[데일리팜=김진구 기자] PDRN 제조방법을 둘러싼 파마리서치와 한국비엠아이의 길었던 특허 분쟁이 오리지널사인 파마리서치의 승리로 최종 마무리됐다.제약업계에선 이번 승소로 '리쥬란'과 '콘쥬란' 등 PDRN 기반 의약품·의료기기의 상승세에 속도가 붙을 것이란 전망을 내놓는다.특히 상대사인 한국비엠아이의 타격이 예상되는 가운데 후속 소송인 특허침해 소송에서 승리할 경우 제네릭 견제도 가능하다는 점에서 오리지널 제품으로서 독자적인 입지 구축이 가능할 것이란 전망도 나온다.◆강기석 대표 "법원으로부터 독자적 기술력 인정받아"25일 제약업계에 따르면 특허법원은 지난 21일 파마리서치와 한국비엠아이의 PDRN 제조방법 특허 무효 파기환송심에서 최종적으로 파마리서치의 손을 들어줬다. 2017년부터 5년 간 이어진 긴 법적 분쟁이 마침표를 찍었다.강기석 파마리서치 대표는 판결 이후 데일리팜과 통화에서 "긴 다툼 끝에 특허소송에서 최종 승리하면서 파마리서치의 독자적인 기술력을 인정받았다"며 "이를 적극적으로 알려 시장에서 오리지널 제품으로서의 입지를 다질 것"이라고 강조했다.그는 "특허무효 소송에서 최종 판결이 나옴에 따라 일시 중단된 특허침해 소송도 조만간 결론이 날 것으로 예상한다"며 "다양한 방향으로 향후 전략을 검토 중"이라고 말했다.특허침해 소송을 통한 제네릭 견제 뿐 아니라 오리지널 제품으로서의 마케팅·영업력 강화, 신제품 개발 등을 염두에 둔 발언이다.◆반전 거듭한 특허무효 소송…5년 만에 최종 승리파마리서치는 한국비엠아이와 오랜 기간 PDRN의 제조방법 특허를 두고 법적 분쟁을 벌여왔다. 2016년 한국비엠아이가 동일성분 후발약으로 '하이디알주'를 허가 받자, 파마리서치는 원료와 제조방법이 부적합하다고 지적했다.천연물에서 유래한 PDRN의 경우 케미칼의약품보다 제조방법이 까다롭기 때문에 원료의 기원이나 제조방법에 차이가 있을 경우 분자량이나 유효성, 안전성에서 전혀 다른 제품이 된다는 것이 파마리서치 측 주장이었다.동시에 까다로운 품질과 제조공정 관리가 필요한 천연물인 어류에서 추출한 DNA를 이용해 인체 사용에 최적화하는 기술은 파마리서치의 독자적인 기술이라며 특허 침해도 주장했다.PDRN 특허무효 소송 진행경과. 그러자 한국비엠아이가 특허 무효를 주장하며 맞섰다. 2017년 1월 한국비엠아이는 파마리서치를 상대로 PDRN 제조방법 무효심판을 청구했다.이어진 법적 공방은 반전의 반전을 거듭했다. 1심에선 파마리서치가 웃었다. 2018년 1월 특허심판원은 한국비엠아이의 주장을 기각했다. 2019년 1월 특허법원은 1심 판결을 뒤집었다. 재판부는 PDRN 특허를 무효로 판단했다.대법원에선 다시 한 번 희비가 엇갈렸다. 심리에 들어간 지 2년 만인 올해 1월 재판부는 원심을 뒤집고 파기환송을 결정했다. 이어 이달 21일 특허법원은 파기환송심에서 최종적으로 파마리서치의 손을 들어줬다. 5년의 긴 법적 분쟁이 마무리됐다.◆의약품·의료기기 영역서 PDRN 기반 제품 가속도 전망이번 승소로 파마리서치는 PDRN 기반 의약품·의료기기 시장에서 독자적인 영역을 구축할 것이란 전망이다.현재 PDRN 기반 폴리데옥시리보뉴클레오티드 성분 의약품으로는 통증 치료 주사제와 점안제가 각각 출시돼 있다. 통증 치료 주사제로는 파마리서치 플라센텍스주·리쥬비넥스주를 비롯해 26개 제품이, 점안제로는 리안점안액을 비롯해 10개 제품이 경쟁 중이다. 파마리서치는 시장 선두인 두 제품의 마케팅에 이번 판결을 적극 활용한다는 계획이다.의료기기 영역에서는 최근 파마리서치의 캐시카우로 떠오른 관절 강화 주사제 콘쥬란과 피부미용 주사제 리쥬란의 상승세도 가속화할 것으로 전망된다.콘쥬란 제품사진. 특히 콘쥬란의 경우 지난해부터 선별급여를 적용받으며 정형외과·재활의학과 의원을 중심으로 매출이 급증하고 있다. 업계에 따르면 콘쥬란 매출은 2019년 70억원에서 2020년 231억원, 지난해 311억원으로 크게 늘었다.파마리서치 관계자는 "법원으로부터 오리지널의 독자적인 기술력을 인정받은 만큼, 시장에서 영업·마케팅에 이를 적극적으로 알릴 계획"이라고 말했다.◆특허침해 소송 관심↑…결과 따라 제네릭 견제 가능한국비엠아이와 별개로 진행 중인 특허침해 소송의 결과에도 관심이 집중된다.PDRN 제조방법 특허의 전용 실시권자인 파마리서치는 지난 2016년 특허무효 소송과는 별개로 한국비엠아이를 상대로 '특허침해금지 청구소송(민사)'을 제기한 바 있다.다만 1심인 서울중앙지방법원에서 청구가 기각됐다. 이후 본안소송 격인 특허무효 소송이 2심·3심으로 이어지면서 특허침해 소송은 일시 중단된 상태다.만약 이 소송에서 파마리서치가 승리할 경우 하이알디주 판매가 금지될 것으로 예상된다. 파마리서치 입장에선 가장 큰 경쟁 품목에 대한 견제가 가능해진다는 의미다.PDRN은 연어나 송어 생식세포 추출물로 만든 의약품으로 피부이식 후 상처 치료와 조직 수복 등 수술 후 피부 재생을 돕는 용도로 쓰인다. 피부 손상 부위에 선택적으로 반응, 염증을 줄여주고 조직을 재생하는 효과가 있다.특허의 정식 명칭은 '어류 정액 또는 알로부터 분리된 DNA 중합체 단편복합체 및 그의 제조방법'이다. 'DOT™(DNA Optimizing Technology)'이란 이름이 붙어있다. 특허권자는 이탈리아 마스텔리고, 한국에서의 전용 실시권자는 파마리서치다.연어 정액에서 추출하는 폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨 제제는 파마리서치가 지난 2008년 허가 받은 플라센텍스주로 국내에 첫 선을 보였다. 파마리서치가 마스텔리와 전략적 제휴를 통해 도입했다.플라센텍스를 수입, 판매하던 파마리서치는 PDRN 국산화 연구에 나섰다. KIST와 공동 연구를 통해 PDRN/PN 추출 기술을 개발했다. 동해안으로 회귀하는 연어에게서 활성물질을 추출-분리-정제하는 기술을 2012년 확립한 뒤로 자체 PDRN 생산을 해오고 있다. 파마리서치의 주력 제품인 리쥬란과 콘쥬란도 이를 기반으로 생산된다.

[데일리팜=이석준 기자] 부광약품은 '루라시돈' 3상 탑라인 결과가 성공적이라고 22일 밝혔다. 루라시돈은 스미토모 파마가 개발한 비정형 조현병 및 양극성 우울증 치료제다. 부광약품이 한국 독점 개발/판권을 확보하고 있다.회사에 따르면 루라시돈 3상 일차평가변수는 기존 의약품 대비 비열등성 평가다. 양성 및 음성증후군 척도 (PANSS) total 점수의 변화량을 관찰했다. 국내 판매중인 비정형 조현병 치료제 쿠에티아핀(Quetiapine)과 비교한 결과 비열등성을 입증했다. 210명 급성 정신병적 증상 조현병 환자를 대상으로 했다.부광약품은 3상 결과를 토대로 올 4분기에 신약 허가 서류를 식품의약품안전처에 제출할 계획이다.루라시돈은 미국에서 성인과 청소년(13~17세)의 조현병 치료와 성인과 소아(10~17세)의 제1형 양극성 장애(양극성 우울증)의 우울삽화에 대한 단일요법 및 성인에게서 리튬 및 발프로산의 부가요법으로 허가를 받았다.부광약품 관계자는 "루라시돈은 연매출 수백억원이 가능한 대형제품이다. 중추신경계(CNS) 제품군의 포트폴리오 강화와 매출 도약을 위해 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 당뇨치료제 가브스 시장에서 제네릭 제품들이 빠른 속도로 침투하고 있다. 시장 진입 6개월 만에 점유율 30%까지 상승했다. 제네릭 침투로 시장 규모도 확대되는 양상이다. 경보제약과 한미약품이 두각을 나타냈다.21일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 '빌다글립틴' 성분 함유 의약품의 외래 처방금액은 216억원으로 전년 동기 대비 6.0% 감소했다. 빌다글립틴은 DPP-4 억제제 계열 당뇨치료제로 오리지널 의약품은 노바티스의 가브스다. 빌다글립틴제제는 가브스와 또 다른 당뇨약 ‘메트포르민’을 결합한 ‘가브스메트’가 있다.빌다글립틴 시장은 지난 1분기 처방액이 105억원으로 전 분기 117억원 대비 10.3% 감소했다. 하지만 2분기에는 114억원으로 전 분기보다 6.6% 상승하며 반등세를 나타냈다.가브스와 가브스메트가 제네릭 진입으로 약가가 떨어지면서 전체 시장 규모가 축소됐다. 지난 가브스와 가브스메트의 제네릭 제품이 등장하자 가브스와 가브스메트의 보험 상한가는 각각 29.6%, 23.6% 내려갔다. 지난해 가브스와 가브스메트는 각각 86억원, 380억원의 처방실적을 올렸다. 상반기 가브스의 처방액은 29억원으로 전년 대비 31.2% 줄었고 가브스메트는 142억원으로 24.3% 감소했다. 약가 인하율만큼 매출 공백이 발생한 셈이다. 지난 2분기 빌다글립틴제제의 처방 규모는 전년 동기 대비 1.9% 감소했는데 오리지널 의약품의 약가인하를 고려하면 처방량은 크게 확대됐다는 추정이 가능하다.지난 1월 한미약품, 안국약품, 안국뉴팜 등이 특허소송 승소를 기반으로 가브스 시장에 먼저 제네릭 제품을 내놓았고 3월부터 경보제약, 건일바이오팜, 대웅바이오, 동구바이오제약, 라이트팜텍, 마더스제약, 삼진제약, 신풍제약, 제뉴원사이언스, 지엘파마, 한국유나이티드제약, 한국휴텍스제약, 화이트생명과학 등이 가브스 시장에 뛰어들었다. 이중 한미약품과 경보제약은 염 변경 제네릭을 내놓았다.가브스와 가브스메트 제네릭 제품의 처방실적은 지난 1분기에 11억원을 올린 데 이어 2분기에는 34억원으로 확대됐다. 전체 시장에서 제네릭 점유율은 1분기 10.4%에서 2분기에는 30.6%로 상승했다. 제네릭 제품들이 빠른 속도로 침투하면서 전체 시장 규모 확대를 이끌고 있다는 얘기다.빌다글립틴 시장에서 제네릭 제품의 처방 실적을 보면 지난 상반기 경보제약이 가장 많은 16억원을 기록했다. 빌다와 빌다메트가 각각 4억원, 11억원대의 처방 실적으로 제네릭 제품 중 선두에 올랐다. 경보제약은 원료의약품이 주력이지만 완제의약품 시장에서 쾌조의 출발을 나타냈다.시장에 먼저 진입한 한미약품과 안국약품도 선전했다. 한미약품의 빌다글과 빌다글메트가 상반기에 14억원의 처방 실적을 합작했고 안국약품의 에이브스와 에이브스메트는 10억원의 처방액을 기록했다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약과 일동홀딩스의 주가가 일제히 하한가를 기록 중이다. 지난 20일 일본 후생노동성이 시오노기제약의 경구용 코로나 치료제 후보물질 '조코바(개발명 S-217622)'의 긴급사용승인 결정을 보류한 영향으로 풀이된다.시오노기제약과 이 치료제를 공동 개발 중인 일동제약은 임상 3상이 마무리된 이후 상용화에 재도전하는 방향으로 전략 선회를 검토 중이다.◆일동제약·일동홀딩스 일제히 하한가…조코바 '승인 보류' 영향21일 한국거래소에 따르면 일동제약 주가는 이날 오전 11시30분 기준 하한가를 기록 중이다. 전일 종가 기준 5만3400원이던 주가는 이날 3만7400원까지 떨어졌다. 일동홀딩스 역시 하한가를 기록, 3만8450원이던 주가가 2만6950원으로 하락한 상태다.경구용 코로나 치료제 조코바의 일본 긴급판매승인 결정 보류의 영향으로 해석된다. 일동제약은 일본 시오노기제약과 조코바를 공동 개발 중이다. 조코바의 한국 임상은 일동제약이, 일본을 포함한 글로벌 임상은 시오노기제약이 각각 진행하는 방식이다. 일본 후생노동성은 지난 20일 저녁 시오노기제약이 신청한 조코바의 긴급판매승인에 대해 '계속 심의' 결정을 내렸다. 계속 심의란, 승인 혹은 비승인이 아닌 판단 보류 결정이다. 지난달 22일에 이어 두 번째 보류 결정이다.이날 심의에서도 "바이러스의 양을 감소시키는 데는 효과가 있지만, 임상 증상을 개선한다는 데이터가 충분치 않다"는 의견이 주를 이뤘다. 그러면서 "임상 3상이 마무리 단계인 만큼, 3상 결과가 나오길 기다려서 더욱 정확한 임상 증상 개선 데이터를 보고 결정하자"는 데 의견을 모은 것으로 전해진다.◆'2상 완료 후 긴급사용승인 신청→3상 완료 후 상용화' 전략 수정이에 따라 시오노기제약과 일동제약의 개발 전략도 일부 수정이 불가피할 것으로 전망된다.당초 양 사는 임상2상 결과를 토대로 긴급사용승인을 받는다는 계획이었다. 일동제약의 경우 시오노기제약이 일본에서 조코바의 긴급사용승인을 받으면 이를 토대로 국내 임상 결과를 더해 한국에서도 긴급사용승인을 신청하려 했다.다만 일본에서 3상 결과까지 확인한 뒤 상용화에 재도전하는 방향으로 의견이 모인 만큼 일동제약도 이에 따를 것이란 전망이 나온다.현재 한국과 일본에선 3상 투약이 완료된 상태다. 마지막 투약 환자의 추적 관찰은 이달 말 마무리된다. 곧바로 데이터를 분석해 3분기 내 톱라인 결과를 낸다는 것이 두 회사의 전략이다.일동제약 관계자는 "아직 시오노기제약이 공식 입장을 내지 않았다. 국내 계획 역시 시오노기제약의 입장을 기다려야 할 것으로 보인다"며 "3상 결과가 조만간 나올 것으로 예상한다. 이 결과를 토대로 3분기 혹은 4분기에 재도전할 것으로 전망된다. 긴급사용승인을 신청할지 정식 품목허가를 신청할지는 아직 결정되지 않았다"고 말했다.◆1만5천원→7만5천원→3만7천원…시오노기 따라 주가 롤러코스터일동제약의 주가는 지난해 11월 시오노기제약과 경구용 코로나 치료제를 공동 개발하는 내용의 협약을 체결한 이후 롤러코스터를 타고 있다. 종전까지 장기간 1만원대에 머물던 일동제약 주가는 시오노기제약과 코로나 치료제 공동개발 협약 이후 3만원대로 치솟았다. 이후 등락을 거듭하다가 올해 2월 시오노기제약이 일본 PDMA에 조코바의 긴급사용승인을 신청하면서 5만원대로 더욱 올랐다.이어 한국·일본에서 임상이 순항하고, 일본 의회가 조코바의 긴급사용승인을 위해 법 개정에 들어간다는 소식이 전해지면서 기대감은 최고점을 찍었다. 지난 4월 7일 종가기준 7만5500원까지 올랐다. 반 년 만에 주가가 5배 이상 증가한 셈이다.다만 조코바의 부작용 가능성이 제기되고 국내외 코로나 사태가 진정 국면으로 접어들면서 이후로는 하향세를 탔다.지난달 22일엔 후생노동성이 조코바의 긴급사용승인 결정을 보류했다. 이후 이틀 간 22% 넘게 하락했고, 주가는 2만8100원까지 하락했다. 그러나 국내외 코로나 재확산이 심상치 않은 움직임을 보이자 기대감이 재반영되면서 다시 상승세를 탔고, 2차 보류 결정이 나기 직전인 7월 20일엔 5만3400원까지 다시 올랐다.이 과정에서 일동제약의 시가총액도 3500억원에서 2조원으로 치솟았다가 다시 1조원대로 가라앉는 모습이었다.제약업계에선 일동제약 주가가 앞으로도 한동안 급등락을 반복할 것이란 전망을 내놓고 있다.한 제약업계 관계자는 "3상 톱라인 결과 발표와 일본 긴급사용승인 여부, 국내 상용화 여부 등 남은 이벤트가 많다"며 "여기에 국내외 코로나 재확산세가 얼마나 심각할지도 영향을 끼칠 것으로 전망한다"고 말했다.조코바는 코로나 바이러스 유전자(SARS-CoV-2) 바이러스 복제에 필수적인 단백질 분해효소를 저해하는 기전이다. 현재 국내 허가된 경구용 코로나 치료제는 화이자의 팍스로비드(리토나비르·니르마트렐비르)와 MSD의 라게브리오(몰누피라비르)다. 조코바가 상용화되면 3번째 경구용 코로나 치료제로 이름을 올릴 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약이 안구건조증 치료제(YP-P10)의 미국 2상 첫 환자 등록을 마쳤다.21일 회사에 따르면 YP-P10 2상은 안전성,내약성 및 효능을 평가하기 위해 미국내 7개 병원서 240명 안구건조증 환자를 대상으로 진행된다. 최근 첫 환자가 등록됐다.YP-P10은 합성 펩타이드를 활용한 신약이다. 전임상에서 기존 약물 대비 우수한 항염증 기전과 뛰어난 각막 상피세포 치유 효과를 확인했다. 항염증과 상처 치유를 통한 안구건조증 치료를 목표로 한다.전임상에서 지질다당류(LPS)에 의해 활성화됐을때 인간 말초혈액 단핵세포(PBMC)에서 염증성 사이토카인 및 케모카인 생성을 낮추는 데 기존 안구건조증 치료약물인 리프테그라스트보다 효과적으로 나타났다.또한 안구건조증 동물 모델에 대한 추가 연구에서 안구건조 관련 다양한 염증 매개체 감소와 각막 손상 개선을 보였다. YP-P10이 안구건조증에 코르티코스테로이드(Corticosteroid)와 유사한 항염증 효과를 가지고 있는 것을 뜻한다.유원상 유유제약 대표이사는 "회사의 첫 글로벌 임상 프로젝트 YP-P10 2상이 계획대로 진행되고 있다. 임상을 성공적으로 완료해 전세계 안구건조증 환자들에게 보다 효과적이고 다양한 치료법을 제공하겠다"고 말했다.글로벌 안구건조증 시장 규모(출처 안구점안제의 시장 및 기술개발 동향, 한국제약바이오협회)는 2026년 56억 달러에 도달할 것으로 전망된다.

[데일리팜=이석준 기자] 비엘의 자궁경부전암 치료제(BLS-M07) 연구 성과가 '2022 국제 부인과 종양학회(IGCS) 연례국제회의(Annual Global Meeting 2022)'에서 발표된다.9월 29일부터 10월 1일(현지시간)까지 미국 뉴욕에서 개최되는 IGCS는 세계 산부인과 종양 전문의가 속한 국제 학회다. 부인과 종양 분야 최신 연구동향 및 치료제 개발성과 발표를 대면 및 온라인으로 동시 진행한다.비엘은 임상시험 책임자인 고려대학교 의과대학 산부인과 이재관 교수가 BLS-M07의 자궁경부전암 환자대상 2b상 결과 및 후속 3상 임상 시험 설계 등 연구 성과를 발표한다.비엘은 IGCS에서 임상 성과 발표는 물론 라이센싱 아웃을 위한 파트너링 미팅도 예정돼 있어 연구책임자, 핵심 경영진이 참석할 계획이다.BLS-M07은 비엘 뮤코맥스 플랫폼 기반 기술로 개발되는 약물이다. 유산균에 유전자조작 기술을 적용해 자궁경부감염 및 암 발생의 주요 원인으로 알려진 인유두종바이러스(HPV)를 표적으로 하는 먹는 치료백신이다.인체에 친숙한 유산균 기반이며 임상에서 약물과 관련된 중증 부작용이 없는 안전한 물질로 평가 받고 있다. 식약처에서 3상 IND 승인을 검토 중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약이 건기식 사업을 확대한다. 투자 사업 강화를 위한 캐시카우 다변화 움직임으로 풀이된다.회사는 최근 직접 SI(전략적 투자자)와 펀드 출자 등 두 형태로 바이오헬스케어 투자를 강화하고 있다. 2020년 말에는 270억원 규모로 출범한 '스마트 대한민국 경동킹고 바이오펀드'에 110억원을 출자했다.프리미엄 건기식 위밸류경동제약은 최근 프리미엄 건강기능식품 브랜드 'WE VALUE'를 론칭하고 첫 제품으로 캡슐형 홍삼 '레드진생'을 출시했다.기존 포 제형이 주를 이루고 있는 홍삼 건기식 시장에 도전장을 던졌다. 회사는 레드진생 이외도 WE VALUE 지속적인 라인업을 구축할 예정이다. 기존 건기식 '네이처위드'에 이은 사업 확대다.경동제약의 건기식 사업 확대는 캐시카우 다변화 전략으로 해석된다.특히 최근 드라이브를 걸고 있는 투자 사업 확장을 위한 움직임으로 보여진다.경동제약 투자는 크게 2가지 형태로 이뤄지고 있다. 직접 바이오벤처에 SI 형태로 투자하는 것과 VC나 신기사(신기술사업금융전문회사)와 같은 집합투자운용사를 통한 투자다.SI투자는 ▲질병 및 노화에 영향을 줄 수 있는 마이크로RNA의 스크리닝과 딜리버리시스템 연구개발을 하는 ANL바이오 ▲서방형주사제를 개발하는 아울바이오 ▲면역억제제/항암제 등 바이오의약품 원료(API) 개발을 하는 세레스에프엔디 등이다.ANL바이오와 아울바이오에는 각각 30억원, 20억원이 투입됐다. 추가로 신약개발 바이오벤처회사 3,4곳에 대한 SI 투자 또는 공동연구 개발도 검토하고 있다.2020년 말에는 킹고투자파트너스가 운용하는 펀드에 110억원을 출자했다. 이를 통해 다양한 투자 대상에 대한 스크리닝을 하고 있다. 제약바이오산업에 전문성을 갖고 있는 대표 VC 중 하나인 데일리파트너스가 운용하는 바이오전문펀드에도 참여하고 있다.유통망 확보…유동성에 날개경동제약의 투자 원천은 풍부한 현금유동성이다.회사는 올 3월 말 기준 사실상 무차입 경영에 현금성자산(단기금융상품 포함)만 500억원 가량을 보유하고 있다. 전체 금융자산은 업계 최상위 수준인 1000억원 정도로 알려졌다.건기식 사업 확대는 유동성에 날개를 달아줄 전망이다. 이미 유통망은 건기식 네이처위드와 OTC 진통제 그날엔 시리즈 등을 통해 닦아 놓은 상태다.시장 관계자는 "투자 사업에 드라이브를 걸고 있는 경동제약이 캐시카우 다변화를 위해 건기식 확대 등 사업 다각화에 나서고 있다. 고정 매출이 투자로 이어지는 선순환 구축에 나서고 있다"고 평가했다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약이 일본 시오노기제약이 공동으로 개발 중인 경구용 코로나 치료제 '조코바'의 일본 긴급판매승인이 한 번 더 미뤄졌다.20일 일본 현지언론에 따르면 일본 후생노동성은 조코바의 긴급사용승인을 결정하기 위한 회의를 열었다. 이날 결정은 '계속 심의'다. 승인 혹은 비승인이 아닌 판단을 보류한다는 결정이다.후생노동성은 임상3상 결과 등을 다시 살핀 후 심의를 이어가기로 했다. 판단을 보류한 이유는 지난달 보류 때와 비슷한 것으로 전해진다.이날 회의에선 조코바가 '바이러스의 양을 감소시키는 데 효과가 있다'는 의견과 '임상 증상을 개선한다는 데이터가 불충분하다'는 의견이 동시에 나온 것으로 알려졌다.이번 결정으로 조코바는 지난달에 이어 두 번째로 긴급사용승인이 보류되는 결과를 낳았다. 지난달 22일 후생노동성은 시오노기제약의 긴급사용승인에 대해 "바이러스의 양은 확실히 줄었지만, 임상 증상의 개선은 나타나지 않았다"는 이유로 보류 결정을 내린 바 있다.일동제약은 지난해 11월 시오노기제약과 조코바를 공동 개발하는 협약을 체결한 바 있다. 국내 임상은 일동제약이, 일본을 포함한 글로벌 임상은 시오노기가 각각 진행하는 내용이다.일동제약은 시오노기가 일본에서 조코바의 긴급사용승인을 받으면, 이를 토대로 국내에서 진행한 임상2b상 시험 결과를 더해 국내에서도 긴급사용승인을 신청한다는 계획이다. 국내 임상은 2b상/3상 200명 규모로 진행된다. 2b상의 경우 환자 모집이 완료돼 마무리 단계에 들어간 것으로 전해진다.조코바는 코로나 바이러스 유전자(SARS-CoV-2) 바이러스 복제에 필수적인 단백질 분해효소를 저해하는 기전이다. 현재 국내 허가된 경구용 코로나 치료제는 화이자의 팍스로비드(리토나비르·니르마트렐비르)와 MSD의 라게브리오(몰누피라비르)다. 조코바가 상용화되면 3번째 경구용 코로나 치료제로 이름을 올릴 수 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온제약의 간질환치료제 고덱스가 상반기에만 400억원에 육박하는 처방실적을 기록했다. 최근 보건당국의 급여재평가 결과 급여 삭제 위기를 겪고 있지만 여전히 처방시장에서 높은 인기를 누렸다.20일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 고덱스는 지난 상반기 외래 처방실적 392억원으로 전년 동기 대비 10.6% 증가했다. 1분기 처방액 194억원으로 전년보다 9.6% 증가한 데 이어 2분기에도 전년 대비 11.6% 상승했다. 작년 4분기 기록한 202억원에 다소 못 미쳤지만 지난 2분기와 1분기 처방액은 역대 2, 3위에 해당하는 규모다. 고덱스는 셀트리온제약의 전신인 한서제약이 2000년 개발한 개량신약이다. 아데닌염산염, 리보플라빈, 비페닐디메틸디카르복실레이트, 시아노코발라민, 오로트산카르니틴, 피리독신염산염, 항독성간장엑스 7개 성분으로 구성된 복합제다. 고덱스는 알코올성지방간과 비알콜성지방간염(NASH), 염증성간질환, 바이러스성간염 등 간세포 손상의 간접 지표인 트랜스아미나제(ALT)가 상승한 각종 간질환에 처방된다.셀트리온제약은 2014년까지 고덱스의 자체 영업활동을 시행하다 2015년 한미약품과 공동 판매를 시작하면서 처방 규모가 수직 상승했다. 2016년 한미약품과 결별하고 제약 마케팅 전문 법인 한국메딕스 등과 손잡은 뒤로 처방 상승세가 더욱 가팔라진 모습이다.고덱스는 최근 보건당국의 급여재평가 결과 급여삭제 위기를 겪고 있는데도 처방 시장에서 높은 인기를 누렸다.보건복지부는 지난 3월 ▲스트렙토키나제·스트렙토도르나제 ▲알마게이트 ▲알긴산나트륨 ▲에페리손염산염 ▲티로프라미드염산염 ▲아데닌염산염 외 6개 성분 복합제 등 6종 약물에 대해 건강보험 약제 급여적정성 재평가 계획 공고를 냈다. 이중 ‘아데닌염산염 외 6개 성분 복합제’는 고덱스 1개 품목이다.최근 건강보험심사평가원은 이중 고덱스에 대해 급여적정성이 없다고 판단했다. 해당 제약사가 제출한 이의 신청서를 토대로 약제급여평가위원회에서 고덱스의 급여 퇴출 여부가 최종 확정된다.고덱스는 처방 시장에서 간질환 치료제로 가장 많이 사용되는 약물 중 하나다. 지난해에만 총 747억원의 처방실적을 기록했다. 금융감독원에 따르면 고덱스는 지난해 셀트리온제약의 매출 중 36.1%를 차지한다. 지난해 만약 고덱스가 급여 삭제되면 셀트리온제약 입장에서는 큰 타격이 불가피한 상황이다.셀트리온제약은 고덱스의 급여 삭제를 저지하기 위해 총력을 기울이겠다는 입장이다.셀트리온제약 측은 고덱스의 급여 적정성 판단에 대해 “고덱스는 2002년 식약처 판매허가를 획득한 이후 다양한 연구자 임상 시험을 통해 간질환에 대한 유효성을 입증했다”라면서 “유효성 평가 자료들을 바탕으로 이의신청 기간 동안 심평원 및 복지부와 충분히 협의하고 회사 입장을 적극 소명할 것이다”라고 말했다.