[데일리팜=이석준 기자] 삼진제약이 AI 업체와 잇단 파트너십을 맺고 있다. 8월부터 벌써 3곳이다. 캐나다 사이클리카, 국내 심플렉스, 인세리브로 등이다.삼진제약은 최근 양자역학 기술 기반 국내 인공지능 신약개발 기업 '인세리브로'와 AI 신약개발 공동연구 계약을 체결했다고 26일 밝혔다.계약을 통해 인세리브로는 인공지능 플랫폼을 활용해 도출된 후보물질을 삼진제약에 제안하고 후보물질 최적화에 관한 역할을 맡는다. 삼진제약은 제안 받은 신약 후보 물질 합성과 약효 평가 및 임상 개발을 진행하며 이에 대한 검증과 상용화에 필요한 절차들도 수행하게 된다.인세리브로 인공지능 플랫폼은 기존 AI 신약개발 업체와는 다른 ]양자역학 계산 기술'을 기반으로 한다. 후보물질의 약물친화도와 적중률을 높여주는 독자적인 신약개발플랫폼(MIND)이라 평가받고 있다.이수민 삼진제약 연구센터장은 "AI 기술을 활용한 신약개발은 거스를 수 없는 세계적 흐름이다. 삼진제약은 30여년간 축적된 연구개발 노하우와 최첨단 연구개발 인프라를 인세리브로 인공지능 플랫폼 기술에 접목할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약바이오 기업들이 주가 방어 총력전에 나선 모양새다. 주주가치 제고 목적으로 자사주를 매입하고, IR(기업설명회)을 통해 회사 가치를 알리고 있다. 진양제약은 8, 9월에만 3차례 자사주 취득을 마쳤다. 최근 자사주 취득에 나선 곳은 대원제약(60억원), 유유제약(20억원), 경동제약(8억원) 등이다.대원제약 자사주 취득은 2년 만이다. 2020년 50억원 규모로 이뤄졌다. 2020년과 2022년 자사주 매입에만 110억원을 집행한다.경동제약은 3년 연속 자사주 취득이다. 2020년 15억원(20만주), 2021년 26억원, 31억원, 올해 8억원 등 총 80억원 규모다.유유제약은 20억원 규모 자사주 매입이다. 2020년 10억 규모 자사주 취득, 2021년 보통주 1주당 신주 1주 배정 100% 무상증자 등에 이은 주주친화 행보다.진양제약은 하반기만 3번의 자사주를 매입했다. 8월 두차례 15억원, 9월 10억원 등 25억원 규모다. 회사는 지난해 11월 160억원 규모 무이자 전환사채를 발행했다. 올 11월부터 주식으로 전환될 수 있다.시장 관계자는 "자사주 취득은 대표적인 주가 부양 이벤트다. 미래 사업에 대한 자신감 표현으로도 해석된다"고 말했다.KRX헬스케어 지수. IR(기업설명회)을 선택한 회사도 많다. 주로 임상 이벤트가 발생한 바이오 기업이다.9월만 봐도 지놈앤컴퍼니, 올릭스, 제넥신, 랩지노믹스, HK이노엔, 유틸렉스, 루트로닉, 메드팩토, 차바이오텍, 티움바이오, 브릿지바이오, 큐리언트, 카나리아바이오, 박셀바이오, 휴온스 등이 IR을 진행했다.박셀바이오의 경우 IR을 통해 공시 논란을 해명했다. 국내 한 매체는 박셀바이오가 'Vax-DC 플랫폼을 적용한 다발성골수종 신약 연구개발 조기종료' 공시에서 회사측에 유리한 정보만 게시했다는 의혹을 제기했다.하락장 속에 기업 가치 어필에 나서고 있다는 분석이다. 이들 기업은 IR에서 연구개발, 시설투자 등 미래 동력을 소개하며 얼어붙은 투자심리를 녹이려 하고 있다.한국거래소에 따르면 9월 23일 KRX헬스케어 지수는 2584.63으로 장을 마쳤다. 올해 들어 가장 낮은 수치다. 지난해 말(3721.17)과 비교하면 약 9개월 동안 26.8% 하락했다.KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장 종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군 별 대표종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 83개로 구성됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약바이오기업들의 주가 침체가 길어지고 있다. 또 다시 연중 최저치를 기록하며 부진에서 벗어나지 못하는 양상이다. 올해 들어 주요 제약바이오기업들의 시가총액이 60조원 가량 사라졌다.23일 한국거래소에 따르면 이날 KRX헬스케어 지수는 전 거래일보다 2.07% 하락한 2584.63으로 장을 마쳤다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장 종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군 별 대표종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 83개로 구성됐다. 이날 KRX헬스케어 지수는 올해 들어 가장 낮은 수치다. KRX헬스케어 지수는 21일 2658.12로 마감하며 지난 6월 23일 기록한 연중 최저치 2723.45를 3개월 만에 경신했다. 이후 하락세가 계속되며 3일 연속 연중 최저치를 나타냈다. 지난해 말 KRX헬스케어 지수 3721.17과 비교하면 약 9개월 동안 26.8% 하락했다.이날 코스피 지수는 2290.00으로 작년 말 2977.65 보다 23.1.9% 떨어졌다. 같은 기간 코스닥 지수는 1028.05에서 729.36으로 29.1% 내려앉았다. 올해 들어 국내 주식 시장이 부진을 겪고 있는 상황에서 대체적으로 제약바이오기업들의 주가는 더욱 위축된 양상이다.미국 중앙은행이 기준금리를 0.75%포인트 올렸고 영국, 스위스, 대만 등 주요 국가들이 연이어 기준금리를 인상하면서 국내 증시가 직격탄을 맞았다는 분석이 나온다. 한국은행이 오는 10월 중 기준금리를 0.5% 포인트 이상 인상할 것이란 전망도 나오면서 투자심리가 크게 위축됐다는 평가다.KRX헬스케어 지수는 지난 6월23일 2723.45까지 떨어졌다가 지난달 9일 3284.61로 20.6% 상승하며 회복세를 보이는 듯 했다. 하지만 이후 하락세가 지속됐다. 지난 한 달 동안 무려 21.3% 하락했다.이날 KRX헬스케어 구성 종목의 시가총액은 163조7474억원으로 작년 말 222조3191억원보다 58조5717억원 감소했다. 지난달 9일 200조5436억원에서 한달 만에 36조7962억원 줄었다. 주요 제약바이오기업들 대부분 주가 하락으로 시가총액이 크게 감소했다.SK바이오사이언스는 주가가 지난해 말 22만5000원에서 8만6200원으로 61.7% 하락하면서 시가총액은 17조2125억원에서 6조6188억원으로 10조5937억원 증발했다.삼성바이오로직스는 이날 시가총액이 54조8040억원으로 작년 말 59조7450억원보다 4조9430억원 축소됐다. 셀트리온의 시가총액은 작년 말 27조3135억원에서 이날 23조5826억원으로 3조7309억원 감소했다.SK바이오팜, 에스디바이오센서, 셀트리온헬스케어 등은 지난해 말보다 시가총액이 2조원 이상 줄었다. 씨젠, 메지온, 한미사이언스, 알테오젠, 에스티팜, 녹십자, 한국비앤씨 등은 올해 들어 1조원 이상 시가총액이 내려앉았다. 주요 제약바이오기업 중 덴티움과 대웅제약이 올해 들어 시가총액이 각각 2391억원, 1101억원 증가했다.

[데일리팜=이석준 기자] 최근 대규모 자금 조달을 결정한 제약바이오 업체들의 주가가 다른 양상을 보였다.주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자 자금 조달 업체는 주가가 떨어졌고 무이자 전환사채를 발행한 곳은 주가가 올랐다. 자금조달 방식 특성과 사용처 등이 시장의 상반된 반응을 이끌어냈다는 분석이다. 오스코텍과 아이큐어는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유증을 결정한 후 급락했다.결정일 후 첫 거래일을 보면 오스코텍은 2만4000원에서 1만8000원으로 25%, 아이큐어는 9750원에서 6830원으로 하한가를 맞았다. 두 업체 모두 유증 결정 후 첫 거래일에 예정 발행가(오스코텍 1만8750원, 아이큐어 6490원)보다 낮은 주가를 기록했다. 9월 23일 종가는 오스코텍 1만9150원, 아이큐어 5910원이다.두 업체 모두 자금 조달 방식은 같지만 사용처는 달랐다.오스코텍은 1200억원 중 1191억원을 운영자금으로 사용할 계획이다. 특히 현재 개발 중인 파이프라인 SKI-G-703(236억원), SKI-G-801(175억원), ADEL-Y01(220억원), LSD-1(72억원), EP2/4(90억원) 등에 793억원이 집중 투입된다.아이큐어는 800억원 중 절반이 넘는 477억원을 채무 상환금으로 책정했다. 주가 하락에 따른 조기상환 청구(풋옵션)를 예상한 움직임이다. 풋옵션은 내년 2월 2일부터다. 나머지는 시설자금 222억원, 운영자금 99억원 등에 집행한다.오스코텍과 아이큐어가 주가를 방어하지 못하면 기존 목표 조달액보다 낮아질 수 있다. 이 경우 자금 사용처에도 변화가 불가피하다.무이자 전환사채를 택한 국전약품은 선전했다. 결정일 후 첫 거래일 8920원에서 8700원으로 2.47% 감소했지만 이후 반등하며 9월 23일 종가는 9570원이다. 예정 발행가(8791원)보다 높은 수치다.이자 0% CB는 발행사(국전약품)에 유리한 조건이다. 투자자는 주식 전환 후 차익 실현이 목적인 셈이다. 국전약품의 주가 상승 가능성을 높게 평가했다고 봐도 무방하다.국전약품은 전환사채(CB)로 650억원을 조달했다. 시설자금(305억원)과 운영자금(345억원)으로 나눠 사용된다.시설자금은 ▲제약바이오 연구소 확장 80억원 ▲제약바이오 생산공장 건설 85억원 ▲소재연구소 신규시설 장비 10억원 ▲전자소재 생산공장 건설 80억원 ▲기존 사업 시설투자 50억원 등에 쓰인다.운영자금은 ▲제약바이오 생산공장 초기 운영자금 115억원 ▲전자소재 생산공장 초기 운영자금 100억원 ▲오픈이노베이션 투자 100억원 ▲기존 사업 운영자금 30억원 등이다.시장 관계자는 "자금조달 성격과 사용처 등에 따라 시장의 반응은 달라질 수 있다. 주주배정 유증의 경우 대주주 참여율 등이 호재와 악재로 받아들일 수 있다"고 진단했다. 오스코텍과 아이큐어 최대주주 참여율은 각각 20%, 30%다.

권태근 삼일제약 전무(좌) 에릭 그로필 유니터 CEO가 기념사진 촬영을 하고 있다. [데일리팜=김진구 기자] 삼일제약은 프랑스의 글로벌 CDMO 기업인 유니터(UNITHER)와 전략적 파트너십 계약을 체결했다고 23일 밝혔다.삼일제약은 지난 20일 프랑스 쿠탕스에 소재한 유니터의 플랜트에서 업무 협약식을 진행했다. 협약식에는 권태근 경영혁신본부장과 해외사업팀, 중앙연구소 임직원이 참석했다.유니터는 프랑스·미국·중국에 연구소와 제조공장을 보유한 글로벌 CDMO 기업이다. EUGMP, cGMP 인증을 통해 4개 대륙·100여개국에 의약품을 공급하고 있다. BFS(Blow-Fill-Seal) 기술에 특화된 이 업체는 연간 일회용제 40억관과 액체형 파우치 5억개 규모의 생산 능력을 보유하고 있다.이번 전략적 파트너십 체결을 통하여 양사는 올해 3월 개소한 삼일제약 북미사무소의 북미시장 진출 프로젝트에 협력할 계획이다. 또, 삼일제약 베트남 점안제 공장을 중심으로 아시아 지역에서 CMO 사업 기회를 공동으로 모색키로 했다.삼일제약 관계자는 "유럽·아시아·북미·중남미에서 성공적 CDMO사업을 이어가고 있는 유니터와 파트너십을 체결해 기쁘다"며 "이번 전략적 파트너십을 통해 상호간 축적된 노하우를 학습하고, 삼일제약의 본격적인 북미시장 진출과 베트남 플랜트를 통한 CDMO사업의 마중물을 부을 것"이라고 말했다.유니터 관계자는 "한국 내 오랜 업력을 가진 삼일제약의 글로벌 도약을 응원하며, 북미시장의 안정적인 진출과 글로벌 CDMO 사업의 확대를 위해 최선을 다해 조력하겠다"며 "양사간 지속적 협력을 통해 양질의 의약품을 글로벌 시장에 공급하겠다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 신풍제약(대표 유제만)은 말라리아 글로벌 보건 기관 PMI(President’s Malaria Initiative)와 269만달러(36억원) 규모의 말라리아 치료제 '피라맥스' 수출 계약을 맺었다고 23일 밝혔다.이번 계약으로 신풍제약은 피라맥스 과립형 3만8885박스, 정제형 10만8145박스, 총 180만명분을 PMI에 공급한다. 피라맥스의 첫 글로벌 보건 공공조달 대형 수주다.PMI는 말라리아 퇴치를 위한 미국 정부의 말라리아 대응 프로그램으로 2005년 조지 부시 대통령의 행정명령을 통해 미국에서 출범했다. 아프리카 사하라 이남 지역 및 메콩강 지역 국가를 대상 말라리아 치료제 공급 사업을 펼치고 있다. 아프리카는 기존 말라리아 치료제 내성 문제가 제기되면서 새로운 계열 치료제인 피라맥스가 대안으로 떠오르고 있다.이번 공급 물량은 아프리카 대륙 내 부르키나파소에 공급될 예정이다. 2020년 기준 부르키나파소의 말라리아 감염자는 전체 인구 2216만 3838명 중 50%에 달하는 1100만명으로 추산된다.피라맥스는 피로나리딘알테수네이트(Pyronaridine-Artesunate, PA) 복합제다. PA복합제는 말라리아 내성에 대응할 대체제로 주목 받고 있다.신풍제약 관계자는 "피라맥스는 내성 이력이 없는 말라리아 신약으로서 아프리카 대륙 말라리아 퇴치에 피라맥스가 일조할 것으로 기대하고 있다"고 말했다.피라맥스는 2011년 정제형에 대한 유럽 허가(EMA)를 획득해 첫 수출길이 열렸다. 이어 2015년엔 과립형도 EMA 승인을 따냈다. 과립형은 기존 말라리아 치료제 대비 복용이 간편하다는 장점이 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약은 삼성서울병원과 공동으로 연구개발을 수행하는 'GMP 기반 임상등급 유전자치료제 대량생산 시스템 구축'이 국가과제에 선정됐다고 23일 밝혔다.이번에 선정된 국가과제를 통해 양사는 개발이 어려운 희귀·난치 질환에 대한 세포& 8729;유전자 치료제 기술 창출을 위해 공동 연구 협력을 진행하게 된다. GMP 기반 임상 등급의 세포·유전자 치료제 대량 생산에 대한 적극적인 상호 협력도 수행할 예정이다.이연제약은 지난 5월 삼성서울병원과 'GMP 기반 세포·유전자치료제 대량 생산을 위한 공동 연구개발 협력 협약'을 체결하고 세포·유전자 치료제의 공동 연구개발 및 대량 생산을 위해 상호 협력을 이어나가기로 했다.올 3월에 발간된 한국보건산업진흥원 자료에 따르면 글로벌 세포·유전자치료제 시장은 2021년 약 74.7억 달러에서 2026년 약 555.9억 달러 규모로 연평균 약 49.1%의 성장을 보일 것으로 전망된다.유용환 이연제약 대표는 "고순도 pDNA 원액 대량생산 공정기술 및 생산설비를 보유한 당사는 삼성서울병원과 상호 연구 협력을 통해 세포& 8729;유전자 분야 육성의 발판을 마련하며 혁신적인 세포& 8729;유전자 치료제를 개발할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=정새임 기자] 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회 13명 중 9명이 포지오티닙의 임상적 유용성이 그리 크지 않다며 허가 반대 입장을 표했다.FDA 종양약물자문위원회(ODAC)는 22일(현지시간) 포지오티닙의 임상적 유용성을 검토하는 회의를 거치고 'HER2 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자 치료에서 포지오티닙의 치료 이점이 위험을 능가하는가'라는 질문 표결에 '아니오'라는 결론을 내렸다. 자문위원회 13명 중 9명이 포지오티닙의 위험 대비 효과가 높지 않다고 판단했다.포지오티닙은 한미약품이 개발한 항암 신약으로 미 스펙트럼 파마슈티컬즈가 약물을 도입해 개발과 허가를 진행하고 있다. 스펙트럼은 작년 말 '이전 국소치료를 받은 HER2 엑손20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암'을 적응증으로 FDA 허가를 신청한 바 있다.ODAC은 FDA의 독립 자문 기구로 종양학 전문가들이 신약의 효능과 안전성을 검토한다. FDA는 이 결과를 참조해 최종 허가 여부를 결정한다. 자문위 결정은 구속력이 없어 FDA가 반드시 따라야 할 의무는 없지만, 대체로 권고를 받아들이는 편이다. FDA의 최종 결정은 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 오는 11월 24일 내에 이뤄진다.자문위의 부정적 결과는 예견된 바였다. 회의에 앞서 공개된 포지오티닙 검토 브리핑에 따르면 자문위는 포지오티닙의 ▲낮은 객관적 반응률(ORR)과 짧은 반응지속시간(mDOR) ▲높은 독성 비율 ▲불충분한 용량 최적화 ▲지연된 확증 임상 등을 우려했다.포지오티닙 글로벌 2상 ZENITH20 코호트2에 따르면 HER2 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 환자군에 포지오티닙을 투여한 결과 ORR 28%, mDOR 5.1개월로 나타났다. 최근 HER2 변이 비소세포폐암 2차 치료제로 승인된 '엔허투' ORR과 mDOR이 각각 58%, 8.7개월임을 감안할 때 포지오티닙의 효과가 충분치 않다는 판단이다. 다른 비소세포폐암 표적 치료제들과 견줘봐도 가속 승인을 내릴 만큼 충분한 데이터라 보기 어렵다고 했다.안전성과 관련해 85%가 3~4등급에 해당하는 부작용을 겪었고, 이로 인해 57%가 용량을 감소했다.이날 회의에서도 이같은 우려가 제기됐다. 표결에서 포지오티닙에 반대 의사를 밝힌 애니쉬 토마스 미국 국립암연구소 교수는 "일부 환자군에서 포지오티닙이 활성을 나타내는 것으로 보인다. 또 경구제라는 점이 큰 장점으로 작용하지만 독성과 불확실한 용량으로 장점이 상쇄됐다"라며 "포지오티닙은 더 나은 반응을 예측할 수 있는 부분을 찾아야 한다고 본다"고 말했다.또 확증 임상인 3상 PINNACLE 연구가 진행 중이지만, 아직 환자가 등록되지 않았고 다른 약제의 가용성이 등록에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 점도 우려했다. 2026년까지 1차 결과를 얻기 힘들어 포지오티닙을 가속 승인할 경우 자칫 환자들이 심각한 독성에 오래 노출될 수 있다는 지적이다.포지오티닙 승인을 지지한 위원들은 임상의들이 TKI 제제와 관련된 독성에 대해 경험이 있고, 이상반응을 충분히 잘 관리할 수 있다고 봤다.톰 리가 스펙트럼은 대표는 자문위 결과에 대해 "ODAC 회의 결과는 실망스럽다"면서 "PDUFA 일자가 다가옴에 따라 우리의 옵션을 신중하게 평가할 예정이다. 도움 주신 폐암 환자들과 가족, 연구자들에게 감사를 표한다"고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼진제약이 52주 최고가를 기록했다. 거래량도 140만주를 넘으며 해당기간 신기록을 세웠다.R&D 기대감 때문으로 분석된다. 삼진제약은 최근 R&D 동력 쌓기에 드라이브를 걸고 있다. 동맹을 맺은 아리바이오의 경우 치매치료제 3상을 앞두고 있다. AI 업체 등 파트너도 다수 확보했다. 삼진제약 22일 종가는 2만7200원으로 전일(2만5300원) 대비 7.51% 상승했다. 52주 최고가다. 기존 최고가는 지난해 12월 28일 2만6800원이다.거래량도 신기록이다. 140만주 이상을 기록했다. 삼진제약은 9월 22일(140만4206주), 7월 29일(110만9309주), 9월 19일(98만491주) 등 3거래일을 제외하면 52주 거래일 중 거래량이 35만주를 넘은 적이 없다. 대부분 10만주 안팎의 거래량이 적은 주식이다.삼진제약의 52주 신고가와 거래량 신기록은 R&D 기대감 때문으로 보인다.삼진제약의 최근 R&D 이벤트는 아리바이오와의 제휴가 대표적이다.회사는 8월말 퇴행성 뇌질환 신약 개발 기업 아리바이오와 '제약-바이오 기술경영 동맹' 협약을 맺었다. 신약 공동 개발은 물론 자원, 인프라, 플랫폼 상호 활용, 미래 글로벌 도약을 위한 경영환경 구축 등을 포괄한다.양 사는 이를 위해 300억원 규모 상호 지분을 취득했다. 삼진제약은 아리바이오 지분 5.47%, 아리바이오는 삼진제약 지분 8%를 갖는다. 교환 주식 수는 111만1111주로 동일하다.아리바이오는 이르면 이달 FDA에 치료치료제 'AR1001' 임상시험계획서를 제출할 예정이다. 연내 환자 투약이 목표다. 현재 미국 국립보건원 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈에는 AR1001 효능과 안전성을 평가하기 위한 미국, 한국, 유럽, 인도 등 다국가 3상이 등재됐다.이외도 삼진제약은 8월에만 심플렉스, 캐나다 사이클리카 등 AI 업체와 신약 개발 공동 연구 계약을 맺었다.삼진제약의 파이프라인은 올 반기 말 기준(분기 보고서) 신약후보물질 10개, 개량신약 후보물질 3개 등 총 13개다. 2상에 진입한 SA001(안구건조증, 쇼그렌 증후군)을 제외하면 후보물질 탐색, 전임상, 1상 등 임상 초기 단계다. AI기반 신약 후보물질 발굴 플랫폼이 접목되면 개발 시기를 앞당길 수 있을 것으로 기대된다.R&D 시설 기대감도 존재한다. 삼진제약은 지난해 5월부터 오송공장 증설 작업을 하고 있다. 693억원을 투자해 주사제동을 신규 구축하고 원료의약품 생산시설을 증축한다. 공사가 마무리되면 기존 공장 대비 생산 능력이 3배 정도 증가한다.지난해 12월에는 400억원이 투입된 마곡연구센터를 준공했다. 신약 개발 특화 판교중앙연구소와 본사에 있던 연구개발실을 확장 이전했다.연구개발비도 외형의 12% 안팎을 집행하며 R&D 동력을 쌓고 있다. 2019년 262억원(10.82%), 2020년 311억원(13.23%), 2021년 303억원(12.12%), 올 반기 140억원(10.92%) 등이다.시장 관계자는 "삼진제약 R&D 동력이 쌓이면서 기업가치도 상승하고 있다. 동맹관계인 아리바이오 치매약은 미국 3상을 앞두고 있다. 마곡연구센터도 CNS를 중점과제로 선정하고 사업화에 나서고 있다"고 분석했다.