[데일리팜=김진구 기자] 신풍제약은 25일 코로나19 치료제로 개발 중인 '피라맥스'의 필리핀 임상2/3상의 1단계(Stage 1) 결과를 발표했다.신풍제약은 현재 필리핀에서 총 402명을 대상으로 피라맥스의 코로나 임상2/3상을 진행 중이다. 임상은 두 단계로 나눠서 진행되는데, 이번에 결과가 발표된 것은 이 가운데 1단계 임상이다.1단계 임상은 총 20명을 대상으로 진행됐다. 경증환자 8명, 중등증환자 3명, 중증환자 9명이 임상에 참여했다. 신풍제약은 피라맥스 투여 후 28일 동안 안전성 평가를 포함하여 예후 개선효과와 바이러스 억제 효과를 관찰했다.그 결과 투약 후 28일 시점에서 '증상이 개선(WHO 점수 2점 이상 개선)된 환자 비율'은 치료목적 입원 환자에서 93.8%였다. 이 가운데 적극적인 산소치료가 필요치 않은 경증·중등증 입원 환자에서는 100%, 적극적인 산소치료가 필요했던 중증 입원 환자에서는 88.9%로 나타났다.중증 입원 환자의 경우 적극적인 산소치료 종료까지의 시간이 7일(중앙값)이었다. 코로나 19 감염으로 기저시점부터 폐렴 증상이 있었던 13명 중 92.3%인 12명에서 폐렴 증상이 완쾌됐다.바이러스 억제 효과는 피라맥스 복용 3일째 코로나 19 바이러스 RNA 부하량이 기저시점 대비 99.3%로 감소한 것으로 관찰됐다.약물 이상반응으로는 구토 1건과 메스꺼움 1건이 보고됐다. 예상하지 못한 중대한 약물이상반응(SUSAR)은 없었다. 이러한 결과는 글로벌 위원으로 구성된 데이터안전성모니터링 위원회(DSMB)를 통해 검증됐다.신풍제약 관계자는 "이번 1단계 임상은 대규모 대상자 모집을 앞둔 2단계 임상을 위해 설계됐다"며 "중증환자에서 임상지표의 개선 가능성과 안전성을 확인했으며, 국내에서 진행한 임상2상 결과와 유사했다"고 말했다.그는 "이달 중 중증환자를 포함한 필리핀 2/3상 2단계 임상을 시작할 것"이라며 "현재 진행 중인 경증-중등증 대상자를 중심으로 한 글로벌 임상 3상 시험을 통해 피라맥스의 유효성과 안전성을 신속히 확증하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 현대약품은 지난 24일 천안 본사 대회의실에서 제 58기 정기 주주총회를 개최했다고 25일 밝혔다.이날 주주총회에서 현대약품은 감사·영업 보고, 내부회계관리제도 운영실태 보고, 외부감사인 선임보고 등을 진행했다.현대약품 오너 2세이자 회장인 이한구(74) 이사의 재선임의 건이 통과됐다. 임기는 3년이다.이와 함께 김영기(50) 사외이사가 신규선임됐다. 김영기 사외이사는 감사위원으로도 선임됐다. 김영기 이사는 정명회계법인에서 이사로 재직 중이다.이밖에 재무제표 승인의 건, 정관 일부 변경의 건 등의 안건이 원안대로 통과됐다.이상준 현대약품 대표는 "코로나19 장기화로 어려운 상황이지만, 새로운 사업에 대한 공격적인 투자와 성공적인 안착으로 올해는 더욱 성장할 수 있는 해가 될 것"이라며 "신성장동력 육성과 성공적인 신약 임상, 신제품 확보 등 중점추진 전략을 통해 실적을 개선하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 부광약품은 자회사 다이나세라퓨틱스를 통해 전림선암 치료제로 개발 중인 'SOL-804'의 임상1상이 완료됐다고 25일 밝혔다.임상시험은 SOL-804가 어떤 용량에서 기존 약물인 자이티가와 동일한 혈중농도를 갖는지 확인하는 목적으로 서울대병원에서 40명을 대상으로 진행했다.SOL-804는 전이성 거세저항성 전립선암에 대한 기존 치료제의 단점을 개선한 약물이다. 기존 치료제의 경우 흡수율이 낮고 음식물 영향이 있었다. 부광약품은 약물의 개발에 성공할 경우 환자복용 편의성과 복약순응도를 증가시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다.부광약품은 이번 임상결과를 통해 용량을 결정한 후, 허가를 위한 임상을 진행할 예정이다.다이나세라퓨틱스는 2016년 덴마크 솔루랄파마(Solural Pharma)로부터 SOL-804 전세계 개발·판권을 취득한 바 있다.이밖에 부광약품은 싱가포르 조인트벤처 재규어를 통해 최신 면역항암제 AhR길항제와 미국 바이오벤처 임팩트바이오를 통해 CAR-T 세포치료 항암제도 개발하고 있다.부광약품 관계자는 "최근 OCI와 공동경영을 시작했다"며 "개발비용이 상대적으로 많이 드는 항암제 개발에 있어 OCI 자금력은 큰 무기가 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 셀트리온제약 간장약 고덱스캡슐이 급여 재평가 대상에 포함되며, 론칭 이후 최대 위기를 맞고 있다.트란스아미나제(SGPT)가 상승된 간질환을 적응증으로 2000년 허가된 고덱스는 2019년 447억, 2020년 491억, 2021년(1~3분기) 538억원의 매출을 올리며 셀트리온제약 전체 외형 20% 가량을 차지하는 대형 품목이다.심평원은 올해 고덱스를 포함해 한미약품 뮤코라제정·명문제약 에페신정 등 6개 제품에 대한 급여 재평가를 진행할 계획이다.급여적정성 재평가 본사업은 2021년부터 2025년까지 5년 동안 계획된 상태로 ▲청구금액의 0.1%인 200억원 이상 ▲A8국가 중 1개국 이하의 급여 성분 ▲정책·사회적 요구·유용성 미흡 지적 약제 ▲기타 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 등이 기본 선정기준이다.쉽게 말해 재외국의 임상적 유용성·의약품 가격 등을 국내 출시 약물과 비교해 합리적 약가를 도출하겠다는 심평원의 의지 표출이다.그런데 공교롭게도 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 중 급여 재평가를 진행할 때 재외국의 임상적 유용성·약가 등의 기준 외에 특허 존속 유무가 새롭게 행정 예고된 점이 주목된다.특허의 존속 유무가 이번 재평가의 새로운 기준점으로 작용할 경우 셀트리온제약은 문헌정보·임상데이터를 통한 효능효과를 증명하더라도 고덱스의 특허가 소멸된 상황을 감안하면 급여 삭감이 우려될 수 있다.그렇다면 만약 급여 재평가 장벽을 넘지 못 할 경우 삭감 폭은 얼마나 될까.심평원과 셀트리온제약은 고덱스에 대한 임상적 유용성과 관련해 심도있는 논의·심사를 펼쳐 용인 가능한 수준으로 약가를 떨어뜨리겠지만 숨어있는 리스크도 무시할 순 없다.바로 고덱스의 주성분인 '비페닐디메틸디카르복실레이트 25mg' 단일제인 파마킹의 닛셀정 약가(1정 당 180원)를 참조할 수도 있기 때문이다.만약 심평원이 특허가 만료된 고덱스의 비교 약제로 닛셀정을 참조할 경우, 이 약제는 현재 약가 371원에서 최대 180원으로 추락할 소지도 완전히 배제할 수는 없어 보인다.닛셀정의 적응증은 지속적으로 ALT가 상승되어 있는& 160;만성간염으로 고덱스의 효능효과와 100% 일치하지는 않지만 단일제로서 동일한 주성분 약제로서, 약가 삭감의 칼을 빼든 심평원으로서는 비교대상 비밀카드로 사용할 가능성도 배제할 순 없다.고덱스캡슐은 비페닐디메틸디카르복실레이트 25mg을 주성분으로 리보플라빈 500μg,& 160;시아노코발라민 125μg,& 160;아데닌염산염 2.5mg,& 160;피리독신염산염 25mg,& 160;항독성간장엑스 12.5mg,& 160;오로트산카르니틴 150mg 등이 함유된 복합제다.고덱스의 특허가 만료됐음에도 불구하고, 많은 제약바이오기업에서 제네릭을 출시하지 못한 결정적인 이유는 주성분인 비페닐디메틸디카르복실레이트를 제외한 기타 보조물질에 대한 생동시험 데이터를 성공적으로 도출할 수 없었기 때문인 것으로 분석된다.초대형 제품 급여 삭감을 방어하기 위한 셀트리온제약의 수성 전략도 관전 포인트다.회사는 문헌정보뿐만 아니라 최근 진행된 임상자료에서의 약물 유효성 등을 동원해 급여 방어에 전력을 기울일 것으로 점쳐진다.셀트리온제약의 심평원 급여제한에 대한 반론은 ▲단일제 주성분의 분명한 효과에 따른 보험등재와 급여가 지속되고 있는 상황에서 복합제인 고덱스캡슐의 급여 삭감 부당성 ▲현행 규정으로는 제네릭이 진입해야 약가가 떨어지는 구조인데, 후발 약물이 진입하지 않았음에도 불구하고 재평가 대상으로 삼는 것에 대한 불합리성 등으로 요약된다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품의 오너 일가가 고 임성기 회장의 증여 주식에 대한 상속세 마련에 안간힘을 쓰고 있다. 주식담보 대출을 적극 활용하고 일정 기간 이후 되사는 조건부 주식매매 계약으로 자금을 확보하고 있다. 고 임 회장의 장남인 임종윤 사장은 주식 처분을 통해 상속세 재원 마련에 나섰다.24일 금융감독원에 따르면 임종윤 한미사이언스 대표이사 사장은 보유 중인 한미사이언스 주식 585만4716주 중 45만주를 시간외 매매 방식으로 처분했다. 1주당 4만4919원으로 처분 금액은 총 202억원이다.이날 임종윤 대표의 동생인 임주현 한미약품 사장과 임종훈 한미약품 사장도 한미사이언스 주식 매도 사실을 공개했다.임주현 사장은 보유 중인 한미사이언스 주식 545만2378주 중 17만5000주를 장외매도했고, 임종훈 사장도 한미사이언스 주식 17만5000주를 장외에서 팔았다.임주현 사장과 임종훈 사장은 임종윤 대표와는 달리 환매조건부 주식매매계약 체결에 따른 주식 처분이다. 환매조건부 주식매매계약은 주식을 매도했지만 특정 기간 이후에 다시 살 수 있는 권리가 있는 조건부 주식매매 형태를 말한다.이번에 처분한 임주현 사장과 임종훈 사장의 한미사이언스 주식은 에쿼티스퍼스트홀딩스코리아가 매수했다.임주현 사장과 임종훈 사장은 지난 18일 에쿼티스퍼스트홀딩스코리아와 각각 주식 17만5000주를 55억원에 매매하는 계약을 체결했고 이번에 주식 처분이 실행했다. 주식 매매대금은 기준가의 70%다. 표면적으로 임주현 사장의 주식 처분금액은 1주당 4만5167원을 적용한 79억원이다. 다만 매매계약에 따라 실제 납입자금은 처분금액의 70%인 55억원이다.한미사이언스 오너 일가 환매조건부 주식매매계약 현황(자료: 금융감독원) 이 환매조건부 주식매매계약의 기간은 5년이다. 5년 후인 2027년 2월18일에 임주현 사장 등이 매도 가격에 주식을 되살 수 있다는 의미다.조건부 계약으로 주식을 매도하는 이유는 상속세 납부 재원 마련이다.지난 2020년 타계한 고 임성기 회장은 한미사이언스의 주식 2307만주(지분율 34.29%)를 보유했는데, 이중 부인 송영숙 회장에 698만9887주를 상속했다. 3남매인 임종윤·임주현·임종훈 사장은 각각 한미사이언스 주식 354만5066주를 받았다. 임 회장의 보유 주식 중 30%를 부인에 넘기고, 3남매에게는 각각 15%씩 상속한 셈이다. 유족들에 상속된 주식의 평가액은 상속 당시 기준 약 1조원 규모에 달했다.관련 법령에 따르면 증여액이 30억원을 넘을 경우 상속세 최고세율(50%)이 적용된다. 고인이 최대주주 또는 특수관계인일 경우 주식 평가액에 20% 할증이 더해져 상속세는 주식 평가액의 60%로 올라간다.주식 상속세는 고인의 사망 전후 총 4개월의 종가 평균 평가액을 기준으로 산정한다. 임 회장이 타계한 2020년 8월 2일 전후 2개월의 한미사이언스 평균 주가는 4만6000원 가량이다. 유족들의 상속세 납부 기준 주식 평가액은 약 7500억원으로 계산된다. 임 회장의 주식을 상속 받은 4명의 오너 일가는 약 4500억원의 상속세를 내야 한다는 얘기다.고 임 회장의 유족들은 은행, 증권사 등을 대상으로 주식담보대출을 통해 상속세 재원을 조달했다. 하지만 주식담보 대출도 한도가 있어 추가 대출은 여력이 부족한 것으로 알려졌다. 송영숙 회장의 경우 한미사이언스 주식 444만5194주를 담보로 농협은행(860억원), 교보증권(300억원), 한국증권금융(200억원) 등으로부터 총 1360억원을 빌렸다. 임종윤 사장의 주식담보대출 규모는 1296억원에 달한다.당초 한미사이언스가 오너 일가의 상속세 재원 조달을 목적으로 대규모 배당을 결정할 것이란 전망도 나왔다. 하지만 한미사이언스는 지난해 예년 수준인 보통주 1주당 200원의 현금배당을 실시했다. 시가배당률은 0.3%, 배당금총액은 129억원이다. 당시 송 회장과 3남매가 받은 배당금은 총 35억원으로 상속세 규모와 비교하면 턱없이 부족한 수준이었다.이런 상황에서 한미사이언스의 오너 일가는 환매조건부 주식매매계약을 통해 추가 상속세 재원 조달에 나선 것으로 관측된다.지난해 12월 송영숙 회장이 에쿼티스퍼스트홀딩스코리아와 주식 30만6000주를 117억원에 매도하는 환매조건부주식매매계약을 체결했다. 임주현 사장은 총 4차례에 걸쳐 주식 77만5000주를 에쿼티스퍼스트홀딩스코리아에 226억원에 조건부로 넘기는 매매계약을 맺었다. 임종훈 사장은 4차례에 걸쳐 주식 78만1000주를 155억원에 처분하는 환매조건부주식매매계약을 체결했다.다만 고 임 회장의 직계 유족 중 임종윤 대표는 환매조건부주식매매계약에 가세하지 않았다. 이날 시간외 매매 방식으로 주식을 직접 처분하며 202억원을 확보했다는 점이 다른 가족들과는 다소 다른 행보다.한미사이언스 주요 오너일가 지분율 추이(단위: %, 자료: 금융감독원)한미사이언스 오너 일가들의 주식 처분으로 지분율도 다소 감소했다.지난해 3분기 말 기준 송 회장은 한미사이언스 지분 11.65%를 보유했는데 현재 11.21%로 0.44%포인트 줄었다. 임주현 사장과 임종훈 사장의 지분율도 각각 1%포인트 이상 줄었다. 하지만 환매조건부주식매매계약으로 5년 뒤 주식을 다시 가져올 수 있어 지분율 감소는 의미가 없다.임종윤 대표의 지분율은 8.94%에서 7.88%로 1.06%포인트 감소했다. 다만 오너 일가와 가현문화재단, 임성기재단 등이 보유한 지분이 60%가 넘어 경영권 방어에는 전혀 문제가 없는 상황이다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약이 공동 판매 중인 GSK컨슈머헬스케어 일반의약품 매출이 2년 새 25% 하락했다. 코로나 사태의 장기화로 일반의약품 판매가 저조한 탓으로 분석된다.일동제약은 GSK가 올해 안에 분사하더라도 일반의약품을 포함한 OTC 제품의 코프로모션 계약을 유지한다고 밝혔다. 연초 테라플루를 비롯한 가정상비약의 수요가 급증하는 만큼, 이 흐름을 장기적으로 이어간다는 게 일동제약의 계획이다.◆GSK 일반약 5종 매출, 2년 새 196억→146억원24일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 일동제약이 코프로모션 중인 GSK컨슈머헬스케어 일반의약품 5종의 지난해 매출 합계는 146억원으로 집계된다.일동제약이 해당 제품을 판매하기 직전인 2019년 196억원과 비교해 25% 줄었다.일동제약은 2020년부터 GSK컨슈머헬스케어의 일반의약품 5종을 포함한 OTC 제품 9종을 공동 판매 중이다. 2019년까지는 동화약품이 GSK의 파트너였다.2017-2021 GSK컨슈머헬스케어 일반약 5종의 매출(단위 억원, 자료 아이큐비아) 대부분 품목의 매출이 크게 감소했다. 종합감기약 '테라플루'는 2019년 78억원이던 매출이 2021년 46억원으로 41% 감소했다. 코막힘 치료제 '오트리빈'은 같은 기간 69억원에서 66억원으로 5% 줄었다. 다한증치료제 '드리클로'와 금연보조제 '니코틴엘', 외용소염진통제 '볼타렌'의 매출도 두 자릿수 감소했다.코프로모션 일반약 5종의 매출 감소는 일동제약 CHC사업부 전체의 실적 악화에도 영향을 끼쳤다. 일동제약 실적 발표에 따르면 지난해 CHC사업부의 매출은 2545억원으로, 2020년 2755억원 대비 13% 감소했다.일동제약은 CHC사업부 매출 감소 이유에 대해 "코로나19 장기화로 인해 감기약과 코스메틱 매출이 감소했기 때문"이라고 설명했다.GSK컨슈머헬스케어 일반약 5종의 매출변화(단위 억원, 자료 아이큐비아) ◆연초 '상비약 대란'으로 반전…"GSK 분사해도 계약 지속"다만 일동제약은 매출 감소와 무관하게 GSK가 올해 안에 분사하더라도 GSK컨슈머헬스케어와 코프로모션 계약을 이어간다는 계획이다. 그 배경엔 코프로모션 일반약의 부진이 장기화하진 않을 것이란 전망이 있다.앞서 GSK는 올해 중순 GSK의 OTC사업을 담당하는 GSK컨슈머헬스케어를 분사할 계획이라고 밝혔다. 분사하는 회사의 새로운 이름은 '헤일리온(Haleon)'으로 정해졌다.이와 관련 일동제약 관계자는 데일리팜과의 통화에서 "GSK가 분사하더라도 일동제약과의 코프로모션 계약은 그대로 새 회사로 승계된다"며 "기존 계약의 내용과 기간도 변함 없을 것"이라고 말했다. 제약업계에서도 일동제약의 GSK컨슈머헬스케어 코프로모션 제품 매출 감소가 일시적 현상에 그칠 것이란 전망을 내놓는다.당장 올해 들어서는 오미크론 변이 코로나 확산과 재택치료 등의 영향으로 테라플루 등 가정상비약의 수요가 폭발적으로 증가했다. 여기에 장기적으로 코로나 사태가 진정되면 예년의 매출을 되찾을 것이란 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 JW중외제약의 류마티스관절염치료제 '악템라(토실리주맙)'를 코로나19 치료 용도로 건강보험 급여 적용을 검토하고 있는 것으로 확인됐다.국내에서 최근 코로나19 증증 환자에게 사용허가 외 용도(오프라벨)로 많이 쓰이고 있지만, 렘데시비르나 렉키로나 등 정식 허가 치료제와 달리 비급여로 환자 부담이 크기 때문이다.더구나 최근 공급량도 부족해 의료계에서는 악템라를 다른 코로나19 치료제처럼 국가가 구매해주길 요청하고 있다.23일 국민건강보험공단 홈페이지에 따르면 공단은 '악템라'의 건보지원과 관련한 협상을 국내 판매사인 JW중외제약과 진행했다.이번 협상은 현재 오프라벨 용도로 코로나19 중증 환자에 많이 사용되고 있는 '악템라'를 보험 급여에서 지원해 환자의 부담을 낮추기 위한 목적으로 진행된 것으로 알려졌다.다만 협상 결과가 공개되진 않은 상황이다. 공단 관계자는 "악템라주와 관련해 최근 협상을 진행한 건 맞다"고 확인하면서도 구체적 협상내용과 결과에 대해서는 함구했다.업계에서는 악템라가 최근 비급여 오프라벨 용도로 코로나19 중증 환자에 많이 쓰이고 있는 만큼 다른 치료제와의 형평성 차원에서 건보 지원 논의가 있었을 것이라고 보고 있다.실제로 악템라는 코로나19 중증 환자 치료목적으로 오프라벨 처방이 늘면서 작년에는 전년보다 24.9% 성장한 200억원의 실적을 달성했다.현재 렘데시비르나 렉키로나, 팍스로비드 등 코로나19 치료제는 질병관리청이 일괄 구매해 환자들은 전액 무료 혜택을 받고 있다.하지만 악템라의 경우 코로나19 치료제로 승인받지 않아 약값을 환자가 전액 부담해야 한다. 악템라는 성인 류마티스 관절염 등에 사용되는데, 상한 금액은 주사 당 34만5682원으로 비급여로 사용될 경우 환자 부담이 크다.이에 대한감염학회 등 의료 전문학회가 코로나19 중증 환자 치료제로 악템라를 활용해달라는 의견서를 정부에 제출한 것으로 알려졌다. 업계에서는 악템라가 코로나19 치료제로 국내 승인되기 전까지 정부가 한시적으로 건강보험을 적용할 가능성이 높다고 보고있다.악템라는 이미 해외에서는 코로나19 치료제로 정식 또는 임시로 사용되고 있다. 미국FDA는 지난해 6월 악템라를 코로나19 치료제로 긴급사용승인(EUA) 결정을 내렸다. 유럽집행위원회도 지난해 12월 코로나19 치료제로 승인했다. 최근 WHO도 악템라를 '코로나19 치료제 사전적격심사 목록'에 추가해 의약품 독립 심사가 어려운 중·저소득 국가가 참고하도록 했다.최근 악템라가 코로나19 중증 환자에 많이 사용되면서 공급 부족 현상에 시달리고 있다. 이에 현재 일본으로 한정된 제조원을 확대하는 내용의 허가변경도 추진되고 있는 것으로 알려졌다. 또한 코로나19 치료제로 긴급사용승인하는 방안을 방역당국이 검토하고 있는 것으로 전해진다.

(사진=대원제약)[데일리팜=지용준 기자] 대원제약이 3세 경영 승계 작업을 본격화했다. 창업주 3세 백인환 전무(38)가 사내이사로 신규 선임될 전망이다.대원제약은 오는 3월25일 개최하는 정기주주총회에서 백인환(BAEK JONATHAN IN) 전무의 사내이사 선임 안건이 상정됐다고 24일 공시했다.현재 대원제약의 사내이사에는 백승호 회장(66)과 동생 백승열 부회장(63)이 등재돼 있다. 백인환 전무가 사내이사로 선임될 경우 3인 체제가 된다.당초 대원제약은 3인의 사내이사 체제로 운영돼왔으나 백승호 회장과 백승열 부회장의 모친 김정희 이사가 지난해 3월 임기만료로 퇴임하면서 한 자리가 공석이었다.이로써 대원제약 이사회는 창업주 일가 3인과 방용원, 손여원, 박용주 사외이사 3인으로 총 6인 체재로 운영될 전망이다.백인환 전무는 대원제약 창업주 고 백부현 전 회장의 손자이자 백승호 회장의 장남이다. 그는 현재 마케팅본부 본부장을 맡고있다. 백인환 전무는 미국 브랜다이즈대학교에서 경제학을 전공하고 2011년 대원제약 마케팅팀에 사원으로 입사했다. 2016년 상무로 승진한 데 이어 2019년에는 전무로 승진했다.백인환 전무의 대원제약 지분은 지난해 3분기 기준 3.67%다. 2019년 아버지 백승호 회장으로부터 58만주를 증여 받아 0.71%에서 3%대 중반으로 지분율이 상승했다.백승호 회장의 지분 증여로 대원제약의 최대주주는 지분 14.38%를 보유한 백승열 부회장이다. 백승호 회장의 지분은 12.63%로 2대주주다.