[데일리팜=황병우 기자]지투지바이오가 월 1회 투약 치매치료제로 개발 중인 GB-5001의 반복투여 데이터를 공개하며 후속 개발과 파트너십 논의에 속도를 낸다. 지투지바이오는 지난 12일부터 15일까지 영국 런던에서 열린 알츠하이머협회 국제학술대회(AAIC 2026)에서 도네페질 성분 장기지속형 주사제 GB-5001의 임상 1상 반복투여(MAD) 주요 데이터를 공개했다고 16일 밝혔다. 이번 발표는 GB-5001 임상을 수행한 충남대학교병원 임상약리학과 홍장희 교수 연구팀의 선우정 교수가 맡았다. 발표에는 반복투여 시 안전성과 내약성, 항정상태 도달 양상, 약동학(PK) 결과 등이 포함됐다. GB-5001은 기존 경구용 치매치료제 성분인 도네페질을 월 1회 투약 가능한 장기지속형 주사제로 개발 중인 후보물질이다. 회사는 치매 환자의 복약 순응도와 치료 지속성 문제를 개선할 수 있는 제형으로 개발 가능성을 검토하고 있다. 알츠하이머 치매 환자는 질환 특성상 정해진 시간에 약을 스스로 복용하기 어려운 경우가 많다. 회사 측은 치매 환자의 상당수가 음식을 삼키기 어려운 연하장애를 동반하는 만큼, 장기지속형 주사제에 대한 임상 현장의 미충족 수요가 크다고 설명했다. 지투지바이오는 앞서 건강한 성인을 대상으로 한 임상 1상 단회투여(SAD) 결과도 공개한 바 있다. 당시 70mg, 140mg, 280mg 단회 투여 후 혈중 약물 농도가 용량에 비례하는 양상을 확인했다. 또 99일 동안의 약물 방출 데이터를 확보해 1개월 제형 개발 가능성을 뒷받침할 최고 혈중농도(Cmax)와 최고 혈중농도 도달 시간(Tmax)을 확인했다. 집단약동학 시뮬레이션에서는 항정상태 약동학 결과 140mg은 대조약인 아리셉트 5mg, 280mg은 아리셉트 10mg과 유사한 수준으로 나타났다는 설명이다. 이번 AAIC에서는 단회투여에 이어 반복투여 결과가 공개되면서 장기 반복 투여 환경에서의 안전성과 내약성, 약동학적 특성을 추가로 확인하는 계기가 됐다. 지투지바이오는 이를 기반으로 GB-5001의 후속 개발 전략을 구체화한다는 계획이다. 회사 측은 오는 8월 임상시험결과보고서(CSR)를 수령한 뒤 안전성과 내약성 등을 포함한 세부 데이터를 공식 발표할 예정이다. 이후 글로벌 제약사와의 전략적 파트너십 논의를 본격화하고, 허가 임상 진입을 위한 후속 개발에도 속도를 낼 방침이다. 설은영 지투지바이오 연구소장은 "최근 차세대 치매 치료제 후보물질이 잇따라 개발되고 있음에도 새로운 기전의 치료제들은 높은 약가와 제한적인 적용 대상 등의 한계를 지닌다"며 "도네페질은 우수한 접근성과 경제성을 바탕으로 폭넓은 환자군에게 쓰이는 표준 치료제인 만큼, 장기지속형 제형에 대한 시장 내 중요성은 더욱 커질 것"이라고 말했다. 이어 "이번 학회에서 확인된 관심과 긍정적인 분위기를 바탕으로 8월 임상시험결과보고서를 수령하는 대로 구체적인 전체 세부 데이터를 공식적으로 공개할 계획"이라며 "이를 기반으로 전략적인 파트너십 논의를 본격화하고 허가 임상 진입을 위한 후속 개발에도 속도를 내겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=최다은 기자] 온코닉테라퓨틱스의 차세대 합성치사 항암신약 후보물질 '네수파립(Nesuparib)'이 PTEN 결핍 자궁내막암에서 기존 PARP 저해제와 차별화된 항암 효과를 보였다는 연구 결과가 국제학술지에 게재됐다. 온코닉테라퓨틱스는 네수파립의 비임상 연구 결과가 SCI급 국제학술지 Journal of Cellular and Molecular Medicine(JCMM)에 실렸다고 16일 밝혔다. 이번 연구는 서울아산병원 산부인과 이신화 교수 연구팀이 수행했으며, 'PTEN 결핍 자궁내막암에서 PARP와 Tankyrase 이중 억제를 통한 항종양 효과 증진(Dual PARP/Tankyrase Inhibition Enhances Antitumor Efficacy in PTEN-Deficient Endometrial Cancer)'을 주제로 발표됐다. 연구에서는 PTEN 결핍 자궁내막암 동물모델을 이용해 네수파립의 항암 효과를 평가했다. 그 결과 네수파립은 올라파립, 니라파립, 탈라조파립 등 기존 PARP 저해제보다 종양 성장을 더욱 효과적으로 억제한 것으로 나타났다. 기전 분석에서도 DNA 손상을 축적시키는 동시에 암세포 성장에 관여하는 Wnt/β-catenin 신호를 억제하는 것으로 확인됐다. 회사는 PARP와 Tankyrase를 동시에 표적하는 이중저해 기전이 기존 PARP 저해제 대비 차별화된 항암 효과를 나타낸 것으로 분석했다. PTEN은 암세포의 성장과 생존을 조절하는 대표적인 종양억제유전자로, 자궁내막암에서는 환자의 최대 80%에서 변이 또는 단백질 소실이 보고된다. PTEN 기능이 소실된 암세포는 DNA 손상 복구 능력이 떨어져 PARP 저해제의 치료 대상으로 주목받아 왔지만, 기존 PARP 저해제 단독 치료만으로는 충분한 치료 효과를 얻기 어렵다는 한계가 있었다. 네수파립은 DNA 손상 복구에 관여하는 PARP 1·2와 암세포 성장 신호를 조절하는 Tankyrase 1·2를 동시에 억제하는 이중저해제다. DNA 복구와 암세포 증식 신호를 함께 차단하는 기전을 통해 기존 PARP 저해제의 한계를 극복하는 것을 목표로 개발되고 있다. 이번 연구 결과는 온코닉테라퓨틱스가 진행 중인 자궁내막암 임상 2상 'PENELOPE'의 개발 근거도 한층 강화할 것으로 기대된다. PENELOPE는 진행성 또는 재발성 pMMR 자궁내막암 환자를 대상으로 네수파립과 면역항암제 펨브롤리주맙(키트루다) 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하는 무작위 임상시험이다. 글로벌 시장성도 주목된다. 시장조사기관 데이터엠인텔리전스(DataM Intelligence)는 글로벌 자궁내막암 치료 시장이 2024년 93억1000만달러에서 2033년 177억2000만달러로 성장할 것으로 전망했다. 원화 기준 약 26조원 규모다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 "이번 연구는 네수파립의 PARP·Tankyrase 이중저해 기전이 차별화된 항암 활성을 나타낼 수 있음을 입증한 결과"라며 "PTEN 결핍을 기반으로 환자 선별 가능성을 제시한 만큼 현재 진행 중인 PENELOPE 임상의 과학적 근거를 강화하고 향후 정밀의료 기반 적응증 확대와 다양한 암종으로의 개발에도 중요한 기반이 될 것으로 기대한다"고 말했다. 이어 "최근 특정 유전자 이상을 기준으로 암종과 관계없이 적응증을 확대하는 정밀의료 흐름이 강화되고 있다"며 "바이오 USA에서도 네수파립과 펨브롤리주맙 병용 임상과 이중저해 기전에 대한 글로벌 제약사들의 관심이 높았던 만큼 글로벌 개발도 지속 확대해 나갈 계획"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=최다은 기자] HLB가 간암 신약 리보세라닙의 미국 식품의약국(FDA) 승인에 네 번째 도전한다. 세 번째 보완요구서(CRL) 핵심 사유였던 원료의약품(API) 제조시설의 일반 cGMP 실사가 '자발적 개선 권고(VAI)'로 최종 종결되면서 FDA 재신청 절차에 착수할 수 있는 기반이 마련됐다. 이번 VAI는 FDA가 해당 제조시설의 지적사항을 공식 규제 조치가 필요한 수준으로 판단하지 않았다는 의미다. 이에 따라 CRL에서 직접 거론된 원료의약품 제조시설 관련 리스크는 대부분 해소됐다는 평가가 나온다. 다만 VAI는 제조시설에 대한 분류일 뿐 신약 허가를 보장하는 판단은 아니다. 완제의약품(DP) 제조시설 대응과 FDA의 재심사가 남아 있어 실제 승인 여부를 예단하기는 이르다. 15일 업계에 따르면 HLB 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 최근 파트너사인 중국 항서제약으로부터 FDA의 리보세라닙 원료의약품 제조시설에 대한 실사 종료 서한(Close-out Letter)을 전달받았다. FDA는 해당 제조시설의 일반 cGMP 실사를 VAI로 최종 분류했고, "VAI 분류 자체가 현재 진행 중인 허가 신청에 대한 FDA 평가에 영향을 미치지 않는다"고 명시했다. FDA의 제조시설 실사 분류는 크게 별도 조치가 필요하지 않은 NAI, 자발적 개선이 필요한 VAI, 공식 규제 조치가 필요한 OAI로 나뉜다. VAI는 일부 지적사항은 남아 있지만 경고장 발부나 수입 제한 등 공식 조치를 취할 수준은 아니라는 의미다. 따라서 이번 판정은 세 번째 CRL의 원인이 됐던 원료의약품 제조시설 문제가 승인 절차를 계속 가로막을 가능성이 낮아졌다는 점에서 의미가 있다. 그러나 제조시설 분류와 품목허가는 별개인 만큼 VAI를 곧바로 승인 가능성의 확정적 상승으로 해석하기는 어렵다. HLB는 FDA와 Type A 미팅과 별도로 공식 질의를 진행해 재신청 절차와 일정 등을 협의할 계획이다. HLB 관계자는 "리보세라닙의 FDA 재신청 방침에는 변함이 없으며, 구체적인 재신청 절차와 일정은 FDA 및 파트너사인 항서제약과 협의를 거쳐 결정될 예정"이라고 말했다. API 제조소 걸림돌 완화…남은 변수는 DP 시설 첫 번째와 두 번째 CRL에서는 병용약물인 캄렐리주맙의 제조·품질(CMC) 문제가 발목을 잡았다. 세 번째 CRL에서는 항서제약 원료의약품 제조시설에 대한 일반 cGMP 실사 결과가 문제가 됐다. FDA는 임상 유효성이나 안전성보다 제조시설 보완을 요구했다. 논란은 항서제약과의 소통 과정에서도 불거졌다. 항서제약은 지난 4월 일반 cGMP 실사에서 Form 483을 받았지만, 리보세라닙 허가를 위한 사전승인실사(PAI)가 아니라는 이유로 HLB 측에 이를 공유하지 않았다. 결국 일반 정기 실사의 지적사항이 리보세라닙 허가 일정까지 늦추는 결과로 이어졌고, HLB는 뒤늦게 관련 내용을 전달받아 대응에 나섰다. 현재 원료의약품 제조시설은 실사 종료 서한과 VAI 판정을 받으면서 CRL에서 지적된 직접적인 걸림돌을 상당 부분 덜어냈다. 이번 허가 불발이 임상 유효성이나 안전성보다 제조시설 문제에서 비롯됐다는 점을 고려하면 재신청 여건은 이전보다 개선된 셈이다. 다만 완제의약품 제조시설 문제는 아직 마무리되지 않았다. 해당 시설도 최근 FDA 실사에서 Form 483을 받았으며, 항서제약은 오는 24일까지 답변서와 시정·예방조치(CAPA)를 제출할 예정이다. Form 483은 현장 실사에서 확인된 지적사항을 정리한 문서로, 그 자체가 최종 행정처분을 의미하지 않는다. FDA는 업체가 제출한 답변과 개선 조치의 적정성을 검토해 실사를 최종 분류한다. 지적사항의 성격과 CAPA 이행 수준에 따라 서류 검토로 마무리될 수 있지만 추가 자료 요구나 재실사가 이뤄질 가능성도 있다. HLB는 DP 제조시설 문제가 허가 절차에 미칠 영향을 확인하기 위해 FDA에 별도 질의를 진행할 계획이다. 업계는 향후 재신청 일정과 승인 가능성을 가를 핵심 변수로 DP 제조시설에 대한 FDA의 판단을 꼽고 있다. FDA가 재신청 이후 어느 범위까지 다시 심사할지도 변수다. 이번 CRL에서 임상 유효성이나 안전성에 대한 새로운 지적은 공개되지 않았지만, 이를 임상 자료가 최종 확정됐다는 의미로 단정할 수는 없다. 다만 CRL 사유가 제조시설 문제에 집중된 만큼 재심사 역시 해당 보완사항을 중심으로 이뤄질 가능성이 크다는 게 업계의 시각이다. 16년 투자…리보세라닙이 만든 HLB리보세라닙은 HLB의 성장사를 상징하는 핵심 파이프라인이다. HLB는 2010년대 미국 엘레바 테라퓨틱스를 인수하며 리보세라닙의 중국을 제외한 글로벌 개발 권리를 확보했고, 기술수출 대신 직접 상업화 전략을 선택했다. 리보세라닙 개발과 상업화에는 5000억원 이상이 투입됐으며, 현재 HLB의 기업가치 역시 리보세라 성공 가능성을 기반으로 형성됐다는 평가가 많다. 이번 재신청이 단순한 품목허가 재도전 이상의 의미를 갖는 이유도 여기에 있다. 원료의약품 제조시설 리스크는 완화됐지만, 최종 허가를 받아야 HLB가 16년간 추진해온 직접 개발·상업화 전략도 결실을 맺을 수 있기 때문이다. HLB는 리보세라닙 재신청과 함께 후속 파이프라인 개발도 이어가고 있다. 가장 가까운 후보는 엘레바가 개발 중인 담관암 2차 치료제 '리라푸그라티닙'으로, 현재 FDA 우선심사가 진행 중이며 오는 9월 말 허가 여부가 결정될 예정이다. 이와 함께 미국 베리스모 테라퓨틱스는 CAR-T 치료제를, HLB테라퓨틱스 자회사 리젠트리는 신경영양성 각막염 치료제를 개발하고 있다. 다만 업계는 후속 파이프라인 개발이 진행되더라도 현재 HLB의 기업가치와 투자자 기대는 여전히 리보세라닙의 FDA 승인 여부에 가장 크게 좌우될 것으로 보고 있다. 이번 VAI로 원료의약품 제조시설 관련 불확실성은 줄었지만 최종 승인을 위해서는 DP 제조시설 대응과 FDA의 재심사라는 마지막 관문을 넘어야 한다는 분석이다.

[데일리팜=황병우 기자]루닛이 글로벌 디지털 병리·정밀진단 기업들과 손잡고 인공지능(AI) 기반 신약개발 지원 생태계에 합류한다. 의료 인공지능 기업 루닛(대표 서범석)은 AI, 디지털 병리, 정밀진단 분야 글로벌 기업 8개사가 참여하는 신약개발 AI 컨소시엄에 합류했다고 16일 밝혔다. 이번 컨소시엄은 글로벌 제약사의 신약개발 과정에서 AI 기반 병리분석과 바이오마커 개발 역량을 강화하기 위해 출범했다. 환자 선별, 임상시험 운영, 동반진단(CDx) 개발 등 신약개발 전 과정에서 각 기업의 전문 기술을 결합하는 것이 핵심이다. 참여 기업은 루닛을 비롯해 캐나다 CRO 기업 셀카르타, 미국 디지털 병리기업 인디카 랩스, 독일 AI 병리기업 마인드피크, 스위스 AI 정밀진단 기업 티베닉스, 이스라엘 AI 정밀종양학 기업 이매진에이아이와 AI 조직분석 기업 뉴클리에이아이, 중국 AI 병리 플랫폼 기업 디패스에이아이 등이다. 컨소시엄은 디지털 병리분석, 종양미세환경 분석, 바이오마커 발굴, 정밀진단, 임상 운영 경험을 결합해 신약개발 기업이 AI 기술을 임상시험에 적용할 수 있도록 지원한다. 각사는 보유 기술과 지역별 사업 역량을 바탕으로 상호 보완적 역할을 맡는다. 루닛은 면역표현형 분석과 바이오마커 분석, 면역조직화학(IHC) 정량화, 조직염색(H&E) 기반 종양미세환경 분석 등 AI 병리 기술을 제공한다. 이를 통해 암 치료 전 과정에서 조기 발견과 치료 결정, 임상 환자 선별을 지원한다는 계획이다. 셀카르타는 임상시험 운영과 규제 대응 역량을 기반으로 컨소시엄을 총괄한다. 인디카 랩스는 디지털 병리 플랫폼을 제공하고, 마인드피크는 AI 조직 정량화 기술을 맡는다. 티베닉스는 액체생검 기반 정밀진단을 제공한다. 이매진에이아이는 파운데이션 모델 기반 동반진단 개발 가속화를 지원한다. 뉴클리에이아이는 AI 조직분석을 활용해 ADC 임상 프로그램을 돕고, 디패스에이아이는 중국 시장을 중심으로 디지털 병리분석을 담당한다. 루닛은 이번 컨소시엄 참여를 계기로 AI 바이오마커 개발과 정밀의료 분야에서 글로벌 협력 기회를 확대한다는 방침이다. 특히 종양학뿐 아니라 자가면역질환, 신경퇴행성 질환 등 다양한 질환 영역에서 AI 기반 환자 선별과 동반진단 전략 수립 수요가 커질 것으로 보고 있다. 크리스토퍼 웅 셀카르타 최고과학비즈니스책임자는 "글로벌 제약사는 특정 플랫폼에 의존하기보다는 다양한 AI 기술을 활용할 수 있는 환경을 원하고 있다"며 "이번 컨소시엄은 각 분야 최고 수준의 AI 기술과 글로벌 CRO 역량을 결합해 바이오마커 개발부터 동반진단까지 신약개발 전 과정을 효과적으로 지원할 것"이라고 말했다. 서범석 루닛 대표는 "AI와 디지털 병리학은 신약개발을 위한 차세대 바이오마커 개발과 임상 환자 선별의 핵심 기술로 자리잡고 있다"며 "글로벌 디지털 병리 생태계를 선도하는 기업들과 협력해 AI 바이오마커 개발은 물론 정밀의료 혁신을 더욱 가속화하겠다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] JW중외제약은 지난 11일부터 이틀간 서울 강남구 오크우드 프리미어 코엑스센터에서 혈액종양내과 의료진을 대상으로 'FANTASY(판타지) 심포지엄'을 개최했다고 16일 밝혔다. FANTASY 심포지엄은 면역성 혈소판 감소증(ITP) 치료제 '타발리스', 고용량 철분주사제 '페린젝트', 면역질환 치료제 '악템라'의 최신 임상 연구 결과와 실제 진료 경험을 공유하기 위해 마련된 통합 학술 행사다. 행사 첫날인 11일에는 국립암센터 정종헌 교수가 'ITP 치료에서 타발리스(포스타마티닙)의 역할'을 주제로 강연을 진행했다. 정 교수는 타발리스가 자가항체에 의한 혈소판 파괴를 억제하는 차별화된 작용기전을 바탕으로 글로벌 및 일본 3상 임상시험에서 확인된 유효성과 안전성을 소개했다. 특히 혈전 형성 위험을 높이지 않는 기전적 특성을 바탕으로 자가면역 질환을 동반했거나 혈전 위험이 높은 환자에서 치료 선택지가 될 수 있다고 설명했다. 이어 충북대학교병원 권지현 교수는 스페인, 미국, 이탈리아, 프랑스 등에서 축적된 리얼월드 데이터를 소개하며 실제 진료 환경에서도 타발리스의 유효성과 안전성이 일관되게 확인됐다고 밝혔다. 또한 여러 치료에 반응하지 않던 국내 환자가 타발리스 단독 치료 후 약물을 중단한 뒤에도 혈소판 수치가 안정적으로 유지된 사례를 공유하며 국내 임상 현장에서의 활용 가능성을 제시했다. 12일에는 암성 빈혈과 사이토카인 방출증후군(CRS)을 주제로 한 강연이 이어졌다. 삼성서울병원 최대호 교수는 '암으로 인한 빈혈(CIA) 환자에서의 정맥 철분 치료'를 주제로 기능성 철결핍 환자에서는 정맥 철분 치료가 중요하다고 강조했다. 아울러 국내 3상 임상시험에서 페린젝트 1,000mg 단회 투여만으로 빈혈 개선 효과를 확인한 결과를 소개했다. 경희의료원 이현정 교수는 CAR-T 세포치료제와 이중항체 항암제 치료 과정에서 발생할 수 있는 사이토카인 방출증후군(CRS)의 치료 옵션으로 악템라를 소개했다. 이 교수는 "IL-6 신호를 억제하는 악템라를 통해 항종양 효과를 유지하면서도 CRS를 효과적이고 안전하게 관리할 수 있다"고 설명했다. JW중외제약은 이번 심포지엄을 계기로 제품별 치료 가이드라인과 최신 임상 근거를 기반으로 한 학술 교류를 지속하고, 다양한 진료 환경에서 활용할 수 있는 치료 전략과 의약학 정보 제공을 확대해 나갈 계획이다. JW중외제약 관계자는 "이번 심포지엄은 혈액종양 분야 의료진과 최신 임상 근거와 실제 진료 경험을 공유하며 환자 맞춤형 치료 전략을 함께 논의하는 자리였다"며 "앞으로도 타발리스, 페린젝트, 악템라와 관련한 의약학 정보를 지속적으로 제공하고 의료진과의 학술 교류를 강화해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 안국약품은 최근 법무법인(유) 지평의 이종헌 변호사를 초청해 전 임직원을 대상으로 '컴플라이언스와 기업의 과제'를 주제로 한 특강을 진행했다고 밝혔다. 공정거래 분야 전문가인 이종헌 변호사는 이번 강연에서 기업 활동 전반에서 발생할 수 있는 공정거래 및 준법경영 이슈를 중심으로, 법적·윤리적 리스크와 기업 신뢰에 미치는 영향을 실제 사례를 통해 설명했다. 특히 담합, 부당지원, 리베이트 등 최근 적발된 주요 사례를 소개하며, 의도하지 않은 행동이나 발언도 법령 위반으로 이어질 수 있고, 이는 회사 차원의 행정처분은 물론 검찰 고발 등으로 확대될 수 있다고 강조했다. 일부 실제 판례도 함께 소개하며 임직원들의 경각심을 높였다. 이번 교육은 제약산업에 한정된 내용이 아닌 기업 전반에서 발생할 수 있는 다양한 컴플라이언스 사례를 중심으로 구성해 실무 적용성을 높인 것이 특징이다. 안국약품 관계자는 "회사는 법률 뉴스레터 제공과 정기적인 임직원 교육을 통해 준법의식을 높이고 자율준수 문화를 정착시키기 위해 노력하고 있다"며 "앞으로도 윤리경영 실천과 준법문화 확산을 위해 지속적으로 교육과 제도 운영을 강화해 나갈 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] GC녹십자는 글로벌 생명과학 기업 싸이티바(Cytiva)와 바이오의약품 생산에 필요한 핵심 소모품의 안정적인 공급 체계를 구축하고 차세대 바이오 공정 기술 협력을 확대하기 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 16일 밝혔다. 협약식은 지난 15일 인천 송도에 위치한 싸이티바 APAC 패스트 트랙(Fast Trak) 센터에서 진행됐다. 이번 협약은 양사가 협력을 시작한 지 30주년을 맞아 마련됐다. 양측은 글로벌 바이오 시장 환경 변화에 대응하기 위한 협력 방안을 논의했다. 양사는 이번 협약을 통해 미국 시장에 진출한 혈액제제 '알리글로(Alyglo)' 생산에 필요한 바이러스 제거 필터를 비롯한 핵심 소모품에 대해 우선 공급(Priority Supply) 체계를 구축하기로 했다. 이를 통해 글로벌 공급망 변동에 대응하고 안정적인 생산 기반을 확보한다는 계획이다. 아울러 송도 패스트 트랙 센터를 활용해 mRNA와 세포·유전자치료제(CGT) 분야의 공정 최적화 기술 지원과 전문 교육 프로그램도 확대할 예정이다. GC녹십자는 이를 바탕으로 차세대 바이오의약품 생산 역량과 글로벌 제조 경쟁력을 강화한다는 방침이다. GC녹십자와 싸이티바는 1996년 첫 거래를 시작한 이후 30년간 바이오의약품 생산 분야에서 협력을 이어오고 있다. 신웅 GC녹십자 부문장은 "30년간 쌓아온 싸이티바와의 협력은 GC녹십자가 글로벌 혈액제제 기업으로 성장하는 데 중요한 기반이 됐다"며 "이번 협약을 통해 알리글로의 안정적인 글로벌 공급은 물론 차세대 바이오의약품 개발 경쟁력도 한층 강화해 나가겠다"고 말했다. 싸이티바는 다나허(Danaher) 그룹 산하의 글로벌 생명과학 기업으로, 바이오의약품 개발부터 상업 생산까지 전 과정에 필요한 기술과 서비스를 제공하고 있다. 인천 송도에 위치한 APAC 패스트 트랙 센터에서는 공정 개발과 기술 이전, 교육 등을 지원하며 국내외 바이오 기업의 생산 역량 강화를 돕고 있다.

[데일리팜=최다은 기자] 부광약품은 간장질환 치료제 '레가덱스(우르소데옥시콜산·비페닐디메칠디카르복실레이트)'가 출시 1년 만에 처방량 기준 간장질환용 복합제 시장 2위에 올랐다고 16일 밝혔다. 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 레가덱스의 올해 상반기(1~6월) 누적 처방량은 698만정으로 집계됐다. 지난해 6월 출시 이후 총 누적 처방량은 1170만정에 달한다. 레가덱스는 부광약품 대표 간질환 치료제 '레가론(실리마린)'의 제품군을 확장한 첫 복합제로, 우르소데옥시콜산(UDCA)과 비페닐디메칠디카르복실레이트(DDB)를 결합한 제품이다. UDCA는 항염증·항산화 작용을 통해 아스파르테이트아미노전이효소(AST) 개선에 도움을 줄 수 있으며, DDB는 알라닌아미노전이효소(ALT) 감소 효과를 나타내는 것으로 알려져 있다. AST와 ALT는 간세포 손상 정도를 평가하는 대표적인 간기능 지표다. 부광약품은 레가덱스 출시 이후 레가론과의 병용 처방 전략을 적극적으로 추진해왔다. 두 제품을 함께 사용할 경우 실리마린과 UDCA, DDB 등 간질환 치료에 활용되는 주요 성분을 조합할 수 있으며, 현행 건강보험 급여 기준에서도 간장질환용제 2종까지 급여 적용이 가능해 처방 선택지를 넓힐 수 있다는 설명이다. 회사는 의원급 의료기관을 중심으로 처방이 빠르게 확대된 데 이어 병원급 시장에서도 성장세를 이어가고 있는 만큼, 마케팅을 강화해 시장 점유율을 높여나갈 계획이다. 부광약품 관계자는 "레가론을 통해 오랫동안 쌓아온 의료진의 신뢰를 바탕으로 레가덱스를 함께 제안하는 전략이 시장에서 성과를 내고 있다"며 "출시 1년 만에 처방량 기준 시장 2위에 오른 만큼, 2주년에는 시장 1위를 달성할 수 있도록 경쟁력을 지속 강화하겠다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 디지털 헬스케어 기업 휴이노와 유한양행은 부산보훈병원 순환기내과에 스마트 AI 텔레메트리 솔루션 '메모 큐(MEMO CUE)'를 공급한다고 16일 밝혔다. 부산보훈병원은 국가보훈부 산하 한국보훈복지의료공단 소속 의료기관으로, 부산·울산·경남·제주 권역의 거점 병원이다. 이번 도입은 복권기금 지원을 통해 이뤄졌으며, 병원은 메모 큐를 활용해 고위험 심혈관질환 환자를 위한 스마트 모니터링 체계를 구축하고 환자 안전과 진료의 질을 높인다는 계획이다. 메모 큐가 도입되는 순환기내과는 관상동맥질환, 심부전, 부정맥 환자를 비롯해 이식형 제세동기(ICD), 심박동기(PPM) 등을 삽입한 환자를 진료하는 부서로, 환자 상태를 지속적으로 관찰하고 신속히 대응해야 하는 환경이다. 부산보훈병원 순환기내과 관계자는 "기존 통신 인프라를 그대로 활용할 수 있어 도입 부담이 적고, 제세동 보호 설계를 적용해 심장 내 전기장치를 사용하는 환자도 응급 상황에서 안정적으로 모니터링할 수 있다는 점을 높게 평가했다"며 "고위험 환자의 이상 징후를 조기에 확인해 환자 안전 관리 체계를 강화하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다. 메모 큐는 웨어러블 생체신호 측정 기술과 AI 기반 생체신호 분석, 클라우드 기반 원격 모니터링 기술을 결합한 스마트 AI 텔레메트리 솔루션이다. 환자는 초소형 웨어러블 심전계 '메모패치 M'을 착용한 상태에서 병동 내 자유롭게 이동할 수 있으며, 의료진은 중앙 모니터와 모바일 기기를 통해 실시간으로 심전도와 활력징후를 확인할 수 있다. 특히 메모패치 M은 국제 의료기기 안전규격(IEC 60601-1)에서 가장 높은 전기적 안전 등급인 'Type CF Defib-proof'를 충족해 제세동기 사용 시에도 장비를 제거하거나 다시 부착할 필요 없이 연속적인 환자 모니터링이 가능하다. 길영준 휴이노 대표는 "부산보훈병원 공급은 메모 큐가 심장 진료 분야의 고위험 환자 모니터링 솔루션으로 현장 적용 범위를 넓혀가고 있다는 점에서 의미가 있다"며 "유한양행과의 협력을 바탕으로 심장 진료과 중심의 공급을 확대하고 환자 안전과 병원 운영 효율을 높일 수 있도록 솔루션을 지속 고도화하겠다"고 말했다.