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안트로젠 "DFU-302 3상, 실패 임상과 디자인 다르다"[데일리팜=이석준 기자] 안트로젠이 또 다른 당뇨병성족부궤양 한국 3상 'DFU-302'는 실패한 'DFU-301'과 임상 디자인이 다르다고 강조했다.DFU-302는 현재 환자 모집 50%가 완료됐고 DFU-301과 다른 결과가 나올 수 있다고 덧붙였다. 안트로젠은 25일 IR(기업설명회)를 열고 이같이 발표했다. 회사에 따르면, DFU-301 한국 3상 1차 유효성 평가에서 ALLO-ASC-DFU 또는 위약시트를 처치한 후 12주 동안 완전 상처 봉합 대상자 비율이 두 군에서 유효성 차이를 입증하지 못했다(p-value ≥ 0.025, 단측).이성구 안트로젠 대표는 "DFU-301 유효성 미충족 원인은 줄기세포를 배양하는데 사용한 동물 유래 배지(세포의 먹이)를 정제(세척)하는 과정에서 세포 효능이 약해졌기 때문이라고 추정한다. 비유하면 세포 효능이 원래 30살인데 70살이 된 것"이라고 설명했다.회사는 DFU-301에서 제품에 심은 줄기세포를 배양하기 위해 소피 유래 혈청(FBS, Fetal bovine serum)을 활용했다. FBS는 세포 배양에 일반적으로 사용된다. 단 동물 유래 단백질로 제조공정상 불순물이 첨가될 수 있다. 이에 정제 과정이 추가됐고 여기서 세포 효능이 약해졌다는 분석이다."DFU-302는 다르다"이성구 대표는 또 다른 한국 3상인 DFU-302는 실패한 DFU-301과 디자인이 다른 만큼 유효성 검증이 가능할 것이라고 봤다.DFU-302는 동물 유래 성분이 포함되지 않은 '제노 프리(Xeno free)' 배지를 사용한다. 동물 유래 FBS보다 세포 배양 효율은 떨어지지만 불순물에 대한 우려가 없어 안전하다. 이에 불순물을 제거하는 제조 공정을 줄여 세포 효능에 영향을 줄 일 수 있다.이성구 대표는 "DFU-302는 현재 50% 환자 등록을 마쳤다. 연내 등록 완료가 목표다. FBS에서 제노프리로 변경 등 DFU-301과 디자인이 다른 만큼 다른 결과를 기대한다. DFU-301 결과 발표 후 가족들이 회사 주식을 샀다. 안트로젠은 DFU-301만 하는 회사가 아니다"고 강조했다. 총 4건 DFU 임상 차이점은안트로젠은 당뇨병성족부궤양 임상은 총 4개로 진행중이다. 한국은 2개의 3상이 진행중이다. DFU-301과 DFU-302다. 이중 DFU-301은 3상에서 실패했다.DFU-301은 족부궤양 중등도를 나타내는 'Wager Grade' 1급(106명)과 2급 환자(44명)가 모두 포함된 164명 규모다. DFU-302은 'Wager Grade' 2급(104명)만 대상이다.당뇨병성족부궤양은 궤양의 침투 정도에 따라 Wager(와그너) 1~5급까지로 구분된다. 1급은 비교적 경증이다. 2급은 궤양이 근육 힘줄 관절막까지 침투한 중증이다. FDA로부터 정식으로 허가 받은 의약품이 없다고 알려졌다.미국에서도 2개의 2상이 진행중이다. 한국과 달리 'Wager Grade' 1급과 2급 임상이 별도 진행 중이다. DFU-102는 'Wager Grade' 1급 56명, DFU-103은 'Wager Grade' 2급 64명 규모다.DFU-102는 최근 환자 등록이 완료됐다. 연내 3상 진입이 목표다. DFU-103은 7개 임상 기관을 추가해 총 11개 기관에서 진행중이다. 올해 환자 등록 완료가 목표다.2022-01-25 12:15:51이석준 -
동아ST, 모티리톤·가스터 급성장...'구원투수 효과'동아에스티 모티리톤(좌), 가스터 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 동아에스티의 소화불량 치료제 '모티리톤'과 항궤양제 '가스터'의 처방실적이 큰 폭으로 증가했다. 두 품목 모두 2019년 일동제약이 공동판매로 가세한 이후 가파른 성장세를 보이고 있다.25일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 모티리톤의 지난해 원외처방액은 314억원이다.모티리톤은 현호색과 견우자에서 얻은 천연물 성분을 약제화한 기능성 소화불량증 치료제다. 소화기능 개선과 위순응장애 개선, 위팽창 과민 억제 등의 효과가 있다.모티리톤은 2011년 발매된 후 매년 200억원 이상 처방실적을 기록하는 대형 품목으로 성장했다. 다만 2016년 이후론 상승세가 주춤했다. 2016년 237억원이던 처방액이 2017년 220억원, 2018년 224억원 등으로 다소 부진한 흐름을 보였다.그러나 2019년 들어 268억원으로 20% 증가한 뒤 2020년 300억원을 돌파했다. 지난해엔 314억원으로 3년 새 40% 증가했다.파모티딘 성분 항궤양제 가스터도 비슷한 흐름이다. 가스터는 2018년까지 매년 60억원대 처방실적을 냈다. 2019년 들어 85억원으로 38% 증가한 뒤, 2020년엔 169억원으로 2배 뛰었다. 지난해엔 172억원으로 더욱 증가했다. 3년 새 3배 가까이 증가한 셈이다.2016-2021 모티리톤·가스터 원외처방실적(단위 억원, 자료 유비스트) 두 제품 모두 일동제약이 공동판매로 가세한 시점을 전후로 처방실적이 크게 늘었다는 공통점이 있다.동아에스티는 최근 소화기계열 치료제 시장에서 일동제약과 공동전선을 펼치고 있다. 모티리톤의 경우 일동제약과 2019년 2월 손을 잡았다.기존에 20억원 미만이던 월별 처방액은 일동제약과의 코프로모션 계약 체결 이후 오르기 시작했다. 2020년 7월부터는 20억원대 후반을 유지하고 있다.가스터는 2019년 10월부터 일동제약과 공동판매 중이다. 일동제약 가세 전까지 가스터의 월별 처방액은 5억원 내외에 그쳤다. 그러나 일동제약이 가세한 2019년 10월 이후론 매달 15억원 내외의 처방액을 기록하고 있다.가스터의 경우 라니티딘 사태의 반사효과도 함께 누렸다는 분석이다.2019년 9월 라니티딘 성분 의약품에서 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 초과 검출됐다. 모든 라니티딘 성분 의약품이 판매 중단됐다. H2수용체길항제 계열 항궤양제 가운데 처방비중이 가장 크던 라니디틴이 시장에서 퇴출되면서 파모티딘 등 다른 성분이 반사이익을 얻었다.한 제약업계 관계자는 "라니티딘 성분 '큐란'이 주력품목이었던 일동제약이 불순물 사태 이후 영업력을 가스터에 집중해 큐란의 공백을 메우고자 했고, 결국 가스터의 처방액이 급등하는 결과로 이어졌다"고 말했다.2022-01-25 12:12:51김진구 -
유한 투자 소렌토 "새 항체신약, 오미크론 효과 가능성"[데일리팜=정새임 기자] 유한양행이 투자한 미국 소렌토테라퓨틱스(Sorrento Therapeutics)가 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제의 전임상 결과를 공개했다. '코비실드(COVI-SHIELD)'라 불리는 이 치료제는 기존 코로나19 항체 치료제보다 오미크론 변이에 높은 효과를 보였다.22일(현지시간) 공개된 동물실험 결과, 코비실드는 변이된 스파이크 단백질에 높은 친화도로 결합하고 강력한 중화 활성을 보였다. 해당 연구 결과는 생명공학 논문 사전공개 사이트 바이오아카이브에 게재됐다.소렌토가 개발 중인 코비실드는 3개 중화 단클론항체를 섞은 약물 'STI-9167'로 단백질 안정성을 최대화하고 숙주 Fc 수용체와의 상호작용을 최소화하도록 설계됐다. 이는 스파이크 단백질 구조가 변이로 달라질 경우를 대비한 것이다. 중화항체가 제 역할을 하지 못하고 오히려 감염 효과를 높이는 항체의존면역증강(ADE) 위험을 낮출 수 있다.오미크론·신흥 오미크론에서 코비실드(STI-9167)와 AZ 치료제의 중화 활성도(자료: 소렌토테라퓨틱스) 특히 코비실드는 오미크론 변이에서 14.8ng/mL의 중화 활성 척도(IC50)를 나타냈다. IC50은 항체가 바이러스에 대해 최대 중화 활성의 50%를 나타내는 항체 농도로, 수치가 낮을 수록 항체의 중화 활성이 높다는 의미다. 백신 회피 특징을 보이는 신흥 오미크론 변이(+R346K)에서도 23.9ng/mL 수치를 보였다. 현재 허가된 아스트라제네카의 코로나19 항체 치료제 '이부실드(틱사게비맙, 실가비맙)'보다 오미크론 변이에서 높은 중화 활성을 보인 결과라고 회사는 설명했다.살아있는 바이러스 중화 분석에서 STI-9167 중화 활성도(자료: 소렌토테라퓨틱스) 살아있는 오미크론 바이러스에서 중화 정도를 본 결과, 코비실드는 IC50 54.29ng/mL로 실가미밥 582.5ng/mL, 틱사게비맙 197.2ng/mL, 소트로비맙(GSK의 항체 치료제) 393ng/mL보다 우수한 효과를 보였다.코비실드(STI-9167) 특징(자료: 소렌토테라퓨틱스) 소렌토는 지난 2020년 5월 미국 뉴욕에 위치한 마운트시나이 아이칸 의과대학과 연구 협력을 맺고 코비실드 개발에 나섰다. 칵테일요법 STI-9167은 정맥뿐 아니라 비강 투여 제형으로도 개발된다.앤드류 듀티 아이칸 마운트 시나이 항체 치료제 개발 센터장은 "STI-9167은 알려진 모든 신종 코로나바이러스와 오미크론 등 우려 변종에 대해 가장 효과적인 교차 중화를 보여줬다"고 말했다.이어 마이크 로얄 소렌토 최고의료책임자(CMO)는 "현재 유럽 EUA가 승인한 코로나19 항체 치료제는 오미크론과 신흥 오미크로에 대한 결합과 중화 활성이 현저히 감소하거나 없어 (오미크론이 우세인) 현 상황을 돕기 부적절하다. 새로운 중화항체는 특히 오미크론 감염과 그로 인한 입원 위험이 높은 소아 인구에게 절실히 필요하다"며 "내달 코비실드의 임상시험계획서(IND)를 미국, 영국 등에 제출할 것"이라고 덧붙였다.이 외에도 소렌토는 코로나19 진단, 예방 및 치료제 관련 10개 연구개발을 진행 중이다. 임상단계에 진입한 ▲아비버티닙(코비가드)을 비롯해 타액 또는 혈액 등으로 코로나19 바이러스를 진단하는 ▲코비트래이스(COVI-TRACE) ▲코비스틱스(COVI-STIX) ▲코비트랙(COVI-TRACK) 검사법과 ▲코비실드(COVI-SHIELD) 코로나19 중화항체를 활용한 ▲코비-AMG(COVI-AMG) 비강 제형 ▲코비드롭스(COVI-DROPS) 등이 있다.소렌토는 유한양행이 2016년 4월 약 121억원을 투자한 미 바이오 기업이다. 양사는 2016년 9월 신약 개발을 전문으로 하는 합작 법인 이뮨온시아를 설립한 바 있다. 지난해 3분기 말 기준 유한양행이 보유한 소렌토 지분율은 0.6%, 장부가액은 163억원 규모다.2022-01-25 06:16:17정새임 -
삼성바이오로직스, 역대 최대 실적...영업익 5373억[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오로직스가 지난해 역대 최대 실적을 실현했다.삼성바이오로직스는 지난해 영업이익이 5373억원으로 전년대비 83.5% 늘었다고 24일 공시했다. 매출액은 1조5680억원으로 전년보다 34.6% 증가했다. 매출액과 영업이익 모두 2010년 창립 이후 최대 규모다.삼성바이오로직스는 2020년 매출 1조1648억원의 매출을 기록하며 설립 9년만에 처음으로 매출 1조원을 넘어선 바 있다.연도별 삼성바이오에피스 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 영업이익은 지난 2017년 첫 흑자를 기록한 이후 4년 만에 8배 이상 증가했다. 이 기간 연 평균 영업이익 증가율은 69%에 달했다. 같은 기간 매출액은 3배 이상 증가했다.회사 측은 “영업이익률은 3공장 가동률 상승과 영업레버리지 효과로 2020년 25%에서 2021년 34%로 상승했다”라고 설명했다. 영업레버리지 효과는 고정비가 큰 비율을 차지하는 사업분야에서매출이 일정 정도를 넘어서게 되면 매출액 증가 대비 영업이익이 더 큰 폭으로 증가하는 효과를 말한다.지난해 4분기 매출은 공장 가동률 상승과 완제의약품 판매량 증가, 환율 상승에 따른 영향으로 전년 동기 대비 18% 증가한 4443억원을 기록했다. 영업이익은 매출 증가에 따른 영향으로 전년 동기 대비 39% 증가한 1288억원을 나타냈다.삼성바이오로직스는 현재 3개의 바이오의약품 공장을 가동 중이다. 지난 2018년 10월 단일 공장으로는 세계 최대 규모(18만리터)의 3공장이 본격적으로 가동하면서 위탁 계약 물량도 급증하고 있다.삼성바이오로직스는 지난해 말 기준 위탁생산(CMO) 누적 수주 69건을 기록했으며 4공장 선 수주 활동을 통해 글로벌 빅파마3곳과 총 5개 제품의 계약을 체결했다.국내 최초로 모더나 mRNA 백신의 완제 위탁생산 및 식품의약품안전처의 mRNA 백신 품목허가를 완료했다. 미국 그린라이트바이오사이언스와의 mRNA 백신 원료의약품 위탁생산 계약을 체결하는 등 mRNA분야로의 사업 확장을 본격화했다.삼성바이오로직스는 이날 주주가치 제고를 위한 배당정책을 공개했다. 투자, 현금흐름, 재무구조 등을 종합적으로 고려해 2025년 이후 잉여현금흐름의 10% 내외 수준으로 현금 배당 실시를 검토할 계획이다.회사 측은 "장기적 성장을 위한 투자계획 및 시장 환경의 변화 등을 감안해 정책 지속기간을 3년으로 설정하고 향후 배당 정책을 변경할 경우 신속하게 안내해 배당 정책의 투명성을 강화한다는 방침이다"라고 말했다.2022-01-24 16:46:39천승현 -
"엔케이맥스, 6월 ASCO 육종암 풀 데이터 공개"[데일리팜=이석준 기자] 이베스트투자증권은 24일 엔케이맥스 자연살해(NK) 세포치료제가 고형암에서 유효성을 증명하고 있다고 분석했다. 회사는 오는 6월 미국임상종양학회(ASCO)에서 관련 임상 풀데이터를 공개할 계획이다.ASCO는 세계 암 전문의와 글로벌 제약사 임직원 등이 4만여명이 참석하는 종양학 분야 세계적 학술대회다. 많은 기업이 기술수출을 논하는 장이다. 강하나 이베스트투자증권 연구원은 "혈액암은 세계적으로 많은 완전관해 사례가 나왔고 노바티스 '킴리아' 외에도 현재 승인된 CAR-T 치료제는 대부분 혈액암을 표적한다. 엔케이맥스는 글로벌 제약사들도 고민하던 고형암에서 세포치료제의 유효성을 증명하고 있다"고 말했다.엔케이맥스는 암 진행이 빠른 육종암에서 유의미한 데이터를 확보했다.'SNK01'을 단독 투여하던 육종암 환자 7명 중 6명에게서 안정병변(SD)을 관찰했다. 이를 기반으로 육종암 환자 18명을 대상으로 '코호트4'를 진행 중이다. ASCO에서 전체 데이터를 발표할 예정이다.강 연구원은 "엔케이맥스의 NK세포와 키트루다 병용 환자에서 완전관해 사례가 나왔으며 육종암의 유일한 치료방법인 화합요법으로 고통을 호소하던 환자들에게 부작용까지 줄여주고 있는 상황이다. ASCO에서 엔케이맥스 NK세포치료제 효능과 안정성이 확실히 입증될 것"이라고 기대했다.면역항암제 단독 및 병용 투여시 발생하는 부작용과 간독성도 개선했다는 평가다.강 연구원은 “지난해 11월 비소세포폐암 1·2a상 최종결과에서 키트루다 단독 투여 대비 부작용이 감소하는 결과를 보여줬다. 병용투여 파이프라인 문제점 중 하나인 단독 투여시 유효성도 충분한 효능을 입증했다"고 전했다.경쟁사들의 잇단 부작용 사례도 호재가 될 것으로 봤다.CAR-T 파이프라인 선두 주자 알로젠 테라퓨틱스는 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 중단 조치를 받았다. 림프구제거(Lymphodepletion) 화학요법에 의한 문제가 제기됐기 때문이다.2022-01-24 09:13:35이석준 -
안트로젠, 당뇨족부궤양 3상 실패…후속임상 현황은[데일리팜=이석준 기자] 안트로젠이 핵심 임상 중 하나인 당뇨병성 족부궤양 한국 3상(DFU-301)에서 1차 유효성 지표 미충족 결과를 얻었다.관심은 당뇨병성 족부궤양 나머지 3개 임상에 쏠린다. 안트로젠은 DFU-301 외에 한국 3상(DFU-302), 미국 2상 2건(DFU-102, DFU-103)을 진행중이다. 안트로젠은 21일 DFU-301의 1차 유효성 평가에서 ALLO-ASC-DFU 또는 위약시트를 처치한 후 12주 동안 완전 상처 봉합 대상자 비율이 두 군에서 유효성 차이를 입증하지 못했다(p-value ≥ 0.025, 단측)고 공시했다.DFU-301은 임상단계, 규모 등을 봤을때 안트로젠 기업 가치를 좌우하는 핵심 임상으로 봐도 무방하다. 이를 반영한듯 안트로젠은 21일 해당 소식 공개 직후 하한가를 맞았다.안트로젠은 "현재 결과를 면밀이 분석 중이며, 2월 중순 내로 주주들에게 설명하는 기회를 갖겠다"고 밝혔다.남은 임상 3개DFU-301이 실패하면서 나머지 당뇨병성 족부궤양 임상에 관심이 모아진다.안트로젠은 한국과 미국에서 당뇨병성 족부궤양 치료제를 붙이는 줄기세포치료제 형태로 개발 중이다.한국은 2개의 3상이 진행중이다. DFU-301과 DFU-302다. 이중 DFU-301은 3상에서 실패했다.DFU-302는 DFU-301과 차이가 있다.DFU-301은 족부궤양 중등도를 나타내는 'Wager Grade' 1급(106명)과 2급(44명) 환자가 모두 포함됐다. DFU-302은 'Wager Grade' 2급만 대상이다.당뇨병성 족부궤양은 궤양의 침투 정도에 따라 Wager(와그너) 1~5급까지로 구분된다. 1급은 비교적 경증이다. 2급은 궤양이 근육 힘줄 관절막까지 침투한 중증이다. FDA로부터 정식으로 허가 받은 의약품이 없다고 알려졌다.환자 규모도 다르다. DFU-301은 164명(9개 기관), DFU-302 104명(5개 기관)이다. DFU-302는 현재 50% 환자가 등록됐고 올해 완료가 목표다.미국 2상 2건 중 1건 환자등록 완료당뇨병성 족부궤양 임상은 미국에서도 2개의 2상으로 진행중이다.한국과 달리 'Wager Grade' 1급과 2급 임상이 별도 진행 중이다. DFU-102는 'Wager Grade' 1급 56명, DFU-103은 'Wager Grade' 2급 64명 규모다.DFU-102는 최근 환자 등록이 완료됐다. 연내 3상 진입이 목표다.DFU-103은 7개 임상 기관을 추가해 총 11개 기관에서 진행중이다. 올해 환자 등록 완료를 계획하고 있다.업계 관계자는 "안트로젠이 당뇨병성 족부궤양 임상 4건 중 1건에서 만족할 만한 성과를 거두지 못했다. 나머지 임상은 환자군이 다른 만큼 반전 데이터가 나올지 지켜봐야한다. 다만 임상 단계가 가장 빠른 3상 실패로 다른 임상 도출까지는 상당한 시간이 소요될 것"이라고 진단했다.2022-01-24 06:19:56이석준 -
상표출원·임상성공…대웅, 당뇨신약 상업화 잰걸음[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약이 제2형 당뇨병치료제로 개발 중인 '이나보글리플로진'의 상표 등록에 나섰다. 품목허가 신청 전 마지막 단계인 임상3상도 성공리에 마친 상태다.제약업계에선 대웅제약이 이노보글리플로진의 내년 발매를 앞두고 본격적인 상업화 작업에 착수했다는 설명이 나온다.◆자체개발 SGLT-2 당뇨약 상표 등록 임박대웅제약은 최근 이나진, 이나복스 등 상표를 출원했다. 현재는 등록을 위한 심사가 진행 중이다.21일 제약업계에 따르면 대웅제약은 지난해 말 특허청에 말 '이나복스(ENAVOX)'와 '이나진(ENAZIN)'이란 이름의 상표를 출원했다. 제약업계에선 이 상표를 이나보글리플로진의 제품명으로 추정하고 있다.여기에 특허청은 최근 심사관을 배정했다. 상표 등록을 위한 본격적인 심사에 착수했다는 의미다.일반적으로 상표 등록에 걸리는 기간은 3개월 내외다. 제3자의 이의신청이 없는 한 올 1분기 안에 대웅제약이 출원한 상표가 등록될 가능성이 큰 상황이다. 여기에 상업화 전까지 1~2개 상표를 추가할 가능성이 제기된다.제약업계에선 대웅제약이 본격적으로 이나보글리플로진의 상업화 행보에 나선 것으로 해석하고 있다. 이나보글리플로진은 대웅제약이 자체 개발한 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료 신약 후보물질이다. 국내제약사가 개발하는 SGLT-2 억제제로는 최초다.대웅제약은 올 상반기 품목허가를 신청하고, 내년 단일제와 복합제를 발매한다는 계획이다.◆임상3상 데이터 확보…상반기 내 품목허가 신청대웅제약은 상표 출원과 함께 관련 임상3상에서도 만족할 만한 결과를 얻어내며 상반기 품목허가 신청을 위한 모든 준비 작업을 마무리한 상태다.대웅제약은 지난 14일 이나보글리플로진 단독요법과 메트포르민 병용요법 임상3상에서 통계적 유의성을 확보했다고 밝혔다. 대웅제약은 2020년 9월부터 이나보글리플로진 단독요법과 병용요법 임상3상을 진행한 바 있다.단독요법 임상의 경우 투약 후 24주 시점에서 이나보글리플로진은 당화혈색소(HbA1c)를 0.88% 떨어뜨리는 것으로 나타났다. 반면 위약은 0.11% 증가했다. 당화혈색소는 혈색소(hemoglobin)가 높은 혈중 포도당 농도에 노출돼 생기는 것으로 평균 혈당의 지표로 사용되며 당뇨 합병증과 직접적 연관이 있다.메트포르민과 병용요법 임상에선 '다파글리플로진+메트포르민' 투여군과 '이나보글리플로진+메트포르민' 투여군의 비열등성이 입증됐다. 이나보글리플로진과 메트포르민을 함께 복용해도 별다른 이상반응이나 약물상호작용이 발견되지 않아 안전성이 확인됐다.이와 별개로 대웅제약은 이나보글리플로진+메트포르민 복합제 임상에도 착수했다. 'DWJ1525'라는 이름의 복합제를 투여했을 때와 이나보글리플로진·메트포르민을 각각 병용투여했을 때의 약동학적 특성과 안전성을 비교할 계획이다.병용임상에 이어 복합제 임상까지 성공적으로 마무리될 경우 대웅제약은 이나보글리플로진+메트포르민 복합제 품목허가 신청에 한 발 더 가까워지게 된다. 이미 2제 병용요법에서 통계적 유의성을 확보한 만큼, 복합제 임상도 순조롭게 진행될 것으로 전망된다.◆다국적사 대형품목와 경쟁 불가피…'연장임상' 승부수대웅제약 계획대로 내년 이나보글리플로진이 정식 발매될 경우 앞서 시장에 진출한 다국적제약사의 대형품목과의 경쟁이 불가피한 상황이다.현재 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병치료제로는 아스트라제네카 '포시가', 베링거인겔하임 '자디앙', 아스텔라스 '슈글렛', MSD '스테글라트로' 등이 경쟁을 펼치고 있다.이런 상황에서 후발주자로 나서는 만큼 '얼마나 많은 임상데이터를 확보했는지'가 관건이 될 것으로 보인다. 대웅제약은 연장임상을 통해 정면 돌파한다는 계획이다.이나보글리플로진 관련 주요 임상진행 현황 대웅제약은 현재 단독요법과 메트포르민 2제 병용요법에서 3상 이후의 장기투여 임상을 진행하고 있다. 장기투여 임상은 제품을 발매한 뒤 추가로 진행하는 게 일반적이지만, 대웅제약은 관련 데이터를 먼저 확보한 뒤 제품을 출시할 계획이다. 장기임상 데이터가 풍부한 기존 SGLT-2 억제제들과 경쟁을 염두에 둔 전략으로 해석된다.두 임상 역시 올 상반기 중 마무리될 것으로 전망된다. 2제 병용요법 연장임상은 작년 말 환자 모집을 완료했다. 단독요법도 마무리 단계인 것으로 전해진다.2022-01-24 06:19:41김진구 -
베링거-보령제약, NOAC '프라닥사' 공동판매 마침표[데일리팜=김진구 기자] 베링거인겔하임과 보령제약이 신규경구용항응고제(NOAC) '프라닥사(성분명 다비가트란)'의 공동판매를 종료했다.베링거인겔하임은 올해부터 직접 프라닥사의 판매를 맡는다는 방침이다.21일 제약업계에 따르면 베링거인겔하임과 보령제약은 프라닥사 코프로모션 계약을 지난해 말 종료했다. 베링게인겔하임은 다른 파트너사를 구하는 대신 프라닥사를 직접 판매키로 했다.베링거인겔하임 관계자는 "양사 합의에 따라 작년 말 계약을 종료했다"며 "올해부터는 베링거인겔하임이 직접 판매에 나설 것"이라고 말했다.프라닥사는 다비가트란 성분의 NOAC 계열 항응고제다. NOAC은 기존 항응고제인 와파린에 비해 출혈 부작용 위험은 적으면서 혈전 예방효과는 큰 약물로 주목을 받았다. 2010년대 초반부터 와파린을 대체하며 처방현장에서 영향력을 키우고 있다.베링거인겔하임은 2011년 이 품목을 허가받았다. 이듬해 본격 발매했다. 발매와 함께 유한양행과 손을 잡았다. 베링거인겔하임은 병원급 의료기관을, 유한양행은 개인병원을 각각 담당하는 방식이었다.2018년부터는 보령제약과 동행했다. 이후 지난해까지 4년간 보령제약과 프라닥사를 공동 판매했다.다만 경쟁약물에 비해선 다소 아쉬운 성적을 냈다. 다이이찌산쿄 '릭시아나'·바이엘 '자렐토' BMS·'엘리퀴스' 등이 연 500억~600억원대 원외처방액을 기록하는 데 비해, 프라닥사는 150억원 미만의 실적을 내는 데 그쳤다.지난해 7월엔 물질특허도 만료됐다. 인트로바이오파마, 아주약품, 진양제약, 휴온스 등이 프라닥사의 염·제제특허를 무효화하고 제네릭 우선판매품목허가를 받았다.2022-01-22 06:18:53김진구 -
안트로젠 "당뇨병성 족부궤양 3상, 1차 지표 미충족"[데일리팜=정새임 기자] 안트로젠은 당뇨병성 족부궤양 치료제로 개발 중이던 'ALLO-ASC-SHEET'이 3상 임상에서 1차 유효성 지표를 충족하지 못했다고 21일 발표했다.ALLO-ASC-SHEET는 붙이는 줄기세포 치료제 형태로 개발 중인 신약 물질이다. 안트로젠은 한국인 환자 164명을 대상으로 유효성과 안전성을 평가하는 DFU-301 임상을 수행했다. 회사의 톱라인 분석 결과 DFU-301 임상에서 유효성 1차 평가 지표 충족에 실패했다.회사는 환자군을 다르게 한 또 다른 3상 'DFU-302' 임상도 진행 중이다. DFU-301에는 족부궤양 중등도를 나타내는 'Wager Grade' 1급(106명)과 2급(44명) 환자가 모두 포함된 반면 DFU-302 임상에는 Wager Grade 2급인 환자들만 대상으로 한다.안트로젠은 "현재 결과를 면밀이 분석 중이며 2월 중순 내로 주주들에게 설명하는 기회를 갖겠다"고 밝혔다.2022-01-21 15:14:45정새임
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셀리버리, 화장품 사업 박차…"연매출 200억 목표"[데일리팜=정새임 기자] 셀리버리가 코스메틱 브랜드 '더 라퓨즈'를 공식 론칭하며 연매출 200억원을 목표로 삼았다.셀리버리 자회사인 셀리버리 리빙앤헬스는 21일 오전 서울 강남구 조선팰리스 호텔에서 '더 라퓨즈' 론칭쇼를 개최하고 '알쓰리 리페어 컨센트레이트 세럼' 등 스킨케어 제품 7종을 선보였다.더 라퓨즈는 '치료법'이라는 뜻의 '테라퓨틱스(Therapeutics)'를 어원으로 피부 트러블의 근원을 해결하겠다는 의미를 담았다. 라이브 딜리버리 기술을 적용해 피부 속 손상부위까지 유효성분을 연속 전해 복합 피부 트러블과 노화 징후 해결에 도움을 준다.더 라퓨즈 제품에 쓰인 독자 성분 '알쓰리 펩타이드(R3 Peptide)'는 24개 인체 필수 아미노산으로 구성됐다. 최근 피엔케이피부임상연구세타에서 370명 성인 여성을 대상으로 인체적용시험을 진행한 결과, 얼굴 피부톤(밝기) 개선, 기미·잡티·주근깨 등 색소침착 개선, 피부 건조로 인한 가려움증 완화, 자외선 및 화학적 자극으로 인한 피부 손상 개선, 화학적 자극 및 자외선 자극 인체적용시험에서는 피부 트러블을 최대 141% 완화하는 효과를 확인했다.셀리버리 리빙앤헬스는 더 라퓨즈 브랜드의 첫 연매출 200억원을 목표로 유통망 확장에 한창이다. 상반기 백화점 입점과 온라인몰 오픈 등으로 시작해 하반기에는 홍콩을 시작으로 해외 수출에도 나서겠다는 계획이다. 이를 위해 '킹덤' 등으로 해외에 이름을 알린 배우 배두나를 글로벌 모델로 발탁했다.양혜인 셀리버리 리빙앤헬스 마케팅 과장은 "홍콩과 일본, 미국, 동남아 6개국, 중국 등으로 더 라퓨즈를 진출시키기 위한 준비를 하고 있다"고 설명했다.셀리버리 리빙앤헬스는 셀리버리가 지난해 11월 '인수 후 개발(A&D)' 방식으로 지분 100%를 인수한 아진크린이 모태다. 셀리버리는 향후 코스닥 상장 유지를 위한 연매출액 30억원 요건을 충족하기 위해 아진크린 인수에 나섰다. 아진크린은 2020년 기준 매출액 371억원, 당기순이익 11억원을 기록한 물티슈 전문 생산 기업이다.셀리버리는 100% 자회사인 셀리버리 리빙앤헬스의 사업영역을 물티슈에서 생활건강용품 전반과 화장품으로 확장하겠다는 구상이다. 셀리버리가 지닌 약물 생체 내 전송 기술(TSDT)을 활용한다. 권선홍 셀리버리 전무는 "당사 바이오 기술력이 의약품뿐 아니라 피부 염증에도 효능이 있다는 사실을 확인하고 소비자들이 쉽게 접할 수 있는 영역으로 진출하고자 했다"라며 "현재 뷰티와 바이오케어티슈 사업을 시작했으며, 향후 전 생활건강 분야로 확대할 것"이라고 말했다.신공장 건설을 위한 부지도 확보했다. 셀리버리 리빙앤헬스는 지난 20일 "세종시 소정면에 위치한 면적 2만3969㎡ 상당의 토지를 102억원에 취득한다고 공시했다. 거래상대방은 세종스마트그린으로 취득 예정일자는 2023년 12월 31일이다. 회사는 취득 목적을 "생산 라인에 대한 신규 투자와 신공장 건설, 생산능력 확대를 위한 업무시설 확보"라고 밝혔다.2022-01-21 12:33:32정새임
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