[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 기술수출 후 반환된 신약의 회생 프로젝트에 속도를 내고 있다. 다국적제약사가 권리를 반환한 3개 약물에 대해 새로운 가능성을 타진하기 위해 연구개발(R&D) 활동에 매진하고 있다. 3개 신약 후보물질은 이미 총 5000억원의 기술료를 확보했고 R&D 성과에 따라 추가 기술료 수익도 기대된다.13일 업계에 따르면 한미약품은 최근 독일 프랑크푸르트에서 열린 유럽 혈액학학회에서 BTK 저해제 ‘포셀티닙’의 후속연구인 3제 병용요법 임상 2상 중간 결과를 발표했다. 포셀티닙이 포함된 3제 병용요법의 재발 및 불응 미만성 거대 B세포 림프종에서의 안전성과 유효성을 확인했다.포셀티닙은 한미약품이 2015년 릴리에 계약금 5000만 달러를 받고 기술이전한 BTK저해제다. BTK 저해제는 B세포 성장에 핵심 역할을 담당하는 브루톤티로신키나아제(Bruton's Tyrosine Kinase) 단백질을 저해하는 기전의 약물이다. 릴리는 2019년 1월 류마티스관절염 환자 대상 임상 2상에서 유효성을 입증하지 못했다는 이유로 포셀티닙의 권리를 반환했다.한미약품은 2021년 10월 지놈오피니언과 공동개발 계약을 맺고 포셀티닙의 회생 작전에 돌입했다. 지놈오피니언은 포셀티닙과 CD3xCD20 이중항체 '글로피타맙', 면역조절제 '레날리도마이드' 등을 조합한 3제 병용요법을 통해 재발 및 불응 미만성 거대 B세포 림프종 환자 대상의 임상시험을 진행 중이다. 연구팀은 포셀티닙 3제 요법이 기존 치료법 대비 DLBCL의 발암 기전을 광범위하게 제어할 수 있어 환자들의 새로운 치료 옵션으로 충분한 가능성을 가지고 있다고 평가했다. 만약 포셀티닙의 새로운 가능성이 확인되면 또 다른 기술수출 성과로 이어질 수 있다. 한미약품은 권리반환 신약을 또 다른 용도로 기술이전한 경험이 있다. 한미약품은 2020년 8월 MSD에 비알코올성 지방간염(NASH)치료제 ‘에피노페그듀타이드'를 기술수출 했다.에피노페그듀타이드는 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1과 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤을 동시에 활성화하는 이중작용 치료제다. 약효 지속시간을 늘리는 한미약품의 랩스커버리 원천기술이 적용됐다.에피노페그듀타이드는 지난 2015년 12월 한미약품이 얀센에 기술수출한 신약 후보물질(JNJ-64565111)이다. 계약금 1억500만 달러를 포함해 전체 계약 규모는 총 9억1500만 달러에 달하는 대규모 계약을 통해 기술이전 됐다. 하지만 2019년 얀센은 JNJ-64565111의 권리를 반환했다. 한미약품은 1년 만에 MSD에 NASH치료제 용도로 다시 기술이전 했다. 계약금 1000만 달러를 포함해 최대 8억7000만 달러 규모의 계약 조건이다. MSD는 최근 에피노페그듀타이드의 비만약 가능성을 타진하기 위한 임상시험도 진행 중이다.한미약품은 사노피가 권리를 반환한 ’에페글레나타이드‘의 새로운 가능성도 모색하고 있다.한미약품은 2015년 11월 사노피와 에페글레나타이드를 포함한 당뇨신약 3종(에페글레나타이드·지속형인슐린·에페글레나타이드+지속형인슐린)의 기술이전 계약을 맺었다. 계약금 4억 유로에 달했다. 추후 수정 계약을 통해 계약금은 2억400만 유로로 축소된 바 있다.에페글레나타이드는 GLP-1 계열의 당뇨치료제로 매일 맞던 주사를 주 1회에서 최장 월 1회까지 연장한 바이오신약이다. 사노피는 에페글레나타이드의 상업화를 위해 5건의 임상3상시험을 가동했지만 2020년 개발을 중단했다.한미약품은 사노피로부터 에페글레나타이드의 임상3상 5건의 자료를 모두 넘겨받고 새로운 상업화 기회를 모색하고 있다. 에페글레나타이드는 기술이전 이후 글로벌 3상임상 3건에서 피험자 5391명 모집을 완료하고 방대한 데이터를 확보했다. 한미약품은 추가 연구를 통해 에페글레나타이드를 난치성심혈관계 질환, NASH 등 다양한 대사질환치료를 위한 병용 요법으로 개발을 확장하겠다는 구상이다.한미약품이 권리 반환 후 새로운 가능성을 모색하는 신약 3종 모두 국내 제약바이오업계 역대 상위권에 해당하는 계약금을 받았다.한미약품이 에페글레나타이드의 기술이전으로 최종적으로 받은 계약금 2조400만 유로는 역대 최대 규모다. 얀센의 JNJ-64565111 기술수출 계약금 1억500만 달러는 역대 2위에 해당한다. 릴리로부터 받은 포셀티닙의 기술수출 계약금 5000만 달러도 10위권 이내에 포함된다. 한미약품이 3개 신약 후보물질로 확보한 계약금은 2조400만 유로와 1억6500만 달러다. 약 5000억원의 기술료 수익을 확보했고, 추가 연구를 통해 또 다른 기술수출이 성사될 수도 있다는 의미다.한미약품은 본격적으로 기술수출 성과를 내기 시작한 2015년 이후 기술료 수익이 캐시카우 역할을 톡톡히 했다. 지난 2015년 릴리, 베링거, 사노피, 얀센 등으로부터 받은 계약금으로 총 5125억원의 기술료 수익을 냈다. 2016년에는 사노피 기술수출 계약금의 분할인식으로 277억원의 기술료 수익이 반영됐다. 한미약품은 2017년 577억원, 2018년 446억원, 2019년 204억원의 기술료 수익을 올렸다. 이 기간에는 제넨텍으로부터 받은 계약금이 분할 인식됐다. 한미약품은 지난 2016년 9월 제넨텍과 RAF표적항암제 ‘HM95573’의 기술이전 계약을 체결했다. 계약금 8000만 달러와 임상개발 및 허가, 상업화 등에 성공할 경우 단계별 마일스톤으로 8억3000만 달러를 순차적으로 받는 조건이다. 한미약품은 회계 장부상 계약금을 30개월 간 분할 인식했다.2020년에는 MSD와의 기술수출 계약으로 확보한 계약금 1000만 달러를 일시 인식하면서 100억원대의 기술료 수익이 발생했다.한미약품은 2021년에는 2건의 기술수출로 227억원의 기술료 수익이 발생했다. 2021년 11월 미국 앱토즈 바이오사이언스에 급성골수성 백혈병(AML) 치료 신약으로 개발 중인 FLT3억제제 ‘HM43239’를 기술수출 했다. 이 계약으로 한미약품은 앱토즈로부터 확정된 계약금 1250만 달러(약 150억원)를 500만 달러의 현금과 750만 달러 규모의 앱토스 주식으로 나눠 받았다.2021년 12월 말에는 글로벌 바이오의약품 기업 에퍼메드테라퓨틱스에 안과 분야 신약 ‘루미네이트’의 중국 내 독점 개발, 제조 및 상업화에 대한 판권을 넘겼다. 이 계약으로 한미약품은 확정 계약금 600만 달러를 취득했다.한미약품이 2015년부터 지난해까지 8년 간 확보한 기술료 수익은 총 7057억원에 달했다. 이중 70% 가량의 기술료를 벌어 들인 신약 3종이 또 다른 가능성을 모색하는 셈이다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 다국적제약사 일라이릴리가 반환한 신약 후보물질로 새로운 적응증 가능성을 타진한다.한미약품은 최근 독일 프랑크푸르트에서 열린 유럽 혈액학학회에서 BTK 저해제 ‘포셀티닙(Poseltinib)’의 후속연구인 3제 병용요법 임상 2상의 중간 결과를 발표했다고 12일 밝혔다.포셀티닙이 포함된 3제 병용요법의 재발 및 불응 미만성 거대 B세포 림프종에서의 안전성과 유효성을 확인했다. 한미약품과 지놈오피니언이 지원하고 서울대병원 혈액종양내과 변자민 교수가 발표를 맡았다.포셀티닙은 한미약품이 2015년 릴리에 계약금 5000만달러를 포함해 최대 6억9000만 달러 규모로 기술이전한 BTK저해제다. BTK 저해제는 B세포 성장에 핵심 역할을 담당하는 브루톤티로신키나아제(Bruton's Tyrosine Kinase) 단백질을 저해하는 기전의 약물이다. 릴리는 2019년 1월 류마티스관절염 환자 대상 임상 2상에서 유효성을 입증하지 못했다는 이유로 권리를 반환했다.한미약품은 2021년 10월 지놈오피니언과 포셀티닙 공동개발 계약을 체결했다. 이후 지놈오피니언은 포셀티닙과 CD3xCD20 이중항체인 '글로피타맙', 면역조절제 '레날리도마이드' 등을 조합한 3제 병용요법을 통해 재발 및 불응 DLBCL 환자 대상의 연구자 주도 임상(GPL 연구)을 진행했다.이번 EHA에서 발표된 중간 결과에서 연구팀은 GPL 요법의 안전성과 효과를 확인했다. 임상 시작 후 반응이 평가된 환자 14명 중 유효성 평가 기준인 객관적 반응(OR)을 충족한 비율이 79%에 달했다. 초기 데이터임에도 불구하고 36% 환자는 암 세포가 사라진 완전관해(CR)가 관찰됐다. 안전성을 평가한 코호트 역시 특이성 있는 이상반응은 없었다.연구팀은 GPL 병용 요법이 기존 치료법 대비 DLBCL의 발암 기전을 광범위하게 제어할 수 있어 환자들의 새로운 치료 옵션으로 충분한 가능성을 가지고 있다고 평가했다.전체 연구 임상시험 조정자인 서울대병원 혈액종양내과 윤성수 교수는 "CAR-T를 포함한 표준치료에 실패한 재발 및 불응 DLBCL 환자들에게 새로운 희망을 주는 치료법이 될 수 있을 것으로 기대한다”라고 말했다.최근 여러 이중항체가 재발 및 불응 DLBCL 환자에서 비교적 우수한 효능을 보여 사용이 승인되고 있으나, 여전히 항체 단독 요법 후의 잦은 재발을 통해 한계를 명확히 보여주고 있다는 게 연구팀의 설명이다.한미약품 관계자는 “포셀티닙과 이중항체 병용투여 요법의 안전성 및 유효성이 확인된 만큼, 최종 임상 결과를 통해 의료진들에게 향후 새로운 치료옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 인벤티지랩이 185억원 규모 자금을 유치한다. 신약 개발에 속도를 내기 위해서다.회사는 최근 155억원 규모 사모 전환사채(CB) 발행 및 30억원 규모 3자 배정 유상증자를 결의했다고 12일 밝혔다. 총 자금조달 규모는 185억원이다.CB는 엔베스터, 아주IB투자, 하나증권 등 9개 기관이 참여한다. CB 발행 전환가액은 주당 9995원이며 표면이자율은 0%, 만기이자율은 3%다. 만기일은 오는 2028년 6월 13일이다.웰컴자산운용이 참여하는 총 30억원 규모 전환우선주(CPS) 발행을 통한 유상증자도 결정했다. 신주 발행가액은 1주당 8980원이며 청약기일과 납일 예정일은 오는 19일이다.인벤티지랩은 이번 CB 및 CPS 발행을 통해 조달된 자금을 연구개발비 및 운영자금으로 사용할 계획이다. 회사는 현재 장기지속형 개량신약 및 신약을 개발중이며 최근 유바이오로직스와 공동으로 유전자치료제 CDMO 사업 확장을 추진하고 있다.김주희 인벤티지랩 대표이사는 "올해 치매치료제, 약물중독치료제 등 다수 장기지속형 주사제 파이프라인 임상을 진행하고 있다. 자금 조달을 통해 유전자치료제 CDMO 사업에서의 수익처를 발굴하고 약물전달 플랫폼 분야 새 성장모델을 제시하는 등 사업 확대를 추진할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 크리스탈지노믹스는 췌장암 대상 아이발티노스타트 미국 1b상을 오는 7월에 완료할 계획이라고 12일 밝혔다. 인바이츠생태계를 통해 전립선암 등 암백신 11종 개발에도 나선다.회사는 최근 2차 기업설명회(IR)를 열고 이같은 파이프라인 혁신 계획을 공개했다.IR 1부는 고유석 인바이츠지노믹스 대표이사가 '제주지놈프로젝트'를 통해 구축하고 있는 국내 최대 규모의 민간 지놈 데이터 구축 과정을 설명했다.이를 통해 후보 물질 및 전달 물질을 발굴하는 기술적 설명과 함께 전립선암 대상 백신 물질 개발을 시작으로 암백신 11종에 대한 후속 물질 개발 계획을 공유했다.고유석 대표는 "제주지놈프로젝트를 통해 후보물질 양질의 샘플 확보는 물론 국내 최정상급의 바이오인포매틱스(컴퓨터를 이용한 생물학 연구) 역량을 보유하게 됐다. 크리스탈지노믹스에 우선 순위가 높은 후보물질을 전달해 시너지를 낼 수 있다"고 설명했다.2부는 김재현 크리스탈지노믹스 이사가 파이프라인의 개발 현황을 소개했다.아이발티노스타트 미국 췌장암 1b/2상은 오는 7월 임상 1b상을 완료할 예정이다. 이어 52명 피험자 대상 2상을 진행해 2025년 12월까지 종료할 계획이다.국내 시판허가 목적의 비소세포폐암 대상 캄렐리주맙 가교 임상은 오는 7월에 첫 환자 투여(FPI)에 들어간다. 2025년 2월 중으로 마지막 환자가 등록되면 CSR(임상시험최종보고서) 수령 전에 식약처에 '조건부 품목허가심사(BLA)'를 신청한다.회사 관계자는 "인바이츠생태계 편입을 통해 기업의 펀더멘털과 파이프라인을 속도감 있게 강화시켜나갈 계획"이라고 말했다.크리스탈지노믹스는 지난 6월 2일 제3자 유상증자배정을 완료하고 뉴레이크인바이츠로 최대주주가 변경됨에 따라 인바이츠생태계로 편입했다.

녹십자 지씨플루와 SK바이오사이언스 스카이셀플루 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 올 하반기 국내 독감백신 시장의 지형 변화가 전망된다.코로나 백신 위탁생산을 위해 잠시 시장을 떠났던 SK바이오사이언스가 2년 만에 복귀한다. 또 지난해 신규 품목허가를 통해 국내시장의 문을 연 CSL시퀴러스가 올해부터 본격적으로 제품을 공급할 예정이다.독감백신 공급 업체가 작년 7개사에서 올해 9개사로 늘어나면서 이 시장에서의 경쟁은 더욱 치열하게 전개될 것이란 전망이 나온다.작년 7개사→올해 9개사…SK바사·CSL시퀴러스 가세9일 제약업계에 따르면 이날 식품의약품안전처는 올해 독감백신 3000만명분의 국가출하승인이 예상된다고 설명했다. 그러면서 올해 유통 예정인 독감백신으로 9개사 11개 제품을 소개했다.국내제조 품목은 8개로 ▲보령바이오파마 '보령플루VIII테트라백신주'와 '보령플루V테트라백신주' ▲보령 '비알플루텍I테트라백신주' ▲녹십자 '지씨플루쿼드리밸런트프리필드시린지주' ▲한국백신 '코박스인플루4가PF주'와 '코박스플루4가PF주' ▲일양약품 '테라텍트프리필드시린지주' ▲SK바이오사이언스 '스카이셀플루4가프리필드시린지' 등이다.수입 품목은 3개로 ▲사노피파스퇴르 '박씨그리프테트라주' ▲GSK '플루아릭스테트라프리필드시린지' ▲메디팁 '플루아드쿼드프리필드시린지' 등이다.2023년 국내 유통 예정 독감백신(자료 식품의약품안전처). 작년과 비교하면 SK바이오사이언스 스카이셀플루와 메디팁 플루아드가 추가됐다.플루아드는 지난해 9월 허가받은 제품이다. 다만 국가출하승인을 받지 않아 국내 공급으로는 이어지지 않았다. 당시 국내 의약품 컨설팅업체인 메디팁은 아직 국내 영업허가를 받지 않은 CSL시퀴러스를 대신해 이 제품을 허가받은 바 있다. CSL시퀴러스는 호주 제약사 CSL의 백신사업부와 노바티스 인플루엔자 부서가 합쳐진 백신전문 기업이다.SK바사, 이탈 직전 시장 1위 올라…복귀 시 녹십자와 선두 경쟁 전망제약업계에선 신규 추가된 두 백신이 시장에 적잖은 변화를 불러올 것으로 전망한다.SK바이오사이언스의 경우 2021·2022년 연속으로 독감백신의 생산을 중단한 바 있다. 코로나 백신 위탁생산에 집중하기 위한 목적이었다.특히 SK바이오사이언스는 독감백신 생산 중단 직전인 2020년 이 시장 선두에 오른 바 있다. 그해 SK바이오사이언스는 1647억원의 독감백신 생산실적을 올리며 기존 시장 선두였던 녹십자 지씨플루(1399억원)를 2위로 끌어내렸다.SK바이오사이언스가 시장을 떠난 동안 녹십자가 선두 자리를 되찾았다. 특히 SK바이오사이언스의 공백에서 발생한 지분 중 상당부분을 흡수하면서 2021년 생산실적은 2331억원으로 치솟았다.아직 구체적인 생산실적이 공개되지 않았지만, 제약업계에선 지난해에도 이와 비슷한 규모의 생산실적을 기록했을 것으로 예상한다. SK바이오사이언스가 시장에 복귀할 경우 녹십자와 치열한 선두 경쟁이 예상되는 이유다.연도별 제약사 독감백신 생산실적(단위 억원, 자료 식품의약품안전처). 시퀴러스가 메디팁을 통해 공급하는 플루아드의 연착륙 여부도 지켜볼 부분이다.플루아드는 면역증강제 독감백신이다. 면역 체계가 저하된 노인의 예방효과를 높인다는 장점이 있다. 미국 질병통제예방센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)는 65세 이상 노인들에게 면역증강제가 함유된 플루아드쿼드 등 4가 고성능 백신을 권고한 바 있다.

옥찬영 루닛 CMO. [데일리팜=정새임 기자] "매년 ASCO에 참가하면서 AI 진단을 바라보는 학계의 인식이 최근 몇 년 새 크게 달라졌음을 느낍니다. 루닛은 글로벌 의료AI 기업 중 연구자·제약사와 가장 활발히 연구 협업을 진행하며 기술력을 입증하고 있습니다. 루닛 스코프 IO 허가를 받는 동시에 동반진단 마커로 쓰이기 위한 전향적 연구를 빅파마들과 진행할 예정입니다."지난 2일(현지시간)부터 닷새 간 열린 '미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2023)'에서 데일리팜과 만난 옥찬영 루닛 최고의학책임자(CMO)는 루닛 스코프 IO의 가능성을 이같이 밝혔다.옥 CMO는 서울대병원 혈액종양내과 교수를 지내며 면역항암제 치료 반응을 높일 수 있는 바이오마커에 관심을 갖고 2019년 루닛에 합류했다. 현재 면역항암제 예측 바이오마커로 PD-L1, TMB, MSI 등이 사용되고 있지만 간접적인 활성 지표로 평균 반응률 30% 안팎에 그치는 한계가 있다.루닛은 인공지능(AI)으로 면역항암제가 활성시키는 면역세포인 '종양침윤성림프구(TIL)' 측정에 초점을 맞추고 있다. 현재 개발 중인 AI 바이오마커 플랫폼 '루닛 스코프 IO'는 면역세포 내에서 TIL 분포 패턴을 분석해 ▲면역 활성(Inflamed) ▲면역 제외(Immune-Excluded) ▲면역 결핍(Immune-Desert) 세 단계로 분류한다. TIL은 면역항암제 치료 성패를 가늠하는 핵심 지표로 꼽혔으나 수십만개의 세포를 인간이 하나하나 살펴보기가 매우 어렵고 측정자에 따라 판독 결과에도 많은 차이를 보인다고 알려져 있다. AI를 활용하면 빠르고 정확하게 TIL 분포를 파악할 수 있다. AI만이 측정할 수 있는 바이오마커로 항암 치료 효과를 극대화할 수 있다는 긍정적인 전망이 그를 루닛으로 이끌었다.옥 CMO는 "일부 암종은 기존 바이오마커에서 양성이 나와도 면역항암제 반응이 불분명해 루닛 스코프를 활용하면 효과적인 반응 예측이 가능하다고 보고 있다. 기존에 면역항암제 대상이 되지 않았던 환자들을 루닛 스코프로 대상이 될 수 있도록 하는 것이 가장 큰 목표"라며 "이와 함께 면역항암제의 효과가 떨어져 필요 없는 치료를 받는 환자군을 선별해 치료 방침을 명확히 하는 것에도 집중하고 있다"고 설명했다.자료출처: 루닛 루닛은 다양한 암종에서 연구를 진행하며 루닛 스코프 IO가 판단한 면역 활성군이 면역항암제 효과를 높일 수 있음을 증명하고 있다. 대표적으로 지난해 발표된 비소세포폐암에서 루닛 스코프 IO를 이용해 면역항암제 효과를 예측한 논문에 따르면 루닛 스코프 IO가 분류한 그룹에 따라 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS)이 유의미한 차이를 보였다.올해 ASCO에서도 루닛은 전 세계 의료 AI 기업 중 가장 많은 16편의 연구 결과를 발표하며 활발한 행보를 보이고 있다. 국내·외 종양학 전문의들과의 협업도 늘어나고 있다. 올해 ASCO에서 발표된 일본 국립암센터와의 연구는 이전 ASCO에서 논의가 이뤄져 연구 성과로 이어진 사례 중 하나다. 직장암 환자의 수술 전후 보조요법 표준치료에 면역항암제를 추가했을 때 효과를 살펴보는 연구로 TIL 수치 변화를 측정하는데 루닛 스코프가 사용됐다.옥 CMO는 "작년 ASCO에서 일본 국립암센터 요시노 박사를 만났는데 루닛 스코프의 연구를 흥미롭게 보고 본인이 진행하는 연구에도 적용해보면 좋겠다는 논의가 있었다. 그 중 하나인 후향적 연구 결과가 올해 발표됐고, 루닛에서 가장 주목할 만한 연구로 꼽고 있다. 면역세포 증가가 1.8배 이상 있을 때 면역항암제를 추가하면 큰 도움이 된다는 사실을 루닛 스코프로 예측을 할 수 있다는 긍정적인 결과가 나왔다"고 덧붙였다.후향적 연구를 통해 기술력을 입증한 루닛은 루닛 스코프 IO를 보조 바이오마커 지표로 허가받는 작업을 한국과 미국 등에서 진행하고 있다. 나아가 글로벌 빅파마들과 함께 동반진단으로 확장하기 위한 전향적 연구도 계획하고 있다. 제약사가 루닛 스코프 바이오마커를 적용해 임상을 하는 것으로, 신약 개발 단계부터 AI 바이오마커를 동반할 경우 신약 허가 이후 동반진단 기기로 활용될 수 있다. 옥 CMO에 따르면 루닛은 최소 두 곳의 글로벌 빅파마와 임상을 추진하고 있다.데이터로 기술력을 입증하며 루닛 등 AI 진단기업을 바라보는 학계의 인식이 크게 변화했다. 옥 CMO는 "불과 2~3년 전만 해도 AI 진단에 대한 전문의들의 신뢰가 낮은 편이었다. 사람이 할 수 있는 진단을 왜 AI에 맡겨야 하느냐는 의견이 많았다. 리얼월드에서 수천명 환자 데이터를 발표하고 연구 결과가 쌓이면서 진단에서 AI가 꼭 필요한 영역이 있고, 이 영역은 AI에 맡겨도 되겠다는 신뢰도가 생긴 것 같다"고 말했다.새로운 바이오마커에 대한 규제기관의 관심도 높아지고 있다. 면역항암제 병용요법이 늘어나면서 치료에 드는 약값이 천문학적으로 높아지는 추세다. 비용 효과적으로 약을 쓰려면 명확히 효과를 낼 수 있는 환자군을 선별하는 것이 중요한 과제로 떠올랐다.옥 CMO는 "최근 규제기관의 입장도 사람이 할 수 없는 영역도 있다는 점을 인정하고 그 영역을 규정해 AI가 해낼 수 있는 방법론을 잘 제시한다면 이를 인정하겠다는 쪽으로 바뀌고 있다. 규제기관의 인식이 달라지면서 허가까지 오랜 시간이 걸린다는 허들이 점차 해소되고 있다"고 설명했다.글로벌 경쟁에서도 그는 "글로벌 경쟁 기업 중 루닛이 연구자·제약사와의 협업 측면에서 가장 활발히 연구를 진행하고 있다는 것이 가장 큰 강점"이라며 "또 영상의학 플랫폼으로 미국 식품의약국 허가를 받아본 경험도 차별화 포인트라고 생각한다"고 자신감을 내비쳤다.

[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약은 국제약품, 한국파마와 의약품 개발 경쟁력 강화를 위한 MOU를 체결했다고 9일 밝혔다.동구바이오제약은 피부과 및 비뇨기과, 국제약품은 안과, 한국파마는 CNS 부문에서 특화된 제약사다.3사는 각사의 특화 영역에서 처방 상위 자리를 견고히 하고 전문 의약품의 지속적인 규제 강화에 대한 대응 및 경쟁력을 강화한다.또 각사가 보유한 노하우를 바탕으로 급변하는 글로벌 제약산업 환경 변화에 발 맞춰 혁신 신약 공동 개발을 진행한다. 마케팅 노하우를 공유하고 영업 역량을 적극 활용해 의약부문 사업 시너지 극대화도 추진한다.

[데일리팜=황진중 기자] 한미약품의 비알코올성지방간염(NASH) 신약 후보물질 '에피노페그듀타이드'가 임상 2a상시험에서 긍정적인 효능이 확인됐다. 글로벌 제약사 MSD(미국 머크)가 이번 임상의 분석 내용을 유럽간학회에서 발표할 예정이다. 추가적인 효능을 확인하는 임상 2b상도 곧 개시될 전망이다.8일 업계에 따르면 MSD는 유럽간학회(EASL)에 참가해 에피노페그듀타이드 임상 2a상시험의 분석 결과를 발표할 예정이다.EASL은 간 의학 분야 글로벌 학술대회다. 간 의학 분야 외에도 소화기과, 외과, 세포생물학 부문 등에서 의학 전문가들이 참석해 최신 연구 내용 등을 공유한다. 올해 EASL은 오스트리아 비엔나에서 오는 21일(현지시간)부터 24일까지 개최될 예정이다.한미약품 NASH 신약 후보물질 에피노페그듀타이드 임상 2a상시험 데이터 분석 결과(자료 EASL). 이번에 발표될 임상 내용은 에피노페그듀타이드의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 라벨개방형, 활성대조군 연구다.EASL에 등재된 초록에 따르면 에피노페그듀타이드는 24주차에서 간지방함량(LFC) 기준선(투약 전)으로부터 간경직도(LS)를 72.7% 감소시켰다. 세마글루타이드는 같은 기간 42.3% 줄였다.24주차 LFC 기준선으로부터 30.0%, 50.0%, 70.0% 수준의 LS 감소를 나타낸 환자 비율은 에피노페그듀타이드군에서 각각 81.9%, 77.8%, 70.8%를 나타냈다. 세마글루타이드군은 각각 67.1%, 43.8%, 12.3%를 보였다.연구 중단을 유발한 부작용 등 심각하거나 약물과 관련된 부작용 발생률은 두 치료 그룹 사이에서 유의미한 차이가 없었다.임상을 주도한 MSD 연구진은 "에피노페그듀타이드를 매주 10.00mg 사용한 치료는 세마글루타이드 1.00mg을 사용한 것보다 LFC가 현저하게 감소하는 것으로 나타났다"면서 "에피노페그듀타이드가 치료제가 없는 NASH 환자에게 효과적으로 치료 옵션을 제공할 수 있을 것"이라고 설명했다.이번 임상의 대상은 NASH를 보유한 145명의 환자였다. 대상자의 55.2%는 남성, 35.2%는 히스패닉이다. 33.1%는 제2형 당뇨병을 보유했다.에피노페그듀타이드군은 72명, 활성대조군인 세마글루타이드군은 73명으로 설정됐다. 에피노페그듀타이드군은 에피노페그듀타이드를 1일부터 3주까지 2.40mg, 4~7주까지 5.00mg, 8~24주까지 10.00mg을 투여받았다. 세마글루타이드군은 같은 기간 세마글루타이드를 0.25mg, 0.50mg, 1.00mg을 투약받았다.1차 평가지표는 자기공명영상-추정 양성자 밀도 지방 분율(MRI-PDFF)로 측정한 LFC 기준선부터의 LS 감소 정도다. 또 부작용을 경험한 참여자 수와 부작용으로 연구를 중단한 참가자 수 등이 측정됐다.MSD는 이달 23일부터 에피노페그듀타이드 추가 임상 2상을 진행할 방침이다. 이 임상의 대상자는 NASH 환자 300명이다. 이 임상은 에피노페그듀타이드의 효능과 안전성을 추가로 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약대조, 활성대조군, 다기관 연구다. 목표연구완료시점은 2025년 12월이다.에피노페그듀타이드는 인슐린 분비와 식욕 억제를 돕는 GLP-1과 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤을 동시에 활성화하는 이중작용제다. 바이오의약품 반감기를 늘리는 한미약품의 바이오의약품 플랫폼 기술이 적용됐다. 반감기가 늘어나면 투여 횟수와 투여량을 줄일 수 있다는 장점이 있다.에피노페그듀타이드는 2020년 8월 MSD에 NASH 치료제 개발을 목표로 기술이전 됐다. 계약 규모는 선급금 1000만 달러(약 130억원)를 포함해 최대 8억6000만 달러(약 1조1219억원) 규모다. MSD는 한국을 제외한 전 세계에서 에피노페그듀타이드를 개발, 제조, 상업화 할 수 있는 독점적 권리를 확보했다.NASH는 알코올 섭취 없이도 간에서 염증과 섬유화가 나타나는 것이 특징인 지방간질환이다. 치료제가 없어 의료 미충족 수요가 높은 질환 중 하나다. NASH 환자 중에서 20% 가량 간경화를 앓은 후 간암까지 겪는 것으로 알려졌다.임상 2상에서 설정된 활성대조군 약물은 노보 노디스크의 제2형 당뇨병·비만 신약 세마글루타이드다. 세마글루타이드는 지난해 매출 25억 달러(약 3조2612억원)를 기록한 블록버스터 의약품이다. 당뇨병 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2017년 허가를 받은 후 2021년 비만 신약으로 또 승인을 받았다. NASH 치료제로도 개발되고 있다.에피노페그듀타이드는 2019년 7월 글로벌 제약사 얀센으로부터 권리가 반환된 바 있다. 얀센이 진행한 제2형 당뇨병·비만 적응증 대상 임상 2상에서 1차 평가지표인 체중감소 목표치를 충족했다. 당뇨 동반 비만환자에서 혈당 조절이 얀센의 자체 기준에 미치지 않았다.