[데일리팜=김진구 기자] 메디톡스가 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 보툴리눔톡신 허가취소 처분 취소소송 1심에서 다시 한 번 승리했다.9일 대전지방법원 제3행정부는 메디톡신 3개 품목(50·100·150단위)에 내려진 처분을 모두 취소하라고 판결했다.해당 제품들은 두 번에 걸쳐 행정처분을 받았다. 지난 2020년 6월 무허가 원액 사용과 허위서류 기재 등 약사법 위반으로 품목허가 취소 처분이 내려졌다. 메디톡스는 이에 반발해 소송을 제기했다.같은 해 10월엔 메디톡스가 국가출하승인을 받지 않고 관련 제품을 판매했다는 이유로 판매정지 처분이 내려졌다. 메디톡스는 마찬가지로 소송으로 맞섰다.이번에 내려진 판결은 무허가 원액 사용과 관련해 진행된 소송이다. 대전지법은 대전지방식약청이 내린 허가취소 처분이 부당하다고 판단했다.이에 앞서 메디톡스는 지난 7월 국가출하승인 위반과 관련한 소송에서도 승소한 바 있다. 당시 법원은 간접수출이 약사법상 판매에 해당하지 않는다며 판매정지 처분을 취소하라는 판결을 내린 바 있다. 다만 식약처는 이 판결 이후로 항소한 상태다.메디톡스는 이번 판결로 '메디톡신'과 코어톡스에 대한 제조·판매 중지 명령과 품목허가 취소 등의 처분이 모두 취소됐다고 설명했다.메디톡스 관계자는 "이번 법원의 판결은 메디톡스에 대한 식약처의 제조·판매 중지 명령, 품목허가 취소 처분이 위법함을 판단한 것"이라며 "이번 판결을 바탕으로 메디톡스가 더욱 발전하고 성장할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오팜의 뇌전증 신약 '세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)'가 미국 시장에서 최고 매출 실적 기록을 갈아치우며 가파르게 성장하고 있다.미국 시장에서의 빠른 매출 확대에 힘입어 SK바이오팜은 올해 4분기 영업손실의 흑자 전환이 가능할 것으로 내다봤다.SK바이오팜은 지난 3분기 매출이 903억원으로, 전년동기 대비 1.7% 증가했다고 9일 공시했다. 미국 시장에서 세노바메이트의 매출이 크게 늘었다. 3분기 세노바메이트의 미국 매출은 757억원이다. 작년 3분기 474억원과 비교하면 60% 증가했다.직전분기인 올해 2분기와 비교해도 3개월 만에 19% 늘었다. 특히 2분기에 세웠던 매출 신기록(634억원)을 3개월 만에 다시 한 번 갈아치웠다.SK바이오팜은 미국 내 신규환자 처방 건수(NBRx)와 총 처방 건수(TRx)가 꾸준히 상승세라고 설명했다.지난 3분기 미국의 세노바메이트 총 처방 건수는 작년 3분기 대비 54% 증가했다. 꾸준히 신규환자 처방이 늘었기 때문으로 분석된다. 올해 1~9월 미국의 세노바메이트 신규환자 처방 건수는 전년동기 대비 평균 37% 증가했다는 게 SK바이오팜의 설명이다.이런 상승세가 이어질 경우 세노바메이트는 미국 매출만으로도 연 3천억원 이상 실적을 낼 수 있을 것으로 SK바이오팜은 전망했다. 장기적으로는 2029년 10억 달러 이상 매출을 목표로 하고 있다. 이를 위해 '중장기 가속 성장 계획'도 밝혔다. 뇌전증 전문의에서 일반 신경 전문의 등으로 집중 프로모션 대상을 넓히는 등 공격적인 마케팅을 진행한다는 계획이다.동시에 2025~2026년 적응증·연령 확대를 추진한다는 방침이다. 현재 진행되고 있는 세노바메이트의 전신발작 적응증 확대, 아시아 3개국 3상을 동시 가동한다. 또 2025년까지 투약가능 연령을 소아·청소년으로 확대하기 위한 임상을 신청한다는 계획이다.SK바이오팜은 미국 시장에서 세노바메이트의 급성장에 힘입어 당초 목표로 했던 '4분기 흑자 전환'을 달성할 수 있을 것으로 내다봤다.SK바이오팜의 3분기 영업손실은 107억원이다. 작년 3분기 92억원 대비 적자폭이 확대됐다. SK Life Science Labs가 연결 편입되며 80억원 이상 판관비용이 더해진 결과다.다만 올해 2분기 영업손실 189억원과 비교하면 적자폭이 크게 감소했다. 이에 대해 SK바이오팜 관계자는 "효율적인 판관비 관리와 세노바메이트 매출 급증으로 영업손실 개선폭을 크게 늘렸다"며 "세노바메이트의 성장 가속화와 지속적인 판관비 효율화 노력, 연말 계절적 효과 등으로 4분기 목표했던 흑자전환 달성이 가능할 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=이석준 기자] 오스테오닉은 자체 기술로 개발한 3D 프린팅 척추 임플란트 제품 '지니아 3D 프린티드 케이지(ZINNIA 3D Printed Cage)'를 출시한다고 9일 밝혔다.지니아 3D 프린티드 케이지는 인체 친화적인 티타늄 파우더로 3D 프린팅 된 제품이다. 척추 퇴행성질환이나 기타 디스크 손상 및 이탈에 따른 디스크의 수술적 치료에 사용되는 추간체 유합 보형재다.인체 뼈의 주요 구조인 해면골 구조와 유사한 형태로 만들어졌다. 기존 추간 유합 보형재와는 다른 다공성 구조 임플란트 형태로 뼈 형성을 조기에 촉진하도록 설계된 '생체 모방 다공성 스캐폴드'가 특징이다.리서치 기관인 글로벌 데이터(Global Data)에 따르면 2021년 기준 글로벌 척추 임플란트 시장 규모는 75억달러(약 11조원)에 달한다. 국내는 1000억원 규모다.오스테오닉은 제품 라인업을 확장해 가고 있다.올 5월 '척추 유합용 케이지'와 '플레이트(척추 고정 장치)' 등 척추 임플란트 제품군이 식약처 허가를 받아 출시했다. 이번 지니아 3D 프린티드 케이지로 척추 임플란트 제품 라인업이 강화됐다.지니아 3D 프린티드 케이지 시리즈는 경추용 유합보형재와 후방/측후방 요추용 유합보형재며 내년 상반기에는 사측방 유합 보형재(OLIF) 및 전방 요추용 유합보형재(ALIF)도 출시할 예정이다.이동원 오스테오닉 대표는 "지니아 3D 프린티드 케이지는 케이지 높이가 최소 침습적 수술(MIS)에 용이해 글로벌 기업 제품들과 비교했을 때 충분한 경쟁력을 갖추고 있다"고 말했다.이어 "최근에는 스트라이커, 메드트로닉 등 글로벌 척추임플란트 업체들이 티타늄소재 3세대 척추임플란트를 생산하기 위해 3D프린팅 기술을 접목하고 있다. 이같은 패러다임 변화로 지니아 3D 프린티드 케이지 제품군이 오스테오닉의 신규 주력 제품으로 의미 있는 성장이 가능할 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약은 이애숙 여사가 회사 사내복지근로기금에 71억원 상당의 보유주식을 출연했다고 9일 밝혔다.고(故) 유성락 회장의 유지를 받들어 설립된 이연제약 사내복지근로기금은 2016년부터 임직원 복지향상과 생활안정을 위하여 자녀학자금 지원, 경조비 지원, 건강검진 지원, 장기근속자 포상 등에 활용되고 있다. 회사에서 매년 직전 사업년도 세전순이익 2%를 출연을 받아 운영되고 있다.이연제약 관계자는 "이번 출연을 통해 사내근로복지기금의 혜택을 받게 되는 임직원 수를 더욱 넓힐 수 있게 됐다. 당사 사내근로복지기금은 앞으로도 회사 발전에 이바지해 온 직원들의 복지향상과 생활안정을 지원하며 직원과 회사가 함께 나아갈 수 있도록 운영될 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] JW중외제약은 지난 3분기 영업이익이 1년 전과 비교해 2배 이상 증가했다고 밝혔다.JW중외제약은 잠정실적 공시를 통해 지난 3분기 별도기준 1829억원의 매출을 기록했다고 8일 공시했다. 작년 3분기 1684억원 대비 1년 새 8.6% 증가했다.같은 기간 영업이익은 127억원에서 268억원으로 110.9% 늘었다. 영업이익이 2배 이상 늘어난 데 대해 JW중외제약은 오리지널 전문의약품 매출 성장세의 영향이라고 설명했다.역대 3분기 기준으로 역대 최대 매출·영업이익 기록이다. JW중외제약은 전문의약품 사업과 일반의약품 사업이 동반 호조를 보인 결과라고 평가했다.3분기 전문의약품 사업부문 매출은 1506억원이다. 작년 3분기 1355억원 대비 11.5% 증가했다. 일반의약품 사업부문 매출은 같은 기간 131억원에서 138억원으로 5.2% 늘었다.당기순이익은 작년 3분기 96억원 흑자에서 올해 3분기 178억원 적자로 전환했다. 이에 대해 JW중외제약은 최근 공정위가 부과한 과징금을 영업외 비용으로 회계상 반영한 영향이라고 설명했다.JW중외제약 관계자는 "우수한 제품 경쟁력을 갖춘 오리지널 의약품을 중심으로 견고한 실적 성장세가 이어지고 있다"며 "안정적인 이익 구조를 바탕으로 혁신 신약 연구개발에 더욱 집중하는 선순환 구조를 지속 강화해 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론은 11월 6일부터 8일(현지시간)까지 독일 뮌헨에서 개최되는 추계 '2023 바이오 유럽(BIO EUROPE AUTUMN 2023)'에 참가한다고 7일 밝혔다.바이오 유럽은 전 세계 제약·바이오 기업 및 업계 전문가 등이 참석하는 유럽 최대 규모의 생명공학 및 바이오 전문 박람회 중 하나다. 춘계와 추계 행사로 나눠 연 2회 진행된다.샤페론은 행사에서 글로벌 빅파마들과 만나 개발중인 신약 파이프라인 임상 데이터를 소개하고 기술이전, 공동개발 등 다양한 협력 방안에 대해 논의한다.샤페론은 바이오마커 기반 아토피 피부염 치료제 '누겔(NuGel)'과 알츠하이머 치료제 '누세린(NuCerin)', 나노바디(Nanobody) 이중항체 면역항암제 '파필릭시맙(Papiliximab)'을 개발하고 있다. 누겔은 최근 FDA로부터 2상 IND 승인을 받았다. 누세린은 1상중이다.성승용 샤페론 대표이사는 "바이오 유럽에는 미국 자회사 허드슨 테라퓨틱스(Hudson Therapeutics) 제니스 매코트(Janice McCourt) 대표도 참가한다. 다수 글로벌 빅파마와 확보된 임상데이터를 공유하고 미국 자회사에 대한 투자 유치를 위한 전략적 파트너도 모색할 예정이다"고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온이 지난 3분기 연결기준 역대 최고 매출액·영업이익 기록을 세웠다. 셀트리온은 짐펜트라의 미국 판매가 본격화하면 실적 상승세가 더욱 가팔라질 것으로 내다봤다.셀트리온은 3분기 매출액 6723억원, 영업이익 2676억원을 기록했다고 7일 공시했다. 매출과 영업이익 모두 역대 최고 기록이다. 매출은 전년동기 대비 4.1%, 영업이익은 25.2% 각각 증가했다.셀트리온은 기존의 주력 바이오시밀러인 램시마·트룩시마·허쥬마가 글로벌 주요 시장에서 꾸준한 성장세를 보인 결과라고 설명했다.셀트리온에 따르면 지난 2분기 기준 유럽 주요 5개국(독일·영국·프랑스·이탈리아·스페인)에서 램시마와 램시마SC의 합산 점유율은 69.8%에 달한다. 특히 램시마SC는 단독 점유율이 18.8%로 높아졌다. 램시마SC는 램시마의 피하주사 제형 제품이다. 이밖에 유럽에서 트룩시마는 22.3%, 허쥬마는 21.7%의 점유율을 기록했다.미국에서는 3분기 기준 램시마(미국 제품명 인플렉트라)가 29.9%의 점유율을 기록하며 레미케이드 바이오시밀러 중 점유율 1위를 유지했다. 트룩시마 역시 29.9%의 점유율을 달성했다.셀트리온 바이오시밀러의 유럽시장 점유율(위)과 미국시장 점유율. 셀트리온은 짐펜트라와 유플라이마 등 후속 제품이 시장에 연착륙하고 있다고 설명했다.셀트리온은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 짐펜트라(램시마SC의 미국 제품명)를 신약으로 승인받았다. 짐펜트라는 유일한 SC제형의 인플릭시맙 성분 치료제로, 신약 승인을 받는 데 성공했다.셀트리온은 미국에 출원한 특허가 확보될 경우 2040년까지 신약으로 판매가 가능할 것으로 내다봤다. 특히 유럽을 비롯한 글로벌 시장에서 편의성과 유효성을 검증받은 만큼, 세계 최대 시장인 미국에서 큰 성공을 거둘 수 있을 것으로 셀트리온 측은 기대하고 있다.미국의 경우 의료기관을 방문하지 않고 집에서 자가 투여하는 방식이 큰 호응을 얻을 것으로 예상되며, 신약으로 높은 가격을 적용받아 수익성을 더욱 끌어올릴 수 있을 것이란 기대다.셀트리온은 후속 바이오시밀러의 임상이 순항 중이라고 설명했다. 이를 통해 2025년까지 11개 제품 포트폴리오를 완성한다는 게 회사의 계획이다.셀트리온의 후속 바이오시밀러 임상 현황 현재 자가면역질환 제품군에서는 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43', 악템라 바이오시밀러 'CT-P47'이 각각 미국·유럽서 허가 신청과 임상 3상 단계에 있다.황반변성 치료제 아일리아 바이오시밀러 'CT-P42'는 지난 6월 미국에서 허가를 신청했고, 유럽에서도 허가를 준비중이다. 천식·두드러기 치료제 졸레어 바이오시밀러 'CT-P39'는 지난 4월 유럽서 허가 신청을, 미국서 허가 준비를 하고 있다.골다공증 치료제 프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41'도 임상을 마치고 허가를 준비 중이다. 다발성경화증 치료제 오크레브스 바이오시밀러 'CT-P53'은 글로벌 임상3상을 위한 절차를 진행하고 있다.이밖에도 자체 개발 중인 항체·약물접합체(ADC)를 비롯해 오픈이노베이션을 활용해 신약 개발에 적극 나서고 있다. 미국 라니테라퓨틱스와 'CT-P43'의 경구제 개발에 착수했다. 미국 에이비프로와 이중항체 신약을, 영국 익수다테라퓨틱스와 ADC를, 고바이오랩·바이오미 등과 마이크로바이옴 치료제를 각각 공동 개발하는 중이다.셀트리온 관계자는 "역대 분기 최대 매출과 40%에 육박하는 높은 영업이익률을 달성함으로써 성장세를 이어가고 있다"며 "유플라이마와 램시마SC 등 차세대 품목의 글로벌 시장 점유율이 안정적으로 확대되며 미래 성장동력을 빠르게 확보하고 있다"고 말했다.이어 "연내 합병이 마무리되면 통합 셀트리온은 경쟁력이 한층 강화되는 만큼, 2030년까지 매출 12조원 달성이라는 목표에 한발 더 가까이 갈 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약이 지난 3분기 영업적자 규모를 줄였다. 원가·비용 절감의 영향이라고 회사 측은 설명했다.일동제약은 연구개발(R&D) 부문 물적분할이 완료되는 올해 4분기 이후로는 추가적인 비용 부담 요인이 사라져 수익성이 더욱 개선될 것으로 전망했다.7일 금융감독원에 따르면 일동제약은 지난 3분기 1492억원의 매출을 기록했다. 작년 3분기 1632억원 대비 8.6% 감소했다.사업 부문별로는 전문의약품 부문 매출이 작년 3분기 865억원에서 올해 3분기 830억원으로 4.0% 감소했다. 컨슈머헬스케어 부문은 721억원에서 581억원으로 19.4% 감소했다.3분기 영업손실은 161억원으로 나타났다. 작년 3분기 186억원 영업손실에서 적자폭이 감소했다. 3분기 누적 영업손실도 1년 새 500억원에서 485억원으로 줄었다. 일동제약은 원가·비용 절감의 영향이라고 설명했다. 실제 일동제약의 3분기 누적 판매관리비는 작년 1491억원에서 올해 1348억원으로 9.6% 감소했다. 연구개발비는 같은 기간 808억원에서 722억원으로 10.6% 감소했다.특히 R&D 부문 물적분할이 완료되는 올해 4분기 이후로는 추가적인 비용 부담 요인이 해소될 것으로 기대했다. 동시에 기존 주력사업에 대한 투자 여력이 증대돼 수익성 개선으로 이어질 것이란 기대다.일동제약은 이달 1일자로 신약 R&D 전담 자회사 유노비아를 신설했다. 경영 쇄신의 일환으로 비용 부담이 큰 R&D 부문을 물적분할한다는 게 일동제약의 구상이다.일동제약은 제네릭과 개량신약, 제제개선을 위한 연구소 기능만을 보유한다. 유노비아는 일동제약의 신약개발에 집중한다는 계획이다. 일동제약은 지난 2020년 4분기 59억원의 영업손실을 낸 이후 올해 3분기까지 12분기 연속 적자가 이어지고 있다. 이 기간 영업손실 합계는 1809억원에 달한다.적자가 지속되는 가장 큰 이유로는 R&D 투자 확대가 꼽힌다. 일동제약은 2020년부터 R&D 투자에 공격적으로 나섰다. 2019년 574억원이던 R&D 비용을 2020년 786억원으로 1년 새 36.9% 늘렸다. 2021년엔 1082억원으로 37.7% 증가했다. 2022년엔 1251억원으로 15.6% 더 늘었다.R&D에서 매출이 차지하는 비중 역시 2018년 10.9%에서 2019년 11.1%, 2020년 14.0%, 2021년 19.3%, 2022년 19.7%까지 늘었다. 다만 올해 들어서는 숨고르기에 들어간 것으로 보인다. 올해 3분기 R&D 비용은 274억원으로, 전년동기 326억원 대비 15.9% 감소했고, 매출액 대비 R&D 비용도 같은 기간 20.0%에서 18.4%로 감소했다.일동제약은 ▲2형 당뇨병 치료제 후보물질 ‘IDG16177’ ▲비알코올성지방간염 치료제 후보물질 'ID119031166' ▲위식도역류질환 치료제 후보물질 'ID120040002' ▲안구건조증 치료제 후보물질 'ID110410395' ▲간섬유화 치료제 후보물질 ‘ID119050134’ ▲파킨슨병 치료제 후보물질 ‘ID119040338' 등을 파이프라인으로 보유하고 있다.이 가운데 IDG16177과 ID119031166은 각각 독일과 미국에서 임상1상이 진행 중이다. IDG16177은 신규 기전의 당뇨병 치료제 후보물질이다. 췌장 베타세포의 G단백 수용체 GPR40을 활성화해 인슐린 분비를 유도하고 혈당을 조절한다.ID120040002와 ID110410395의 경우 국내 임상1상이 진행되고 있다. 나머지 후보물질은 내년 중 임상 단계에 진입할 것으로 예상된다.