부문 매출은 1961억원으로 전년 동기& 160;1794억원대비 8.7%& 160;올랐다. 간질환 치료제 '우루사'(전문의약품)와 항암제 '루피어데포', 고지혈증 복합제 '크레젯' 등 자체 개발 제품과 당뇨병 치료제 '포시가', 항응고제 '릭시아나', 고혈압 3제 복합제 '세비카' 등의 도입품목 판매량이 고르게 증가했다.일반의약품 부문은 전년 동기& 160;296억원에서 올해& 160;286억원으로 평년 수준 매출을 이어갔다.& 160;고함량 비타민B& 160;복합제 '임팩타민'과 간기능 개선제 '우루사'(일반의약품) 등이 안정적인 판매량을 유지 중이다.대웅제약은 연구개발(R&D)& 160;과제를 통한 기술료가 새로운 수익원으로 자리매김하고 있다.& 160;지난 2분기에는 위식도역류질환 치료제 신약 '펙수프라잔'의 미국 라이선스아웃 계약을 포함해& 160;111억원의 기술료 수익이 반영됐다.& 160;전승호 대웅제약 대표는 "미국& 160;ITC& 160;소송의 최종결정이 전면 무효화에 진입하면서 미국 시장의 불확실성이 완전히 해소됐다"라며 "나보타는 미국·유럽 허가에 이어 중국 진출도 가시권에 접어들었다. 펙수프라잔 외에도 당뇨병 신약 이나보글리플로진,& 160;폐섬유증 신약& 160;DWN12088 등 다양한 혁신 신약 파이프라인을 기반으로 R&D& 160;성과 창출을 통해 주주가치 극대화하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 2분기에 크게 호전된 실적을 냈다. 내수 시장에서 자체개발 복합신약 제품들이 선전했다. 북경한미약품이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)로 인한 부진을 털어내고 매출이 2배 이상 늘었다.한미약품은 지난 2분기 영업이익이 159억원으로 전년동기대비 49.6% 늘었다고 29일 공시했다. 매출액은 2793억원으로 전년보다 14.7% 증가했고 당기순이익은 83억원으로 43.1% 확대됐다. 이 회사의 상반기 누계 영업이익은 458억원으로 작년 같은 기간보다 16.4% 신장했고 매출액은 5496억원으로 3.4% 증가했다.분기별 한미약품 매출(왼쪽) 영업이익(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 한미약품 측은 “자체개발 제품의 안정적 처방매출 달성과 중국 현지법인 북경한미약품의 폭발적 성장이 호실적을 견인했다”라고 설명했다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 고지혈증복합제 로수젯은 2분기 처방액이 269억원으로 전년동기대비 11.5% 증가했다. 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 2015년말 발매된 로수젯은 2016년 243억원의 처방실적을 기록한 이후 2017년 415억원, 2018년 612억원, 2019년 810억원 등 매년 가파른 성장세를 나타냈다. 지난해에는 전체 의약품 중 원외 처방액 2위에 올랐고 올해는 연간 처방액 1000억원 돌파가 기대된다.고혈압치료제 아모잘탄은 2분기 189억원의 처방실적을 기록했다. 전년동기보다 7.4% 감소했지만 간판 의약품 입지를 견고하게 수성했다. 아모잘탄은 암로디핀과 로사르탄 성분이 결합된 복합제다.지난 2017년 9월 한미약품이 내놓은 새로운 복합제 아모잘탄플러스가 상반기에만 66억원의 처방액으로 전년보다 6.8% 성장했다. 아모잘탄플러스는 고혈압 치료제로 사용되는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 등 3개의 약물이 결합된 복합제다. 항궤양제 에소메졸은 2분기 처방액이 전년보다 22.8% 증가한 122억원의 처방금액을 기록했다.한미약품은 작년 실적 기준 처방매출 100억원 이상의 블록버스터 제품을 총 12종(로수젯, 아모잘탄, 에소메졸, 아모잘탄플러스, 아모디핀, 한미탐스, 낙소졸, 로벨리토, 히알루미니, 카니틸, 라본디, 피도글)보유하고 있다.북경한미약품은 코로나19 여파에 따른 작년의 부진을 극복하고 올해 2분기에 전년대비 119.9% 성장한 595억원의 매출을 기록했다. 상반기 역대 최대 매출을 달성했다. 북경한미약품은 지난해 2분기에 코로나19로 인한 시장상황 악화로 매출이 전년동기보다 52% 감소한 바 있다.올해 2분기에는 북경한미약품 주력 제품 중 하나인 진해거담제 ‘이탄징’이 전년대비 20배 이상 성장한 194억원의 매출을 기록했다. 어린이정장제 ‘마미아이’의 매출은 136억원으로 147.6% 늘었고 변비약 ‘리똥’은 150억원 매출을 달성했다.우종수 한미약품 대표이사 사장은 "위기를 기회로 전환하는 한미의 창조와 혁신, 도전정신을 기반으로 경쟁력있는 개량·복합신약의 탄탄한 성장과 자회사들의 안정적 실적, 혁신신약 개발을 위한 R&D가 선순환하는 속가능 경영을 지속하고 있다”라고 말했다.