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'시총 1.5조' 지씨셀 출범 예고...주식매수청구권 변수[데일리팜=천승현 기자] 녹십자랩셀과 녹십자셀의 합병 안건의 주주총회 통과로 시가총액 1조5000억원 규모의 신생 바이오기업 출범이 임박했다. 다만 양사의 주가가 주식매수청구권 행사가보다 낮게 형성돼 있어 주주들의 주식 매수 요구가 쏟아지면 합병이 불발될 수 있다는 점이 불안한 변수다.14일 금융감독원에 따르면 녹십자랩셀과 녹십자셀은 지난 12일 열린 임시주주총회에서 양사의 합병안이 원안대로 가결됐다. 합병비율은 녹십자랩셀과 녹십자셀이 1대0.4023542다. 녹십자셀 주식 1주당 녹십자랩셀 신주0.4023542주가 배정된다. 신규 상장예정일은 11월 17일이다. 녹십자랩셀은 신규 합병 법인 출범에 따라 사명을 합병기일인 11월 1일에 ‘지씨셀(GC Cell)’로 변경할 예정이다.지난 7월16일 양사가 각각 이사회를 열어 합병을 결정한 이후 2달 만에 주주총회 관문을 통과했다.지난 14일 종가 기준 녹십자랩셀과 녹십자셀의 시가총액은 각각 1조427억원, 4966억원이다. 합병 절차가 완료되면 시가총액 1조5393억원 규모의 대형 바이오기업이 새롭게 출범한다.녹십자랩셀은 세포치료제를 개발하는 업체다. 지난 2011년 녹십자가 바이오사업 육성을 목표로 세포·유전자치료제, 검체검사, 셀뱅킹 등 미래핵심사업을 통합해 출범한 회사다. 녹십자가 최대주주로 지분 38.66%를 보유 중이다.이노셀이 전신인 녹십자셀은 항암면역세포치료제, 제대혈은행, CMO 등 바이오사업을 담당하는 녹십자 계열사다. 2012년 녹십자가 이노셀을 인수한 이후 사명을 녹십자셀로 변경했다. 최대주주 녹십자의 지분율은 23.08%다. 양사의 합병 성사까지 남은 변수는 주주들의 주식매수청구권이다. 주식매수청구권이란 주주총회에서 다수결로 결의된 사안에 반대하는 주주가 자신이 소유한 주식을 매수해 줄 것을 요구할 수 있는 권리다.현재 녹십자랩셀과 녹십자셀의 주가가 주식매수 청구가격보다 낮게 형성 중이라는 점이 불안요소다.녹십자랩셀과 녹십자셀의 주식매수 예정가격은 각각 10만3244원, 4만1163원이다. 지난 14일 종가 기준 녹십자랩셀의 주가는 9만8800원으로 주식매수 예정가격보다 4.3% 낮다. 녹십자셀의 주가는 3만8100원으로 주식매수 예정가격에 비해 7.4% 낮게 형성됐다.양사의 합병 결정을 발표할 때보다 주가가 하락세를 보이면서 주식매수 예정가격보다 주가가 떨어졌다. 합병을 발표한 7월16일 녹십자랩셀과 녹십자셀의 종가는 각각 10만9600원, 4만3350원이다. 합병 발표 이후 녹십자랩셀과 녹십자셀의 주가가 각각 10.6%, 12.0% 하락했다. 양사의 시가총액 총액도 2달 전 1조7064억원에서 2000억원 가량 줄었다.최근 들어 제약바이오기업들이 전반적으로 주가 흐름이 좋지 않았다. 주요 제약바이오기업들로 구성된 KRX헬스케어 지수는 7월16일 4527.44에서 2달 만에 4467.64로 13.2% 하락했다.녹십자랩셀과 녹십자셀은 합병 결정 당시 “합병과 관련해 주식매수청구권이 행사된 주식에 대한 각 주식매수가액의 합계액이 주식매수청구권 행사기간 만료시점을 기준으로 1500억원을 초과하는 경우 이사회 결의를 통해 합병의 진행 여부를 결정하겠다”고 밝혔다.양사의 합병에 따른 반대주주의 주식매수청구권의 행사 합계액이 1500억원을 초과할 경우 합병계약이 해제될 수 있다는 의미다. 단 주주총회에서 합병에 찬성한 경우에는 주식매수청구권을 행사할 수 없다.주식매수청구권 행사기간은 오는 10월5일까지다. 만약 주식매수청구권 행사기간까지 양사의 주가가 주식매수 예정가격보다 낮게 형성되면 주식매수청구권이 쏟아질 수 있다. 양사의 합병에 반대표를 던진 주주들 입장에선 시세보다 보유 주식을 비싸게 팔 수 있기 때문이다. 주식매수 예정가격과 주가의 격차가 클수록 주식 매도를 요구하는 수요도 많아질 수 밖에 없다. 주식매수청구권의 행사 합계액이 1500억원이 넘을 경우 회사 측은 주식 매수 비용의 부담을 이유로 합병 여부를 다시 고민할 수 있다는 얘기다.실제로 인수합병 결정 이후 주식매수청구권 행사가 쏟아지면서 합병이 불발된 사례가 종종 있다.2019년 6월 제넥신은 툴젠의 인수를 결정했는데 이때 흡수합병 방식을 선택했다. 합병후 존속회사는 제넥신이며 소멸회사는 툴젠이다. 존속법인은 ‘툴제넥신’으로 재출범하는 내용이다. 제넥신이 신주 782만1259주를 발행해 툴젠 주식과 교환하는 방식을 구사했다.당시 제넥신의 시가총액은 1조3667억원이다. 코넥스 상장기업 툴젠의 시가총액은 5337억원이다. 산술적으로 시가총액 1조9004억원 규모의 바이오기업이 출범한다는 소식만으로 업계의 큰 주목을 받았다.그러나 합병 발표 이후 주가가 하락하면서 '주식매수청구권 한도 초과'로 합병이 무산됐다. 당시 국내 증시 상황이 좋지 않았다. 미중 무역분쟁과 일본의 수출 규제 등의 악재가 겹치면서 국내 주식 시장이 하락세를 지속했다.당시 합병에 반대하는 주식매수청구권행사로 인해 지급해야 하는 매수대금이 제넥신은 1300억원, 툴젠은 500억원을 초과할 경우 계약을 해제할 수 있다는 조건이 합병 계약에 포함됐다. 제넥신과 툴젠의 주식매수 청구 규모는 각각 3304억원, 1221억원으로 합병 해제를 결정할 수 있는 상한선을 훌쩍 뛰어넘었다. 결국 양사는 상호협의 후 이사회결의를 거쳐 합병계약 해지를 결정했다.2021-09-15 06:18:07천승현 -
GC녹십자, 주요 보직에 외부 인사 배치 '체질개선'[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자가 주요 보직에 새 얼굴을 배치하고 있다. 9월에만 사업개발본부장과 경영전략실장을 외부서 데려왔다. 녹십자는 크게 대표이사→부문장→본부장(또는 실장)→유닛장 체제로 운영되고 있다. GC녹십자는 김지헌 사업개발본부장을 영입했다고 14일 밝혔다. 신약 파이프라인 확충 및 글로벌 협력 활동 전략 수립을 위해서다. 김 본부장은 최근까지 다국적제약사 에자이 한국 및 아시아 지역 사업개발본부장을 역임했다.배백식 경영전략실장도 9월에 합류했다. 배 실장은 두산, 두산중공업 등에서 전략 기획 업무를 담당했다. GC녹십자에서 중장기 경영 목표 달성을 위한 전략 수립 및 운영 등의 업무를 담당한다.이외도 GC녹십자 주요 보직에 외부 영입 인사는 많다. 회사 반기보고서 기준 현 직급 재직기간이 2년 미만인 주요 보직자는 남궁현 국내영업부문장(재직기간 1년3개월, 경력 힐스펫뉴트리셔노리아 대표), 임승호 생산부문장(4개월, CJ제일제당 생산본부장), 조정래 경영관리실장(7개월, 에스트라오토모티브 CFO) 등이다.남궁현 부문장은 2018년 전무로 합류해 2020년 부사장으로 승진했다. 또 박찬우 QM실장(1년6개월, 보령바이오파마 생산담당), 최봉규 RED본부 데이터 사이언스 팀장(1년6개월), 김용운 인재경영실장(1년2개월, 케이뱅크 인사팀장), 신웅 화순공장장(6개월), 신수경 의학본부장(5개월, 아이큐비아 임상본부장) 등이다.업계는 GC녹십자의 조직개편이 본격화됐다고 평가한다. 한 관계자는 "2016년 오너 3세 허은철 단독대표체제 가동 후 구조조정이 이뤄지고 있다. 외부인사 영입이 활발해지면서 글로벌 녹십자를 추구하는 회사 체질도 변하고 있다"고 진단했다. 허 대표는 녹십자 창업주 고 허채경 회장 손자이자 고 허영섭 회장 차남이다.2021-09-14 11:23:54이석준 -
JW바이오사이언스, 스웨덴 기업에 췌장암 진단기술 이전JW바이오사이언스 함은경 대표(왼쪽)가 13일 이뮤노비아 패트릭 달렌 대표(오른쪽)와 ‘다중 바이오마커(CFB, CA19-9)’의 특허에 대한 비독점적 기술이전(통상실시권) 계약을 체결하고 기념촬영을 하고 있다. [데일리팜=천승현 기자] JW바이오사이언스는 스웨덴 진단기업 이뮤노비아(Immunovia AB)와 ‘다중 바이오마커(CFB, CA19-9)’의 특허에 대한 비독점적 기술이전(통상실시권) 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. JW바이오사이언스는 JW생명과학의 자회사다. 이뮤노비아는 이번 계약에 따라 CFB와 CA19-9에 대한 글로벌 상업화 권리를 확보했다. 게 됐다. 이외 계약의 세부사항과 계약 규모에 대한 사항은 양사 협의에 따라 비공개다.JW바이오사이언스의 원천 특허는 바이오마커인 CFB와 CA19-9를 동시에 활용해 췌장암을 조기에 발견할 수 있는 진단 기술이다. JW바이오사이언스는 한국, 미국, 유럽 21개국, 중국, 일본에서 해당 특허를 보유하고 있다. 지주회사 JW홀딩스가 이 기술에 대해 일본, 중국·유럽, 미국 등에서 특허를 획득하고 JW바이오사이언스에 해당 특허를 양도했다.이뮤노비아는 독자적인 테스트 플랫폼 IMMray를 기반으로 암과 자가면역 질환을 조기에 발견할 수 있는 고정밀 혈액 진단 서비스를 개발하고 있는 진단 기업이다. 이뮤노비아는 나스닥 스톡홀름에 상장됐다. 최근 미국에서 세계 최초의 췌장암 조기 진단 LDT(Laboratory Developed Test, 실험실에서 자체적으로 개발한 진단 검사) 서비스를 개발해 독점 판매하고 있다. JW바이오사이언스는 현재 자체적으로 CFB와 CA19-9 기반의 췌장암 조기 진단키트를 개발하고 있다. 회사 측은 “이 키트가 상용화되면 극소량의 혈액만으로 수술로 완치가 가능한 조기 췌장암 환자를 발견할 수 있어, 평소 건강검진을 통한 췌장암 조기검진으로 생존율을 높일 수 있는 미충족 요구의 획기적인 대안이 될 것으로 기대한다”라고 말했다.함은경 JW바이오사이언스 대표는 “이번 계약은 세계시장에서 JW의 특허에 대한 지위를 확인함과 동시에 JW 기술에 대한 우수성을 인정받았다는데 큰 의미가 있다”며 “이뮤노비아와의 협업을 통해 바이오마커 CFB와 CA19-9의 임상적 근거를 지속적으로 확보할 수 있다는 면에서 앞으로 기술 경쟁력을 더욱 강화할 수 있게 됐다”고 말했다. 패트릭 달렌(Patrik Dahlen) 이뮤노비아 대표는 “이뮤노비아의 독립적인 지적재산권을 확보하기 위한 이번 계약이 체결돼 기쁘게 생각한다”며 “앞으로 JW바이오사이언스와 췌장암 조기 진단서비스 및 키트의 상업화를 위한 개발 협력도 검토해 나가겠다”고 말했다.2021-09-14 08:42:14천승현 -
진양제약, 첫 500억 돌파 도전…2년 실적 개선 뚜렷[데일리팜=이석준 기자] 진양제약이 연간 매출액 첫 500억원 돌파에 도전한다. 영업이익은 2014년 이후 최대 규모 실현에 나선다.진양제약은 2015~2017년 3년 연속 영업손실로 관리종목 지정위기에 처했다. 다만 2018년 흑자전환 이후 실적 턴어라운드 기틀을 마련했다. 진양제약은 올 반기 매출액 297억원으로 전년동기(248억원) 대비 19.76% 증가했다. 단순 계산시 올해 600억원 안팎 외형이 기대된다.진양제약의 연간 매출액 신기록은 지난해 488억원이다.상반기 기세를 이어가면 첫 500억원 돌파는 물론 600억원대 진입도 가능하다. 진양제약의 1분기와 2분기 매출액은 각각 133억원, 164억원이다.영업이익도 확대 조짐이다. 올 반기 영업이익은 24억원으로 전년동기(9억원) 대비 166.67% 늘었다. 지난해 35억원은 물론 연간 영업이익 신기록인 2014년 61억원을 뛰어넘을 수 있을지 관심이다.회사 관계자는 "주력 제품인 순환기 부문에 대한 마케팅 강화 및 새 성장동력 육성을 위한 연구개발 활동과 신제품 개발로 내실 있는 성장을 추구하고 있다"고 말했다.적자 기업의 변신진양제약은 불과 몇년전만해도 실적이 신통치 않았다.특히 2015년부터 2017년까지 3년 연속 영업손실로 관리종목 지정 위기에 처했다. 해당기간 영업이익은 2015년 -11억원, 2016년 -100억원, 2017년 -53억원을 기록했다.거래소에 따르면, 코스닥시장 퇴출요건 중 '최근 4사업연도 영업손실(지주회사는 연결기준)' 등 장기영업손실은 관리종목 대상이다. 관리종목 지정 후 최근 사업연도 영업손실시(5년 연속) 상장폐지 실질심사 대상이 된다.진양제약은 2018년 15억원 흑자(영업이익 발생)를 기록하며 관리종목 위기에서 벗어났다.회사는 2019년 다시 2억원 영업손실로 주춤했지만 지난해와 올 반기 턴어라운드에 성공했다. 지난해는 488억원 매출에 35억원 영업이익을 남겼다. 올해는 600억원 매출에 60억원 가량의 영업이익이 점쳐진다.2021-09-14 06:20:30이석준 -
압타바이오, 신약 WHO 국제일반명 획득...상업화 속도[데일리팜=안경진 기자] 압타바이오는 세계보건기구로(WHO)부터 주력 파이프라인 'APX-115'의 국제일반명(INN)을 획득했다고 13일 밝혔다.INN 제도는 WHO가 의약품으로 개발 중인 물질에 공식 명칭을 부여하는 제도다. 의약품의 제조부터 소비자에게 공급되기까지 전 과정에서 공통 명칭을 사용함으로써 의약품 오용을 막으려는 취지다. 성분명 처방제를 시행하고 있는 국가에서 의약품 상용화에 앞서 반드시 거쳐야 한다.압타바이오에 따르면 'APX-115'는 WHO의 명명 심사를 거쳐 '아이수지낙시브'(Isuzinaxib)란 일반명을 획득하고 INN 목록에 등재됐다. 프랑스 제약사 젠쿄텍스(Genkyotex)의 '세타낙시브’(Setanaxib)에 이어 녹스(NOX) 저해제 물질이 INN 목록에 등재된 두 번째 사례다. 압타바이오는 당뇨병성신증 외에도 비알콜성지방간염(NASH), 황반변성, 당뇨망막병증, 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 등 다양한 분야에서 'APX-115'의 활용 가능성을 모색하고 있다. 이번에 확보한 '아이수지낙시브'는 물질 이름 자체를 지칭하는 것으로, 'APX-115'가 타깃하는 모든 적응증에 적용된다.압타바이오는 2009년 설립된 신약개발업체다. 지난 2019년 6월 기술특례로 코스닥시장에 입성했다. 독창적인 플랫폼기술을 바탕으로 난치성질환 분야 혁신신약 개발에 주력하고 있다. 회사 측은 이번 INN 등재를 계기로 'APX-115' 상업화 속도를 낸다는 방침이다. 'APX-115'은 11월 초 당뇨병성 신증 관련 임상2상 결과 발표를 앞두고 있다. 2상임상 결과를 토대로 조건부 허가 또는 글로벌 기술이전을 추진할 계획이다. 'APX-115'을 경구용 코로나19 치료제로 개발하기 위한 임상2상도 이달 중 환자투약을 시작한다.압타바이오 관계자는 "APX-115 물질이 국제 일반명에 등재된 것은 물질의 상용화가 한 발짝 더 가까워졌음을 의미한다"라며 "세계보건기구의 등록을 계기로 물질 상용화에 박차를 가하겠다"라고 말했다.2021-09-13 13:45:02안경진 -
"한미 포지오티닙, 생존기간 연장 미입증...사망위험은 감소"[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 기술수출한 항암신약 '포지오티닙'이 폐암 환자의 생존기간 연장효과를 입증하지 못했다. 다만 '포지오티닙' 복용으로 사망 위험 감소 가능성이 있다는 보정분석 결과를 제시하면서 재검증의 여지를 남겼다.유럽종양학회(ESMO)는 온라인 학술대회 개막을 3일 앞둔 13일(현지시각) 포스터 발표로 배정된 임상연구들의 초록데이터를 공개했다. 한미약품이 스펙트럼에 기술수출한 '포지오티닙'의 새로운 임상 결과도 베일을 벗었다.'포지오티닙'은 지난 2015년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 pan-HER2 항암제다. 스펙트럼은 한국, 중국을 제외한 전 세계 국가에서 '포지오티닙'을 개발, 상업화할 권리를 넘겨받고 비소세포폐암 등 다양한 암종에서 활용 가능성을 탐색해 왔다. 비소세포폐암 환자 대상으로 진행 중인 ZENITH20 글로벌 2상임상시험 중 코호트2 연구 결과를 기반으로 연내 미국식품의약국(FDA) 허가신청에 나선다고 예고한 바 있다.이번에 발표된 데이터는 스펙트럼이나 한미약품의 후원없이 이뤄진 연구자 주도 임상결과다. 이탈리아 IRCCS 국립암연구소 소속 아셀라 프렐라즈(Arsela Prelaj) 교수가 포스터 발표를 맡았다.이번 임상은 상피세포성장인자수용체(EGFR)와 인간표피성장인자수용체2(HER2) 단백질에 엑손(exon) 20 삽입 변이가 발생한 진행성 비소세포폐암 환자에게 '포지오티닙'을 투여했을 때 전체생존기간(OS) 연장 혜택이 있는지 여부를 평가하기 위한 연구다. '포지오티닙'이 EGFR과 HER2 엑손 20 삽입 변이를 동반한 비소세포폐암에서 항종양효과를 나타냈다는 선행연구로부터 출발했다.연구진은 2018년 5월부터 2021년 4월까지 '포지오티닙' 16mg 1일 1회 용법으로 치료받은 환자 30명과 2010년 4월부터 2020년 5월까지 '포지오티닙'을 투여받지 않은 NPOZ-c 환자 28명의 데이터를 수집하고 OS 개선 여부를 살펴봤다. 성별과 연령, 신체활동지수(ECOG), 돌연변이 유형, 1차치료경력, 뼈 또는 뇌, 흉막-심막전이 등과 같은 변수에 따른 성향점수 분석도 병행했다.분석 대상은 등록 당시 폐암 4기로 진단받아 예후가 불량한 환자들이 대부분이었다. 평균연령 58세(중앙값, 24-80세)로 대부분 여성(70%)이었는데, 신체활동지수(ECOG) 0-1점인 환자들이 88%에 달했다. EGFR 엑손 20 삽입 변이를 동반한 환자가 77%, 뼈전이 또는 뇌전이가 발생한 환자가 각각 65%와 36%였고, 76%가 백금기반 항암화학요법으로 치료받은 전력이 있었다.초록에 따르면 두 코호트의 전체생존기간(OS) 중앙값은 19.5개월(95%CI, 16.6-22.3)이다. '포지오티닙' 투여군이 19.2개월(95%CI 16.2& 8211;23.8), 대조군이 18.2개월(95%CI 8.3& 8211;27.0)로, 유의미한 생존기간 차이는 확인되지 않았다. 다만 성향점수매칭으로 보정하고 콕스비례위험모형을 통해 계산하면 '포지오티닙' 복용 환자의 사망 위험이 최대 34% 감소하는 것으로 나타났다(95%CI, 0.35& 8211;1.24, p value=0.207).비록 유의미한 OS 개선효과를 입증하진 못했지만, 사망 위험을 낮출 수 있다는 가능성을 확인했다는 점에서 의미있다는 평가다. 연구진은 대규모 환자를 대상으로 추가 검증이 필요하다고 제언했다.한미약품 파트너사 스펙트럼은 이번 ESMO 2021 기간 중 '포지오티닙' 관련 별도 데이터를 공개하지 않는다. 스펙트럼은 앞서 확보한 '포지오티닙'의 코호트2 연구 결과 객관적 반응률(ORR) 27.8%를 확보하면서 연내 FDA 신약허가신청(NDA)을 서두르고 있다. 코호트2는 선행 치료경험이 있는 HER2 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 '포지오티닙'의 효능을 평가한 연구다. 부분반응(PR)과 완전반응(CR), 안정형병변(SD)에 도달한 환자를 포함해 70%의 질병통제율(DCR)을 확보한 바 있다. 반응지속기간은 5.1개월, 무진행생존기간(PFS)은 5.5개월로 나타났다. 전체 참여 환자 중 12%가 이상반응으로 연구참여를 중단했는데, 그 밖에 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았다는 설명이다.포지오티닙은 올해 3월 과거 치료 경험이 있는 HER2 엑손 20 삽입 돌연변이 소견을 가진 비소세포폐암 환자 대상에 대한 FDA 신속심사대상으로 지정받았다. FDA 신속심사으로 지정되면 평균 10개월가량 소요되는 신약허가 심사기간을 6개월로 단축할 수 있다. 스펙트럼 측은 '포지오티닙' 데이터가 FDA가 제시한 신약 허가기준을 충족할 경우 내년 상반기 승인도 가능하다는 기대감을 나타내고 있다.스펙트럼 경영진은 최근 IR자료를 통해 "코호트2 연구 데이터를 근거로 올해 안에 포지오티닙 NDA 제출을 완료할 계획이다"라며 "코호트2를 제외한 나머지 코호트도 순조롭게 진행되고 있다"라고 강조했다.2021-09-13 12:17:06안경진
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유니온제약, 동물세포실증지원센터와 백신 사업 제휴[데일리팜=이석준 기자] 한국유니온제약은 최근 백신 글로벌 산업화 기반 구축 사업단 소속 동물세포실증지원센터와 백신 상업생산을 위한 기술 이전 및 위수탁 생산에 대해 업무 협약을 체결했다고 13일 밝혔다.회사에 따르면 한국유니온제약은 현재 제2공장에 즉시 생산할 수 있는 1라인이 준비되어 있다. 제1공장은 내부 리모델링이 끝나면 최첨단 백신 생산설비가 구축되어 즉시 생산 가능하다.제1공장 생산능력은 1억 도즈이며, 제2공장은 프리필드 라인을 포함한 4라인으로 설비 예정이다.빠르면 11월 완공 예정인 제2공장 1차 라인은 3억 도즈로 준비중이다. 2,3,4차 라인은 1차 라인 완공후 순차 설치된다. 전체 전용 공장이 완공되면 15억 도즈 생산이 가능하다.백병하 한국유니온제약 대표이사는"이번 업무 협약으로 모든 종류별 백신을 생산 할 수 있는 라인을 갖추고 액상바이알 외 프리필드 라인도 준비중이다. 글로벌 바이오 백신 및 치료제 생산 업체로 성장시키겠다"고 말했다.2021-09-13 08:47:09이석준 -
넥스트BT, 다이어트 효과 개별인정 원료 식약처 인증[데일리팜=이석준 기자] 넥스트BT 자회사 네추럴FNP가 체지방 감소에 도움을 줄 수 있는 개별인정형 기능성 물질 '모로오렌지 추출분말(모로실)'을 식약처(식품의약품안전처)로부터 인정받았다.13일 회사에 따르면 모로실은 이탈리아 시칠리아 섬에서 재배하는 모로오렌지로 개발됐다.'모로'는 이탈리아어로 검다는 뜻으로 일반 오렌지와 달리 과육에 검붉은 색소 안토시아닌을 함유하는 품종이다. 안토시아닌계 화합물의 양이 많게는 최대 7배 함유한 것으로 알려진 품종이다.모로오렌지는 추출 정제과정에서 체지방감소 유효성분인 파이토케미칼(식물속에 들어있는 화학물질) 함량은 높이고 체지방 합성을 유발하는 당분은 제거해 항비만 효과를 극대화하는 공정으로 제조했다.이에 '모로실'은 복부 내장지방과 복부 피하지방을 10% 이상 감소시킨다. 근육량은 유지하면서 체중과 체지방을 감소시키는 효과가 있다. 특히 당과 지방의 섭취가 높아져 잉여 지방이 지방조직에 축적될 때 신생 지방세포의 분화를 억제하고 지방합성에 관여하는 효소들을 억제해 체지방 축적을 감소시키는 기전으로 체지방 감소에 도움을 준다.'개별인정 원료'는 동물 및 인체시험을 통해 규명한 식품 기능성을 식약처에서 인정 받는 제도다. 식약처로부터 개별인정형 기능성 물질로 인정 받으면 해당 업체는 일정기간 이 물질에 대한 독점적 판매권리를 부여 받는다.넥스트BT는 '모로실'을 원료로 하는 다이어트 건강기능식품을 자체 브랜드로 곧 선보일 예정이다. 네추럴FNP는 지난해 완공된 충북 오창의 1, 2공장에서 ODM 사업을 강화해 나간다는 전략이다.이천수 넥스트BT 대표이사는 "네추럴FNP는 '모로실'로 개별인정형 기능성 원료시장 1위 체지방감소 소재를 확보한 것 외에도 다양한 기능성 원료를 개발중이다. 올 8월 호흡기 개선 소재 개발을 위한 인체시험을 전북대 병원에서 시작했고 수면건강 소재 개발 인체시험도 10월에 진입할 예정이다"이라고 밝혔다.2021-09-13 08:30:43이석준 -
임상 결과 '카운트다운'…R&D 성과 주목 제약사들[데일리팜=이석준 기자] 일부 제약사 R&D 성과 발표가 임박했다. 대부분 기업 가치(시가총액)를 좌우할 수 있는 임상 결과 발표다.각사별 임상 타임 테이블 안트로젠은 당뇨병성 족부궤양 치료제를 붙이는 줄기세포치료제 형태로 개발 중이다.한국은 2개의 3상이 진행중이다. DFU-301과 DFU-302다.DFU-301은 조만간 결과 발표를 앞두고 있다. 회사는 7월말 IR에서 DFU-301 한국 3상 자료 점검 마무리 시점을 이르면 8월말 늦어도 9월 중순으로 목표하고 있다고 밝혔다.DFU-301 3상 환자 규모는 164명이다. 족부궤양 중등도를 나타내는 'Wager Grade' 1급(106명)과 2급(44명) 환자가 모두 포함됐다. 9개 기관에서 임상이 진행됐다.회사 관계자는 "DFU-301 임상만으로 2상과 같은 통계적 유의성이 보이는 결과가 도출될 경우 허가를 진행할 것이다. DFU-301에서 Wag2 비율이 충분하지 않아 유의한 결과를 보이지 못하더라도 초기 목표대로 DFU-302 임상에서 증명하면 된다"고 설명했다.부광 2상 뒤집기…씨티씨 허가 도전부광약품은 9월말에서 10월초 코로나치료제 2상(CLV-203) 탑라인을 발표할 계획이다. 부광약품은 자사 B형간염치료제 '레보비르'를 코로나치료제로 개발 중이다.'CLV-203'은 올 6월 환자모집이 완료됐고, 7월 마지막 환자 추적 조사가 마무리됐다. 현재 관련 자료를 취합·분석 중이다.1차 평가변수는 코로나 바이러스 감소량이다. 세포배양 검사를 통해 정량적으로 바이러스가 얼마나 감소하는지 측정할 계획이다. 규모는 환자 104명이다.부광약품은 CLV-203에 앞서 진행된 CLV-201 임상에서 1차 평가변수인 바이러스 음성전환율의 통계적 유의성 달성에 실패했다. CLV-203에서 뒤집기에 나선다.씨티씨바이오는 조루+발기부전 복합제(실데나필+클로미프라민, CDFR0812-15/50mg) 연내 허가 신청을 목표로 하고 있다.조루+발기부전 복합제는 2019년 10월부터 남성 성기능 개선 목적으로 3상을 진행중이다. 규모는 약 800명 환자 대상이며 현재 마무리 단계다.회사는 3상 종료 후 연내 국내 품목허가를 신청할 예정이다. 국내외제약사 코프로모션 등도 검토중이다.한편 씨티씨바이오는 최근 M&A 가능성이 거론되고 있다. 씨티씨바이오 지분이 최근 뭉텅이로 흩어지면서다.5% 이상 지분을 든 동구바이오제약은 경영참여를 선언하고, 추가 지분 확보를 검토중이다. 이민구 더브릿지 대표는 단순투자 목적으로 8.44%를 쥐고 있다고 공개했다. 씨티씨바이오 최대주주 조호연 회장 측근 지분율이 9.92%에 불과해 뭉텅이 지분 향방이 M&A와 연동될 가능성이 제기된다.2021-09-13 06:22:52이석준 -
불순물 의약품 60% 위탁 제품...무제한 위수탁의 그림자[데일리팜=천승현 기자] 최근 회수가 진행 중인 불순물 초과 검출 의약품 5개 중 3개는 제약사가 직접 생산하지 않은 위탁 제품으로 나타났다. 제약사들의 무제한 위수탁 제네릭 허가 관행이 불순물 의약품의 확대를 부추겼다는 비판이 또 다시 제기됐다.12일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 9일 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 사르탄류 3개 성분이 함유된 36개사 73개 품목의 183개 제조번호에 대해 제약사의 자진 회수를 진행한다고 밝혔다. 제약사 125곳이 제출한 819개 품목의 AZBT 시험검사 결과 1일 섭취허용량(1.5㎍/일)을 초과한 것으로 드러나면서 해당 제품에 대해 회수를 결정했다.회수 대상 73개 품목 중 제약사가 직접 생산하는 제품은 30개 품목으로 조사됐다.HK이노엔, 대웅바이오, 대원제약, 동광제약, 명인제약, 비씨월드제약, 삼천당제약, 신풍제약, 안국약품, 케이엠에스제약, 하나제약, 휴온스 등이 직접 생산하는 제품에서 AZBT가 초과 검출됐다. 회수량은 총 99개 제조번호다.AZBT 초과 검출 의약품 73개 품목 중 43개는 다른 제약사가 생산하는 위탁 제품으로 나타났다. 회수 대상 의약품 5개 중 3개는 제약사가 직접 생산하지 않는다는 의미다.JW중외제약, SK케미칼, 대웅바이오, 동구바이오제약, 동화약품 메디카코리아, 명문제약, 명인제약, 삼진제약, 셀트리온제약, 씨엠지제약, 씨티씨바이오, 아주약품, 알보젠코리아, 티디에스팜, 팜젠사이언스, 한국글로벌제약, 한국파마, 한국파비스제약, 한국휴텍스제약, 현대약품, 휴비스트제약 등이 위탁 방식으로 허가받은 의약품이 회수 대상에 포함됐다. 회수량은 총 84개 제조번호다. 이번 사르탄류 AZBT 조치의 경우 문제의 제조번호에 대해서만 회수가 진행되기 때문에 종전 불순물 후속조치와 회수량은 미미한 수준이다. 기존에는 불순물 초과 검출 사실이 확인되면 해당 의약품 전체에 대해 회수와 판매중지 등의 조치를 내렸다.하지만 제약사들의 무제한 위수탁 관행이 불순물 초과 검출 의약품의 확대로 이어졌다는 비판이 불가피한 상황이다.AZBT 초과 검출 발사르탄 성분 의약품 중 씨티씨바이오, 팜젠사이언스, 대웅바이오, 아주약품 , 알보젠코리아, JW중외제약, 현대약품 등은 안국약품에 위탁 생산하는 제품이 회수 대상에 포함됐다. 안국약품이 발사르탄제제 완제의약품을 생산하는 과정에서 AZBT 생성 요인이 노출되면서 위탁 제품도 같이 문제가 드러난 셈이다.동광제약은 발사르탄제제 발탄필름코팅정과 브이알정이 회수 대상으로 지목됐는데 같은 공장에서 생산된 메디카코리아, 팜젠사이언스, 명문제약, 한국휴텍스제약 등의 제품도 동일한 조치가 내려졌다.휴온스는 로사르탄이 함유된 베실살탄정5/100mg이 AZBT 초과 검출로 2개 제조번호에 대한 회수가 진행 중이다. 휴온스 공장에서 생산된 동일 성분의 동구잘탄정5/50mg, 로사디피정5/100mg, 암로디탄정5/100mg, 코스카이엑스정5/100mg 등도 AZBT가 초과 검출된 것으로 드러났다.비씨월드제약은 이르베사르탄 성분이 함유된 이베르탄듀오정과 이베르탄정이 AZBT 초과 검출로 총 8개 제조번호 물량을 회수한다. 비씨월드제약에 생산을 맡긴 셀트리온제약, 한국파마, 동화약품 등도 이르베사르탄제제의 회수 대상에 올랐다.같은 공장에서 생산되는 제품들은 모두 동일한 제조과정을 거치기 때문에 특정 제품에서 불순물 문제가 발생하면 위탁 제품들도 동시다발로 연루되는 상황이 또 다시 펼쳐진 모습이다.지난 2018년 발사르탄 성분 의약품 175개 품목이 무더기로 불순물 초과 검출로 판매중지와 회수 조치가 내려졌는데 이때부터 제약사들의 무분별환 위수탁 관행을 문제삼는 목소리가 높아졌다.결국 지난해 직접 개발하지 않는 제네릭의 약가 산정기준을 낮추는 개편 약가제도가 시행됐고 최근에는 의약품 공동개발을 규제하는 개정 약사법이 도입됐다.다만 이번에 AZBT 초과 검출 의약품과 동일 제조시설에서 생산됐는데도 불순물 점검 결과가 상이한 경우도 많았다.암로디핀·로사르탄 복합제 5/50mg의 경우 휴온스가 미래제약, 동구바이오제약, 서울제약, 한국파비스제약, 유앤생명과학, 대한뉴팜, 한국프라임제약, 대웅바이오, 일화, 하원제약, 대우제약, 진양제약, 한국휴텍스제약, 보령바이오파마, 오스코리아, 구주제약, 메딕스제약, 셀트리온제약, SK케미칼, 영풍제약, JW신약, 메디카코리아 등 22개사의 제품을 수탁 생산한다. 하지만 휴온스 공장에서 생산된 제품 중 5개 제품만 불순물 초과 검출 사실이 드러났다.비씨월드제약은 발사르탄·암로디핀 복합제 5/160mg을 9개 업체에 공급한다. 하지만 비씨월드제약 생산 제품 중 5개만 불순물 초과 검출로 회수 대상에 포함됐다.과거와는 달리 동일한 제조시설에서 생산된 제품에 대해 일괄적으로 같은 후속조치를 내리지 않았기 때문에 펼쳐진 현상이다.불순물 검출 원인이 원료의약품에서 발생하면 동일 제조시설에서 생산됐더라도 불순물 검출 결과가 다르게 나올 수 있다는 게 식약처의 설명이다.식약처 관계자는 “동일한 제조시설에서 생산된 완제의약품이라도 사용된 원료의약품의 품질에 따라 불순물 검출 결과가 다를 수 있다”라고 말했다.2021-09-13 06:20:51천승현
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