[데일리팜=정새임 기자] 신약개발·건강기능식품 전문기업 비엘팜텍은 개별인정형 원료 '모로실'을 활용해 OEM(주문자상표부착생산) 사업 확장에 나선다고 7일 밝혔다.모로실은 비엘팜텍 자회사 비엘헬스케어에서 개발한 다이어트 신소재다. 이탈리아의 붉은 보석이라 불리는 희귀 열매 모로오렌지에서 추출한 원료다. 체지방 감소 효과가 큰 C3G(시아니딘-3-글루코시드) 함량이 풍부한 것으로 알려졌다. 회사는 PGI(지리적표시) 인증 받은 시칠리아산 모로에서 추출·생산한 모로실을 식품의약품안전처로부터 체지방 감소 개별인정형 원료로 인정받았다.인체시험 결과 모로실 섭취 시 ▲체중 4.18% 감소 ▲BMI 3.86% 감소 ▲체지방량 9.22% 감소 ▲복부지방 10.84% 감소 ▲내장지방 14.91% 감소 ▲피하지방 10.68% 감소 ▲허리둘레 3.56% 감소 ▲엉덩이둘레 2.83% 감소 효과를 확인한 바 있다.식약처로부터 개별인정형 기능성 원료로 인증을 받게 되면 상당기간 독점 판매권리를 갖게 돼 자체 제품 판매 및 해당 원료를 활용한 OEM 사업을 할 수 있다. 비엘팜텍은 HL사이언스, 헬스밸런스, 휴럼 등 건기식 전문 기업에 모로실 원료를 활용한 건강기능식품 OEM 제품을 공급하고 있다.자체 판매 중인 'nfp 모로실 다이어트 버닝 컷(이하 버닝 컷)'도 홈쇼핑에서 완판 행진을 이어가고 있다고 회사는 밝혔다. NS홈쇼핑에서 첫 선을 보인 버닝 컷은 첫날에 이어 2차 방송에서도 매진을 이뤘다.버닝 컷에 사용된 모로실 원료는 모로오렌지를 원물 대비 6500% 농축, 디슈거링 공법으로 당분을 98% 제거했으며, 다이어트 핵심지표인 C3G성분 또한 7300% 증가한 것이 특징이다.비엘팜텍은 모로실 외에도 피부보호 기능성 원료 '로즈마리자몽 추출복합물', 골관절염 기능성 원료 '천심련 추출물' 등 3개 개별인정형 기능성 원료를 보유하고 있다. 또한 5개의 개별인정형 기능성 원료를 식약처로부터 인증 받기 위한 절차를 추진 중이다.이천수 비엘팜텍 대표는 "다이어트 건강기능식품 영역은 수년 주기로 시장 트랜드에 따라 선도 제품군이 바뀌며 대규모 시장을 형성하는 특징이 있다. 올해부터는 모로실이 다이어트 건강기능식품 시장을 선도하는 게임체인저가 될 것으로 예상한다"며 "개별인정형 기능성 원료들을 지속적으로 개발해 실적성장을 이뤄내겠다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내에서 가장 많이 처방되는 일반의약품 '이모튼'이 건강보험 급여 잔류에 성공했다. 지난해 임상적 유용성이 불분명하다는 이유로 급여 삭제 위기에 몰렸지만 학술적 근거를 인정받으면서 급여 유지로 결론났다. 종근당은 연간 500억원 규모의 캐시카우 상실 위기에서 벗어났다.건강보험심사평가원은 지난 6일 건강보험약제 급여적정성 재평가 심의결과 ‘아보카도-소야’ 성분 의약품에 대해 급여 적정성이 있다고 결론내렸다.아보카도-소야 성분 의약품은 '성인 무릎 골관절염의 증상완화'로 사용되는 일반의약품이다. 종근당 이모튼 1개 품목만 국내에서 허가 받고 판매 중이다.당초 보건당국은 지난해 1월 ▲포도씨추출물비티스비니페라(포도씨 및 포도엽 추출물) ▲아보카도소야 ▲은행엽건조엑스 ▲빌베리건조엑스 ▲실리마린 등 5개 성분 의약품에 대해 급여 적정성을 따지는 재평가 계획을 발표했다.재평가 결과 아보카도-소야 성분은 1년 간 조건부 급여 유지 결정을 내렸다. 임상적 유용성이 불분명하지만 대체 약제와 비교할 때 비용 효과성이 있다는 이유로 1년 내 교과서나 임상 진료 지침에서 효과를 입증하면 급여를 유지해준다는 의미다. 이후 아보카도소야 의약품의 학술적 근거가 입증됐고 보건당국은 급여 유지로 결론내렸다.분기별 이모튼 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트)아보카도소야의 급여 유지로 이모튼을 보유한 종근당이 가장 큰 수혜를 입을 전망이다. 이모튼은 국내 판매 중인 일반의약품 중 가장 많은 처방액을 기록 중인 제품이다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 이모튼은 지난해 512억원의 외래 처방금액을 기록했다. 이모튼은 골관절염 증상을 완화할 뿐만 아니라 연골파괴를 억제하고 질병 진행을 늦춘다는 기전 특성을 장점으로 매년 처방액이 급증하고 있다. 지난 2016년 233억원에서 5년 새 2배 이상 증가하며 지난해 처음으로 처방 규모가 500억원을 넘어섰다.이모튼은 일반의약품이지만 대부분의 매출은 처방에서 발생한다. 만약 이모튼의 급여 삭제가 결정되면 종근당 입장에선 연간 500억원 규모의 캐시카우가 사라질 위기에 처했다.이모튼은 조건부 급여를 받은 이후에서 성장세를 지속하며 처방 현장에서 높은 수요를 입증했다.지난해 이모튼은 조건부 급여 결정 이후에도 처방액은 전년보다 8.9% 증가했다. 올해에도 이모튼의 상승세는 이어졌다. 지난 상반기 이모튼의 외래 처방금액은 260억원으로 전년 동기 대비 3.9% 증가했다. 지난 1분기 127억원을 기록하며 전년보다 4.8% 늘었고 2분기에는 2.9% 증가한 133억원을 기록했다. 2분기 기록한 처방액은 작년 4분기 134억원에 이어 역대 두 번째로 많은 규모다.이모튼은 지난해 사용 범위가 축소됐는데도 수요가 꾸준히 늘고 있다. 당초 이모튼은 ‘치주질환에 의한 출혈·통증 보조요법’ 적응증을 보유했다. 하지만 원 개발국 프랑스에서 허가사항이 변경되면서 지난해 5월 해당 적응증이 삭제됐고 작년 7월부터 급여 범위도 축소됐다.

삼일제약 베트남 공장 전경. [데일리팜=이석준 기자] 케이프투자증권은 삼일제약이 점안제 CMO 사업을 통해 큰 폭의 외형 확대와 이익을 쌓아갈 것이라고 전망했다. 삼일제약은 4분기 베트남 점안제 공장 완공을 앞두고 있다.6일 허선재 케이프투자증권 연구원이 발간한 리포트에 따르면 삼일제약은 전 사업 부문이 순항하며 구조적 성장 궤도에 진입했다.그는 "주력 사업인 의약품 판매를 통해 안정적인 실적을 확보했다. 올 상반기 실적은 매출액 908억원, 영업이익 46억원을 시현했다. 전년동기대비 각각 37.3%, 165.8% 오른 수치"라고 말했다.내년부터는 추가적인 신제품과 점안제 CMO 신사업 효과가 더해질 것으로 내다봤다.허 연구원은 "내년 1분기 삼성바이오에피스로부터 국내 독점 판권을 확보한 망막질환 치료제 '아멜리부'와 자체개발 안구건조증 개량신약 '레바케이' 출시가 예정됐다. 각각 연간 최소 100억원과 200억원 규모의 매출이 창출될 것"이라고 전망했다.아멜리부는 '루센티스(글로벌 매출액 4조5000억원)'의 유일 바이오시밀러다. 삼일제약은 연간 400억원 규모의 국내 시장을 점진적으로 잠식할 것으로 보인다.점안제 CMO 사업 확대도 주목했다.1500억원 규모의 안과용 점안제 생산이 가능한 베트남 CMO 공장이 올 4분기 완공 후 2023년 본격 가동을 내다봤다.공장 가동 후 삼일제약 국내 공장 생산 물량 이전과 국내 대형 제약사 점안제 CMO 수주, 글로벌 제약사 국내/아시아 물량 CMO 수주로 20% 이상 가동률 달성이 가능할 것으로 분석했다.허 연구원은 "최근 프랑스 CDMO 전문기업 '유니더'와 체결한 전략적 파트너십은 점안제 CMO에 대한 글로벌 수요 증가를 의미한다. 삼일제약은 해당 파트너십을 바탕으로 향후 미국/유럽 등 유의미한 해외 CMO 물량을 수주할 수 있을 것"이라고 판단했다.

싱그릭스 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] GC녹십자와 GSK가 대상포진 백신 '싱그릭스'를 공동 판매한다. 양사는 이르면 올해 말부터 새 대상포진 백신을 판매할 것으로 전망된다.6일 제약업계에 따르면 GC녹십자와 GSK는 최근 싱그릭스의 코프로모션 계약을 체결하고, 본격 발매에 앞서 영업사원을 대상으로 제품 교육에 나섰다.제품 발매 시점은 올 연말이 될 것으로 전망된다. GSK는 지난해 9월 식품의약품안전처로부터 싱그릭스 허가를 받았다. 당초 올해 2월 발매할 계획이었으나, 일정이 차일피일 미뤄졌다.싱그릭스는 만 50세 이상 성인과 만 18세 이상 면역저하자의 대상포진 예방에 쓰이는 백신이다. 싱그릭스가 발매되면 MSD '조스타박스' SK바이오사이언스 '스카이조스터'에 이어 국내 세 번째 대상포진 백신이 될 전망이다.임상에서 확인된 대상포진 예방효과는 기존 두 백신보다 월등하다는 평가다. 50세 이상 성인을 대상으로 한 싱그릭스 임상(ZOE-50)에선 대상포진 예방 효과가 접종 후 3.2년 시점에서 97%로 나타났다. 70세 이상을 대상으로 한 임상(ZOE-70)에선 접종 후 3.7년 시점에서 90%로 나타났다.경쟁 제품인 조스타박스의 경우 50세 이상에서 51%, 70세 이상에서 41%의 예방 효과를 보인다. 스카이조스터는 임상에서 조스타박스와 비열등을 입증했다. 예방률로 보면 조스타박스와 큰 차이가 없다는 분석이다.GC녹십자는 과거 MSD의 대상포진 백신 조스타박스를 공동 판매한 경험이 있다. GC녹십자는 지난 2013년부터 MSD와 코프로모션 계약을 맺은 후 한 차례 계약 연장을 통해 2020년까지 8년간 조스타박스를 공동 판매했다.이 과정에서 조스타박스는 연 800억원 규모의 매출을 내는 대형 품목으로 성장했다. 다만 2017년 말 SK바이오사이언스가 경쟁 제품인 스카이조스터를 출시하고, 2020년 이후론 코로나 사태 장기화의 영향으로 전체 시장규모까지 쪼그라들며 매출이 큰 폭으로 줄었다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 조스타박스 매출은 270억원으로 2017년 837억원 대비 4년 새 68% 감소했다. 올해는 상반기까지 116억원의 매출을 내는 데 그쳤다.제약업계에선 싱그릭스가 국내 대상포진 백신 시장의 반등을 이끌 것으로 기대하고 있다. 이미 글로벌 시장에선 코로나 사태로 위축됐던 싱그릭스의 매출이 작년 하반기부터 회복하기 시작했다. 올 상반기 싱그릭스의 글로벌 매출은 14억2900만 파운드(약 2조2600억원)로, 전년 동기 대비 두 배 이상 늘었다.GC녹십자와 GSK코리아 관계자는 "싱그릭스의 국내 판매와 관련해선 언급할 수 있는 내용이 없다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 바이넥스는 테트라사이클린계 항생제 ‘독시사이클린’의 저함량 제품 ‘독시크정 50mg’을 허가받았다고 6일 밝혔다.독시크정50mg 제품 사진(자료: 식품의약품안전처)‘독시사이클린’은 여드름, 클라미디아, 자궁내감염, 매독, 콜레라 등 각종 질환에 사용되는 테트라사이클린계 항생제다. 피부과에서는 여드름, 내과에서는 감염병, 비뇨기과에서는 방광염, 성병 등의 치료에 사용된다.독시크정50mg은 국내에서 처음으로 허가받은 저함량 제품이다. 현재 국내 유통되는 독시사이클린 제품은 모두 100mg이다. 독시크정50mg의 등장으로 사용할 수 있는 약물 선택이 늘었다는 평가다.독시크정50mg은 100mg 용량 제품에 비해 낮은 부작용 발생률을 보이고 속쓰림 등의 위장관 부작용이 적게 나타난다는 게 회사 측 설명이다. 정제 크기는 직경 6.6mm로 가장 작아 환자들의 복약 순응도를 향상시켰다.바이넥스 측은 “독시크정50mg의 허가 이후 건강보험급여를 신청했고 이르면 오는 11월 급여 적용이 예상된다”라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 적자 바이오벤처 인벤티지랩의 유사회사에 한미약품, 대웅제약, 종근당이 선정됐다.인벤티지랩의 동물약 상업화 경험 등 기술력은 긍정적인 평가를 받지만 1조원대 매출의 국내 굴지 제약사와 피어그룹으로 묶인 점은 무리가 있다는 지적이 나온다. 인벤티지랩은 연내 상장을 목표로 하고 있다. 인벤티지랩은 최근 증권보고서를 제출하고 연내 상장에 도전하고 있다. 희망공모가 밴드는 1만9000~2만6000원이다. 밴드 기준 공모 규모는 247억~338억원, 기업가치(스톡옵션 포함)는 1630억~2231억원이다.대표주관회사 한국투자증권은 인벤티지랩의 지분증권 평가를 위해 산업 및 사업 유사성, 영업성과 시현, 일반기준, 평가결과 유의성 검토 등을 통해 한미약품, 대웅제약, 종근당 3사를 최종 유사회사로 선정했다.인벤티지랩 기술력은 시장의 긍정적인 평가를 받는다. 핵심 사업은 자체 마이크로플루이딕스(미세유체공학) 기술을 활용한 약물전달 플랫폼이다. 이를 통해 여러 파이프라인을 가동 중이다.상업화 경험도 있다. 지난해 하반기 3개월 간 약효가 지속되는 심장사상충 예방 동물의약품을 국내 출시했다. 올 8월에는프랑스 동물용의약품 회사 버박에 장기지속형 동물의약품 기술도 수출했다.남성 탈모치료제는 대웅제약, 위더스제약과 공동 개발하고 있다. 호주 임상 1/2상을 완료했다. 치매 치료제는 호주 임상 1/2상 시험계획(IND)을 승인 받았다. 다만 아직 적자 회사라는 점에서, 업계 최상위 실적을 내는 한미약품, 대웅제약, 종근당 3사와 유사회사로 묶는 것은 무리가 있다는 지적도 있다.피어그룹 3사는 지난해 매출액이 모두 1조원을 넘었다. 한미약품 1조2032억원, 대웅제약 1조1530억원, 종근당 1조3436억원이다.영업이익은 1000억원 안팎이다. 한미약품 1254억원, 대웅제약 889억원, 종근당 948억원이다. 이에 비해 인벤티지랩의 지난해 매출액과 영업이익은 각각 19억원, -96억원이다.인벤티지랩은 2024년부터 영업이익 흑자전환이 가능할 것으로 추정했다. 올해와 내년은 124억원, 128억원 영업손실을 내고 2024년 4억원, 2025년 212억원을 영업이익을 전망했다.다만 추정 매출 등은 개발 중인 파이프라인의 성공적인 임상시험과 글로벌 제약회사를 대상으로 한 기술이전 등을 가정해 산출했다. 불확실성이 존재한다는 소리다.한국투자증권은 "인벤티지랩과 최종 선정된 유사기업 3곳은 업종, 사업, 재무 및 일반 유사성을 고려해 선정했지만 사업의 범위, 사업전략, 영업환경, 시장 내 위치 등 차이가 존재할 수 있다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] SK케미칼은 은행잎추출물 성분 혈액순환·인지기능 개선제 기넥신이 출시 30년 만에 누적 매출 5000억원을 돌파했다고 5일 밝혔다.SK케미칼에 따르면 기넥신은 1992년 2월 국내 발매됐다. 이후 지난 9월 누적 매출 5006억원을 달성했다. 출시 30년 만의 일이다.기넥신은 은행잎에 들어있는 '징코 플라본 글라이코사이드'가 주성분이다. 이 성분은 ▲혈액점도 저하 ▲혈관 확장 ▲혈관 탄력성강화라 등 혈관 보호 작용을 한다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 기넥신은 지난해 은행잎 혈액순환개선제 부문에서 국내 시장점유율 38%로, 2002년 이후 20년간 1위 자리를 유지하고 있다.고용량 제품의 경우 혈액순환 개선 효과 외에도 기억력 감퇴 개선, 집중력 저하 개선 효과가 입증됐다. SK케미칼은 지난해 3월 240mg 용량의 고용량 제품을 발매한 바 있다.김정훈 SK케미칼 Pharma 기획실장은 "기넥신의 약효에 대해서 소비자들이 직접 경험하고 신뢰했기 때문에 5000억 매출을 달성할 수 있었다"며 "앞으로도 은행잎 추출물 시장에서 1위를 유지할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.전광현 SK케미칼 사장은 "기넥신은 지난 30년간 인지기능과 혈액순환을 개선하면서 국민 건강에 꾸준히 기여해왔다"며 "앞으로도 제품을 통한 건강 증진뿐 아니라, ESG 활동을 통해 치매를 비롯한 사회 문제 해결을 위해 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 지투지바이오는 한국파마·휴메딕스와 알츠하이머 치매 치료용 도네페질 주사제(GB-5001) 공동개발 및 라이센싱에 대한 계약을 체결했다고 5일 밝혔다.지투지바이오는 이노램프(InnoLAMP) 플랫폼 기술을 적용해 한 달간 체내서 약효가 지속되는 도네페질 주사제 제형개발 및 생산을 담당한다. 한국파마와 휴메딕스는 임상, 품목허가 및 판매 등을 진행한다.한국파마와 휴메딕스는 지투지바이오 마일스톤 달성에 따라 기술료 및 제품 상업화시 일정 비율 로열티를 지급하고 국내 판권을 갖는다.이노램프 기술은 지투지바이오의 기존 약효물질을 생분해성 고분자를 이용, 균일한 미립구로 제조해 체내 투여 시 약효가 안정적으로 오래 지속되도록 하는 약효지속성 플랫폼이다.도네페질은 알츠하이머 치매 치료제 중 가장 많이 처방되는 성분이다. 기존 1일 1회 복용하는 경구제는 치매환자가 약을 삼키기 곤란하거나 기억력 감소로 약을 제때 복용하기 어려운 단점이 잇다.반면 장기 지속형 주사제는 1달에 한 번만 주사를 맞으면 돼 간편하고 약효가 일정하게 유지되기 때문에 복약순응도를 개선할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 서울제약은 회계처리기준 위반행위로 증권선물위원회로부터 검찰 고발을 당했다고 4일 공시했다.공시에 따르면 서울제약은 2016년부터 2020년 1분기까지 매출 및 매출원가를 허위로 계상하고 외부감사 업무를 방해한 혐의를 받고 있다.매출 및 매출원가 허위계상 등 규모는 2016년 79억원, 2017년 177억원, 2018년 254억원, 2019년 262억원, 2020년 1분기 259억원이다.서울제약은 허위 세금계산서 발행과 재고수불부를 이중으로 작성하는 등의 행위를 통해 허위 매출 및 매출원가를 인식해 당기순이익 및 자기자본을 과대 계상했다.또한 감사인에게 허위의 매출거래증빙 등을 제출했고 감사인 외부 조회 시 거짓으로 채권·채무조회서를 회신하도록 거래처와 공모하는 등 감사인의 정상적인 외부감사업무를 방해했다.이에 증권선물위원회는 서울제약에 과징금을 부과하는 동시에 감사인지정 3년, 전 대표이사 및 전 임원 해임권고, 전 대표이사 2인 및 전 임원 2인, 전 담당임원 등의 검찰 고발 등의 조치를 결정했다.서울제약은 "관련기관과 협의해 적절한 조치를 취할 예정이다. 회계투명성 제고 및 내부회계관리제도를 강화했다. 차후 동일한 상황이 발생하지 않도록 회계처리 기준을 준수하겠다"고 말했다.증권거래소 코스닥시장본부는 서울제약의 회계처리기준 위반행위가 코스닥시장상장규정 제56조 제1항 제3호 다목 등의 규정에 의거, 회계처리 위반으로 인한 상장적격성 실질심사 사유가 발생했다고 공시했다.또한 코스닥시장상장규정 제18조 및 시행세칙 제19조에 따라 상장적격성 실질심사 사유가 발생함에 따라 10월 5일부터 상장적격성 실질심사 대상여부에 관한 결정일까지 거래를 정지한다고 밝혔다.