[데일리팜=이석준 기자] 바이오리더스는 최근 개최된 '2022 미국암학회 연례학술회의(AACR Annual Meeting 2022)'에서 항암 연구 성과를 발표했다고 15일 밝혔다.바이오리더스는 자사 기반 기술인 휴마맥스 폴리감마글루탐산(γ-PGA)의 NK cell 활성증진에 따른 종양미세환경 개선을 통한 항암 효능 입증과 관련한 연구 성과를 공개했다.회사에 따르면, 감마-PGA는 식물유래 면역조절 물질로 암 성장 및 증식에 필요한 염증환경을 최소화 시키는 기전을 가지고 있다. 특히 세포독성항암제, 면역항암제와 병용시 부작용 없이 항암 효능을 증대시키는 시너지 효과가 확인했다.다국적 제약사와 종양연구 학계 전문가 등 다수가 관심을 보인 가운데 여느 항암제와 달리 감마-PGA가 가지는 특유의 약리기전과 안전성을 바탕으로 동물모델과 면역세포 분포 개선을 통한 난치성 암치료의 개발 가능성을 보여줬다.바이오리더스 자회사 이스라엘 '퀸트리젠'도 최근 임상시험을 준비중인 'p53 항암제' 효능 자료를 발표했다. 로터 교수는 'p53' 신약 후보물질을 사용해 다양한 고형암 및 혈액암 모델에서 확인한 강력한 항암 효능 결과를 공유했다.'p53 항암제'는 펩타이드 기반 약물로 항암 기능을 상실한 p53 변이 단백질에 특이적으로 작용한다. 효능 측면에서 이번 결과를 포함해 임상 진입을 위한 효능 데이터는 확보된 상태며 안전성 평가를 위한 독성시험이 진행되고 있다.퀸트리젠은 바이오리더스 70%, 이스라엘 '와이즈만 연구소' 기술 지주사 '예다'가 30% 지분을 보유한 이스라엘 현지 합작법인이다. 특히 이번 연구에 주도적으로 참여한 세계적인 석학 '바르다 로터' 와이즈만 교수는 p53 치료제 개발 연구 성과를 인정받아 세계 33명만이 선정된 '2022년 미국 암학회 펠로우'로 뽑혔다.바이오리더스 관계자는 "이번 학회에서 자사 핵심 물질 감마-PGA(γ-PGA)와 p53의 항암효능 연구성과가 산업계 및 학회 전문가들 관심을 받아 추후 연구 성과에 따른 글로벌 라이센싱 가능성이 매우 높다. 코로나 치료제로 연구중인 감마-PGA 및 p53 항암제의 임상진입 및 기술수출이 조만간 현실화될 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약의 주가가 냉탕과 온탕을 오가고 있다. 일본 시오노기제약의 경구용 코로나치료제 부작용 이슈가 악재로 작용하면서 급락했으나, 하루 만에 반등하는 데 성공했다. 일동제약은 관련 부작용 논란에 적극 해명하면서 정면 돌파하고 있다.15일 한국거래소에 따르면 이날 정오 기준 일동제약 주가는 전일 대비 3.83% 하락한 5만2800원에 거래되고 있다. 일동제약그룹 지주사인 일동홀딩스 주가는 전일 대비 8.46% 상승한 3만1400원에 거래되고 있다.일동제약·일동홀딩스의 주가는 최근 이틀 크게 요동쳤다. 일동제약은 지난 13일 하한가를 맞았다. 6만4500원이던 주가가 4만5200원으로 하락했다. 이튿날인 14일엔 다시 21.46% 상승하면서 5만4900원에 거래를 마쳤다.일동홀딩스 역시 지난 13일 25.79% 하락한 뒤 14일 상한가를 기록했다. 이 회사 주가는 종가기준 3만50원에서 2만2300원으로 떨어졌다가 2만8950원까지 회복했다.최근 6개월간 일동제약 주가 변화(자료 한국거래소) 일본에서 시오노기제약의 경구용 코로나 치료제 부작용 이슈가 불거지면서 주가 하락에 영향을 끼쳤다. 그러나 일동제약이 적극적으로 해명하면서 주가도 제자리를 찾아오고 있다는 설명이 나온다.13일 일본 현지언론은 시오노기제약이 개발 중인 'S-217622'의 비임상시험에서 부작용 문제를 제기했다. 동물실험에서 태아 기형 부작용이 확인됐다는 내용이다.이에 일동제약은 긴급사용승인 심사에 큰 영향을 끼치지 않을 것이라고 선을 그었다.일동제약 관계자는 "문제가 된 동물실험 결과는 이미 보고된 데이터로, 사람을 대상으로 한 임상 결과와는 무관하다"며 "일본과 국내 승인 심사에는 큰 영향을 미치지 않을 것으로 보인다"고 말했다.나아가 시오노기제약의 경구용 코로나치료제 S-217622의 국내 긴급사용승인 신청을 위한 사전준비 작업에 착수했다고 설명했다. 일본에서 S-217622의 상용화가 임박하자, 같은 약물의 국내 상용화에도 본격적으로 나서고 있는 것으로 해석된다.시오노기제약은 지난 2월 일본 의약품·의료기기종합기구(PMDA)에 S-217622의 긴급사용승인을 신청했다. PMDA는 시오노기가 제출한 관련 서류를 검토 중이다. 제약업계에선 다른 사례를 고려했을 때 상반기 내에 결론이 나올 것으로 전망하고 있다.일본에서 긴급사용승인이 날 경우 일동제약은 일본의 임상2상 결과와 국내에서 진행 중인 임상3상의 중간 결과를 토대로 즉시 한국 보건당국에 긴급사용승인을 신청한다는 계획이다.이와 동시에 시오노기제약으로부터 기술을 이전 받아 국내 생산에 본격적으로 돌입한다는 방침이다. 일동제약 관계자는 "일본에서 승인이 나면 3개월 안에 국내 생산이 가능할 것"이라고 말했다.일동제약은 지난해 11월 일본 시오노기제약의 경구용 코로나 치료제 후보물질 S-217622의 국내 임상에 돌입했다. 국내 임상 규모는 600명이다. 한국을 제외한 글로벌 임상은 시오노기제약이 담당한다.올해 2월엔 국내 임상시험계획을 변경했다. 임상 규모나 방법은 그대로 유지하면서, 임상2b상과 3상을 동시 진행하는 대신 각각 나눠서 별개로 진행한다는 내용이다. 임상2a·2b상을 먼저 끝낸 상태에서 먼저 긴급사용승인을 신청한 뒤, 3상은 추가로 진행한다는 게 일동제약의 계획이다.현재 국내에 허가된 경구용 코로나 치료제는 화이자의 팍스로비드(리토나비르·니르마트렐비르)와 MSD의 라게브리오(몰누피라비르) 2개뿐이다. S-217622는 하루 2회 복용해야 하는 팍스로비드와 달리 하루 1회 복용하면 된다. 또 알파·감마·델타·오미크론 변이에 모두 효과를 나타내는 것으로 알려졌다.

[데일리팜=김진구 기자] 현대약품은 슈가마덱스 성분의 신경근차단역전제인 '슈가디온프리필드주'를 출시했다고 14일 밝혔다.슈가디온프리필드주는 로쿠로늄 또는 베쿠로늄에 의해 유도된 신경근 차단의 역전에 효능효과가 있는 제품이다. 환자를 마취하는 과정에서 사용된 근육이완제에 직접 작용해 원래 상태로 회복시키기 위해 사용된다.바이알 제형인 기존 오리지널 제품 '브리디온주'와 달리, 슈가디온프리필드주는 프리필드제형으로 개선한 것이 특징이다. 준비단계를 최소화시켜 미생물에 의한 오염을 현저히 감소시킬 수 있고, 사용상의 편의성을 향상시킨다는 장점이 있다.또, 현대약품은 오리지널 제품에는 없는 슈가디온프리필드주 1ml 제형을 추가로 발매했다. 이를 통해 kg별 적정용량 투여가 가능해지고, 과잉투여를 예방할 수 있다는 게 현대약품의 설명이다.현대약품 관계자는 "슈가디온프리필드주의 발매는 기존 바이알 제형과 달리 투약 준비시 발생할 수 있는 감염문제를 최소화시키고, 의료진들에게 편의성 및 안전성 부분에서 도움을 줄 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 엔케이맥스가 신경질환 치료제 개발에도 성과를 내고 있다.회사는 기대 수명이 얼마 남지 않은 파킨슨병 환자가 엔케이맥스 면역세포치료제 'SuperNK(SNK)' 투여 후 일상생활이 가능한 수준으로 회복된 사례를 최초 공개했다. 13일 KB증권에 주관한 온라인 코퍼레이트데이 행사에서다.폴 송(Paul Y. Song) 엔케이맥스 아메리카 부사장은 "신경질환 쪽 연구결과 데이터가 발표할 만큼 모였다고 판단하고 있다. 알츠하이머를 적응증으로 멕시코에서 진행 중인 임상 1상은 연말 자세한 데이터 공개가 가능할 것으로 예상된다"고 말했다. 폴 부사장은 알츠하이머 권위자 밍 구오(Ming Guo) UCLA 교수와 진행했던 대표적인 치료 사례를 소개하며 SNK의 알츠하이머 치료제 가능성을 언급했다.회사에 따르면, 동정적 사용승인을 얻어 SNK를 투여했던 미국 38세 남성 다니엘의 경우 가족성 알츠하이머병의 가장 흔한 형태인 프리세닐린1(PSEN1) 유전 변화가 일어난 환자다. 대화는 물론 먹지도 걷지도 못하던 다니엘은 SNK 5회 투여 후 차에서 스스로 내리는 모습을 보였다.NK세포는 선천적인 면역을 담당하는 혈액 속 백혈구 일종으로 자연살해세포라고도 한다. 엔케이맥스는 살상 능력을 극대화한 NK세포를 체외에서 95% 이상 고순도로 대량 증식하는 기술로 면역세포치료제 SNK를 생산하고 있다.엔케이맥스는 환자 본인 혈액에서 NK세포를 추출한 자가세포치료제를 가지고 현재 멕시코에서 알츠하이머성 치매에 대한 임상 1상을 진행하고 있다.폴 부사장은 "알츠하이머 임상 1상은 PET 스캔 뿐 아니라 척수액 분석 등을 진행해 유효성을 확인할 예정이다. 별다른 치료 방법이 없는 말기 환자 대상 임상임에도 좋은 결과가 있을 것으로 예상한다"고 말했다.

유용환 이연제약 대표. [데일리팜=이석준 기자] 13일 오후 2시경. 수많은 제약바이오 및 정관계 인사가 비바람을 뚫고 이연제약 충주공장에 속속 도착했다.노균 삼성바이오로직스 부사장, 김태균 이노퓨틱스 대표, 김종묵 뉴라클제네틱스 대표, 윤경원 인트론바이오 대표, 배신규 엠디뮨 대표, 강승호 게르베코리아 대표, 남궁홍·박천홍 삼성엔지니어링 부사장 등 대부분 관련 분야 최고의 기술력을 보유한 업체 수장들이다.3000억원이 투자된 이연제약 충주 바이오 및 케미칼 공장 준공식에 참여하기 위해서다. 이들은 준공식에 참여해 이연제약과의 사업협력을 공고히 했고 향후 비전을 함께 공유했다.유용환 이연제약 대표는 화답했다. 그는 "위대한 여정의 첫발을 떼려한다. 많은 분의 신뢰와 열정을 모아 이연제약은 그 누구도 따라올 수 없는 대한민국 역사상, 그리고 글로벌 의학사에 가장 큰 획을 긋는 기업이 될 것을 약속한다"고 말했다.영업이익 81배 투자 '승부수'이연제약 충주 바이오 및 케미칼 공장에는 약 3000억원이 투자됐다. 회사의 지난해 영업이익(37억원) 81배 수준이다. 또 매출액 1400억원 수준 제약사 중 최대 시설 투자 규모로 봐도 무방한 금액이다.투자액과 비례해 시설 및 생산 능력이 업계 최상위권이라는 평가를 받는다.cGMP급 스마트팩토리 충주공장은 부지 7만 6천m2(약 2만2851평)에 연면적 5만 2천m2(약1만5800평) 규모로 건설됐다. 바이오 공장은 지난해 6월, 케미칼 공장은 지난해 11월에 준공했다. 부지매입 비용까지 포함할 경우 총 투자 금액은 3000억원에 달한다.충주공장은 생산동과 사무동 및 자동화 창고 등을 하나의 SPINE 통로로 연결해 상호 유기적인 구조로 시너지를 발휘할 수 있도록 건설했다. IT 시스템 통합 관리를 통해 운영을 최적화 했다.제형별로 공간이 분리된(모듈화된) 최첨단 스마트 공장으로 파트너사 및 시장 수요에 따라 ▲품목 추가 ▲생산 CAPA 확대 ▲다양한 제형의 생산라인 추가 등 탄력적 운용이 가능하다.이연제약 충주 바이오 및 케미칼 공장 전경. 공동개발, CMO, CDMO 전천후 사업 가능바이오 공장은 국내에서 유일한 유전자치료제 상업용 생산 시설이다. 실험 및 연구→ 원료 생산→ 공정 개발→ 완제 생산까지 의약품 전주기에 대한 'One-stop' 상용화가 가능하다.다양한 크기의 Multi 및 Single-Use 배양기를 통해 플라스미드 DNA 및 AAV, mRNA 등 바이오의약품의 원료(Drug Substance)를 생산할 계획이다. 연간 최대 4800만 바이알 주사제 생산이 가능한 Single-Use 기반 완제(Drug Product) 생산설비를 통해 다양한 제품에 대한 상용화 생산도 진행한다.이연제약은 충주 바이오공장을 통해 이연제약과 협력관계를 맺고 있는 파트너사들의 파이프라인에 대한 공동개발 및 사업화(독점 생산권 확보)는 물론 CMO 및 CDMO 사업도 병행할 예정이다.케미칼 공장은 cGMP급 생산 설비를 바탕으로 액상 및 동결건조 주사제, 내용고형제 등 대량 생산이 가능하다.단기적으로는 상품의 자체 생산 전환과 국내 CMO 사업을 전개할 예정이며 중장기적으로 선진 해외시장 진출을 위한 글로벌 CMO 사업과 현재 개발중인 건강기능식품과 천연물의약품에 대한 생산을 계획하고 있다.공장 GMP 인증은 올해 바이오, 내년 케미칼을 목표로 하고 있다. 박종현 이연제약 부사장은 "충주공장은 cGMP급 스마트팩토리, 제형별 생산동 모듈화, 바이오의약품 원액~완제 원스탑 생산, 주사제 및 내용고형제 대량상용화 생산 등의 특징을 가진 전천후 생산 기지"라고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 블록버스터 항암제 아바스틴의 국내 매출이 단기간에 급감했다. 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 등장으로 보험상한가가 내려가면서 매출도 직격탄을 맞았다. 레미케이드부터 엔브렐, 허셉틴, 맙테라, 휴미라 등 대형 신약 제품들이 국내 개발 바이오시밀러의 등장으로 약가가 줄줄이 인하되면서 수천억원 약값 절감 효과가 나타났다는 분석이 나온다.13일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 로슈의 아바스틴은 지난해 4분기 매출 226억원으로 전년 동기대비 23.8% 감소했다. 작년 3분기 309억원에서 1분기만에 27.2% 급감했다. 아바스틴은 전이성 직결장암과 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 자궁경부암 등에 사용되는 항암제다. 국내에서 2018년부터 4년 연속 1000억원대의 매출을 기록 중이다.아바스틴은 지난해 1분기부터 3분기까지 287억원, 302억원, 308억원 등 안정적인 성장흐름을 나타냈지만 4분기에 갑작스럽게 매출이 내려앉았다.바이오시밀러 등장에 따른 약가인하로 매출 하락이 불가피했다. 삼성바이오에피스는 지난해 3월 아바스틴의 첫 바이오시밀러 ‘온베브지’를 허가 받고 9월부터 건강보험급여목록에 등재했다. 온베브지의 보험상한가는 0.1g/4mL 용량의 경우 20만8144원으로 책정됐다. 종전 아바스틴 약가 33만387원의 63% 수준이다. 보령제약이 온베브지의 판매를 담당한다.온베즈지의 등재로 아바스틴의 보험상한가도 떨어졌다. 지난해 10월 아바스틴0.1g/4mL는 상한가가 33만387원에서 23만1271원으로 30% 인하됐다. 아바스틴0.4g/16mL는 107만7531원에서 75만2746원으로 30% 내려갔다.원칙적으로 국내 약가제도에서 바이오시밀러가 등장하면 오리지널 의약품은 특허 만료 전보다 상한가 기준이 30% 내려간다. '혁신형 제약기업·이에 준하는 기업·국내제약사-외자사간 공동계약을 체결한 기업이 개발한 품목 또는 우리나라가 최초 허가국인 품목 또는 국내에서 생산하는 품목'은 오리지널 의약품과 바이오시밀러 모두 특허만료 전 오리지널 제품의 80%까지 보장된다.삼성바이오에피스는 혁신형 제약기업이 아니기 때문에 아바스틴의 약가는 종전의 70% 수준으로 떨어졌다.아바스틴이 국내 기업이 개발한 바이오시밀러의 등장으로 약가가 30% 떨어지면서 단숨에 약가인하율 정도의 매출 하락이 현실화한 셈이다. 아바스틴의 지난해 매출은 1123억원으로 전년보다 4.9% 줄었다. 아바스틴의 국내 매출이 전년보다 감소한 것은 2007년 발매 이후 처음이다. 최근에는 글로벌 매출 1위 의약품 휴미라도 국내 개발 바이오시밀러 등장으로 약가인하에 따른 매출 하락을 경험했다.지난해 휴미라의 매출은 912억원으로 전년보다 12.3% 감소했다. 휴미라는 종양괴사 인자(TNF-α)가 발현되는 것을 억제하는 기전으로 자가면역질환을 치료하는 TNF-알파 억제제다. 지난해 글로벌 시장에서 전년보다 매출이 4.5% 증가한 207억달러(약 25조원)를 올리며 전체 의약품 중 선두를 기록 중이다.휴미라는 국내 매출이 2017년 695억원에서 2018년 855억원, 2019년 962억원, 2020년 1040억원 등으로 매년 성장세를 이어갔지만 작년에 하락세를 나타냈다.휴미라는 지난해 6월7일부터 보험상한가가 종전보다 30% 인하됐다. 휴미라펜주40mg/0.4mL, 휴미라프리필드시린지주40mg/0.4mL, 휴미라주40mg바이알 등 3종의 약가가 41만1558원에서 28만8091원으로 30% 떨어졌고, 휴미라프리필드시린지주20mg/0.2mL는 22만4002원에서 15만6801원으로 내려갔다.삼성바이오에피스가 지난해 5월 휴미라 바이오시밀러 아달로체를 급여 등재하면서 한 달 뒤 휴미라의 상한가도 떨어졌다. 휴미라는 지난해 1분기에 매출 275억원을 기록했는데 2분기에는 207억원으로 1분기 만에 24.9% 급감했다. 작년 3분기와 4분기에는 각각 211억원, 219억원으로 종전 수준을 회복하지 못했다.휴미라는 글로벌 시장에서는 여전히 승승장구하고 있지만 국내에서는 바이오시밀러 등장에 따른 보험약가 인하로 부진을 겪고 있는 셈이다.다국적제약사의 항암제 허셉틴과 맙테라도 국내 개발 바이오시밀러의 등장에 따른 약가인하로 매출 감소를 겪었다.로슈의 허셉틴은 2017년 1분기 매출 263억원을 올렸는데 2분기에는 193억원으로 26.5% 축소됐다. 1분기 만에 매출이 70억원 사라졌다. 셀트리온의 바이오시밀러 허쥬마가 등장한 여파다.셀트리온이 2017년 4월 허쥬마를 건강보험 급여목록에 등재하면서 허셉틴의 보험상한가가 150mg 기준 51만7628만원에서 41만4103원으로 20% 떨어졌다. 현재 허셉틴150mg의 보험약가는 허쥬마 등장 이전의 70% 수준이다.허셉틴은 허쥬마 등장으로 매출이 급감한 이후 종전 수준을 회복하지 못하고 있다. 지난해 1분기부터 4분기까지 모두 160억원대의 매출을 기록했다. 허쥬마 등장 직전인 2017년 1분기보다 30% 이상 낮았다. 약가 인하와 함께 바이오시밀러의 침투로 점유율이 하락하면서 매출 하락 폭은 약가 인하율보다 더욱 커졌다. 허셉틴 시장에는 삼성바이오에피스도 진출한 상태다.로슈의 맙테라는 2017년 1월까지 10ml와 50ml가 각각 31만2332원, 129만8132원의 보험상한가로 등재됐다. 그러나 2017년 2월 맙테라의 바이오시밀러 제품인 셀트리온의 트룩시마가 등재됐고 이후 맙테라 10ml와 50ml의 보험약가는 각각 24만9865원, 103만8505원으로 나란히 20% 인하됐다. 현재 맙테라 10ml와 50ml의 상한가는 21만8632원, 90만8692원으로 트룩시마 발매 전보다 30% 낮다.맙테라는 2016년 3분기와 4분기에 각각 100억원, 91억원의 매출을 올렸다. 그러나 트룩시마 발매 이후에는 단 한번도 분기 매출이 80억원을 넘긴 적이 없다. 지난해 4분기 마베라의 매출은 69억원으로 트룩시마 발매 직전인 2016년 4분기보다 24.2% 내려앉았다.국내 개발 바이오시밀러 중 셀트리온의 램시마가 지난 2012년 가장 먼저 상용화에 성공했다. 램시마의 발매로 오리지널 의약품 레미케이드의 약가가 내려갔다. 지난 2015년에는 삼성바이오에피스가 엔브렐 바이오시밀러 시장에 진출하면서 엔브렐도 약가가 인하됐다.국내 개발 바이오시밀러가 진출한 레미케이드(515억원), 엔브렐(117억원), 허셉틴(653억원), 맙테라(290억원), 휴미라(912억원), 아바스틴(1123억원) 등 다국적 제약사 신약 6종의 지난해 매출은 총 3610억원으로 집계됐다. 바이오시밀러 발매로 평균적으로 약가가 30% 인하된 것을 고려하면 바이오시밀러 등장으로 1년 간 1000억원 이상의 약값절감 효과가 발생했다는 계산이 나온다. 지난 2012년 첫 바이오시밀러 발매 이후 누적 약값 절감 효과는 수천억원에 달할 것으로 추정된다.

타이신짠(케이캡 중국제품명) 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 '케이캡(성분명 테고프라잔)'이 중국에서 품목허가를 획득했다. HK이노엔은 오는 2분기 제품을 출시하고 중국시장 공략에 속도를 낸다는 계획이다.HK이노엔은 13일 국산 30호 신약 케이캡이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 최종 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 중국에서 허가받은 적응증은 '미란성 식도염'이다.HK이노엔은 올 2분기 내에 제품을 출시한다는 계획이다. 현지 제품명은 '타이신짠(泰欣& 36190;)'으로 정했다. '큰 즐거움을 담는다는 의미'가 담겼다.중국에서의 생산·유통은 현지 파트너사인 뤄신이 담당한다. HK이노엔은 지난 2015년 뤄신과 9500만 달러 규모의 기술수출 계약을 체결했다. 뤄신은 2017년 임상1상을 시작으로 2020년 말 당국에 품목허가 신청을 접수했다.HK이노엔에 따르면 뤄신은 중국 소화성궤양용제 시장에서 3위를 기록하고 있는 소화기 분야 전문 업체다. 중국 전역에 3000여명의 영업 인력을 두고 있다. HK이노엔은 뤄신을 통해 현지 특성에 맞는 맞춤형 마케팅 전략 수립이 가능할 것으로 내다보고 있다.뤄신은 향후 타이신짠의 적응증을 십이지장궤양, 헬리코박터파일로리 제균 등으로 꾸준히 확대한다는 계획이다. 또, 정제에 이어 향후 주사제까지 제형을 확대함으로써 궁극적으로 중국 소화성궤양용제 시장 전체 1위 등극을 목표로 하고 있다.HK이노엔은 올해를 케이캡의 글로벌 시장진출 원년으로 삼고, 전 세계 1위 소화성 궤양용제 시장인 중국을 시작으로 해외시장 공략에 더욱 박차를 가할 계획이다.중국의 소화성 궤양용제 시장 규모는 지난해 3분기 누계 약 3조1000억원에 이른다. 연간 4조원 규모가 넘을 것으로 추정된다. 작년 3분기 누계 약 2조8000억원 규모의 미국보다 규모가 크다. 전 세계 소화성 궤양용제 시장의 약 20%를 차지하며, 최근엔 급성장을 거듭하고 있다는 점에서 케이캡이 본격 출시될 경우 단계별 기술료와 로열티 등으로 글로벌 매출 확대가 본격화될 것으로 전망된다.지금까지 케이캡이 기술 및 완제품 수출 계약을 체결한 해외 국가는 총 27개국이다. 현재도 유럽과 중동 권역 파트너 후보사와 협의를 진행하고 있다는 것이 HK이노엔의 설명이다.HK이노엔 곽달원 대표는 "중국 출시와 미국 임상 가속화가 예정된 올해는 케이캡이 글로벌 시장을 본격 공략하는 원년이 될 것"이라며 "앞으로 유럽을 포함해 2028년까지 100개 국에 케이캡을 수출하는 것이 목표"라고 말했다.케이캡은 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약이다. 기존 약물 대비 약효가 나타나는 시간이 빠르고 지속성이 우수하며 식전·식후에 상관없이 복용할 수 있다. 지난해 국내에서 처음으로 원외처방실적 1000억원을 돌파했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유니온제약은 최근 전신마취 회복제 '유니마덱스주(슈가마덱스)' 국내 허가를 받았다고 13일 밝혔다.'유니마덱스주'는 수술시 마취에서 깨는데 도움을 주는 약물이다. 환자 마취에 사용된 근육이완제에 직접 작용해 원래 상태로 회복시킨다. 2022년 4월 12일 특허 만료 후 발매 가능한 신약의 제네릭 제품이다. 관련 시장은 400억원 이상이다.기존 국내 허가받은 마취길항제 단점을 보완한 새로운 기전을 탑재했다. 이에 근이완제에 직접 빠르게 작용해 환자의 수술 종료 후 안정적인 회복을 돕고 낮은 부작용 발현율이 특징이다.의왕 소재 제제연구소에서 개발 및 제제연구를 통해 제품 개발에 성공했다. 지난해 최신 제조설비를 투자해 완공한 문막 제2공장에서 완제품 생산까지 완료했다.회사 관계자는 "국내 수탁 사업 확장 전략도 수립해 6개 업체의 전공정 위탁제조를 맡아 생산하여 공급할 계획이다. 앞으로 공격적인 시장 공략에 나설 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약은 지난달 31일 미국 크리스탈파이와 AI(인공지능) 기반 신약 개발 플랫폼을 이용한 항암신약 공동 연구개발 계약을 체결했다고 13일 밝혔다.이번 계약으로 양사는 신약 개발 파트너십을 맺고 합성치사(synthetic lethality) 원리에 기반한 항암신약 개발을 공동 진행한다.크리스탈파이는 독자적인 신약개발 클라우드 컴퓨팅 플랫폼으로 선정된 항암 타깃에 대해 신약 후보물질을 발굴하고, 이후 대웅제약은 전임상·임상 개발 등 사업화를 진행할 예정이다. 공동 연구를 통해 산출된 결과물은 대웅제약이 소유한다.크리스탈파이는 양자물리학에 기반한 AI 신약개발 기업이다. 2014년 매사추세츠공과대학(MIT)의 양자물리학 전문가들이 설립 후 디지털 약물발견과 개발 플랫폼을 개발했다. 이 플랫폼은 글로벌 상위 10대 제약사 중 7개사를 포함해 전 세계 70개 이상 제약회사에 서비스를 제공하고 있다.최근 1년간 오비메드·구글·텐센트·5Y·HOPU·소프트뱅크 등 대기업들이 참여한 시리즈C·D투자에서 7억 달러 이상 유치했다. 화이자의 경우 크리스탈파이와 전략적 제휴를 체결하고 신약개발에 사용하기 위한 인공지능 기반 분자 모델링 플랫폼을 개발 중이다.전승호 대웅제약 대표는 "인공지능 기술뿐 아니라 의약& 8729;화학의 전문성도 보유한 크리스탈파이와 공동 연구를 하게 되어 기대가 매우 크다"며 "일반적인 신약개발 소요기간과 리스크에 대한 한계를 극복할 수 있는 AI기반 신약 개발 플랫폼을 통해 차세대 항암 신약 개발을 가속화하겠다"고 말했다.마젠 크리스탈파이 대표는 "인공지능 플랫폼으로 신규 후보물질을 보다 빠르게 찾을 수 있다"며 "대웅제약의 탁월한 R&D역량과 크리스탈파이의 AI기반 플랫폼 기술력으로 임상시험에 효과적이고 안전한 신약 후보물질을 효과적으로 발굴할 것으로 기대한다"고 덧붙였다.