[동영상]뉴스 프리즘=잇따른 불량약 발생, 대책 없나최근 유명 과자에 생쥐 머리가 나오거나 참치 캔에 커트 칼날, 심지어는 파리가 나오는 등 식품 이물질 파동이 온 나라를 후끈 달아오르게 하고 있지만 이것이 비단 식품만의 국한된 문제는 아니다.약국가에서는 의약품에도 이물질 및 변질 제품이 끊임없이 발생하고 있다고 주장하고 있는데, 실제로 ‘새우깡 생쥐’ 파문 이후 데일리팜 취재부도 불량약 접수가 꾸준히 증가하고 있다.개수 미달 빈번, 색상변질·이물질 혼입·파손도 주류이 같은 불량 제품의 대표적인 사례는 개수미달이다.통상 500T, 1000T 등의 덕용 제품에 1~3알 가량 미달될 때를 일컫는데, 업체에서 검시할 때 통상 무게로 측정해 적당하면 출하하기 때문에 오차 범위 내에서 발생하고 있는 불량인 것으로 분석된다.그러나 최근 데일리팜에 접수된 사례는 그 유형이 다양하다는 것을 반증해주고 있다.예를 들어 20T PTP 포장에 절반인 단 10T만 들어있다거나, 30T 소포장 덕용포장에 단 10T만 들어있고 심지어는 약에 검은색 반점이 박혀 나오는 사례가 그것이다.30T 가운데서도 고혈압 처방약의 경우, 상황에 따라 장기 복용자들이 많아 약국에서 통째로 지급하기도 하므로 불량이 발생하면 문제가 더욱 심각해질 수 있다.그 다음으로 주를 이루고 있는 것이 색상변질, 이물질 혼입, 파손, 캡슐 충전 미흡 등이다.최근 서울에서 발생한 Y제약 천식치료제에는 희색 정제가 변질돼 황색이나 짙은 회색, 심지어는 검은색 반점이 박힌 채 공급됐다. 해당 약국에서는 “이 제품의 불량 사례가 발생한 것이 2년 가량됐다”고 주장하고 있다.K약사는 “100T당 10%가량이 불량 제품으로 나오고 있다”며 “국민건강을 담당하는 약사로서 조속한 시정이 요구된다”고 밝혔다.또 경기도에서는 밀폐호일이 불에 심하게 그슬리거나, 실밥으로 추정되는 이물질 혼입이 된 사례도 나왔다.이에 대해 부천의 I약사는 “국민 건강에 위험 줄 수 있지 않을까 약사로서 심히 염려된다”며 “물론 사람이 하는 일이기 때문에 오차는 일어날 수 있지만 제약사는 불량약 선별에 더욱 힘을 기울여 그 오차범위를 줄여나가야 할 것”이라고 강조했다.학계·업계 “안전성에 이상 없다” 제조·유통 과정서 발생 판단이에 대해 학계와 업계는 일단 안전성에는 큰 문제가 없으며 제조공정상 또는 유통과정에서 문제가 야기된 것으로 판단하고 있다.약학회장 전인구 교수는 “이 같은 불량약은 원료에서 오염되거나 제조장비 즉, 혼합에서 타정까지 사용된 장비로부터 오염됐을 수 있다”며 “예를 들어 부유되고 있는 미세 낙하물이 혼입 등도 생각해 볼 수 있다”고 설명했다.아울러 “철저한 원인 규명과 제조 담당 책임자들에 대한 교육 철저히 해 원인 제거에 힘을 쏟아야 할 것”이라고 밝혔다.다른 학계 관계자 또한 “일반적으로 색이 변질 됐다면 원인을 규명해 더 큰 문제를 초래하기 전에 초기에 해결해야 한다”며 “조금만 연구해보면 알 수 있다”고 강조했다.불량약이 발생한 업계 관계자들 또한 불량약 발생 자체를 인정하며 제조& 8228;선별 과정의 미흡함을 시정해야 할 것으로 판단하고 있다.Y제약 관계자는 “완벽하게 만들고자 노력하지만 결과물로 보면 균일성이 떨어졌다”며 “마지막 선별 과정에서 현재로서는 완벽하다 할 수 없다”고 인정했다.그러나 “안정성 데이터를 확보하고 있기 때문에 안전성에는 문제가 없다”고 말하며 “선별과정을 완벽하게 할 수 있도록 노력 하겠다”고 밝혔다.시민 “제약사 어떻게 믿나?” 경악안정성에는 이상이 없다고 말하는 업체 측 입장과 달리 시민들의 반응은 싸늘했다.서울의 한 시민은 데일리팜과의 인터뷰를 통해 “얼마 전 간질약을 비만제로 팔기도 했지 않냐”며 “제약사와 의약품을 믿을 수 없으며 이 같은 일은 정말 화나는 일”이라고 밝혔다.또 다른 시민도 “생쥐가 새우깡에서 나오는 것을 보고 경악을 금치 못했다”며 “의약품에서 실밥과 이물질 나온다는데 자식 키우는 입장에서 어떤 약을 먹여야할 지 고민이 많다고 말했다.시민들은 하나같이 제조사의 철저한 품질관리와 당국의 강화된 관리감독을 요구했다.이에 대해 당국은 문제의 심각성을 인지하고 있었지만 현실적으로 제한된 인력과 시간 등을 이유로 어쩔 도리가 없다는 입장을 피력했다.한 식약청 관계자는 “시중에서 약국 또는 소비자 신고가 들어오면 해당 품목에 대한 집중적인 약사감시를 실시한다”며 감시 과정을 설명했다.식약청은 감시 결과 이상이 없고 업체 공정 라인에서도 밝혀지지 않으면 인위적인 잘못일 수밖에 없다고 판단하고 있다.제약사 자체관리·감독 강화, 약사 불량 신고체계 구체화 필요식약청이 집계한 최근 작년 다빈도 처방약 GMP 평가결과, 업체들의 관리수준이 전반적으로 향상되고 있는 것으로 나타났다.그러나 이 같은 불량약 발생이 끊이지 않고 있다는 점에 있어서 아직은 갈 길이 먼 것으로 보인다.때문에 생산자인 제약사의 자체관리·감독, 담당자 교육이 한 층 강화돼야 할 것으로 보인다.또한 “생산공정에 이상이 없다”는 해명에 그치지만 말고, 즉각적인 원인 규명과 분석, 해결 모색을 강구해야 할 것으로 분석된다.이와 함께 첫 번째 소비자인 약사들 또한 불량약 신고체계를 더욱 구체화시켜 적극적인 소비자 감시에 나서야 할 것으로 보인다.

흔히 국내 제약업계는 위기를 맞고 있다고 진단한다.약제비 적정화 방안에 따른 연이은 약가 인하, 리베이트 제공 혐의에 따른 국민들의 불신 확산 등 최근 들어 긍정적인 소식은 찾기 힘든 상황이다.뿐만 아니라 한정된 시장에 비슷한 제품을 가진 수많은 제약사가 뛰어드는 구조 때문에 과열양상을 띤지 오래다.그럼에도 불구하고 국내 제약산업은 매년 두 자리수의 성장률을 기록할 수 있었던 이유는 열악한 환경에도 묵묵히 자기 책임을 다하며 국내 제약산업을 위해 기여하는 제약사 영업사원들의 힘이 아닐까.매년 자신의 목표 100%를 달성하기도 쉽지 않은 상황에서 지난해 150% 정도의 성장률로 억대에 달하는 인센티브를 받은 녹십자 인천 지역 담당자 이상훈 대리를 만나 영업사원의 삶에 대해 들어봤다.-지난해 기록한 매출액과 인센티브의 규모는지난해 매출은 전년대비 148% 달성한 15억 7000만원을 올렸으며, 소나타 1대 및 스톡옵션 포함 연봉의 2~3배 정도(1억원 이상 추정)의 인센티브를 받았다.-치열한 현장에서 성공할 수 있었던 노하우영업은 결국 사람과 사람의 만남이기 때문에 신뢰를 쌓는 것이 가장 중요한 것 같다. 한 번을 만나도 신뢰감을 줄 수 있게 행동을 하려고 노력했다.-제약사 영업사원의 길을 선택한 이유주어진 일만 소화하는 일반적인 삶보다는 자유롭게 내 역량을 발휘할 수 있는 직업을 갖고 싶었다. 내가 노력한만큼 성과를 얻을 수 있는 찾다보니 영업사원이라는 직업에 매력을 느꼈다.-일을 하면서 가장 보람을 느낀 때는정말 뚫기 힘든 거래처에 남들보다 몇 배의 노력을 기울여 고객의 마음을 사로잡았을 때 희열을 느낀다.-반대로 힘들 때가 있을텐데어느 원장한테 명절에 조그만 선물을 준 적이 있었는데 맘에 안 들었던지 보는 앞에서 쓰레기통에 버릴 때가 있었다. 이 때는 영업사원으로서 회의감이 들었다.-특히 기억에 남는 고객이 있다면아파서 출근도 못하고 쉬고 있었는데 원장이 자필로 편지를 작성해서 집으로 보내주거나 자신의 부끄러움을 터놓으면서까지 내게 용기를 줄 때 등 가족처럼 대해 주는 분들을 보면 참 고맙다.-영업사원을 힘들게 하는 고객이 있다면극소수지만 마치 영업사원을 개인 비서로 생각하는 사람이 있다. 물론 좋은 분들이 더 많지만 쉬는 날 개인적인 심부름을 시켜서 영업사원을 힘들게 하는 고객이 종종 있다.-타 제약사와의 과열 경쟁에 대한 생각많이 개선됐지만 아직 과도한 경쟁은 여전히 남아 있는 게 현실이다. 제품력을 이용한 정상적인 경쟁이 아닌 영업외적인 부분으로 승부를 거는 제약사가 종종 있는 데 이 부분은 자제할 필요가 있다. 반면 합법적인 방법으로 판촉할 수 있는 범위가 극히 제한돼 있는 데 제도 개선을 통해 어느 정도의 리베이트는 양성화해 줄 필요가 있다고 생각한다.-현장에서 바라본 국내제약사의 위기 극복 방안개인적인 생각에는 너무 많은 제약사가 같은 현장에서 경쟁하고 있다. 제휴나 합병을 통해 제약사들의 장점을 살린다면 전문화·차별화된 영역을 구축할 수 있을 것으로 기대한다.-앞으로의 계획이 있다면개인적으로 영업왕이라는 타이틀은 무척 큰 영광이다. 내가 가는 길이 후배들에게는 이정표를 제시할 수 있다고 생각한다. 후배들이 믿고 따라올 수 있게끔 영업의 정석을 만들어보고 싶다.

[단박인터뷰=특허법원 윤경애 기술심리관]특허-허가연계 제도가 도입되더라도 특허심판 때문에 제네릭 허가가 지연되는 경우는 없을 것이라는 주장이 나왔다.특허법원 윤경애(약사) 기술심리관은 17일 데일리팜과의 인터뷰에서 “당사자계 심판은 우선심판 대상으로 통상 6개월이면 끝난다”면서, 이 같이 밝혔다.윤 기술심리관은 또 특허권자의 대표적인 특허연장 전략으로 꼽히는 에버그리닝에 대해 “전략 자체가 문제가 된다고 보지는 않는다”고 말했다.에버그리닝은 특허권자 입장에서는 구멍이 없는 완벽한 특허를 만들려는 일련의 과정이라는 것이다.다만 경우에 따라서는 무효 가능성을 많이 안고 있다는 점도 지적했다.윤 기술심리관은 또 특허-허가제도 도입에 맞춰 국내 제약사들이 특허전략을 제대로 수립하기 위해서는 특허 전담조직 확충이 절실한 상황이라고 당부했다.다음은 윤 기술심리관과의 일문일답.-특허권자의 에버그리닝 전략에 대한 부정적 의견이 많다. 어떻게 보나=블록버스터 의약품이 가지고 있는 가치는 이루말할 수 없다. 아스피린은 아직도 꿋꿋히 명맥을 유지하는 대표적인 약물이지 않나. (에버그리닝은)지속적인 개량과 개발, 더 나은 제품을 만들기 위한 연속적인 과정이라고 본다. 하지만 경우에 따라서는 무효 가능성을 많이 안고 있는 특허들도 있다고 생각한다.특허권자 입장에서 다양한 물질이나 치료방법의 조성물 특허를 통해 구멍이 없는 완벽한 특허를 만들려는 일련의 과정이지, 이 전략 자체가 문제가 된다고 보지는 않는다-특허분쟁이 급증하고 있다. 경향변화는 없나=의약관련 특허분쟁에 대한 관심이 예전보다 많이, 특히 FTA에 대비해서 많이 높아지고 있다. 그러나 양상이 바뀐다고 생각하지는 않는다. 분쟁이 많아지는 것은 그만큼 제약사가 의약품 개발에 있어서 특허의 중요성을 알고 더 적극적으로 임하기 때문이라고 풀이할 수 있다.-특허-허가연계 제도 도입시 심결기간은특허심판원은 크게 당사자계와 결정계로 나뉜다. 결정계는 심사관의 특허 거절결정에 대한 취소를 요구하는 심판을 말하고, 당사자계는 특허무효나 권리와 권리간의 관계에 있어서 특허권자나 제3자가 심판을 요구하는 사건을 담당한다.권리범위확인 심판이나 특허무효확인심판 등의 분쟁은 모두 당사자계 심판에 속한다. 당사자계 심판은 현재 우선 심판 대상이다.우선심판은 6개월이내에 심결이 나오는 것을 원칙으로 한다. 이 원칙은 작년에 이미 완성한 상태다. 심판으로 인해 예를 들어, 제네릭 허가절차 지연 같은 상황은 나오지 않을 것으로 예상한다.-특허-허가연계 제도에 맞춰 제약기업이 준비해야 할 것은-그동안 cGMP, 포지티브 약가제도 등 제약업계가 많은 문제를 떠안아 왔다고 본다. 여전히 해결과제도 많다. 특허부분은 그동안 신물질 개발을 하는 특정업체나 상위 몇몇 제약사만 관심을 가졌었다. 그러나 특허허가 연계로 인해 이제는 모든 제약사가 관심을 갖게 됐다.그렇지만 이런 관심만으로는 안된다. 살아있는 특허의 효력이 미치는 범위에 대한 명확한 분석과 접근이 중요하다. 그러나 현재도 출원담당 직원 한 명에, 외부 변호사나 변리사에 사건을 의뢰하고 그 것에 의해 절차를 진행하는 사례가 대부분이다.사실 연구자나 개발팀 담당자, 임원 등 모든 사람들이 총체적으로 하나의 우수한 특허를 계속 살리고 무효 가능성이 있는 특허에 대해 적극적으로 대처해나가기 위해서는 잘 정비된 조직이 필요하다고 본다.

[단박인터뷰=식약청 통상협상지원 TF팀 이동희 팀장]한미 FTA 이행법안으로 추진 중인 특허·허가연계 제도 도입안과 관련해 특허도전 퍼스트제네릭의 제조금지 기간을 제외하고는 대부분 이견이 조율된 것으로 확인됐다.식약청 통상협상지원 TF 이동희(약사) 팀장은 17일 데일리팜과의 인터뷰에서 특허-허가연계 제도 쟁점사안에 대해 이 같이 밝혔다.이 팀장은 특허·허가 연계 제도가 도입되더라도 제네릭 의약품 중 3% 정도만이 영향을 받을 뿐 나머지 대부분의 의약품은 대상이 되지 않을 것이라고 전망했다.또 특허도전 퍼스트제네릭에 6개월간의 독점 판매권을 부여하는 기존의 방안에 변함이 없음을 재확인했다.이 팀장은 이와 함께 제약협회와 다국적의약산업협회를 통해 이견이 제기된 세가지 쟁점사항 중 조건부 허가와 등재특허 범위 부분은 대략 이견조율이 끝났다고 설명했다.다음은 이 팀장과의 일문일답.-허가-특허연계 제도가 도입되면 제네릭 모두 영향을 받나=첫째 특허존속기간 중에 있지만 특허권이 무효화 됐거나 또는 내가 만드는 제품이 특허권을 침해하지 않는다고 판단하는 때, 미국으로 보면 패러그래프4에 해당하는 경우에만 한정된다. 따라서 모든 제네릭의 허가가 중지되거나 지연되는 것은 아니다. 미국 자료보니까 15년간 허가건수의 6% 수준이 여기에 해당됐다. 한국은 제약환경을 고려해 볼 때 3% 정도가 대상이 될 것으로 본다.-특허도전 퍼스트제네릭에 대한 우대조치는=특허존손기간이 남아 있는 상황에서 특허를 무효화 시킨 경우, 제품을 허가해주면서 보상차원에서 6개월간 독점판매권 부여한다는 것이 정부의 정책이다. 제2 제네릭의 허가를 제한함으로써 보상책을 부여하는 방안을 계획하고 있다. 하지만 3개월간 이유없이 제품을 만들지 않으면 보상대상에서 제외된다.-허가-특허연계 제도를 둘러싼 쟁점을 소개한다면=허가-특허연계 제도 도입안 발표 후 국내제약사와 제약협회, 다국적제약사간 이견이 있었다. 크게 3가지다. 첫째 조건부 허가에 대해 국내 제약사는 이해하는 반면, 다국적사는 당시 조건부허가보다는 미국처럼 허가중지, 다시말해 automatical stay를 부여해야 한다고 주장했다. 식약청은 국내 제약시장과 판매예측 가능성을 고려했을 때 조건부 허가가 바람직하다는 입장이다.특허등재범위에 대해서도 이견이 있었는데, 국내사는 물질과 용도만을, 다국적사는 물질과 용도, 조성물, 제형에 제법까지 포함시키자는 입장이었다. 협정문에 명시되고 미국과 캐나다에서 하고 있는 수준인 물질, 조성물, 제형, 용도까지를 포함하는 것이 바람직하다는 게 식약청의 일관된 입장이다.-이견이 남아있는 쟁점은 뭔가=현재 두가지 건은 구체적으로 다국적사도 어느정도 이해하는 상황으로 보여진다. 다만 특허쟁송이 발생했을때 제조금지기간(자동유예기간)을 식약청은 12개월이 적당하다는 의견인데, 국내사는 6개월, 다국적사는 18개월을 주장한다.이 부분은 좀더 협의가 필요하고 앞으로 제도를 입안하고 형성하는 과정에서 의견수렴을 통해 절충해 나갈 계획이다.

정부와 소비자원이 불법 의약품 등의 유통을 근절키 위해 팔을 걷어붙였다.관세청과 한국소비자원은 15일 오전 서울세관에서 '불법 의약품·먹거리 등의 단속에 관한 협약서'를 체결하고 불법 물품 수입 과정에서 양 기관이 상호 공조해 나가기로 합의했다.최근 소비자 건강을 저해할 우려가 높은 수입산 의약품·먹거리 등의 반입으로 국내외에서 피해사례가 증가하자 특단의 조치를 내린 것이다.소비자원에 따르면 의약품으로 인한 피해사례는 2005년 96건, 2006년 350건, 지난해 521건으로 매년 꾸준히 증가해왔다.이번 협약의 체결로 한국소비자원은 소비자 및 피해환자를 치료한 병원, 소방서 등으로부터 수집한 불법수입 물품 정보를 관세청에 실시간으로 제공한다.관세청은 제공받은 정보를 기초로 통관단계에서 불법물품의 추가 수입을 차단할 뿐만 아니라 시중에 유통되고 있는 불법 수입 물품에 대해 합동 단속을 실시한다.특히 관세청과 소비자원은 이번 협약을 계기로 오는 6월까지 불법 수입 의약품, 화장품, 장기 등 국민안전과 직결된 위해물품을 대상으로 특별단속을 실시키로 했다.특별단속은 일반화물, 여행자휴대품, 우편물 등 수입 및 유통 경로를 구분, 관세청 통관지원국장을 단장으로 전국 47개 세관에 총 120개의 단속팀을 구성·운영, 통관 및 유통 단계에서 전방위로 진행된다.단속에서는 식약청 안전성 검사를 회피할 목적으로 의약품이나 식품이 아닌 다른 품목으로 허위신고하는 불량·가짜 물품 등의 적발에 집중할 계획이다.또한 단속과정에서 세관별로 관세사, 포워더, 창고업체 등 무역업계 종사자들과 '불법물품 정보 교류회'를 운영, 민간부문 및 정부기관과 긴밀한 협조 체제를 유지할 예정이다.관세청 허용석 청장은 "이번 협약을 계기로 이번 기회에 불법 의약품 및 먹거리 불안요소가 완전히 사라지길 기대한다"고 말했다.한국소비자원 박명희 원장은 "양 기관의 협력으로 효율적인 단속을 진행함으로써 소비자 피해 예방 및 소비자 안전이 확보되길 바란다"고 기대했다.