[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 알츠하이머 치매치료용 ‘도네페질’ 패치제 ‘도네리온패취’가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다고 5일 밝혔다.도네리온패취는 도네페질 성분의 의약품을 붙이는 패치제로 개발한 세계 최초의 제품이다. 하루 1회 복용하는 경구제를 주 2회 피부에 부착하는 형태로 개발한 개량신약이다. 경구제 대비 복약 순응도를 개선하고 편의성을 향상한 제품이다.도네리온패취의 원 개발사는 국내 바이오벤처 아이큐어다. 지난 2017년 6월 아이큐어가 개발하고 비임상 및 임상 1상을 마친 이후 셀트리온과 국내 공동 판권 계약을 체결했다. 셀트리온은 아이큐어와의 계약을 통해 도네리온패취를 약 12년간 국내 독점으로 판매할 수 있는 권리를 확보했다. 아이큐어는 도네리온패취의의 생산과 공급을 담당한다.이 제품은 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 약 400명의 경증 및 중등증 치매 환자를 대상으로 실시한 임상 3상 결과 유효성을 확보했다. 경증 및 중등증의 알츠하이머 치매 환자들에게서 기억, 언어, 재구성, 행동, 지남력 등을 다루는 대표적 표준 도구인 ADAS-cog평가에서 경구용 도네페질 대비 비열등성을 입증했다. 경증 및 중등증 알츠하이머 치매 환자를 대상으로 24주간 진행한 임상 3상시험에서 대조약으로 투여한 경구용 아리셉트 대비 치료효과(ADAS-cog)의 비열등성을 입증했다. 셀트리온 관계자는 "’도네리온패취’가 세계 최초의 도네페질 패취제로 지위와 우선권을 확보하면서 약의 효능 효과 만큼이나 복약 순응도와 편의성 향상을 강조하는 알츠하이머 치매 치료제 시장에서 상당한 영향력을 발휘할 것으로 기대한다”라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대형 제약바이오기업들이 3분기에 준수한 성적표를 나타냈다. 삼성바이오로직스, SK바이오사이언스 등 신생 바이오기업들의 선전이 두드러졌다. 녹십자는 백신 사업의 호조로 7년 만에 유한양행을 제치고 전통제약사 중 가장 많은 매출을 기록했다.4일 금융감독원에 따르면 주요 제약바이오기업 10곳 중 녹십자, 삼성바이오로직스, 한미약품, 대웅제약, SK바이오사이언스, 보령제약, 동아에스티 등 7곳이 전년대비 영업이익이 상승했다. 녹십자, 유한양행, 삼성바이오로직스, 종근당, 한미약품, 대웅제약, SK바이오사이언스, 보령제약, 동아에스티, 일동제약 등 3분기 잠정실적을 발표한 주요 제약바이오기업 10곳을 대상으로 집계했다. 매출은 종근당과 일동제약을 제외한 8곳이 성장세를 나타냈다.◆녹십자, 7년 만에 분기매출 선두 등극...헌터라제 수출 확대주요 제약바이오기업들의 실적을 보면 녹십자가 높은 성장세를 나타냈다.녹십자는 지난 3분기 영업이익이 715억원으로 전년동기대비 41.0% 늘었고 매출은 4657억원으로 전년보다 11.0% 증가했다. 매출 대비 영업이익률은 15.4%로 고순도의 실적을 냈다. 녹십자의 3분기 매출 4657억원은 창립 이후 최대 규모다. 영업이익은 2010년 1분기 884억원을 기록한 이후 11년만에 최대 규모를 기록했다.특히 녹십자는 유한양행(4515억원)을 142억원차로 제치고 전통제약사 중 분기 매출 선두에 올랐다. 녹십자가 유한양행보다 분기 매출을 넘어선 것은 지난 2014년 3분기 이후 7년 만이다. 당시 녹십자는 2824억원의 매출로 유한양행(2612억원)을 212억원 앞섰지만 2014년 4분기부터 단 한번도 유한양행을 넘지 못했다.다만 3분기 누계 매출은 유한양행이 1조2638억원으로 녹십자(1조1355억원)를 1000억원 이상 앞서고 있다. 전체 제약바이오기업 중 아직 실적을 공개하지 않은 셀트리온이 전체 매출 선두를 기록할 가능성이 있다. 셀트리온은 1분기와 2분기에 각각 4570억원, 4318억원의 매출을 기록한 바 있다.녹십자는 처방의약품 시장의 성장세가 실적 상승을 견인했다. 녹십자의 3분기 처방의약품 매출은 978억원으로 전년보다 32.6% 확대됐다. 지난 3분기 헌터라제의 매출은 231억원으로 전년대비 77.7% 상승했다. 전분기 110억원보다 2배 이상 치솟았다.지난 2012년 국내 허가를 받은 헌터라제는 세계에서 두 번째로 개발된 헌터증후군 치료제다. '2형 뮤코다당증'으로 불리는 헌터증후군은 남아 10만~15만명 중 1명의 비율로 발생하는 것으로 알려진 희귀질환이다.헌터라제의 최근 가파른 성장세는 해외 시장에서의 높은 상승세를 기반으로 한다. 헌터라제의 3분기 수출 실적은 174억원으로 작년 같은 기간 78억원보다 2배 이상 늘었다. 전 분기 58억원에서 1분기만에 3배 확대됐다. 헌터라제의 3분기 내수 매출이 57억원으로 전년대비 9.6% 증가했는데 해외 시장에서 큰 폭의 성장세를 실현한 셈이다. 헌터라제의 3분기 매출에서 수출이 차지하는 비중은 75.3%에 달한다. 헌러라제는 러시아, 이집트, 터키, 브라질 등 해외 14개국에서 판매 중인데 러시아 지역의 매출이 크게 늘었다.녹십자의 간판 의약품인 독감백신 국내 매출이 925억원으로 18.1% 상승하며 실적 개선에 힘을 보탰다.◆신생 바이오기업 급성장...코로나백신 생산 등으로 실적 껑충삼성바이오로직스, SK바이오사이언스 등 신생 바이오기업들의 활약이 두드러졌다.삼성바이오로직스는 3분기 영업이익이 1674억원으로 전년동기대비 196.12% 증가했고 매출액은 4085억원으로 전년보다 104.02% 늘었다. 매출과 영업이익 모두 역대 최대 규모다. 지난 2분기에 세운 매출(4122억원)과 영업이익(1668억원) 신기록을 1분기만에 또 다시 갈아치웠다.삼성바이오로직스의 3분기 누계 매출은 1조1237억원으로 전년보다 42.34% 증가했다. 지난 2010년 설립된 삼성바이오로직스는 지난해 1조1648억원의 매출을 기록하며 설립 9년만에 처음으로 매출 1조원을 넘어선 바 있다. 신규 제품 수주 성과에 따른 3공장 가동률 상승으로 실적이 크게 상승했다. 삼성바이오로직스는 현재 3개의 바이오의약품 공장을 가동 중이다. 지난 2018년 10월 단일 공장으로는 세계 최대 규모(18만리터)의 3공장이 본격적으로 가동하면서 위탁 계약 물량도 급증하고 있다. 삼성바이오로직스는 올해 3분기에만 로슈, MSD 등 글로벌제약사들과 위탁생산계약을 체결하며 누적 수주 금액은 71억달러를 돌파했다.SK바이오사이언스는 지난 3분기 영업이익이 1004억원으로 전년동기대비 175.3% 늘었고 매출은 2208억원으로 전년보다 123.8% 증가했다. 2년 전과 비교하면 3분기 매출은 4.4배 늘었고 영업이익은 11배 이상 치솟았다. 매출 대비 영업이익률은 45.5%에 달했다.SK바이오사이언스의 실적 급등의 가장 큰 요인은 코로나19백신의 위탁생산이다. 아스트라제네카 코로나백신 원액과 완제의 상업화 물량 매출이 늘었고 노바백스 원액도 매출이 발생하기 시작했다.SK바이오사이언스는 작년 7월 글로벌 제약사 아스트라제네카와 코로나19 백신 공급을 위한 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다. 아스트라제네카가 개발 중인 코로나19 백신을 경북 안동에 위치한 L하우스에서 생산하는 조건이다. 지난해 8월에는 보건복지부, 노바백스와도 코로나19 백신 'NVX-CoV2373' 공급 관련 3자계약을 체결하면서 생산에 착수했다. 각국 정부의 승인을 얻게 되면 해당 지역으로 노바백스 백신을 공급한다.삼성바이오로직스와 SK바이오사이언스는 나란히 분기 영업이익 1000억원을 넘어서며 순도 높은 실적 행진을 이어가고 있다. 삼성바이오로직스는 지난 2분기부터 2분기 연속 영업이익이 1000억원대를 기록 중이다. 삼성바이오로직스와 SK바이오사이언스의 3분기 영업이익률은 각각 45.5%, 37.1%에 달했다.◆ 한미·대웅·보령·동아 등 주력사업 호조로 실적 개선주요 제약기업 중 한미약품 대웅제약, 보령제약, 동아에스티 등이 주력사업의 선전으로 실적 상승세를 나타냈다.한미약품은 지난 3분기 영업이익이 369억원으로 전년대비 흑자전환했고 매출은 3031억원으로 전년보다 13.5% 증가했다. 지난해에는 신약 권리반환으로 일시적으로 적자를 낸 바 있다. 딩시 당뇨병 신약 '에페글레나타이드' 권리반환 확정으로 사노피에 지급해야 할 연구개발(R&D) 비용을 일시 회계처리하면서 대규모 영업손실로 이어졌다.한미약품의 자체개발 복합신약 제품들이 성장세를 이끌었다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 고지혈증복합제 로수젯은 3분기에만 전년동기대비 17.4% 증가한 321억원의 처방금액을 기록하며 회사 성장을 이끌었다. 아모잘탄, 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐 등 아모잘탄패밀 리가 건재를 과시했고 에소메졸, 한미탐스 등도 회사 성장을 이끌었다.중국 현지법인 북경한미약품의 실적 호조도 모기업의 실적 개선에 크게 기여했다. 북경한미약품의 3분기 매출은 전년 동기대비 82.6% 성장한 754억원을 나타냈다. 영업이익은 193억원으로 작년보다 200배 가량 늘었다. 대웅제약은 지난 3분기 영업이익이 239억원으로 전년대비 240.5% 늘었고 매출은 2651억원으로 6.5% 증가했다. 전문의약품(ETC), 일반의약품 사업 모두 성장세를 나타냈다. 3분기 ETC 부문 매출은 1967억원으로 전년동기보다 4.1% 증가했다. 2년 전 같은 기간 1749억원보다 12.5% 확대됐다. OTC 부문은 3분기 매출 300억원으로 전년 동기 291억원보다 3.3% 상승했다.보툴리눔독소제제 ‘나보타’가 큰 폭의 성장세를 기록했다. 3분기 나보타 매출은 전년 동기 113억원에서 209억원으로 85.0% 늘었다. 주요 판매원인 미국과 국내시장에서 여전한 성장세를 이어갔으며 브라질·태국·멕시코 등에서도 높은 실적이 나왔다. 3분기 누적 매출은 전년대비 85.7% 성장했다. 미국 국제무역위원회(ITC) 소송 리스크가 완전히 해소되면서 본격적으로 미국 시장 점유율 확대가 이뤄졌다.보령제약은 카나브패밀리를 앞세워 실적 신기록을 경신했다. 보령제약은 지난 3분기 영업이익이 185억원으로 전년대비 44.1% 늘었고 매출은 1583억원으로 전년보다 8.9% 증가했다.매출과 영업이익 모두 창립 이후 최대 규모다. 카나브패밀리가 선전했다. 카나브패밀리 5종은 지난 3분기 외래 처방금액 299억원을 합작했다. 전년동기보다 15.1% 상승하며 지난해에 이어 2년 연속 1000억원 돌파를 예약했다.카나브는 3분기 처방액이 130억원으로 전년대비 0.7% 감소했지만 복합제 제품들이 일제히 큰 성장세를 나타냈다. 듀카브는 3분기에 전년동기보다 12.3% 증가한 103억원의 처방액을 기록했고, 투베로는 전년대비 19.4% 증가한 17억원을 올렸다. 듀카로는 3분기에만 32억원의 처방금액으로 전년보다 47.7% 증가했고 아카브는 17억원의 처방실적을 내며 시장에 성공적으로 안착했다.동아에스티는 3분기 영업이익이 116억원으로 전년동기대비 73.0% 늘었고 매출액은 1519억원으로 전년보다 4.3% 증가했다. 자체개발 의약품이 실적 상승세를 주도했다.동아에스티의 3분기 전문의약품 매출은 1004억원으로 전년동기대비 24.3% 증가했다. 자체개발 당뇨치료 신약 ‘슈가논’이 3분기 매출 82억원으로 전년대비 40.3% 늘었다. 위염치료제 ‘스티렌’은 전년동기보다 28.5% 증가한 52억원어치 팔렸다. 기능성소화불량치료제 ‘모티리톤’은 78억원의 매출로 전년보다 4.5% 늘었다. 스티렌과 모티리톤은 동아에스티가 자체개발한 천연물의약품이다.유한양행은 기술료 수익이 감소하면서 실적이 정체를 보였다. 유한양행은 3분기 영업이익이 65억원으로 전년동기대비 68.1% 줄었고 매출은 4515억원으로 5.1% 증가했다.유한양행의 3분기 기술료 수익은 64억원을 올렸다. 얀센, 베링거인겔하임, 길리어드바이오사이언스 등으로부터 받은 계약금 분할 인식과 마일스톤 유입으로 기술료 수익을 확보했다. 하지만 지난해 3분기 기술료 수익 169억원에 크게 못 미치면서 수익성 악화로 이어졌다. 다.유한양행은 ETC, OTC, 해외사업 등이 모두 지난해보다 성장세를 나타냈지만 녹십자의 높은 상승세로 매출 선두를 내줬다.일동제약은 연구개발(R&D) 투자를 크게 늘리면서 4분기 연속 적자를 기록했다. 일동제약은 지난 3분기 영업손실 140억원으로 전년동기대비 적자전환했고 매출은 1423억원으로 전년보다 2.9% 감소했다. 일동제약은 지난해 4분기 59억원의 영업손실을 낸 이후 4분기 연속 적자를 기록 중이다. 올해 1분기 138억원의 적자를 기록했고 2분기에도 87억원의 적자를 나타냈다.주력 사업이 주춤한 상황에서 R&D 투자를 크게 늘리면서 수익성도 나빠졌다. 일동제약의 3분기 R&D 투자비용은 239억원으로 전년동기대비 54.2% 늘었다. 역대 최대 규모의 R&D투자를 단행했다. 올해 3분기 누계 R&D비용은 655억원으로 작년 같은 기간 399억원보다 64.2% 확대했다.주요 전통제약사 중 녹십자, 한미약품, 보령제약, 종근당 등이 10% 이상의 영업이익률을 기록했다. 유한양행은 영업이익률이 1.4%에 그쳤다.

[데일리팜=이석준 기자] 대원제약이 잇단 성장동력을 쌓고 있다. 먹는 코로나치료제 및 GLP-1 당뇨약 개발은 물론 극동에치팜 인수로 건기식 사업도 확장한다. 바이오벤처 지분 투자로 공동개발은 물론 엑시트(투자금 회수) 성과도 내고 있다. 대원제약은 최근 고중성지방혈증 치료제 '티지페논정(페노피브레이트콜린)'의 코로나19 치료 목적 임상 2상 시험 계획 승인받았다. 페노피브레이트는 여러 연구에서 코로나치료제 가능성을 보였다.목표 시험 대상자 수는 80명이며 내년 2월 임상 시험을 시작해 6월 모집 완료가 목표다.먹는 GLP-1 계열 당뇨병약 개발에도 착수했다. 올 9월말 중국 화동제약 자회사 '항저우중미화동제약'과 경구용 제2형 당뇨병치료제(TTP273) 개발, 제조 및 상용화를 위한 계약을 맺었다.현재 중국에서 임상 2상을 진행 중이다. 2상 후 양사는 한국과 중국에서 각각 환자를 모집하고 다지역 임상시험(MRCT)을 시작할 계획이다.대원제약은 TTP273 국내 개발, 제조 및 상업화를, 화동제약은 중국을 비롯한 아시아 태평양 지역 다른 국가들을 담당한다.건기식 사업 확대건기식 사업 확대를 위한 조직정비도 마무리했다. 대원제약은 상반기 인수한 '극동에치팜' 신임 대표에 대원제약 향남공장 생산관리 책임자 황상철 상무를 임명했다.대원제약 재경부 홍경완 이사(상근), 백인환 이사(비상근), 임한일 감사(비상근) 등도 극동에치팜에 배치하며 시너지 극대화에 나섰다.극동에치팜의 지난해 매출액은 각각 235억원이다. 대원제약은 올 5월 건기식 사업 확대 목적으로 극동에치팜 지분 5만9793주(83.5%)를 141억원에 취득하며 계열사로 편입했다.신약 라이프라인 순항대원제약이 개발 중인 신약 파이프라인 2종은 모두 2상에 진입한 상태다.고지혈증 치료 신약으로 개발 중인 DW-4301은 올 4월 국내 2상 승인을 받았다. DW-4301은 2014년 선파마(Sun Pharma)로부터 '라이선스 인' 물질이다.자궁근종 및 자궁내막증 치료제로 개발 중인 'DW-4902'은 지난해 10월 2상 승인을 받았다. 현재 한국은 자궁근종, 독일은 자궁내막증으로 2상에 진입한 상태다. DW-4902는 티움바이오로부터 '라이선스 인' 물질이다.대원제약은 바이오벤처 지분 투자 성과도 냈다. 앞서 언급한 DW-4902의 임상 진진은 물론 티움바이오 지분 절반을 엑시트하며 투자 원금(약 30억원)을 회수했다.대원제약은 티움바이오 최초 투자 원금 30억원을 회수(엑시트)하고도 26억원 지분 가치가 남았다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 미국 제약기업에 백혈병 치료 신약을 기술수출했다. 계약금 150억원을 포함해 계약 규모는 최대 5000억원 규모다.한미약품은 급성골수성 백혈병(AML) 치료 혁신신약으로 개발중인 FLT3억제제 ‘HM43239’)를 앱토즈 바이오사이언스에 기술수출했다고 4일 밝혔다.한미약품은 앱토즈로부터 확정된 계약금 1250만달러(약 150억원)를 500만 달러의 현금과 750만 달러 규모의 앱토스 주식으로 나눠 받는다. 이후 다양한 적응증에 대한 단계별 임상, 개발과 허가, 그리고 상업화 마일스톤으로 최대 4억750만달러(약 4850억원)를 수령한다. 판매에 따른 단계별 로열티도 받게 된다.앱토즈는 미국 나스닥에 상장된 혈액질환분야 연구개발 전문 생명공학사로 캐나다 토론토에 본사를 두고 있다. 앱토즈는 재발·불응성 급성골수성백혈병(AML), 고위험 골수이형성증후군(MDS) 등 혈액종양치료 신약 후보물질 4개를 보유하고 있다. 이번 계약에 따라 앱토즈는 HM43239의 전세계 개발 및 상업화에 대한 독점적 권리를 확보하게 됐다.HM43239는 급성골수성백혈병(AML)을 유발하는 FLT3 돌연변이(FMS-like tyrosine kinase 3 ITD 및 TKD)와 SYK를 이중 억제하는 혁신신약이다. 골수성 악성종양의 증식, 분화, 내성등의 치료과정에 관여한다. 한미약품은 기존 약물에 반응을 보이지 않는 환자에게 HM43239를 투여해 완전관해를 확인하는 등 난치성 혈액질환 환자에서 내성 극복이 가능하다고 발표한 바 있다.현재 HM43239는 미국에서 재발·불응성 급성골수성백혈병(AML) 환자 대상 임상 1/2상이 진행 중이며 용량 증량(dose escalation) 연구에서 강력한 항종양 활성화가 입증됐다. HM43239는 2018년 미국 FDA로부터 희귀의약품(ODD)으로, 2019년 한국 식약처로부터 개발 단계 희귀의약품으로 지정됐다.윌리엄 라이스 앱토즈 회장은 “HM43239은 AML처럼 매우 까다로운 악성 종양에서 검증된 우수한 치료제로,앱토즈의 전략적 목표와 기술적 전문성 및 임상 경험에 매우 적합하다”며 “양사는 긴밀한 파트너십을 기반으로 명확한 개발 및 상업화 과정을 밟을 것”이라고 말했다.권세창 한미약품 대표이사 사장은 “HM43239는 급성골수성백혈병에서 발현되는 돌연변이를 표적하고, 기존 치료제의 내성 극복도 가능한 강력한 혈액암 치료제”라며 “혈액종양분야에서 혁신적 경쟁력을 갖춘 앱토즈와의 파트너십을 통해 임상개발 속도를 높이고 상용화를 앞당길 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자가 자체 개발한 ‘헌터라제’가 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다. 해외 시장에서 내수보다 3배 이상 많은 매출을 올리며 국내 개발 희귀질환치료제의 성공 신화를 써나가고 있다.4일 녹십자에 따르면 지난 3분기 헌터라제의 매출은 231억원으로 전년대비 77.7% 상승했다. 전분기 110억원보다 2배 이상 치솟았다. 올해 3분기 누계 매출은 472억원으로 전년대비 63.9% 뛰었다. 지난해 1년 동안 기록한 매출 462억원을 넘어서며 연 매출 신기록을 예약했다.지난 2012년 국내 허가를 받은 헌터라제는 세계에서 두 번째로 개발된 헌터증후군 치료제다. '2형 뮤코다당증'으로 불리는 헌터증후군은 남아 10만~15만명 중 1명의 비율로 발생하는 것으로 알려진 희귀질환이다. 선천성 대사 이상 질환인 헌터증후군은 골격이상, 지능 저하 등 예측하기 힘든 각종 증상을 보이다가 심할 경우 15세 전후에 조기 사망하는 유전병이다. 국내 환자 수는 70~80명 가량에 불과하다. 헌터라제의 최근 가파른 성장세는 해외 시장에서의 높은 상승세를 기반으로 한다. 헌터라제의 3분기 수출 실적은 174억원으로 작년 같은 기간 78억원보다 2배 이상 늘었다. 전 분기 58억원에서 1분기만에 3배 확대됐다. 헌터라제의 3분기 내수 매출이 57억원으로 전년대비 9.6% 증가했는데 해외 시장에서 큰 폭의 성장세를 실현한 셈이다. 헌터라제의 3분기 매출에서 수출이 차지하는 비중은 75.3%에 달한다.회사 측은 “해외에서 헌터라제의 사용량이 크게 늘었고 러시아에서 수요가 급증했다”라고 설명했다.헌러라제는 러시아, 이집트, 터키, 브라질 등 해외 14개국에서 판매 중이다. 헌터라제의 경쟁약물이 많지 않을 뿐더러 가격이 비싸고 평생 투여받아야 하는 희귀질환치료제의 특성으로 안정적적인 매출 성장세를 기록 중인 것으로 분석된다. 헌터라제 등장 이전에 헌터증후군 치료제는 '엘라프라제'가 유일했다.녹십자는 헌터라제의 아시아 시장 공략에도 속도를 내고 있다. 지난해 10월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 '헌터라제'의 품목허가를 획득했다. 올해 초에는 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 뇌실 투여 방식의 '헌터라제 ICV' 품목허가를 받았다. '헌터라제 ICV'는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 신규 제형이다. 약물이 뇌혈관장벽(BBB)을 투과하지 못해 지능 저하 증상을 개선하지 못하는 기존 정맥주사 제형의 한계를 극복할 수 있다는 장점을 갖췄다.중국 허가품목은 '헌터라제' 정맥주사(IV) 제형인데 이전까지 중국에서 허가받은 헌터증후군 치료제가 없었다는 점에서 시장선점 효과가 기대되고 있다. 시장 규모가 큰 중국과 일본 판매를 시작하면서 해외 매출상승의 기폭제로 작용하리란 전망이 나온다.

[데일리팜=천승현 기자] 일동제약이 4분기 연속 적자를 기록했다. 신약 개발을 위한 연구개발(R&D) 투자를 크게 늘리면서 수익성이 큰 폭으로 하락했다. 적자를 감수하면서 신약 개발에 총력을 기울이겠다는 목표다.3일 일동제약은 지난 3분기 영업손실 140억원으로 전년동기대비 적자전환했다고 3일 공시했다. 매출액은 1423억원으로 전년보다 2.9% 감소했고 당기순손실 45억원을 기록했다. 3분기 누계 영업손실은 365억원으로 전년대비 적자전환했고 매출액은 4168억원으로 1.3% 줄었다.일동제약은 지난해 4분기 59억원의 영업손실을 낸 이후 4분기 연속 적자를 기록 중이다. 올해 1분기 138억원의 적자를 기록했고 2분기에도 87억원의 적자를 나타냈다. 최근 4분기 누적 적자 규모는 424억원에 달했다.분기별 일동제약 매출(왼쪽)과 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 일동제약은 지난 2019년 처음으로 적자를 기록한 이후 2년 만에 또 다시 영업손실을 낼 전망이다.일동제약은 2019년 4분기 174억원 영업손실을 기록하면서 출범 이후 처음으로 연간 실적에서도 적자를 나타냈다. 2019년에는 ‘불순물 파동’이라는 예상치 못한 악재로 실적 부진을 겪었다. 식품의약품안전처는 2019년 9월말 항궤양제 ‘라니티딘’ 성분 전 제품의 판매를 금지했는데 일동제약의 주력 제품인 ‘큐란’이 판매금지와 회수·폐기 대상에 포함되면서 적잖은 손실이 불가피했다. 여기에 일동제약은 비만치료제 ‘벨빅’의 판매중지와 회수·폐기에 따른 비용을 반영하면서 적자 규모는 더욱 커졌다.올해 일동제약의 적자 요인은 R&D투자 확대라는 점에서 2년 전과는 상황이 많이 다르다.일동제약의 3분기 R&D 투자비용은 239억원으로 전년동기대비 54.2% 늘었다. 역대 최대 규모의 R&D투자를 단행했다. 올해 3분기 누계 R&D비용은 655억원으로 작년 같은 기간 399억원보다 64.2% 확대했다. 3분기만에 작년 1년간 투입한 R&D비용 602억원을 훌쩍 넘어섰다. 3분기 기준 매출 대비 R&D비용이 차지하는 비중은 16.8%로 전년동기 10.6%에서 큰 폭으로 상승했다.분기별 일동제약 연구개발비용 투자 금액(단위: 억원, 자료: 일동제약) 일동제약은 제2형당뇨병, 급성호흡곤란증후군(ARDS), 비알코올성지방간염(NASH), 황반변성, 안구건조증, 녹내장, 편두통, 고형암 등의 영역에서 10여개의 신약 연구를 진행 중이다.이 중 제2형 당뇨병 치료제 신약 후보물질인 ‘IDG16177’의 경우 최근 독일의 의약품의료기기관리기관(BfArM)으로부터 임상계획 승인을 취득, 임상 1상에 돌입했다. ‘IDG16177’은 췌장 베타세포의 GPR40(G단백질결합수용체40)을 활성화해 인슐린 분비를 유도, 혈당을 조절하는 기전을 가진 GPR40 작용제 계열의 신약 후보물질로 고혈당 시에 선택적으로 인슐린을 분비하도록 유도하기 때문에 약물 투여로 인한 저혈당 발생 위험을 최소화할 수 있다는 점에서 차별화된다.NASH 치료제 신약 후보물질인 ‘ID119031166’ 또한 개발 진행 상황이 순조롭다. ‘D119031166은 파네소이드 X 수용체(farnesoid X receptor, FXR)와 결합해 해당 수용체를 활성화시키는 FXR 작용제(agonist) 기전의 NASH 치료제로, 내년 1분기 임상 1상 진입을 목표로 비임상 연구를 진행 중이다.사실 일동제약은 그동안 뚜렷한 신약 성과를 내지는 못했다. 지난 2017년 B형간염치료제 '베시보'를 허가받으며 1941년 창립 이후 76년 만에 첫 신약을 배출했지만 LG화학이 개발한 약물이다.지난 2012년 LG화학은 베시보의 임상2상시험까지 완료한 상태에서 일동제약에 판권을 이전했다. 일동제약이 임상3상시험을 수행하고 상업화에 성공했다. 하지만 시장에서 성과는 아직 미미하다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 올해 3분기 누계 베시보의 외래 처방금액은 14억원에 그쳤다.일동제약은 큰 폭의 적자가 나더라도 동시다발로 신약개발에 집중하면서 새로운 먹거리를 창출하겠다는 노림수다.일동제약은 R&D비용 조달을 위해 처음으로 사채발행을 통해 자금을 조달하기도 했다. 일동제약은 지난 1월 1000억원 규모의 전환사채(CB) 발행을 결정했다. 무기명식 무이권부 무보증 사모 전환사채 방식이며 사채 발행 대상은 케이비제3호바이오사모투자 합자회사(800억원)와 케이비나우스페셜시츄에이션 기업재무안정 사모투자합자회사(200억원) 등 2곳의 사모 투자회사다.일동제약 관계자는 "현재 신약개발을 성공적으로 수행하기 위해 R&D 투자비용을 크게 늘렸다“라면서 ”적자를 감수하더라도 신약 개발 비용을 늘릴 계획이다“라고 설명했다.일동제약 주요 비임상 파이프라인(자료: 일동제약)

[데일리팜=이석준 기자] 대원제약이 코로나19 경구용 치료제 개발에 나선다.대원제약은 식품의약품안전처로부터 고중성지방혈증 치료제 '티지페논정(페노피브레이트콜린)'의 코로나19 치료 목적 임상 2상 시험 계획을 승인받았다고 3일 밝혔다.임상은 코로나19 진단을 받은 환자 중 입원을 했거나 입원이 필요한 환자 대상 티지페논정의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림 연구다.목표 시험 대상자 수는 80명이며 내년 2월 임상 시험을 시작해 6월 모집 완료가 목표다.티지페논정은 대원제약이 세계 최초로 정제화에 성공한 페노피브레이트콜린 제제다. 난용성 물질인 페노피브레이트에 콜린염을 추가해 친수성을 높이고 위장관이 아닌 소장에서 약물이 용출되도록 해 체내 흡수율을 높였다.기존 제제들이 체내 흡수율을 높이기 위해 반드시 식후에 복용해야 했던 반면 티지페논정은 식사와 무관하게 복용이 가능하다. 고중성지방혈증 치료제 중 제제 크기가 작아 복용 편의성도 높다.페노피브레이트 성분은 지난해 7월 코로나19 바이러스 증식을 차단한다는 이스라엘 히브리 대학 생명공학센터와 미국 뉴욕 마운트 시나이 메디컬센터 공동 연구팀 발표로 주목 받았다.올 8월에는 페노피브레이트가 코로나19 감염을 최대 70%까지 예방할 수 있다는 연구 결과가 영국 버밍엄 대학과 킬 대학, 이탈리아 산 라파엘레 과학 연구소, 덴마크 코펜하겐 대학의 공동 연구팀에 의해 발표됐다.이어 이스라엘 아슈켈론 바르질라이 메디컬 센터에서 진행 중인 FENOC 임상 시험 중간 분석 결과 중증 코로나 환자 15명을 대상으로 페노피브레이트를 투여한 후 48시간 내 빠른 속도로 염증이 제거됐으며 15명 전원이 열흘 안에 산소 치료를 중단하고 퇴원했다.한편 의약품 시장 조사 기관 유비스트에 따르면 티지페논정은 지난해 101억 원의 처방액을 기록했다. 출시 4년 만에 100억원 돌파다.