[데일리팜=이석준 기자] 비엘이 국가 임상시험 지원재단을 통해 경구용 코로나치료제(BLS-H01) 2상 임상 대상 기관을 확대해 임상에 속도를 낸다고 12일 밝혔다.현재 BLS-H01은 폐렴이 동반된 중등증 코로나 환자 대상 임상을 가천대 길병원을 시작으로 전국 단위 종합병원 및 감염병 전담 병원을 추가 선정해 진행하고 잇다.최근에는 국가 임상시험 지원재단으로부터 임상시험 실시기관 확대 지원 대상으로 선정됐다.이에 재단에서 운영중인 국가 감염병 임상시험센터 소속 5개 컨소시엄, 전국 34개 기관 연구자 연계지원을 통해 임상시험 실시기관이 확대될 예정이다. 회사는 "임상 기관 확대로 가장 큰 애로사항인 환자 모집에 큰 힘이 될 것으로 기대한다"고 말했다.BLS-H01 핵심 성분 감마피지에이(γPGA)는 인체 상피 세포에 분포된 면역수용체에 작용해 NK세포 활성화와 면역 T세포 활성에 필수적인 수지상세포의 발현을 촉진시킨다. 이렇게 발현된 수지상세포를 통해 NK 및 T세포가 바이러스에 감염된 폐 세포를 신속히 제거할 수 있어 코로나에 의해 발생된 폐렴을 조기 치료 및 차단하는 효과를 갖고 있다.비엘 관계자는 "BLS-H01 약리기전은 바이러스 유형 및 변이에 관계없이 작용 가능해 현재 시급한 코로나감염증 치료제 개발과 병행해 범용성 폐렴 치료제 개발도 가능하다. 국가임상시험지원재단의 지원대상 선정을 계기로 임상을 신속히 마무리하고 라이센싱 및 후속임상 진행은 물론 국내 사망률 3위인 폐렴에 대한 치료제 개발에 집중하겠다"고 말했다.

지난지난 11일 서울 서초구 aT센터에서 열린 '2022 한국제약바이오 채용박람회'에서 3000여명의 구직자들이 참여했다. [데일리팜=천승현 기자] 주요 상장 제약바이오기업들이 지난 코로나19 3년 동안 직원 고용 규모를 15% 확대한 것으로 나타났다. 코로나19 위기로 불안정한 환경에서도 10곳 중 9곳의 직원 수가 늘었다. 삼성바이오로직스, SK바이오사이언스 등 대형 바이오기업들이 고용을 크게 확대했다.한국제약바이오협회는 지난 11일 서울 서초구 aT센터에서 '2022 한국제약바이오 채용박람회'를 열었다. 이날 채용박람회는 지난 2019년 이후 3년 만에 열린 대면 행사다.행사에서는 제약바이오기업 58곳과 오송첨단의료산업진흥재단, 인공지능(AI)신약개발지원센터, 안정성평가연구소 등 10개 기관 및 특성화대학원 등이 면접·상담 등을 통해 구직자 3000여명을 만났다. 지난 2년 코로나19 대유행으로 위축됐던 오프라인 채용 활동을 본격적으로 확대하고 나선 것이다.제약바이오기업들은 지난 2년 대면 채용 활동은 크게 위축됐지만 고용 규모는 지속적으로 확대한 것으로 나타났다.금융감독원에 따르면 올해 상반기 말 기준 주요 상장 제약바이오기업의 직원 수는 총 3만8916명으로 집계됐다. 상장 제약바이오기업 중 매출액 기준 상위 30개를 대상으로 조사했다. 주요 제약바이오기업의 직원 수는 코로나19가 확산하기 전인 2019년 상반기 3만3835명에서 3년 새 15.0% 증가했다. 코로나19가 대유행하며 위기를 겪은 지난 2년 동안에도 제약바이오기업들은 고용 규모를 꾸준히 늘렸다는 의미다.조사 대상 30개사 중 27곳의 직원 수가 3년 전보다 증가한 것으로 집계됐다. 제약바이오기업 평균 10곳 중 1곳만 지난 3년 간 고용 규모를 줄였다는 얘기다. 의약품 산업이 코로나19 장기화에도 큰 타격을 입지 않고 성장세를 나타내면서 직원 규모가 크게 확대됐다.코로나19 시국에서 급성장세를 보인 대형 바이오기업들이 직원 수를 크게 늘렸다.삼성바이오로직스가 가장 많은 직원을 고용했고 최근 증가 폭도 가장 컸다. 지난 상반기 말 삼성바이오로직스의 직원 수는 4329명으로 3년 전 2488명보다 1841명 늘었다. 2019년 상반기 삼성바이오로직스의 직원 규모는 2위 한미약품(2408명)과 격차가 80명에 불과했지만 올해 상반기에는 2위 종근당(2421명)보다 2배 가량 많았다.삼성바이오로직스는 최근 공장 가동률을 높이고 높은 성장세를 나타내면서 많은 인력을 채용했다. 삼성바이오로직스는 현재 3개의 바이오의약품 공장을 가동 중이다. 지난 2018년 10월 단일 공장으로는 세계 최대 규모(18만리터) 3공장이 본격적으로 가동하면서 실적은 고공행진을 기록 중이다.삼성바이오로직스는 코로나19 확산 이후에도 실적이 크게 향상됐다. 삼성바이오로직스는 상반기 매출 1조150억원과 영업이익 3481억원을 기록했다. 2019년 상반기 매출 2034억원보다 4배 이상 늘었고 영업손실 388억원에서 크게 호전됐다. 삼성바이오로직스는 최근 단일 공장으로는 세계 최대 규모(생산량 25만6000리터)의 4공장을 준공했다. 4공장이 가동되면 삼성바이오로직스의 채용 활동은 더욱 활발해질 전망이다.SK바이오사이언스의 상반기 말 직원 수는 1066명으로 2019년 상반기 488명보다 3년 새 2배 이상 증가했다.SK바이오사이언스는 코로나19 위기가 직접적인 수혜로 작용한 대표적인 바이오기업이다. 아스트라제네카의 코로나19 백신 위탁생산(CMO) 계약에 따른 원액 및 완제 생산과 노바백스의 코로나19 백신 위탁개발생산(CDMO) 계약에 따른 원액 생산으로 단기간에 고성장을 기록했다. SK바이오사이언스는 상반기 매출이 2254억원으로 3년 전 779억원보다 3배 가량 뛰었다. 영업이익은 88억원에서 849억원으로 9배 이상 치솟았다.녹십자의 직원 수가 2019년 상반기 2008명에서 3년 새 2336명으로 328명 증가했고 같은 기간 셀트리온은 1886명에서 2195명으로 309명 늘었다.HK이노엔, 동국제약, 셀트리온제약 등이 지난 3년 고용 규모가 200명 이상 확대됐다. 종근당, 휴온스, 보령, 동아에스티, 대원제약 등은 3년 전보다 직원 수가 100명 이상 증가했다.지난 3년간 직원 수 증감률을 보면 SK바이오사이언스와 삼성바이오로직스가 각각 118.4%, 74.0%로 가장 높았다. 셀트리온제약, 동국제약, 휴온스, HK이노엔, 휴젤, 셀트리온, 녹십자, 동구바이오제약, 일양약품, 대원제약, 환인제약 등이 3년 전과 비교하면 직원 수가 10% 이상 늘었다.이에 반해 주요 상장제약바이오기업 30곳 중 한미약품, JW중외제약, 영진약품 3곳은 3년 전에 비해 직원 수가 소폭 감소했다.

이나보글리플로진 임상 3상 연구결과 발표 현장 [데일리팜=천승현 기자] 대웅제약이 개발한 당뇨병 신약 ‘이나보글리플로진’이 임상시험에서 안전성과 유효성을 입증한 임상3상 결과가 국제학회에서 소개됐다.12일 대웅제약에 따르면 서울 스위스 그랜드 호텔에서 진행된 대한당뇨병학회 국제학술대회에서 이나보글리플로진 ▲단독요법 ▲메트포르민 2제 병용요법 ▲메트포르민& 8729;제미글립틴 3제 병용요법에 대한 임상 3상 연구 결과를 공개했다.이나보글리플로진은 SGLT-2 억제제 계열 당뇨치료제다. SGLT-2 억제제는 신장(콩팥)의 근위세뇨관에 존재하면서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT-2수송체를 선택적으로 억제해 포도당을 직접 소변으로 배출시킴으로써 혈당을 감소시키는 기전을 가지고 있다. 지난 3월말 식품의약품안전처에 품목허가를 신청해싸.이나보글리플로진 국내 품목허가를 위해 진행된 이번 임상 3상 연구는 3건 모두 24주간 투약을 통해 이나보글리플로진의 효능과 안전성을 확인했다. 단독요법은 식이 및 운동요법에 의해 혈당조절이 되지 않는 제 2형 당뇨병 환자 160명, 2제 병용요법은 메트포르민으로는 혈당조절이 되지 않는 제 2형 당뇨병 환자 200명, 3제 병용은 메트포르민과 제미글립틴으로는 혈당조절이 되지 않는 제 2형 당뇨병 환자 270명 환자를 대상으로 각각 진행됐다.이나보글리플로진 단독요법 연구에서 위약 대비 당화혈색소가 약 1%포인트 감소해 통계적으로 유의성을 확보했다. 체중, 혈압, 저밀도지질단백질-콜레스테롤(LDL-C), 고밀도지질단백질-콜레스테롤(HDL-C)에서도 위약 대비 유의적 개선을 확인했다.이나보글리플로진과 메트포르민 병용 시험에서는 활성 대조약인 다파글리플로진 대비 당화혈색소 변화율에서 비열등함을 입증하고 인슐린저항성(HOMA-IR)에서 유의적인 개선을 확인했다. 안전성 측면에서 유의적으로 낮은 약물 이상반응을 확인해 안전성과 내약성을 입증했다. 또한 메트포르민과 제미글립틴 병용시험에서도 활성 대조약인 다파글리플로진 대비 당화혈색소 변화율에서 비열등함을 입증했다.임상결과를 발표한 곽수헌 서울대병원 내분비대사내과 교수는 “이나보글리플로진은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 단독요법 시험에서 위약 대비 우수한 혈당강하효과 및 안전성을 확인했으며 단독 또는 병용요법이 필요한 제 2형 당뇨병 환자에서 혈당강하효과 외에도 체중, 혈압, 콜레스테롤 등 대사이상 개선 효과를 겸비한 효과적인 치료옵션이 될 것으로 기대된다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] HK이노엔은 위식도역류질환 신약 케이캡(테고프라잔)이 인도네시아에서 품목허가를 받았다고 12일 밝혔다.HK이노엔에 따르면 인도네시아 식품의약국(NADFC)은 지난 7일 비미란성 위식도역류질환의 치료'를 적응증으로 케이캡의 품목허가를 결정했다.현지 제품명은 '테자(TEZA)'이며, 내년 중 인도네시아에 출시될 예정이다. 출시 후 마케팅·유통은 동남아시아 대형 제약사 칼베(Kalbe)가 담당한다.인도네시아 소화성궤양용제 시장은 작년 기준 약 1억7090만 달러 규모로 추산된다. HK이노엔은 인도네시아가 동남아 국가 중 가장 큰 규모의 의약품 시장이라는 점에서 이번 케이캡의 인도네시아 허가가 동남아 시장 공략에 중요한 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다.케이캡은 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 신약이다. 국내에서 2019년 발매된 이후, 북미·유럽·중국·동남아·중남미 등 34개 국가와 기술수출 계약 또는 완제품 수출 계약을 체결한 바 있다.이번 허가로 케이캡을 허가받은 국가는 4곳으로 늘었다. 기존에는 몽골과 중국, 필리핀에서 제품을 허가받은 바 있다. 몽골과 중국에선 제품이 발매됐다.곽달원 HK이노엔 대표는 "국산 신약 케이캡이 필리핀에 이어 인도네시아까지 연달아 품목허가를 획득하면서 동남아시아 위식도역류질환 치료제 시장에서 두각을 나타낼 것으로 기대한다"며 "2028년까지 100개국 진출을 목표로 아시아·중남미·동남아를 넘어 유럽·중동까지 글로벌 시장에서 저변을 확대해 나갈 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] SK플라즈마는 최근 튀르키예 보건부가 혈액제제인 알부민과 리브감마의 판매를 승인했다고 12일 밝혔다.혈액제제는 혈액 속 특정 성분이 부족한 이들을 위한 의약품이다.알부민은 화상, 신증후군, 체내 저알부민혈증, 출혈성 쇼크 등에 쓰이는 혈장분획 제제다. 리브감마는 자가면역질환에서 생기는 비정상적인 면역반응을 조절하는 혈장분획 제제다.SK플라즈마는 이번 승인 이후 약가 등재를 거쳐 현지 파트너사를 통해 내년부터 제품 판매가 가능할 것으로 예상하고 있다.튀르키예는 브라질, 러시아, 인도, 중국과 함께 대표적인 신흥 제약시장으로 꼽힌다. SK플라즈마에 따르면 튀르키예 혈액제제 시장은 2019년 3억8800만 달러(약 5400억원)에서 올해 4억6000만 달러(약 6400억원)까지 빠르게 성장할 것으로 전망된다.SK플라즈마는 2023년부터 3년간 튀르키예에서 리브감마와 알부민 판매를 통해 약 700억원의 매출을 올릴 수 있을 것으로 기대하고 있다.김윤호 SK플라즈마 대표는 "튀르키예 혈액제제 시장은 2년 새 18% 가까이 성장할 정도로 성장속도가 빠르다"라며 "남미·중동·튀르키예에 더해 글로벌 시장 공략에 더욱 속도를 낼 예정"이라고 말했다.SK플라즈마는 혈액제제 수출 계약을 연이어 체결하면서 글로벌 시장 진출에 더욱 박차를 가하고 있다.지난 1월 중동의 의약품 판매 기업과 172억원 규모의 수출 계약을 맺었고, 지난 2월에는 남미 의약품 판매 기업과 384억 원 규모의 수출 계약을 맺어 아르헨티나·도미니카공화국·베네수엘라·과테말라·볼리비아 등 8개국에 알부민과 리브감마를 공급할 수 있는 권한을 획득했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약바이오기업들의 주가가 또 다시 연중 최저치를 기록하며 좀처럼 부진에서 벗어나지 못하고 있다. 주요 제약바이오기업들의 시가총액이 작년 말보다 63조원 줄었다. 최근 두 달 동안 44조원 감소하며 하락세가 더욱 깊어지는 양상이다.11일 한국거래소에 따르면 이날 KRX헬스케어 지수는 전 거래일보다 2.61% 하락한 2489.98로 장을 마쳤다. 코스피 지수보다 낙폭이 더 컸다. 이날 코스피 지수는 2192.07로 전 거래일보다 1.83% 떨어졌다.KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장 종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군 별 대표 종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 83개로 구성됐다.KRX헬스케어지수 추이(자료: 한국거래소) 이날 KRX헬스케어 지수는 올해 들어 가장 낮은 수치다. 지난 달 26일 기록한 2509.34를 15일 만에 경신하며 올해 처음으로 2500 아래로　떨어졌다. 지난해 말 KRX헬스케어 지수 3721.17과 비교하면 올해 들어 33.1% 하락했다.미국의 중국 반도체 수출 규제와 러시아-우크라이나 전쟁 장기화 등 악재로 주식 시장 침체가 지속되며 제약바이오기업들의 주가도 맥을 못 췄다.KRX헬스케어 지수는 지난 6월 23일 2723.45까지 떨어졌다가 8월 9일 3284.61로 20.6% 상승하며 완연한 회복세를 나타냈다. 하지만 이후 다시 하락세로 돌아섰다. 8월 9일 이후 두 달 동안 무려 24.2% 떨어졌다.이날 KRX헬스케어 구성 종목의 시가총액은 159조553억원으로 작년 말 222조3191억원보다 63조2638억원. 8월 9일 200조5436억원에서 두 달 만에 41조4883억원 줄었다.대다수 제약바이오기업들이 지난 두 달 새 시가총액이 큰 폭으로 줄었다.삼성바이오로직스의 시가총액은 지난 8월9일 64조1989억원에서 이날 57조815억원으로 7조1174억원 줄었다. 같은 기간 셀트리온의 시가총액은 29조7724억원에서 23조2307억원으로 6조5417억원 내려앉았다.SK바이오사이언스의 시가총액은 4조1617억원으로 8월9일 9조4444억원보다 4조원 이상 빠졌다. SK바이오사이언스는 주가가 지난해 말 22만5000원에서 6만8800원으로 69.4% 떨어지면서 시가총액은 17조2125억원에서 13조원 가량 증발했다.SK바이오팜과 셀트리온헬스케어는 시가총액이 8월9일 이후 2조원 이상 감소했고 알테오젠, 에스디바이오센서, 한미약품, 셀트리온제약 등은 최근 두 달 동안 시가총액이 1조원 이상 줄었다.주요 제약바이오기업 시가총액 추이(단위: 억원, 자료: 한국거래소)

[데일리팜=이석준 기자] 인벤티지랩 치매치료제(IVL3003) 국내 판매 파트너로 종근당이 유력시된다.IVL3003은 1개월 지속형주사제로 개발 중이며 회사가 측정한 가치는 6660억원이다. 인벤티지랩은 최근 증권신고서를 내고 연내 상장에 도전하고 있다.12일 업계에 따르면 IVL3003은 지난 6월 호주 식품의약품안전청(TGA)에서 임상1·2상 시험계획서를 승인 받았다. 2023년 상반기 임상 진입이 목표다.IVL3003은 현재 치매치료제로 가장 많이 사용되는 도네페질을 주성분으로 한다. 1/2상 비용은 19억원 정도가 책정됐다. 1/2상 이후에는 국내 파트너 주도로 3상이 진행될 예정이다. IVL3003 국내 판매 파트너는 종근당이 유력시된다. 계약 논의는 최종 단계이며 계약금은 10억원 규로 알려진다.회사 관계자는 "IVL3003의 경우 현재 국내 지역 라이선스 아웃을 논의 중이다. 다만 파트너 확정 여부는 말해줄 수 없다"고 말했다.영업력, 기술력 '접점'종근당이 IVL3003 유력파트너로 떠오른 이유는 영업력과 기술력이 시너지 효과를 낼 수 있어서다.회사는 뇌기능개선제 종근당글리아티린(성분 콜린알포세레이트) 판매 경험이 있다. 올 반기에만 해당 제품으로 473억원의 처방액을 올렸다.기술력 접점도 있다. 종근당은 서방형 주사제 기술인 리퀴스탈(Liquistal) 원천기술을 보유하고 있다. 약물을 포함한 액상제형이 피하주사 후 체액과 접촉을 통해 젤로 전환되는 기술이다. 1회 주사로 1주일~수개월 약효를 지속적으로 유지할 수 있다.현재 '두타스테리드' 성분 기반 탈모치료제 1상, 암 치료제 1상 등 장기 지속형 주사제 파이프라인을 보유하고 있다. 향후 인벤티지랩 서방형 기술력과 시너지를 낼 수 있는 구조다.한편 인벤티지랩은 연내 상장이 목표다. 희망 공모가 밴드는 1만9000~2만6000원이다. 밴드 기준 공모 규모는 247억~338억원, 기업가치(스톡옵션 포함)는 1630억~2231억원이다.유사회사에는 종근당과 한미약품, 대웅제약이 선정됐다. 인벤티지랩의 동물약 상업화 경험 등 기술력은 긍정적인 평가를 받지만 1조원대 매출의 국내 굴지 제약사와 피어그룹으로 묶인 점은 무리가 있다는 지적이 나온다.

[데일리팜=이석준 기자] JW생명과학은 충남 당진생산단지 수액공장에 종합영양수액제(TPN) 신규 생산설비 'TPN 3라인' 증설을 완료하고 본격 생산에 돌입했다고 11일 밝혔다.TPN 3라인은 1000㎖ 이상 중·대용량은 물론 200㎖ 수준의 소용량까지 생산할 수 있는 전용량 종합영양수액제 생산설비다. 약액충전, 멸균, 포장 등 공정이 자동화 시스템으로 시간당 1000개(연간 330만개) 생산이 가능하다.국내서 전체 용량의 종합영양수액제를 생산할 수 있는 자동화 생산라인 구축은 이번이 처음이다. 회사는 TPN 3라인을 이달 선보일 국내 첫 소용량 종합영양수액제와 미국 박스터사와 개발 중인 신개념 수액제 생산라인으로 활용할 계획이다.TPN 3라인 본격 가동으로 JW생명과학의 종합영양수액제 최대 생산량은 기존 1020만개에서 1400만개로 37% 증가했다.회사는 수액 생산시설을 확장해왔다. 2017년에는 세계 최대 수준(시간당 2000개, 연간 800만개)인 중·대용량 종합영양수액제 전용 전자동 생산설비 'TPN 2라인'을 구축했다. TPN 2라인은 현재 위너프주(JW중외제약 국내 판매)와 피노멜주(박스터 글로벌 판매)를 생산하고 있다.지난 7월에는 기초수액을 생산하는 'TF 2호기' 추가 라인도 증설했다. JW생명과학은 현재 단일 백 형태의 기초·영양·지질수액 생산라인을 총 6개 가동하고 있으며 연간 1억834만개의 단일 백 수액 생산능력을 확보하고 있다. 멀티 체임버 백 종합영양수액제까지 포함하면 연간 백 수액 최대 생산량이 1억2220만개로 국내 최대다. 플라스틱 용기 수액류까지 포함하면 연간 1억8000만개까지 늘어난다.JW생명과학 관계자는 "TPN 3라인 증설은 JW생명과학의 자체 설비기술 역량을 총집결해 이룩한 성과다. 고부가가치 종합영양수액제의 안정적인 국내외 공급 기반을 마련하게 됐다"고 말했다.한편 종합영양수액제는 하나의 용기를 2~3개의 체임버로 구분해 포도당, 아미노산, 지질 등 필수영양소를 각각 담은 제품이다. 보관·이동시에는 구분한 체임버를 유지하고 사용시 체임버를 터뜨려 성분을 혼합해 투약한다.JW생명과학은 2006년 충남 당진시에 단일 공장 기준으로 세계 최대 규모의 Non-PVC 수액제 전용 공장을 준공하고 현재 연간 약 1억4000만개 수액을 공급하며 국내 소비량의 40% 이상을 책임지고 있다. 2019년부터는 당진 수액공장에서 생산한 '위너프'를 3체임버 종합영양수액제 본고장 유럽에 수출하고 있다. 유럽에 자체 기술로 개발·생산한 영양수액이 진출한 것은 아시아권 제약사 중 JW생명과학이 처음이다. 생산시설 기준으로는 비유럽권 공장 중 당진 수액공장이 유일하다.

[데일리팜=천승현 기자] 보건당국의 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제)’의 환수협상 추진 움직임에 제약사들이 거센 불만을 쏟아내고 있다. 임상재평가 종료를 앞둔 상황에서 급여재평가를 진행하면서 복잡한 환수협상으로 혼란만 부추긴다는 지적이다.제약사들은 연간 처방 규모가 200억원도 안되는 시장에 대해 급여재평가를 서두르는 것을 두고 난색을 보인다. 보험약가가 최대 70원에 불과한 저가약 퇴출을 유도하면 건강보험 재정 부담은 더욱 커질 것이란 우려도 제기된다.건강보험심사평가원은 지난 6일 건강보험약제 급여적정성 재평가 심의결과 스트렙토제제에 대해 급여적정성이 없다고 결론 내렸다. 임상적 유용성이 충분히 검증되지 않아 건강보험 급여 지원 대상에서 퇴출해야 한다는 의미다.다만 스트렙토제제는 임상재평가 결과에 따른 환수 협상 합의 품목에 한해 1년간 평가를 유예하는 조건부 급여가 제시됐다. 스트렙토제제는 현재 식약처의 지시로 임상재평가를 진행 중인데 환수협상을 합의한 제품에 한해 1년간 급여를 유지해주겠다는 내용이다. 재평가 임상시험의 실패로 적응증이 삭제되거나 허가가 취소되면 환수협상 계약 이후의 처방액을 되돌려 받겠다는 의미다.보건복지부는 지난 3월 스트렙토제제에 대해 건강보험 약제 급여적정성 재평가 계획 공고를 냈고 심평원은 지난 7월 스트렙토제제가 급여 적정성이 없다'고 판단했다. 제약사들의 이의신청 결과 환수협상을 전제로 한 조건부 급여 1년 결론을 내렸다. 제약사들은 스트렙토제제의 환수협상 조건부 급여 결정에 대해 강하게 반발한다.제약사 한 관계자는 “현재 진행 중인 임상재평가 결론이 난 이후에 급여재평가를 진행해도 되는데 무리하게 급여재평가를 강행하는 이유를 납득하기 힘들다”라고 반발하는 실정이다.스트렙토제제는 ‘발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화’와 ‘호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란’에 사용되는 약물이다. 식약처는 지난 2017년 스트렙토제제의 효능 논란이 불거지자 임상재평가를 지시했다. 건강사회를 위한 약사회는 지난 2017년 “이 약은 독일 의약품집을 근거로 최초 허가를 받았지만 독일 의약품집에서 삭제돼 존재하지 않는다. 식약처는 임상 결과가 나올 때까지 즉각 해당 제품의 효능·효과를 삭제해야 한다”라고 주장했다.스트렙토제제의 임상재평가 자료 제출 기한은 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란'은 내년 5월, '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화'는 내년 8월이다.만약 임상재평가 통과로 적응증이 유지되면 임상자료를 토대로 급여 잔류 여부를 재검토하고, 임상 실패로 적응증이 삭제되면 급여 목록에서 삭제되고 제약사들로부터 처방액을 돌려받겠다는 게 보건당국의 취지다.제약사들은 스트렙토제제의 시장 규모가 크지 않은데도 임상재평가 결론 도출 이후로 급여재평가 일정을 연장하지 않는 이유를 수용하기 힘들다는 분위기다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 스트렙토제제의 외래 처방금액은 182억원에 불과했다. 재평가 대상 약제는 3년 평균 급여 청구액이 전체 청구액의 0.1% 이상(2022년 기준 191억원), A8 국가 중 2개국 미만 등재 등의 요건을 충족한 의약품을 대상으로 선정됐다.스트렙토제제의 경우 지난 3년 평균 청구금액은 372억원으로 재평가 선정 요건을 충족했지만 최근에는 급여 축소로 시장 규모가 급감한 상태다.제약사들이 재평가 임상시험을 설계하는 과정에서 2018년 말 당초 적응중 중 하나인 '수술 및 외상후, 부비동염, 혈전정맥염 질환 및 증상의 염증성 부종의 완화'가 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화'로 사용 범위가 축소됐다.스트렙토제제 처방규모는 지난 2018년 577억원에 달했지만 적응증이 축소되자 2019년 절반 수준인 296억원으로 쪼그라들었다. 2020년 213억원으로 내려앉았고 지난해에도 하락세는 계속됐다. 현재 판매 중인 스트렙토제제 37개 중 처방액이 10억원이 넘는 제품은 5개에 불과했다.제약사 한 관계자는 “작년 기준으로 전체 청구액의 0.1%에도 못 미칠 정도로 재정에 미치는 영향도 미미한데 임상재평가 종료 때까지 급여재평가를 미루는 것이 타당하지 않냐”고 반문하는 이유다. 스트렙토제제는 보험 상한가가 최대 70원에 불과한 저가약이다. 건강보험심사평가원에 따르면 급여목록에 등재된 스트렙토제제 37개 중 35개가 70원의 상한가로 책정됐다. 59원과 58원이 각각 1개 제품 등재됐다. 스트렙토제제의 급여가 삭제되면 상대적으로 비싼 다른 의약품의 처방이 증가하면서 오히려 재정 부담으로 이어질 수 있다는 우려가 나온다.더욱이 최근 코로나19 확진자의 급증으로 스트렙토제제의 수요가 급증하는 상황이다. 지난 상반기 스트렙토제제 외래 처방금액은 135억원으로 전년 동기 대비 55.4% 늘었다. 지난 1분기 73억원의 처방 실적으로 전년보다 75.2% 수직 상승했고 2분기에는 62억원으로 37.1% 성장했다.지난해 말부터 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 거담제 용도로 사용되는 스트렙토제제도 수요가 크게 늘었다. 실제로 지난해 말부터 감기약이나 소염진통제, 진해거담제 등 수요가 갑작스럽게 늘면서 품귀 현상이 지속되는 상황이다.제약사들은 “스트렙토제제는 보험 상한가가 70원에 불과해 원가 부담으로 수익도 발생하지 않는 의약품이다”라면서 “코로나19 확진자 증가로 수요가 증가하는 상황에서 급여 삭제가 적용되면 다른 약을 사용하면서 재정 부담을 촉진시킬 수 있다”라고 우려했다.제약사들은 스트렙토제제의 환수협상에 대해 강한 거부감을 갖는다. 보건당국이 환수협상 대상으로 지목한 의약품은 콜린알포세레이트(콜린제제)에 이어 스트렙토제제가 두 번째다.콜린제제의 경우 이미 환수협상 명령이 부당하다는 내용의 법정 공방이 진행 중이다. 2020년 12월 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했고 제약사들은 환수협상 명령이 부당하다는 내용의 행정소송을 제기한 상태다.스트렙토제제의 경우 환수협상 계약을 맺지 않는 제약사의 제품은 급여가 삭제된다. 내년 임상재평가 결과와 무관하게 시장 퇴출 수순을 밟는 셈이다. 이 경우 임상시험에 투입한 비용은 수포로 돌아가게 된다. 이미 임상시험에 수십억 원이 비용이 투입됐기 때문에 제약사들은 환수협상에 응할 수밖에 없는 상황이다.콜린제제와 마찬가지로 스트렙토제제 환수협상 명령의 정당성을 따지기 위한 법적 공방이 제기될 수 있다. 콜린제제의 경우 1차명령에 이어 2차명령에 대한 줄소송이 이어지면서 큰 혼란이 발생하는 형국이다. 스트렙토제제도 법정 다툼으로 이어지면 적잖은 사회적 비용 낭비를 초래할 수 있다는 우려가 나온다.제약사 한 관계자는 “연간 시장규모가 200억원도 안되고 보험약가가 최대 70원짜리인 의약품의 급여재평가 일정을 서두르는 이유를 납득할 수 없다”라면서 “임상재평가가 종료되는 1년만 미루는 게 타당하다”라고 강조했다.