[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온은 코로나19 치료제로 개발하던 흡입형 항체치료제의 임상3상을 중단한다고 28일 밝혔다.글로벌 임상 환경이 까다로워져 코로나19 치료제의 사업 타당성이 미미할 것으로 판단된다고 셀트리온은 임상 중단 이유를 설명했다.셀트리온은 오미크론 하위 변이의 전 세계 확산과 백신 접종 확대로 코로나바이러스의 풍토병 전환이 급속도로 진행되고 있는 가운데, 글로벌 규제기관이 요구하는 임상3상 환자 규모가 예상보다 커지고 있어 사업 타당성이 미미할 것으로 판단했다.셀트리온에 따르면 글로벌 규제기관들은 본격적인 엔데믹 진입에 발맞춰 긴급승인과 같은 '패스트트랙' 절차를 지양하는 추세다.실제 몇몇 글로벌 제약사들이 최근 고위험군이 아닌 표준위험군을 대상으로 실시한 코로나19 치료제 임상에서 병원성 약화로 유효성을 입증하지 못하면서 규제기관들의 문턱은 더욱 높아지고 있는 것으로 알려졌다.셀트리온은 앞서 흡입형 항체치료제의 임상1상을 완료하고, 코로나19 치료제 후보물질인 'CT-P63'을 추가한 흡입형 칵테일 코로나19 치료제의 글로벌 임상3상 임상시험계획을 일부 국가에서 승인받은 바 있다.다만 셀트리온은 향후 코로나 팬데믹 현황을 면밀히 모니터링하면서, 팬데믹 초기부터 구축해온 코로나 대응 칵테일 후보항체 풀(Pool)에 대한 관리와 연구는 지속할 계획이다.동시에 향후 팬데믹에 대비할 수 있는 mRNA백신과 경구용 코로나19 치료제의 개발 플랫폼 연구도 계속 진행할 예정이다.셀트리온은 중·저소득 국가의 치료제 접근성 확대를 위해 그룹차원에서 확보한 제네릭 라이선스에 따른 경구용 코로나19 치료제 제품을 개발하고 있으며, 내년 초 공급을 목표로 하고 있다.셀트리온 관계자는 "셀트리온은 코로나19 발생 직후부터 항체치료제 개발에 집중해 국내 최초로 항체치료제 개발·상용화에 성공하고 국내외에 공급하는 등 글로벌 팬데믹 극복에 적극적으로 기여했으나, 오미크론 하위 변이의 확산으로 인한 코로나19 치료제의 임상·허가 환경이 변화하고 있다"고 말했다.그는 "엔데믹 전환을 앞두고 있는 상황에서 국제적 환경변화를 주시해 코로나19 치료제 개발방향을 재정비하고, 현재 임상·허가를 앞두고 있는 다양한 파이프라인의 개발에 매진할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼진제약이 주식 폭락장 속에서도 시가총액(기업가치) 손실을 최소화했다는 평가가 나온다. 일부 기업 주가는 코로나 여파로 최저점을 찍은 2020년 3월 19일보다 내려갔지만 삼진제약은 상대적으로 큰 변동폭 없이 기업가치를 유지하고 있다.삼진제약의 안정적인 실적과 오송공장, 마곡 연구센터 등 미래 성장 동력이 만들어낸 결과물이라는 분석이다. 한국거래소에 따르면 KRX헬스케어 지수(종가 기준)는 27일 2887.26으로 1년 전인 지난해 6월 28일 4519.55보다 36.12% 하락했다. 해당 기간 지수에 포함된 기업들의 시가총액 합계도 25% 가량 감소했다.KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군 별 대표 종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 89개(삼진제약 미포함)로 구성됐다.삼진제약 주가도 1년 새 2만6800원(지난해 6월 28일)에서 2만4700원(어제)으로 7.83% 감소했다. 시가총액도 3684억원에서 3433억원으로 6.81% 줄었다.다만 같은 기간 KRX헬스케어 지수와 비교하면 선방했다는 분석이 나온다. KRX헬스케어 지수에 포함된 86곳(3곳은 상장 1년 미만으로 제외) 중 절반 정도가 같은 기간 40% 이상 주가가 빠졌기 때문이다. 셀리드, 프레스티지바이오로직스, 샐리버리, 메지온, 메드팩토, 신풍제약 등은 주가 하락률이 50%를 넘었다.시장 관계자는 "삼진제약은 제약바이오주 전반적인 하락장에서도 큰 변동폭 없이 기업 가치를 유지하고 있다. 최근에는 주가만 유지해도 성공적이라는 평가를 받는다. 삼진제약이 수년 간 저평가됐지만 위기 상황에서는 밸류를 유지하고 있다"고 평가했다. 삼진제약이 폭락장에서 기업가치 손실을 최소화할 수 있었던 이유는 안정적인 실적과 R&D 동력 확보 때문으로 분석된다.삼진제약 영업이익률은 2017년 18.75%, 2018년 22.58%, 2019년 18.56%, 2020년 13.69%, 2021년 13.55% 등이다. 업계 평균(7~10%)를 상회하는 수치다.선제적 투자를 통한 R&D 성장 동력도 쌓고 있다.삼진제약은 지난해 5월부터 오송공장 증설 작업을 하고 있다. 693억원을 투자해 주사제동을 신규 구축하고 원료의약품 생산시설을 증축한다. 공사가 마무리되면 기존 공장 대비 생산 능력이 3배 정도 증가한다.지난해 12월에는 400억원이 투입된 마곡연구센터를 준공했다. 신약 개발 특화 판교중앙연구소와 본사에 있던 연구개발실을 확장 이전했다.마곡연구센터는 신약연구개발과제 기획 및 글로벌 기술수출 전략 수립, 오픈이노베이션, 특허 업무, R&D 콘트롤타워를 맡는다. 마곡 연구센터장에는 전 SK케미칼 오픈이노베이션 팀장인 이수민 상무를 영입했다.파트너 확보로 마곡연구센터 극대화를 노린다. 삼진제약은 최근 아리바이오와 퇴행성 뇌질환 치료제 등 신약 개발 공동 연구와 협력을 위한 전략적 업무 협약을 체결했다.삼진제약은 마곡연구센터의 최첨단 시설과 연구 인프라를 활용해 아리바이오가 개발 중인 다양한 신약 후보 물질의 도출, 합성 및 제제 개발 연구를 진행한다.

왼쪽부터 전승호 대웅제약 대표, 최원우 큐티스바이오 대표, 진성곤 대웅바이오 대표 [데일리팜=김진구 기자] 대웅제약은 지난 24일 서울 삼성동 본사에서 대웅바이오, 큐티스바이오와 함께 친환경 약물소개 개발·상업화를 위한 MOU를 체결했다고 27일 밝혔다.세 회사는 '합성생물학 기술과 바이오 파운드리를 활용한 친환경 지속가능 약물소재의 개발 및 상업화' MOU로 ESG 경영에 박차를 가한다는 계획이다. 기존 기술인 화학합성 또는 동물 유래 추출 기반의 약물소재를 대체할 수 있는 친환경 미생물생합성 공정기술을 통한 약물소재 개발과 글로벌 사업화를 추진한다.대웅제약·대웅바이오는 석유화학 합성 기반 또는 동물 유래 추출 기반의 약물소재에서 친환경 바이오합성 소재로 전환이 요구되는 후보 약물을 선정하고, 시장성을 평가한다.큐티스바이오는 선정된 후보를 친환경 지속가능 소재로 전환하기 위해 합성생물학 기술과 바이오 파운드리를 활용해 상업용 균주와 공정 개발을 진행한다.큐티스바이오는 2020년에 설립한 합성생물학 기술과 바이오 파운드리 기반의 약물소재 개발 바이오벤처 회사이다. 지난해 12월 시리즈A 투자를 유치한 바 있다. 주요 파이프라인은 바이오 기반의 약물, 화장품 소재, 재조합 균주 기반의 생균 치료제 등이다.합성생물학 기술이란 기존의 석유화학 기반의 유기합성 기술과는 달리 합성 과정에서 대장균, 효모 등을 이용하는 친환경 기술이다.이산화탄소 배출을 최소화할 수 있는 생촉매를 비롯한 친환경적 촉매의 개발로 기존의 유기합성 반응에서 발생되는 유기용매 등의 폐기물을 줄일 수 있다.전승호 대웅제약 대표는 "대웅제약이 ESG 경영을 지속 강화해 나가는 과정에서 합성생물학 기술을 기반으로 한 큐티스바이오와 오픈 콜라보레이션을 추진하는 것을 매우 뜻 깊게 생각한다"며 "친환경적인 약물소재 개발로 합성생물학 기술을 확보하면 화학합성 기반 기술의 기존 시장을 대체할 수 있을 것"이라고 말했다.진성곤 대웅바이오 대표는 "대웅바이오는 그 동안 다양한 바이오 생합성 기술을 개발해왔으며, 이번 협약을 통해 혁신적인 합성생물학 기술 개발이 가능한 큐티스바이오와 친환경적이면서 경쟁력 있는 의약품 원료 개발을 선도할 예정"이라고 말했다.최원우 큐티스바이오 대표는 "합성생물학 기술을 활용한 친환경 지속가능 약물소재의 개발은 세계적으로 중요한 미래 산업분야"라며, "대웅제약 및 대웅바이오와의 협력을 통한 친환경 약물소재 개발 등의 바이오 산업영역 개척은 대한민국의 중요한 미래혁신 성장동력이 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼일제약은 안구건조증 치료제로 '레바케이점안액'의 품목 허가를 획득했다고 27일 밝혔다. 삼일제약이 허가받은 레바케이점안액은 국내 최초의 '레바미피드' 성분 점안제다. 레바미피드는 위·장 점막과 구강, 결막 등 점막에서 분비되는 뮤신의 분비를 촉진해 점막을 보호한다. 국내에서는 위궤양·위점막병변의 개선 목적으로 앞서 허가받은 바 있다.레바미피드를 점안제로 사용하면 안구의 뮤신 분비가 증가하고 각막·결막 상피 장애가 개선되는 효과가 있다. 일본에서는 2012년 점안액으로 이미 출시돼 판매 중에 있다.국내에는 현재 주로 '히알루론산'이나 '디쿠아포솔' 성분의 점안제가 안구건조증에 처방됐다. 이번에 허가된 레바케이점안액은 국내 안구건조증 환자에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대된다.삼일제약의 레바케이점안액은 기존 일본에 출시된 현탁액과 달리 난용성이라는 성분 자체의 특성을 기술적으로 극복했다는 평가를 받는다. 이를 통해 현탁액 특유의 자극감이 개선됐다. 삼일제약은 2020년부터 국내 15개 대학병원에서 진행한 첫 허가임상을 성공적으로 마쳤다. 이후 '성인 안구건조증 환자의 각결막 상피 장애의 개선' 적응증으로 국내 품목허가 승인을 받았다.기존 히알루론산 또는 디쿠아포솔 성분의 점안제는 1일 5·6회를 점안함에 비해 레바케이 점안액은 1일 4회 점안으로도 안구건조증이 개선되는 효과를 입증했다.삼일제약 관계자는 "레바케이점안액은 차세대 안구건조증 치료제로 안구건조증 치료의 새로운 패러다임을 선도하는 약물이 될 것"이라며 "레바케이점안액이 삼일제약의 안과명가 재건 주역이 되도록 발매 전 대규모 학술행사를 진행할 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 비엘은 코로나치료제 'BLS-H01'이 2상 환자 투약 승인(IRB)을 받았다고 27일 밝혔다.'BLS-H01' 임상시험 기관 가천대 길병원 임상시험윤리위원회(IRB)는 지난주 이 약물에 대한 중등증 코로나환자에 대한 2상 투약을 승인했다.'BLS-H01'은 비엘 고유기반 기술인 폴리감마글루탐산(γPGA) 성분으로 바이러스 변이 유형에 관계없이 중증폐렴의 악화를 예방할 수 있는 신개념 경구형 면역조절 치료제다. 비엘은 이번 IRB 승인에 따라 팍스로비드 또는 렘데시비르 등의 표준치료제와 'BLS-H01'을 투약해 중등증 환자의 중증 내지 위중증의 악화 예방 및 치료효과를 관찰할 예정이다. 현재 GMP 전문 설비를 통해 임상시험약 생산도 마친 상태다.회사는 중등증 COVID-19 전담병원 대전 웰니스병원 임상 개시도 예정돼 있어 빠른 시일내에 임상시험을 마칠 계획이다.비엘 관계자는 "BLS-H01은 국가마우스표현형분석사업단(KMPC)의 동물실험에서 폐 조직 분석결과 유일하게 폐렴병변(염증세포의 침윤 및 부종 등) 수준이 개선됨을 확인했다. 코로나감염 폐렴은 물론 인플루엔자, 세균성폐렴 등 치명적인 폐렴을 동반하는 호흡기 질환에 대해서도 좋은 치료 약물이 될 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대한약품 거래절벽 현상이 장기화되고 있다. 올해 3거래일 중 2일 이상이 거래량 1만주 미만이다.시장 외면 속에 주가도 떨어졌다. 4월 4일 2만9650원(종가 기준)이던 주가는 6월 23일 2만4800원까지 내려갔다. 두 달 보름 새 16.4% 정도 떨어진 수치다. 한국거래소에 따르면, 대한약품의 올해(1월3일~6월24일) 거래 일수 117일 중 거래량 1만주 미만은 80일이다. 3일에 2일 꼴로 거래량이 1만주에 못 미치고 있다는 뜻이다. 이중 18일은 5000주 미만을 기록했다.1만주 초과 거래량을 기록한 날도 추세는 비슷했다.3만주 초과는 3월24일(3만2034건)이 유일하다. 2만주 초과는 6월17일(2만3547건), 1월 4일(2만915건), 5월16일(2만106건) 등 3건이다. 나머지는 1만주을 넘었지만 2만주 미만이다.대한약품 거래절벽 현상은 지속되고 있다.올 1분기 보고서를 보면 최근 6개월 월간 거래량은 지난해 10월 19만2798주, 11월 25만5930주, 12월 24만8295주, 올 1월 14만7766주, 2월 11만4694주, 3월 23만769주이다.한 달 거래일을 22일 정도로 보면 평균 일거래량이 1만주에 미치지 못하는 달이 절반 정도 된다는 소리다.대한약품의 거래량 부족 현상 원인에는 시장 외면, 유통주식 수 부족 등이 꼽힌다.대한약품 실적은 정체된 상태다. 영업이익은 2018년부터 매년 감소하더니 지난해는 2016년 이후 처음으로 300억원 밑으로 내려왔다. 매출 비중 '내수 98%, 수액제 77%, R&D 투자 1%' 등 사업 구조로 성장 동력 이벤트가 부족하다는 평가를 받는다. 단 올 1분기 실적은 반등 조짐을 보였다.시장 외면 속에 주가도 떨어졌다. 올해 고점인 4월 4일 2만9650원(종가 기준)에서 6월 23일 2만4800원까지 내려갔다. 16.4% 정도 떨어진 수치다.유통주식 수 부족도 들 수 있다.대한약품의 상장 주식 수는 600만주다. 이중 최대주주 및 특수관계자 지분율은 35.12%다. 장기 투자 성격의 Fidelity Management & Research Company LLC도 9.99%를 갖고 있다. 사실상 유통주식 수 절반 가량이 묶여있다고 봐도 무방하다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약은 인세리브로와 AI 기반 혁신신약 공동연구개발을 위한 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 양사는 이번 계약을 통해 신약후보물질 공동연구에 착수한다. 인세리브로는 양자역학 기반 분자 모델링 기술 및 AI 플랫폼을 단백질-화합물 결합 예측에 적용하고 선도(lead)물질과 후보(candidate)물질을 도출한다. 경동제약은 후보물질에 대한 초기 약효평가에서부터 비임상, 임상 등 후보물질 검증 전반과 신약개발의 인허가, 생산 등의 역할을 담당할 예정이다. 인세리브로는 양자역학 계산과 AI 플랫폼을 활용해 혁신신약을 개발하는 바이오 기업이다. 기존 AI 신약 개발업체와 달리 양자역학 계산 기술을 적용해 후보물질의 약물친화도와 적중률을 높여주는 독자 플랫폼 기술 마인드(MIND)를 보유하고 있다. 마인드는 AI 기술에 분자모델링 기술인 QM/MM 도킹(docking) 및 워터 파마코포어(Water Pharmacophore)를 접목시켜 새로운 신약 후보물질을 찾는 신약 개발 플랫폼이다. QM/MM 도킹 기술은 분자역학 모델링을 양자역학 방식으로 개선한 방식이다. 기존 분자역학 수준에서 고려되지 못한 요소를 양자역학 계산을 통해 정확하게 예측하고 단백질과 화합물 간 결합 형태를 찾아내는 기술이다. 이를 통해 인체 내 단백질과 약물 간 상호작용이 활발한 혁신신약을 개발한다. 워터 파마코포어 기술은 분자동역학으로 분석한 물분자의 움직임을 바탕으로 파마코포어 (Pharmacophore) 모델을 구축해 단백질과 결합할 수 있는 화합물의 형태 및 구조를 유추하는 기술이다. 회사 관계자는 "AI 플랫폼 기술을 활용하면 신약 개발의 불확실성과 시간, 비용을 최소화할 수 있을 뿐만 아니라 우수한 후보물질을 효과적으로 도출할 수 있다. 차별화된 모델링과 양자역학계산 적용 기술을 보유한 인세리브로와 함께 AI 기반 혁신신약을 개발하고 신약 파이프라인 확보에 적극 나서겠다"고 밝혔다. 한편 경동제약은 최근 퇴행성 뇌질환 유전자 치료제 전문기업 에이앤엘바이오(ANLBIO)와 약효지속형 바이오의약품 개발 벤처기업 아울바이오(AULBIO)에 각각 30억원, 20억원 규모의 전략적 투자(SI)를 결정했다. 이를 통해 에이앤엘바이오와 아울바이오가 연구개발하는 신약 파이프라인 중 일부를 공동개발하고 미래 성장 동력을 확보하겠다는 전략이다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약이 올 4분기 충주 바이오공장 GMP 인증을 목표로 하고 있다. 바이오공장은 완제(DP) 기준 최대 4800만 바이알(액상) 상당의 대규모 생산능력을 갖추고 있다. GMP 인증시 CMO(위탁생산) 사업 확대로 외형 확장이 기대된다.CMO 사업은 GMP 인증과 병행해 진행 중이다. 지난 4월 이노퓨틱스와 pDNA 4종 CMO 계약을 맺었고 상반기 시생산에 돌입할 예정이다. 이연제약은 지난해 4분기 pDNA 대량 생산 기술을 확보하며 CMO 사업 준비를 마쳤다. 이연제약은 23일 IR을 통해 충주공장 GMP 인증 및 상용화 일정을 공개했다.충주공장은 바이오와 케미칼로 나뉜다. 각각 800억원, 2100억원이 투입됐다. 2900억원 규모는 회사의 지난해 영업이익 37억원의 81배 수준이다.바이오공장은 올 2분기 밸리데이션을 완료했다. 이후 4분기 GMP 인증 완료 및 상용화 생산을 목표로 하고 있다.케미칼공장은 올 4분기 밸리데이션을 완료하고 내년 2분기 GMP 인증 완료가 목표다.바이오 DS=사업 성과 도출GMP 인증이 가시화된 바이오공장은 DS(원액)과 DP(완제) 영역으로 나눠 사업을 진행 중이다.DS는 파트너사와 공동 개발 및 사업화로 제조우선권을 확보한다. pDNA, mRNA, 바이러스백신 원액 등 영역에서다. DP는 공동 개발 및 사업화 그리고 CMO를 추진한다. 유전자치료제, 바이러스 백신, 항체의약품 CMO, 플랫폼/DDS 등을 취급한다.pDNA DS 사업은 성과가 도출되고 있다.올 4월 이노퓨틱스와 pDNA 4종 GMP 생산 위수탁계약을 체결했다. 상반기 시생산에 돌입할 계획이다. 이외도 여러 바이오벤처와 유전자치료제 및 AAV 생산용 pDNA 공급 등을 협의 중이다.회사 관계자는 "pDNA는 유전자세포치료제 및 DNA 백신에 활용되며 바이럴벡터 및 mRNA 생산에 필수적인 원료물질로 사용된다. 이연제약은 순도 97% 이상 고순도 pDNA 생산기술을 보유하고 있다"고 강조했다. 바이오 DP=부각되는 single-Use 생산능력DP 부문은 Single-Use 생산능력을 바탕으로 CMO 사업을 논의 중이다.이연제약 DP 생산라인은 ▲교차 오염을 최소화한 Single-Use 설비 ▲주사제 액상(최대 4800만) 및 동결전조(최대 900만) 대량 생산능력 보유 ▲Data integrity 기반 실시간 품질관리 등을 갖추고 있다.회사는 이를 바탕으로 유전자치료제를 포함한 바이오의약품 DP 공급 협의를 진행 중이다. GMP 인증과 병행해 CMO 사업을 추진하고 있다.파이프라인도 확보했다. 공동개발 계약 및 CMO 수주 진행 방식이다.일례로 뉴라클사이언스 퇴행성 뇌질환 항체치료제(RY103)은 60명 규모 캐나다 1상이 올 4분기 완료될 계획이다. 뉴라클제네틱스 AAV 기반 유전자치료제(RY104)는 올 4분기 미국 1상 IND 신청 예정이다. 파트너사 임상 진전은 초기 DS에서 상용화사 DP 공급으로 확대될 수 있다.이연제약 관계자는 "충주 바이오 공장은 플라스미드 DNA(pDNA)와 이를 원료로 사용하는 mRNA, 바이러스 벡터 기반 백신 및 치료제 등의 원액부터 완제까지 대규모로 생산할 수 있는 기술로 연계되는 점이 강점이다. 유전자세포치료제 시장 글로벌 생산 허브로 발돋움할 것"이라고 강조했다.한편 케미칼공장도 케미칼과 건강기능식품(파트너 핀젤버그 등) 사업 확대를 위해 힘쓰고 있다. 생산 능력은 ▲내용고형제 정제 2억4000만~7억6000만정, 캡슐제 1억9000만정~3억8000만정이며 ▲주사제는 액상 2400만~4800만 바이알, 동결 900만 바이알이다.