[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온은 미 식품의약국(FDA)에 스텔라라(우스테키누맙) 바이오시밀러의 품목허가를 신청했다고 3일 공시했다.적응증은 판상 건선, 소아 판상 건선, 건선성 관절염, 소아 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 6개다. 오리지널 제품인 스텔라라와 적응증이 같다.셀트리온은 'CT-P43'이란 개발명으로 스텔라라 바이오시밀러를 임상3상을 진행했다. 18세 이상 중등도·중증 판성형 건선 환자 309명을 대상으로 스텔라라와 비교해 CT-P43의 유효성·안전성을 평가하는 내용이다.지난해 9월 발표된 임상3상 결과에선 약물투여 12주차에 유효성과 안전성 모두에서 동등성을 입증한 것으로 나타났다.셀트리온은 유럽에선 지난 5월에, 한국에선 6월에 각각 스텔라라 바이오시밀러의 품목허가를 신청한 바 있다. 셀트리온은 이번 미국 허가신청에 이어 지속적으로 허가신청 국가를 확대한다는 방침이다.셀트리온은 "오리지널 제품이 허가받은 모든 적응증에 대해 허가를 신청했다"며 "추후 더욱 많은 환자에게 치료기회를 제공할 수 있고, 의료보험 시스템의 재정 부담을 감소시킬 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.

왼쪽부터 렉라자, 타그리소 제품 사진. [데일리팜=정새임 기자] 유한양행의 EGFR 표적항암제 '렉라자(성분명 레이저티닙)'가 1차 치료 반열에 오르면서 경쟁품 '타그리소(오시머티닙)'와 급여 경쟁에 나선다. 타그리소의 1차 적응증 급여가 진행 중인 만큼 렉라자도 급여 확대에 속도를 낼 것으로 전망된다.식품의약품안전처는 지난달 30일 렉라자 적응증을 'EGFR 엑손19 결손 또는 엑손21 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료'로 변경 승인했다. 그간 2차 치료제로 쓰이던 렉라자를 1차 치료에 쓸 수 있게 된 것이다.이로써 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료에 쓸 수 있는 3세대 TKI가 타그리소·렉라자 두 가지가 됐다. 다만 현재로선 두 약제 모두 1차 치료 급여가 적용되지 않는다. 이 때문에 1·2세대를 먼저 쓰고 3세대를 2차 치료에 쓰는 순차치료가 주로 사용되고 있다.렉라자 전체 PFS(자료 ESMO Asia). 지난해 12월 발표된 LASER301 3상 임상에서 렉라자는 대조군(게피티닙) 대비 9.7개월 무진행생존기간을 연장하며 1차평가지표를 달성했다. 렉라자는 대조군보다 질병 진행 및 사망 위험을 55% 감소시켰다(HR=0.45). 특히 렉라자는 ▲뇌전이 ▲L858R ▲아시아인에서도 일관되게 좋은 효과를 보여줬다.렉라자군에서 특이적으로 높게 나타난 이상반응은 감각이상이었다. 하지만 대부분 경증으로 관리가능한 수준으로 평가됐다.1차 급여 경쟁 오른 타그리소-렉라자 이번 승인으로 렉라자는 타그리소와 동일선상에 서게 됐다. 타그리소가 약 4년 간 1차 치료 급여 첫 관문을 넘지 못하는 사이 렉라자가 빠른 속도로 추격하며 간극을 좁혔다.향후 경쟁의 관건은 1차 급여 확대에 달렸다. 현 시점에서 1차 급여 단계는 타그리소가 앞서있다. 타그리소는 처음 1차 치료 적응증을 받고 급여에 도전한 지 약 4년 만인 지난 3월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회(암질심)에서 급여 적정성을 인정받았다. 암질심 도전 5수 끝에 얻은 결과다. 타그리소 개발사인 아스트라제네카는 1차 적응증 근거가 된 글로벌 FLAURA 임상과 아시아인에서 전체생존(OS)을 확인한 FLAURA China 연구 결과로 암질심 문을 두드렸지만 번번이 거절 당했다. 아시아인에서 효과를 인정하기 어렵다는 이유였다. 급여 기준을 일부 축소하는 전략도 세웠지만, 이마저도 받아들여지지 않았다.타그리소 급여 확대 분위기가 반전될 기미를 보인 건 2022년 말이다. 아시아와 유럽에서 타그리소 1차 효과에 대한 대규모 리얼월드 데이터가 나오면서다. 일본 환자 660명의 리얼월드 데이터를 분석한 결과, 3상 임상보다 더 긴 무진행생존기간(20.0개월), 3년 이상의 전체생존기간(40.9개월)을 확인했다. 이 데이터로 타그리소는 아시아에 대한 효능 논란을 종식시켰다.문제는 암질심이 급여 확대의 첫 단계에 불과하다는 점이다. 암질심 통과 이후 심평원 약제급여평가위원회(약평위), 건강보험공단과의 약가 협상, 보건복지부 건강보험정책심의위원회(건정심)를 거쳐야 급여 절차가 끝난다.타그리소는 위험분담계약제(RSA) 대상 약제로 경제성평가를 거쳐야 한다. 심평원은 법정 처리기간을 120일 이내로 잡고 있지만 자료 보완 등을 거치면 예정된 기간을 넘기는 경우가 다반사다.실제 타그리소가 암질심을 통과한 지 3개월이 지났지만 아직 경제성평가를 심사하는 소위원회 일정이 잡히지 않은 것으로 알려졌다. 이후 단계의 최대 법정 처리기간을 반영한 타그리소의 급여 확대 시점은 연말인데, 연장될 가능성이 농후하다.타그리소와 달리 렉라자는 아시아인 서브그룹에서도 위험비 0.46으로 효과를 입증해 어렵지 않게 암질심 문턱을 넘을 것으로 예상된다. 유일한 국산 신약이라는 점도 렉라자에겐 긍정적인 요인이다.만약 렉라자가 7~8월 내 암질심을 통과하면 타그리소와 렉라자가 함께 약평위에 오를 가능성도 있다.유한양행은 최대한 빨리 1차 적응증 급여 확대를 신청한다는 계획이다. 또 급여 확대 시점까지 환자들에게 렉라자를 무상공급하는 파격적인 지원책도 제시했다. 이는 그만큼 유한양행이 빠른 급여 확대에 자신감을 보이고 있다는 방증이기도 하다.유한양행은 "이번 허가로 국내에서 유병률이 높은 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘다"며 "렉라자 1차 치료제로 급여 기준 확대 신청을 준비하고 있으며, 건강보험 급여 처방 가능 시점까지 환자들에게 무상으로 약제를 제공하는 인도적 차원의 프로그램(EAP)을 급여 기준 확대 시점까지 진행할 것"이라고 밝혔다.

삼성바이오에피스 '하드리마(아달리무맙)' 펜형 제품 모습(사진 오가논). [데일리팜=황진중 기자] 글로벌 매출 1위 의약품 '휴미라(아달리무맙)' 바이오시밀러가 미국 시장에 대거 출시된다. 삼성바이오에피스와 셀트리온, 산도즈는 휴미라 미국 판매 비중 대부분을 차지하고 있는 고농도 제품을 선보인다. 삼성바이오에피스, 셀트리온, 화이자, 암젠 등은 추가 처방 없이 휴미라 대신 판매될 수 있는 '상호교환성 바이오시밀러'로 자사 제품을 허가받기 위한 작업을 추진 중이다.3일 업계에 따르면 삼성바이오에피스의 파트너사 오가논은 1일 휴미라 바이오시밀러 '하드리마'를 출시했다. 산도즈와 베링거인겔하임도 같은 날 각각 '하이리모즈', '실테조'라는 제품명으로 휴미라 바이오시밀러를 시장에 선보였다.이달 내에는 출시를 완료한 3곳 외에도 셀트리온 '유플라이마', 코헤러스 '유심리', 프레제니우스카비 '아이다시오', 바이오콘 '훌리오', 화이자 '아브릴라다' 등 5개 제품이 추가로 출시될 전망이다. 암젠은 경쟁 기업 중 가장 먼저 휴미라 저농도 바이오시밀러 '암제비타'를 출시했다. 출시일은 올해 1월 31일이다.휴미라는 지난해 기준 글로벌 매출 212억3700만 달러(약 27조원)를 기록한 블록버스터 의약품이다. 류마티스관절염, 크론병, 궤양성대장염, 건선 등 15여개 자가면역질환에 대해 적응증을 보유한 종양괴사인자알파(TNF-a) 억제제 계열 약물이다.지난해 휴미라 유럽 매출은 바이오시밀러 출시 등 영향으로 전년 대비 22.2% 감소한 26억1800만 달러(약 3조원)를 나타냈다. 같은 해 휴미라 미국 매출은 186억1900만 달러(약 24조원)로 전년 대비 7.4% 성장했다. 휴미라 미국 매출은 글로벌 매출에서 비중 87.6%를 차지한다. 휴미라 바이오시밀러를 출시한 기업들은 제품 경쟁력을 확보하기 위해 고농도 제품을 출시했다. 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거한 제품도 처방 확대에 긍정적인 영향을 줄 것으로 보인다.미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 고농도·구연산염 제거 휴미라 바이오시밀러는 산도즈 하이리모즈, 삼성바이오에피스 하드리마, 셀트리온 유플라이마 등 3종이다. 암젠은 고농도 암제비타 임상 3상시험을 진행 중이다. 출시 예정일은 오는 2024년이다.의약품 시장조사기업 심포니헬스와 아이큐비아에 따르면 지난해 미국에서 판매되는 휴미라의 약 85% 규모가 고농도 제형으로 처방됐다.미국 대형 의약품 유통기업 카디널헬스가 피부과, 류마티스내과, 소화기내과 전문의 301명을 대상으로 설문을 진행한 결과 응답자의 60%가 휴미라와 대체가능한 바이오시밀러 처방을 선호했다(자료 카디널헬스). 미국의 대형 의약품 유통기업 카디널헬스가 피부과, 류마티스내과, 소화기내과 전문의 등 휴미라를 활용하는 전문의 301명을 대상으로 조사한 바에 따르면 설문에 참여한 대부분의 전문의가 고농도 제형이 중요하다고 봤다.피부과 전문의 48%, 류마티스내과 전문의 43%, 소화기내과 전문의 46%가 고농도 제형이 매우 중요하다고 강조했다. 각 과별로 43%, 50%, 47% 전문의가 다소 중요하다고 답했다. 중요하지 않다고 응답한 전문의 비율은 각각 9%, 7%, 7%를 나타냈다.구연산염을 제거하는 것이 중요하다고 답한 전문의는 소화기내과의 비중이 67%로 가장 높았다. 다음으로 류마티즘내과 전문의 62%가 구연산염 제거가 매우 중요하다고 봤다. 피부과 전문의는 41%가 중요하다고 답했다.약국 등에서 의약품을 판매할 때 추가적인 처방 없이 오리지널 의약품을 대체할 수 있는 제품도 경쟁력을 확보할 것으로 보인다.FDA로부터 상호교환성을 인정받은 제품은 베링거인겔하임의 저용량 제품 실테조 뿐이다. 화이자의 아브릴라다는 검토를 받고 있다. 삼성바이오에피스는 상호교환성을 입증하기 위한 임상을 완료했다. 셀트리온과 암젠은 임상을 진행 중이다.카디널헬스 설문조사에 따르면 조사 대상 301명 중 60%가 상호교환성을 인정받은 휴미라 바이오시밀러를 선호한다고 답했다.보험급여관리기업(PBM)의 급여 의약품 목록에 등재되는 것도 처방 확대에 필요한 요소다.미국 주요 건강보험사 유나이티드헬스의 보험급여관리기업(PBM) 자회사 옵텀RX는 산도즈의 하이리모즈와 베링거인겔하임의 실테조를 처방의약품 목록에 추가했다. 암젠의 암제비타를 비롯해 총 휴미라 바이오시밀러 3개를 처방의약품 목록에 등재했다. 옥텀RX는 휴미라 바이오시밀러 카테고리에 새로운 품목을 추가하는 것을 계속 검토할 예정이다.삼성바이오에피스와 셀트리온은 각각 미국 현지 판매 파트너사와 PBM 의약품 목록 등재를 추진 중이다. 셀트리온의 '유플라이마' 미국 유통을 담당하는 셀트리온헬스케어는 "이달 초 유플라이마의 론칭을 위한 준비를 하고 있다"면서 "미국 아달리무맙 시장의 40%를 대상으로 처방 목록 등재를 목표로 하고 있다"고 말했다. 각 사가 진행 중인 PBM과의 협의는 수익성을 고려해 진행되고 있다.PBM은 미국 의약품 유통에서 중간 역할을 하는 민간 기업이다. 사보험 위주의 미국은 민간 시장에서 약가와 급여가 결정된다. PBM의 영향력은 급여를 적용하는 의약품 목록을 정할 수 있는 권한에서 나온다.미국 시장에서는 PBM 의약품 목록 등재 여부가 처방 확대에 영향을 크게 줄 수 있다. 휴미라 PBM 시장은 CVS헬스의 자회사 CVS케어마크가 33% 점유율을 차지하고 있는 것으로 알려졌다. 이외에는 시그나의 자회사 익스프레스 스크립트가 24% 비중을 갖고 있는 것으로 추산된다. 옥텀RX 22% 수준으로 전해졌다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행의 항암신약 ‘렉라자’가 1차치료제 지위를 획득했다. 국내 허가를 받은지 2년 5개월만에 1차치료제로 추가 허가를 받았다. 국내 시장에서 점차적으로 영향력을 확대한 데 이어 매출 확대를 위한 추가 동력을 확보했다.1일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자정’에 대한 적응증을 ‘비소세포폐암의 1차 치료’까지 확대하는 변경허가를 승인했다.렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 렉라자는 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 특정 유전자(T790M) 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차치료제로 허가받았다.유한양행은 지난 3월 렉라자의 1차 치료제 사용 승인을 식약처에 신청했고 3개월만에 허가받는데 성공했다. 국내 허가 이후 2년 5개월만에 1차치료제로 사용 범위가 확대됐다.식약처는 “제출된 자료에 대해 과학적으로 철저하게 심사·평가한 결과 EGFR 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료까지 투약 대상 환자 범위를 확대했다”라고 설명했다.렉라자는 다국가 임상 3상 시험에서 통계적으로 의미 있는 무진행 생존기간(PFS, progression-free survival) 개선을 확인했다.이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 393명을 대상으로 진행한 임상3상시험(LASER301)에서 기존 치료제 대비 우월한 안전성과 유효성을 입증했다. 이 임상 결과는 지난해 싱가포르에서 열린 유럽종양학회 아시아 총회에서 공개됐다.임상시험에서 1차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS)에 대한 분석 결과 레이저티닙 투여군은 20.6개월, 대조군 게피니티브(상품명 이레사) 투여군은 9.7개월로 레이저티닙 투여군이 통계적으로 유의미하게 PFS를 개선시켰다.인종에 따른 하위 그룹 분석결과 아시아인 환자군에서 레이저티닙 투여군은 20.6개월, 게피티니브 투여군은 9.7개월로 나타났다. EGFR 돌연변이형에 따른 하위 그룹 분석 결과에서도 레이저티닙 투여군(20.7개월)은 게피니티닙 투여군(9.6개월)보다 월등했다.시험 등록 시점에 중추신경계(CNS) 전이 여부에 따른 하위그룹 분석 결과 CNS 전이가 있는 환자군에서는 레이저티닙 투여군은 16.4개월, 게피티니브 투여군은 9.5개월로 나타났다. CNS 전이가 없는 환자군에서는 레이저티닙(20.8개월)이 게피티니브(10.9개월)보다 우수한 항종양 효과를 입증했다.유한양행은 “렉라자 1차 치료제로 급여 기준 확대 신청을 준비하고 있으며, 건강보험 급여 처방 가능 시점까지 환자들에게 무상으로 약제를 제공하는 인도적 차원의 프로그램(Early Access Program, EAP)을 준비하고 있다”라고 설명했다.분기별 렉라자 매출 추이(단위 억원, 자료 아이큐비아). 렉라자의 1차치료제 승인으로 시장 확장 속도는 더욱 가팔라질 전망이다.렉라자는 2차치료제 용도로만 사용되는데도 시장에서 점자적으로 영향력을 확대하고 있다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 렉라자는 지난 1분기 매출 51억원으로 전년동기보다 57.4% 확대됐다. 전 분기 45억원보다 12.9% 상승했다.렉라자는 2021년 7월 건강보험 급여목록 등재와 함께 본격적으로 처방 시장에 진입했다. 2021년 3분기와 4분기에 각각 15억원, 26억원의 매출이 발생했다. 지난해에는 분기 매출을 40억원대로 끌어올렸고 올해에도 상승세를 이어갔다. 렉라자의 발매 이후 약 2년 간 누적 매출은 총 252억원으로 집계됐다.렉라자는 진료 현장에서 실제 환자에도 유효성과 안전성을 확인했다.최근 Lung Cancer 저널에 게재된 리얼월드 데이터(RWD, Real World Data)에 따르면 2021년 1월부터 지난해 8월까지 연세암병원과 국립암센터에서 렉라자를 투여 받은 103명의 환자를 대상으로 후향적 연구를 통해 유효성과 안전성 데이터를 분석했다. EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자 중 이전에 EGFR-TKI 치료제 사용 후 내성이 생긴 T790M 양성 환자가 연구 대상이다. 환자 103명 중 90명이 2차 또는 3차 치료제로 렉라자를 투여 받았다.이 연구의 1차 평가지표 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 13.9개월로 나타났다. 렉라자의 허가 임상인 LASER201에서 확인된 무진행 생존기간 11.1개월과 비교해 일관성을 보였다.객관적 반응률(ORR)은 62.1%로 LASER201 임상에서 확인된 55.3%보다 다소 높았다. 안전성도 이전 임상과 유사하게 양호한 내약성을 보였다.렉라자는 기술수촐로 총 1억5000만달러 기술료를 확보한 상태다. 2018년 11월 얀센바이오테크에 렉라자를 기술수출했고 이때 반환 의무가 없는 계약금 5000만달러를 받았다.유한양행은 2020년 4월 얀센으로부터 마일스톤 3500만달러를 수령했다. 얀센은 당시 아미반타맙과 렉라자 병용요법 임상시험을 시작하면서 유한양행에 추가 마일스톤을 지급했다. 2020년 11월 얀센은 이 임상시험의 피험자 모집을 시작하면서 추가 마일스톤 6500만달러를 유한양행에 지급했다.유한양행은 렉라자의 임상3상비용으로 총 930억원을 투자했다. 금융감독원에 따르면 지난 1분기 말 기준 유한양행이 렉라자 개발 비용 중 930억원을 무형자산으로 반영했다.렉라자는 지난 2020년 4분기 처음으로 326억원의 개발비를 무형자산으로 인식했다. 임상3상시험이 본격적으로 시작되면서 개발비를 무형자산으로 반영했다. 렉라자의 개발비 무형자산은 2021년 말 614억원으로 늘었고 지난해에는 266억원이 추가된 880억원으로 상승했다. 올해 1분기에는 50억원의 임상비용이 추가로 투자됐다.김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “이번 허가로 국내에서 유병률이 높은 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘다”며 “우수한 효과와 안전성을 확인한 만큼, 1차 치료제로 더 많은 환자에게 고품질의 의약품 치료 기회를 더 빨리 제공할 수 있을 것”이라고 기대했다.

[데일리팜=황진중 기자] 한미약품이 기술이전한 주요 신약 파이프라인의 초기 임상 결과가 발표됐다. 앱토즈 바이오사이언스는 급성골수성백혈병(AML) 신약 후보물질 '투스페티닙'의 2상권장용량을 확정했다. 글로벌 제약사 MSD는 비알코올성지방간염(NASH) 신약 후보물질 '에피노페그듀타이드' 2상시험을 통해 기존 약 대비 우월한 효능을 확인했다.1일 업계에 따르면 한미약품의 미국 파트너사 앱토즈는 AML 환자 77명을 대상으로 진행한 투스페티닙의 임상 1/2상시험 A, B파트를 마무리했다.앱토즈는 이번 임상의 파트 A에서 우선 투스페티닙을 단독 투여했다. 최대 6개 용량 수준까지 용량 증량을 시도했다. 피험자가 임상 반응을 달성할 시 해당 용량 수준을 파트 B에 등록했다. 파트 B에서는 4개 환자군으로 나눠 2상권장용량을 측정했다.투스페티닙 임상 1/2상 용량별 연구 결과.(자료 앱토즈) 앱토즈는 이번 임상을 마무리한 후 미국 식품의약국(FDA)과 임상 1상시험을 종료하기 위한 논의를 마쳤다. 논의를 통해 투스페티닙의 2상권장용량을 80mg으로 확정했다. 1일 1회 투여하는 방식이다. 이번 임상에서 안전성도 확인됐다.앱토즈에 따르면 투스페티닙은 임상 1/2상에서 투여된 용량 80mg, 120mg, 160mg 환자군을 통해 완전관해(CR)가 확인됐다. CR은 기존에 승인된 '베네토클락스'를 투여받은 후 치료에 실패해 임상에 참여한 환자에서도 확인됐다.앱토즈는 투스페티닙 80mg 용량과 베네토클락스를 병용하는 임상에 집중하고 있다. 이후에는 투스페티닙, 베네토클락스, 저메틸화제 '데시타빈' 혹은 '아자시티딘'과 3제 병용하는 임상으로 연구를 확장할 방침이다.투스페티닙은 골수성 악성 종양에서 작용하는 주요 키나아제(kinases)를 표적하는 1일 1회 투여 경구용 골수키놈억제제(MKI)다. 지난해 FDA로부터 패스트트랙 개발 의약품으로 지정됐다. 2018년 희귀의약품으로도 지정받았다.투스페티닙은 2021년 한미약품이 앱토즈에 기술이전한 신약 후보물질이다. 한미약품은 당시 확정 계약금 1250만달러(약 165억원)를 500만달러(약 66억원)의 현금과 750만달러(약 99억원)의 앱토즈 주식으로 나눠받았다. 상업화 시 마일스톤으로 최대 4억750만달러(약 5379억원)를 수령할 수 있다. 로열티는 별도다. 한미약품이 MSD에 기술이전한 NASH 신약 후보물질 에피노페그듀타이드도 긍정적인 연구가 도출됐다.MSD는 유럽간학회(EASL)에서 에피노페그듀타이드 임상 2a상시험의 분석 결과를 발표했다. EASL에 등재된 초록에 따르면 에피노페그듀타이드는 24주차에서 간지방함량(LFC) 기준선(투약 전)에서 간경직도(LS)를 72.7% 감소시켰다. 비교 약물인 '세마글루타이드'는 같은 기간 42.3% 줄였다.MSD는 이번 임상에서 모집한 환자군 중 145명을 에피노페그듀타이드군 72명과 세마글루타이드군 73명으로 나눴다. 에피노페그듀타이드는 1일부터 3주까지 2.40mg, 4~7주까지 5.00mg, 8~24주까지 10.00mg이 투여됐다. 같은 기간 세마글루타이드는 0.25mg, 0.50mg, 1.00mg이 투약됐다. 심각하거나 약물과 관련한 부작용은 두 치료그룹 사이에서 유의미한 차이가 없었다.에피노페그듀타이드는 인슐린 분비와 식욕 억제를 돕는 GLP-1과 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤을 동시에 활성화하는 이중작용제다. 바이오의약품 반감기를 늘리는 한미약품의 바이오의약품 플랫폼 기술이 적용됐다. 반감기가 늘어나면 투여 횟수와 투여량을 줄일 수 있다는 장점이 있다.MSD는 에피노페그듀타이드의 효능과 안전성을 추가로 확인하기 위한 임상 2b상을 진행할 방침이다.에피노페그듀타이드는 2020년 8월 MSD에 NASH 치료제 개발을 목표로 기술이전 됐다. 계약 규모는 선급금 1000만 달러(약 130억원)를 포함해 최대 8억6000만 달러(약 1조1219억원) 규모다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)은 자사 대표 의약품 정로환(정제, 환제)이 캄보디아 보건복지부 시판허가를 획득했다고 30일 밝혔다.캄보디아 보건부는 2023년 1월부터 6개월간 대한민국 식약처의 품목허가증을 검토하고 주성분에 대한 효과와 안전성을 확인한 끝에 정로환 시판을 허가했다.이번 캄보디아 품목 등록은 동성제약의 캄보디아 협력사 의약품 도매 법인인 KORAMBO Health Care(대표 전용택)에서 맡아 진행했으며, 동남아 의약품 수출 신호탄을 쐈다.정로환은 1972년 출시된 동성제약의 대표 일반의약품으로 올해 51년 된 국민 상비약이다.2019년 리뉴얼이 되면서 배탈 및 설사뿐만 아니라 체함 증상에도 효과가 좋은 건위/정장제로 현재 미국, 중국 등에도 수출하고 있는 동성제약의 스테디셀러이다.동성제약은 현지 제약사에 정로환 제조/설비를 보내 생산하고, 이를 수인성 질환이 연중 다발하는 동남아 전역에 공급한다.한편, 연내 다양한 의약품 품목 허가를 신청할 계획이며, 캄보디아를 수출 교두보로 동남아 수출 확장을 시도할 예정이다.

[데일리팜=정새임 기자] 한올바이오파마는 30일 중국 파트너사 하버바이오메드가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 중증근무력증 치료 신약 HL161(성분명 바토클리맙)의 품목허가신청서(BLA)를 제출했다고 밝혔다.HL161은 한올바이오파마가 지난 2017년 하버바이오메드에 기술수출한 항체신약이다. 중증근무력증(MG)을 비롯해 갑상선 안병증(TED), 혈소판 감소증(ITP), 시신경 척수염(NMO), 다발성 신경증(CIDP) 등 다양한 자가면역질환에서 개발되고 있다.하버바이오메드는 지난 3월 바토클리맙 3상을 완료하고 품목허가 절차에 돌입했다. 바토클리맙은 2021년 중국 NMPA로부터 혁신치료제 지정을 획득한 바 있어 우선심사 적용을 받게 된다.이번 임상 3상은 중국 내 중증근무력증 환자 132명을 대상으로 진행됐다. 환자들을 두 그룹으로 무작위 배정한 후 정해진 주기 별로 증상 개선효과와 안전성을 평가했다. 임상결과 바토클리맙은 1차 평가변수에서 위약 대비 통계적으로 유의한 개선효과를 입증했다. 함께 측정된 주요 2차 평가변수들도 달성됐다. 이전 임상 2상과 일관된 안전성과 내약성을 보였으며, 새로 발견된 이상반응은 없었다. 정승원 한올바이오파마 대표는 "하버바이오메드와 전략적인 협업을 통해 중국 내 자가면역질환 환자들에게 보다 빠르게 신약을 제공하기 위해 노력하겠다"고 말했다. 한편, 한올바이오파마는 하버바이오메드와의 계약을 통해 중국 내 바토클리맙의 연간 매출액을 기반으로 로열티를 수령할 예정이다.

현지시간 29일 영국 런던에서 열린 사노피 주최 백신 투자자 행사(Vaccines Investor Event)에서 안재용 SK바이오사이언스 사장과 토마스 트리옹프 사노피 백신사업부문 수석 부사장이 기념촬영을 하고 있다. 이날 양사는 공동개발 중인 21가 단백접합 백신의 성공적인 임상 2상 결과를 공개했다 [데일리팜=김진구 기자] SK바이오사이언스는 사노피가 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 백신의 미국 임상2상을 성공적으로 마쳤다고 30일 밝혔다.SK바이오사이언스는 'GBP410'라는 이름의 21가 폐렴구균 단백접합 백신을 사노피와 공동 개발하고 있다. 이 백신은 폐렴과 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합하는 방식으로 개발 중이다. 단백접합 방식은 지금까지 개발된 폐렴구균 백신 중에서도 예방효과가 우수하다고 알려져 있다.특히 GBP410은 기존 폐렴구균 단백접합 백신보다 많은 21종류의 혈청형을 포함해, 예방효과가 보다 넓다는 게 SK바이오사이언스의 설명이다. SK바이오사이언스는 GBP410의 상용화에 성공할 경우 소아백신 시장의 강자인 사노피의 마케팅 역량과 시너지를 낼 것으로 기대했다.폐렴구균 백신은 글로벌 백신 시장에서 단일 백신으로 가장 큰 규모를 차지하는 것으로 알려졌다. 글로벌 의약품 통계기관인 이벨류에이트 파마(Evaluate Pharma)에 따르면 글로벌 폐렴구균 백신 시장은 2022년 10조원에서 2028년 12조원 규모로 성장할 것으로 전망된다.SK바이오사이언스와 사노피는 미국·캐나다·온두라스의 생후 12~15개월 소아 140명과 42~89일 영유아 712명을 대상으로 2020년 5월부터 임상2상을 진행했다. GBP410과 대조백신을 각각 기초접종(생후 2·4·6개월) 후 추가접종(생후 12~15개월)하는 방식이다. 그 결과 GBP410은 대조백신 대비 동등한 수준의 면역원성이 있는 것으로 나타났다.안전성 측면에서 GBP410 접종군은 백신과 관련이 있는 중대한 이상사례가 보고되지 않았다. 또한 파상풍·디프테리아·백일해·폴리오·B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 등 영유아·소아 접종 권고 백신을 병용 투약했을 때도 대조백신 대비 동등한 수준의 면역원성·안전성을 확인했다.SK바이오사이언스와 사노피는 이같은 2상 결과를 바탕으로 내년 상반기 중 3상에 진입한다는 계획이다. 나아가 2027년까지 최종 임상결과를 확보한다는 목표다.SK바이오사이언스는 GBP410의 상업화 가능성이 높아짐에 따라 사노피와 함께 미국과 유럽 시장 진출을 목표로 대규모 시설 투자에도 나선다고 밝혔다.GBP410의 상업 생산이 이뤄질 안동 L하우스에 대규모 투자를 통해 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP(우수 의약품 제조∙관리 기준)에 준하는 생산시설을 구축할 계획이다. 이를 기반으로 향후 GBP410을 비롯한 다양한 자체 백신을 미국·유럽 등 선진국을 포함한 글로벌 시장에 진출시키겠다는 구상이다.장 프랑수아 투생 사노피 백신 R&D부문 글로벌 총괄담당은 "21가 폐렴구균 백신은 혁신적인 전달체를 통해 폐렴구균 질병에 대한 더 넓은 범위의 예방효과를 제공하도록 설계됐다"며 "이번 임상2상의 성공을 바탕으로 임상3상과 허가까지 무난히 진행될 수 있을 것으로 확신한다"고 말했다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 "해외의 대표 백신 기업들도 개발에 어려움을 겪는 폐렴구균 단백접합백신의 임상2상을 성공적으로 마쳤다"며 "SK바이오사이언스가 높은 수준의 백신 후보물질을 개발할 수 있는 기술력을 갖췄다는 것을 의미한다"고 말했다.SK바이오사이언스는 최근 글로벌 협력을 확대하며 해외 진출을 위한 행보에 박차를 가하고 있다. 최근에는 국내외 유수 기업들과 계약을 맺고 mRNA 백신 개발을 위한 핵심 기술을 확보, 차세대 백신 플랫폼으로 영역을 확장하기 위한 준비를 마쳤다. 지난달엔 글로벌 헬스케어 기업 MSD와 차세대 자이르 에볼라 백신 후보물질 신규 생산 계약을 체결했다.

[데일리팜=정새임 기자] 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 안과질환 치료제 '아일리아(성분명 애플리버셉트)' 바이오시밀러 'CT-P42'의 품목허가를 신청했다고 30일 밝혔다.셀트리온은 CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 소아 적응증을 제외한 아일리아가 미국에서 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 미국에 이어 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 CT-P42 허가를 신청할 계획이다.셀트리온은 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행된 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인한 바 있다.미국 리제네론이 개발한 아일리아는 지난해 글로벌 매출 97억 5699만 달러(12조 6841억원)를 달성한 블록버스터 안과질환 치료제다.아일리아의 미국 독점권은 2024년 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월 만료될 예정이다.셀트리온 관계자는 "미국을 시작으로 유럽 등의 주요 국가에도 허가를 순차적으로 신청하고 안과질환 영역으로 바이오시밀러 포트폴리오를 확장하는 데 최선을 다하겠다"고 말했다.