[데일리팜=김지은 기자] 식품의약품안전처가 최근 디옥타헤드랄스멕타이트 제제의 소아·청소년 적응증 삭제 절차에 착수하면서 약사사회 내부에서 안전상비의약품 확대 논의가 다시 주목받고 있다. 디옥타헤드랄스멕타이트는 그동안 편의점 안전상비의약품 확대 논의가 있을 때마다 대표적인 추가 요구 품목으로 거론돼 왔다. 복약지도가 비교적 단순하고 오남용 우려가 크지 않다는 이유에서였다. 하지만 식약처가 최근 납 노출 우려 등을 반영해 만 19세 미만 사용을 제한하는 방향으로 허가사항 변경 절차를 진행하면서 약사사회에서는 "의약품 안전성은 언제든 달라질 수 있다"는 점을 보여준 사례라는 평가가 나오고 있다. 최근 경제계와 일부 시민단체를 중심으로 안전상비의약품 품목 확대 요구가 이어지고 정부도 일정 부분 가능성에 무게를 두고 있는 가운데 이번 사례가 정책 논의에도 영향을 미칠지 주목된다. 시판 후 안전관리의 현실…"만약 편의점에서 판매됐다면" 이번 허가사항 변경은 단순히 한 성분의 사용 연령이 바뀐 사례로만 보기 어렵다는 분석이 나온다. 실제 디옥타헤드랄스멕타이트 제제는 2019년에도 원료 중 납 검출 가능성이 제기되면서 만 2세 미만과 임부·수유부 사용이 제한된 바 있다. 이후 추가적인 위해성 평가와 품질검사 결과를 토대로 올해 다시 소아 적응증 삭제 절차가 진행되고 있다. 약사사회에서는 이를 의약품 안전관리 체계가 정상적으로 작동한 사례로 평가하면서도 한편으로는 ‘안전한 의약품’이라는 개념 역시 고정된 것이 아니라는 점을 다시 확인 시켜 준 사건으로 받아들이고 있다. 의약품은 허가 이후에도 이상사례 보고와 품질관리, 해외 규제기관의 안전성 정보 등을 반영해 허가사항이 지속적으로 변경되기 때문이다. 현재 안전하다고 평가받는 의약품이라 하더라도 새로운 근거가 축적되면 사용 대상과 복용 방법이 달라질 수 있다는 의미다. 이 때문에 약사사회에서는 이번 사례를 최근 논란이 이어지고 있는 안전상비의약품 확대 문제와 연결해서 바라보는 분위기다. 약사의미래를준비하는모임(약준모)은 최근 정책보고서를 통해 디옥타헤드랄스멕타이트 사례를 근거로 편의점 안전상비의약품 확대 논의를 재검토해야 한다고 제안했다. 약준모 측은 "당시 지사제는 편의점 확대 요구 품목 가운데 대표적인 효능군이었다"며 "만약 품목 확대가 이뤄졌다면 허가사항 변경 이후 연령별 사용 제한을 현장에서 어떻게 관리할 수 있었을지 고민이 필요하다"고 지적했다. 이번 보고서에서 약준모는 현재 편의점 위해의약품 판매차단시스템은 제품 판매 여부만 통제할 수 있을 뿐 실제 복용자의 연령이나 사용 목적까지 확인하는 기능은 갖추지 못하고 있다고 분석했다. 반면 약국에서는 약사가 연령과 증상을 확인한 뒤 복약상담과 함께 다른 치료 선택지를 안내할 수 있다는 점을 차이로 제시했다. 일선 지역 약국 약사들도 이번 사태를 단순 허가 변경의 행정 절차로만 보기에는 무리가 있다고 지적한다. 수도권의 한 개국약사는 "당시 경제계에서는 지사제를 편의점 판매 품목에 포함해야 한다는 요구를 지속적으로 제기했는데 만약 실제 판매가 허용됐다면 이번 허가사항 변경 이후 회수와 소비자 안내를 어떻게 했을지 의문"이라며 "이번 사례는 의약품 안전관리에 전문가 개입이 필요한 이유를 보여준 사례"라고 말했다. 또 다른 지역 약사회 관계자는 "안전상비의약품 품목 선정 역시 접근성뿐 아니라 허가사항 변경 가능성과 시판 후 안전관리 체계까지 함께 고려하는 구조가 필요하다"며 "안전성 평가는 정치적 판단이 아닌 식약처와 중앙약사심의위원회 등 전문기구 중심으로 이뤄질 필요가 있다"고 강조했다. 접근성과 안전성의 균형…정부가 함께 풀어야 할 과제 정부는 그동안 국민의 의약품 접근성을 높이기 위해 안전상비의약품 품목 확대를 비롯해 비대면진료, 의약품 재택수령 등 다양한 정책을 검토해 왔다. 의료 접근성을 높이고 국민 불편을 줄이기 위한 취지에서다. 반면 약사사회는 접근성 확대 필요성에는 공감하면서도 의약품은 일반 소비재와 달리 허가 이후에도 안전성 정보가 지속적으로 축적되고 허가사항이 변경되는 특성을 가진 만큼 전문가에 의한 관리체계가 반드시 전제돼야 한다는 입장을 유지하고 있다. 실제 의약품은 시판 이후 이상사례 보고와 위해성 평가, 품질검사 결과 등을 토대로 사용 대상이나 용법·용량, 주의사항 등이 수시로 변경된다. 이번 디옥타헤드랄스멕타이트 제제 사례 역시 의약품 안전관리 체계가 작동하면서 허가사항이 변경된 대표적인 사례로 꼽힌다. 이 때문에 일각에서는 앞으로의 정책 논의도 단순히 편의점 판매 품목을 늘릴 것인지 여부를 넘어 변화하는 안전성 정보를 국민에게 어떻게 신속하고 정확하게 전달하고, 변경된 허가사항을 현장에서 어떻게 관리할 것 인지까지 함께 설계해야 한다는 의견이 나온다. 특히 접근성 확대 정책이 추진될수록 판매 채널 확대 자체보다 변화하는 안전성 정보에 대응할 수 있는 관리체계와 전문가 개입 구조를 함께 마련하는 것이 국민 안전을 담보하는 핵심 요소라는 지적이다. 지역 약사회 한 관계자는 "이번 사례는 특정 품목의 허가사항 변경에 그칠 문제가 아니라 의약품 안전성은 새로운 근거에 따라 언제든 달라질 수 있다는 점을 다시 확인시켜 준 사례"라며 "안전상비의약품 정책 역시 접근성 확대뿐 아니라 시판 후 안전관리와 허가사항 변경에 어떻게 대응할 것인지까지 함께 논의할 필요가 있다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 임대인의 방해로 권리금 회수 기회를 잃은 대학병원 문전약국 약사에게 임대인들이 수억 원을 공동 배상해야 한다는 고등법원 판결이 나왔다. 고법은 약사가 약 7년간 약국을 운영하며 충분히 이익을 얻었다 하더라도 무형적 가치에 대한 권리금 회수 기회는 법적으로 보호받아야 한다고 재확인했다. 다만, 문전약국 특유의 '장소적 이점'은 약사 개인의 노력으로 창출된 것이 아닌 만큼 임대인의 책임 범위를 60%로 제한했다. 부산고등법원 제5민사부는 최근 A약사(원고)가 임대인 B·C·D씨(피고)를 상대로 제기한 '권리금 반환 청구' 항소심에서 "피고들은 공동우로 원고에게 2억 8528만원과 지연손해금을 지급하라"며 원고 일부 승소 판결을 내렸다. 사건의 발단은 대학병원 북측 도로변에 위치한 이른바 '문전약국'의 임대차 계약 종료 과정에서 불거졌다. 임차인인 A약사는 2017년 4월부터 해당 점포를 임차해 약국을 운영해 왔으나, 2022년 4월 임대차 계약이 종료될 무렵 임대인들이 새로운 임차인과의 계약 체결 거부 의사를 확정적으로 표시하면서 권리금을 회수하지 못하게 되자 손해배상 소송을 제기했다. 소송 과정에서 임대인들은 "이 사건 계약은 단순한 상가임대차가 아니라 기존 약국의 인적·물적 조직과 자산을 이전받은 '영업양도 유사의 무명계약'이므로 상가임대차법의 보호 대상이 아니다"라고 주장했다. 또한 계약 당시 권리금 역시 시설물에 대한 '시설권리금'에 한정되므로 배상할 필요가 없다고 맞섰다. 하지만 재판부는 임대인들의 주장을 모두 받아들이지 않았다. 재판부는 "기존 약국을 인수하기로 하는 등특약사항이 포함돼 있다고 하더라도, 본질은 점포를 사용·수익하게 하고 차임을 지급하는 '임대차계약'이 명백하다"며 "상가임대차법의 권리금 보호 규정이 고스란히 적용된다"고 못 박았다. 이번 판결에서 가장 주목할 점은 권리금 배상 책임의 범위 산정이다. 1심 감정평가 결과, 해당 약국 점포의 무형자산(영업 노하우, 평판, 장소적 이점 등) 가치는 4억 7547만원으로 책정됐다. A약사는 이 금액 전체를 배상하라고 요구했으나, 고등법원은 손해의 공평한 부담이라는 원칙을 들어 임대인의 책임을 60%로 제한했다. 재판부는 책임 제한의 근거로 우선 A약사가 2017년부터 2024년까지 약 7년 동안 문전약국을 운영하며 충분한 영업이익을 얻고 투자비용을 회수할 기회를 가졌다는 점을 들었다. 특히 문전약국의 핵심 가치인 '입지 조건'이 변수가 됐다. 재판부는 "해당 점포는 병원 북측 출입로와 가까워 환자 접근성이 좋은 강력한 장소적 이점을 갖고 있다"며 "감정평가액에 약사의 영업 노하우나 인지도 등이 포함되어 있더라도, 이러한 '장소적 이점'은 원고(약사)의 영업활동에 의해 창출된 것이 아니므로 무형적 가치 전부를 온전히 약사의 대가로 귀속시키는 것은 형평에 어긋난다"고 명시했다. 아울러 A약사가 당초 입점할 때 지급했던 권리금(1억 8000만원)과 계약 종료 후 임대인이 새 임차인에게 실제로 받은 권리금(2억 3000만원)이 법원 감정가액(4억 7547만 원)과 상당한 차이가 있다는 점도 임대인의 책임 범위를 낮추는 참작 사유가 됐다. 한편 이번 판결은 대학병원 문전약국 등 독점적 입지 조건을 가진 약국의 권리금 분쟁에서 '장소적 이점'의 소유권과 '상가임대차법상 권리금 보호 가치'를 명확히 선을 그었다는 점에서 향후 약국가 임대차 분쟁의 중요한 가이드라인이 될 수 있다는 게 법조계의 분석이다.

[데일리팜=손형민 기자] "이번 로비큐아의 임상 데이터는 기존 ALK 표적치료제와 비교하기 어려울 정도로 무진행생존기간에서 큰 차이를 보였습니다. 이는 순서를 고민하기보다 처음부터 가장 효과적인 치료제를 선택해야 한다는 점을 보여준 결과입니다." 조병철 연세암병원 종양내과 교수는 최근 데일리팜과 만나 '로비큐아(롤라티닙)'의 글로벌 임상3상 CROWN 연구의 7년 장기 추적 결과를 이같이 평가했다. 그는 로비큐아가 장기간 질병 조절과 뇌전이 억제 효과를 입증하면서 ALK 양성 비소세포폐암 치료가 '순차 치료'에서 '최적의 1차 치료' 중심으로 재편되고 있다고 진단했다. ALK 양성 비소세포폐암은 전체 비소세포폐암(NSCLC)의 3~5%를 차지하는 희귀 아형이지만 비교적 젊은 연령에서 발생하는 경우가 많고, 진단 시부터 뇌전이가 흔한 것이 특징이다. 실제 환자의 약 20~40%는 진단 당시 이미 뇌전이를 동반하며, 치료 과정에서도 중추신경계(CNS) 진행이 빈번하게 발생해 생존과 삶의 질을 동시에 위협하는 대표적인 폐암으로 꼽힌다. 이 때문에 최근 ALK 비소세포폐암 치료에서는 단순히 종양을 줄이는 객관적반응률(ORR)보다 얼마나 오랫동안 질병 진행을 막고 뇌를 보호할 수 있는지가 핵심 평가 지표로 자리 잡고 있다. 뇌혈관장벽(BBB)을 효과적으로 통과하도록 설계된 3세대 ALK 억제제 로비큐아는 이러한 치료 패러다임 변화를 이끌고 있는 대표 약제로 평가된다. 실제 글로벌 3상 CROWN 연구의 7년 추적 결과 로비큐아는 무진행생존기간(PFS) 중앙값에 아직 도달하지 않았으며, 치료 시작 84개월 시점에도 환자의 55%가 질병 진행 없이 치료를 유지했다. 질병 진행 또는 사망 위험은 기존 1세대 ALK 억제제 ‘잴코리(크리조티닙)’ 대비 81% 감소했고, 치료 시작 후 2년 동안 질병이 조절된 환자의 약 79%는 이후 7년까지도 무진행 상태를 유지했다. 뇌전이 예방 효과도 장기간 유지됐다. 치료 시작 7년 후 두개내 질환 진행이 없었던 환자는 로비큐아군이 92%로 크리조티닙군(16%)을 크게 웃돌았으며, 기저 뇌전이가 없던 환자의 96%는 새로운 뇌전이 없이 유지됐다. 이미 뇌전이가 있었던 환자에서도 83%가 두개내 질환 진행 없이 치료를 이어갔다. 미국종합암네트워크와 미국임상종양학회, 유럽종양학회는 ALK 양성 비소세포폐암의 1차 치료 옵션으로 3세대 치료제인 로비큐아를 권고하고 있다 국내에서도 로비큐아는 지난해 ALK 양성 전이성 비소세포폐암 1차 치료 건강보험 급여가 적용되면서 실제 진료 현장에서 활용 범위가 크게 넓어졌다. 조 교수는 "이번 7년 장기 추적 결과가 단순히 생존기간 연장을 확인한 데 그치지 않고, 초기 치료 단계에서 질병 진행과 뇌전이를 최대한 억제하는 전략의 중요성을 뒷받침하는 근거"라고 평가했다. 이어 "일부 환자에서는 장기간 질병 조절이 가능해지면서 ALK 양성 비소세포폐암 치료 목표도 단기 반응을 넘어 장기 관리로 확대되고 있다"고 설명했다. Q. 이번 CROWN 7년 추적 관찰 결과에서 가장 인상 깊었던 점은 무엇인가? 이번 데이터는 기존 ALK 표적치료제와 비교하기 어려울 정도로 치료 효과의 차이가 크다. 7년 추적 시점에도 로비큐아 투여군의 mPFS는 여전히 도달하지 않았고, 대조군은 약 9.3개월 수준으로 격차가 매우 크다. 위험도(Hazard Ratio)는 0.19로 매우 낮다. EGFR 변이 폐암에서는 1세대와 2세대, 1세대와 3세대 사이의 효과 차이가 상대적으로 제한적이어서 치료 순서나 비용효과성 등에 대한 논의가 가능했다. 그러나 이번 데이터는 그런 논쟁 자체가 어려울 정도로 치료 효과 차이가 압도적이다. 84개월 시점에도 환자의 55%가 질병 진행 없이 치료를 유지했다는 점 역시 매우 의미 있는 결과다. 대조군은 대부분 이 시점 이전에 질병이 진행한 반면, 절반 이상이 여전히 무진행(progression-free) 상태를 유지했다. 이 정도 차이를 보이는 데이터는 종양학에서도 매우 드물며, 실제 임상 진료 패러다임을 바꿀 수 있는 결과라고 본다. Q. 7년 추적 결과에서 2년 이후 PFS 곡선이 안정기(plateau)를 형성하는 점을 어떻게 해석할 수 있는가? 이번 데이터에서 가장 인상 깊게 본 부분은 2년 랜드마크 분석이다. 어떤 치료를 사용하더라도 초기에 질병이 진행하는 고위험 환자군은 존재하며, 로비큐아에서도 약 30% 정도의 환자는 2년 이내에 질병이 진행한다. 그러나 2년을 넘긴 이후에는 질병 진행이 급격히 감소해 7년까지 추가로 진행한 환자는 약 15% 정도에 불과하며, 카플란-마이어 곡선(Kaplan-Meier Curve)이 안정기를 형성하는 양상을 보였다. 일반적인 표적 항암제는 시간이 지날수록 PFS 곡선이 계속 감소하지만, 이번 연구에서는 이후 대부분의 환자가 장기간 질병을 안정적으로 유지했다. 이러한 패턴은 표적 항암제에서는 매우 보기 드문 결과이며, 일부 환자에서 장기 반응이 유지되는 면역항암제의 꼬리 효과(Tail Plateau)와 유사한 모습을 보였다. 다만 면역항암제와 달리 로비큐아는 치료를 지속해야 한다는 차이가 있다. 현재까지 어떤 환자가 장기 반응을 보이는지 완전히 설명할 수는 없으며, TP53 동반 변이나 다른 동반 변이가 있는 환자에서 조기 진행 위험이 높다는 정도만 알려져 있다. 그럼에도 2년을 넘긴 환자에서 장기간 질병 조절이 유지된다는 점이 이번 7년 데이터의 가장 큰 의미이다. Q. ORR(객관적반응률)과 CR(완전반응) 결과는 실제 임상에서 어떻게 해석해야 하는가? ORR 자체는 1세대, 2세대, 3세대 ALK 억제제 간 큰 차이가 있는 지표는 아니다. 초기 종양 반응은 대부분의 ALK TKI에서 유사하게 나타나며, 로비큐아의 진정한 강점은 반응을 오래 유지하는 능력에 있다. 따라서 이번 데이터에서 더 중요하게 봐야 할 부분은 ORR이나 CR보다 mPFS, 장기 PFS, 그리고 장기간 질병 조절 효과이다. 특히 이번 연구에서는 모든 사전 정의된 하위군에서 일관된 치료 효과가 확인됐다. 그 중에서도 예후가 좋지 않은 기저 뇌전이 환자에서 더욱 우수한 효과를 보였으며, 뇌전이가 있는 환자의 위험도는 0.08, 없는 환자는 0.23으로 나타났다. 일반적으로 뇌전이가 있는 환자에서 치료 효과가 떨어지는 경우가 많은데, 이번 결과는 오히려 반대 양상을 보여 더욱 의미가 있다. 따라서 이번 결과는 단순히 종양을 줄이는 데 그치는 것이 아니라, 반응을 장기간 유지하고 예후가 불량한 환자에서도 일관된 치료 효과를 보였다는 점에 더 큰 의미가 있다. Q. 뇌전이 억제 효과와 장기 추적 결과를 어떻게 평가하는가? ALK 양성 비소세포폐암은 진단 시 약 40%의 환자에서 이미 뇌전이가 있을 정도로 뇌전이가 매우 흔한 질환이며, 기존 1세대 ALK 억제제를 사용할 경우 치료 중 상당수의 환자에서 새로운 뇌전이가 발생했다. 따라서 뇌를 얼마나 효과적으로 보호하느냐가 치료의 가장 중요한 목표 중 하나다. CROWN 연구는 기저 뇌전이 유무와 관계없이 모든 환자에서 정기적으로 뇌 MRI를 시행한 최초의 연구라는 점에서도 의미가 있다. 5년 동안 8주마다, 이후에는 16주마다 뇌 MRI를 시행해 두개내 질환을 매우 체계적으로 추적했기 때문에 두개내(Intracranial) PFS와 두개내 객관적 ORR을 신뢰성 있게 평가할 수 있었다. 이번 7년 데이터에서 가장 인상적인 부분은 뇌 보호 효과가 장기간 유지됐다는 점이다. 기저 뇌전이가 없던 환자는 2년 시점에 약 96%가 두개내 질병 진행 없이 유지됐고, 7년 시점에도 96%를 유지해 5년 동안 추가로 새로운 뇌전이가 발생한 환자가 거의 없었다. 기저 뇌전이가 있던 환자에서도 2년 이후 추가 진행이 적었으며, 이는 로비큐아가 장기간 뇌를 보호하는 능력이 매우 뛰어난 약제임을 보여주는 결과이다. Q. 로비큐아의 안전성 프로파일은 어떻게 평가할 수 있는가? 로비큐아의 대표적인 이상반응은 부종, 고지혈증, 인지기능 저하이다. 인지기능 저하는 기분 변화나 우울감을 호소하는 경우가 있으며, 드물게 정신과적 증상이 보고되기도 한다. 다만 실제 임상에서는 심한 정신과적 이상반응은 거의 경험하지 못했으며, 대부분은 1~2등급의 경미한 이상반응으로 충분히 관리 가능했다. 고지혈증 역시 혈액검사에서 확인되는 경우가 대부분이며, 현재는 치료제가 잘 갖춰져 있어 일반적인 고지혈증 치료만으로 충분히 관리할 수 있다. 실제 진료에서도 환자들이 가까운 내과에서 약을 처방받아 치료를 이어가는 경우가 많았으며, 특별히 문제가 되는 경우는 거의 없었다. 이상반응으로 인해 용량을 감량하더라도 치료 효과가 크게 감소하지 않는다는 점도 이번 데이터에서 확인됐다. 따라서 3등급 이상 이상반응이 발생한 환자에서도 필요 시 안심하고 용량을 조절하면서 치료를 지속할 수 있으며, 전반적으로 장기 치료가 가능한 약제라고 본다. Q. 로비큐아의 1차 치료 급여 이후 실제 임상 현장에서 치료 선택과 의사결정 과정이 어떻게 변화했고, 기존 ALK TKI의 치료 순서 개념이 여전히 의미가 있다고 보는가? 1차 치료 급여 이후 로비큐아는 실제 임상에서 초기 치료 옵션으로 자연스럽게 이동했으며, 과거처럼 비용이나 접근성 때문에 일부 환자에서만 제한적으로 고려되던 상황이 크게 줄어들었다. 현재는 더 넓은 범위의 환자에서 1차 치료로 사용할 수 있는 환경이 형성되면서, 치료 의사결정이 ‘사용 가능한 약 중 선택’이 아니라 처음부터 어떤 약으로 질병을 가장 효과적으로 억제할 것인가로 변화하고 있다. ALK 양성 비소세포폐암에서는 재발 이후 환자 상태가 급격히 악화되거나 뇌전이 등으로 치료 선택지가 제한되는 경우가 많기 때문에, 임상 현장에서는 다음 치료를 계획하는 것보다 초기 치료에서 질병 진행 자체를 최대한 늦추는 것이 훨씬 중요하다는 인식이 강조되고 있다. 이러한 이유로 기존의 1세대 → 2세대 → 3세대로 이어지는 단계적 순차 치료 전략은 실제 생존 이득 측면에서 한계를 가진다는 관점이 강해지고 있다. 특히 2차 치료 이후 PFS가 평균적으로 길지 않고(약 6~8개월 수준), 재발 이후에는 환자 상태와 치료 가능성이 급격히 제한될 수 있기 때문에 전체 치료 전략은 점점 ‘순서를 설계하는 방식’에서 ‘초기부터 강하게 억제하는 방식’으로 이동하고 있다고 평가된다. 이러한 변화가 로비큐아의 1차 치료 위치를 더욱 강화시키는 핵심 배경이라고 본다. Q. 이번 7년 장기 추적 데이터를 고려할 때, ALK 양성 비소세포폐암을 일부 환자에서는 ‘만성질환처럼 장기간 관리 가능한 질환’으로 볼 수 있다고 생각하는가? 7년 추적 데이터에서 가장 인상적인 부분은 일부 환자군에서 초기 일정 시점 이후 질병 진행이 거의 발생하지 않는 평탄화 현상이 관찰된다는 점이다. 초기 2년 구간에서는 일정 비율의 환자에서 진행이 발생하지만, 그 이후에는 대부분의 환자가 장기간 안정적으로 유지되는 양상이 나타난다. 이러한 패턴은 기존 항암치료처럼 시간이 지날수록 지속적으로 악화되는 구조와는 다르며, 일부 환자에서는 질병이 장기간 안정적으로 유지되는 형태로 변화할 수 있음을 시사한다. 따라서 모든 환자에게 해당되는 것은 아니지만, 특정 환자군에서는 장기 조절이 가능한 만성질환 형태로 접근할 수 있는 가능성이 있다. 결국 ALK 양성 비소세포폐암에서 중요한 변화는 생존 기간 자체의 연장이 아니라 일부 환자에서 질병의 진행 패턴 자체가 바뀌는 현상이며, 이러한 점이 로비큐아의 장기 데이터가 가지는 가장 큰 임상적 의미라고 본다.

[데일리팜=정흥준 기자]7월에는 산정대상 약제 69개, 신약 30개가 새롭게 급여 등재했다. 뇌전증치료제인 브리바라세탐 성분 29개 품목이 오리지널이 넘지 못한 급여 문턱을 먼저 넘었다. 인다파미드 성분이 조합된 고혈압 3제 복합제가 처음 급여 등재했고, 트루셋 제네릭을 뒤쫓는 후발 제약사가 추가로 급여 진입했다. 또 피타바스타틴·에제티미브 2제 복합제 저용량 격전지에 제약사들의 후속 등재가 이어지고 있다. 안국약품 레보살탄플러스·대화제약 카포트리정 6개 품목 고혈압 3제 복합제 ‘에스암로디핀·발사르탄·인다파미드’ 신규 조합이 이달 급여 목록에 처음으로 이름을 올렸다. 안국약품 ‘레보살탄플러스정’과 대화제약의 ‘카포트리정’이 인다파미드 기반 3제로 국내 최초 등재했다. 각각 2.5/160/2.5mg, 2.5/160/1.25mg, 2.5/80/1.25mg 3개 용량이다. 레보살탄플러스정은 개량신약 복합제로 인정받아 59.5% 가산을 받았다. 용량별로 977원, 1180원, 1221원의 약가가 책정됐다. 또 카포트리정은 879원, 1062원, 1099원을 받았다. 인다파미드는 혈압 강하 효과와 함께 혈관 확장 작용을 나타내는 티아지드 유사 이뇨제다. 고령 환자를 대상으로 한 임상연구 등에서 혈압 조절뿐 아니라 심혈관 예후 개선 효과가 있는 성분으로 평가받고 있다. 시장 선점에 나선 2개 제약사뿐만 아니라 대웅제약과 보령 등이 인다파미드 조합 3제 복합제 개발을 추진하고 있어 후발 급여 진입이 예상된다. 일양약품, 트리플로우정...트루셋 제네릭 경쟁 진입 유한양행의 고혈압 3제 복합제 트루셋(텔미사르탄, 암로디핀, 클로르탈리돈)의 제네릭 등재가 이어지고 있다. 이달 일양약품의 트리플로우정 40/5/12.5mg, 80/5/12.5mg 2개 품목이 급여 진입했다. 지난 4월 허가를 받은 제품으로 대원제약이 위탁 생산한다. 약가는 자체생동을 하지 않아 기등재 최고가의 85%로 산정돼 용량에 따라 630원, 755원을 받았다. 작년 트루셋 재심사 만료 후 후발 제약사들이 잇달아 급여 등재하고 있다. 올해 상반기에만 10개사 28개 품목이 급여 진입했다. 1월에 3개, 3월에 12개, 4월에 11개, 6월에 2개 품목이 새롭게 등재했다. 유한양행은 모든 성분의 용량을 절반씩 줄인 저용량 트루셋으로 시장 방어에 나선 상황이다. 하반기 본격적인 점유율 경쟁이 벌어질 전망이다. 알보젠·지엘파마·한미약품 등 엑스탄디 제네릭 한국아스텔라스의 전립선암 치료제 엑스탄디(엔잘루타미드)의 제네릭 9개 품목이 물질특허가 만료된 지난 6월 28일에 급여 등재했다. 알보젠코리아 아나미드40mg(엔잘루타미드), 지엘파마 프로엔자, 동국제약 엔타미드, HLB제약의 엘비탄디, JW중외제약의 트루엔자, 대원제약의 엔자덱스, 한올바이오파마의 엔잘루타, 한국메나리니의 엔잘엑스, 한미약품의 엔자론 등이다. 9개 제네릭 약가는 낮게는 3141원, 높게는 4106원으로 책정됐다. 자체생동을 한 알보젠코리아, 지엘파마는 4106원으로 다른 제네릭 대비 높은 약가를 받았다. 엑스탄디는 전립선암 시장에서 처방 실적이 꾸준히 증가해왔다. 2020년 152억에서 2025년 380억으로 2배 이상 증가했다. 급여 진입한 제네릭들의 공세로 인해 올해 하반기 실적 감소가 예상된다. 한미약품, 롤론티스오토인젝터주3.6mg/0.6ml 한미약품이 중증호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스오토인젝터주(에플라페그라스팀)’를 추가 등재하며 제형 라인업을 확대했다. 롤론티스는 한미약품의 첫 번째 바이오 신약으로 지난 2021년 국내 출시했다. 지난 2024년 7월부터 보험 적용된 바 있다. 이번에 추가로 등재하는 오토인젝터주는 주사 부위에 밀착 후 누르면 숨어있던 바늘이 튀어나와 피부에 주입되는 방식이다. 기존 프리필드시린지주도 자사 주사가 가능하지만, 사용 편의성을 높인 제품이다. 롤론티스오토인젝터주의 약가는 48만4283원으로 기존 PFS 제형과 같다. 편의성을 높인 제형의 급여 확대로 롤론티스는 국내·외 매출 성장세를 이어갈 전망이다. 안국약품·보령, 피타1mg+에제10mg 라인업 확대 피타바스타틴·에제티미브 2제 복합제 저용량 경쟁에 후발 제약사들이 추가되고 있다. 안국약품의 페바로젯, 보령의 엘제로젯이 이달 피타 1mg+에제 10mg 용량을 추가 등재하며 저용량 시장 공략에 나섰다. 두 제품의 2/10mg, 4/10mg 용량은 이미 급여 목록에 등재돼있다. 피타1mg 저용량으로 급여 라인업이 확대된 것이다. 안국약품이 보령 제품을 수탁 생산한다. 보령은 자체생동을 하지 않아 929원, 안국은 기준요건을 모두 충족하며 1093원의 약가를 받았다. 피타+에제 복합제 시장 선두에 있는 JW중외제약의 리바로젯도 지난 6월 저용량을 급여 등재한 바 있다. 틈새 시장을 전략적으로 노린 후발 제약사들과의 시장 점유율 경쟁이 올해 하반기 이어질 예정이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 코로나19, 감기, 독감, 환절기 알레르기 같은 질환을 떠올릴 때 연상되는 단어가 '면역'이다. 면역 비타민, 면역 유산균 같이 면역을 강조하는 건강기능식품도 시장에 쏟아지고 있다. 하지만 본인의 상태를 제대로 알지 못하고 임의로 복용하는 경우 필요 이상의 용량을 복용하는 등 오히려 독이 될 수 있다. 최근에는 질병을 중심으로 한 접근이 아닌, 개인별 진단·평가를 통해 기능을 정상화하는 기능의학에 대한 관심이 커지고 있다. 유전·환경·생활요인을 통합 평가해 질병의 근본 원인을 찾고 맞춤형 관리 계획을 세우는 환자 중심 접근에 대한 이해와 수요가 커지고 있기 때문이다. 현대미학성형외과 HM Cellex 롱제 항노화센터 의학박사로 근무하고 있는 김동환 한국영양의학회장 역시 질병 단계가 아닌 예방적 차원에서의 관리를 강조한다. 같은 감기라는 질환이 단순 감기로 넘어갈지, 폐렴 등으로 악화될지는 개인의 면역에 따라 달라질 수 있다는 것이다. -기능의학에서 면역적인 부분은 어떻게 평가되나 장 마이크로바이옴과 스트레스 호르몬, 백혈구, 미네랄, 피로도 등 면역과 관련된 다양한 연구인자들을 대상으로 검사를 진행한다. 기능의학의 핵심은 부족한 영양소를 넣어줌으로써 잘 먹고, 잘 자고, 잘 살아갈 수 있도록 하는 데 있다. 즉, 외부 바이러스나 암 같은 돌연변이 세포가 침입했을 때 가장 먼저 최전선에서 싸우는 '선천 면역 세포'가 제 역할을 다할 수 있도록 부스팅하고 보완하는 것이라고 할 수 있다. - 면역에 좋다는 제품들이 많은데 수많은 면역 건강 기능식품과 영양제가 쏟아져 나오고 있지만 정작 우리 몸의 선천 면역을 안전하고 확실하게 깨워줄 열쇠는 뜻밖에도 전통 발효식품에 있다. 청국장을 숟가락으로 떴을 때 끈적하게 늘어나는 실 형태의 점액질 성분으로부터 분리 배양 정제한 기능성분인 '폴리감마글루탐산칼륨(PGA-K)'이다. 전통 청국장균(Bacillus subtilis)에 있는 콩의 단백질을 발효하는 과정에서 만들어지는 고분자 아미노산 성분을 별도의 기술로 분리 정제과정을 거쳐 만들어낸 물질인 PGA-K는 자연살해세포(Natueal Killer Cell, NK세포)를 자극하고 깨우는 데 탁월한 효능을 지니고 있다. 식품의약품안전처에서도 '면역기능 증진에 도움을 줄 수 있음'으로 그 기능성과 안전성을 인정한 개별인정형 원료이기도 하다. 아무리 몸에 좋은 영양소를 많이 섭취하더라도 이 NK세포의 활성도가 떨어져 있다면 전반적인 면역 체계는 무용지물에 가깝기 때문에, 관심있게 보는 성분이기도 하다. -임상 등 에비던스가 확보돼 있나. PGA-K의 면역 증진 효과는 단순 민간요법의 영역을 넘어 세계적인 학술지와 임상시험을 통해 과학적으로 검증됐다. 가톨릭대학교 서울 성모병원 임상 연구팀에서 진행한 인체적용시험에 따르면 성인 남녀를 대상으로 PGA-K를 8주간 꾸준히 섭취하게 한 결과, 섭취하지 않은 대조군에 비해 NK세포 활성도가 무려 52.3%나 증가했다. 이는 신체 내부의 방어벽이 1.5배 이상 견고해졌음을 뜻한다. 또한 면역 세포들이 유기적으로 신호를 주고받으며 면역 반응을 조절하는 핵심 물질인 인터페론 감마(IFN-γ) 등 사이토카인의 분비 역시 유의미하게 촉진됨이 확인됐다. 최근에는 국제 학술지 '플로스원(PLOS ONE)' 등을 통해 PGA-K가 알레르기를 유발하는 특정 세포(호염구)의 사멸을 유도해 항알레르기 및 아토피 개선에도 기여한다는 면역조절 매커니즘이 규명되기도 했다. 과도하게 흥분된 면역은 가라앉히고, 약해진 면역은 끌어올리는 이른바 '면역 밸런스'로서의 가치를 입증한 셈이다. 뿐만 아니라 우리 몸 면역 세포의 70% 이상이 집중돼 있는 장내 유익균 증식 환경을 최적화하는 역할도 한다. 소장 내에서 칼슘이 가라앉아 배설되지 않도록 용해된 상태를 유지함으로써 체내 칼슘 흡수율을 높여주는 이중의 기능성까지 발휘한다. 장 건강과 뼈 건강, 전신 면역력이 하나의 성분으로 긴밀하게 연결되는 구조다. -식품과 건기식, 어떻게 복용하는 게 용이한가. 청국장이나 낫토는 기본적으로 몸에 좋은 전통음식이지만 식품 상태로서 면역기능성분인 PGA-K를 섭취하는 것이 쉽지 않다. 일반 식품인 낫토나 청국장을 섭취한다고 해도 별도의 배양정제 등 과정을 거쳐 만들어진 기능성 화합물인 PGA-K를 섭취할 수 있다고 보기 어렵기 때문이다. 게다가 전통 방식으로 조리된 청국장은 찌개 등으로 가열하는 과정에서 유익균과 열에 취약한 유효 성분들이 일부 손실될 수 있고 과도한 나트륨 섭취로 이어질 우려도 존재한다. 따라서 면역력을 높이고 유지하는 효과를 온전히 누리기 위해서는 낫토나 청국장을 식품으로 섭취하기 보다는 청국장에서 유효 성분만을 고농도로 안전하게 분리·정제해 낸 건강기능식품 형태의 PGA-K 추출물을 활용하는 것이 훨씬 현명하고 효율적인 대안이 될 수 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 약국 종업원의 일반의약품 판매를 둘러싼 약사법 위반 사건에서 항소심 법원이 "약사가 약국 안에서 종업원에게 판매를 지시했다"는 주장만으로는 무자격자 판매 책임을 피할 수 없다고 판단했다. 이번 판결은 종업원의 일반약 판매 자체를 문제 삼았던 기존 판례에서 한 걸음 더 나아가 약사의 판매 관여 범위와 직접 복약지도 요건을 보다 구체적으로 제시했다는 점에서 주목된다. 의정부지방법원 제3형사부는 최근 약사법 위반 혐의로 기소된 약사의 항소를 기각하고 원심의 벌금 200만원을 유지했다. 함께 기소됐던 종업원은 1심 판결에 항소하지 않아 유죄가 확정됐으며, 이번 항소심에서는 약사의 책임 여부만 판단 대상이 됐다. 약사는 재판 과정에서 당시 자신이 조제실에서 손님의 증상을 모두 들었고 종업원에게 판매할 의약품과 복약 내용을 지시했기 때문에 무자격자 판매에 해당하지 않는다고 주장했다. 그러나 항소심 재판부는 이를 받아들이지 않았다. 재판부는 우선 “약사법이 일반약 판매 역시 원칙적으로 약사가 수행하도록 한 취지는 의약품의 안전한 사용을 위한 전문적 판단에 있다”며 “일반약도 약사가 복약지도가 필요한지 여부를 판단하고 필요한 경우 직접 복약지도를 할 수 있을 정도로 판매 과정에 관여해야 한다”고 강조했다. "약국 안에 있었다"만으로 부족…직접 대면 여부 판단 재판부는 사건 당시 종업원이 고객에 직접 특정 의약품을 꺼내 건네고 카드결제까지 진행하는 등 판매 전 과정을 수행했다고 판단했다. 판매된 약의 용법·용량이 정해져 있고 개인의 상태에 따라 부작용이 발생할 가능성이 있는 만큼 일반약도 약사가 아닌 사람이 독자적으로 판매해도 되는 의약품으로 보기 어렵다고도 지적했다. 법원에 따르면 당시 고객은 목의 통증을 호소했고, 종업원은 특정 약 2개를 직접 꺼내 건네고 결제까지 했다. 경찰 수사 과정에서 종업원은 "당시 약사가 조제실에서 손님의 증상을 듣고 의약품과 개수를 말했던 것으로 기억하지만 영상을 보니 약사 목소리가 들리지 않아 복약지도를 받지 않고 판매한 것으로 보이기도 한다"고 진술했다. 법원은 이 진술도 판단의 근거로 제시했다. 재판부는 “설령 약사의 주장대로 조제실에 있었다고 하더라도 약사가 고객과 직접 대면하지 않았고 종업원만 고객과 접촉해 일반약을 판매한 이상 이를 약사가 소비자에게 전문적 판단과 조언을 제공하며 판매한 것으로 평가할 수는 없다”고 판단했다. 이어 “약사 측이 당심에 이르기까지 범행을 부인하며 진지하게 반성하는 태도를 보이지 않은 점, 동종 전과가 있는 점, 수사기관 및 법정에서의 태도 등의 사정을 종합해 원심의 형이 재량의 합리적 범위를 벗어나 너무 무거워 부당하다고 할 수 없다”면서 항소를 기각했다.

약국에서 관절 건강 상담을 하다 보면 고객도, 약사도 '기능성 성분'을 먼저 떠올리기 쉽다. 콘드로이친, MSM, 타마플렉스, 글루코사민, 보스웰리아, 강황 같은 성분은 관절 건강의 대표적인 기능성 성분으로 익숙하다. 실제로 관절 건강기능식품 시장은 이런 기능성 성분을 중심으로 성장해왔다. 하지만 관절 건강을 기능성 성분만으로 바라보면 건강기능식품 원료의 또 다른 축인 '영양소'가 빠진다. 영양소는 우리 몸이 정상적인 생명활동을 유지하기 위해 반드시 필요로 하는 성분이다. 에너지를 만들고 조직을 형성하고 신경과 근육을 움직이고, 면역과 대사 기능을 유지하는 데 필요하다. 영양소는 우리 몸이 충분히 만들지 못하거나 필요량 만큼 합성하지 못하므로 식품을 통해 지속적으로 섭취해야 한다. 부족하면 생리 기능에 문제가 생기고, 장기간 결핍되면 결핍증이나 기능 저하가 나타난다. 영양소는 식품으로 충분히 섭취하는 것이 기본이지만 중장년 이후에는 섭취량 감소, 흡수 저하, 야외활동 부족, 근육량 감소 등으로 필요한 영양소가 부족해지기 쉽다. 이때 '건강기능식품'은 부족한 영양소를 보충하고 정상 기능을 유지하도록 돕는 보충 수단이 된다. 관절 건강도 같은 관점에서 볼 수 있다. 관절은 연골 하나로 유지되지 않는다. 뼈, 근육, 힘줄, 인대, 활막, 활액, 신경이 함께 작동하는 구조다. 통증과 염증 같은 관절의 불편한 증상이 있을 때 기능성 성분이 도움을 줄 수 있다. 동시에 관절을 이루는 구조가 정상적으로 유지되기 위한 영양소의 공급도 필요하다. 관절 건강 유지에 필요한 영양소는 다음과 같다. [칼슘] 칼슘은 뼈와 치아 형성에 필요한 대표적인 무기질이다. 우리 몸의 칼슘 대부분은 뼈와 치아에 존재하고, 일부는 근육 수축, 신경 전달, 혈관 기능, 호르몬 분비 등 다양한 생리 기능에 관여한다. 건강기능식품 기능성 내용도 칼슘은 '뼈와 치아 형성에 필요', '신경과 근육 기능 유지에 필요', '정상적인 혈액 응고에 필요', '골다공증 발생 위험 감소에 도움을 줌'으로 설명된다. 관절은 뼈와 뼈가 만나는 구조다. 특히 골관절염은 연골만의 문제가 아니라 연골하골, 활막, 근육 등 관절 주변 조직이 함께 관여하는 질환으로 이해되고 있다. 따라서 칼슘은 관절 주변 구조를 안정적으로 유지하기 위한 기본 영양소다. [마그네슘] 마그네슘은 체내 수백 가지 효소 반응에 관여하는 무기질이다. 단백질 합성, 에너지 생성, 근육과 신경 기능, 혈당과 혈압 조절에 관여한다. 기능성 내용도 '신경과 근육 기능 유지에 필요', '에너지 이용에 필요'로 설명된다. 관절 통증을 말하는 고객 중에는 근육 긴장, 야간 다리 경련, 뻣뻣함, 수면 질 저하를 함께 호소하는 경우가 많다. 이때는 관절 자체만 볼 수는 없다. 관절 주변의 근육과 신경 조절 상태도 함께 살펴야 한다. 실제 무릎 골관절염 환자를 대상으로 한 관찰 연구에서 낮은 마그네슘 섭취가 더 심한 무릎 통증과 기능 저하와 관련된 것으로 보고됐다. 따라서 관절 불편감을 호소하는 고객에게 마그네슘의 섭취 상태를 확인할 필요가 있다. [비타민D] 비타민D는 칼슘과 인의 흡수와 이용에 필요하고, 뼈의 형성과 유지에 필요하다. 기능성 내용도 '칼슘과 인이 흡수되고 이용되는데 필요', '뼈의 형성과 유지에 필요', '골다공증 발생 위험 감소에 도움을 줌'으로 인정되어 있다. 비타민D는 관절 상담에서 뼈 건강의 관점으로 설명되지만 근육 기능, 낙상 위험, 근골격계 통증과도 연결된다. 특히 실내 생활이 많고, 햇빛 노출이 적고, 골밀도 저하 위험이 있는 시니어 고객에게 비타민D 상태를 확인하고 보충할 필요가 있다. [비타민K2] 비타민K는 정상적인 혈액 응고와 뼈의 구성에 필요한 영양소다. 2024년 3월 건강기능식품에 비타민 K2가 추가되면서, 약국에서도 비타민 K2를 칼슘, 비타민D와 함께 설명할 수 있는 근거가 생겼다. 비타민K는 오스테오칼신과 MGP (Matrix Gla Protein) 같은 비타민 K 의존 단백질 활성화에 관여한다. 오스테오칼신은 뼈 기질에서 칼슘 결합과 관련되고 MGP는 혈관 석회화 조절과 관련된다. 이 때문에 비타민 K2는 칼슘을 많이 섭취하는 문제를 넘어 칼슘이 체내에서 어떻게 활용되는지를 설명할 때 중요한 성분이 된다. [비타민C] 비타민C는 결합조직 형성과 기능 유지에 필요하며, 콜라겐 합성에도 관여한다. 비타민C가 부족하면 콜라겐 합성이 저하되고 결합 조직이 약해질 수 있다. 심한 결핍에서는 관절통과 상처 회복 지연 같은 증상이 나타날 수 있다. 건강기능식품 기능성 내용도 '결합조직 형성과 기능 유지에 필요'로 설명된다. 관절 건강을 결합 조직 전체의 유지 관점에서 보면 비타민C는 힘줄, 인대, 연골 기질의 기능 유지와 연결해 설명할 수 있다. 이렇게 보면 관절 건강에 필요한 영양소는 하나의 성분으로 끝나지 않는다. 칼슘은 뼈 구조의 기본이 되고, 마그네슘은 근육과 신경 기능의 유지에 필요하며, 비타민D는 칼슘 흡수와 근골격계 건강에 필요한 영양소가 되며, 비타민 K2는 칼슘 이용과 관련된 단백질 활성화, 비타민C는 결합조직의 기능 유지에 필요한 영양소다. 기능성 성분은 여기에 더해진다. 콘드로이친, MSM, 글루코사민, 보스웰리아, 타마플렉스 같은 성분은 통증, 뻣뻣함, 염증의 감소에 도움을 줄 수 있다. 그러나 관절이 정상적으로 유지되기 위해 필요한 영양소 공급이 부족하다면 기능성 성분만으로 충분한 설명이 어렵다. 관절 건강을 기능성 성분으로만 설명하면 상담의 결과까지 빠르게 도달할 수 있지만 그 범위가 좁아진다. 영양소의 역할까지 함께 보면 고객의 상태를 더 입체적인 관점에서 바라볼 수 있다. 관절의 불편한 증상을 낮춰주는 성분도 중요하지만, 관절 주변 조직과 근육 기능을 유지하는 기본 영양소가 충분한지 확인하는 것이 약사만이 할 수 있는 약국 상담의 중요한 역할이다. 약사답게 관절 건강을 설명한다는 것은 특정 성분 하나를 중심으로 상담하는 것이 아니다. 관절의 구조와 구조를 유지하는 데 필요한 영양소 그리고 불편감을 조절하는 기능성 성분을 함께 보는 것이다. 그 관점이 있을 때 약국의 관절 상담은 더 넓어지고, 고객의 신뢰는 더 깊어질 수 있다. [참고자료] 1) 건강기능식품의 기준 및 규격, 식품의약품안전처 2) 건강기능식품 공전, 식품의약품안전처 3) 건강기능식품의 기준 및 규격, 일부개정고시 제 2024-16호, 식품의약품안전처 4) A. Shmagel. et. al., Low magnesium intake is associated with increased knee pain in subjects with radiographic knee osteoarthritis: data from the osteoarthritis initiative. Osteoarthritis Cartilage. 26(5), 2018, 651-658 5) WM Susan, M Montero-Odasso, Effect of vitamin D supplementation on muscle strength, gait and balance in older adults: a systematic review and meta-analysis. J. Am. Geriatr. Soc. 59(12), 2011, 2291-2300 6) L. Wen. et. al., Vitamin K-dependent proteins involved in bone and cardiovascular health (Review). Mol. Med. Rep., 18, 2018, 3-15 7) FF Wei et. al., Vitamin K-dependent Matrix Gla Protein as multifaceted protector of vascular and tissue integrity. Hypertension, 73(6), 2019, 1160-1169

[데일리팜=김지은 기자] 서울 마포구는 대학가와 관광상권, 대규모 업무지구와 주거단지가 공존하는 서울의 대표적인 복합 상권이다. 같은 자치구 안에서도 홍대입구역과 공덕역은 이용객 구성과 상권 성격이 크게 달라 의원과 약국의 경영 지표에도 뚜렷한 차이를 보였다. 홍대입구역은 대학생과 관광객, 외부 유입 인구를 기반으로 피부과 중심의 고매출 상권을 형성한 반면, 공덕역은 재개발을 통해 조성된 대규모 주거단지와 업무시설을 바탕으로 생활밀착형 의료 수요가 두드러졌다. 데일리팜이 의원·약국 입지 및 상권 분석 플랫폼 '데일리팜맵'을 통해 홍대입구역과 공덕역 반경 1km 내 의원과 약국의 운영 현황과 매출, 이용객 특성을 분석한 결과 의원과 약국 모두 상권 특성에 따라 이용객 구성과 매출 구조가 뚜렷하게 달라지는 양상을 확인할 수 있었다. ◆홍대 의원 평균매출 '우위'…피부과 비중도 압도 홍대입구역과 공덕역 반경 1km 내 의원 지형도를 살펴본 결과 두 지역 모두 복합 생활권 특성을 반영하듯 피부과와 더불어 내과 비중이 높은 특징을 보였다. 먼저 의원 수는 공덕역이 78곳으로 홍대입구역보다 5곳 더 많았다. 진료과목별로 살펴보면 공덕역의 경우 피부과가 15곳으로 가장 많았고, 내과 13곳, 이비인후과·정형외과 각 11곳, 산부인과 7곳, 소아청소년과·안과 각 6곳, 비뇨기과 5곳, 가정의학과·성형외과 각 2곳 순이었다. 홍대입구역의 경우는 피부과가 32곳으로 월등히 많았다. 산부인과·내과 각 10곳, 이비인후과 5곳, 성형외과·정형외과 각 4곳, 비뇨기과·안과 각 3곳, 가정의학과 2곳으로 그 뒤를 이었다. 추정매출은 홍대입구역 의원이 상대적으로 더 높았다. 홍대입구역 인근 의원의 월평균 매출이 7905만원, 공덕역 인근 의원 6562만원으로 더 높았다. 다만 최근 6개월 매출 증감률을 보면 공덕역, 홍대입구역 인근 의원들 모두 마이너스 성장세인 것으로 확인됐다. 월 평균 결제건수는 공덕역 1201건, 홍대입구역 867건으로 공덕역 쪽이 더 높았다. 반면 평균 결제단가는 홍대입구역이 9만2192원으로 공덕역 5만4883원 대비 높게 나타났다. 평균 운영연수는 공덕역이 14.5년, 홍대입구역 10.4년으로 상대적으로 공덕역 인근 의원들의 운영 연수가 더 길었다. 환자의 성별·연령별 분포는 두 지역 모두 여성 고객 비율이 높았다. 홍대입구역의 경우 30대 여성이 19.4%로 가장 높았고 40대 여성 14.1%, 50대 여성 13.3%, 20대 남성 12.6% 순이었다. 공덕역은 30대 여성이 18.9%로 가장 많았고, 40대 여성 14.3%, 50대 여성 13.6%, 40대 남성 12.6% 비율을 보였다. 환자군은 두지역 간 뚜렷한 차이를 보였다. 홍대입구역은 유입고객이 49.3%로 절반 가까이 차지했고, 주거고객(27.8%), 직장고객(22.8%) 순이었다. 반면 공덕역은 주거고객이 46%로 가장 많았고, 유입고객 35.2%, 직장고객 18.9% 순이었다. ◆약국도 다른 소비패턴…홍대 '유입고객', 공덕 '주거고객' 두 지역 약국은 각 지역 의원의 경영 특징과 유사한 패턴을 보였다. 공덕역 60곳, 홍대입구역 53곳으로 공덕역 인근에 약국이 더 많이 포진돼 있는 것으로 집계됐다. 평균 매출액은 홍대입구역 인근 약국이 1억540만원, 공덕역 3756만원으로 홍대입구역 인근 약국 매출이 높았다. 단, 두 지역 모두 최근 6개월 매출 증감률은 마이너스인 것으로 확인됐다. 월평균 결제건수는 홍대입구역 인근 약국이 3457건으로 공덕역 2503건보다 높았고, 결제단가도 홍대입구역이 3만4779원, 공덕역이 1만5700원으로 2배 이상 많았다. 평균 운영연수는 공덕역 13.6년, 홍대입구역 10.6년으로 확인됐다. 이 지역 약국 이용 고객 연령대는 의원과는 차이를 보였다. 공덕역 약국의 경우 50대 남성 비중이 15.7%로 가장 높았고, 60대 이상 남편 14.2%, 50대 여성 12.8%, 60대 이상 여성 11.9% 순이었다. 홍대입구역의 경우 60세 이상 남성이 17%로 가장 많았고, 60대 이상 여성 14.9%, 50대 남성 14.1%, 50대 여성 13.2% 순인 것으로 집계됐다. 환자군별로 보면 공덕역 약국가는 주거고객 비중이 45.6%로 가장 많았고, 유입고객 32.4%, 직장고객 22% 순이었다. 홍대입구역 약국 고객군은 유입고객이 60.7%로 월등하게 높았고, 주거고객 21%, 직장고객 18.3% 순이었다. 한편 은 이외에도 전국구 다빈도 일반약 판매가를 최저, 최고, 평균값 등으로 확인할 수 있으며 약국 채용 정보와 매물 정보도 확인이 가능하다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 6월 한 달간 허가된 의약품은 전문의약품 118품목, 일반의약품 39품목 등 총 157품목으로 집계됐습니다. 이는 올해 들어 가장 많은 허가 건수(총 178품목)를 기록했던 지난 4월 이후 두 번째로 높은 수치이며, 평년 수준으로 한풀 꺾였던 전월(5월, 111품목) 대비 약 41.4% 급증한 수치입니다. 특히 전문의약품 허가 숫자는 최근 6개월 중 가장 많았습니다. 하반기 약가 개편을 앞두고 기존 약가 산정을 적용하려는 허가 품목이 늘고 있다는 분석입니다. 최근 수개월간의 허가 추이를 살펴보면 지난해 12월 전문약 63품목, 일반약 56품목(총 119품목)에 이어 올해 1월 101품목으로 시작한 허가 건수는 2월 124품목으로 늘었다가 3월(88품목)에 저점을 찍었습니다. 이후 4월에 전문약 106품목, 일반약 72품목 등 총 178품목이 무더기로 허가되며 정점을 기록한 뒤, 5월 들어 111품목으로 숨 고르기에 들어갔으나 6월 들어 전문약 허가가 크게 늘며 다시 157품목으로 반등하는 흐름입니다. 지난달 다소 주춤했던 기세가 다시 살아난 가운데, 6월 식약처 승인 도장을 받은 면면을 보면 그야말로 '알짜배기'들이 가득합니다. 제형 다변화와 틈새시장 공략으로 약국가 스테디셀러의 흥미로운 변신을 이끈 일반약부터, 제도적 이점과 임상적 미충족 수요를 정조준한 전문약 복합 신약까지 6월 한 달 간 업계의 시선을 사로잡은 주요 품목들을 낱낱이 파헤쳐 봅니다. ◆일반의약품 = 일반의약품(39품목) 시장에서는 감기약이나 영양제 등 비교적 진입 장벽이 낮은 표준제조기준 품목이 17품목(43.6%)을 차지했고, 제네릭 21품목(53.8%), 안유(안전성·유효성) 심사 제외 품목이 1품목(2.6%) 순이었습니다. 이달에는 대형 브랜드의 제품군 확장과 소아 환자를 겨냥한 시럽제 품목들의 세대교체 움직임이 눈길을 끌었습니다. 동화약품 ‘화이투벤키즈콜드시럽’(6월 10일 허가, 표준제조기준) 6월 일반의약품 시장에서 가장 흥미로운 뉴스는 동화약품 '화이투벤'의 영토 확장입니다. 대한민국 대표 감기약으로 오랜 기간 사랑받아온 스테디셀러 브랜드 화이투벤이 소아 환자를 위한 종합 감기약 '키즈 시럽제' 형태로 라인업을 보강하며 허가를 받았습니다. 지난해 출시한 해열진통제 '화이투벤키즈펜시럽'에 이어 라인업을 다각화하며 영유아 및 어린이 감기약 시장 공략에 본격적인 속도를 내는 모양새입니다. 이번에 허가를 받은 '화이투벤키즈콜드시럽'은 아세트아미노펜을 비롯해 티페피딘시트르산염, 구아이페네신, 클로르페니라민말레산염, DL-메틸에페드린염산염, 리보플라빈포스페이트나트륨 등 6가지 유효 성분이 복합 함유되어 콧물, 코막힘, 재채기, 인후통, 기침, 가래, 오한, 발열, 두통 등 감기가 동반하는 다양한 증상을 전방위적으로 완화합니다. 제품은 기존 어린이 시럽제 트렌드에 맞춰 휴대와 복용이 간편한 '스틱형 파우치(포)' 형태로 출시되어 소비자 편의성을 극대화했습니다. 한 박스당 10mL 용량의 파우치 10포로 구성되어 기존 화이투벤키즈펜시럽과 동일한 포장 규격을 유지했으며 만 2세 이상부터 복용 가능하도록 안전성을 높였습니다. 현재 국내 연간 1500억~2000억 원대로 추산되는 일반의약품(OTC) 감기약 시장에서 어린이 시럽 시장은 전체의 중요한 축을 담당하고 있습니다. 최근까지 동아제약 '챔프'와 대원제약 '콜대원키즈'가 치열한 선두 다툼을 벌여온 가운데, 성인 감기약 시장에서 '판콜' 브랜드로 정상을 지키고 있는 동화약품이 인지도가 높은 '화이투벤' 브랜드를 앞세워 도전장을 던짐에 따라 영유아 시럽제 시장의 주도권 경쟁은 한층 더 치열해질 전망입니다. 삼아제약 ‘삼아코비안포르테시럽’(6월 16일 허가, 제네릭) 소아과 처방 영역의 전통 강자 삼아제약도 트렌디한 성분 교체 카드를 꺼내 들었습니다. 코감기 및 알레르기성 비염 치료제 시장을 겨냥한 일반의약품 '삼아코비안포르테시럽'이 그 주인공입니다. 이 제품은 트리프롤리딘염산염수화물과 슈도에페드린염산염 복합제로, 코감기, 알레르기 및 혈관운동성 코염에 의한 재채기, 콧물, 코막힘, 눈물 증상 완화에 사용됩니다. 업계는 작년 미국 식품의약국(FDA)발 '페닐레프린 효능 논란'으로 인해 기존 페닐레프린 성분 제품인 '코비안에스시럽'을 보유하고 있던 삼아제약이 가장 확실한 대체 성분인 '슈도에페드린' 기반 제품으로 눈을 돌린 것으로 분석합니다. 미국 FDA는 경구용 코막힘 완화 성분인 페닐레프린이 실제로 약효가 없다는 임상 결과를 발표하며 사실상 시장 퇴출 수순에 들어갔고, 이에 국내 제약사들도 슈도에페드린 복합제에 시선을 돌리고 있는 상황입니다. 특히 슈도에페드린-트리프롤리딘 시장은 삼일제약 '액티피드시럽'과 한미약품 '코스펜에이시럽'이 오랜 기간 양분해 온 데다 1mL당 9~10원에 불과한 초저가 보험약가로 채산성이 맞지 않고 주기적인 원료 수급난 때문에 타 제약사가 선뜻 진입하기 어려운 시장이었습니다. 그러나 세토펜, 씨투스 등 영유아 및 소아 감기 시장에서 강력한 처방 네트워크와 인지도를 보유한 삼아제약이 출사표를 던지면서 기존 강자들과 선발 후발주자인 코오롱제약('코미에스시럽')을 포함한 치열한 4파전 구도가 형성됐습니다. 매년 품절 대란이 일어나는 고질적인 슈도에페드린 원료 공급망 통제 여부가 향후 흥행의 성패를 가를 핵심 열쇠가 될 전망입니다. ◆전문의약품 = 6월 전문의약품(118품목) 시장에서는 글로벌 바이오 의약품의 혁신 신약과 제형 변경을 통해 약가 우대 실리를 챙긴 국내 제약사들의 복합제 제품군이 단연 돋보였습니다. 제네릭이 46품목(39.0%)을 차지한 가운데, 개량신약 등이 포함된 자료제출의약품이 55품목(46.6%)으로 가장 큰 비중을 차지했으며 신약 3품목(2.5%), 희귀의약품 2품목(1.7%), 수출용·기타 12품목(10.2%)이 뒤를 이었습니다. 한국에자이 ‘데이비고필름코팅정’(6월 23일 허가, 신약) 글로벌 R&D 중심 제약사인 한국에자이의 혁신적인 불면증 신약이 마침내 국내 상륙 승인을 받았습니다. 6월 23일 식약처 문턱을 넘은 '데이비고필름코팅정(성분명 렘보렉산트)'은 수면 개시 또는 수면 유지가 어려운 18세 이상 성인 불면증 환자의 치료제로 허가된 전문의약품입니다. 권장 용량은 취침 직전 5mg을 하루 한 번 복용하는 방식이며, 환자의 반응과 내약성에 따라 최대 10mg까지 증량할 수 있습니다. 이 약의 가장 큰 혁신은 졸피뎀 등 기존 향정신성 수면제가 가진 중추신경계 억제 기전과 완전히 궤를 달리한다는 점입니다. 데이비고는 뇌 안에서 각성을 촉진하는 신경전달물질 수용체(OX1R·OX2R)에 가역적으로 결합해 과도한 각성 신호를 억제하는 '듀얼 오렉신 수용체 길항제(DORA)' 계열 신약으로, 뇌 전반을 강제로 억제하는 기존 벤조디아제핀계 또는 비벤조디아제핀계(GABA 계열) 방식과 달리 각성 시스템을 하향 조절하여 보다 자연스러운 수면을 유도합니다. 글로벌 대규모 3상 임상시험(SUNRISE 1, SUNRISE 2) 결과, 기존 졸피뎀 서방형 및 위약 대비 수면잠복시간(LPS)과 주관적 수면잠복기(sSOL)를 유의하게 감소시키고 수면 효율을 우수하게 개선했습니다. 특히 기존 약물이 가졌던 아침 기상 시의 대사 잔류감, 의존성, 금단 증상(반동성 불면) 등의 부작용 우려를 6개월 장기 투여에서도 발견하지 못하며 안전성을 입증했습니다. 입면 장애와 수면 유지 장애를 동시에 관리할 수 있는 차세대 카드로서 하반기 국내 불면증 시장의 판도를 뒤흔들 강력한 게임 체인저로 부상할 전망입니다. ‘에제티미브-로수바스타틴칼슘 구강붕해정’ 라인업(6월 허가, 자료제출의약품) 고지혈증 치료제 시장의 절대 대세 성분 조합인 '로수바스타틴+에제티미브' 시장에 물 없이 복용할 수 있는 '구강붕해정(ODT)' 라인업이 대거 가세했습니다. 특히 오는 9월 급여 등재 출시 행정 절차의 마지노선인 6월 마지막 날(30일), 국내 주요 제약사들의 허가가 도미노처럼 쏟아졌습니다. 지난 22일 국내 최초로 허가를 획득한 지엘파마의 '로바엘젯 구강붕해정'을 필두로 삼진제약(뉴스타젯알구강붕해정), 동국제약(로수탄젯오디정), 셀트리온제약(셀로젯오디정) 등 무려 16개 제약사가 10/5mg, 10/10mg, 10/20mg 등 시장 수요가 높은 촘촘한 함량별 라인업을 구축하며 무대에 올랐습니다. 이처럼 상반기 마감일에 맞춰 일제히 허가가 집중된 1차 원인은 매달 말일까지 허가를 받아 신청하면 단 두 달 만에 고시가 진행되는 간소화된 산정 절차를 활용해 '9월 1일 자 급여 출시'를 노렸기 때문입니다. 여기에 더해 '약가 산정 우대 조건'이 이번 허가 행렬을 폭발적으로 이끌었습니다. 현재 일반 정제 시장은 이미 수많은 제품이 진입해 후발 주자가 높은 약가를 받는 것이 불가능한 '계단식 약가 제도'를 적용받습니다. 반면 구강붕해정은 환자의 편의성을 개선한 '새로운 제형'으로 인정받아 늦게 진입하더라도 오리지널 의약품 최고가 수준(오리지널 의약품 가격의 53.55%)을 그대로 보장받을 수 있는 메리트가 있습니다. 작년 한 해 원외처방액 2279억원으로 처방약 중 실적 1위를 기록한 한미약품 '로수젯' 시장을 쪼개기 위해, 최고가 획득 실리를 챙긴 후발 주자들의 가을철 마케팅 대전이 예고됩니다. ‘펠루비프로펜’ 동일성분 제네릭 제품군(6월 허가, 제네릭) 국산 신약 기반의 소염진통제 시장에도 거대한 균열이 시작됐습니다. 대원제약의 연간 500억원대 블록버스터이자 국산 12호 신약 성분인 '펠루비프로펜(오리지널 제품명 펠루비정)' 시장을 겨냥한 동일성분 제네릭 제품들이 6월 식약처 승인을 대거 받아냈습니다. 지난 11일 동구바이오제약의 '펠비펜정30mg' 허가를 시작으로 아주약품(펠루원정), 대웅바이오(펠루탑정), 알리코제약(펠비온정) 등 불과 2주 사이에 8개 후발 제약사가 연이어 시판 승인을 획득했습니다. 이로써 기존 선발 제네릭 3사(종근당 '벨루펜정', 영진약품 '펠프스정', 휴온스 '펠로엔정')를 포함해 시장 내 제품은 순식간에 10개로 늘어나며 '다경쟁 체제'로 급변했습니다. 그동안 후발 주자들은 출시 후 발생할 수 있는 오리지널 사와의 소송 및 손해배상 청구 리스크로 진입을 망설여왔으나, 지난해 제제특허 회피 소송 대법원 최종 승소와 올해 5월 오리지널 약가인하 조치 완료로 리스크가 완전히 해소되자 대기 중이던 허가가 봇물 터지듯 터져 나온 것입니다. 대원제약 역시 기존 펠루비의 단점을 보완한 염변경 신제품 '펠루비에스정'을 출시하며 방어에 나선 상태입니다. 이번에 가세한 후발 주자들이 로컬 의원급 시장에서 강력한 영업망을 보유하고 있는 데다, 급여 재평가로 입지가 좁아진 다른 소염진통제 성분(록소프로펜)의 반사이익까지 겹치면서 작년 원외처방액 572억원을 기록한 펠루비 시장의 하반기 점유율 재편은 불가피할 것으로 관측됩니다.