[데일리팜=천승현 기자] 지난 1년 동안 국내제약사 113곳이 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 시장에 뛰어든 것으로 나타났다. 종근당이 가장 먼저 임상시험을 거쳐 아토젯의 후발 제품 리피로우젯을 개발한 데 이어 위임제네릭과 활발한 위수탁을 통해 올해 제네릭 시장 중 가장 치열한 경쟁을 펼쳤다.19일 식품의약품안전처에 따르면 아토르바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합제는 114개사 333개 품목이 허가받았다. 아트로바스타틴·에제티미브 복합제의 오리지널 의약품은 MSD의 ‘아토젯’이다. 종근당이 MSD와 공동 판매 중이다.2015년 MSD가 아토젯 4종을 허가받았고 나머지 113개사의 329개 품목은 지난해 10월부터 1년 동안 집중적으로 진입했다.지난해 10월 종근당이 임상시험을 거쳐 아토젯과 동일 성분의 복합제 ‘리피로우젯’을 허가받았고, 올해 1월 22개사가 리피로우젯 위임제네릭 제품을 허가받았다.이연제약, 경보제약, 한국휴텍스제약, 보령제약, HK이노엔, 새한제약, 유유제약, 삼천당제약, 동국제약, 유영제약, 한국유나이티드제약, 한국프라임제약, 국제약품, SK케미칼, 우리들제약, 알리코제약, 하나제약, 셀트리온제약, 화일약품, 안국약품, 알보젠코리아 등 21개사가 리피로우젯 위임제네릭을 허가받고 4월부터 급여목록에 이름을 올렸다.지난 2월에는 제약사 88개사가 추가로 아토젯 제네릭 허가 대열에 가세했다. 아토젯의 재심사기간이 만료된 지난 1월22일 이후 허가를 신청한 이후 동시다발로 판매승인을 받았고 리피로우젯 위임제네릭보다 한달 늦은 5월에 급여등재됐다. 지난 6월 한국코러스와 미래제약이 아토젯 제네릭 제품을 허가받으면서 지난 1년 동안 아토젯 시장에 뛰어든 국내사는 총 113곳으로 늘었다.최근 스타틴·에제티미브 복합제의 선호도가 높아지면서 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 제품이 봇물처럼 쏟아졌다. 스타틴·에제티미브 복합제가 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는데 탁월한 효과를 보이는데다 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 시장에서 인기가 높아지는 추세다. 일부 제약사가 다수의 위탁 제네릭을 생산하는 쏠림현상도 반복됐다.진약제약은 대웅제약, 대원제약, 경동제약, 대웅바이오, 동화약품, 다나젠, 비씨월드헬스케어, 디에이치피코리아 등 26개사에 아토젯 제네릭을 생산·공급한다. 종근당은 보령제약, 삼진제약, 경보제약, 동국제약, 안국약품 등 21개사의 제품도 생산한다. 동구바이오제약과 다산제약은 각각 19개, 10개사의 아토젯 제네릭 생산을 담당한다.제약사들이 약가 선점을 위해 시장에 빨리 진입하려는 움직임이 경쟁 가열을 부추겼다는 지적이다.지난해 7월 약가제도 개편으로 시행된 계단형 약가제도에 따라 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15% 낮아진다. 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는다.지난 4월 리피로우젯은 동일 성분 최초 등재 제품인 아토젯과 동일한 상한가로 등재됐다. 리피로우젯 10/10mg의 상한가는 당시 아토젯과 같은 1037원으로 등록됐다.리피로우젯과 동시에 등재된 위임제네릭 21개 중 20개는 최고가의 85%의 상한가로 책정됐다. 제네릭 제품의 최고가 요건인 ‘생물학적동등성시험 직접 실시’ 요건을 갖추지 못했기 때문이다. 제네릭 제품은 '생동성시험 직접 수행'과 '등록 원료의약품(DMF) 사용'을 모두 충족해야만 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있다.1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 리피로우젯 위임제네릭 10/10mg 20개 제품이 1037원보다 15% 낮은 881원으로 등재됐다. 알보젠코리아의 ‘아제티브’는 최고가의 83% 수준으로 보험상한가를 선택했다.그러나 한달 뒤에 등재된 아토젯 제네릭 10/10mg 78개 품목 모두 637원의 상한가로 책정됐다. 최고가 1037원의 61.4% 수준에 머물렀다. 계단형약가제도에 따라 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’가 적용되면서 리피로우젯 위임제네릭보다 상한가가 30% 가량 낮아졌다. 제약사들의 집중 공략으로 시장 규모도 팽창했다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 아토르바스타틴·에제티미브 복합제의 외래 처방금액은 370억원으로 전년동기대비 68.7% 증가했다.2년 전과 비교하면 시장 규모가 2배 이상 확대됐다. 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 시장은 지난 1분기 211억원에서 2분기에 292억원으로 38.4% 상승한 데 이어 3분기에도 높은 성장세를 이어갔다.

[데일리팜=이석준 기자] 바이오리더스가 먹는 코로나치료제 'BLS-H01' 2상 임상시험 IND(임상승인신청서)를 식약처에 제출했다고 21일 밝혔다.회사에 따르면 2상은 부산대학교 양산병원, 가천대학교병원 등 다수 기관에서 입원 치료가 필요한 중등증 코로나19 환자 대상으로 진행된다.'BLS-H01' 핵심 물질 폴리감마글루탐산(감마-PGA)은 선천성 면역 주축을 이루는 자연살해세포(NK-Cell)를 활성화시키고 면역세포로부터 인터페론베타(IFN-비타) 등 면역매개 물질 분비를 촉진시켜 탁월한 항바이러스 기능을 발휘한다.바이오리더스는 지난 11월 과학기술정보통신부 산하 '서울대학교 국가마우스 표현형 분석사업단(KMPC)'과 공동 진행한 동물실험 결과에서 BLS-H01 NK세포 활성화에 따른 유효성을 확인했다.동물실험에서 BLS-H01 경구 투여 그룹은 폐 조직 분석에서 폐렴병변(염증세포의 침윤 및 부종 등)의 수준이 개선됐다.조직병리 검사결과 델타변이 바이러스에 감염된 대조군은 염증 증가 및 출혈소견 등 전형적인 폐렴의 증상이 관찰됐지만 BLS-H01 투여군은 무감염 대조군(정상 동물군)과 유사한, 거의 정상에 가까운 병변의 호전을 보였다.회사 관계자는 "‘BLS-H01은 임상을 통해 검증된 물질이고 NK세포 활성화를 통한 치료 효과로 오미크론 등 변종 바이러스에도 대응이 가능할 것으로 기대하고 있다. 2상을 신속히 진행해 긴급 승인 등을 목표로 하고 있으며 현재 국내외 제약사와 공동연구 등 라이센싱 아웃도 병행하고 있다"고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 제기한 콜린알포세레이트(콜린제제) 환수협상 집행정지 청구가 최종 기각됐다. 제약사들은 환수협상 1·2차 명령에 대한 집행정지 사건에서 모두 고배를 들었다.20일 업계에 따르면 대법원 특별3부는 지난 17일 종근당 등 25개사가 청구한 콜린제제 환수협상 명령 집행정지 재항고심에서 심리불속행 기각판결을 내렸다. 심리불속행 기각은 상고심에서 원심 판결에 위법 등 특정 사유가 없다고 판단되면 본안 심리를 하지 않고 상고를 받아들이지 않는 제도다.이 사건은 보건당국의 콜린제제 2번째 환수협상 명령에 대한 집행정지 청구다. 지난해 말 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제에 대한 요양급여계약을 명령했다. '임상시험에 실패할 경우 식약처에 임상계획서를 제출한 날부터 삭제일까지 건강보험 처방액 전액을 건강보험공단에 반환한다'라는 내용이 담긴 환수협상을 진행하라는 의미다.제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 지난 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 이에 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 26개사로 나눠 취소소송과 집행정지가 제기됐다. 지난 7월 종근당 등이 제기한 환수협상 집행정지 1심에서 기각 결정이 내려졌다. 7월 항고심에서도 기각 판결이 나왔다. 종근당 등은 재항고했지만 이번에 최종적으로 기각 판결을 받았다. 종근당 등의 2차 환수협상 명령 집행정지 사건은 지난 10일 동국제약과 위더스제약이 취하 결정을 내린 상태다.대웅바이오그룹의 경우 지난 7월 집행정지 사건이 각하 판결이 나왔고 최종적으로 기각이 확정됐다.이로써 제약사들은 환수협상 집행정지 사건 모두 고배를 들었다. 제약사들은 첫 환수협상 명령에 대해서도 일제히 행정소송과 집행정지를 청구했다. 소송은 대웅바이오 등 28개사와 종근당 등 28개사로 나눠 진행됐다. 2개 그룹의 집행정지 사건 모두 대법원에서 기각 판결이 나왔다.종근당 등이 제기한 환수협상 명령 집행정지는 지난 1월 기각 판결이 내려진데 이어 5월 항소심에서도 기각 결정이 나왔다. 종근당 등은 재항고를 청구했는데 지난 8월 다시 기각 판결을 받았다. 대웅바이오 등이 제기한 집행정지 사건은 1·2심 기각 결정이 나온데 이어 지난 7월 대법원에서 심리불속행 기각 결정이 내려졌다.제약사들은 소송전과는 별도로 건보공단과의 협상에 합의한 상황이다. 제약사들과 보건당국간 소송과는 별도로 양 측은 협상 명령 8개월만인 지난 8월 환수율 20%에 합의했다. 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 식약처로부터 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 약속했다.콜린제제 환수협상의 부당함을 따지는 본안소송은 1심 선고를 앞두고 있다. 종근당그룹의 사건은 변론을 마치고 내년 1월7일 선고가 예고됐다. 대웅바이오그룹의 사건은 내년 1월13일 선고 공판이 열린다. 2차 명령에 대한 본안소송도 대웅바이오그룹의 사건이 내년 2월 선고가 예정됐다.다만 최근 보건당국의 소송 취하 업체들에 환수금액의 경감 조건을 제시하는 회유책을 제시한 이후 제약사들이 소송 취하가 증가하는 추세다.대웅바이오그룹 소송의 경우 1차명령 본안소송은 대웅바이오, 경동제약, 삼진제약, 한미약품, 구주제약, 에이프로젠제약, 넥스팜코리아, 대웅제약 등이 소송을 취하했다. 대웅바이오그룹의 2차명령 본안소송은 28곳 중 26곳이 소송 취하로 이탈했다. 종근당그룹의 소송은 제약사 2~3곳이 취하를 결정한 것으로 전해졌다.

[데일리팜=이석준 기자] 이민구 더브릿지 대표가 씨티씨바이오 대표이사와 사내이사 자리도 꿰찼다. 9월 최대주주 등극에 이어 씨티씨바이오 경영권을 장악하고 있다.씨티씨바이오 창업주 조호연 회장과 성기홍 전 대표는 사내이사 자리에서 내려왔다. 사실상 씨티씨바이오에서 손을 떼려는 움직임이다. 창업주 일가의 제약업 포기 사례가 될 전망이다. 씨티씨바이오는 20일 임시총회를 열고 전홍열 단독대표이사에서 이민구, 전홍열 공동대표이사 체제로 변경한다고 공시했다.임총에서 이민구 대표 사내이사 안건도 통과됐다. 사내이사는 회사에 상근하며 경영 등 사내 의사 결정을 수행하는 이사(이사회 일원)를 뜻한다. 사내이사 신규 선임은 등기임원 반열에 오른다는 뜻이다.회사 관계자는 "경영전문성 및 효율성을 제고하기 위해 이민구 사내이사를 공동대표이사로 선임했다"고 설명했다.이로써 이민구 대표는 씨티씨바이오 경영권 장악 퍼즐을 사실상 완성했다는 평가를 받는다.9월 최대주주 등극, 10월 경영참여 선언, 12월 대표이사 및 사내이사 등극 등 3박자가 순차적으로 이뤄졌다.여기에 창업주 조호연 씨티씨바이오 회장 지분율이 5% 이하로 줄고 또 다른 창업주 성기홍 대표가 중도사임하면서 이민구 대표의 더브릿지 영향력이 확대됐다. 조 회장과 성 전 대표는 임총 이후 사내이사직도 사임하며 사실상 씨티씨바이오 경영에서 손을 떼는 수순을 밟게 됐다.경영권 장악 속도전이민구 더브릿지 대표와 씨티씨바이오의 인연은 올 3월부터다.당시 이 대표가 100% 지분을 보유한 개인 회사 더브릿지는 씨티씨바이오 100억원 규모 유상증자에 약 40억원을 참여해 65만1359주를 확보했다. 신주는 4월 19일 상장됐다.8월에는 이 대표가 직접 나섰다. 8월 9~11일 장내매수를 통해 126만2671주를 취득했다. 이에 이 대표 측근의 씨티씨바이오 지분율은 3.96%가 됐다.이후 이 대표는 잇단 대규모 장내매수로 9월 15일 씨티씨바이오 최대주주에 등극한다. 9.98%(226만2897주)로 전 최대주주이자 창업주 조호연 씨티씨바이오 회장 외 3인 지분율 9.93%를 뛰어넘었다.조 회장은 9월 24일 이 대표에 보유주식 30만주를 넘겼다. 이 대표는 여기에 수차례 장내매수를 더해 현 지분율은 12.82%(301만4549주)까지 확보했다.10월 28일에는 씨티씨바이오 성기홍, 전홍열 체제가 전홍열 단독 대표이사 체제로 변경됐다. 성 대표의 중도 사임에 따른 변화다.성 대표는 현 조호연 씨티씨바이오 회장 등과 4인 공동창업자 중 한명이다. 조 회장의 특수관계자 3인 중 한명이기도 하다. 보유 지분율은 3.01%(71만479주)로 특수관계인 중 가장 높다.29일에는 이민구 대표의 경영참여 소식이 전해졌다. 기존까지는 단순투자였다.결국 이 대표는 올 4월 유증 참여 신주 상장으로 첫 씨티씨바이오 지분을 보유하고 6개월여만에 최대주주 등극, 경영참여, 사내이사 등극에 따른 주요 경영진 변화(성기홍 대표 사임) 등 변화를 이끌어냈다.이 대표의 씨티씨바이오 영향력이 확대되면서 창업주 조 회장이 경영에서 손을 뗄 수 있다는 분석이 나왔다. 이 대표에 지분을 넘긴 블록딜 후 조 회장 지분율이 4.34%까지 떨어졌기 때문이다. 이민구 대표 측근은 현재 12%대 지분율을 20%대까지 끌어올릴 계획으로 알려졌다.여기에 임총서 조호연 회장, 성기홍 전 대표가 사내이사직에서 사임하면서 이민구 대표의 씨티씨바이오 경영권 장악을 사실상 완성됐다는 평가를 받는다.한편 조용준 동구바이오제약 대표 측근은 씨티씨바이오 지분 5% 정도를 쥐고 있다. 한때 경영참여를 선언하면서 적대적 M&A설이 돌았지만 현재는 이민구 더브릿지·씨티씨바이오 대표와 우호적인 관계로 알려지고 있다.동구바이오제약은 비뇨기과 사업에 두각을 보이고 있다. 씨티씨바이오는 조루+발기부전 복합제(실데나필+클로미프라민, CDFR0812-15/50mg) 800명 규모 국내 3상 환자 모집을 마친 상태다.

[데일리팜=천승현 기자] HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’의 6개월 임상 결과 치료효과 유지와 안전성을 확인했다는 임상 결과가 발표됐다.HK이노엔은 케이캡의 위식도역류질환 치료 후 유지 요법을 평가한 임상3상시험 결과를 20일 공시했다.2019년 3월 발매된 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’라 불리는 새로운 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다.이번 임상시험은 국내 33개 의료기관에서 내시경을 통해 미란성 위식도역류질환 치유가 확인된 351명을 대상으로 진행됐다.최대 6개월 동안 케이캡을 복용한 결과 내시경상 미란 뿐만 아니라 가슴쓰림 및 위산역류 등 위식도역류질환의 주요 증상 치료효과가 유지되는 것으로 확인됐다. 케이캡은 중등도 이상 환자의 유지요법에서 대조군인 PPI 투여군 대비 우월한 효과를 보인 것으로 나타났다.케이캡은 CYP2C19 유전형에 상관없이 유사한 효과를 보인 점도 확인됐다. PPI계열 제품들은 CYP2C19 유전형에 따라 약효에 큰 차이를 보이는 한계가 있다고 알려졌다. 이번 임상연구에서도 PPI계열인 대조군에서는 CYP2C19 유전형에 따라 약효 차이를 보인 반면 케이캡은 CYP2C19 유전형에 상관없이 유사한 약효를 보였다는 게 회사 측 설명이다.안전성 평가에서도 케이캡은 대조군 대비 약물 이상반응 발현율이 유의적으로 낮았다. 위산분비를 촉진하는 호르몬인 ‘가스트린’ 상승 또는 영양 결핍의 우려없이 장기간 안전하게 투여 가능한 것으로 평가됐다.송근석 HK이노엔 R&D총괄 전무는 "이번 임상시험은 P-CAB계열 신약 케이캡정의 장기 안전성과 유효성 확보를 넘어 PPI 대비 차별점을 입증한 것”이라고 평가했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼진제약이 '한지붕 두가족' 경영을 이어가고 있다. 공동창업주 2세 자녀들이 나란히 부사장, 전무 자리에 오르면서 대를 잇는 공동 경영 토대가 마련됐다는 평가다.변수는 공동창업주 일가의 낮은 지분율이다. 삼진제약 최대주주 조의환 외 3인 지분율은 12.85%에 불과하다. 반면 하나제약은 삼진제약 지분을 늘리며 6%대(단순투자 목적)까지 올라섰다.최근 삼진제약 인사에 따르면 오너 2세 조규석, 최지현 전무가 부사장으로 승진했다. 조규형, 최지선 상무도 전무로 올라섰다.삼진제약은 동갑내기 조의환, 최승주 회장(80)이 공동 경영을펼치고 있다.조의환 회장 장남은 조규석 부사장(50), 차남은 조규형 전무(46)다. 최승주 회장 장녀는 최지현 부사장(47), 차녀는 최지선 전무(44)다.담당 업무는 조규석 부사장 '경영관리', 조규형 전무 '기획 및 영업관리', 최지현 부사장 '마케팅', 최지선 전무 '마케팅 커뮤니케이션'이다. 공동창업주 두 자녀들은 데칼코마니 승진 코스를 밟고 있다.조규석, 최지현씨는 2015년 12월 이사로, 2017년 12월 상무로, 2019년 12월 전무로, 2021년 12월 부사장으로 올라섰다. 조규형, 최지선씨도 2019년 12월 나란히 전무 자리에 올라섰다.지분율도 큰 차이는 없다. 조규석, 조규형 형제는 각 3.06%, 총 6.12%를 보유하고 있다. 최지현, 최지선 자매는 각각 2.45%, 0.86%, 총 3.31% 쥐고 있다. 조의환 회장(12.85%)과 최승주 회장(9.90%) 측근 지분율도 수년간 3% 이내로 유지되고 있다.조규석, 최지현씨가 부사장 자리에 오르면서 2세 경영이 본격화될 것이라는 분석이다.조의환·최승주 회장이 80세 고령이라는 점에서 자연스레 후계자 절차를 밟고 있다는 진단이다. 두 회장은 대표자리도 내려온 상태다.관심은 아버지에 이어 자녀들의 공동 경영 유지 여부다.현재까지는 승진 인사 패턴이나 지분 분포 등을 감안할때 경영권 분쟁 가능성은 낮은 상태다. 6% 쥔 하나제약 오너일가다만 일각에서는 삼진제약 최대주주 지분이 취약하고 공동회장 측근간 지분율 차이가 3% 이내여서 경영권 분쟁 가능성도 배제할 수 없다고 본다.특히 하나제약 오너일가가 삼진제약 지분 6% 이상을 확보한 점을 예의주시한다.하나제약 오너일가는 올 1월 삼진제약 5% 주주로 올라섰다. 10월에는 지분율 6%를 넘어섰다.보유주식수는 하나제약(30만5800주), 조예림(25만8189주), 조혜림(5만7877주), 조경일 회장(21만8149주), 조동훈(4만1000주), 강성화(2만5000주) 순이다. 총 69만7552주로 지분율은 6.52%다.하나제약 최대주주는 조동훈 부사장 외 9인이다. 조동훈 부사장과의 관계로 따져보면 조예림 '누나', 강성화 '매형'이다. 하나제약과 창업주 일가가 삼진제약 지분 확보에 뛰어든 셈이다.앞서 언급한대로 조의환 회장(12.85%)과 최승주 회장(9.90%) 측근 지분율은 3% 이내다.이에 혹시 모를 분쟁이 생길 경우 지분율 6.5% 정도를 가진 하나제약이 키를 쥘 수 있다는 해석이 나온다.삼진제약은 11.49% 자사주를 보유 중이다. 경영권 분쟁시 우호 세력에 자사주를 매각하면 의결권이 되살아나는 효과를 낼 수도 있다. 우리사주조합 지분은 3.69%다.업계 관계자는 "삼진제약 최대주주 지분율이 취약하지만 현재까지는 아버지 세대에 이어 자녀들도 공동 경영 토대를 마련했다. 현재까지는 승진 패턴이나 지분율을 봤을때 이상 조짐은 없어보인다"고 진단했다.

삼성바이오로직스 3공장 전경 [데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오로직스가 수주한 바이오의약품 위탁생산(CMO) 규모가 급증하고 있다. 기존에 체결한 수주 계약의 변경으로 계약 규모가 크게 확대되는 사례가 크게 늘었다. 올해 들어 변경 게약으로만 1조원을 이상을 추가 수주했다.17일 금융감독원에 따르면 삼성바이오로직스는 로슈(F.Hoffmann-La Roche)와 체결한 의약품 CMO 계약 규모가 4444억원에서 6053억원으로 1609억원으로 변경됐다고 지난 16일 공시했다. 회사 측은 “고객사 요청에 의한 수주물량 증가”라고 설명했다. 지난 9월28일 계약 규모가 2342억원에서 4444억원으로 2012억원 증가한데 이어 3개월만에 또 다시 계약 규모가 확대됐다.당초 삼성바이오로직스는 지난 1월 로슈와 391억원 규모의 위탁생산 계약을 맺었다. 지난 9월27일 계약 규모가 2342억원으로 변경됐고, 추가로 2차례 변경 계약을 통해 계약 규모가 11개월만에 최초 계약보다 5662억원 확대됐다.2021년 삼성바이오로직스 위탁생산 변경계약 내용(단위: 억원, 자료: 금융감독원) 최근 들어 삼성바이오로직스는 종전에 체결한 위탁생산 계약을 변경 계약을 통해 점차적으로 확대하는 사례가 부쩍 늘었다.지난 2일에는 작년 7월에 체결한 193억원 규모의 위탁생산 계약이 1년 4개월만에 336억원으로 74% 늘었다.지난달 17일 미국 소재 제약사의 스위스 자회사와 맺은 위탁생산 계약 규모가 종전 405억원에서 519억원으로 변경됐다. 이 계약은 지난해 8월 225억 규모로 체결됐는데 작년 12월 275억원으로 확대됐고 올해 5월 405억원으로 또 다시 증가한 바 있다.삼성바이오로직스는 지난달 22일에는 글락소스미스클라인(GlaxoSmithKline Trading Services Limited)과 지난해 12월 체결한 3187억원 규모의 위탁생산 계약이 5087억원으로 1900억원 증가했다. 이 계약은 최초 지난해 5월 2839억원 규모로 체결됐는데 2차례의 변경 계약으로 2000억원 이상 계약 규모가 커졌다.삼성바이오로직스는 지난 1월부터 9월까지 총 7차례 변경 계약을 통해 계약 규모가 종전보다 7100억원 증가한 바 있다.계약 규모가 축소된 사례도 있다. 삼성바이오로직스는 지난달 22일 글락소스미스클라인(GlaxoSmithKline Trading Services Limited)과 작년 8월에 체결한 4394억원 규모의 위탁생산 계약을 2546억원으로 축소됐다.삼성바이오로직스는 올해 들어 총 13차례 위탁생산 규모 변경 계약을 통해 수주 물량은 1조434억원 확대됐다.단일 공장으로는 세계 최대 규모의 3공장이 본격 가동되면서 대규모의 수주 계약을 맺은데다 최근 글로벌제약사들로부터 바이오의약품의 안정적 생산능력에 대한 신뢰도가 축적되면서 위탁생산 수요도 증가한 것으로 분석된다.지난 2011년 설립된 삼성바이오로직스는 현재 3개의 바이오의약품 공장을 가동 중이다. 지난 2018년 10월 단일 공장으로는 세계 최대 규모(18만리터)의 3공장이 본격적으로 가동하면서 위탁 계약 물량도 급증하고 있다.삼성바이오로직스는 지난 3분기말 최소물량 기준 항체의약품 수주 총액은 70억500만달러로 집계됐다. 고객사 제품개발 성공시 예상 수요물량 기준으로 수주총액은 119억9700만달러에 달한다. 최소구매물량 기준으로 수주 계약을 맺은 70억5000만달러 중 28억8600만달러는 납품을 마쳤고, 2031년까지 수주잔고는 41억6400만달러로 나타났다.고객사 제품개발이 성공할 경우 남은 수주계약은 91억1100만달러다. 3분기 말 기준 2031년까지 최소 41억6400만달러에서 91억1100만달러의 매출을 확보했다는 얘기다. 4분기에도 추가 확대 계약이 이어지고 있어 삼성바이오로직스가 확보한 수주 매출은 더욱 커질 전망이다.

[데일리팜=정새임 기자] 국내 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’에 대한 식품의약품안전처의 품목허가 취소 처분에 대해 서울행정법원이 집행정지를 결정했다.휴젤은 서울행정법원에 접수한 ‘품목허가 취소 처분 등’에 대한 집행정지 신청이 17일 인용되었다고 밝혔다. 법원의 결정에 따라 식약처가 휴젤에 내린 행정 처분은 휴젤이 서울식약청을 상대로 제기한 ‘품목허가취소처분등 취소’ 소송의 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 정지된다.앞서 식약처는 지난 2일 국내에 설립된 무역회사를 통하여 수출(간접 수출)한 제품을 국내 판매로 간주해 휴젤 보툴렉스 4종 제품에 대한 품목 허가 취소 및 회수·폐기 명령을 내렸다. 이에 휴젤은 같은 날 서울행정법원에 ▲품목허가취소처분등 취소 소장 ▲집행정지신청서 ▲잠정처분신청서를 접수하며 서울지방식품의약품안전청장 대상의 법적 대응에 착수했다.당시 휴젤은 입장문을 통해 "식약처 처분의 대상이 된 제품은 수출용으로 생산 판매된 수출용 의약품이었으며, 국가출하승인의 대상이 아니다"라며 "보툴렉스는 10년간 국가출하승인 과정에서 한번도 안전성, 유효성 문제가 없었던 검증된 제품으로, 수출에는 국가출하승인이 필요하지 않다는 식약처 안내를 따랐을 뿐 의도적으로 회피하거나 우회할 사유가 전혀 없다"고 밝혔다.실제 지난 2012년 식약처의 ‘국가출하승인제도 안정적 시행을 위한 질문집’에 따르면 ‘수출을 목적으로 하는 의약품은 국가출하승인을 반드시 받을 필요는 없으나, 수입자가 요청하는 경우 신청 가능’하다고 안내되어 있으며, 우리나라 대외무역법은 직접수출, 간접수출, 수출대행을 모두 수출 실적으로 인정하고 있다.휴젤 관계자는 “식약처의 행정처분은 유통에 대한 해석의 차이가 존재하는 규정에 대한 무리한 해석을 바탕으로 내린 지나친 처분이었다”면서 “앞으로 진행될 법적 절차를 통해 해당 처분의 부당함을 명명백백하게 밝혀 기업의 가치를 지키고 명예를 회복하겠다”고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 식사가 쉽지않은 환자에 직접 영양분을 전달하는 '경장영양제' 시장이 급팽창했다. 공급난이 해소되면서 8분기 연속 성장세를 나타냈고 시장 규모는 5분기 연속 신기록을 갈아치웠다. JW중외제약의 '엔커버'가 가파른 상승세로 선두 '하모닐란'을 바짝 추격했다.17일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 3분기 경장영양제 시장 규모는 142억원으로 전년동기대비 35.4% 증가했다. 지난 2분기에 세운 매출 신기록을 또 다시 갈아치웠다. 올해 3분기 누계 매출은 384억원으로 작년 같은 기간 273억원에서 41.0% 상승했다.경장영양제 시장은 지난해 3분기 105억원을 기록하며 처음으로 분기 매출 100억원을 넘어선 이후 5분기 연속 신기록 행진을 지속했다.분기별 경장영양제 매출 추이(단위: 백만원, 자료: 아이큐비아) 경장영양제는 수술 후 환자의 영양유지나 경구 섭취가 곤란할 때 소화기관에 직접 영양을 공급하는 제품이다. 전문의약품으로 분류된다. 국내에서 판매 중인 경장영양제는 영진약품의 하모닐란과 JW중외제약의 엔커버 2종이다. 영진약품은 독일 비브라운에서, JW중외제약은 일본 오츠카에서 각각 완제품을 수입 판매 중이다.경장영양제 시장은 하모닐란과 엔커버가 엎치락뒤치락하는 경쟁 구도를 형성하고 있다. 시장 형성 초기에는 하모닐란이 시장을 주도했다. 하모닐란은 2013년 1분기부터 2016년 4분기까지 경장영양제 시장 점유율 1위를 유지했다. 2016년 4분기부터 엔커버가 점유율 선두를 기록했는데 공급난 문제가 불거진 2018년 4분기부터는 다시 하모닐란이 역전한 상태다.한때 경장영양제 시장은 고성장을 거듭하다 공급난 문제가 불거지면서 성장세가 다소 주춤했다.2019년 5월 엔커버가 허가변경 절차를 진행하는 과정에서 판매중단되자 하모닐란마저 품절되기도 했다. 2019년 2분기 96억원 규모를 형성하던 경장영양제 시장은 1분기만에 63억원까지 쪼그라들었다. 2개 제품이 경쟁하는 시장에서 한 제품의 판매가 갑작스럽게 중단되자 나머지 제품의 공급 차질로 이어지는 이례적인 현상이 연출됐다.하지만 지난해부터 2개 제품 모두 공급이 원활해지면서 시장 규모도 상승세를 나타냈다. 2019년 3분기 이후 8분기 연속 시장 규모가 확대됐다. 2년 전과 비교하면 경장영양제 매출은 126.4% 치솟았다.하모닐란과 엔커버 모두 신기록 행진을 질주하고 있다. 하모닐란의 3분기 매출은 81억원으로 17.6% 늘었다. 공급 차질을 빚었던 2019년 4분기와 비교하면 2배 가량 늘었다.엔커버는 더욱 높은 성장세를 기록 중이다. 엔커버의 3분기 매출은 61억원으로 전년대비 69.4% 증가했다. 2년 전보다 4배 이상 매출 규모가 확대하며 하모닐란을 맹추격하고 있다. 의약품이라는 신뢰도를 앞세워 기존의 식품업체들이 장악했던 특수의료용도 식품 시장을 상당 부분 잠식했다는 평가를 받는다.엔커버의 높은 상승세로 점유율 격차도 점차 좁혀지는 형국이다. 3분기 기준 엔커버의 점유율은 43.1%로 전년동기 34.5%에서 8.6%포인트 상승했다. 하모닐란은 작년 3분기 65.5%의 점유율을 기록했지만 엔커버의 맹추격에 지난 3분기에는 56.9%로 하락했다.