[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 수액 형태의 인플루엔자 치료제 '플루엔페라주'를 출시했다고 17일 밝혔다.'플루엔페라주'는 5일간 경구 투여해야 하는 오셀타미비르 제제와 달리 1회 정맥주사로 독감을 치료하는 페라미비르수화물(주성분) 제제다. 적응증은 성인 및 2세 이상 소아의 A형 또는 B형 인플루엔자 바이러스 감염증 치료다.페라미비르수화물과 생리식염수가 혼합돼 있는 국내 최초 수액 백(bag) 형태의 프리믹스(Premix) 독감 치료제다. 기존 바이알(vial) 제형의 독감 주사제는 기초수액제에 약제를 섞어 사용해야 했다.국내 판매되는 인플루엔자 치료제 최초로 이지컷(easy-cut) 기술을 적용해 알루미늄 포장 하단 부위만 개봉해 수액세트를 연결할 수 있는 것도 특징이다.'플루엔페라주' 생산은 JW생명과학이 맡는다. JW생명과학은 그간 독자 기술력으로 2016년 레비티람주(레비티라세탐), 2019년 아세타펜주(아세트아미노펜), 2020년에는 제이세덱스주(덱스메데토미딘염산) 등 국내 최초의 프리믹스 수액제를 다수 선보였다.

렉라자 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 국산 신약 '렉라자'가 이중항암항체 '리브레반트'와 병용요법으로 새로운 잠재력을 확인했다. 기존 약물로 효과를 보지 못했던 난치성 폐암 환자에서 30% 이상의 반응률을 확보하면서 상업화 가능성을 높였다는 평가다.유럽종양학회(ESMO)는 17일(현지시각) 온라인 학술행사 기간 중 발표가 예정된 임상연구들의 초록데이터를 공개했다. 글로벌 제약사 얀센이 유한양행으로부터 글로벌 판권을 도입한 차세대 폐암 신약 '렉라자'(성분명 레이저티닙)와 '리브레반트'(성분명 아미반타맙) 병용요법 관련 새로운 임상 결과도 베일을 벗었다.3세대 표적항암제 '타그리소'(성분명 오시머티닙)와 플래티넘계 항암제에 반응하지 않는 표피성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 '렉라자'와 '리브레반트' 병용요법의 반응률을 평가한 CHRYSALIS-2 1b상 임상연구의 예비 결과다. 지난해 ESMO 학회에서 센세이션을 일으켰던 CHRYSALIS-1 임상의 후속연구인 데다, '렉라자'와 '리브레반트' 병용요법의 미국식품의약국(FDA) 허가 근거로 활용될 수 있다는 점에서 관심을 받았다.이번 초록에서 눈여겨봐야 할 데이터는 '타그리소'와 플래티넘계 항암제 치료에 실패한 EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 반응률(ORR)이다.초록에 따르면 반응평가가 가능한 28명의 환자 중 9명이 부분반응(PR)을 보였다. 이를 객관적반응률(ORR)로 환산하면 32%다. 분석시점(4월 19일) 기준 연구에 등록된 59명의 환자를 3-7개월간 추적관찰했을 때, 17명이 '렉라자'와 '리브레반트' 병용투여를 지속 중인 것으로 나타났다.'타그리소'에 이어 플래티넘계 항암제 치료에도 실패하고, 뚜렷한 대안이 없는 난치성 폐암 환자에게서 또한번 30% 이상의 반응률을 확보한 셈이다. '렉라자'와 '리브레반트' 병용요법은 연세의대 조병철 교수(연세암병원 폐암센터장)가 시행한 선행연구에서 항암화학요법 경험이 없고 '타그리소' 투여 후 내성이 생긴 폐암 환자를 상대로 36%의 반응률(ORR)을 확인한 바 있다. 새로운 이상반응은 보고되지 않았다.전문가들은 이번 데이터가 '렉라자' 병용요법의 FDA 허가를 유도하는 결정적 열쇠가 될 것이라고 평가한다. 기존 약물로 제로(0%)에 가깝던 반응률을 30% 이상까지 끌어올리면서 FDA 혁신의약품지정(Breakthrough Therapy Designation) 가능성이 높아졌다는 분석이다.CHRYSALIS-1 연구의 총괄 책임을 맡고 있는 조병철 연세의대 종양내과 교수(연세암병원 폐암센터장)는 "현재 해당 조건의 환자들에게 쓸 수 있는 약물은 '탁소텔'(성분명 도세탁셀)과 같은 세포독성항암제가 유일하다. 반응률이 제로에 가깝지만 매우 심한 이상반응을 유발하기 때문에 실제 진료현장에서 투여하기 힘든 여건이다"라며 "이번 반응률은 상당히 고무적이다"라고 말했다.CHRYSALIS-2 임상의 상세한 데이터는 ESMO 2021 학회 4일차에 진행되는 전이성 비소세포폐암 구연강연 세션에서 공개될 예정이다. 본 발표에서는 분석 환자수와 반응률 수치 등이 달라질 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 유한양행이 바이오벤처 6곳 주식을 처분했다. 규모는 134억원 정도다. 2곳은 전량, 4곳은 일부만 매도했다. 회사에 따르면, 유한양행은 올 2분기 엔솔바이오사이언스, 휴마시스, 파멥신, 네오이뮨텍, 이엠텍, 브릿지바이오 지분을 처분했다. 이중 휴마시스와 이엠텍 주식은 전량 매도했다.처분규모는 엔솔바이오사이언스 30억원(20만주), 휴마시스 17억원(17만3952주), 파멥신 21억원(15만2092주), 네오이뮨텍 28억원(25만8000주), 이엠텍 16억원(12만9557주), 브릿지바이오 22억(16만2309주) 등 134억원이다.유한양행의 6곳 바이오벤처 최초취득금액은 152억원 수준이다. 유한양행은 이들 바이오벤처 일부 주식만 처분하고도 134억원을 현금화했다. 투자원금을 거의 회수했다.유한양행은 이들 기업에 대한 향후 엑시트시 큰 수익이 기대된다.9월 16일 종가 기준 지분이 남은 4곳의 지분 가치는 602억원 정도다. 엔솔바이오사이언스 135억원, 파멥신 8억원, 네오이뮨텍 455억원, 브릿지바이오 4억원 등이다.업계 관계자는 "유한양행이 일부 바이오벤처 지분 엑시트에 나서고 있다. 상장 후 지분가치가 상승하면서 투자원금 회수에 돌입했다. 현금화된 자원은 다시 타법인 투자 등에 쓰이면서 선순환 구조가 구축됐다"고 평가했다.유한양행은 최근에도 타법인 투자에 한창이다.범위를 2년으로 줄여도 아임뉴런바이오사이언스, 신테가바이오, 지아이이노베이션, 휴이노, 아밀로이드솔루션, 지아이바이옴, 에이프릴바이오, 셀비온, 지놈오피니언, 에스엘백시젠, 지엔티파마, 에임드바이오, 프로큐라티오 등에 투자했다.

[데일리팜=이석준 기자] 이민구 더브릿지 대표 외 1인이 씨티씨바이오 최대주주로 등극했다. M&A 가능성이 거론되고 있는 씨티씨바이오 지분 확보 경쟁이 본격화되고 있다는 분석이다.씨티씨바이오는 조호연 외 3인(225만481주, 9.93%)에서 이민구 외 1인(226만2897주, 9.98%)로 최대주주가 변경됐다고 공시했다.이민구 더브릿지 대표는 8월 27일부터 9월 13일까지 장내매수를 통해 씨티씨바이오 지분 34만8867주를 사들였다. 총 43억원 규모다.이로써 이민구 대표와 더브릿지의 씨티씨바이오 지분은 각각 7.11%(161만1538주), 2.87%(65만1359주)로 총 9.98%가 됐다. 더브릿지는 이민구 대표가 100% 지분을 보유한 법인이다.이민구 대표는 씨티씨바이오 지분율을 20% 정도까지 늘릴 것으로 알려졌다. 혼돈의 씨티씨바이오씨티씨바이오는 M&A 가능성이 거론되고 있다. 씨티씨바이오 지분이 최근 뭉텅이로 흩어지면서다. 동구바이오제약도 씨티씨바이오 지분 확보에 나서고 있다.조용준 동구바이오제약 대표는 지난 6월 한국투자증권의 씨티씨바이오 블록딜 물량(199만8689주) 중 108만6932주를 125억원(주당 1만1500원)에 4.79%를 확보했다. 이어 8월초 장내서 9억원(7만9895주)에 0.36%를 추가해 총 5.15%를 보유하고 있다.조 대표는 씨티씨바이오 지분 보유 목적을 경영 참여라고 선언했다. 또 회사는 씨티씨바이오 지분 추가 확보를 검토하고 있다고 밝혔다.동구바이오제약은 비뇨기과 사업에 두각을 보이고 있다. 씨티씨바이오는 개발중인 조루+발기부전 복합제(실데나필+클로미프라민, CDFR0812-15/50mg)를 연내 허가 신청한다.동구바이오제약은 M&A는 물론 경영 참여를 통해 씨티씨바이오 조루 및 발기부전 복합제 공동 판매 등을 노릴 수 있다.씨티씨바이오 지분은 이외도 뭉텅이로 흩어진 곳이 많다. 올 4월 더브릿지와 함께 씨티씨바이오 제3자 배정 유증 참여 기업인 화일약품과 케이엠티랩이다. 양사는 각 48만8519주(2.15%)를 들고 있다. 합치면 4.3%다. 씨티씨바이오 고 김성린 전 대표와 공동창업주인 김영인씨도 1.4%를 보유중이다.더브릿지, 화일약품, 케이엠티랩은 씨티씨바이오 우군으로 보는 시각이 우세하다. 제3자 배정 유증에 참여한 회사들이기 때문이다. 다만 단순투자를 선언한 더브릿지의 엑시트 가능성도 배제할 수 없다.

[데일리팜=천승현 기자] 정부로부터 불순물 발사르탄 손해배상 청구를 받은 제약사들이 지난 3년간 입은 처방액 손실이 3000억원에 육박하는 것으로 나타났다. 최근 보건당국과의 채무부존재 소송에서 패소하며 구상금 규모도 커진 상황에서 제약사들의 고심은 더욱 커지고 있다.15일 업계에 따르면 대원제약 등 제약사 36곳은 국민건강보험공단에 패소한 채무부존재 소송에 항소를 검토 중이다.2019년 10월 건보공단은 제약사 69곳을 대상으로 20억3000만원 규모의 구상금을 납부할 것을 요구하자 “발사르탄 손해배상 책임이 없다”는 취지의 채무보존재 소송을 제기했다. 서울중앙지방법원은 소송 청구 2년이 지난 9일 원고 패소 판결을 내렸다.이번 소송에 참여한 업체는 JW신약, JW중외제약, SK케미칼, 건일제약, 광동제약, 구주제약, 국제약품, 넥스팜코리아, 다산제약, 대우제약, 대원제약, 대화제약, 동구바이오제약, 마더스제약, 명문제약, 바이넥스, 삼익제약, 삼일제약, 씨엠지제약, 아주약품, 유니메드제약, 이니스트바이오제약, 이든파마, 이연제약, 종근당, 진양제약, 테라젠이텍스, 하나제약, 한국콜마, 한국휴텍스제약, 한림제약, 한화제약, 환인제약, 휴온스, 휴온스메디케어 등이다.하지만 소송 패소로 제약사들은 구상금 뿐만 아니라 이자와 소송비용까지 떠안아야 하는 처지에 놓였다.이미 제약사들은 더욱이 불순물 검출 발사르탄제제의 판매중지로 막대한 손실을 감수한 상태다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 7월부터 올해 6월까지 1년간 구상금 청구 대상 제약사 69곳의 불순물 검출 발사르탄제제 84개 품목의 외래 처방금액은 총 350억원으로 집계됐다. 전년동기 277억원보다 26.4% 늘었지만 불순물 검출로 판매중지 조치를 받기 전인 2017년 7월부터 2018년 6월까지 1년간 처방액 1232억원 대비 71.6% 쪼그라들었다. 3년 전과 비교하면 연간 처방금액이 882억원 사라진 셈이다.불순물 발사르탄제제 84개 품목은 판매중지가 내려진 이후 1년간(2018년 7월∼2019년 6월) 처방금액이 293억원으로 1년만에 76.2% 추락했다. 이후 상당수 제품은 판매가 재개됐지만 좀처럼 종전 수준을 회복하지 못하는 모습이다.2018년 7월부터 2019년 6월까지 처방액은 293억원으로 전년동기대비 939억원 축소됐다. 이후 2년간 불순물 판매중지 조치 이전에 비해 처방금액 감소폭은 각각 955억원, 882억원으로 나타났다. 불순물 판매중지 조치 이전과 비교하면 지난 3년 동안 처방액 감소 규모는 총 2777억원으로 집계됐다. 지난 3년간 69개 업체의 발사르탄제제 처방액이 연 평균 925억원 증발했다는 얘기다.발사르탄 성분 의약품 84개 품목 중 절반이 넘는 44개는 지난 1년간 처방실적이 발생하지 않았다. 불순물 조치 이후 사실상 시장에서 철수한 셈이다.한림제약, 명문제약, 아주약품, 테라젠이텍스, 유니메드제약, 바이넥스, 다산제약, 구주제약, 종근당, 한화제약, 대화제약, SK케미칼, 비보존제약, 신일제약, 삼일제약, 건일제약, 진양제약, 국제약품, 마더스제약, 동구바이오제약, JW신약, LG화학, 셀트리온제약, 한독, 일성신약, 씨티씨바이오, 한국넬슨제약, 초당약품, 유유제약, 동국제약, 오스코리아제약, 부광약품, 미래제약, 안국뉴팜, 동성제약, 디에이치피코리아, 한국피엠지제약, 경희제약, 명인제약, 한올바이오파마, 태준제약, 파마킹 등은 불순물 검출 발사르탄제제의 최근 1년간 처방액이 0원으로 집계됐다.LG화학의 노바스크브이는 연간 100억원에 육박하는 처방실적을 냈지만 불순물 조치 이후 시장에서 사라졌다.정부와 채무부존재 소송을 진행 중인 제약사들의 발사르탄제제의 성적표는 더욱 처참하다.소송을 제기한 제약사 36곳의 발사르탄제제 44개 품목은 2017년 7월부터 2018년 8월까지 1년간 871억원의 처방실적을 기록했다. 하지만 이후 1년간 처방액은 158억원으로 81.8% 내려앉았다. 2019년 7월부터 6월까지 1년간 처방액은 125억원으로 더욱 축소됐다. 최근 1년간 처방액은 180억원으로 전년동기보다 다소 상승했지만 불순물 조치 이전과 비교하면 20% 수준에 불과하다.가장 많은 구상금을 청구받은 대원제약은 ‘엑스콤비’의 처방액이 불순물 조치 1년간 96억원을 기록했지만 최근 1년간 처방액은 10억원에도 못 미친다. 한국휴텍스제약의 ‘엑스포르테’는 2017년 7월부터 1년간 처방금액 103억원에 달했는데, 이후 3년간 처방액은 13억원, 9억원, 23억원에 그쳤다. 판매중지 발사르탄제제는 이후 정상적인 원료 사용이 확인되면 판매재개가 허용되지만 일시적인 처방중단이 사실상 회복하기 힘든 손실로 이어진 셈이다.판매재개 제품은 모두 제네릭이다. 독보적인 경쟁력을 갖추지 않은데다 이미 수십개의 동일한 제품이 팔리고 있어 새로운 시장을 창출하기 힘든 여건이다. 아직 시장에서 발사르탄 성분 제네릭에 대한 불신이 소멸되지 않아 문제가 해결됐다는 이유로 즉각적인 매출 반등을 기대하기 어려워보인다.제약사들은 판매중지가 풀렸더라도 이미 ‘불순물 고혈압약’으로 낙인찍혔다는 점에서 진료 현장에서 신뢰를 회복하기 힘들다는 시선이 많다. 발사르탄 파동으로 판매중단 조치를 받은 상당수 업체들은 발사르탄 시장을 포기하고 유사 시장을 두드리는 전략을 구사했다.제약사들은 여전히 발사르탄 손해배상 책임이 없다는 입장을 고수하고 있어서 처방 실적 감소와 소송 패소에 대한 억울함은 더욱 확산하는 분위기다.제약사들은 불순물 발사르탄에 대한 제조·설계상 결함이 없다는 점을 강조한다. 발사르탄 파동에서 검출된 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'은 애초에 발사르탄 원료에서 규격기준이 없는 유해물질이다. 정부와 제약업체 모두 발사르탄 원료에서 NDMA 검출 위험성을 인지하지 못했다는 얘기다.제조물책임법에 따르면 ‘제조업자가 해당 제조물을 공급한 당시의 과학기술 수준으로는 결함의 존재를 발견할 수 없었다는 사실’이 입증되면 손해배상 책임을 면해준다는 내용이 명시됐다.발사르탄 파동 이후 식약처는 발사르탄 원료에서 NDMA를 검출하는 시험법을 도출했고, 기준치도 새롭게 마련했다. 식약처는 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하는 가이드라인(ICH M7), 국내외 자료 및 전문가 자문 등을 검토해 발사르탄 원료의 NDMA의 기준을 0.3ppm 이하로 설정했다.제약사 한 관계자는 “최근 불순물 검출 의약품은 해당 제조번호만 회수하면서 종전보다 손실 규모는 축소됐다”라면서 “정부가 적법한 절차에 따라 생산한 제품에 대해 일방적으로 판매중지 조치를 내렸는데 이에 대한 책임을 모두 제약사에 떠넘기는 것은 부당하다”라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 활성비타민 시장 주도권을 확보하기 위한 물밑경쟁이 치열하다. 만성피로에 시달리는 현대인들의 수요와 맞물려 활성비타민 함량을 높인 신제품 발매가 잇따르는 추세다. 두뇌피로와 육체피로를 동시에 개선한다고 알려진 '벤포티아민'을 국내 최대치로 함유한 '메가300정'의 등장으로 시장 내 새로운 바람이 불어오고 있다.◆유한양행, 벤포티아민 최대치 '메가300' 출시메가300 제품사진16일 업계에 따르면 유한양행은 최근 국내 최대 함량의 활성 비타민B1(벤포티아민) 300mg을 함유한 '메가300정'을 출시했다.'메가300정'은 벤포티아민(B1) 300mg과 피리독신염산염(B6) 100mg을 주성분으로 하는 일반의약품이다. 처방전없이 약국에서 구입할 수 있다. 비타민 B1과 B6의 결핍으로 인한 신경계질환에 효능·효과를 나타낸다.일일 1회 1정으로 복용이 간편하고, 120정 포장단위로 판매해 4개월간 장기 복용이 가능하도록 구성됐다.'메가300정' 출시가 시장의 관심을 끄는 이유는 장수브랜드 '삐콤씨'에 이어 '메가트루'를 히트시킨 유한양행이 새롭게 선보이는 활성비타민B 제품이라는 점이다. '벤포티아민'의 원료는 국내산, 피리독신염산염은 독일산을 사용하면서 원료 품질 확보에도 신경을 썼다.유한양행 관계자는 "메가300정은 벤포티아민 100mg을 함유한 기존 제품보다 비타민 B1 함량이 3배가량 높다. 치열한 비타민 B군 영양제 시장에서도 단연 주목을 끌 것으로 기대한다"라며 "앞으로도 다양한 마케팅 활동을 통해 시장을 개척해 나가겠다"라고 말했다.◆현대인·만성질환자, 비타민B1 결핍 위험↑...보충섭취 필수흥미로운 건 고함량비타민 시장에서 '벤포티아민' 함량이 갈수록 높아진다는 점이다. '벤포티아민' 100mg 분량을 함유한 제품이 주를 이루던 시절을 지나, 국내 최대 함량인 300mg까지 높은 활성비타민B 제품군이 봇물을 이루고 있다.'벤포티아민'은 탄수화물을 섭취했을 때 최종산물인 포도당을 분해해 에너지를 만드는 'TCA 사이클'의 보조효소로 작용한다. 탄소화물이 분해되다 더 이상 분해되지 않는 '최종당화산물'(AGEs)의 생성을 억제해 염증유발물질로부터 신체를 보호하고 면역력을 향상시킨다고 알려졌다. 활성형 비타민으로 일반 비타민B1 성분인 '티아민' 또는 '푸르설티아민'보다 체내 흡수가 빠르고 오래 남아 효과가 지속되는 장점도 갖췄다.전문가들이 평소 에너지 소모가 많아 피로가 누적됐거나 체력강화가 필요한 사람들에게 충분한 양의 '벤포티아민' 섭취를 권하는 배경이다.바쁜 현대인들은 불규칙한 식습관과 음주, 과다한 스트레스 등의 원인으로 비타민 B1이 부족해지기 쉽기 때문에 평소 건강관리를 위해 충분한 양을 섭취해줘야 한다. 당뇨병과 암, 우울증 등 만성질환으로 약을 복용 중인 환자에서는 더욱 빠르게 소모될 수 있다.◆당뇨병성말초신경증·알츠하이머병 증상개선 효과도 보고최근에는 단순히 비타민B1 결핍증을 넘어 질병 예방 효과에 대한 기대감도 포착된다.학계에 따르면 '벤포티아민' 고함량 복용이 당뇨병성 말초신경증 증상과 알츠하이머병 인지기능 개선에 도움을 줄 수 있다는 학술적 근거가 쌓여가는 추세다.2008년 신경과 학술지(Experimental and Clinical Endocrinology & Diabetes)에는 '벤포티아민' 600mg을 6주간 복용한 당뇨병성 말초신경병증 환자에서 증상완화 효과가 나타났다는 연구 결과가 발표됐다.2016년에는 경증~중증도 알츠하이머병 환자에게 18개월동안 '벤포티아민' 300mg을 매일 복용한 결과, 인지기능이 개선됐다는 보고도 있었다(Neurosci Bull. 2016;32:591-596).'벤포티아민'은 장기간 고함량을 복용하더라도 용법용량을 준수하면 부작용을 일으키지 않는다는 근거를 다수 확보했다. 활성비타민B 제품에 함께 함유되는 '피리독신'의 경우 성인 기준 상한섭취량이 100mg이지만 최대 무해 용량은 200mg이다. '메가300'의 경우 피리독신 100mg을 함유하고 있어 장기간 안전하게 복용할 수 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 엔케이맥스가 전 세계 최초로 NK세포치료제를 상업화하겠다는 청사진을 제시했다. 자가 세포치료제 'SNK01'이 말기 육종암 환자에서 완전관해를 유도하면서 미국식품의약국(FDA) 허가 가능성이 높아졌다는 판단이다. 초기 임상 결과 발표를 앞둔 비소세포폐암을 비롯해 다양한 암종에서도 활용 가능성을 모색하고 있다.엔케이맥스는 15일 국내 기관투자자 대상 비대면 기업설명회를 개최하고, 미국 임상 진행현황 및 계획을 소개했다.엔케이맥스의 전신은 에이티젠이다. 지난 2019년 6월 코넥스 상장사였던 엔케이맥스를 흡수합병하면서 사명을 변경했다. 합병 이후 체내 면역세포를 활용한 면역세포치료제와 면역진단키트 연구개발, 건강기능식품 판매, 바이오 연구용 시약 사업 등을 영위하고 있다.엔케이맥스는 최근 미국에서 진행 중인 불응성 고형암 임상 결과를 공개한 이후 시장에서 폭발적 관심을 받았다. 미국 자회사 엔케이젠바이오텍이 작년 8월부터 불응성 고형암 환자 대상으로 진행하고 있는 1상임상시험의 중간 데이터다.지난달 30일 엔케이맥스가 공개한 우선 분석 결과에 따르면 기존 약물로 치료가 불가능한 수준의 말기 육종암 환자 13명에게 자가 세포치료제 'SNK01'와 면역관문억제제 '바벤시오'(성분명 아벨루맙) 또는 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙)을 병용 투여한 결과, 8명이 치료효과를 나타냈다. 8명 중 1명은 암세포가 대부분 제거된 완전관해(CR)에 도달한 것으로 확인된다. 암세포가 30% 이상 감소하는 부분관해(PR)에 도달한 환자는 2명, 암세포가 증가하지 않은 안정형병변(SD) 환자는 5명이었다.9월 14일 엔케이맥스의 종가는 2만9150원이다. 임상 결과 발표 시점으로부터 13거래일만에 주가가 79.4% 뛰었다. 이 기간 시가총액은 4541억원 불어났다.엔케이맥스의 신약 R&D 계획 소개(자료: 엔케이맥스) 이날 엔케이맥스는 IR자료를 통해 "SNK01이 세계 최초의 NK세포치료제로 상업화될 것으로 기대된다"라고 강조했다. 엔케이맥스는 면역세포 중 하나인 NK세포를 활용해 면역세포치료제로 개발할 수 있는 면역세포치료제 플랫폼기술 '슈퍼NK'(SuperNK)를 보유한다. 체외에서 고순도로 분리한 NK세포를 고활성의 NK세포로 대량 증식할 수 있는 기술이다.'SNK01'은 슈퍼NK 기술에서 파생된 자가 세포치료제 파이프라인으로, 미국과 한국, 멕시코에서 3건의 임상시험을 실시하고 있다. 지난 2019년 NK세포 기반의 면역세포치료제 개발 기업 중 국내 최초로 FDA 임상시험계획(IND) 승인을 받아 불응성 고형암 대상의 미국 임상1상을 진행 중이다. 한국에서는 비소세포폐암 환자의 임상1/2a상을 최근 종료했다. 현재 데이터를 정리 중으로, 머지않아 결과 발표가 예상된다. 멕시코에서는 자가면역질환인 건선과 퇴행성 신경질환인 알츠하이머병을 대상으로 각각 임상1상을 진행하고 있다. 'SNK01' 관련 임상 3건 중 2건이 긍정적 경과를 보이면서 상업화 기대감이 높아졌다는 판단이다.현재 진행 중인 1상임상의 코호트를 확장하고, 췌장암 유지요법과 전립선암, 삼중음성유방암 등 다양한 암종에서 새로운 가능성을 탐색하겠다는 계획도 세웠다. 추가 임상을 통해 신약가치를 끌어올린 다음, 2023년 4분기경 FDA 바이오의약품허가신청(BLA)에 도전한다는 목표다. 엔케이맥스 측은 "SNK01이 기존 약물에 반응을 보이지 않았던 육종암과 비소세포폐암 환자를 대상으로 긍정적인 치료반응을 도출했다. 세계 첫 NK세포치료제로서 잠재력이 높다고 판단한다"라며 "향후 췌장암 유지요법 외에 전립선암, 삼중음성유방암 등 난치암 분야로 활용범위를 확장하면서 신약가치를 높여 나가겠다"라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 인트론바이오는 mRNA(메신저리보핵산) 백신 플랫폼기술인 'mRNA 점막백신 기술'로 미국 특허를 출원했다고 15일 밝혔다.mRNA 백신 플랫폼기술은 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 팬데믹(전염병의 세계적 대유행) 위기를 계기로 유용성이 크게 부각된 기술이다. 화이자와 바이오엔텍, 모더나 등 글로벌 제약사들이 발빠르게 코로나19 백신 상업화에 성공하면서 높은 시장가치를 인정받고 있다. 감염성질환을 예방하기 위한 백신 외에도 면역요법과 단백질-대체요법, 재생의학 등 다양한 질환 분야에서 활용 기대감이 높아지고 있는 실정이다.이번에 출원된 특허는 mRNA 점막백신 관련 기술이다. 화이자나 모더나의 코로나19 백신이 근육주사 형태로 투여되고 있는 데 반해 인트론바이오의 mRNA 점막백신 기술은 비강(코) 투여 또는 경구제 형태로 개발 가능하다는 차이점을 갖는다. 점막백신은 호흡기를 통한 바이러스 감염 예방에 있어 전신면역은 물론, 점막면역 효과도 제공할 수 있어 기존 백신들보다 한층 배가된 효과를 제공할 수 있다.인트론바이오는 박테리오파지를 활용한 파지 디스플레이(Phage display) 기법을 적용해 기존 점막백신의 효율을 극대화했다. 이번에 개발된 mRNA 점막백신 특허기술을 이용해 단기적으로 코로나19 및 독감 백신 개발 가능성을 타진하고, 국내외 기업들과 제휴를 모색하면서 산업적 개발과 상업생산과 관련한 사업논의를 본격적으로 추진해 나간다는 방침이다. 장기적으로는 항암제와 알러지치료제 노화 관련 약물 등 mRNA 기반의 다양한 후속 파이프라인 개발도 가능하다고 내다봤다.윤경원 인트론바이오 대표는 "이번 특허기술을 바탕으로 국내외 mRNA 백신 개발 기업들과 다양한 협력을 추진해 나갈 것이다"라며 "mRNA 점막백신 플랫폼 기술은 바이러스질환 대응을 위한 파지러스(PHAGERUS) 기술과 항암제 개발 등에 면역적으로 접근하는 파지리아러스(PHAGERIARUS) 기술과 더불어 회사 혁신을 주도할 것으로 기대한다"라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품의 중국 현지법인 북경한미약품은 지난해 상반기까지 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 대유행의 가장 큰 피해를 본 기업이었다. 북경한미약품은 작년 2분기 111억원의 영업손실로 적자전환하고, 매출이 반토막났다. 코로나19 장기화에 따른 중국 시장상황 악화로 현지사업이 직격탄을 맞은 탓이다. 북경한미약품이 때아닌 위기를 만나면서 모기업인 한미약품의 실적에도 악영향을 미쳤다.하지만 위기는 오래가지 않았다. 북경한미약품은 1분기만에 반등한 뒤 3분기 연속 매출 상승흐름을 지속했다. 올해는 1분기 매출 규모를 734억원까지 키우고 2분기에도 예년 수준을 회복하면서 상반기 기준 역대 최대 매출을 올렸다. 상반기 영업이익은 지난해 같은 기간보다 6배 이상 증가했다.북경한미약품이 극심했던 코로나19 슬럼프를 단기간에 극복할 수 있었던 비결은 뭘까.◆'이탄징·마이마이' 등 매출 일제히 증가...코로나 슬럼프 극복북경한미약품의 주력 제품들의 매출은 코로나19 확산세와 더불어 롤러코스터를 탔다. 작년 2분기 매출이 곤두박질쳤다가 3분기 이후 반등하면서 안정권에 진입한 모습이다. 한미약품 IR자료에 따르면 유아용 진해거담제 '이탄징'은 지난 2분기 1억1182만위안(약 203억원)의 매출로 전년동기 406만위안보다 28배 가까이 늘었다. 올해 상반기 누계 매출은 2억6184만위안으로 지난해 같은 기간보다 41.6% 증가했다.'이탄징'은 중국 내 한미약품의 입지를 단단하게 하는 데 한몫한 시럽형 진해거담제다. 코로나19 사태 전인 2019년 기준 연간 4800만병을 생산하면서 현지 시럽형 진해거담제 중 처방 1위에 올랐다. 2019년 누계 매출은 5억8835만위안(약 1069억원)으로, 북경한미약품이 현지에서 판매 중인 총 20여개 제품 중 압도적인 매출 규모를 과시했다. 지난해 매출은 3억7704만위안으로 쪼그라들었지만, 지난해 4분기 1억8364만위안까지 치솟으면서 회복세를 이끌었다.북경한미약품의 'V자' 반등을 가능케 한 또다른 주역은 유아용 정장제 '마이마이'다. '마이마이'의 지난 2분기 매출은 7849위안으로 전년동기 3198위안대비 145.4% 올랐다. 올해 상반기 누계매출은 전년보다 51.0% 증가한 2억320만위안이다. 작년 2분기 3198위안으로 바닥을 찍은 뒤 곧장 예전 기세를 되찾았다.성인용 정장제 '매창안', 변비약 '리똥' 등도 코로나19 기간 짧은 슬럼프를 끝내고 실적을 뒷받침하고 있다.◆어린이용 정장제 '마이마이'로 중국 모심 저격...고객 충성도↑전문가들은 북경한미약품이 극적 'V자' 반등에 성공한 일등공신으로 어린이 의약품을 꼽는다. 중국 특유의 문화적 배경을 간파하고 어린이 의약품시장에 집중한 결과 충성도 높은 고객층을 확보할 수 있었다는 진단이다.북경한미약품에서 직접 생산하는 유산균정장제 '마이마이'의 중국 진출 여정을 되짚어보면 차별화 전략이 엿보인다.'마이마이'는 한미약품그룹 송영숙 회장이 고 임성기 전 회장과 함께 만들고, 키워낸 낸 제품이다. 송 회장과 함께 중국을 왕래하며 진입기회를 넘보던 임 전 회장은 현지 아이들이 성인용 의약품을 쪼개서 복용하는 모습을 목도하게 된다. 의약품을 쪼개서 복용할 경우, 비위생적일 뿐만 아니라 정확한 용량 투여가 어려워 약효를 담보하기 어렵지만 현지 어린이 의약품이 없다보니 불가피한 실정이었다. 약사인 임 전 회장이 중국 시장에 어린이를 위한 의약품을 공급하겠다고 다짐하게 된 계기다.송 회장이 한국에서 어린이들의 프리미엄 장 건강 의약품으로 각광받는 '메디락'의 중국 시장 런칭을 제안하면서 '마이마이'의 현지 발매는 급물살을 탔다. 중국 특유의 문화적 배경과 인민들의 삶의 방식에 조예가 깊던 송 회장이 향후 현지에서 고품격 육아에 대한 관심이 높아질 것으로 보고, 어린이를 위한 프리미엄 제품 출시를 제안한 것이다. 한미약품은 엄마의 사랑이라는 중국어를 차용해 중국 제품명을 '마이마이'로 결정하고, 중국 7개 병원에서 임상시험을 거쳐 1994년 10월 중국 시장에 첫 선을 보였다.한미약품은 '마이마이' 임상을 담당한 소아과 권위자들을 초청해 북경, 상해, 광주 등 주요 대도시를 순회하며 발매 직후부터 2년간 소아과 의사만 3만여 명이 참가한 150여회의 세미나를 대대적으로 개최했다. 그 결과 '마이마이'는 매년 700억원대 매출을 기록하면서 마미아이는 중국을 대표적인 어린이용 유산균정장제로 자리 잡았다. 2014년에는 한국 제약기업 최초로 중국유명상표를 획득하며 최고 품질과 경쟁력을 인정받기에 이르렀다. 중국유명상표는 중국공상총국 상표국이 제품품질과 인지도 등을 심사해 부여하는 중국 공식 인증마크다. 충성도가 높은 어린이 의약품시장을 공략하는 전략이 팬데믹 위기에서도 빛을 발한 셈이다.◆장기 안목으로 현지시장 공략...한국기업 중국 진출 '롤모델'북경한미약품은 지난 1996년 한미약품이 출자해 설립한 업체다. 한미약품이 73.7%의 지분을 보유한다. 현재 북경한미약품에는 중국 전역에서 활동하는 영업사원 1000여 명을 포함해 1200명이 넘는 임직원이 근무 중이다. 현지법인 설립 25년만에 연구개발(R&D)부터 생산, 영업 등 제약활동 전 분야를 아우르는 독자 기업으로 자리매김하면서 중국 진출에 성공한 대표적 토종 기업으로 평가받는다. 한미약품이 중국 의약품시장에 관심을 기울이기 시작한 것은 1980년대로 거슬러 올라간다. 한미약품그룹 창업주 고 임성기 전 회장은 한중 수교 5년 전부터 직접 중국을 왕래하며 단계적인 접근을 시도했다. 거대한 잠재력만을 믿고 대규모 시설 투자부터 집행하던 국내 다른 기업들의 중국 진출 관행과는 사뭇 다른 행보다.양국간 국교 수립 직후인 1992년에는 항생제 '세포탁심'의 판매 허가를 받았다. 국내 제약기업이 중국 현지에서 제품허가를 획득한 첫 사례다. 중국 수출 규모를 키우면서 성장기반을 먼저 확보하고, 이를 기반으로 현지 공장을 설립하는 방식의 장기 마케팅 전략을 펼쳤다.북경한미약품에 근무 중인 영업사원의 70% 이상은 의사, 약사 면허증을 소지한 전문인력이다. 이들은 중국 전역에서 전문성을 앞세워 의료진에게 밀착형 영업을 통해 제품을 알리고 있다. 북경한미약품은 병원과 약국 중심의 직접 영업채널을 구축하고, 연간 250시간 이상을 영업사원 온-오프라인 교육에 투입한다. 영업사원의 능력을 향사시켜 궁극적으로 차별성을 확보하려는 시도다. 각종 IT 인프라를 바탕으로 중국 전역의 실시간 영업 지원시스템도 갖췄다.한미약품그룹 관계자는 "북경한미약품은 한국 기업이 중국 시장에서 성공한 대표적인 기업으로서 탄탄한 명성을 갖추고 있다"라며 "북경한미약품은 어린이의약품을 넘어 성인용 의약품시장에서도 미래 성장동력을 확보하고 있다. 자체적인 R&D를 통해 글로벌 혁신신약 개발에도 도전하고 있다"라고 말했다.