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전자의료기기 내장S/W 심사규정 대폭 강화식품의약품안전청은 30일 전자의료기기의 내장형 소프트웨어에 대한 관리를 강화하기 위해 '의료기기 기술문서심사 등에 관한 규정(안)'을 입안예고했다고 밝혔다. 이번 개정안은 전자의료기기의 안전성 확보와 전자의료기기에 내장된 소프트웨어의 무단 변경 방지, 소프트웨어로 인한 오작동을 예방하기 위한 조치로 풀이된다. 이에 의료기기 기술문서 심사 의뢰시, 의료기기 내장 소프트웨어에 대해 기술적인 내용을 기재하도록 하고, 첨부자료 요건에 대한 규정을 신설했다. 특히 기술문서에 기재되는 내용으로 내장 소프트웨어의 형명 또는 명칭, 버전, 알고리즘, 구조, 주요기능, 개발환경 및 사용환경 등을 포함해 기재토록 했다. 식약청은 2007년 1월 1일부터 모든 전자의료기기내 소프트웨어를 관리할 예정이며, 의료기기 내장 소프트웨어에 대한 평가 및 관리방법의 국제적인 기준을 단계적으로 도입해 향후 의료기기가 인체에 미치는 위해수준별로 관리할 예정이다.2006-06-30 10:06:11정시욱
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'독성시험 전산프로그램 활용' 주제 워크샵국립독성연구원(원장 최수영)은 내달 6일 대전 사학연금회관에서 국내 GLP기관에서 수행하는 독성시험결과의 신뢰성 향상을 위해 '독성시험 전산프로그램 활용'을 주제로 독성물질국가관리사업(KNTP) 제2차 워크숍을 개최한다. 이번 워크숍은 국내 GLP기관의 연구원을 대상으로 독성시험 전산프로그램에 대한 교육 등을 통해 통계학, 신뢰성보증(QAU), 전산화 활용 등을 기할 예정이다. 또 국내 GLP기관에 종사하는 연구원의 기술습득, 국내 독성시험의 신뢰성을 높이는데 좋은 기회가 될 전망이다. 독성연 측은 "독성시험 및 발암성시험 등 시험규모의 증가로 GLP 기관에서 생산되는 기초자료의 양이 방대해짐에 따라, 생산자료의 관리와 시험결과의 정확성 및 신뢰성 확보를 위한 전산 프로그램이 요구되는 실정"이라고 말했다.2006-06-30 10:01:43정시욱
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식품 나트륨 기준 낮추고, 비타민C 올리고인체 질병 유발 원인인 식품 내 나트륨 기준치는 대폭 낮추고, 비타민C의 기준치는 높이는 등 식품 표시기준이 강화된다. 식약청은 비만, 당뇨, 심혈관계질환 등의 질병이 계속 증가함에 따라 식품에 들어 있는 여러 물질이나 성분에 대한 영양성분 표시 의무를 확대하는 내용을 골자로 한 '식품등 표시기준' 개정안을 마련해 입안예고 했다. 특히 과자류, 면류, 레토르트식품, 음료류 등은 비만이나 당뇨, 심혈관계질환 등의 원인이 된다고 알려져 있는 당류, 포화지방, 트랜스지방 및 콜레스테롤 등이 얼마나 들어 있는지를 반드시 표시하도록 의무화했다. 성분의 표시방법도 100g(100㎖)당, 1포장당 등으로 업체마다 각기 다르게 적용되던 것을 식약청이 정하는 1회 분량기준량을 근거로 소비자가 알아보기 쉽도록 1회 분량으로 표시하도록 했다. 또 나트륨 섭취를 줄이기 위해 나트륨 기준치를 낮추고, 비타민의 부족으로 인한 질병을 줄이고 만성질환 예방 등 건강에 도움을 줄 수 있도록 비타민C의 기준치는 높이기로 결정했다. 이에 나트륨의 기준치는 현행 3,500㎎에서 2,000㎎로 하향 조정한 반면, 비타민C 기준치는 현행 55㎎에서 100㎎으로 두배 가량 상향 조정했다. 아울러 소비자보호를 위해 부주의한 취급으로 화상 등 안전사고가 발생할 수 있는 초산, 빙초산 등 9종의 식품첨가물에 대해 사고예방을 위해 취급상의 주의문구를 반드시 표시하도록 했다. 주의문구 표시대상 품목은 수산화암모늄, 초산, 빙초산, 염산, 황산, 수산화나트륨, 수산화칼륨, 차아염소산나트륨, 표백분 등이다. 이와 함께 수분이 많이 함유되어 있어 저장운반 등 유통과정에서 중량이 많이 변화되는 농산물의 경우 연구사업을 통해 얻은 결과를 바탕으로 중량허용오차 범위를 현실에 맞게 조정했다.2006-06-30 09:53:45정시욱
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병원 진료비심사 20여개 전문체계로 개편종합병원 진료비 심사업무가 종전 6개 진료분야별 심사체계에서 20여개 진료과목 및 전문진료분야 별로 심사업무로 개편된다. 건강보험심사평가원(원장 신언항)은 7월1일 이후에 접수되는 종합전문병원과 종합병원의 청구진료비에 대한 심사체계를 20여개 진료과목 및 전문진료분야 별로 세분, 담당자를 지정해 운영하는 심사업무 전문화 체계로 개편한다고 30일 밝혔다. 이는 의료기술의 발달과 진료현장의 전문화 추세에 발맞춰 심사업무 품질을 향상시키려는 것. 심평원은 이를 통해 특히 심사직원의 전문역량 강화로 심사의 전문·효율성을 높이고 국민들에게 전문적이고 양질의 진료서비스를 제공하는 효과를 거둘 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.2006-06-30 08:56:44최은택
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식품·의약품 '위해평가 학술교류회' 창립국립독성연구원 위해평가연구부는 30일 식품·의약품에 대한 위해평가의 역량 강화를 목적으로 '위해평가학술교류회'를 창립하고 총회와 세미나를 개최했다. 창립총회에서는 회칙을 제정하고, 앞으로의 교류회 운영방안에 관한 논의가 있었으며, 기념세미나로 약물시판후연구회장인 울산의대 김영식 교수를 초빙 '임상의사가 본 의약품 부작용 모니터링의 실태'를 주제로 강연했다. 강연은 독일, 스페인, 프랑스, 미국 등의 최신 자료를 인용해 외국과 우리나라의 부작용 모니터링 실태를 비교하고, 자발적 부작용 보고의 문제점 및 보고 이후 임상의들에게 제공되는 정보의 장& 8228;단점에 대한 내용을 다뤘다. 세미나 후에는 실무진들과의 실질적인 사례 토론을 통해 안전성 정보의 공지 효율적 공유 방안과 임상의들의 유해사례 작성 장려방안에 대해 모색했다. 위해평가학술교류회는 국내외 관련 전문분야간 기술 및 정보 공유를 통해 국가 주도적인 의약품 등의 위해평가를 위한 학술적 기반 마련의 초석이 될 전망이다.2006-06-30 08:47:17정시욱
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'생동조작 제네릭-위탁품목' 동시 허가취소지난 4월 생동성시험 조작 1차 발표때와 마찬가지로 조작이 밝혀진 품목과 위탁계약을 맺은 품목들까지 허가취소 및 회수폐기 명령이 동시에 내려질 전망이다. 29일 식약청에 따르면 생동시험 조작 품목 발표가 국회 상임위, 복지부 보고 등 청 내외 일정으로 인해 다음주 초 진행될 예정이며, 조작품목에 대한 조사는 내부적으로 잠정 마무리 단계라고 전했다. 이에 식약청은 조작품목에 대한 검증 차원에서 전문가들로 구성된 위원회 회의를 마무리한 것으로 알려져 절차상 청장 결재를 거쳐 최종 발표만 남은 것으로 조사됐다. 식약청은 이번 발표를 앞두고 생동시험 기관으로부터 수거한 총 438품목 중 1차 발표대상(101품목)을 제외한 337품목을 최종 검증, 이중 조작이 확인된 품목들을 발표할 예정이다. 이중 생동조작 2차 발표대상 품목 중 추가정밀조사가 필요한 품목으로 분류됐던 33개 제품의 경우 조작 여부와 상관없이 해당 제약사에 위수탁 품목 리스트를 제출토록 조치했다. 이들 33품목은 이번 발표를 통해 조작이 가장 유력시되는 품목들로 그간 식약청 추가조사와 함께 제약사 해명 절차를 거쳤다고 전했다. 특히 생동조작과 연루된 위수탁 품목들도 최종 조사를 거쳐 동시 발표할 예정이다. 이는 지난 1차 발표 당시 영일약품 카베론정의 위탁품목 19개가 나중에 발표돼 혼선을 빚었던 점을 감안한 조치로 풀이된다. 이에 따라 생동 조작이 밝혀진 품목들의 경우 위탁품목까지 동시에 허가취소 및 회수폐기 명령이 내려질 전망이어서 위탁 후 미생산중인 제품을 가진 제약사 등으로부터 상당한 반발이 예상된다. 하지만 식약청은 1차 발표 후 위탁품목들까지 행정처분했던 것과 형평을 맞추기 위해 이들 품목까지 발표할 수 밖에 없다는 입장을 명확히 했다. 식약청 관계자는 "위탁계약은 했는데 생산은 없는 제약사 등의 억울한 면을 이해못하는 것은 아니지만 이들도 일단 허가를 받은 제품"이라며 "조작품목을 위탁한 품목도 허가취소, 회수폐기 명령이 내려지게 된다"고 말했다. 한편 식약청은 이에 해당 품목에 대한 자료 복구와 해독을 위해 10여명의 인력을 충원, 1차 발표 후 두달 간 생동조작 품목을 가려내는 작업에 전격 투입한 것으로 알려졌다.2006-06-30 06:59:10정시욱 -
외자사, 복지부 포지티브 회의 '보이콧'다국적의약산업협회(KRPIA)가 포지티브 시스템(선별목록 등재) 시행방안을 논의하는 복지부 실무 작업반 회의를 사실상 보이콧하려는 움직임을 보이고 있다. KRPIA는 30일 오전으로 예정된 복지부의 4차 실무 작업반(Working Group) 회의에 참석하지 않겠다고 복지부에 통보한 것으로 확인됐다. 복지부 관계자는 "KRPIA의 갑작스런 불참통보를 받고 실무자인 J상무와 접촉을 시도했으나 그 역시 워싱턴으로 출장을 떠났다는 대답만 들었다"고 밝혔다. 복지부 실무 작업반 회의는 5월 18일 1차 회의를 시작으로 현재까지 3차례 열렸으며 복지부와 심평원, 건강보험공단, 제약협회, KRPIA 등이 참석해 포지티브 세부방안을 협의해 왔다. 그러나 3차 회의를 진행하는 동안 정부측과 제약업계가 별다른 협의점을 찾지 못한 채 평행선을 달린 것으로 알려졌다. 따라서 KRPIA측의 이번 결정은 협의자체를 거부함으로써 '요지부동'인 복지부를 압박하는 동시에 자체 전략을 가다듬기 위한 일종의 '베팅'일 가능성이 높아 보인다. 복지부 관계자는 "국내 상황이 속속들이 미국제약협회에 보고돼 왔고 이 역할을 KRPIA가 맡아왔다"며 "FTA를 통한 압박에도 불구하고 정부의 태도가 변하지 않자 불참 카드를 꺼낸 것 같다"고 말했다. 특히 실무책임자인 J상무가 회의 참석을 거부하고 미국 출장길에 올랐다는 사실에 대한 의혹도 제기되고 있다. 미국제약협회와 포지티브 강행방침에 대한 대응방안을 논의하고 향후 대응지침을 '지시'받기 위해 간 것이라는 분석이다. 이와관련 KRPIA측은 "회원사 사장들이 현재 다 휴가를 떠난 상태라 복지부안에 대한 지침을 정할 수 없다"며 "불참결정은 협의지침이 없기 때문에 불가피하게 내려진 것"이라고 설명했다. 또 J상무의 출장건에 대해서는 "미국제약협회를 방문하는 것은 맞지만 포지티브에 대한 대응책을 논의하기 위해 간 것이 아니라 통상적인 업무차원에서 떠난 것"이라고 해명했다. 그러나 외자사들의 통상적인 휴가기간은 7∼9월까지인데다 사장들이 모두 휴가를 떠났다는 말도 사실이 아닌 것으로 확인됐다. 더구나 KRPIA 회장인 마크팀니 한국MSD 사장도 현재 미국본사를 방문 중이어서 J상무 출장이 이와 무관하지는 않은 것으로 보인다. 실무 작업반에 참석해 온 모 인사는 "복지부와 협의를 통해서도 포지티브 문제가 풀리지 않았기 때문에 또 다른 대안을 모색하는 것 아니겠냐"며 "KRPIA 인사가 이같이 미묘한 시기에 미국에 그냥 갔을리는 만무하다"고 지적했다.2006-06-30 06:51:00박찬하 -
의약품 경제성평가, 포지티브 연계 9월 시행의약품 경제성평가지침은 포지티브 리스트제가 도입되는 오는 9월1일부터 곧바로 적용될 전망이다. 또 경제성평가를 원활히 진행하기 위해 심평원 약제관리실에 '경제성평가부'를 신설하고, 약사와 보건경제학자 등 전문인력 20명을 새로 채용한다. 심평원 한오석 개발상무이사는 29일 데일리팜 기자와 만나, 의약품 경제성평가 지침과 관련한 향후 추진일정을 이같이 소개했다. 한 상무에 따르면 심평원이 이날 확정, 발표한 평가지침은 포지티브 리스트제와 연계해 동시에 시행될 예정이다. 그러나 평가자료 제출은 강제사항이 아닌 권고사항으로 둘 것으로 알려졌다. 또 평가자료를 제출하지 않은 제약사에 대해서는 심평원에서 다른 추가자료를 요구한 뒤, 자체적으로 경제성평가를 시행한다. 따라서 평가자료 제출이 의무사항은 아니지만 제약사 입장에서는 자료를 제출하는 것이 비용효과성을 입증하는 데 더 유리하게 작용할 것으로 보인다. 심평원은 또 경제성평가 업무를 원활히 추진하기 위해 약제관리실에 '경제성평가부'를 신설하고, 약사·보건경제학자 등 전문가 20명을 공개 채용키로 했다. 이와는 별도로 전문인력 20여명도 양성중이다. 한 상무는 “경제성평가의 도입은 효과중심의 접근방식에서 비용·효과라는 관점으로 인식이 전환한다는 점에서 매우 의미있는 일”이라면서 “제약사도 다소 우려는 있을 수 있지만 사회적인 편익이 향상될 수 있는 점을 감안, 긍정적으로 수용하길 바란다”고 말했다. 그는 또 “평가초기에는 전문인력이 많지 않고 경험이 없기 때문에 혼선이 있을 수도 있다”면서 “그러나 신약부터 우선 적용되기 때문에 큰 지장을 없을 것”이라고 강조했다. 한 상무는 이와 함께 “경제성평가가 자리를 잡아가면 평가를 전문으로 수행하는 민간기관도 속속 생겨날 것으로 예측하고 있다”고 말했다.2006-06-30 06:40:59최은택 -
권태정-한상회 회동...헤어진 뒤 '딴소리'권태정 vs 한상회 누구 말이 맞나...공방 이어질듯 서울시도매협회 한상회 회장과 서울시약사회 권태정 회장이 29일 오전 11시께 서울 팔레스호텔에서 긴급회동을 가졌다. 서울시약사회가 협력도매상 4곳을 선정하면서 논란이 되고 있는 불용재고약 3차 반품사업에 대해 협의하기 위한 것이었다. 그러나 회동이 끝난 뒤 두 사람이 오고간 대화내용에 대한 양측의 주장이 엇갈려, 진위공방이 이어질 것으로 예상된다. 두 회장의 만남에 대해 먼저 입을 연 것은 서울도협 한상회 회장. 한상회, 기자간담회 자청 “합의 이끌어 냈다” 주장 한 회장은 권 회장과 헤어진 직후 유통담당 기자들을 불러, 두 사람이 나눴다는 대화 내용을 공개했다. 한 회장은 이날 “반품사업은 거래를 유지하고 있는 도매상과 약국간에 해결하는 것이 최선이라는 데 대해 권 회장도 동의를 표했다”고 주장했다. 따라서 “이번 반품사업은 도매상과 거래약국간 반품을 원칙으로 하고, 원활치 않은 약국에 한 해 서울시약사회나 분회가 지정한 협력도매상에게 반품하는 식으로 진행될 것”이라고 밝혔다. 반품은 서울시약사회가 협력도매상과 협약문을 체결한 데로 기준가 대비 90%를 보상하고, 오는 9월까지 3개월 내에 3차 반품사업을 마무리한다는 데 대해서도 합의했다고 주장했다. 한 회장은 또 “반품사업을 지속적이고 안정적으로 유지하기 위해 양측이 긴밀하게 협조키로 했으며, 반품에 불응하는 제약사에 대해서도 공동 대응키로 의견을 모았다”고 말했다. 그는 이어 “반품사업을 원활히 진행하기 위해 서울도협에 반품 전담 직원을 새로 채용할 예정”이라고 덧붙였다. 서울도협은 이에 앞서 서울시약사회가 3차 반품사업 대상으로 지정한 70개 제약사에 지난 28일 공문을 보내, 반품을 받아줄지 여부를 내달 10일까지 통보해 달라고 요구했다. 한 회장은 “내달 11일 양측 집행부가 간담회를 갖고, 권 회장과 나눈 내용을 공식화 하고 향후 공조틀에 대해 논의키로 했다”고 말했다. 서울시약 “원론적인 얘기만 나눴다”...‘언론플레이’ 비판 그러나 서울시약사회 측은 한 회장이 주장한 것은 사실과 맞지 않다면서, 협력도매상을 통해 이번 반품사업을 진행한다는 종전 원칙은 변함이 없다고 반박했다. 또한 한 회장이 언론플레이를 통해 왜곡된 사실을 유포하는 데 대해 이해할 수 없다고 불쾌해 했다. 서울시약 이병준 약국위원장은 이와 관련 “한 회장의 주장은 사실이 아니다”며 “협력도매상을 통해 이번 반품사업을 진행한다는 기존 원칙에는 변함이 없다”고 주장했다. 그는 특히 “한 회장이 사실과 동떨어진 주장을 내놓으면서 언론플레이를 하는 이유를 모르겠다”면서 “두 사람은 이날 양자간 애로사항과 향후 협력방향에 대해 원론적인 얘기만 나눴을 뿐 이번 반품사업에 대해 구체적으로 합의를 이끌어낸 것은 없었다”고 강조했다. 한 회장과 헤어진 후 강원도에 내려갔다가 뒤늦게 소식을 접한 권태정 회장은 이에 대해 “한 회장이 그런 내용의 기자회견을 한 게 사실이냐”고 되물은 뒤, “다음주중 유통담당 기자들에게 사실을 밝히겠다”는 말로 답변을 갈음했다.2006-06-30 06:40:49최은택
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"약국법인은 달나라에 갔나?"▶약국법인에 대한 약사들의 두 가지 의견. A약사 "시행된 거 아니에요", 옆에 있던 B약사 "시행되기는 뭐가 되나 달나라에 가 있는데..." ▶이는 서울지역 모 분회 임원들의 실제 대화 내용이었다. ▶약사회 임원들의 대화 내용 치고는 쑥스러운 대목이 있기는 하지만 이들의 잘못만은 아닌듯하다. ▶정부는 지금까지 무엇을 했는지 또 약사회는 가장 중요한 약국가의 현안이라고 말만 했지 어떤 식으로 회원 홍보를 했는지 한번 곱씹어 봐야 될 듯하다.2006-06-30 06:39:59강신국
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